档案是指企业在研发、科技、管理等各项活动中形成的具有保存价值和利用价值的各种形式文件的集合, 是各项活动的历史记录, 也是企业知识资产和信息资源的重要组成部分。2003年国家食品药品监督管理局颁布的《药物非临床研究质量管理规范》第七章中明确的指出 (1) 研究工作结束后, 专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室, 并按标准操作规程的要求编号归档。 (2) 研究项目被取消或终止时, 专题负责人应书面说明取消或中止原因, 并将上述实验资料整理归档。 (3) 资料档案室应有专人负责, 按标准操作规程的要求进行管理。 (4) 实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期, 应在药物上市后至少五年。 (5) 质量容易变坏的标本, 如组织器官、电镜标本、血液涂片等的保存期, 应以能够进行质量评价为时限。[1]
从法规的角度可以看出, 档案管理工作在GLP机构中的重要作用, 所以对档案管理工作的探讨具有必要的作用, 以便不断提高与完善档案管理工作。
档案室是安全存储、管理记录和材料的特定区域, 是收集、保管、提供利用档案材料的中心。档案室建立时应选择地势较高、场地干燥、排水通畅、空气流通和环境比较安静的地段, 同时应远离易燃、易爆的场所, 不应设在有污染腐蚀性气体源的下风向。与此同时, 库房容量要留有一定的存储空间, 以满足一段时期接收档案的需求。
档案室应由专人负责, 安装有门禁管理系统, 并实行上锁管理, 只有档案管理相关负责人员有权限进入。其他人员进入档案室, 须经机构负责人批准, 同时有档案管理员或档案员随行, 并填写相关记录。
控制与调节档案室温湿度, 是档案良好保存的最重要的管理措施。根据国家标准, 档案室温度标准为14~24℃;相对湿度标准为45~60%, 在规定范围内温、湿度每昼夜波动幅度要求:温度±2℃;相对湿度±5%。
档案室内应配备火警探测系统, 以及灭火装置, 同时档案室内应有防虫、防霉、防水、防鼠等相关措施以及灾难恢复程序, 保证档案安全存放。
下面结合本单位实际工作从以下几个方面探讨档案管理工作:
GLP实验室在从事非临床研究或其他各项活动中产生的文字, 图表, 原始数据等历史记录具有一定保存价值, 试验项目完成后, 项目负责人应确保在规定的时间内, 将与试验项目相关的所有材料移交到档案室, 同时档案管理员应仔细审查保证归档材料的齐全完整, 这也是档案工作的起点。
对档案进行科学划分, 一类为试验记录与材料, 即由特定的每项试验生成的资料;另一类为机构记录与材料, 即与多个试验项目相关的材料[2], 并按分类进行编号及库藏整序, 实现档案的有序性、系统性, 档案的整理工作对档案管理的其他环节有着直接的影响。
温湿度的管理是保管档案的重要环节, 不仅直接影响档案的寿命, 还会加快有害因素对档案材料的破坏, 因此必须保证档案库房在正常的温湿度范围内, 并采取有效的防潮、防霉、防虫、防火措施, 对于磁盘等存储介质应放置在防磁柜中保管, 并且每年对档案进行抽样检查, 对出现问题的档案应及时采取修复措施, 以延长档案的寿命。
对各类档案资料进行著录与标引, 建立档案检索体系, 逐步实现自动化检索, 保证档案利用的及时性、准确性, 提高服务工作的效率。
建立档案统计指标体系, 通过严格的统计程序和方法, 保证业务数据的翔实与真实, 为机构档案的日常管理和行政决策提供科学依据。
通过各种服务方式和手段, 开展科学的档案用户分析及服务反馈控制, 达到库藏信息与利用需求的有效结合, 保证档案价值的实现。
档案工作承担着机构秘密的重要职责, 具有保密性。因此档案的使用与借阅应有必要的程序, 方可进行使用, 以免造成不必要的损失。
档案的建立和管理在药物非临床安全性评价和科学研究中都起到非常重要的作用。药物非临床研究试验归档资料的管理是否规范, 直接影响到安全性评价工作的科学性、真实性、准确性及可靠性。[3]综上所述, 档案管理是GLP机构不可缺少的工作内容, 是确保GLP管理体系有效运行的保证, 因此有必要提高对档案管理工作的认识, 并寻求更合适的方法提高与完善档案管理工作。
摘要：档案管理是GLP机构中不可或缺的工作内容, 保证了GLP管理体系的有效运行。本文对档案管理工作几个方面进行探讨。
关键词：档案管理,GLP,药物非临床研究
[1] 王爱平, 李海艳, 包捷.《GLP实验室资料档案的管理》[J].中国卫生质量管理, 2005, 12 (5) :45-48.
[2] 陈铁春, 蔡磊明.经济合作与发展组织良好实验室规范准则与管理系列 (修订版) [M].2版.北京:化学工业出版社, 2008.
[3] 吕燕.《药物临床试验资料档案的探讨》[J].档案与文化建设:全国档案工作者年会, 2012.
推荐阅读：
抗菌药物临床应用情况自查报告09-10
新宁县中医医院合理用药和抗菌药物临床应用06-13
抗菌药物管理登记06-01
病区药物管理规范05-29
抗肿瘤药物管理分析06-21
中心医院抗菌药物管理办法06-16
临床医学研究论文06-30
医学博士(临床医学)研究生07-09
药物化学心血管药物09-24
临床用血管理制度文件06-19
