药品生产管理论文

摘要：随着经济的不断发展，人们的生活质量不断的提升，对于药品、饮食等都提出了较高的要求，而药品对于人们的生命健康有着重要的作用，这就要求国家或者是有关部门注重药品生产过程中的操作规范性，因此GMP应运而生。笔者针对GMP思想分析药品生产管理中的作用。下面是小编为大家整理的《药品生产管理论文 (精选3篇)》，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

药品生产管理论文 篇1：

GMP认证后加强药品生产管理的研究

摘 要：在最近几年里，我国在进行药品生产管理的时候，已经下达并落实了新版GMP，推动了药品生产企业在实际经营的时候，能够加大对技术改造的力度，通过大量的努力得到了GMP认证，经过该认证以后可以得知，企业在经营的使用会具备一定的权利，能够科学对药品做好相应的管理。在这种发展的形势下，致使药品生产企业在实际经营的时候，以为得到了GMP认证认证就可以了，而对后期的生产管理出现了松懈的问题，对药品的整体水平带来直接的影响。在这种发展形势下，应当加大药品管理的力度，是确保生产管理质量的关键所在。基于此，本文主要从以下几个方面进行分析，提出合理化建议，提供给相关人士，供以借鉴。

关键词：GMP认证；药品生产管理；探索

随着我国经济水平的日益发展下，我国各行各业都得到了蓬勃的发展，尤其是我国药品行业发展水平日益完善，对推动我国经济建设有着重要的意义。我国在对药品生产企业规范的时候，已经制定出了切实可行的管理方案，并且对此类企业在实际进行经营的时候做出了明确的判断，确保具有的价值可以得到充分的发挥。然而，诸多企业在获得GMP认证之后，就没有对质量管理工作引起了必要的重视，致使药品质量发生下降的情况。在这种发展形势下，本文主要从企业经GMP认证后药品生产管理中存在的问题、GMP认证后加强药品生产管理的途径几个方面进行分析，提出合理化建议，旨在可以进一步提升药品生产管理工作质量，为我国的经济建设做出重要的贡献，提供给相关人士，供以借鉴。

1 企业经GMP认证后药品生产管理中存在的问题

通常情况下，随着我国经济水平的不断发展下，相关企业在管理工作上面出现了一些不足之处及其原因在具体实施的时候，我国相关部门为此做出了巨大的努力，并且还对生产的具体环节进行了规范，即使药品质量不断的提升、有着显著的效果，然而在实际检测、具体实施的时候仍然存在较多的问题。基于此，笔者依据自身经验提出了合理化建议，提供给相关人士，供以借鉴。

1.1 思想方面

具有效数据显示，现阶段我国药品生产企业在经营过程中，为了获得生产和经营的权利，做出了一系列努力来取代GMP认证，然而其只将这一环节作为创造经济效益的关键环节，对该认证的认知以及重视程度并没有加深，产生这种现象的主要原因是药品生产企业领导人经营过程中，过度重视经济效益而忽视GMP认证本质导致的，究其根本思想上认知不够正确和深刻造成的。在这种情况下，建立起来的质量监督及管理系统和措施，必然存在一定程度的漏洞，再加上实效性在软件执行中的不足，导致药品生产企业经营中的管理缺陷较大。与此同时，由于药品生产企业经营者在日常经营过程中对相关质量管理措施的忽视，导致职工工作中也很容易产生轻视的态度，企业没有及时组织对职工的培训，一定程度上影响职工的专业素质和技能等。从多个角度来看，此类药品生产企业经营过程中，都无法保证药品质量，这一现象不仅严重威胁药品使用者的人身及生命安全，从长远的角度来看，企业经营过程中无法有效面对激烈的市场竞争环境，很容易造成失去竞争的优势，无法实现长期可持续发展。

1.2 管理水平方面

站在理论的立场出发，药品生产企业在得到相关GMP认证以后，还需要采取恰当的手段，在具体生产的时候应当积累大量的经验，并从技术创新及其管理的角度上出发，应当做出较大的努力。这里值得一提是，当相关人员在实际工作的过程中需要对药品生产的每一个流程做到熟练掌握，并对药品质量做好合理的判断。但是，从当前的发展形势来看，软件管理都处于薄弱的状态。不仅仅如此，相關质量管理措施和实际情况出现了不符的情况，提高质量管理措施不能发挥出自身的价值，对药品质量带来直接的影响。出现的缺陷大部分都来源于每一个流程中产生的。

2 GMP认证后加强药品生产管理的途径

2.1 构建健全的药品生产检查制度

现阶段，药品生产企业在经营过程中，应在取得GMP认证后，积极健全并完善药品生产检查制度，促使企业生产加工的每一个环节拥有先进的技术和管理做保障，提升药品质量的同时，有效提升企业综合净整实力。我国在二十一世纪初，制定了药品生产监督相关措施，要求企业在取得GMP认证后，其质量管理制度能够被定期检查，然而这一检查工作在实施过程中缺少一定的流程和具体的责任落实等细节的规定，无法对企业取得GMP认证后的质量管理进行有效的监督。新时期，在积极采取有效措施，加强GMP认证后加强药品生产管理的过程中，国家相关部分应实施跟踪检查，对不同部门的职能进行划分，对具体的跟踪检查措施进行明确的制定，促使相关工作在开展的过程中能够有据可依。同时，在以现有法律为基础的背景下，还应当根据不同药品生产企业经营中的实际状况，构建GMP认证年度审核机制，对企业执行GMP管理的现状进行动态的调查，一旦发现问题，应及时同相关部门及管理者进行沟通，采取有效措施对其进行严惩的过程中，转变管理方法，为提升药品质量奠定基础。

2.2 加强企业职工专业素质的培训

相关单位在采取GMP系统事项科学的落实到具体工作中，倘若无法对该认证要求做到熟练掌握，将致使药品生产企业在实际经营的时候工作理念容易出现偏颇的情况。当GMP得到认证的同时，需要依据相关企业对药品进行生产的时候，可以实现无污染的目的，并且在具体生产的时候不会介入人为因素产生的干扰，确保药品可以获得较高的保障。

比如，相關人员在对设备进行清洁的时候，做好污染控制工作是确保维护工作可以顺利开展的关键所在，这样也就在某种程度上要求相关人员在实际工作的时候，能够对GMP认证要求做到熟练掌握，并为企业可以提供相关知识及其培训的时候，将自身存在的价值进行明确。最大程度推动其可以得到长期的发展，可以确保药品水平当作基础点，把无污染的药物生产作为关键所在，主动对GMP认证需要进行学习。

结束语

通过以上内容的论述，可以得知：当GMP得到认证以后可以为我国构件社会主义及其确保人民身心健康的关键所在，是确保质量管理可以得到有效落实的必然趋势。但是，还有一些企业在实际经营的时候认为只要获得了GMP认证以后，就能够进行生产，但是没有对后期管理工作引起必要的重视，致使药品生产水平出现了下降的情况，对人们的身心健康带来了不利影响，为企业可以实现可持续发展的目的带来阻碍，在这种发展形势下，主动加大药品生产管理研究的力度是必要的。

参考文献

[1]李庚凤，何静，许健，佟仁城.实施GMP对制药企业绩效影响的实证分析[J].数学的实践与认识，2013（11）.

[2]覃向阳，赵倩.中药饮片生产企业GMP认证后加强管理的建议[J].中国药业，2012（18）.

[3]孙学志，陈玉文，岳素雪，王蕊.完善我国药品质量标准的思考[J].中国药业，2010（14）.

[4]申丽莎，胡启飞，陈国庆.药品生产质量管理规范（GMP）在我国的实施与展望[J].重庆中草药研究，2010（01）.

[5]陈晓莉.从“齐二药”、“欣弗”等药害事件分析药品生产和监管环节存在的问题[J].中国药事，2008（10）.

作者：遇丰润

药品生产管理论文 篇2：

在药品生产管理中GMP思想的应用研究分析

摘 要：随着经济的不断发展，人们的生活质量不断的提升，对于药品、饮食等都提出了较高的要求，而药品对于人们的生命健康有着重要的作用，这就要求国家或者是有关部门注重药品生产过程中的操作规范性，因此GMP应运而生。笔者针对GMP思想分析药品生产管理中的作用。

关键词：GMP思想；药品生产；管理；应用

自从我国推广GMP标准以来，我国对于药品的规范生产，对于药品的质量，都起到了一定的促进作用，从而保证了人民群众的用药安全。

实施GMP的目的就是为了使药品在生产的过程中保证其质量等的规范，从而生产出合格的药品。但是在GMP思想推行了这么长时间，生产企业中仍存在着众多的问题。

一、GMP的思想

（一）GMP思想的核心

GMP的思想是防止药品在生产中出现污染、防止药品在生产中出现差错、防止药品出现混淆的现象 [ 1 ]，这是GMP的核心思想。

在生产的过程中一定要让操作人员了解到这一点，并且在生产过程中应该时刻记得GMP思想，从而达到让操作人员学会正确制药的操作过程，并且让操作人员了解到为什么要这样操作。以便让操作人员在工作中灵活的运用起来，做好制药的细节，真正的将药品的优质性保持住。

（二）GMP思想在制药过程中的重要性

GMP思想运用到生产管理中，能提升药品企业生产的市场竞争力，从而确保药品在生产过程的规范性，最重要的是药品的安全性[ 2 ]。能在很大程度上改善企業药品在生产过程的环境，可以极大的调动起药品生产企业员工的积极性和主动性，从而在很大程度上提高员工的职业道德素养。

二、GMP思想在生产管理中存在的问题

从日常生活中可以清楚地了解到，药品生产在推动GMP思想认证的过程中，还明显的存在着GMP思想执行的困难[ 3 ]。主要体现在药品生产企业的高层管理者制定出了比较复杂的GMP文件，由于GMP文件的复杂从而导致了执行起来有些困难，而在很多药品生产企业员工的思想中，他们认为GMP就是将制药环境打扫干净、将GMP制度背熟并可以应付上层的检查，以及将记录的药品的生产流程书写出来，又或者是将制药企业中内部的药品达标认做主要的考察内容，并且大部分的药品生产企业仅仅是重视GMP思想的制定，从而导致了在药品的生产过程中存在着非常严重的形式主义。

三、药品生产管理中GMP思想的应用研究

在药品的生产过程中，想要将GMP思想应用到各个方面中，其中包括制药的设备、设施以及药品生产企业员工等等。就要深刻理解到想要将GMP思想落实到底，其核心还是要靠高素质的人才。

（一）在生产工艺规程、标准操作中逐条的规范操作

GMP软件建设的重要内容是药品在生产工艺规程中的制作，以及按照制药标准进行操作，这就要求药品生产企业在制定GMP思想的过程中一定要根据实际的制药经营情况制定。

同时还应完善相应的工艺规程等各种文件的制度，并且各种文件制度，一定要逐条的清楚表明在制药的过程中所要遵循的制药流程以及操作的规程，让制药人员一定要知道在制药的过程中自己应该到底如何做，怎么做，在制药中出现了失误又该如何处理[ 4 ]。

例如：GMP规定“制药人员在制药的过程中一定要禁止裸手去接触药品、药品的包装等等，可以这样理解和药品有直接接触的任何物体，制药人员一定要禁止用裸手进行触碰”。这就要求制药人员在制药的过程中戴手套，但是在实际操作中会出现这名制药人员在工作岗位上一直带着手套，包括去打扫卫生、使用设备等，同时在制药的过程中没有对手套进行任何清洁，就去触碰药品，这样也会给药品带来污染。形成这种情况的一个原因是制药人员在主观上是故意的，明知道这种事是不符合规范的，但是还是这样做了。

这就要求制药企业要对这种现象严令禁止，要加强制药过程的管理。第二个原因是制药人员不知道这样做是错误的，只知道GMP思想是这么规定的，但是为什么要这么做，他并不明白，这就需要制药企业通过加强制药培训，来对这样的错误进行纠正。

（二）质量管理方面

从GMP思想的要求中可以知道，药品企业在药品生产过程中涉及了检查、结果反馈等流程，而最终的检验结果被反馈在药品的生产车间。GMP思想可以更好的将检验结果统计出来，这对于药品的安全性起到了重大的意义。

四、结语

从理论上可以清楚地知道，在生产药品时实行GMP思想，有助于药品在生产的过程中进行质量的控制，促进生产设备、生产技术的不断完善，用以保证我国人民的生命健康，确保人民用药的安全性，并且促进我国医疗事业的不断发展。

参考文献：

[1] 赵婧洁，王明利，邓磊.兽用化学药品生产企业新药注册审批与GMP管理意愿实证分析[J].世界农业，2016，03：129-133.

[2]胡彬.浅谈GMP思想在药品生产管理中的运用[J].黑龙江医药，2015，01：128-129.

[3] 赵敏.新版GMP在无菌药品生产质量管理中细节问题的应用[J]. 机电信息，2012，08：33-35+39.

[4] 李永彪.实施药品生产GMP管理的对策分析[J].黑龙江科技信息，2016，05：291.

作者简介：

陈珺晗（1987-），汉族，河南宁陵人，上海现代哈森（商丘）药业有限公司，助理工程师，研究方向：药品生产管理；

贾银霞（1982-），汉族，河南商丘人，上海现代哈森（商丘）药业有限公司，助理工程师，研究方向：药品生产管理。

作者：陈珺晗 贾银霞

药品生产管理论文 篇3：

药品生产管理中的风险管控优化措施

摘要：药品企业在生产运营阶段，需要将其作业的重心放置到药品质量把控方面，详尽的监管药品的生产流程，防止药品生产形成失控的问题，进而生产出大量伪劣的药物，这会对制药企业的健康化发展造成尤为恶劣的影响。现阶段，我国制药企业药品生产的复杂性变得越来越高，且其实际涉及到的工艺技术流程也十分的繁杂，会存在环境、设备、物料以及人员等多方面的影响因素。所以需要开展全方位的管控工作，并将风险管控当做核心的管理任务，让制药企业药品生产风险管控的实效性变得更强。本文主要就药品生产管理中风险管控优化策略进行探究，正确认知药品生产风险管控的重要性，针对其存在的管控问题，制定出合理的管控措施，提高风险管控优化措施应用的价值和效益。

关键词：药品生产管理;风险管控;优化措施

引言：药品生产提出的要求和标准会比较严苛，一旦存在一丁点的异常问题，就会对药品的最终质量形成影响。因此在药品生产时期，企业需要做好基础的管理工作，就现阶段我国药品生产工作进行探究，其存在的风险因素十分的繁杂，开展高效合理的风险管控工作已经成为了现阶段药品生产企业发展的大势所趋。但是目前我国药品生产企业所开展的风险管控工作效果会比较差，会在多个方面存在着不足之处。因此，制药企业需要仔细监管药品的生产流程，把问题和管理措施相结合，保证药品生产的质量，解决其风险管理时期存在的各类问题，保障药品生产风险管理工作的到位程度。

1药品生产管理中的风险管控的重要性

1.1保障药品质量

在药品生产过程中，只有开展正确且高效的风险管控工作，才可以保障药品生产的质量，其是药品生产中较为核心的一类基础要素。一旦药品质量存在隐患或者问题，就会对药品的后续应用效益形成决定性的影响，药品生产完全丧失了其原本的价值和意义。分析现阶段药品生产风险管控工作，这一工作的开展可以及时的规避一些较为常见的风险因素，整体药品生产流程也会变得更加的规范、合理，从根源上保障了药品的药效不受影响，同时还会让药品的自身价值变得更高。

1.2提高经济效益

将风险管控工作落实到药品生产的全生命周期，其体现出的经济效益会比较显著，需要对制药企业的生产成本进行控制，这是因为药品生产当中风险管控可以分别就原材料、设施以及人力等多方面进行综合化的调节，这样就可以防止这部分要素在使用时存在着弊端性的问题，同时还可以让各类要素的应用效率变得更高，调整优化药品生产流程，让整体生产成本的控制效果变得更加的明显。

1.3维护制药企业声誉

药品生产风险管控工作的开展，可以进一步地维系制药企业的声誉，这是因为制药企业的特殊性会比较强，社会各界对于制药企业发展所提出的要求也会比较高。一旦企业在药品生产工序中存在任何的问题或者缺陷，就会致使企业在社会当中失去了信任，进而在无形之中给制药企业的发展形成了较大的阻力。所以需要对于药品的生产进行更为详尽且个性化的风险管控，这样就可以进一步提高药品的质量，同时还可以维护药制药厂的声誉，有序地推进制药企业的发展进程。

2药品生产中风险管控常见问题

2.1风险管控意识较差

制药企业在药品生产时期中所存在的风险管控落实问题，主要就是在管理人员方面，这是因为工作人员的风险管控意识会比較薄弱，这就会使得其工作最终的落实效果较差，并且在后续具体工作阶段会频繁地产生一些不足之处以及缺陷性的问题。虽然部分企业已经能够认知到风险管控工作开展以及推行的重要意义，同时也可以控制一些较为常见的风险性因素，但是其管控措施滞后性特征较为明显，只能应用这些措施去弥补已经发生的缺陷问题，并不能对其风险进行有效地防治，整体风险管控工作的投入力度也会比较低，无法构建高效网站的风险监控系统，整体监控效益较差。

2.2风险管控制度不够完善

制药企业在药品生产当中开展风险管控工作时，缺少制度体系的支撑，工作人员不能明确自身的工作责任和义务，所以在进行具体实践工作时，往往会处于一种混乱的状态。这类风险管控制度不完善问题的主要原因就在于责任划分不够清晰，不能让管理人员和风险管控任务保持有机的匹配状态，这就使得其在开展风险管理工作时，会形成严重的遗漏性问题。除此之外，在绩效考核以及评价等方面，其所推行的风险管控制度并不能正确且科学化的点评工作人员，致使其制度应用的督促以及威慑力度极差，这就会对风险管控的教育形成不利的影响。

2.3物料风险管控较差

分析当前我国制药企业生产过程能够发现，物料设计尤为关键的一类重心元素，同时其工作环境也会较为复杂，这是因为一旦物料存在问题或者隐患，则会对整体药品的质量形成关键性的影响。并且当前我国物料风险管控的表现较为会比较突出，风险管理人员没有详尽的审查，物料的供应商会受到利益的驱使，选择一些达标的供货商，其供给的物资存在的隐患问题也会比较大，这就无法保证药品最终的生产质量。除此之外，一些物料的检测分析程序也会较为混乱，并不能供给更为精确的检测结果，这就会对物料风险管理的效果形成不利的影响。

3药品生产管理中的风险管控优化措施

3.1强化风险管控意识

在开展药品生产管理风险管控优化工作时，需要以意识层面为切入点，强化风险管控意识是开展风险管理工作的基础性条件，只有一线生产人员以及管理人员正确的认知风险管控工作推行以及应用的价值，才可以掌握该项工作开展的评价指标以及具体要求等，全方位的提高风险管控的成效。所以企业在药品生产阶段需要注重开展生产人员以及管理人员的专业知识技能培训活动，借助这类培训教育的形式，让这部分工作人员正确、清晰的认知风险管控对于企业发展所形成的影响和价值，分析其自身岗位特征以及工作岗位所提出的要求，明确其在管理当中所遇到的职责和任务，这样才可以有序化的去落实风险管控工作，强化风险管理意识，可以及时的预防一些风险性因素，不能只是将其管理的重心放置到问题的处理方面。

3.2完善风险管控制度

在落实药品生产风险管控工作时，需要健全管理制度的内容，利用其制度约束来指导风险管理工作。首先，要分析风险管控任务开展的需要和目标，以掌握风险管控任务为前提条件，以其要求为基准，配置相对应的风险管理人员，不断提高工作人员的管理素质和能力，同时让其人员数量应用的充裕程度，这样才可以调节管控任务和风险管理人员之间的对应关系。另外，为了能够进一步的推进风险管控优化工作，需要完善风险管控绩效考核制度的内容，结合工作人员的具体工作完成状况，进行更为准确话的评价，依据其最终的评价结果进行奖励或者惩处，这样风险管理工作人员进行工作的积极性才会变得更加的强烈。

3.3做好物料风险管控

目前，我国药品生产物料风险问题会比较突出，在未来风险管理工作当中，需要高度关注这一问题，同时提升物料风险管控工作开展的彻底性以及全面性。管理物料风险因素，恰当的选择物料的供应商，保证成本和物料质量之间的平衡关系，以评估选择物料供应商资质为前提条件，对其成本进行管理，需要坚持质量第一的物资购置原则，同时详尽监管各类物料的供应流程，将其工作的重心投入到物量入场检查分析等多方面，针对其物料的性质以及特征，选择相对应的试验检测形式，保障物料自身的实际应用效益不受影响。除此之外，在检测分析物料质量时，需要适度提高监控监管工作开展的力度，防止其在作业阶段存在安全隐患等问题，从而对其最终的检测结果形成不良的影响。

3.4灵活使用风险管理分析工具

企业在开展药品生产工作时，应当注重风险分析工作，应用灵活性的风险管控手段，全面分析药品生产时期可能遇到的各类风险性因素。这一分析工作的开展，能够更为详尽的分析出一些潜在的失败风险，并明确风险管控工作开展的目标，对于一些假定过时问题进行深度化的分析，探究其产生问题的根本性原因以及相关的影响机制，以根源性的问题为切入点进行风险管控。除此之外，在过滤以及分级风险的过程中，还需要将正确的指导风险管理工作，明确风险管控工作开展的等级。

结语：

综上所述，企业在发展阶段需要注重开展药品生产管理工作，增强药品生产风险管控意识，同时构建更为完善的风险管控体系，利用各类新型的管控技术，提高药品生产管理工作开展的安全可靠性，优化药品生产的全过程。

参考文献

[1]药品生产GMP管理过程中质量风险管理的实施与应用[J]. 刘淑敏，黄波，梅海玲，赵雪花.  化工管理. 2018（32）

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[3]药品生产风险管理面临的问题及策略[J]. 范志昆.  民营科技. 2018（04）

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[5]質量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用[J]. 马超，李彬.  黑龙江科技信息. 2017（04）

[6]试论风险管理在药品生产监管中的应用[J]. 李艳芹，付伟然.  石家庄职业技术学院学报. 2016（06）

[7]药品生产风险管理面临的问题及策略[J]. 王利学.  黑龙江科技信息. 2016（24）

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[10]化工企业水风险管控体系构建研究——基于COSO框架视角[J]. 蔡立燕，徐倩昱，卢佳友，周志方.  财会通讯. 2021（16）

作者：张万山