gsp药品采购管理（精选10篇）
（一）实行全过程的质量管理
（二）实行全员参加的质量管理
（三）实现全企业的质量管理
（四）建立质量管理循环程序
2、验收和养护只要求有一个专职的3、在职在岗、不可兼职，不能分管公司采购和省级继续教育。、4工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。
5、《药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）》对药品零售企业人员的要求分为两部分：⑴总部及配送中心质量管理相关人员同批发企业。
⑵门店质量管理相关人员同零售企业。
GSP还规定：跨地域连锁企业的质量管理工作的负责人应是执业药师。
6、零售连锁企业的组织机构一般由组成。
7合格，发给岗位合格证书方可上岗。
8、药品经营企业应每年定期组织在工作的人员进行健康检查，并建立健康检查档案。
9、。
10、低”。“六进”：质量产品优先进，紧销产品计划进，一般品种平衡进，急救品种及时进，季节品种提前进，有效期品种分批进。“二有底”：市场信息和库存动态有底。
11、供应商要求：①供应商必须是经相应的国家药品监督管理等部门审核批准的企业，具备有关《许可证》和营业执照等相关证件；
②供应商是该品种的合法生产或经营者；
③能提供符合质量要求的产品；
④能履行合同，按时，按量交货；
⑤产品价格适合，服务周到。
12、供应商的选择原则：
①注意职能结合②注意利益结合③注意地区结合④注意公关结合13、供应方的责任及处理方法已向供货方付款的，应于到货后15天内向供货方提出查询，未向供货方付款的应立即通知财会部门暂停付给该药所需款项，并将有关情况在15天内通知对方，最长时间不应超过22天。供货方接到查询20天内，应作出具体答复，在3个月内结案，逾期所造成的费用损失，由供应方负担。
14、新品种的经营新品种一般包括新药和首次经营、改型、增规、移厂的品种。
15、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
16、为了保证人们用药安全，第一，第二类新药在试产期2年内，仅限供应医疗单位使用及省、自治区、直辖市新特药店零售。
17、首营企业：指购进药品时于本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
18、首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。“首营企业审批表、首营品种审批表”
19、购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。
20、仓库是用来储存和养护药品的地方。
21、GSP规定药品批发企业应按经营规模具有相应的仓库，其面积（指建筑面积）大型企业不应低于1500㎡，中型企业不应低于1000㎡，小型企业不应低于500㎡.22、药品仓库可分为大型储存型仓库、中转批发仓库和专用仓库三类。
按储存条件划分：①常温库 ②阴凉库 ③冷库
23、仓库库址的选择：⑴宜选在远离居民区的地点，环境良好，无大量粉尘、有害气体及污水等严重污染。（远离污染）
⑵药品仓库应选择在交通方便，离车站、港口码头较近的地方、不宜设在城市中心区或离民房太近之处。
24、仓库区域划分：储存作业区、辅助作业区、办公生活区。入库药品待验区。
25、仓库是设施与设备：检测调节温湿度的设备；通风和排水设备；保持药品与地面之间有一定距离的设备；避光设备；符合安全用电要求的照明设备等。
26、验收方式与程序
药品的验收方式分为下厂验收和入库验收。
入库验收：验收合格后，验收人员在进货票上签字，财会部门见到签字后方能付款。“逐批验收”
27、药品仓储色标管理药品质量状态的色标区分标准为：合格药品——绿色；不合格药品——红色；质量状态不明确药品——黄色。按照库房管理的实际需要，库房管理区域色标划分的统一标准是：
黄色——待验药品库（或区）、退货药品库（或区）；
绿色——合格药品库（或区）、待发药品库（或区）；
红色——不合格药品库（或区）
28、医疗用毒性药品的储存保管方法
⑴毒性药品必须储存于专用仓库或专柜加锁并由专人保管。库内需有安全措施，如警报器、监控器，并严格实行双人、双锁管理制度。
⑵毒性药品的验收、收货、发货均应坚持双人开箱、双人收货、发货制度、并共同在单据上签名盖章。
29、药品养护内容
（一）养护职责与分工
仓储保管员对库存药品进行合理储存，对仓间温湿度等储存条件进行管理，按期填报“近效期药品催销表”
（二）重点养护品种
关键词：药品经营,GSP认证,质量管理
根据国家食药监管局认证管理中心信息可知, 到2004年12月31日, 全国药品批发企业已达到7760家 (占药品批发企业的95.7%) , 连锁零售企业达1440家 (占药品零售企业的88.7%) 和县级单位以上的零售企业67216 (占零售企业的88.1%) 实现了GSP认证工作。但应该注意的是, 很多药品营销企业在获得GSP认证后产生了安于现状的态度, 由此而暴漏出一些不符合认证标准的情况, 不免会造成认证的约束力降低。因此, 有必要对药品经营企业的GSP认证后续工作做跟踪调查, 强化GSP认证的质量管理效果。
1实地走访
我国GSP认证是自2000年颁布《药品经营质量管理规范》以来, 经历了三个阶段, 原有国家药监局于2001年实行的GSP试点阶段、2002年正式推行GSP认证和2003年各省 (区、市) 组织管辖分为内的药品经营企业GSP认证阶段。第三个阶段又可分4各时间段来进行具体目标设定, 从2003年GSP认证开始到年底为第一时间段, 再从2003年底到2004年的6月30日为第二时间段, 从2004年的6月30日再到2004年底为第三阶段, 从2004年底到2005年底为第四阶段。想要了解通过GSP认证后的企业经营现状, 就要从实际出发。拿某省来说, 在与该省食药监局、该省药品管理认证部门和药品经营企业管理者交流得知目前该省GSP本身存在一些问题, 并对GSP未来的发展做了展望, 具体归纳为:
1.1药品经营企业的基础设施出现老化。据调查, 一些通过GSP认证的药品营销企业的硬件设施严重缩水, 如仓库产品流通量增加, 而储存空间狭小、实验设备老化和维护不及时等。原因可想而知, 为了能通过GSP认证, 一些企业不息租用库房, 应急租借别处设备和保养系统, 认证一结束便各还各家, 蒙蔽GSP认证的测评视线。
1.2药品经营企业的GSP质量管理文件系统有待完善。在调查过程中发现, 存在一些药品经营企业没有将进销存、验收、检测和养护等信息完整记录的情况, 造成后期最终空缺。一些企业文件管理体系不完善, 缺乏必要的规范约束, 无法实现GSP的全覆盖, 管理制度可行性较差, 与本企业的现实需求相脱节, 有的企业甚至完全照搬其他企业的管理制度, 很难实现对药品经营企业的环节性管理, 造成药品质量监管失利。另外, 在药品企业中还存在质量管理检查和考核工作不到位的情况。
1.3提高从业人员综合素质。部分相关从业人员专业素质没有达到标准, 一些企业的相关负责人和主要管理层知识水平高, 并且缺乏培训, 没有进行及时的学习和充电。并且很多从业人员并不是医药学相关专业毕业, 所以一些企业工作人员对GSP管理没有正确理解和深刻领会, 导致执行力差, 使GSP的实施效果大大缩水了。
1.4应加强企业药品的分类管理。一些企业药品分类管理混乱, 包括药品与非药品、内服与外用药品、处方药与非处方药混放以及拆零药品随意堆放。由于GSP认证时期撤货现象比较严重, 认证后品种数量恢复原状, 因而分类管理难以坚持, 甚至管理混乱, 以至抗生素开架售货, 保健品摆进处方药品柜。
1.5连锁企业应加强对其加盟店的管理。除了要借助连锁企业优势通过GSP认证外, 还希望通过加盟连锁提高自身的管理水平。既然加盟连锁, 其中必须遵循的一个条件即不能在外单独进货, 只能从连锁企业配送中心进货。而在实际经营活动中, 由于连锁企业对其加盟店管理不到位, 出于利益上的考虑, 许多连锁企业加盟店纷纷出现单独进货的情况。
1.6 GSP中的某些条款需要进一步细化和量化。GSP中有一些含义模糊的定语在文中多处出现, 诸如“一定的”、“相应的”、“有关要求的”等等, 这给某些药学基础知识不足、业务素质偏低的企业负责人的工作带来一定的困难。
1.7应加强定期回访, 防止“回潮”。某些通过了GSP认证的企业却没有严格按照GSP相关内容进行操作, 人员、硬件、软件普遍有“回潮”现象, 有些企业甚至撤销质量管理部门。因此相关部门要对通过了GSP认证的企业进行及时有效的定期回访, 以遏制“回潮”现象
2问卷调查
2.1数据收集。以某省药品经销企业为例, 据调查2005年3月份到5月份之间共发出202份问卷, 回收182份。对回收问卷进行筛选, 去掉3张数据模糊的问卷, 有效问卷179份, 回收率达到89%。内含34份批发企业调查卷、48份零售连锁企业调查卷和98份零售企业调查卷。
2.2数据处理。对有效问卷进行编码, 然后采用SPSS11.0统计软件进行数据的录入和分析。
2.3问卷调查结果与分析。药品经营企业员工培训情况统计分析。针对企业员工接受培训的内容, 拟定了以下6个选项:a.营销知识;b.GSP及实施细则;c.药学专业知识;d.药学职业道德;e.药品管理法及相关法规;f其他。具体结果统计见表1所示。
由表1可见, 除a、d、f项的选择率较低, 分别为51.1%、65.6%、106%外, 其余选项的选择率均在80%以上, 说明企业对于员工的培训主要集中在GSP及实施细则、药学专业知识、药品管理法及相关法规上, 而对营销知识和药学职业道德等方面的培训欠缺。
3讨论
3.1对实施GSP认证过程中存在的问题的改进建议。第一要增加从业人员的专业技能培训机会, 提高药品经营企业的综合素养。第二要利用或完善好现有专业设备的硬件设施, 优化经营环境和药品藏收条件。第三要完善质量考核机制和管理资格审查工作, 优化考核标准。第四要对药品的来源、流通和使用有一定的监管机制。
3.2对于现行GSP政策及相关制度的修改建议。第一要对认证条款中的模糊词汇进行修改, 提高认证条款的可操作性和准确性。第二要推进GSP认证的分层实施范围, GSP认证要根据实施企业的级别和特点不同而做适当调整。第三要完善县级以下企业的监督标准, 重点严查药品渠道、质量验收、药品存放、药品许可编号、问题药的处理情况、售后服务和处方药品管理情况等, 以保障药品质量安全。
结束语
随着药监局电子监管平台的开通, 采用先进的计算机及网络管理技术已成为必然选择, 质量管理利用信息资源平台已成为必然趋势, 药品数据库的建立更显重要。经GSP再认证后的医药经营企业只有不断创新, 不断自我完善, 提高企业经营管理水平, 才能经得住市场的考验。
参考文献
[1]李正奇.GSP大结局[J].中国药店, 2005, 2:10-11.
【关键词】质量风险管理；药品经营企业；GSP实施
【中图分类号】R722.12【文献标识码】B【文章编号】1005-0019（2015）01-0555-01
1、引言
在药品的经营管理中，企业要关注质量风险的识别、控制、沟通与交流，避免出现药品的质量问题。在进行药品的经营活动当中，各种因素都会引发质量问题，一套科学、有效的管理林体系，可以采用事先预防的措施，对药品经营活动中潜在的质量问题进行防范，从而实现对质量事故的预防。GSP（GoodSupplyPractice）被称作《药品经营质量管理规范》，其是药品流通过程中，针对其采购、验收、存储、销售、售后等环节所应该采用的质量管理制度，是对企业行为约束的重要规范，也是保障药物质量的关键。在药品经营企业开展质量风险管理的过程中，GSP为企业的质量管理程序提供了执行标准，发挥了关键的作用。下文就从质量风险识别、质量风险控制、质量风险沟通以及质量风险审核四个环节，就质量风险管理在药品经营企业GSP实施中的作用进行了分析与探讨。
2、质量风险识别
在开展药品经营活动中，风险评价是对药品质量所面对的风险进行评估与分析的重要过程。通过对其质量风险进行评估和分析，可以对其中所存在的质量风险进行分辨，进而提供相应的管理决策。在药品经营企业开展经营活动中，影响质量风险的因素有很多，主要包括了组织机构、质量控制意识、管理制度、管理职责、人员配置、管理水平、仓储设施水平、过程管理水平等不同的因素，每个因素都会对于整个药品质量造成风险。药品的质量风险的来源，可以分为人为因素和非人为因素。人为因素包括了劣质药品、假药、标示错误、包装质量、药品质量以及用药错误等，这些人为因素具有一定的可控性。而非人为因素主要是药品本身的属性所造成的，由于用药环境和试验人员的不同，其本身会存在一定的已知的或者未知的不良反应。在进行风险评估和识别中，采用定性和定量的方法，对于风险进行提前预估和分析，并且与相关标准进行比对，从而对风险的重要性进行确定。一般来说，风险的重要性分级可分为可接受性风险、合理风险与不可接受风险三种。结合相关GSP中的风险管理原则，对于药品流通中的影响因素进行严格的控制和管理，从而实现保障药品的质量。
3、质量风险控制
质量风险控制的过程中，是对于药品的质量风险进行降低做出控制决策，进而将药品的质量风险维持在可接受的层次。对于药品流经的各个环节，要进行针对性的风险评价，并且针对于一些影响因素采取针对性的策略进行控制。一般来说，药品质量风险控制主要分为事前、事中和事后三种控制方式。在质量风险发生前进行控制属于事前控制，并且通過采用各种预防性的手段，避免发生损失、失误与浪费。事中控制在药品出现质量风险时，企业通过采用相应的应对策略，积极、主动地减少风险损失。事后控制则是在出现质量事故之后，对于事故发生原因进行针对性的分析与总结，进而提高后续质量风险控制水平。药品的经营管理过程中，要提高对风险的防范能力，并且对管理中的疏漏与盲区进行控制。另外，企业还要依据GSP的要求，制定符合企业实际情况的质量管理体系，引进先进的管理模式，落实相关岗位风险责任制度，提高在岗人员的质量风险意识。质量风险控制是企业进行药品质量管理的重要环节，也是企业的管理能力的重要体现。
4、质量风险沟通
在质量管理的过程中，决策者对于质量风险的相关信息和相关涉险人员进行沟通。风险沟通可以在药品的经营管理中的任何一个环节来进行，并且对于质量风险管理过程的记录作为沟通的依据。在经营的过程中，要对于药品的质量风险进行严重程度、处理、评估、确认等多方面的信息进行记录与沟通，并且通过书面的形式进行记录。质量风险沟通的进行，要严格依据GSP的相关实施标准，对于药物流通的全过程进行重点控制，并且对其风险的相关信息制作成《药品经营各环节质量风险管理评价与控制表》，进而实现对质量风险的有效控制。
5、质量风险审核
GSP在实施的过程中，对于风险管理有着严格的审核与监控的流程。在进行药品经营的过程中，要构建一套科学的质量管理体系，并且采用定期、不定期的审核方式，实现GSP实施的持续性与有效性，保证药品质量风险审核的科学性。通过采用质量风险审核表，对于药品经营中的质量风险的审核过程进行记录，可以对实现对审核过程的监督，减少监督过程中的人为错误，提高风险管理的有效性。在药品经营管理的过程中，GPS措施的落实需要依靠严格的质量风险管理工作来实现，这也是企业开展药品质量管理所必须遵循的基本规定。
6、结束语
总而言之，在药品经营企业开展日常运营管理工作中，要认识到GSP实施的重要性，并且在企业内部的药品质量风险控制、识别、沟通与审核的过程中，确立科学有效的管理模式，提高药品质量。
参考文献
[1]康恺.浅析药品风险产生的原因及药品风险管理实施要点[J].机电信息.2012（26）
[2]施能进，王刚.药品质量风险管理在医院药房的实践[J].中国医院药学杂志.2013（12）
第一章 实施GSP的意义
1.实施GSP对企业的意义
我国长期以来药品经营企业存在着数量多、经营规模小、竞争能力弱、经济效益差、市场秩序乱、管理粗放等许多问题，与国际先进企业相比存在着很大的差距。GSP是企业发展的基石，是企业发展的动力，不实施GSP，企业就会停滞不前，满足现状，老是停留在原有的水平和层次上，不可能出现突破性的进展和改革的局面。
实施GSP，是企业重塑品牌和形象，提高知名度，增强信誉感的必需。它有利于促进企业质量管理全面上等级，并将质量优势转化为销售优势，增强决战市场的实力；有利于提高企业整体素质，提高企业竞争力；有利于强化全员质量意识，形成稳固的质量保证体系；有利于增强全体员工的业务素质和服务意识，促进企业管理上的水平；也有利于提升企业经营质量和效益，增加企业综合实力，形成独自的经营特色和规模，增强抗风险能力。
药品经营企业必须通过GSP认证，这是药品管理法制化、科学化和规范化的要求，是国家加大药品经营结构调整的要求，是我国药品经营企业进入国际市场、与国际接轨、参加市场竞争的先决条件。GSP是企业进入药品市场的“准入证”。
2.实施GSP对社会的意义
实施GSP是为了适应当前药品监督管理工作的需要，进一步加强对药品流通环节的监督管理而采取的应急措施。通过对药品经营企业GSP的实施和认证，强化药品经营领域的结构调整和市场行为规范，取消一批逾期不符合GSP要求的药品经营企业的经营资格，以达到整顿和规范市场经济秩序，保证人民用药安全有效的根本目的。
实施GSP，是国家对医药经济进一步加大宏观调控，进行治理整顿的重要手段；也是进一步加快我国医药经营结构调整，做大、做强一批药品经营企业，提高药品的集约化、规模化水平和整体竞争力，以适应我国加入WTO之后的形势发展要求而作出的重大决策，是我国药品流通领域改革的必由之路。随着这一政策措施的成功实施，我国药品经营企业格局将出现新的合理变化。今后药品经营企业能否进入医药市场，不是以所有制形式为依据，也不是以企业规模为标准，而是通过GSP这一行业规范的质量管理标准，对药品经营企业进行考查；并且提高了企业进入药品市场的技术壁垒，同时将一部分小而乱、药品质量无法保障的企业淘汰出局。
3.软件开发的目的
目前国内还没有现成的针对GSP认证方面的专业软件,企业和校方迫切需要一套能够了解我国药品经营企业实施GSP和开展GSP认证整个过程及实施方法的软件.本软件在充分挖掘沈阳药科大学《实用药品GSP实施技术指南》等书的需求后进行开发。让学生通过模拟认证的过程中学习、了解，从而能够与认证准备以及认证后加强和改进质量管理工作。
第二章 软件安装及运行环境
软件采用B/S（Browser/Server）的结构，即浏览器和服务器结构。在这种结构下，学生工作界面即管理员、教师与学生的操作，只需要通过IE或其他浏览器来实现，主要后台数据处理是在服务器端（Server）实现。这样就大大简化了客户端电脑载荷，减轻了系统维护与升级的成本和工作量，降低了学生的总体成本。所以在服务器端，需要安装程序运行环境作为载体，客户端只需要简单的浏览器就可进行操作。第三章 软件功能简介
整个软件都以药品经营质量管理(GSP)模拟认证为中心，软件分为管理员模块、教师模块和学生模块。
本系统采用了统一的登录页面。学生、教师、管理员登录页面。在登录页面内，学生需要输入学生名、密码才能进入各自的操作界面。系统实行学生分级管理的方式，管理员管理教师学生。教师通过管理员提供的学生名和密码登录，创建班级和班级下的学生。教师只对自己所创建的班级学生有管理的权限。各教师创建的班级相互独立。
（一）管理员端主要是对学院、教师及系统管理。
（二）教师端主要功能包括班级管理、学生管理、认证管理、课件管理、技术审查试题管理、师生研讨管理、资料库管理、考试管理、学生查询统计等。
（三）学生端主要功能包括GSP认证模拟，教学课件、师生研讨、资料库、考试等。
1、GSP认证流程 GSP认证模拟主要流程为：认证申请、技术审查、现场检查、发布公告、领取证书。
1.1认证申请
认证初审材料包括：申请基本资料、自查报告、人员情况表、设施设备情况、质量管理制度、组织机构职能、仓库场所平面图、通过审请。通过以上八步模拟，即可完成认证申请，将进入技术审查环节。
1.2技术审查
通过系统出题的形式来验证学生的相关知识的掌握，系统会自动从题库抽出20个题目，给用户作答。学生做完题目，如果分数达到80分以上，通过技术审查。如果没有达到80分以上，系统会重新出一套题，学生可重新答题。
1.3现场检查
GSP认证检查员依据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》，按照药品认证管理中心制定的现场检查方案，对申报企业进行现场检查。
现场检查组填写相关记录表，对现场检查情况小结。对现场检查报告和检查结论提出审查意见、评定。
通过认证现场检查的企业名单将发布公示公告。对未通过认证现场检查的企业，将申报资料移送市场监督处，重新复审。经营场所检查
1.4发布公告
1.5领取证书
通过以上五大步骤，GSP整个认证流程履行完毕，学生通过此认证流程的模拟，使得其对GSP认证的整个流程非常清晰。
2、教学课件
学生可以学习及下载GSP相关课件，包括老师推荐及热门播放两模块。教师后台接口开放，老师可根据需要自主上传课件。
3、师生研讨
提供师生讨论学生的平台。系统录入相关讨论案例，师生针对系统提示的关键问题进行讨论，案例讨论对自己以后工作的启发，可以进行及时保存。
4、资料库 查看相关的GSP资料，包括法律法规，政策，新闻等内容，可以按知识类别及更新日期进行查询，教师后台可以添加知识分类，并可不断上传新的资料供学生学习。
5、考试系统
学生可以进行在线考试，包括添加题型，能够上传题目，组建试卷，开始/结束考试，自动打分，重考功能，答卷提醒，查看学生成绩。进入考场
答题完成
药品有效期的管理制度
一、目的：为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存养护
质量，制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理
办法》等法律法规。
三、范围：药品验收员、养护员、保管员工作适用本制度。
四、内容
（一）近效期药品的慨念
1、药品的有效期小于或等于一年半，药品距离有效期限只有半年的药品。
2、药品有效期大于一年半，且距离有效期只有一年的药品。
（二）近效期药品的储存与养护
1、有效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。
2、药品应按批号进行储存与养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。
3、加强对近效期药品进行养护检查，质管部负责对近效期药品的养护工作进行监督、指导。
4、对效期不足12个月的药品应按月进行催销。
5、近效期药品在货位上设置近效期标志或标牌。
6、及时清理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出。
7、在计算机系统管理软件中应设置药品近效期自动报警程序，对所储存药品的有效期实施动态监控，由养护员和保管员负责按月汇总，生成“近效期药品催销表”，分别报质管部和业务部门。
（三）近效期药品的销售
业务部应加强对近效期药品的销售，尽可能避免因药品过期失效而造成损失。
（怀化怀仁大药房连锁有限公司龙泉雅苑分号）
根据《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》的规定，经对怀化怀仁大药房连锁有限公司龙泉雅苑分号GSP认证申请书及申报资料进行审查，基本符合规定要求，予以实施现场检查，检查方案如下：
一、基本情况
怀化怀仁大药房连锁有限公司龙泉雅苑分号位于怀化市武陵北路（五医院旁），现有员工6人，营业用房面积为70平方米。本次认证为该企业申请核发《药品经营许可证》及GSP首次认证。
经营方式：零售（连锁）
经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品
认证范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品
检查依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。
二、检查时间和日程 检查时间: 2014年12月6日 日程安排：
8：30— 9：00 首次会议：检查组与企业代表会面，宣读认证检查纪律，说明有关事项，确认检查范围，落实检查日程，明确检查陪同人员，核实该企业申请认证前12个月内有无违规经营假劣药品行为，企业简要汇报GSP实施情况。
9：00—12：00 检查企业周围环境、营业场所及辅助、办公用房情况，检查药品陈列储存条件及设施、设备，检查验收与养护设施、设备等情况。
12：00—14：30 休息
14：30—16：30 检查药品陈列与存储管理情况及销售管理和售后管。检查各项质量管理制度、有关档案及原始记录、人员培训及考核、现场管理情况，与有关人员面谈。
16：30—17：00 检查组核实有关情况，准备检查报告。17：00—18：00 末次会议：通报现场检查情况，双方在《GSP认证现场检查不合格项目情况》表上签字，检查组向企业反馈检查发现的缺陷情况。要求企业将缺陷项目的整改报告于七个工作日内交当地药监局二份（附电子文档）。
三、检查的项目及重点
根据《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》规定，检查项目共180项，其中关键项目（条款前加“**”）4项，主要项目（条款前加“*”）58项，一般项目118项。
重点：经营面积、阴凉设施设备、计算机系统功能、人员资质条件等。
现场检查符合评定标准的，对认证过程中发现的缺陷，应要求企业立即改正，如不能立即改正到位的，须提出整改报告和整改计划报市局市场科，市局市场科收到企业整改报告和整改计划方可办理相关手续。
六、检查组成员： 组 长：刘译
组 员：黄红梅、李蒲钧
1 成立机构，精心组织
为切实做好兽药GSP认证工作，按照市局2008年2月制定的《日照市兽药经营质量管理规范 (GSP) 实施方案》的要求，本着“统筹规划、分步实施、严格标准、循序渐进”的工作思路，成立了由分管领导段洪伟书记任组长的“兽药经营企业GSP认证工作领导小组”，成员由兽药饲料管理科和相关执法人员组成，负责GSP认证的全面工作。
2 大力宣传，积极动员
通过报纸、印发宣传资料及示范点展示等途径，广泛宣传开展兽药GSP试点的重要性和必要性，明确兽药GSP的标准、要求，实施的步骤和验收程序，使广大兽药经营企业认识到实施兽药GSP是兽药经营的必经之路。通过宣传激发了经营单位实施兽药GSP的积极性，营造了良好的氛围。
3 高度重视，周密部署
自2008年2月起，将全县的114家兽药经营单位摸清底子，登记造册，对现有的设施、设备和人员情况进行了详细的了解摸底。2008年5月，召开了全县实施兽药GSP宣传动员会议，乡镇站长和辖区内的兽药经营单位的负责人参加了会议，会上刘局长做了重要动员讲话，进一步明确目标任务，要求把兽药GSP作为兽药管理工作的重要任务来完成。7月份召开了的实施兽药GSP现场观摩会议，与会者观看了“莒县兽医药械站、日照多利畜禽良种有限公司技术部、莒县浩大兽药经营部”准备的验收现场，让经营单位看到了实实在在的兽药GSP样板。这样既避免了经营单位盲目参与认证，又保证了认证工作的有效有序推进。
4 悉心指导，强化培训
兽药GSP的核心工作可归纳为：从兽药的“进、存、销”三个环节确保兽药质量。兽药经营企业必须确保有合格的业务人员、必备的硬件设施、健全的管理制度和完善的软件记录。所以，兽药经营单位应该从硬件设施、软件资料和人员培训三个方面着手开展兽药GSP的改造工作。
4.1 硬件设施的准备
经营场所等硬件设施是兽药经营企业应该具备的基础条件，一般包括营业场所、仓库，必要时还包括冷藏、冷冻设备等。申请验收单位要仔细研读《兽药经营质量管理规范》，根据要求进行硬件设施的改造和准备。结合江苏省、山东省烟台市等地开展GSP认证工作的成功经验，制定了门面、库房等硬件设施的改造方案，所有拟申请认证的经营企业均按照此方案进行硬件设施的升级改造，改造内容包括经营场所 (门头) 不低于30m2、库房 (包括常温库、阴凉库) 不低于40m2等。
4.2 软件建设
管理文件系统是企业内部制定的一套完整的质量体系。局兽药饲料管理科组织人员到申请认证的单位进行督导，指导企业按照《山东省兽药经营质量管理规范 (试行) 》的要求，根据各自企业的实际情况，制定企业内部质量体系。由于GSP认证所需软件要求较高、专业性较强，本县参照市局的实施方案，借鉴外地成功的试点经验，编写了《兽药经营质量管理规范 (GSP) 文件汇编》一书，本系统职工人手一册，每一个兽药经营单位2～3册。软件材料均在本局的监督下统一使用A4纸印制，此外，包括上墙的制度、服务公约、仓库内的区域划分标志、药品分类标识、上岗证、档案管理工具、以及其它所需用品均在本局的指导下统一标准定制，从而保证了认证企业档案的规范性和统一性。
4.3 开展人员培训
人员素质的高低是兽药经营单位服务质量高低的关键条件。为尽快让经营单位掌握GSP工作的相关规定和要求，于2008年10月份和2009年4月份，分批次举办了兽药GSP实施技术专题培训，共培训500余人次，主要培训兽医兽药法律法规、假劣兽药识别知识、兽药GSP硬件、兽药GSP软件以及企业经营场所和仓库的布局要点等内容。
4.4 申请验收
在企业进行硬件设施建设和管理文件准备阶段，不定期到经营单位进行服务指导，帮助企业搞好硬件规划设计和制订规范性文件，督促经营企业按照GSP规范进度改造和建档，及时纠正实施过程中出现的偏差。同时，严格实施预验收制度，对达不到验收标准的企业，及时提出整改要求，做到成熟一个上报一个。
2005年我县的GSp认证工作，数量大，任务重。局党组高度重视，多次召开专题会议进行研究，制定具体措施。在认证工作开展过程中，始终坚持检查前有要求、检查中有监督、检查后有追踪的做法，确保认证工作公开、公平、公正，保质保量的完成了全年认证任务。
一、做好宣传发动，制定实施方案，周密组织安排。
（一）成立了认证工作领导小组。为加强对这项工作的领导，成立了由局长任组长，分管副局长任副组长的GSp认证工作领导小组，办公室设在药品监督管理科，监管科长任办公室主任，具体负责认证工作的组织领导工作。
（二）统一思想，提高认识。4月1日2日，召开由各药品经营企业负责人、驻店药师等400多人参加的GSp认证工作大会，安排部署了全县2005年GSp认证工作。会上学习了《药品经营质量管理规范》和《GSp实施细则》，详细介绍了GSp认证现场检查项目的相关内容，系统学习了GSp认证标准，学习了GSp认证工作方法和步骤，明确了认证的工作任务。
（三）制定实施方案和认证工作“日程表”。下发了《xx县食品药品监督管理局二00五年乡镇以下药品零售企业GSp认证工作方案》（xx食药监发〔2005〕6号），制订了GSp认证工作“日程表”，要求各药品零售企业按照GSp认证工作的标准、步骤和日程安排，至11月份全部完成2005GSp认证工作。
（四）成立了认证业务指导组，采取有针对性的帮促措施，进行现场帮促。帮助企业解决实际困难，努力做好相关的协调工作。
（五）编制并印发了460本《xx县GSp认证工作学习讲义》，分层次对企业负责人、驻店药师及其他业务人员进行GSp认证标准的培训，加强药品经营企业从业人员相关法律法规及专业知识的学习，共举办四期培训班，培训人员400多人，为顺利实施GSp认证工作打下了基础。
（六）出台了一系列文件、各种文书样稿，保证了GSp认证工作的顺利开展。
二、采取有效措施，积极配合工作，确保认证质量。
（一）正确对待和全力配合认证组搞好GSp认证工作。现场认证检查是认证工作的主要任务，对认证组的工作我局全力予以支持和配合，坚决顶住说情风和人情网，对达不到标准要求保留整改的，不向认证组提出任何异议，并负责帮促整改。
（二）加强对已通过GSp认证企业的跟踪监督。成立两支队伍，做到认证前的帮促和认证后的监督双到位。以监管科为主，成立认证工作组，负责认证工作安排和认证前的帮、促指导。以稽查科为主，成立认证后监督组，负责认证之后的监督指导，防止认证后滑坡和复原现象。通过这项监督措施，有效的保证了认证工作效果。
（三）发现问题及时采取相应措施。对第一批通过认证后的企业检查发现，大部分药店认证过后出现了不同程度的滑坡现象，领导小组及时研究，采取了按原认证片进行二次动员和强化认证后监督的措施，取得了较好的效果。
（四）对认证整改企业进行重点帮促，督促其整改后及时申报二次认证。
（五）落实书面手续，不留认证后患。对放弃认证的59家企业通过电话通知和邮寄挂号信等方式，与通过企业法定代表人全实书面自愿放弃手续，并明确告知放弃认证后的法律规定和去向。以避免发生纠纷和矛盾。
三、认证效益凸现，药店趋于规范。
实施GSP情况自查报告
XXX省食品药品监督管理局：
根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法(试行)以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下：
一、公司基本情况
我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。
二、质量体系运行情况
1、质量体系文件情况
公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。
2、人员的配备情况
（1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
（2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。
（3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。
（4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业,质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。
（5）仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。
（6）仓库养护员XXX，XXXX学历；仓库养护员XXX，XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。
（7）采购员XXX，XXXX学历，中药师；销售员XXX，XXX学历，XXX，XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。
（8）对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案。
三、办公场所和仓库的情况
我司的营业办公场所面积XXX平方米，配备了电脑、电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽敞明亮。仓库总面积XXX平方米：阴凉库面积为XXX平方米，常温库面积为XXX平方米，冷库XX立方米。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。仓库库房内铺上垫板，使药品与地面之间有效隔离；配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；配备空调XX台，能有效调控温湿度及室内外空气交换；安装自动温湿度监测终端XX个（包括冷藏运输车的XX个检测终端在内），能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。配置XX立方米冷库一间，配备双制冷机组和备用发电机组；并购置冷藏车一部，XX升冷藏箱XX个，并在XXXX年XX月份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求，能保证冷藏和冷冻药品运输要求。冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和储存所记录的检测数据。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、零货区等专用场所，并按GSP要求实行色标管理。
四、计算机系统管理情况
公司安装有《XXXX》计算机系统终端机共XX台，符合经营全过程及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器；具有安全、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，
并建立相关数据库。公司的见算计系统能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，对计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据按日备份并存放于安全场所，有关记录按规定保存5年。
五、对照标准自查情况
记 忆 内 容 对 应 条 款 依法经营应牢记。诚实守信禁虚假。（**00401，**00402）经营条件相适应。购销发票账相符。（**12401，**1551）认证先看严重项，四个项目要全过。合理缺项先摸清，认证过程就省心。
质管职责十九项，重点项目有八项。
质管文件应制定，质管活动要开展。经营范围和条件，五个方面相适应。头是质量责任人，按照规范来经营。质管部门应设置，质管人员或配齐。质管部门质管员，以下工作要负责。
督促部门和员工，执行法律和规范。制定质管的文件，指导监督并执行。供货单位销售员，资格证明审核清。所购药品合法性，质管部门要审核； 药品验收归质管，购销存列应指导。药品质量的查询，质量信息要管理。质量投诉和事故，调查处理并报告。如有不合格药品，负责确认及处理。假劣药品的报告。不良反应及时报。质管教育和培训。计量器具校检定。微机操作审核权，基础数据应维护。药学服务要督导。其他职责应履行。
人员管理十六项，重点项目有五项。
企业法人负责人，执业药师应具备。员工资格按规定，禁止情形法律定。执业药师审处方，合理用药来指导。验收采购质管员，药学专业学历有；
相关专业医生化，药剂职称也都行。中药饮片质管员，验收采购的人员；
中药中专的学历，中药初级职称行。高中文化营业员，省局规定也可行。
（12301（**12401（*12501（*12601（12602（12603（*12604（*12605（*12606（12607（12608（*12609（12610，12611（12612，12614（12613（*12615，12616（*12801（12701（*12802（12901（12902（12903））））））））））））））））））））））记 忆 内 容 对 应 条 款 中药饮片调剂员，学历中药学中专；
中药调剂员资格，两者有一均可行。（12904）企业人员要培训，涉及岗前和继续；
相关法律和法规，专业知识与技能。（*13001）培训计划年度订，培训到位能履职。（13101）培训工作要认真，建立档案记录清。（13102）销售特药冷藏药，专门管理要求药；
培训条件应提供，掌握法规和专知。药品场所工作服，整洁卫生穿着清。直接接触药品人，健康检查档案立。患有传染病的人，不得从事该工作。药品储存陈列区，不得存放无关物。影响质量的行为，工作区内不得有。
文件管理十二项，重点项目有五项。文件制定要实际，管理制度岗位职；
操作规程和档案，记录凭证六方面。质管文件定期审，及时修订莫过时。理解文件有措施，执行文件有保证。零售制度十八项，管理文件有十二；
规定文件有四个，还有审核和内容。企业应当明确定，各个岗位的职责。质管审方两岗位，职责他人不得替。操作规程九方面，认真执行莫松懈。采购验收与销售，陈列检查温湿度；
还有不合格药品，真实完整有记录。相关凭证及记录，应当至少存五年。特殊管理的药品，记录凭证按规存。微机记录数据时，授权加密方可录；
数据原始要真实，准确安全可追溯。电子记录的数据，定期备份保安全。
设施设备二十一，重点项目有七项。
经营范围和规模，营业场所相适应。储存办公生辅区，营业场所应分开。宽敞明亮整卫生，避免药品受影响。货架柜台应当有。监控温度有设备。（13201（13301（13401（*13402（*13501（13502（*13601（13602（*13701（*13801（13901（*14001（14101（*14201（14301（14302（14401（14501（*14601（14602（14701（14801,14802））））））））））））））））））））））记 忆 内 容 对 应 条 款 经营中药饮片的，处方调配设备齐。（14803）经营冷藏药品的，冷藏设备应专用。（*14804）经营特殊药品的，专存设备要安全。（*14805）药品拆零销售时，调配工具包装品。（14806）微机系统要建立，电子监管要满足。（*14901）企业如有设库房，地面平整墙顶洁；
门窗结构应严密，安全防护又防盗。（15001）存放药品与地面，有效隔离有设备。调控温湿度设备，应当有效来监测。照明设备有规定，验收场所应专用。如有不合格药品，专用存放有场所。经营冷藏药品的，专用设备相适应。经营特殊药品的，储存设施按规定。储存中药饮片的，专用库房应设立。计量器具温湿度，定期校准与检定。
采购验收三十项，重点项目十一项。采购药品严把关，确定三个合法性；
供货单位销售员，还有所购的药品。质保协议要签订，采购药品有保证。首营企业首营品，申请表格审核清。相关资料要收齐，真实有效确认清； 证照年检复印件，认证证书复印件； 相关印章随货单，开户银行户账号；
组织机构代码证，税户登记复印件。首营品种要审核，药品生产的文件；
进口批件复印件，加盖供方的公章。首营品种的资料，审核完后归质档。核实留存供货方，销售人员的资料；
身份证的复印件，加盖公章原印章； 法人签名授权书，姓名证号品地期；
供货单位及品种，相关资料要收齐。质保协议内容全，双方质量责任明； 供货单位的资料，应当真实有效性； 开具发票按规定，药品质量标准符； 包装标签说明书，符合有关的规定；
药品运输保质量，质保协议有效期。（15002（*15103（15104,15105（15106（*15107（*15201（15301（15401（*15501（15502（15503（*15504（*15505（15506（*15507（15508））））））））））））））））记 忆 内 容 对 应 条 款 采购药品应做到，供货单位索发票。（*15509）发票内容应齐全，可附税劳务清单；
加盖发票专用章，税票号码要注明。（15510）发票上的购销方，金额品名流向符；
对照财务的账目，内容对应要相符。（**15511）发票应当整理清，按照规定来保存。（15512）采购药品建记录，八个内容要记清；
中药饮片中药材，还应标明其产地。采购记录随货单，票账货物三相符。按照规定的程序，药品逐批来验收。验收记录要做好，内容共有十三项。如果验收中药材，五项内容要记清。中药饮片的验收，记录项目有九项；
批准文号管理的，批准文号要记清。验收不合格的药，注明事项处措施。验收人员应记住，签署姓名和日期。验收抽取的样品，应当具有代表性。冷藏药品到货时，重点检查三内容；
方式温度和时间，温度不符应拒收。验收药品按批号，查验同批检验单。批发企业检验书，质管专用原印章；
电子传存数据的，合法有效应保证。特殊管理的药品，相关规定来验收。药品验收合格后，及时入库货上架。电子监管的药品，应按规定来扫码；
数据上传要及时，传至国家电监网。加印加贴电监码，未按规定执行的，或者印刷不符的，药店应当拒收他。监码信息与药品，包装信息不符的；
及时查询供货方，尚未确定缓入库。验收不合格的药，不得入库不上架；
并向质管人员报，质管人员来处理。
陈列储存五十三，重点项目十八个。
监测调控店温度，常温要求要符合。卫生检查定期做，环境整洁要保持。陈列设备卫生好，无关物品不得存；
（15513（*15601（*15701（15702（15703（15704（15705（15706（15707（*15801（15901（15902（*16001（16101（*16102（16103（16104（16105（16201（16301））））））））））））））））））））记 忆 内 容 对 应 条 款 防虫防鼠有措施，防止污染其药品。（16302）药品陈列要分类，剂型用途及要求。（*16401）醒目标志应设置，类别标签字清晰。（16402）药品陈列货架柜，摆放整齐又有序。（16403）陈列药品要注意，避免阳光来直射。（16404）非处方药处方药，分区陈列有标识。（*16405）陈列销售处方药，开架自选不能有。（*16406）陈列摆放外用药，应当分开其他药。拆零药品集中放，存于专柜或专区。精毒罂粟三种药，加强管理不陈列。冷藏设备冷藏药，存放温度有要求。冷藏设备的温度，监测记录按规定。中药饮片柜斗谱，正名正字书写清。饮片装斗应复核，防止错斗和串斗。定期清斗要做到，防其生虫霉变质。不同批号的饮片，清斗记录后装斗。企业经营非药品，存放应当设专区。
要与药品陈列区，醒目标志隔离请。陈列存放的药品，定期检查应进行；
重点检查五类药，拆易近长中饮片。如有质量疑问药，及时撤柜销售停；
质管人员认处理，相关记录要保留。跟踪管理有效期，防止使用过期药。企业设置库房的，药质特性合理存。储存药品要看清，包装标示的温度；
包装没有标示的，按照药典要求存。相对湿度控制好，百分三五至七五。色标管理按规定，绿红黄色要分清。避光遮光通风好，防潮防虫还防鼠。搬运堆码药品时，规范操作看包装。药品堆码按批号，不同批号未混垛。药品堆码要注意，上下左右有规定。药品堆码有间距，垛五地十另三十。外用药品非药品，要与药品分开存。中药饮片专库存。特殊药品按规存。拆除外包的零货，集中存放莫混淆。货架托盘等设备，清洁无损莫乱堆。（*16407（16408（16409（*16410（16411（16412（16413（16414（16415（*16416（164501（*164502（16601（16701（*16702（16703（16704（16705（16706（*16707（*16708（*16708（*16709（*16710,*16711（*16712（16713））））））））））））））））））））））））））记 忆 内 容 对 应 条 款 未经批准的人员，不得进入作业区。（16714）储存作业区的人，行为不得碍安全。（16715）药品储存作业区，无关物品不要存。（16716）药品延误要注意，条件环境的特性。（16717）储存条件卫环境，检查改善有措施。（16718）养护人员要做到，监测调控温湿度。（*16719）养护药品按计划，详细检查并记录。（16720）两类品种的药品，重点养护要进行。中药饮片养护时，按其特性讲方法；
不得造成药污染，养护过后记录清。定期汇总要做到，养护信息应分析。药品破损出现时，安全处理有措施；
谨防影响其环境，造成其他药污染。发现质量可疑药，立即停售并报告。对有质量问题药，专区存放标志明；
有效隔离有措施，不得销售保安全。如果怀疑为假药，及时报告药监局。对有问题特殊药，国家规定来处理。处理不合格药品，手续完整记录清。对于不合格药品，查明分析其原因；
预防措施早采取，安全用药要保证。库存药品常盘点，帐货相符应做到。
销售管理二十二，重点项目有五项。
营业场所应注意，证照悬挂显著位。店员应戴工作牌，技术职称请标清。执业药师在岗时，应当挂牌明示清。销售处方药品时，执业药师审方清。处方所列的药品，不得擅自更改代；
配伍禁忌超量方，拒绝调配理应当；
处方医师更正的，重新签字方可配。调配处方要核对，准确无误方可售。审核调配核对人，签字盖章处方上；
处方保存按规定，处方复印也可存。销售近效期药品，告知顾客有效期。计量准确售饮片，煎服方法应告知。中药饮片代煎时，国家有关规定符。（16721（*16722（16723（16724（16725（16726（16727（*16728（*16729（16730（16731（16801（16901（16902（17001（17002（17003（17004（17005（17006（17007）））））））））））））））））））））记 忆 内 容 对 应 条 款 销售药品开凭证，六项内容要包括。（*17101）销售记录应做好。拆零销售应培训。（16710, 16711）拆零工具要清洁，交叉污染应防止。（17202）拆零销售做记录，记录内容有十项。（*17203）拆零包装应卫生，八项内容要注明。（17204）拆零销售药品时，应当提供说明书。（17205）药品拆零销售期，原来包装应保留。（17206）销售特殊管理药，国家规定严执行。药品广告的宣传，严格执行好规定。不是本店的人员，销售活动要禁止。销售电监药品时，应当扫码传数据。
售后管理共五项，重点项目就一项。
除去质量原因外，药品售出不退换。监督电话意见簿，营业场所应公布；
药品质量的投诉，及时处理生意兴。不良反应有规定，收集报告其信息。售出药品有问题，采取措施快追回；
认真做好其记录，及时报告药监局。企业协助生产方，履行召回的义务；
控制收回隐患方，建立召回的记录。
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