药品监督管理法

药品监督管理法（推荐10篇）

药品监督管理法 篇1

现行的药品监督管理法是根据4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正的，下面是详细内容。

中华人民共和国药品管理法

(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》第一次修正 根据204月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)

第一章 总则

第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

第二章 药品生产企业管理

第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件:

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

(四)具有保证药品质量的规章制度。

第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

第十三条 经省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

第三章 药品经营企业管理

第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件:

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。

第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。

《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。

第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

药品入库和出库必须执行检查制度。

第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。

第四章 医疗机构的药剂管理

第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。

第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

药品监督管理法 篇2

《医疗器械监督管理条例》经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过, 自2014年6月1日起施行。2014年5月23日, 国家食品药品监督管理总局就贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项发布公告:

自2014年6月1日以后作出予以注册决定的, 产品注册证有效期为5年。在国家食品药品监督管理总局有关新规章和规范性文件出台前, 产品注册、医疗器械生产企业、从事第二类和第三类医疗器械经营企业的管理按照现有规章和规范性文件执行。

违法行为发生在2014年6月1日以前的, 适用修订前的《医疗器械监督管理条例》, 但新修订的《医疗器械监督管理条例》不认为违法或者处罚较轻的, 适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。违法行为发生在2014年6月1日以后的, 适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。

药品监督管理法 篇3

【关键字】药品；监督管理；问题；对策

【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）05-0862-01

药品作为一种特殊商品与人民的健康息息相关，关系到社会的稳定发展和人民的生命问题。由于近几年来药品安全问题时有发生使得药品监管问题被社会各界广泛关注。药品安全问题对于老百姓来说是人命关天的大事，但近来来，药品安全问题频频发生的事件不得不引起人们对监管部门工作的质疑。我国相关部门不得不采取一些有效措施对药品监管进行一些整顿，从目前的整顿工作和规范措施来看形势还不容乐观。因此本文根据药品监管存在的问题提出了可行性的对策。

1 药品监督管理中存在的问题

1.1 药品市场较为混乱

因为一些监管部门的工作做得不到位使得药品流通秩序混乱。有些非法变卖药品的商店还大有存在，表面上这些非法经营的商店好像关门了，实际上是转向了其他的地方进行经营活动。监管体制的不完善导致了市场的混乱，而市场的混乱又助长了非法商家的嚣张气焰，使得假冒伪劣药品大量涌入市场。对人民的安全健康造成了极大的威胁，如果不尽早取缔这些非法经营商家，完善市场，必将影响我国医药行业的可持续发展。因此我国相关部门应尽快完善药品监管体制，使人们能够用上健康的药品，对我国人们的健康安全问题负责。

1.2 监督体制不完善

药品从生产到最终流入买家手中一般要经过两到三次的质量检查。在这三次质量检查中，只有生产环节的质量检查工作做得比较到位，其他环节的质量检查工作都没有落到实处，只是走走形式而已。而这种只经过一次质量检查的药品就流入市场了，如果工作人员在生产环节上有一点疏忽和差错就会导致药品出现安全问题，然而这批存在安全问题的药品最终还会畅通无阻的流入到买家手中。据此，可以看出我国的药品监管体制的不完善性，监管部门没有很好地发挥其职能，导致了大量问题药品出现在市场上。这样会对人民的安全健康带来极大的危害，也将引发一系列的社会问题。

1.3 政府监督力度不够

《药品管理法》中明确规定县级以下的卫生行政部门没有对药品实行监管的权利，也不能设置药品检测机构。对药品监督员的任职资格有严格要求，必须具备相关的资格证书，具有专业医药知识的人员才能担任药品监督一职。此外，《药品管理法》中还对药品投入市场后的相关问题做了一些规定，规定药品生产厂家以及医疗机构必须实地考察自己所生产药品的临床反应。由此来看，我国已对药品监督员体系进行了一定的构建，但具体还不完善，在实施的过程中还存在一些漏洞，有些规定只流于形式，没有很好地实施。这就导致了不合格的药品大量流入了市场。

2 药品监督管理的对策

2.1 规范药品市场

假冒伪劣药品严重影响到人民的生命安全，我国相关管理部门工作应严格按照药品监管制度来执行。取缔非法经营商家，从生产质量上把关，从源头上控制药品的安全问题。对药品市场进行规范管理可以从以下几点入手：首先，严格要求生产厂家对其生产药品负责，严格把关，实施日常监督，严格控制药品从生产到销售的每一个环节。其次，发挥人民群众的力量，加大对假冒伪劣药品的打击力度，让每一个都参加到打假的活动中来，实行举报有奖的政策，对假冒伪劣药品无处可逃。最后要把药品抽检工作做到位，不能只流于形式，将监管人员的价值最大限度的发挥出来。并要建立相应的法律法规，对药品的监管工作提供依据，对药品市场进行整顿和管理，从药品安全问题的根源入手，严重打击非法经营药品的商家。

2.2 完善监督体制

为了避免药品安全问题再次发生，我国应尽快建立一套符合我国国情和市场发展机制的药品监管体制。通过法律手段加大对药品生产商的监督，保证监督工作的有效实施。在对药品监督体制进行完善时应考虑到以下几点：首先监督条款要涉及到药品安全管理的方方面面，要具体到么一个细节，这样才能对市场上的不法经销商进行有效的约束。其次要对传统的监督方式进行改革，不仅要药品的质量进行检查，还要对生产厂家的合格证进行检查。这样才能有效保证药品的安全，减少药品安全事件的发生。最后加大辅助措施的应用，将生产厂家的药品安全信息公开化，透明化，建立举报制度。这样才能有效的解决药品安全问题，避免问题药品在市场上的流通。建立一套有效的药品监管体制能从根源上杜绝药品安全问题的发生，保证我国医药行业健康快速的发展。

2.3 提高药品监督管理人员的综合素质

药品监管人员是我国药品监管的主要执行者，对我国药品的监管效果具有很大影响。然而其综合素质的高低在一定程度上决定了我国药品的安全问题的发生。因此提高监管人员的综合素质是非常有必要的，也有利于我国药品监管制度更好的实施。提高监管人员的综合素质可以从以下几个方面入手：首先明确监管部门的具体职责，将其办公程序公开化，从一定程度上杜绝药品安全事件的发生；其次转变监管人员的传统观念，让监管人员清醒的认识到自身的职责，让药品监管人员树立起良好的职业道德；最后要对药品监管人员进行不定期的培训，让其了解到相应的法律法规，不断提高自身的职业素养和思想道德水平。

3 结束语

从总体上来看，我国目前的药品安全问题还有待改善，形势不容乐观。对药品进行监管有着重要意义，首先为人民的健康安全提供了保障；其次有利于我国医药行业健康快速的发展；最后有利于强化监管人员的法制理念。药品监管应遵循以下原则：尊重自然科学的原则；保护公民合法权益的原则；国家实行药品监督管理的原则；动员全体社会成员共同参与的原则。我国的药品监督管理工作顺应经济发展的动向，为人民的用药安全提供坚实有力的保障。

参考文献：

[1] 唐秋骏.我国药品监管制度研究[D].华东理工大学，2011.

[2] 武晓晖.论基层药品监管的困境与解决[D].河南大学，2011.

[3] 徐艳.从政府责任看中国的药品监督管理体制改革[J].经济研究导刊，2010（16）.

加强食品药品监督管理 篇4

加强我县食品药品安全，事关全县人民群众身体健康、生命安全与经济社会发展大局，是构建社会主义和谐社会的重要基础。党中央、国务院历来高度重视食品药品安全工作。随着我县食品药品安全监管工作不断加强，食品药品安全情况总体稳定，促进了食品医药产业的健康发展，取得了明显成效。但目前食品药品监管方面还存有薄弱环节，面临一些亟待解决的困难和问题。

1、食品药品安全意识有待加强

尽管我县各级食品药品监督管理部门采取多种形式，广泛开展了食品药品法律法规宣传，但相当多的群众对食品药品安全知识掌握不多，自我保护意识仍很薄弱。一半以上的人群不知道如何应对药品不良反应，还有相当多的人群对凭处方销售抗菌药的规定不理解,还有部分消费者即使购买到假冒伪劣食品（例如：果奶、饮料，赶集时到处都是价格便宜的假冒奶制品、食品制品），只要是不发生食物中毒等重大安全事故,一般也不举报。很少有人拿起法律武器来维护自己的合法权益。

2、食品药品违法行为时有发生

在药品购进环节中，进货渠道比较混乱、购销记录不完备，这大大的增加了药品经营过程中的安全隐患；在药品使用环节，个别医疗机构特别是基层医疗机构存在法律意识不强、制度不健全、管理薄弱、药房设施陈旧、药学技术人员缺乏，这在一定程度上对药品质量和安全构成潜在的威胁。

3、农村食品药品经营环节存在不少隐患

在农村地区，由于食品经营单位大多规模小，进货渠道杂乱，经营管理手段落后，质量意识淡薄，这样就不能保证食品安全（例如：有许多小孩子吃小吃，患上过敏性紫癜）。特别是在农村还有一些诊所、卫生所、医疗服务点对药品储藏室、诊疗室、居室、注射室同处一室，这样对药品使用和存储及质量带来了严重的安全隐患。

为进一步加强食品、药品监管力度，保证人民群众的身体健康，特提出如下几点建议：

一、强化宣传，提高广大群众的食品药品安全意识

加大对食品、药品法律、法规知识的宣传力度，使大家更多地了解假劣食品药品产生的途径、危害以及识别方法，不断提高群众自我防范意识。各药品食品监督机构要及时将各种假劣食品药品信息公告大众，使社会各界及时了解食品药品监管动态。同时建立举报奖励制度，充分发挥社会监督作用，从而减少假冒伪劣食品药品和非法行为生存的空间。

二、齐抓共管，加大食品药品监管力度

加强食品源头的污染治理，对化肥农药和违禁药残留超标的初级农产品、畜产品要进行整治；对与群众生活息息相关的粮、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水产品等七大类食品要重点监管，实行质量安全市场准入制度；严把市场准入关，坚决取缔无证照经营行为，严厉打击制售假劣食品违法犯罪活动。加强对药品的经营使用的全过程监管，特别要加强对农村药品使用的监管力度；严格规范基层涉药单位药品管理行为，建立健全规章制度；严肃查处无处方售药行为。

三、积极推进农村药品安全建设

在巩固好现有成果的基础上，进一步加大工作力度，加强监督和规范，在一体化管理模式下引导药品批发企业开展直接配送和乡镇卫生院代购分发等多种配送方式，使药品配送规范化，确保供应网健康发展。

四、健全食品监管机构。高效、健全的食品安全监督管理体制是贯彻食品相关法律的重要保障。调整政府监管机构及其职责，提高综合监管效率，是当前食品安全监管体制改革的核心。因此，应积极稳妥地推进食品监管机构建设，建议在我县设立食品监管下乡分支机构，扩大执法监管的覆盖面，努力建立起上下对应、监管重心下移的监管体制。适当增加基层分支管理人员编制，逐步强化执法力量，切实解决人员少、监管力度薄弱的问题。

五、加强一体化管理，统一食品安全管理体制，加强食品药品基础设施建设

辽宁食品药品监督管理系统 篇5

贯彻《中华人民共和国公务员法》实施方案

为认真贯彻实施《中华人民共和国公务员法》（以下简称公务员法），根据《中共辽宁省委 辽宁省人民政府关于印发辽宁省贯彻〈中华人民共和国公务员法〉实施方案的通知》（辽委发[2006]26号）精神，结合我系统实际，制定本方案。

一、指导思想和目标

贯彻实施公务员法，要坚持以马列主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，贯彻党的干部路线和方针，坚持党管干部的原则，以《辽宁省贯彻〈中华人民共和国公务员法〉实施方案》为依据，统筹规划，突出重点，稳妥推进。使人员平稳入位，制度顺利入轨，努力建设一支政治坚定、业务精湛、作风过硬、人民满意的公务员队伍，为食品药品监管事业发展提供人才支持和组织保证。

二、实施范围

省食品药品监管系统各级行政机关列入公务员法实施范围。

三、实施方法和步骤

列入公务员法实施范围的机关，要按照公务员法及其配套政策法规的规定，全面实施录用、考核、职务任免、职务升降、奖励、惩戒、培训、交流与回避、工资福利保险、辞职辞退、退休、申诉控告等公务员各项管理制度。

全省食品药品监管系统实施公务员法工作，由省食品药品监督管理局统一组织。

2006年年底之前要重点做好公务员登记、职务与级别确定和工资套改等项工作。

（一）公务员登记。公务员登记是实施公务员法的基础性工作。要按照《辽宁省公务员登记实施意见》及《辽宁省公务员登记工作中有关问题的处理意见》规定的对象、条件、程序和管理权限，自上而下、积极稳妥地进行。

1、登记的工作原则

公务员登记工作，要按照依法办事，从严掌握，实事求是、稳慎处理，层层把关、逐级负责的总体要求，坚持从实际出发，严格标准条件，严肃工作纪律。

2、登记的范围

系统各级机关中除工勤人员以外的工作人员列入公务员登记的范围。

3、登记的对象和条件（1）下列人员予以登记

①依法履行公职、纳入国家行政编制、由国家财政负担工资福利且在编在职的工作人员（工勤人员除外）；

②具备公务员法第十一条规定的条件。（2）下列人员暂缓登记

①试用期内的新录用公务员暂缓登记，试用期满考核合格的予以登记；

②纪检、监察机关或者司法机关立案审查尚未结案的人员暂缓登记，结案后符合登记条件的予以登记。

（3）下列人员不予登记

①1997年公务员制度入轨以来，违反《国家公务员暂行条例》和中央及省有关规定进入机关的人员；

②被判处有期徒刑并宣告缓刑在缓刑考验期限内或者正在被劳动教养的人员。

4、登记工作的程序和管理权限

登记工作采取由各市、县（市、区）局统一组织的形式，实行逐级负责制。由所在机关进行资格审查，领导班子集体确定登记对象，填写《公务员登记表》（附件1），填写“所在机关意见”栏，加盖机关公章，省局填写“审核机关意见”栏（县局机关由市局审核盖章），加盖机关公章,报省人事厅审批。《公务员登记表》作为确认公务员身份的依据装入公务员档案。

登记工作情况，要按规定填写《公务员登记备案表》（附件2）, 《公务员登记备案表》由所在机关负责填写，机关主要领导签字并加盖公章，逐级上报。

在开展公务员登记工作的基础上，各市局要建立本系统公务员信息数据库，并于2006年12月20日前上报省局。

（二）确定职务与级别。确定职务与级别是实施公务员法的重要环节。要按照《公务员职务与级别管理规定》、《综合管理类公务员非领导职务设置管理办法》（中发[2006]9号文件附件3、4），在规定的编制和职数限额内合理设置职位，确定公务员的职务与级别。对原任命的非领导职务人员，按照公务员法的规定重新确认相应的非领导职务。对超出规定职数的，要采取措施，逐步消化。公务员职务不再使用公务员法规定之外的职务称谓。

各市、县（市、区）局要按照规定提出公务员非领导职务设置具体方案，填写《综合管理类公务员非领导职务设置审批表》（附件3），上报省局，经省局审核汇总后报省人事厅审批。

（三）进行工资套改。改革公务员工资制度是实施公务员法的一项重要内容。要根据有关文件精神，进行工资套改，兑现新增工资，进入新的工资制度。

四、组织领导

贯彻实施公务员法工作要在各级党组的统一领导下进行。省局成立由党组书记、局长于波同志为组长，党组成员、纪检组长董景文同志为副组长，人事处同志参加的工作班子。各市、县（市、区）局要由主要领导同志负责，组成由人事部门参加的工作小组。负责实施公务员法的组织协调工作。

各市、县（市、区）局要周密部署，精心组织。对实施中出现的问题，要认真解决，妥善处理。要严肃工作纪律，对在公务员登记和工资套改过程中违反工作纪律、弄虚作假的，按有关规定追究有关领导和责任人的责任。

各市、县（市、区）局实施公务员法入轨工作结束后，要认真进行总结和自查。向省局报送书面总结。

附表：1．《公务员登记表》

2．《公务员登记备案表》

药品监督管理演讲稿 篇6

“>药品监督管理演讲稿2007-12-19 21:46:48第1文秘网第1公文网药品监督管理演讲稿药品监督管理演讲稿(2)尊敬的领导、亲爱的同仁： 大家好！

今天我有机会参加省局举办的”重塑药监队伍新形象”的演讲比赛，感到十分荣幸。我加入药监队伍的时间不长，但崇高而神圣的药监工作使我感触很深，同事们严谨敬业的工作作风使我收获很大，高志全同志用热血和生命谱写的英雄篇章，使我的心灵为之深深地震撼。这些都使我更加深刻地认识到：作为一名药监工作者，肩负着保障人民群众用药安全的重大责任，肩负着保障人民群众生命和健康的重大责任。”责任之重大，重于泰山。”今天,我就以此作为演讲

主题，在这里抛砖引玉，求教于各位领导和同仁。药监工作，责任重于泰山，需要我们勤奋敬业，严谨自律。众所周知，我们药监工作者是人民的公仆，人民公仆为人民。要向高志全同志那样，始终把党和人民的利益放在第一位，心怀爱民之心、恪守为民之责，真正做到权为民所用、情为民所系、利为民所谋。我们药监系统的工作方针是”以监督为中心,监、帮、促相结合”，这其中一个帮字，就深刻地体现出了一位药监工作者应具备的公仆意识、服务态度和奉献精神。要增强这种服务意识，就需要心中时时装着群众的利益，设身处地从群众利益出发，勤奋敬业、严谨自律。在我身边曾发生过这样一件事，它给我教育，令我深思。记得那是在今年六月的一天，上午已经联系好了去验收一家零售药店，下午正准备出发时却突然下起了大雨，去还是不去？！去，正是风雨交加，必定会弄得一身的雨，一脚的泥；不去，反正零售药店申请验收，法定期限是七

个工作日，这家药店递交材料才两天。”对，应该改日去！”我心里暗暗地想。谁料我们科长却好像是看出了我的心思似的，他果断地说：”走吧！今天不去，明天后天这几天都没时间，更何况推迟一天，药店就要多承担一天的费用啊！”听了这番话，我为自己思想上的狭隘感到羞愧无比，也为我们科长的敬业精神感到钦佩万分。是啊，我的责任到哪里去了呢？换个位子想一想，假如我是一个零售药店的负责人，在递交验收材料后，一定是天天盼着早一日验收，早一日领取许可证，早一日开张营业！我们只有心中时时装着责任，才能多给他们一份理解、一份支持和一份帮助啊！药监工作，责任重于泰山，还需要我们恪尽职守，殚精竭虑。在日常工作中，我们接触到的人是形形色色、多种多样的，他们的文化素质、思想修养、交往态度、业务水平都各不相同。因此，我们在工作中难免会遇到琐碎事情的冲击，罗嗦唠叨的纠缠和麻烦问题的困扰。

然而，只要我们具有强烈的责任意识和热心的服务态度，就会不厌琐碎、不嫌罗嗦、不怕麻烦。在这一点上，我是深有体会的，就在前不久的一个下午，一位六十多岁的老大爷，前来递交零售药店申请验收的材料，经审核后，我发现他的材料很不齐全，就立即告诉他：”张大爷，您的材料很不全，缺了四份”。谁料我的话还没说完，就遭到一顿抢白，”我的材料怎么不全啦！别人的还没我的多呢！”“你这分明是故意刁难我！这个证我不办啦！”我当时心里想：”不办就不办，又不是我求你办的。”就在这一闪念间，药监工作者的责任闪入我的脑海，我迅速地冷静了下来。等他发完牢骚后，我心平气和地对他说：”张大爷，您这么大年纪了，准备这些材料确实不容易。可是递交的材料是有文件规定的，对每一个新开办药店都是一样的。”“您也别着急，我把您缺的材料另外写出来，一项一项跟您讲。”听了我这番话，老大爷的情绪总算是平静了下来。等老大爷满

意地走了，天也黑了，早已过了下班时间。这件事深深地教育启发了我，使我更加深切地懂得责任重于泰山，有了责任我们就能做到恪尽职守，殚精竭虑。有了责任，对于老人，我们就能多给他们一份宽容、一份体谅、一份尊重和一份关爱啊！药监工作，责任重于泰山，更需要我们依法行政，刚正不阿。在药监系统成立之前，药品市场管理松散、秩序混乱，违法案件屡见不鲜，长期以来假、劣药品充塞市场，不法分子活动猖獗。我们药监系统就是在这样一种形势下应运而生的。因此公正执法、刚正不阿是时代赋予我们每一个药监工作者义不容辞的责任和使命。这就要求我们在执法过程中，既要经受得住说情风、送礼风的考验，又要顶得住来自各方面的恐吓和威胁。稽查科的同事们就讲过这样一件事情：有一次他们到市区的一家诊所检查，发现该诊所有部分药品过期失效，按劣药予以没收并处以罚款。诊所负责人表

现出极大的不满和抗争，态度极为强硬，甚至以恐吓相威胁：”你们这是故意整我，上饶市就这么大，大家抬头不见低头见，凡事都得留条后路。”“我告诉你们，没有哪个部门在我这里罚到过一分钱。你们敢罚我的款，我叫你们放小心点。”最后竟把我们的执法人员强行推出门外。面对如此蛮不讲理的当事人，我们的执法人员毫不畏惧，一方面耐着性子跟他们解释，不厌其烦地向他们宣传；另一方面义正词严地表明我们的执法决心，坚决维护法律的尊严。在我们执法人员九次主动上门说明教育下，当事人最终是心服口服地接受了处罚。

药品监督管理法 篇7

1 材料与方法

1.1 材料来源

材料来源于本课题组从事的两项国家自然科学基金项目《我国农村药品监督与供应网络建设评估体系的研究》 (70863003) 和《农村药品安全流通监管的长效机制研究——以江西为例》 (70863006) 原始调查资料。

1.2 研究方法

所有调查资料经过逻辑纠正和手工校对后, 使用SPSS13.0和EXCEL2003建立数据库并进行分析处理, 分析过程中通过对相关指标两年前后纵向比较, 结合现场调查, 系统评价县级食品药品监督管理机构药品监管能力的变化情况。

2 结果与分析

2.1 药品监督网络覆盖情况

课题组选用药品监督协管员覆盖率和药品监督信息员 (简称“两员”) 覆盖率2个指标反映药品监督网络覆盖情况。人员增加, 覆盖率越大, 表明药品监管的覆盖面越广, 对其管辖内的乡镇和行政村的监督人员配置也越到位, 监管触角延伸。从表1可见, 2008年相对于2006年, 协管员的人数增加了1428人, 由原来的每个乡镇平均配置1名增加到了平均2名;信息员的覆盖率完成了100%的配置, 人数增加2603人, 县、乡、村三级监管网络经过两年的建设实现全覆盖。

2.2 药品监督检查开展情况

课题组选取药品抽查覆盖率和药品抽检覆盖率2个指标来反映药品监督检查日常开展情况。抽查覆盖率和抽检覆盖率指监管主体对所有监管对象实际开展日常检查的比例, 比率越大, 说明对药品经营与使用单位的日常监督检查加强。两个比率2008年比2006年都增长了10%左右, 日常监督检查有所加强, 见表2。

2.3 药品监督技术运用情况

课题组选取依据技术手段办案率和快检阳性率2个指标来反映药品监督技术运用情况。依据技术手段办案率代表基层药监人员运用技术支撑的办案率, 强调科学监管的重要性, 2008年该比率比2006年有较大幅度提高, 说明基层药监部门的技术运用有所加强;快检阳性率是快速检验技术运用靶位准确性的反映[1]。2008年比2006年增加了7.34%, 快检技能在提升, 见表3。

2.4 药品监督执法规范情况

课题组选取案件规范率和按时结案率2个指标来反映药品监督执法规范情况。依法行政是药品监督执法的基本要求。从表4可见, 2006年的调查中发现案卷规范率不高, 如案卷中没有药品检验报告书, 案卷内容不完整, 处理结果说服力不强, 2008年这一比率上升到了95.26%;而按时结案率在时间上反映了执法程序问题, 两年间这一比率有大幅提高, 基本可以做到按时结案。说明药品监督执法趋于规范。

3 小结与讨论

两年间, 江西省的县级食品药品监督管理机构的药品监管能力得到明显加强, 各项评价指标都有所增长, 网络健全、执法规范的态势明显, 而日常检查和技术运用亦有进步。药品监管能力的提高得到了各级政府、涉药单位和广大人民群众的充分肯定, 满意度高于2006年, 见表5。但日常检查比例不高, 技术运用及准确性较低。

由于我国目前的药品监管主体在机构设置上以县一级为最基层配置, 乡镇无派出机构。因此, “两员”制度是农村药品监管在人力配置上的创新, 对解决基层监管力量薄弱的问题具有积极意义[2]。随着农村药品“两网”建设的不断推进和完善, 江西省农村药品县、乡、村三级监管网络经过两年的建设实现全覆盖, 且在机制上有所创新, 建立了乡镇药品监督协管站, 并对“两员”建立了规范的培训机制, 2008年93个县 (市) 共投入培训经费2541222元, 累计培训30830人次。但由于“两员”的身份不具有执法权, 网络的全覆盖并不能带来对管辖区域所有涉药单位的监管全覆盖, 2008年的抽查覆盖率和抽检覆盖率虽较2006年有所增大, 但依然有21.98%和47.88%的监管盲区, 这和我国当前对县级食品药品监督机构的执法人员配置较少有很大关系, 93个县 (市) 共有执法人员633人, 而各类乡镇和村级涉药单位就有30817家, 加上县级食品药品监督管理机构的车辆配置和农村地区的交通不便等因素, 在一年中实现日常监管全覆盖几乎不可能。所以, 创新监管形式是加强县级食品药品监督机构药品监管能力的着力点[3], 目前, 江西省已经在21个农村药品“两网”示范县推行了对管辖区内涉药单位实行电子化动态管理试点, 条件成熟时可推广。

农村药品监管中的一个薄弱环节就是技术能力不足, 技术监督效率不高[4]。目前基层药品监督机构的技术监管手段主要来源于两个, 一是每个县食品药品监督管理局建立的“快检室”, 二是利用药品检验机构的技术资源进行药品检验。这两个手段的共同特点都是必须将样本送达检验地点, 无流动性, 与农村地区涉药单位分散, 交通不便的特点不匹配。特别是2008年国务院机构改革将县级食品药品监管机构划归地方政府管理后, 如何与药品检验部门共享技术资源需要机制创新。

参考文献

[1]陈和利, 叶青等.江西农村药品“监督与供应”网络建设情况调查与评价[J].中国药房, 2008;19 (19) :1451-1453.

[2]郑先平, 陈和利等.“两员”在农村药品监督网中的作用和存在的问题[J].卫生经济研究, 2007;4, 45-46.

[3]李喜生, 牛志斌.探索药品监督管理工作的长效机制[J].中国药事, 2005;19 (9) :525-526.

药品监督管理法 篇8

一、广州市欢乐海洋生物技术创新发展有限公司的“欢乐海洋牌舒通诺口服液”，其批准的保健功能为“调节血脂”。广告宣称“降解血垢，迅速分解代谢掉血液中坏死细胞；修复血管，避免红细胞及血小板的凝结；平稳血压，舒缓血管平滑肌”等。

二、海口天方天然保健品有限公司的“天之方虫草养生酒”（原名：虫草养生酒），其批准的保健功能为“延缓衰老、免疫调节”。广告宣称“补真气，清血毒，修五脏；高血压、糖尿病就是喝这酒喝好的，还能养肝护肝，防止肝纤维化”等。

三、济南基业海通生物技术有限公司的“海通牌奥复康片”，其批准的保健功能为“免疫调节”。广告宣称“美国奥复康，天天见奇效，前列腺肥大完全好了”等。

四、甘肃青黛中草药美容研究有限责任公司的“青黛美容宝胶囊”（原名：青黛美容宝（胶囊）），其批准的保健功能为“美容（祛黄褐斑、祛痤疮）”。广告宣称“最多三盒，各种妇科病不再复发，杜绝妇科病，做不老女人”等。

五、上海德丰堂生物科技有限公司的“金脉牌金脉胶囊”，其批准的保健功能为“调节血脂、提高缺氧耐受力”。广告宣称“服用3～7天，症状开始减轻服用10～15天，堵塞的脑血管开始畅通；服用一至两个月，动脉硬化等基本恢复正常”等。

六、今朝生物工程（天津）有限公司的“五日牌减肥茶”，其批准的保健功能为“减肥”。广告宣称“服用三个月，减掉24斤，并且与肥胖有关的疾病都有所缓解，无任何毒副作用”等。

七、陕西仁康药业有限公司的保健食“萃能牌蓝荷茶”，其批准的保健功能为“减肥”。广告宣称“脂肪肝、糖尿病、脑血栓等病喝茶就好；100%实现安全无副作用的保障”等。

八、北京颐玄保健科技开发公司的“颐玄保健茶”（原名：清肺茶），其批准的保健功能为“免疫调节”。广告宣称“每天喝点全松茶，就能赶走疾病和不适：是保护血液和血管健康的全能战士”等。

九、陕西蓝科生物科技有限公司的“溜溜牌减肥胶囊”，其批准的保健功能为“减肥”。广告宣称“安全、科学，确实有效；想要哪瘦就哪瘦，一个星期就瘦到标准体重”等。

十、呼和浩特市一品香茶叶有限责任公司的“一品香降糖茶”，其批准的保健功能为“调节血糖”。广告宣称“二型糖尿病的专用茶：降血糖不反弹；原来患者需要吃五六种药，现在只喝三袋降糖茶”等。

十一、吉林省宏久生物科技股份有限公司的“瑞尔牌参芪软胶囊”，其批准的保健功能为“辅助降血糖”。广告宣称“修复血管和神经，清除血管垃圾和毒素：服用两个月牙龈肿痛也好了”等。

药品监督管理与服务关系探讨 篇9

摘要： 本文结合《中华人民共和国行政许可法》的贯彻实施，对药品监管与服务之间的关系进行了探讨，药品监管部门应做好药品监督管理工作中的服务，并应提高药品技术监督服务的能力。

关键词： 行政许可；药品监管；服务

中图分类号：R95文献标识码：A

Discussion on the Relation of Drug Supervision and Services

Li Mingyue，Jia Chao(Institute for Drug Control of Benxi City，Benxi，117000)

ABSTRACTThe author discussed the relation of drug supervision and services,together with the implementation of the adminitrative licensing law.The deparments of drug supervision shoulid do a good job of service in drug administration and improve the ability to service in technical supervision.KEY WORDSadministrative permission；drug supervision；service

[1]《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）于2004年7月1日起正

式实施。《行政许可法》将保护公民、法人和其他组织的合法权益，维护公共利益和社会秩序作为自己的立法宗旨，将便民、高效、提供优质服务作为实施行政许可的基本原则。随着《行政许可法》的实施，各级政府职能正从过去单纯行政管理型转变为综合服务型。药品监管工作作为政府执法行为也应积极的树立为企业乃至社会经济发展服务的观念，即在药品监管中提供主动服务，在服务中进行必要的监管，使药品监管工作立足于为经济发展服务的基点上。监督管理与服务，两者是辩证统一的关系，从这一角度看，监督管理本身就是服务，药品监督管理工作应着眼于服务，立足于服务，这是社会进步和经济发展的必然要求。那种缺乏服务意识，把被监管单位当成“管卡”对象、收费对象、谋取个人好处的对象，违背了经济发展的规律和政府职能转变的客观要求。药品监管立足于服务，不是放松管理，也不等于对违法经营者不进行处罚。处罚是一种教育手段，也是一种服务；但不能以处罚为最终目的，不能把对企业的处罚当成工作成就。药品监督管理工作的出发点应该是在监督中通过提供积极主动服务，使企业经营者加强法制意识，自觉贯彻遵守有关法律法规，依法经营，预防违法行为。在药品监管工作中做好服务，监管与服务相结合，是药品监管工作的发展方向，就目前来说笔者认为应着力做好以下几方面的服务。

1、前置监督管理工作中的服务

药品行政许可是食品药品监督管理部门履行职能，依法对药品实行事前监督管理，确保药品安全有效、质量可控的一种重要手段。药品行政许可在方式上属前置监督管理,药品行政许可工作是一项直接关系社会经济、关系群众利益和群众健康的重要工作。《行政许可法》

[1]规定：行政许可应当采取适当措施，保障行政许可便民。药品行政许可的便民原则主要指：统一受理申请、统一送达许可决定；为申请人提供申请所需的格式文本；公布有关行政许可的规定；公示行政许可实施的主体、条件、程序、期限；公开行政许可决定；及时受理；严格按照法定时限要求实施行政许可。便民原则要求改变行政许可手续复杂、期限过长、环节过多等现象，体现了以服务与效率作为行政许可实施的价值取向。我们在药监工作中应克服“借程序之名、行拖拉之实”的倾向，改善自身的政务处理方式和态度，通过法律的规定来

强制提高行政效率，依法行政，增强服务意识，为行政相对人服务。这也需要行政管理者不断学习，不断提高自身素质，提高自身的业务水平，减少不必要的行政环节，以适应《行政许可法》的要求，同时要树立以服务为导向的管理观念，多从行政相对人的角度出发，双方建立起良好的“合作”关系。药监人员在执法同时应该向行政相对人宣传《药品经营许可证

[2]管理办法》等相关法律，进行及时的指导，使其能够在国家有关法律法规的要求下进行操

作，这也是一种服务。从这个意义上讲，服务比监督显得更为重要。由此可见，只有在服务的基础上进行监督，并在监督中再服务，才能使被监管单位和人民群众真正得到益处。

2、日常监督管理工作中的服务

在对被监管单位日常监管中，监管的主要内容是被监管单位是否按照《中华人民共和国

[3][4][5]药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、[6]《药品经营质量管理规范实施细则》等相关法律、法规、规范进行药品经营活动。《行政

许可法》强调了行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查原则上不收取任何费用。这一规定体现了行政许可实施中的服务行政理念，这是国家增强政府服务职能的重大举措。目前，药品经营企业从业人员素质偏低，赢利意识较强，诚信意识较差，法律意识尚待进一步提高，违法违规经营行为不同程度的存在着，因此，药品经营企业从业人员不仅要了解药品监管的相应法律、法规，更有必要了解药品专业知识和基本用药常识。我们作为药品监管部门，就应该在日常监督管理工作中，及时发现及时指出存在的问题，除了按照有关法律法规给予行政处罚外，更重要的是指导和培训，既要宣传法律、法规，又要讲解药品基本知识和常识，提高从业人员的法律意识和职业道德，使被监管单位尽快纠正违法行为，切实保障药品经济健康发展，这才是药品监督管理工作的最终目的。只有这样在具体工作中为企业提供优质的服务，被监管单位才会接受，群众才会满意。

3、高技术含量的服务

药品是特殊商品，直接关系着人民的身体健康和生命安全，确保药品质量和人民群众用药安全有效至关重要。随着经济的发展和繁荣，假劣药品的技术含量也越来越高，消费者难辨伪劣真假。监督检查这些药品的质量，仅仅靠肉眼观察是远远不够的，必须应用高技术手段进行检验，才能做出科学判断，要有高技术含量的服务其含义就在这里，就是要用高科技对付高科技。目前，我们国家药品质量标准还不够完善，基层药品检验机构仪器设备还不够先进，这就需要药检专业技术人员不断学习新知识、新理论、新方法、新技术，利用现有的条件，不断完善药品质量标准，不断提高检验能力，为药品监管工作提供高技术含量的服务，提高药品监管工作中的科技服务含量。

参考文献：

[1] 中华人民共和国主席令,第7号.中华人民共和国行政许可法[S].2003,8

[2] 国家食品药品监督管理局.药品经营许可证管理办法[S].2004,2

[3] 中华人民共和国主席令,第45号.中华人民共和国药品管理法[S].2001,2

[4] 中华人民共和国国务院令,第360号.中华人民共和国药品管理法实施条例[S].2002,8

[5] 国家药品监督管理局.药品经营质量管理规范[S].2000,4

药品流通监督管理办法培训试卷 篇10

部门：＿＿岗位：＿＿姓名：＿＿＿ 成绩：＿＿＿

一 填空题（每空2分，共60分）

1.药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向 药品监督管理部门 举报和控告。

2.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其

销售人员 或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担 法律责任。

3.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储蓄或者现货销售药品。

4．药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

5.药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得 销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

6.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

7.药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，并按规定索取、留存销售凭证。

8.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。

9.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备 运输和储存。

10.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 处方药 或者甲类非处方药。

11．药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

12.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。

13.药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。14.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药

二、选择题（每题1分，共10分）

1.《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是（A）

A 《中华人民共和国宪法》 B 《中华人民共和国药品管理法》 C 《中华人民共和国反不正当竞争法》 D 《中华人民共和国行政诉讼法》E 《中华人民共和国标准化法》

2.对重大、复杂的违法药品经营案件的组织查处单位是（C）A 中华人民共和国卫生部 B 劳动和社会保障部 C 国家药品监督管理局 D 国家发展计划委员会E 国家技术监督局 3．药品生产企业只能销售（D）

A 任何药品生产企业生产的药品 B 个人承包的药品生产企业生产的药品 C 合资企业生产的药品 D 本企业生产的药品 E 转销经营、批发企业的药品

4．药品零售连锁店及其各连锁店关键应（A）

A 分别取得《药品经营许可证》 B 总店取得《药品经营许可证》即可 C 各连锁店取得《药品经营企业许可证》 D 分别取得营业执照即可 E药品GMP证书

5．中药材专业市场只能销售（E）

A 化学药品 B中药饮片 C 生物制品 D 中成药 E 中药材 6.经销进口药品的国内销售代理商必须（B）A 向卫生部备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续

B 向国家药品监督管理局备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续 C 向国家发展计划委员会备案 D 向社会劳动和社会保障部备案 E 向国家技术监督局备案

7．不得设置药房和不得从事药品购销活动的单位是（C）

A 医院 B 康复中心C 城镇中的个体行医人员和个体诊所 D 一般诊所E 社区卫生院

8．药品销售人员对其他企业的药品购销活动（B）

A 可以兼职 B 不得兼职 C 可以过问 D 当顾问 E 可以单品种指导 9．对有伪造药品购销或购进记录行为的药品经营的将处以（B）A 警告 B 警告或者并处以两千元至三万元的罚款 C 两千元至三万元的罚款 D 两千至二万元的罚款 E 一千元至一万元的罚款 进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的处以（D）A 警告 B 一万元至三万元的罚款 C 二万元至六万元的罚款 D 警告或者并处以一万元至三万元的罚款 E 三万元至六万元的罚款

三、是非判断题（每题2分，共10分）

1.药品生产企业不得将处方药销售给非处方药经营的单位(√)2.药品经营没有医生处方也可以向消费者出售处方药(×)3.药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得向药品经营者采购超范围经营的药品(√)4.药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取药品生产国的GMP认证证书(√)5.药品销售人员销售药品时，必须出具药品企业的GMP认证证书(√)

四、简答题（共20分）

1.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料内容包括？ 10分 答：1）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件

2）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件 3）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件

药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

2．有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款： 10分

答：1）药品生产、经营企业违反本办法等六条规定的（药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。）

1）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；（药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。）