药品进口管理办法试卷（精选8篇）
【标题】 进口药品管理办法
【文号】 卫生部令第６号 【颁布单位】 卫生部
【内容分类】 药政类 【名称】 进口药品管理办法
摘自：广西卫生信息网
第一章 总 则
第一条 为加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法。
第二条 国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。
第三条 进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。第四条 进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。
第二章 进口药品的注册
第五条 国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商 有效。医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的 品种，进口单位需报经卫生部审查批准，发给《一次性进口药品批件》。《一次性 进口药品批件》只对该批件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。
第六条 申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表”一式２份，连同要求的资料，报送卫生部药政局。特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请，连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后，转报卫生部药政局批准。
第七条 申请《进口药品注册证》需报送以下资料： １．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产 质量管理规范（ＧＭＰ）的证明文件，且附中文译本； ２．专利品证明文件； ３．药品说明书及中文译本；４．技术资料；（１）药品处方，包括活性成份、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学 名）和用量等；（２）药品生产方法；（３）药品质量标准及检验方法，并附中文译本；（４）药品的药理、毒理实验摘要及文献资料；（５）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作 用、毒副反应、禁忌症和注意事项等；（６）药品的稳定性实验资料。５．药品实样； ６．包装材料和包装样本。
第八条 申请《进口药品注册证》所附质量标准若为药典或生物制品规程未收载的企业标准，生产厂商应提供３批样品，送卫生部药政局指定的口岸药检所进行 药品及其质量标准的复核，符合要求，方可进行审查。第九条 首次进口的药品需在中国境内进行临床试验或验证。
第十条 《进口药品注册证》自签发之日起有效期３年。到期时，国外生产厂商或经营代理商可申请换证，但必须在注册证失效前六个月向原发证机构提出，并附生产国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料，经审核同意方可换证。进口药品质量标准、生产工艺、适应症、说明书等资料若有修改的，生产厂商 应及时向卫生部药政局补报有关资料，以备审核。
第三章 进口药品的合同和质量标准
第十一条 进口药品的外贸单位，必须具有卫生行政部门核发的《药品经营企业许可证》，并按本《办法》对外签订合同。进口单位应在合同签订后十五日内，将合同副本和《进口药品注册证》复印件或《一次性进口药品批件》报送到货口岸药检所。
第十二条 进口药品合同中必须载明质量标准，进口药品的质量标准应为现行版《中华人民共和国药典》，卫生部药品标准或国际上通用的药典。上述药典或标 准未收载的应采用卫生部核发《进口药品注册证》时核准的质量标准。进口单位应在到货以前及时将该标准报送到货口岸药检所。第十三条 凡进口药品检验需要的特殊试剂、标准品或对照品，均应在合同中订明由卖方提供。
第四章 进口药品的检验
第十四条 药品到达口岸后，进口单位或代理接运单位应及时向口岸药检所报验，填写“进口药品报验单”，并附发票、装箱单、运单及生产厂家出具的品质证 书等，海关凭口岸药检所在进口货物报关单上加盖的已接受报验的印章放行。入仓暂存待验。
第十五条 报验单位应在海关放行后７日内与口岸药检所约定抽样日期，共同到存货现场抽样。抽样分别按《进口药品抽样规定》（见附件一）、《进口药材抽 样规定》（见附件二）办理。报验单位在未收到口岸药检所检验合格的报告书前，不得调拨、销售和使用。
第十六条 未取得《进口药品注册证》或《一次性进口药品批件》及未标明药品品名、批号、生产国家厂牌的药品，口岸药检所不得检验。第十七条 口岸药检所抽样后要及时进行检验，并在抽样后２５日内出具检验报告书。遇有特殊情况不能按时出具时，须向报验单位说明情况，必要时由进口单 位延长索赔期。第十八条 口岸药检所出具的“进口药品检验报告书”应明确标有“符合规定，准予进口”或“不符合规定，不准进口”的检验结果和结论。遇有特殊情况可与 当地卫生行政部门研究处理。药品生产企业、药品经营企业和医疗单位采购进口药品时应向进口单位索取口 岸药检所的“进口药品检验报告书”复印件。在市场销售的进口药品必须附有中文说明书。
第十九条 进口单位对检验结果有异议时，应在口岸药检所出具检验报告书之日起９０日内提出充分理由和依据，向原口岸药检所申请复验，如对复验结果仍有 异议，可向中国药品生物制品检定所申请复验裁决，有关复验裁决的检验费用，由败诉一方承担。
第二十条 医疗急救、科研用（不包括新药临床）或国外赠送的少量进口药品，由收货单位向所属卫生厅（局）申请免验，海关凭卫生厅（局）出具的免验证明 放行。免验的进口药品在使用中如发生问题，由收货单位负责。个人自用少量的进 口药品，按照海关的规定办理。本条所指的进口药品均不得在市场销售。
第五章 进口药品的索赔
第二十一条 口岸药检所应将检验不符合规定、不准进口药品的检验报告书，及时报送卫生部、中国药品生物制品检定所、所在地卫生厅（局），并抄送各口岸 药检所；同时出具中、英文“进口药品检验报告书”，进口单位据此向外索赔。索赔结案前经检验不准进口的药品，由报验单位妥善保管，不得擅自动用。索赔结果 应及时书面告知口岸药检所。
第六章 处 罚
第二十二条 对进口药品经检验不合格超过两次的生产厂商，由卫生部给予警告、通报、吊销《进口药品注册证》的处罚。为伪造、假冒、掺假的进口药品，除口岸药检所留样备查外，由卫生行政部门 予以没收，并由卫生部吊销该厂商所有《进口药品注册证》。
第二十三条 对无《药品经营企业许可证》而擅自经营进口药品的；未经口岸药检所检查合格而擅自销售或使用的；伪造、变造检查报告书；检验证书或报验证 明的；以及其它违反本办法规定的，由当地卫生行政部门依照《药品管理法》的有关规定处罚。伪造、变造《进口药品注册证》的，除吊销和收缴《进口药品注册证》外，依据《药品管理法》有关规定予以处罚。
第二十四条 卫生行政部门的工作人员和口岸药检所的检验人员，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守给国家造成不良影响或经济损失的，根据情节轻重，给予行政 处分或者依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第二十五条 依据本办法，卫生部核发《进口药品注册证》，口岸药检所实施检验和对外出证，按照有关规定收费。
第二十六条 麻醉药品、精神药品、放射性药品的进口，按国务院颁发的《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》办理。
第二十七条 进口人血清白旦白及卫生部特许进口的血液制品，必须按有关规定报经卫生部审核批准后，方可组织进口。
第二十八条 本办法所指的国际通用药典是《美国药典》、《英国药典》、《日本药局方》和《欧洲药典》。第二十九条 本办法由卫生部负责解释。
第三十条 本办法自１９９１年１月１日起执行。
附１：
进口药品抽样规定
一、抽样的代表性和科学性，直接关系到对整批药品质量的正确检定，是进行 药品法定检验的重要前提。为做好这一工作，根据《进口药品管理办法》第十五条，特制订本规定。
二、抽样的技术工作由口岸药检所负责，报验单位应配备必需的人力、工具、场地等，并负责安排搬移、倒垛、开拆和恢复包装等工作。
三、同一合同的药品品名、生产国家厂商、包装、批号、唛头标记（合同编号）均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次 抽样。
四、相同批号药品，依其运输包装数量，确定抽样件数，具体规定如下：（１）原料药：１０件以内抽样１件。１１件—５０件 每增加１０件加抽１件，不足１０件者以１０件计； ５１件—１００件 每增加２０件加抽１件，不足２０件者以２０件计； １０１件以上 每增加５０件加抽１件，不足５０件者以５０件计； １００１件以上 每增加１００件加抽１件，不足１００件者以１００件计； 药品包装为５—１０公斤的，每２００公斤抽样１件，不足２００公斤者以２ ００公斤计。１公斤以下药品包装，每２０公斤抽样１件，不足２０公斤者以２０公斤计。（２）注射剂（包括抗生素）： ２万支（瓶）以下，抽样１件； ５万支（瓶）以下，抽样２件； １０万支（瓶）以下，抽样３件； １０万支（瓶）以上，每增加１０万支（瓶）加抽１件，不足１０万支（瓶）以１０万支（瓶）计。２００毫升及其以上的注射液，每１万瓶抽样１件。（３）其它制剂： 每２万盒（瓶），抽样１件。
五、抽样数量，除特殊规定与要求外，一般为检验用量的３倍，贵重药品为２ 倍量。１公斤以下的药品包装应原装抽样。检验后剩余样品除留样备查外，退回报 验单位。
六、抽样方法：（１）抽样启封前，应核对外包装唛头号或合同编号。启封后应核对小包装品 名、厂名和批号等。（２）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接 倾入样品瓶内、混匀。（３）抽样后，在包装内放入抽样标记，将开启之包装封固，并在包装上注明 抽样数量及日期。
七、抽样完毕由口岸药检所开具抽样收据，交报验单位，转收货单位作为凭证。
八、抽样注意事项：（１）抽样环境清洁卫生，抽样工具必须清洁干燥。（２）抽样应迅速，以防止药品吸潮、风化、氧化而变质。（３）液体样品需先摇匀后再取样；含有结晶者，在不影响品质的情况下，应 使之溶化后抽取。（４）有毒性、腐蚀性及爆炸性药品，在抽样时需戴用防护手套及衣服，小心 搬运、取样。且在样品瓶外标以“危险品”标志，以避免发生危险。（５）爆炸性药品应勿震动近热。（６）腐蚀性药品避免用金属制的抽样工具取样。（７）遇光易变质药品，应避光取样，样品用有色瓶装，必要时应加套黑纸。（８）需作无菌、热原试验、卫生学检查或需抽真空、充氮气的原料药，应将 原包装运送口岸药检所，按无菌操作或特殊要求取样。
附２：
进口药材抽样规定
一、为了加强使进口药材的监督管理、使进口药材的检验样品能反映每批药材 的质量情况，具有一定的均匀性和代表性，特制订本规定。
二、同一合同订货的药材除另有规定外，一般以国外提单所载标记，唛头相同 者为一批，每批分次到货者每次均需抽样。
三、抽样工作按《进口药品管理办法》第十五条执行。报验人需通知各有关单 位仓库密切配合，提供所需的人力和必要工具、场地、做好此项工作。
四、抽样方法 １．抽样前现场观察，先检查包装的完整性，清洁程度以及有无水迹（霉烂或 其它物质污染）。如有部分包件变质，应另行抽样检验。２．根据药材品种、包装、规格的不同、体质的轻重，结合检验需要，在每一 应抽包件中抽取代表性份样２５０—５００克（指一般药材，特殊品种酌情抽取）。同一批各件中所抽份样数量应力求一致，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取检 验样品。一般药材的检验样品不得少于１公斤，贵重药材根据到货的品种、数量及 质量情况决定。３．抽取的检验样品，一般品种分为３份；１份检验，１份复验，１份备查。检验后的验余样品和挑出的杂质等亦应保留备查。牛黄、麝香、猴枣、熊胆的验余 样品作为留样。检验后除留样外，剩余样品于发出检验报告书后，凭抽样证明（单据）由报验 单位限期领回。检验样品的留样（备查份和验余样品等）一般保留１年（年终处理前年的留样）。属于索赔或退货检品的留样须保留至该案完结时。某些不易贮存的留样，可根 据实际情况掌握保留时间。超过保留期的留样，由口岸药检所自行处理（记录备查）。４．根据进口药材的品种，分别规定抽样件数（所列数字“以上”者包括本数）与具体方法如下：（１）一般药材：１００件以下者，抽取５件，不足５件者逐件抽取，１００ 件以上者按５％抽样。按总件数的１％倒箱（包），不足１００件者倒１件。如遇 质量有问题时，可增加抽取件数或倒箱（包）件数。增抽的质量有问题样品，另做 检验样品。（２）广角、犀角、羚羊角、玳瑁、虎骨：全部开箱（包）逐件检查，抽取代 表性样品。羚养角，每１５０公斤（不足１５０公斤的以１５０公斤计，一般每箱 １５公斤）抽取１份检验样品。广角、犀角，整支的每支作１份检验样品。广（犀）角块（瓣），每１公斤（不足１公斤的以１公斤计）抽取１份检验样品。虎骨，整架的每架虎骨作１份检验样品，散装虎骨１箱（包）抽取１份检验样品。玳瑁，每１箱（包）抽取１份检验样品。（３）牛黄：每６公斤抽取１份检验样品（不足６公斤以６公斤计）。全部开 箱（包），按个子及碎片的比例分别抽取代表性份样不少于２００克，现场检验霉 变、掺杂等项（霉变、掺杂者另行处理），然后以四分法缩分抽取检验样品（约５ ０克）。（４）麝香： 壳麝香：每６公斤（不足６公斤以６公斤计）抽取１份检验样品。全部开箱（包），按各种形态先选择３０％壳麝香个子逐个剖开，现场检验霉变、掺杂等项。同时抽取代表性份样（霉变。掺杂者另行处理），全部份样混合均匀，抽取检验样 品（约５０克）。根据已剖开麝香的质量情况，如拟进口时，其余７０％壳麝香个子亦需逐个剖 开做现场检验。麝香仁：每４公斤（不足４公斤以４公斤计）抽取１份检验样品。全部开箱（包），现场检验霉变、掺杂等项。然后按每１小包装抽取份样即为检验样品（共约 ５０克）。（５）猴枣：全部开箱（包），按个子及碎片分别抽取代表性样品。全部份样 混合均匀，抽取检验样品（约６克）。（６）熊胆：每１０支熊胆为一小批（不足１０支以１０支计）。各支分别抽 取份样即为检验样品，分别检验（各约１克）。（７）海马：全部开箱，逐箱抽取代表性份样。全部份样混合均匀，抽取每份 检验样品（不少于１００克）。（８）蛤蚧：每５件（不足５件以５件计）抽取１件，做现场检验。酌情抽取 代表性样品为检验样品。（９）海狗肾：全部开箱，逐箱检查。抽取代表性样品。每３０公斤（不足３ ０公斤以３０公斤计）抽取１份检验样品。每份取１０条做检验，留样１条。（１０）象皮：现场检验，必要时抽取代表性检验样品。（１１）石决明：１００件以下倒包１０件（不足１０件者全部倒包），１０ ０件以上每增加１００件（不足１００件以１００件计）增倒１件。倒包样品，逐 件做现场检验。酌情抽取代表性样品。（１２）朝鲜红参：不同规格分别取样，每２０盒开１盒（不足２０盒以２０ 盒计），抽样约１００克，每增加２０盒增开１盒，每１００盒（不足１００盒以 １００盒计），抽取１份检验样品。（１３）西洋参： 统装和分级西洋参：全部倒箱，以最小包装作为１件计。５件以下逐件抽取，５件以上每增加５件（不足５件以５件计）增抽１件。每件按不同类型（大、中、小、质轻、质重）分别抽取份样约１００克，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取 检验样品（５０—１００克）。原装西洋参：１０件以下抽取２件，１０件以上每增加１０件（不足１０件以 １０件计）增抽１件。按抽样件数的１／２倒箱（包）做现场检查。然后参照统装 西洋参，抽取检验样品。（１４）西红花：全部倒箱，逐件抽取份样约５０克。全部份样混合均匀，四 分法缩分抽取检验样品（约７５克）。（１５）天竹黄、安息香：１０箱以下开２箱，１０箱以上每增加１０箱（不 足１０箱以１０箱计）增开１箱。每箱在中间和四角五个部位取份样。全部份样混 合均匀，四分法缩分抽取每份检验样品（约５００克）。（１６）肉桂：全部开箱，逐箱抽取。截取代表性样品，总量不少于３００克 作为检验样品。（１７）血竭：１０件以下全部开箱，１０件以上每增加１０件（不足１０件 以１０件计）增开１件。每箱自上、中、下各取血竭两块（原装血竭各取不同类型 血竭共约５００克）为份样。然后自份样上各取代表性样品作为检验样品（约５０ ０克）。（１８）苏合香：以最小包装作为１件计。１０件以下抽取３件，不足３件者 全部抽取。１０件以上每增加１０件（不足１０件以１０件计）增抽１件。每件抽 取的份样即为检验样品，分别检验。（１９）沉香：全部倒箱检查，按沉香的颜色、质地、大小分别抽取代表性份 样，然后自份样上劈取代表性样品作为检验样品（约５００克）。（２０）芦荟：５０件以下，每１０件（不足１０件以１０件计）抽取１件； ５１—１００件，每增加２０件（不足２０件以２０件计）增抽１件；１０１—１ ０００件，每增加５０件（不足５０件以５０件计）增抽１件；１０００件以上，每增加１００件（不足１００件以１００件计）增抽１件。每件抽取的份样即为检 验样品，分别检验。（２１）藤黄：１０件以下全部开箱，１０件以上每增加１０件（不足１０件 以１０件计）增开１件。抽取代表性份样，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取检 验样品。
部门：＿＿岗位：＿＿姓名：＿＿＿ 成绩：＿＿＿
一 填空题（每空2分，共60分）
1.药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向 药品监督管理部门 举报和控告。
2.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其
销售人员 或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担 法律责任。
3.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储蓄或者现货销售药品。
4．药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
5.药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得 销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
6.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
7.药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，并按规定索取、留存销售凭证。
8.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。
9.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备 运输和储存。
10.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 处方药 或者甲类非处方药。
11．药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
12.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。
13.药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。14.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药
二、选择题（每题1分，共10分）
1.《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是（A）
A 《中华人民共和国宪法》 B 《中华人民共和国药品管理法》 C 《中华人民共和国反不正当竞争法》 D 《中华人民共和国行政诉讼法》E 《中华人民共和国标准化法》
2.对重大、复杂的违法药品经营案件的组织查处单位是（C）A 中华人民共和国卫生部 B 劳动和社会保障部 C 国家药品监督管理局 D 国家发展计划委员会E 国家技术监督局 3．药品生产企业只能销售（D）
A 任何药品生产企业生产的药品 B 个人承包的药品生产企业生产的药品 C 合资企业生产的药品 D 本企业生产的药品 E 转销经营、批发企业的药品
4．药品零售连锁店及其各连锁店关键应（A）
A 分别取得《药品经营许可证》 B 总店取得《药品经营许可证》即可 C 各连锁店取得《药品经营企业许可证》 D 分别取得营业执照即可 E药品GMP证书
5．中药材专业市场只能销售（E）
A 化学药品 B中药饮片 C 生物制品 D 中成药 E 中药材 6.经销进口药品的国内销售代理商必须（B）A 向卫生部备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续
B 向国家药品监督管理局备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续 C 向国家发展计划委员会备案 D 向社会劳动和社会保障部备案 E 向国家技术监督局备案
7．不得设置药房和不得从事药品购销活动的单位是（C）
A 医院 B 康复中心C 城镇中的个体行医人员和个体诊所 D 一般诊所E 社区卫生院
8．药品销售人员对其他企业的药品购销活动（B）
A 可以兼职 B 不得兼职 C 可以过问 D 当顾问 E 可以单品种指导 9．对有伪造药品购销或购进记录行为的药品经营的将处以（B）A 警告 B 警告或者并处以两千元至三万元的罚款 C 两千元至三万元的罚款 D 两千至二万元的罚款 E 一千元至一万元的罚款 进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的处以（D）A 警告 B 一万元至三万元的罚款 C 二万元至六万元的罚款 D 警告或者并处以一万元至三万元的罚款 E 三万元至六万元的罚款
三、是非判断题（每题2分，共10分）
1.药品生产企业不得将处方药销售给非处方药经营的单位(√)2.药品经营没有医生处方也可以向消费者出售处方药(×)3.药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得向药品经营者采购超范围经营的药品(√)4.药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取药品生产国的GMP认证证书(√)5.药品销售人员销售药品时，必须出具药品企业的GMP认证证书(√)
四、简答题（共20分）
1.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料内容包括？ 10分 答：1）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件
2）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件 3）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件
药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。
2．有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款： 10分
答：1）药品生产、经营企业违反本办法等六条规定的（药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。）
1）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；（药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。）
（一）填报《进口药品报验单》。
进口单位需填写《进口药品报验单》《进口药品报验单》，备齐全部申报资料后，向大连市食品药品监督管理局药品注册与安全监管处申请药品进口备案。
（二）药品进口备案资料验收。
逐项检查以上申报资料是否完整、真实。
（1）申报品种的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（正本或者副本）复印件；麻醉药品、精神药品《进口准许证》复印件；
（2）进口单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，需提供《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
（3）申报品种《进口药品注册证》或《医药产品注册证》载明的生产国有关当局出具的原产地证明复印件；
（4）申报品种的购货合同复印件；
（5）申报品种的装箱单、提运单和货运发票复印件；
（6）申报品种的出厂检验报告书复印件；
（7）申报品种的药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；
（8）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；
（9）申报品种最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件；
经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
（三）注册证明文件查验。
当场检查《进口药品注册证》、《医药产品注册证》（正本或副本）、《进口准许证》或者《进口药品批件》原件，并与国家食品药品监督管理局核发的原件或复印件的内容逐项进行核对。
（四）受理。
药品进口备案资料和《进口药品注册证》、《医药产品注册证》（正本或副本）、《进口准许证》、《进口药品批件》原件当场检查无误后，予以受理，将原件交还进口单位，进入办理程序。
（五）药品进口备案的办理。
（1）符合要求的，当日发出《进口药品通关单》，同时向大连市药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》并附上述资料一份；不符合要求的，当日发出《药品不予进口备案通知书》；
（2）进口麻醉药品、精神药品，由我局向大连市药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》并附上述资料一份，无需办理《进口药品通关单》
南充市食品药品检验所 政府 采购 进口 产品 论证 专家 名单 姓名 工作单位 职称 专业 邹晓莉 华西公共卫生学院 副教授 营养与食品卫生学 李贵友 四川省粮油中心监测站 高级工程师 质量检验 秦永平华西医院 主任技师 药物化学 罗靖 南充市疾病预防控制中心 副主任技师 卫生检验 尹晓东 泰和泰律师事务所 专职律师 律师 专 家 组 论 证 意 见
技术专家意见：
1、超高效液相色谱串联三重四级杆质谱联用仪：拟采购超高效液相色谱串联三重四级杆质谱联用仪用于食品、环境、饮用水中农、兽药残留、抗生素进行准确的定性、定量分析，国家标准中对大部分农、兽药残留检测都要求使用液质联用仪。而且，该设备作为质量分析器对超痕量分析结果具有更高的可靠性，同时缩短了复杂样品中目标化合物的分析时间。不仅可以提高检测工作效率和精密度，也可以满足该中心对食品质量安全风险评估检测工作的要求。但是，目前国内没有生产厂家生产该设备。
2、高效液相色谱仪：拟采购的高效液相色谱仪主要用于食品和药品中的营养物质、添加剂、农残色素、抗生素等物质的痕量分析。液相色谱仪国内虽有类似产品，但与进口产品相比较，其泵的流量精度，自动进样器衍生功能，检测器的灵敏度，线性等关键参数比较都有较大差距。泵的流量精度：目前进口产品能达到小于 0.07%RSD，国产设备只能达到 0.1%的水平。进样器的进样精度、交叉污染与进口产品有较大差距。进口产品进样精度＜0.25%RSD，交叉污染＜0.004%；国产设备进样精度≤0.5% RSD，交叉污染< 0.05%。同时进口自动进样器具有自动衍生功能和自动稀释，国产设备无此功能。检测器的基线噪声和漂移与进口产品有较大差异。进口产品基线噪声可达到±0.25×10-5AU，漂移可达到＜0.5×10-4AU/h；国产设备分别为<1.0x10-5AU 和<2.0x10-4AU/hr。国产液相的荧光检测器不具有多波长读取功能。目前国产设备不能满足采购人需求。
3、气相色谱仪：拟采购的气相色谱仪主要用于食品和水样品中的三氯化碳、
四氯甲烷、农残、非法添加、营养成分等物质的痕量分析。为保证样品分析过程中多组份目标分析物和添加物不被水解、氧化和其他污染物干扰，国标要求含磷农残、含氯农残测定下限达 100ppb 以下，国产仪器由于没有高性能的氢离子火焰检测器、氮磷检测器，检测下限在 1ppm 以上。另外国产气相色谱仪的压力控制精度一般为 0.01psi，进口气相色谱仪的控制精度达 0.001psi，二者的差距较大；国产气相色谱仪的最大升温速率一般不超过 70℃/min，进口的气相色谱仪一般在 120℃/min 以上，我中心样品量较大，程序升温的方法切换较多，快速升温有利于提高我们的效率。另外在自动进样器方面，国外同类产品进样精度在 99.5%以上，国内自动进样器，精密度不够高，进样精度只有 98%左右。
4、实时荧光 PCR 检测仪：拟采购的实时荧光 PCR 检测仪主要应用于快速检测各类食品、农产品、酒类产品、绿色食品、有机食品中的致病性微生物、真假食品和转基因食品，并对其进行定性定量分析。需满足下列要求：快速检测，进口荧光定量 PCR 仪能在 30 分钟之内完成实验。国内生产荧光定量 PCR 的反应速度一般均在 2 个小时左右完成一个实验，不仅不能满足快速检测的要求，而且因为反应试剂长时间加热，使得酶活性降低检测不够灵敏；多重检测能力，进口设备最多可配置六通道的光路系统，能进行 1-6 重的定量 PCR 反应，国产一般最高是 4 重检测，且有一个通道是 ROX 矫正，不能满足需求；检测性能：进口设备能检测到 1 个拷贝数的模板，置信度 99.7%，线性范围在 1010 以上，而国产品设备仅能检测到 10 个拷贝数的模板，线性范围在 109 以下。进口设备每次使用时不需要 ROX 染料矫正，而国产设备基本都需要 ROX 染料矫正，用 ROX校正会提高长期的使用成本，不能满足实际需求。
5、全自动电位滴定仪：拟采购自动电位滴定仪主要用于检测游离脂肪酸值、酸价和过氧化值等重要指标。进口自动电位滴定仪操作简单、分析高效和安全。可同时连接多个滴定管和传感器，进行自动多步滴定、返滴定等各种复杂滴定应用。选用不同电极还可进行各种类型的滴定，例如：酸碱滴定、络合滴定、非水滴定、氧化还原滴定，沉淀滴定等。进口自动电位滴定仪一键滴定，具有20000 步滴定管驱动器，±2000mv 测量范围，0.1mv 电位分辨率。方法中可以设置不同样品数量的内部循环功能，同时可扩展具有电导率测量的功能。国内高档产品的可靠性与国外产品相比，大约要相差 1～2 个数量级。国产自动电位滴定仪测量范围较窄，为-1200～1200mV，滴定管驱动器分辨率为滴定管体积的1/5000；在参数设置、滴定终点判断、扩展功能等软件功能上显得较薄弱，整体检测结果重复性差，分辨率大而无法满足检测需求。
6、紫外可见分光光度计：拟采购是测量食品样品中特定物质对紫外可见光的吸光度并进行定量分析的仪器。进口紫外可见分光光度计采用脉冲氙灯设计，使用寿命长；无需预热，无需切换光源，没有切换峰出现，不会影响未知样品特性判断；波长精度：±0.15nm，分析结果更稳定；全波段光谱扫描时间 1S，操作简单快捷。杂散光：≤0.0001%T,在 220（NaI），340（NaCO2）nm 处；国产紫外可见分光光度计采用是钨灯、氘灯，使用寿命短；使用前要预热，过程中要切换光源，出现切换峰；全波段光谱扫描时间长；波长精度：±0.3nm，杂散光：≤0.01%T,在 220（NaI），340（NaCO2）nm 处；整体分析结果不够稳定，不能满足采购人需求。
法律专家意见：
以上设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品。
综上所述，建议购买进口产品。
拟采购清单 序号 产品名称 数量 1 超高效液相色谱串联三重四级杆质谱联用仪 1 套 2 气相色谱仪 1 套 3 液相色谱仪 3 套 4 实时荧光 PCR 检测仪 1 套 5 全自动电位滴定仪 1 套 6 紫外可见分光光度计 1 套 其 他 事 项 相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起 3 个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和审核财政部门。
采
购
人
联系人：李老师
电话：*** 审核财政部门
联系人：吴老师
岗位：
姓名：
成绩：
一、填空题：（每空1分，共30分）
1、业务部必须指定（）特殊药品的购进管理工作，并必须从（）或同类的药品经营企业购进。
2、特殊药品必须由（）进行验收,逐件验收至最小包装及复核，填单要（）核对签字，（）记录。
3、特殊药品应当在药品库房中设立独立符合安全要求的（）或专柜储存，有明显标识，并建立（），实行（）专责管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（）年。
4、药品养护人员对特殊药品进行养护检查时，必须有专责（）在场。
5、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置（），可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的（）和运输过程中的（），并具有远程及就地实时报警功能，可通过（）读取和存储所记录的监测数据。
6、特殊药品必须定期（）核对，部门负责人应组织监督和抽查，做到（）相符，以防漏洞或差错。发现漏洞、异常应及时向（）报告，并查清原因作出相应处理。
7、特殊药品出库时，必须实行（）发货复核，发货单（）人核对签字。
8、含特殊药品复方制剂包括：（）、（）、（）和（）。
9、所购进的药品不能以（）结算，需进行（），且必须开具合法票据，按规定做好购进记录，做到（）相符，无法开具并提供合法票据的，财务部应通知（）对其合法来源进行确认。
10、从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、（）和医疗机构；从（）购进的，只能销售给本省（）的零售企业和医疗机构。
二、选择题(单选，每题3分，共15分)：
1、向零售药店销售含特殊药品复方制剂，公司规定限量销售，每天每次销售同一规格产地的不能超过（）最小销售包装，如有特殊情况需要超量销售的，必须经质管部和业务部审核，总经理同意后方可销售。A.100 B.300 C.500 D.700
2、特殊药品出库时，必须严格执行公司制定的（）A.《药品收货管理制度》 B.《药品出库复核管理制度》 C.《药品验收管理制度》 D.《药品购销管理制度》
3、特殊药品管理应建立完善的向药品监督管理部门或其他指定机构报送经营信息的网络终 端，由信息管理部（）及时经营情况通过网络上报到省药品流通监管系统。A.每天 B.每周 C.每月 D.每年
4、对特殊药品的质量验收必须严格执行公司制定的（）A.《药品收货管理制度》 B.《药品出库复核管理制度》 C.《药品验收管理制度》 D.《药品购销管理制度》
5、特殊药品应当在药品库房中设立独立符合安全要求的专库或专柜储存，有明显标识，并建 立专用账册，实行双人专责管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（）年。
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年
三、选择题（多选，每题5分，共25分）
1、含特殊药品复方制剂包括（）A.含麻黄碱类复方制剂 B.含可待因复方口服溶液 C.复方地芬诺酯片 D.复方甘草片
2、下列说法正确的是（）A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度
B.医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品
C.全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货
D.医疗机构向全国性批发企业、区域性批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品时，应当持《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》，填写“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”，办理购买手续 E.麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志
3、电子监管药品包括（）A.麻醉药品及一类精神药品 B.二类精神药品 C.疫苗及血液制品 D.中药注射剂 E.基本药物
4、含特殊药品复方制剂的储存保管、养护应严格执行（）及相关工作程序。A.《药品仓储保管管理制度》 B.《药品养护管理制度》 C.《不合格药品控制性管理制度》 D.《药品验收管理制度》
5、特殊药品制剂只能销售给医疗机构或同类的药品经营企业。药品经营企业（批发）必须提 供：（）
A.《药品经营许可证》复印件 B.具有经营资格的批准证明文件复印件 C.经办人居民身份证复印件 D.法人委托证明书。
四、简答题：（每题15分共30分）
1、含特殊药品复方制剂的销售人员与质管部人员负责客户合法资格的审验,应审验哪些内 容？
2、不合格特殊药品的管理应注意哪些事项？
答
案
特殊药品培训试卷答案
一、填空题
1、专人负责
合法药品生产企业
2、两人
双人
专账
3、专库
专用账册
双人
4、保管员
5、温湿度自动监测系统
温湿度数据
温度数据
计算机
6、每月盘查
账货
质管部门
7、双人
两
8、含麻黄碱复方制剂
含可待因复方口服溶液
复方地芬诺酯片
复方甘草片
9、现金
银行转账
票、账、货
质管部
10、零售企业
批发企业
区、市
二、选择题
1、C
2、B
3、B
4、C
5、B
三、多选题
1、ABCD
2、ACD
3、ABCDE
4、ABC
5、ABCD
四、问答题；
1、答：核实经营企业或单位资质证明文件、采购人员身份证明复印件等。同时销售人员应 向质管部提供客户的联系电话，方便必要时质管部对到货情况进行核实。
2、答：A.不合格特殊药品的报告、确认、报损、销毁等均有完整的手续和记录。B.销毁不
8、首次向案件当事人收集、调取证据的，应当告知其有
单位： 姓名： 成绩：
一、填空题（每空1.5分，共66分）
1、食品药品监督管理部门对违反食品、、、、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施，应当遵照本规定。
2、食品药品监督管理部门建立 制度。
3、对当事人的同一违法行为，两个以上食品药品监督管理部门均有管辖权的，由 的食品药品监督管理部门管辖。对管辖权有争议的，；协商不成的，报请共同的 指定管辖。
4、受移送的食品药品监督管理部门应当将 及时函告移送案件的食品药品监督管理部门；认为移送不当的，应当报请共同的上一级食品药品监督管理部门指定管辖。
5、食品药品监督管理部门在查处案件时，发现违法行为，应当按照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》的要求，及时移送。
6、依法应当吊销 或者撤销批准证明文件的，由
食品药品监督管理部门决定。
7、食品药品监督管理部门进行案件调查时，执法人员不得少于
人，并应当。
权利。
9、执法人员进行现场调查时，应当制作笔录。笔录应当注
明、、及调查目的。执法人员应当在笔录上签字。
10、笔录经核对无误后，被调查人应当在笔录上，并在笔录上注明。笔录修改处，应当由被调查人签字或者按指纹。
11、办案人员应当依法收集 证据。证据包括书证、物证、、证人证言、、、鉴定意见、、电子数据、现场检查笔录等。
12、在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经分管负责人批准，可以，并向当事人出具。
13、食品药品监督管理部门在案件调查时，经 可以依法采取查封、扣押等行政强制措施。
14、食品药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当，并在现场检查笔录中对采取的相关措施情况予以记
载。
15、查封、扣押的期限不得超过 日；情况复杂的，经食品药
品监督管理部门分管负责人批准，可以延长，但延长的期限不得超过
日。
16、案件调查终结后，案件承办人应当撰写，简易程序除外。
2.办案人员有哪些情形，应当自行回避；当事人也有权申请其回避？
17、调查终结报告内容包括：、案由、违法事实及证据、等；拟给予行政处罚的，还应当包括。
18、食品药品监督管理部门进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具，责令当事人改正或者限期改正违法行为。
19、承办人提交案件调查终结报告后，食品药品监督管理部门应当组织 名以上有关人员对、性质、情节、、办案程序、等进行合议。
20、食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写，告知当事人违法事实、和依据，以及当事人依法享有的。
二、简答题（第1、2题每题11分，第三题12分，共34分）
1、行政处罚决定书应当载明哪些事项？
3、食品药品监督管理部门对先行登记保存的证据，应当在7日内作出以下处理决定：
参考答案
一、填空题（每空1.5分，共66分）
1.保健食品 药品 化妆品 行政处罚 2.行政处罚监督制度
3.先行立案 应当协商解决 上一级食品药品监督管理部门 4.案件查处结果 不得再次移送 5.涉嫌犯罪 同级公安机关
6.食品药品行政许可证 原发证或者批准的 7.2 执法证件 8.申请办案人员回避
9.执法人员身份 证件名称 证件编号 10.逐页签字或者按指纹 对笔录真实性的意见
11.与案件有关的 视听资料 当事人陈述 检验报告 调查笔录 12.先行登记保存 先行登记保存物品通知书 13.分管负责人批准 14.通知当事人到场 15.30 30 16.调查终结报告
17.当事人基本情况 所适用的依据及处罚建议 18.责令改正通知书
19.3 违法行为的事实 社会危害程度 处罚意见 20.行政处罚事先告知书 处罚的理由 陈述、申辩权
二、简答题（第1、2题每题11分，第三题12分，共34分）
1、（一）当事人的姓名或者名称、地址；
（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据；
（三）行政处罚的种类和依据；
（四）行政处罚的履行方式和期限；
（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；
（六）作出行政处罚决定的食品药品监督管理部门名称和作出决定的日期。
行政处罚决定中涉及没收食品药品或者其他有关物品的，还应当附没收物品凭证。
2、（一）是本案的当事人或者当事人的近亲属；
（二）与本案有直接利害关系；
（三）与本案当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。
办案人员的回避由食品药品监督管理部门分管负责人决定，负责人的回避由部门其他负责人集体研究决定。
回避决定作出前，被申请回避人员不得擅自停止对案件的调查处理。
3、（一）需要采取证据保全措施的，采取记录、复制、拍照、录像等证据保全措施后予以返还；
（二）需要检验、检测、检疫、鉴定的，送交检验、检测、检疫、鉴定；
（三）依法应当予以没收的，作出行政处罚决定，没收违法物品；
（四）需要查封、扣押的，依法采取查封、扣押措施；
（五）违法事实不成立，或者违法事实成立但依法不应当予以查封、扣押或者没收的，解除先行登记保存措施。
条件：第一次申报未通过的原因不涉及产品安全性
再次申报材料：
1、书面要求退回申报资料的，申请人应当按照《化妆品行政许可
申报受理规定》要求提交相关资料。
2、在不予备案决定之日起45个工作日内再次申报且未提出书面
要求退回申报资料的，需提交以下材料： 申请表原件
首次申报资料的复印件（除申请表）
提交申报资料复印件与首次申报资料原件一致的保证书（复印件应逐页盖章）可以不再提交送审样品
国家食品药品监督管理局进一步简化有关进口非特殊
用途化妆品申报资料要求
为进一步简化有关进口非特殊用途化妆品申报资料要求，切实提高化妆品备案管理工作效率，日前，国家食品药品监督管理局就有关进口非特殊用途化妆品申报资料印发通知。
通知明确，不涉及产品安全性原因首次申报未获备案需再次申报的，申请人应当按照《化妆品行政许可申报受理规定》要求提交相关资料。申请人在不予备案决定之日起45个工作日内再次申报且未提出书面要求退回申报资料的，在提交的资料中，除申请表外，可提交其他首次申报资料的复印件，同时应提交申报资料复印件与首次申报资料原件一致的保证书，复印件应逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章，可以不再提交送审样品。再次申报仍不予备案的，按照《化妆品行政许可申报受理规定》办理。
本通知自2010年12月1日起执行。
国家食品药品监督管理局
第一条 为了规范固体废物进口环境管理，防止进口固体废物污染环境，根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》和有关法律、行政法规，制定本办法。
第二条 本办法所称固体废物，是指在生产、生活和其他活动中产生的丧失原有利用价值或者虽未丧失利用价值但被抛弃或者放弃的固态、半固态、液态和置于容器中的气态的物品、物质以及法律、行政法规规定纳入固体废物管理的物品、物质。
本办法所称固体废物进口，是指将中华人民共和国境外的固体废物运入中华人民共和国境内的活动。
第三条 本办法适用于以任何方式进口固体废物的活动。
通过赠送、出口退运进境、提供样品等方式将固体废物运入中华人民共和国境内的，进境修理产生的未复运出境固体废物以及出境修理或者出料加工中产生的复运进境固体废物的，除另有规定外，也适用本办法。
第四条 禁止转让固体废物进口相关许可证。
本办法所称转让固体废物进口相关许可证，是指：
(一)出售或者出租、出借固体废物进口相关许可证;
(二)使用购买或者租用、借用的固体废物进口相关许可证进口固体废物;
(三)将进口的固体废物全部或者部分转让给固体废物进口相关许可证载明的利用企业以外的单位或者个人。
第五条 禁止中华人民共和国境外的固体废物进境倾倒、堆放、处置。
禁止固体废物转口贸易。
未取得固体废物进口相关许可证的进口固体废物不得存入海关监管场所，包括保税区、出口加工区、保税物流园区、保税港区等海关特殊监管区域和保税物流中心(A/B型)、保税仓库等海关保税监管场所(以下简称“海关特殊监管区域和场所”)。
除另有规定外，进口固体废物不得办理转关手续(废纸除外)。
第六条 国务院环境保护行政主管部门对全国固体废物进口环境管理工作实施统一监督管理。国务院商务主管部门、国务院经济综合宏观调控部门、海关总署和国务院质量监督检验检疫部门在各自的职责范围内负责固体废物进口相关管理工作。
县级以上地方环境保护行政主管部门对本行政区域内固体废物进口环境管理工作实施监督管理。各级商务主管部门、经济综合宏观调控部门、海关、出入境检验检疫部门在各自职责范围内对固体废物进口实施相关监督管理。
国务院环境保护行政主管部门会同国务院商务主管部门、国务院经济综合宏观调控部门、海关总署、国务院质量监督检验检疫部门建立固体废物进口管理工作协调机制，实行固体废物进口管理信息共享，协调处理固体废物进口及经营活动监督管理工作的重要事务。
第七条 任何单位和个人有权向各级环境保护行政主管部门、商务主管部门、经济综合宏观调控部门、海关和出入境检验检疫部门，检举违反固体废物进口监管程序和进口固体废物造成污染的行为。
第二章 一般规定
第八条 禁止进口危险废物。禁止经中华人民共和国过境转移危险废物。
禁止以热能回收为目的进口固体废物。
禁止进口不能用作原料或者不能以无害化方式利用的固体废物。
禁止进口境内产生量或者堆存量大且尚未得到充分利用的固体废物。
禁止进口尚无适用国家环境保护控制标准或者相关技术规范等强制性要求的固体废物。
禁止以凭指示交货(TO ORDER)方式承运固体废物入境。
第九条 对可以弥补境内资源短缺，且根据国家经济、技术条件能够以无害化方式利用的可用作原料的固体废物，按照其加工利用过程的污染排放强度，实行限制进口和自动许可进口分类管理。
第十条 国务院环境保护行政主管部门会同国务院商务主管部门、国务院经济综合宏观调控部门、海关总署、国务院质量监督检验检疫部门制定、调整并公布禁止进口、限制进口和自动许可进口的固体废物目录。
第十一条 禁止进口列入禁止进口目录的固体废物。
进口列入限制进口或者自动许可进口目录的固体废物，必须取得固体废物进口相关许可证。
第十二条 进口固体废物应当采取防扬散、防流失、防渗漏或者其他防止污染环境的措施。
第十三条 进口固体废物的装运、申报应当符合海关规定，有关规定由海关总署另行制定。
第十四条 进口固体废物必须符合进口可用作原料的固体废物环境保护控制标准或者相关技术规范等强制性要求。经检验检疫，不符合进口可用作原料的固体废物环境保护控制标准或者相关技术规范等强制性要求的固体废物，不得进口。
第十五条 申请和审批进口固体废物，按照风险最小化原则，实行“就近口岸”报关。
第十六条 国家对进口可用作原料的固体废物的国外供货商实行注册登记制度。向中国出口可用作原料的固体废物的国外供货商，应当取得国务院质量监督检验检疫部门颁发的注册登记证书。
国家对进口可用作原料的固体废物的国内收货人实行注册登记制度。进口可用作原料的固体废物的国内收货人在签订对外贸易合同前，应当取得国务院质量监督检验检疫部门颁发的注册登记证书。
第十七条 国务院环境保护行政主管部门对加工利用进口废五金电器、废电线电缆、废电机等环境风险较大的固体废物的企业，实行定点企业资质认定管理。管理办法由国务院环境保护行政主管部门制定。
第十八条 国家鼓励限制进口的固体废物在设定的进口废物“圈区管理”园区内加工利用。
进口废物“圈区管理”应当符合法律、法规和国家标准要求。进口废物“圈区管理”园区的建设规范和要求由国务院环境保护行政主管部门会同国务院商务主管部门、国务院经济综合宏观调控部门、海关总署、国务院质量监督检验检疫部门制定。
第十九条 出口加工区内的进口固体废物利用企业以加工贸易方式进口固体废物的，必须持有固体废物进口相关许可证。
出口加工区以外的进口固体废物利用企业以加工贸易方式进口固体废物的，必须持有商务主管部门签发的有效的《加工贸易业务批准证》、海关核发的有效的加工贸易手册(帐册)和固体废物进口相关许可证。
