不合格药品、药品销毁的管理

不合格药品、药品销毁的管理（通用7篇）

不合格药品、药品销毁的管理 篇1

（2）药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

（3）距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。

（4）药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。

（5）近效期药品在货位上可设置近效期标志。

（6）对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。

（7）对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。

（8）及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

（1）药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。

（2）质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。

（3）质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

① 药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

② 药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

③ 药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

（4）在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量负责人处理。

（5）质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品区。

（6）上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。

（7）不合格药品应按规定进行报损和销毁。

① 不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；

② 不合格药品的报损、销毁由仓库提出申请，填报不合格药品报损有关单据；

③ 不合格药品销毁时，应在质量负责人和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。

（8）对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

（9）应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少两年。

不合格药品、药品销毁的管理

不合格药品、药品销毁的管理 篇2

1 资料与方法

1.1 资料来源

收集2009年1月—2010年12月《医院不合格处方登记本》上登记的7024份不合格处方记录,筛选出麻醉药品不合格处方登记记录317份,包括部门科室、处方医师及不合格原因,再通过计算机提取2年合格麻醉药品处方的数量。

1.2 方法

将筛选出的317份不合格麻醉处方记录分别按处方日期、部门科室及不合格原因分类汇总后,再依据《处方管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品临床应用指导原则》、《医院处方点评管理规范(试行)》[2]分析点评。

2 结果

2.1 2010年麻醉药品处方开具使用合格率较2009年有明显改善;麻醉药品处方书写不规范是产生不合格处方的主要原因。

2.2 医院门诊不合格麻醉处方记录数量相对较少,所占比例较低(见表1)。主要原因在于:(1)医院门诊麻醉药品使用患者主要为急诊科、产科人流室及部分门诊癌症患者,应用人群相对较小。(2)门诊麻醉处方医师相对固定,在经过麻醉药品、精神药品使用规范化培训后,基本能够避免不合格处方产生。(3)门诊麻醉药品使用品种单纯,主要使用品种为盐酸哌替啶注射液、盐酸吗啡注射液控释片、枸橼酸芬太尼注射液及芬太尼透皮贴剂共5类,偶有使用磷酸可待因片,处方医师基本能够全部掌握这些药品的用法。

2.3 住院手术室麻醉药品用量虽然较大,用药品种也较复杂,但处方合格率却最高(见表2)。主要是因为:手术室麻醉药品为麻醉医师开具,在麻醉药品开具及使用方面掌握较好;而其他科室麻醉药品使用因处方医师分布广,尤其是新取得麻醉药品处方权的医师,对麻醉药品的开具及使用实际经验不足,因此处方合格率较低。

2.3 麻醉药品处方书写不规范是产生不合格处方的主要原因[3]。不规范处方主要表现为:(1)病情诊断缺项或书写不规范,如急诊处方诊断书写为腹痛待诊;住院处方诊断书写为术中用或以疾病代码代替疾病中文名称等;(2)患者/代办人身份证号码缺项或书写为未带,或胡乱编造身份证号码等;(3)处方日期与取药日期不符或缺项;(4)在医师签名中,由无麻醉药品处方权的医师开好处方后,没有麻醉处方医师签字确认或签字与在药剂科签名留样不一致等。(5)麻醉药品名称以俗名或商品名代替化学名称,如以度(杜)冷丁代替盐酸哌替啶;以美菲康代替盐酸吗啡控释片等;(6)在其他方面:不写明所开药品剂型或以#代替片、粒或支等。

2.4 麻醉药品不适宜使用记录的比例较小(见表3)。但麻醉药品的合理使用,对患者临床用药安全却起着重要作用,因此不应小视。不适宜使用麻醉药品主要表现在:(1)药品选择不遵循《麻醉药品临床应用指导原则》[4],如癌症患者选用盐酸哌替啶注射液;急性锐痛、内脏绞痛患者选用盐酸吗啡注射液;(2)麻醉药品给药剂量超过药品说明书上最大剂量,但处方医师未签字确认;(3)给药方式与药品说明书不符,如盐酸吗啡采用肌肉注射;(4)药品使用频度以qd、bid、tid代替q24h、q12h、q8h,使用间隔时间欠明确(注:该问题存在争议);(5)开具药品数量超过处方规定疗程。

3 讨论

麻醉药品、第一类精神药品的管理和使用,历来是各级医疗机构上级部门工作检查的重点,也是医院药剂科药事管理的重要核心。要提高麻醉药品开具使用合格率,须加强以下几个方面的工作。

3.1 加强麻醉药品专项检查工作

医院应建立麻醉药品、第一类精神药品管理使用领导小组,制定并组织实施药品使用管理的各项措施,年度目标责任考核方案,专项检查制度等。定期组织对麻醉药品、第一类精神日常管理及使用情况进行一次检查,不定期召开小组会议,对近期麻醉药品使用中存在的问题展开讨论并提出解决办法[5]。对于年度内2次以上开具不合格麻醉药品处方医师给予适当经济处罚,情节较严重的可取消麻醉药品处方权。

3.2 加强麻醉药品开具使用的教育和培训

定期组织药学、医护人员,通过授课考试、知识竞赛等多种形式,对麻醉药品、精神药品使用管理方面法律法规知识进行培训。加强针对新取得麻醉药品处方权医师及麻醉药品处方多次开具使用不合格医师的培训。

3.3 加强药房麻醉药品调配发放管理

麻醉药品、第一类精神药品最好由专人发放,因为专人负责,对予麻醉药品处方审核整体把握较好,能较及时准确分析出麻醉处方的合理性。麻醉药品、第一类精神药品发放应执行双人复核制度,处方审核人员应按《处方管理办法》、《麻醉药品临床应用指导原则》的要求审查处方,对审查出的不合格处方登记后进行登记。

3.4 重视制度建设,完善保障体系

医院应从制度、人力资源、流程上保证麻醉药品的合理使用,规章制度应与国家新的法律法规动态相符且符合医院实际情况,若涉及管理体系问题应及时改进[6]。

处方除了作为发给病人药剂的书面文件外,还具有法律上、技术上和经济上的意义。由处方不当而造成的医疗事故,医师或药剂人员均负有法律责任。因此,处方医师应重视药品处方开具使用,加强风险防范意识,提高处方书写质量,尤其重视麻醉药品、第一类精神药品的使用,切实保证患者用药安全合理。

摘要：目的 促进医疗机构麻醉药品合理应用,保证麻醉药品使用患者用药安全,防止麻醉药品滥用。方法 收集整理2009—2010年缺陷处方登记本上麻醉药品不合格处方记录317份进行归纳分析。结果 处方书写不规范是造成麻醉药品处方不合格的主要原因。结论 只要加强麻醉药品使用规范化培训及管理,是能够把麻醉药品开具使用合格率提高到100%水平的。

关键词：麻醉药,处方,药物

参考文献

[1]麻醉药品和精神药品管理条例[S].国务院令[2005]第442号.

[2]医院处方点评管理规范(试行)[Z].卫医管发[2010]28号.

[3]处方管理办法[S].卫生部令[2007]第53号.

[4]麻醉药品临床应用指导原则[Z].卫医发[2007]38号.

[5]徐文华.麻醉药品、第一类精神药品规范化管理之实践[J].黑龙江医药,2010,23(1):78-79.

不合格的药品说明书 篇3

你相信吗？原本应该成为人们帮手的药品说明书，有时候会变成凶手。

2008年，一个名叫朱骁的年轻人大学毕业不久，买了新房，成为江苏省宿迁市一名年轻的医生。但真正的生活才刚刚开始，就已经结束。一个夏夜，这位24岁的年轻人从17楼一跃而下，自杀身亡。

家人不相信他会无缘无故走上这样一条路，他们努力寻找着他自杀的真正原因。这时候，一张药品说明书暴露了事情的真相。

朱骁曾经长期服用一种治疗青春痘的药物。后来，家人从美国买回一款相同的药物，发现药盒里有长达46页的药品说明书。说明书上清楚地写道：“该药可引发抑郁、幻听、自杀。一些服用该药的病人会产生自残或者想要结束生命的想法。一些人试图自杀，而且有些人的确自杀了。如果你或者你的家庭成员发现你有抑郁或者幻听的症状，请立即停止服用该药，并且联系你的医生。停止服药后，如果你还存在以上症状，你依然需要进一步的心理治疗。”

可在朱骁长期服用的中国药品的说明书里，人们所能找到有关精神影响的内容只有6个字——精神症状：抑郁。

已经没有人能说清，如果这个年轻人早些看到详细版本的说明书，是否就不会连续服药，或是在出现抑郁症状后去寻求医生帮助，就不至于走上不归路。但无论如何，父母心中那个“阳光开朗的孩子”再也回不来了。

药品说明书，这张在药盒里常常被忽视的薄纸片，本应是医生和病人的好帮手。但一位医生严厉地指出：“如果用最严格的标准来看，目前中国绝大部分药品说明书都不合格。”

对于大多数人来说，药品说明书的“不合格”相当直观。一个购买过不同品牌止咳糖浆的人发现，自己不得不一次又一次地揣摩，口服15毫升“究竟是该喝上一大口，还是一小口？”另一个打算服用“石斛夜光丸”的病人也很难弄明白，说明书上标注的“每次服用6克”意味着几粒药丸。没办法，他只好倒出一整瓶药，数出药丸数190粒。根据药瓶上标明“每瓶装36克”，他又像个小学生做运算题那样，得出每克约为5.3粒，才知道这个“6克”约为32粒药丸。

这种令人啼笑皆非的尴尬，本来可以避免。根据国家食品药品监督管理局2006年发布的《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书和标签的文字表述应当“科学、规范、准确”。其中非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。但现实情况是，很多不良反应、禁忌和注意事项等药品说明书的重要内容，有时模糊不清，有时张冠李戴，有时甚至以“尚不明确”一笔带过。

说明书表述模糊，或许和中国人的思维习惯有关。一个药厂人员透露说，他曾经代理过一款进口药。起初说明书上写得非常详尽，甚至标明“可能导致癌症”，可是销量一直很差。后来，药厂把说明书上这些“可怕的东西”删掉，销量直线上升。“其实，对一个药物的毒副作用了解越清楚，说明这药越成熟可控，但中国人不信这个。”这个药厂人员不由发出感叹。

不合格药品、药品销毁的管理 篇4

为了完善不合格药品管理制度,进一步加强对报废药品的管理，及时对报废药品清理、销毁，防止其流失。根据《药品经营质量管理规范》及财产管理责任制等有关规定，制定本办法。

一、报废药品的管理

１、报废药品是指：经本单位质量、仓储部门确定因质量问题及其他原因不能销售和不能退货的药品；经医药监督管理部门抽检不合格的药品。

２、报废药品应专库（区）储存，报废特殊药品必须在原库划定区域内储存，零头要专柜加锁管理，并要有明显标志。

３、报废药品要专人专帐管理，帐卡登记准确，保证帐货相符。

４、报废药品要及时销毁处理，不得长期积存。

二、报废药品的销毁

１、小批量报废药品的销毁：

⑴ 金额不超过5000元的报废药品。销毁前由保管员填写“报废药品销毁表”，质量管理员清点品种和数量，由主管领导审批同意后，方可进行销毁。

⑵ 专业仓库要与经营单位联系，经经营单位领导同意后方可进行销毁。

⑶ 销毁时要由单位主管领导，质量管理负责人，保管负责人共同监督下进行。

⑷ 销毁后，主管领导，质量管理负责人，保管负责人共同在销毁表上签字，凭销毁表销帐、归档。

２、大批量报废药品的销毁：

⑴ 金额超过（含）5000元以上的报废药品，各单位由主管领导审批后，填报“报废药品销毁表（一式三份，于每年６月底和１１月底以前报公司储运部、业务办公室和质量管理部，经三部门核实，组织安排销毁工作。

⑵ 单一规格品种超过（含）10000元以上的报废药品，各单位由主管领导审批后，报公司财务部审批同意后，再按超过（含）5000元以上报废药品程序办理。

⑶ 销毁时要由公司储运部、质量管理部、业务办公室及经营单位负责人共同监督下进行。

⑷ 销毁后，由以上各部门分别在销毁表上签字，凭销毁表销帐、归档。

３、报废的特殊药品不论批量大小，一律按大批量报废药品销毁程序进行，并由公司储运部、质量管理部、业务办公室及药品监督管理部门监督销毁，并在销毁表上签字盖章。

４、凡药品监督管理部门通知或抽查不合格的药品，一律就地封存，并由药品监督管理部门统一安排组织销毁。不得自行销毁和处理。

不合格药品、药品销毁的管理 篇5

为了加强本公司食品质量管理，确保本公司按照法定条件、要求从事食品经营活动，销售符合法定要求的食品，严格按照国家标准，制定本制度，本公司相关人员均应遵守本制度。

一、退运方案

如若本公司进口不符合国家标准，危害国家食品安全的产品，将立即安排退运，并及时联系发货方做退回处理。

二、销毁方案

本公司工作人员若发现产品不合格食品，将立即停止销售该食品，做销毁处理时，立即采取下列措施：

1、立即清点不合格食品，登记入册；

2、将不合格食品撤出市场，并通知生产企业或销售方，积极配合召回以售出食品，并向有关管理部门报告；

3、对有害有毒、腐烂变质的食品应交由有关部门进行无害化处理或销毁或自行送至商检认可的处理机构处理进行制作(无害化处理)有机化肥处理。

4、对已经出售的严重危害人体健康、人身安全的不合格食品，本公司将选择能够覆盖销售范围的新闻媒体予以公告，或者在营业场所内公示，通知购货人退货，将不合格食品追回和销毁。

5、本公司工作人员应对本公司经营单位内的食品进行经常性检查，发现不合格食品应立即停止销售，撤下柜台，退出市场。

三、改变用途方案

本公司工作人员若发现产品需改变用途时，将立即停止销售该食品，做改变用途处理时，立即采取下列措施：

1、立即清点需改变用途的产品，登记入册；

2、对需要改变用途的产品严格管理，立即进行清分，并运送至工业企业进行工业原料加工处理，用于制作工业用原料；或运送至饲料加工企业加工处理，用于制作成饲料产品。

深圳市金利源粮油有限公司

不合格药品、药品销毁的管理 篇6

关于安全处置和销毁危险化学药品的报告

海港区教育局：

我区第二中学、第十七中学等校由于曾开办过高中或有校办工厂等原因，前几年根据需要购置了一些危险化学药品，这些药品有的极易燃烧、有的具有强腐蚀性、有的毒性较大，现阶段中学的化学实验已用不到这些药品，目前处于长期闲置和废弃状态。虽然各校均已将这些药品装入了危险药品柜，双人双锁管理，但由于长期腐蚀、挥发，药剂瓶和铁皮柜都已污渍斑斑、气味刺鼻。这些药品存放管理危险，但又不能随意处理，一直以来对于环境和教师健康都是一个安全隐患。上述学校曾联系过公安、环保等有关部门，但回复没有安全处置和销毁危险药品的措施和能力，另外各校还均有大量废旧电池也没有回收处理的渠道。请各位领导考虑是否协调有资质的部门回收处理，以解决有关学校长期悬而未决的安全隐患。

特此报告

海港区教师进修学校

2013年12月27日

不合格药品、药品销毁的管理 篇7

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国合同法》和自治区人民政府《关于进一步加强医疗机构药品统一招标采购工作的意见（试行）》，为保障医疗机构的正常用药，防止缺药、断药现象,加强对中标企业、配送企业的管理,制定本办法。

第二条 本办法适用于自治区药品 “三统一” 招标采购工作中，出现的不领取《中标通知书》、不签定供货合同、不履行供货合同或部分不履行供货合同等不履约情况，而采取的处理措施。

第三条 针对不履约情况的处理行为在本办法的原则下，应遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则。第四条 卫生、监察、招标、药监、物价等部门在各自的职责范围内做好工作，并积极支持本办法的强力推行。

第二章 违约行为及违约行为的处罚

第五条 违约行为

（一）中标企业有以下行为的，视为违约：

1、中标企业拒不领取《中标通知书》者；

2、中标企业领取《中标通知书》，但未与自治区药品统一招标领导小组确定的所有配送企业签定供货合同，且拒不改正者；

3、原材料上涨,生产成本增加,无法持续供货者；

4、中标企业停产, 无法继续供货者；

5、中标人因利润少,而不愿继续供货或供货不及时者；

6、其他原因，无法继续供货者。

（二）配送企业有以下行为的，视为违约：

1、配送企业配送与中标药品不符的药品者；

2、配送企业擅自强迫中标企业增加配送服务费,中标企业无法供货者；

3、配送企业不及时回款,中标企业无法供货者；

4、其他原因，无法继续供货者。

第六条 违约行为的处罚

（一）中标企业有上述违约行为者，可给予如下处罚：

1、没收其投标保证金；

2、没收其履约保证金；

3、取消其中标资格；

4、记入不履约行为记录，下一次招标中扣除其供货服务和履约情况得分,共8分；

5、禁止其三年内进入宁夏药品统一招标市场。

（二）配送企业有上述违约行为者，可给予如下处罚：

1、警告；

2、限期整改；

3、没收配送保证金；

4、取消配送资格。

第三章 职责要求 第七条 各级医疗机构接到配送企业配送的中标药品时,若发现配送的中标药品出现品名、规格、剂型、生产厂家、中标价格不符的情况,有权拒绝接收，并在三日内及时以书面形式上报自治区药品统一招标领导小组办公室和自治区招标局（政府采购中心）。

第八条 配送企业应当建立对中标药品的有效管理机制，保证中标药品准确无误；在采购、储备中标药品时,对出现不供货的中标药品, 按照第五条区分违约行为，以正式公文形式及时上报药招办，自治区招标局（政府采购中心）。

第九条 中标企业因“停产、原材料涨价”等原因不能继续供货，须以正式公文的形式，提前上报自治区药品统一招标领导小组办公室和自治区招标局（政府采购中心）。经自治区药品统一招标领导小组办公室会同自治区招标局（政府采购中心）及监督部门核查属实，可以减轻或免除其违约责任。

第十条 自治区招标局（政府采购中心）会同自治区药品统一招标领导小组办公室及监督部门对违约行为进行核实,提出具体处理办法和处罚意见报自治区药品统一招标领导小组批准后执行。

第十一条 自治区招标局（政府采购中心）依据药品统一招标领导小组的决定，直接执行处罚，罚没款项上交国库。

第四章 罚则

第十二条 对中标企业违约行为的处罚：

1、对违约行为之1中标企业拒不领取《中标通知书》者；处以“没收其投标保证金”，“ 取消中标资格”，并处“禁止其三年内进入宁夏药品统一招标市场”的处罚。

2、对违约行为之2中标企业领取《中标通知书》，但未与自治区药品统一招标领导小组确定的所有配送企业签定供货合同，且拒不改正者；

（1）未向所有配送企业供货者，参照第十二条第一款执行；

（2）只向部分配送企业供货者，可处以“没收其投标保证金”； 可追加处罚“没收其履约保证金”；可追加处罚“记入不履约行为记录”；还可追加处罚“禁止其三年内进入宁夏药品统一招标市场”。

3、对违约行为之3原材料上涨,生产成本增加,无法持续供货者；可处以“没收其投标保证金”，“ 取消中标资格”。

4、对违约行为之4中标企业停产, 无法继续供货者；可处以“没收其履约保证金”，“ 取消中标资格”。

5、对违约行为之5中标人因利润少,而不愿继续供货或供货不及时者；处以“没收其投标保证金”，“没收其履约保证金”；可追加处罚“记入不履约行为记录”。

第十三条 对配送企业违约行为的处罚：自治区药品统一招标领导小组办公室会同监督部门，经调查核实，对配送企业第一次提出警告并扣除配送保证金5万元。第二次亮黄牌限期整改并扣除配送保证金10万元。第三次扣除剩余配送保证金并取消企业配送资格。

第十四条 对于中标企业、配送企业提供虚假材料，经自治区招标局（政府采购中心）会同自治区药品统一招标领导小组办公室及监督部门调查，发现与事实不符，按照相关规定，有权追加处罚；因中标企业不履约给招标人造成重大损失，且没收的投标保证金和履约保证金也无法弥补损失的，有权向其提出索赔。

第五章 不履约中标药品的处理办法

第十五条 对第五条第（一）款之1、2、3、4者处以“取消中标资格”后的药品处理办法，包括替补中标采购、公开竞价采购。

（一）对于第一中标候选企业，且其投标报价不高于原中标价格5％，采取替补中标采购。由自治区药品统一招标领导小组办公室会同自治区招标局（政府采购中心）及监督部门与其谈判后，达成成交共识，直接替补中标。超过5％者，进入公开竞价采购。

（二）由五家配送企业参与公开竞价采购。由自治区招标局（政府采购中心）组织, 与自治区药品统一招标领导小组办公室、监督部门共同负责。生产厂家直接委托五家配送企业参与公开竞价采购,报价最低者为该品种新中标企业。经自治区食品药品监督管理局审核和自治区物价局审批后，公布执行。

第十六条 对第五条第（一）款之5者的药品处理办法。自治区招标局（政府采购中心）会同自治区药品统一招标领导小组办公室及监督部门，经调查核实，废除原投标人供货资格，保留原中标品种中标价格、规格、剂型及中标厂家由药招办通知配送企业直接采购供应。

第六章 附则