剩余药品管理规定

剩余药品管理规定（通用8篇）

剩余药品管理规定 篇1

为保障患者用药安全，维护患者的合法权利，规范我院医务人员医疗行为，做到合理用药、合理治疗、合理收费，特制定我院临床科室剩余药品暂行管理规定：

1．药剂科加强同临床科室的沟通协调，定期组织临床医师合理用药知识的培训；

2．临床医生必须严格执行合理用药的原则，掌握用药的剂量，杜绝无指征用药，严格执行《关于规范临床医疗行为补充规定的通知》的规定，做到预开医嘱、“明日出院”。防止剩余药品的产生；

3．科室已经领取的药品，由于病人自动出院或其他原因而未使用，应及时退费和退药；

4．科室产生的剩余药品应每周五下午由护士长统一上交药剂科，需要冷藏的药品必须当天上交，科室不得私自处理；

5．严禁药房工作人员串换药品；

6．药剂科要对临床科室上交回收的药品，按照规定进行登记、妥善管理和保存；

7．回收上来的药品，结出后的经费，医院用于“三无”人员的救治和义诊等公益事业；

8.纪检监察部门定期对临床剩余药品情况进行检查，分析临床剩余药品产生原因，及时发现并解决用药具体环节中存在的问题；

剩余药品管理规定 篇2

1 剩余药品的现状

1.1 剩余药品产生的原因

剩余药品产生的原因较多。 (1) 同药拼用产生剩药。同病区收治患者常常有很多相同病种, 用药相同的概率较高, 于是出现拼药现象; (2) 预先医嘱产生剩药, 为防止危重患者的病情变化, 常常会开出一些临时备用药品以备应急用, 若病情发展并非与预测一致, 备用药品不及时退回药房就会产生剩药; (3) 有的患者用药的依从性较差, 漏用或者拒用药品; (4) 医嘱录入错误, 多录或错录药品未及时更改产生剩药[1]; (5) 患者突然转院、出院或死亡余药未退或未带走; (6) 请假患者口服药未带走产生剩药; (7) 护士未仔细核对药品, 以为药房少发药, 又向药房另要一份, 产生剩药; (8) 其他, 如已剥出药、较难辨认或外形受损的药品、质量无法有效保证的药品等不得退回药房;药房多发药、发错药等, 都可能产生剩药。病区不及时退药的原因多是因为医生、护士工作较忙而忘记, 有些是怕麻烦。1.2剩余药品的存放在对医院剩余药品的检查中发现, 所有病区或多或少存在剩余药品, 品种杂、数量多、存放乱。有的上锁, 有的随意放置, 有的私藏。有的数量较少放于抽屉, 有的数量较多成箱堆放。剩余药品以小针剂、大输液、口服药为主, 一般病区使用的药品越多剩余的量也越多。剩余药品的存放零乱随意, 大多被拆除了外包装, 常常有不同药名、不同规格、不同批次的药品混放在一起, 有些安瓿字迹模糊不清, 口服药品多以散药存在, 没有完整的药品名称、没有批号有效期的标识。剩余药品为编外药品, 大多不属于科室管理范围, 存放没有温湿度的监控, 也没有密闭遮光的保障。

1.3 剩余药品处置方式

因为没有相应的规章制度, 病区剩余药品处置方式多种多样, 颇为随意。 (1) 住院患者临时要用, 在备用药用完或没有备用的情况下取用剩余药品; (2) 科室职工自用; (3) 私下向药房以散药调整药; (4) 有偿或无偿退回药房, 回收再用; (5) 药房回收统一销毁处理。 (6) 病区随意丢弃, 因为剩余药品本来就是多出来的药品。往往会在不毁形的情况下就丢到普通垃圾或医疗垃圾中。

1.4 剩余药品可导致的危害

(1) 增加患者的药品费用、增加国家医疗保险的支付; (2) 易被误用过期、变质 (贮存条件不符合要求易使药品在有效期内变质, 并且许多变质现象仅从外观上无法辨认) 、甚至错误的药品 (药品标识不清, 外形相似) ; (3) 被各种动机者用于非医疗需要, 可能对社会造成危害; (4) 需要付出较高的管理成本; (5) 过期变质无法使用, 造成药品资源的浪费; (6) 被非法渠道回收; (7) 护士对药品管理知识欠缺, 会随意丢弃、随意处理, 不规范处理剩余药品; (8) 增加处理医疗垃圾的费用, 污染环境等。

2 剩余药品管理对策

2.1 严格管理制度

(1) 一般每个病区都备有抢救药品、常用药, 并实行基数管理、分类管理、责任管理等, 其严格的管理经验可用于剩余药品的管理。药剂科、护理部、护士长定期、不定期督查, 控制病区剩余药品, 禁止医生、护士私自向药房以散药调整药的行为。 (2) 及时退回药房。当天发生的剩余药品次日必须退回药房, 并严格执行“开出医嘱后24小时内退药”的规定[2]。对于字迹清晰、单独包装完整、药品贮藏条件一般[3]、质量有保障的药品, 药房可再使用, 患者未出院的应全额退回药费, 患者已出院的药房统一做账入库, 年结余药费可用于减免经济困难患者的费用。药品质量有可疑的、特殊管理药品、已到患者手上但未用的药品由药房统一回收、统一登记、统一报废。 (3) 严格请假制度。对病情允许请假的患者一定要把请假时间段的口服药带走, 并且详细告知服用时间及剂量。 (4) 药师发药品要做好“四查十对”工作。医院药师对处方进行调配的模式一般有两种。即单人调配和双人调配, 一些有条件的大医院的门诊处方的调配采用双人复核、双人签字的方式, 无论采取哪种调剂模式, 药师必须严格执行“四查十对”的操作规程, 防止因药物引起的事故发生。但实际工作中, 由于主观或客观原因的存在, 核对工作有时会流于形式。

2.2 医院收费系统支持特殊收费方式

如患者可以拼用药物时, 能按半支半片药价收费, 甚至更小的收费单位, 或隔日收费等。

2.3 成立静脉配制中心

有条件的医院可以成立静脉配制中心, 输液集中配制, 既能保障输液配制的质量, 也可较大程度地减少病区注射药物的剩余, 改变病区剩余药品不合理存放的现状。

2.4

及时进行用药医嘱, 减少备用药物医嘱, 或增加病区必要的备用药品。

2.5

加强临床药学服务, 指导临床合理用药, 提高患者用药的依从性。

2.6 规范用药行为

医务人员的经济收入不得与药品业务挂钩, 合理用药, 减少开药的随意性, 规范医生用药行为, 减少剩余药品的产生。

参考文献

[1]颜志婷, 林小小, 童向霞.病区退药问题与思考[J].中国医院药学杂志, 2008, 28 (9) :754-755.

[2]鲁玉珍, 何光明, 王迎春, 等.我院病区退药情况分析[J].中国药房, 2008, 19 (8) :582-584.

剩余药品管理规定 篇3

【关键词】药品规格；药品包装；药品生产；药品信息

【中图分类号】F426.72【文献标识码】B【文章编号】1044-5511（2011）11-0199-01

【Abstract】OBJECTIVE: To realize standardization management of drug production specifications. Method: Collect information about drug information to analysis. Result: Find a kind of drug to be packed existences universally. At most, there are dozens of special packing. Discussion: Formulate the drug specifications and packing sciencely and specifically according to the drug information, is the key of normative drug market.

【Keywords】 Drug specifications; Drug packing; Drug production; Drug information

药品规格是根据药品信息即药品适应症、药品剂量和用法用量制定的。而药品包装是根据药品适应症的特征、治疗疾病的疗程等制定的。我國药品生产企业自改革开放以来得到了迅猛的发展，为提高人民生活质量及战胜疾病作出了贡献，同时有些药品规格也有长足发展，就其原因较为复杂。笔者根据掌握的药品信息资料进行整理分析，发现一种药品有几种规格，一个规格多种包装，甚至有几十种包装，必然就造成一种药品几十个价格也就属正常现象，如注射用还原型谷胱苷从0.3—2.0g尽有7个规格、阿莫西林胶囊规格为250mg的有9种包装等等，这样给药品审批、药品注册、药品成本核算、价格制定、临床使用、药品市场、药品招标等带来诸多困难和问题是显而易见的。

1、资料与方法

1.1资料来源: 国家基本药物零售指导价格表（化学药品和生物制品部分）。

1.2方法: 对常用的抗感染药物阿莫西林及有关口服制剂规格进行整理统计。

2、结果

根据国家基本药物零售指导价格表（化学药品和生物制品部分）所示有关204种基本药物，规格120个，平均每个药物有5.89个规格，其中阿莫西林胶囊剂规格有18个，阿莫西林片剂规格有12个，阿莫西林分散片规格有8个，共有38个规格，见表一。阿莫西林克拉维酸钾片规格有22个，阿莫西林克拉维酸钾胶囊规格有3个，阿莫西林克拉维酸钾分散片规格有5个，共有22个规格，见表二。有关阿莫西林口服制剂共有60个规格。

3、讨论

3.1 一种药品多规格，多种包装是造成百姓长期认为“黄金有价药无价”错误意识延续的原因之一；是造成药品价混乱不可忽视的重要原因之一；可能也是打药品招标“擦边球”方法之一。

3.2 应根据药品属性及临床需要等科学制定药品规格、包装，有些药品规格、包装是否有存在的必要性，例如阿莫西林胶囊规格250mg就有9种包装；阿莫西林克拉维酸钾片规格250mg/125mg仅在3粒—12粒之间就有6种包装。

3.3 应根据病种来制定药品包装，减少药品浪费。例如临时用药解热镇痛药安乃近片应采取单片铝铂包装，便于使用和保存；而高血压、糠尿病等慢性病大多需长期用药，口服制剂应生产大包装，从而降低药品生产成本，达到降低药品价格目的。

工程剩余物资与废旧物资管理论文 篇4

(2)将确定为废旧的物资做以报废申报,经过专家鉴定确实报废后,将物资申请报废,减少各单位实物和账务的库存量。

(3)积极与设计部门沟通,将工程剩余物资尽量的变更为新工程的使用物资,以减少物资的购买、运输、存储、发放等的成本。总之,工程剩余物资和废旧物资的管理是有十分重要的意义的,即盘活了公司资产,又提高了经济效益,并且实现了废旧物资的节能化管理。通过对工程剩余物资和废旧物资的计划、回收、管理等的检查,使工程剩余物资和废旧物资的管理实现“三统一”,即统一流程、统一标准、统一管理,降低了运作成本,杜绝了招标过程中的一系列违规现象,有效避免了操作过程中的渎职行为,防止了国有资产的流失,从根本上解决了工程剩余物资和废旧物资管理难的问题。

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★ 工程管理述职报告

★ 建设工程合同管理

★ 工程管理竞聘上岗演讲稿

剩余药品管理规定 篇5

1、等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。

2、根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取方式。

3、医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。

4、医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在中记录。

5、开具麻醉药品、第一类精神药品使用处方。

6、麻醉药品注射剂型仅限于使用或者由医务人员出诊至患者家中使用；

7、为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在药房配药。

8、对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。

9、医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。

10、患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。

11、具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者复印件，要求其签署《知情同意书》。病历由医疗机构保管。

12、麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为用量；其他剂型处方不得超过用量；控缓释制剂处方不得超过用量。

13、第二类精神药品处方一般不得超过用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

剩余药品管理规定 篇6

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

【释义】 本条是关于开办药品生产企业审批的规定。

一、药品生产企业，按照本法第一百零二条的规定，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品是关系人体健康和人身安全的特殊商品，为确保药品生产的质量，各国对药品的生产通常都实行行政许可制度，即由法定的行政监督管理机关依照法律规定的条件和程序，对开办药品生产企业的申请进行审查，经审查确认符合法律规定的开办药品生产企业的各项条件的，方予批准，发给许可证书，授予其从事药品生产的资格。本条第一款对在我国开办药品生产企业的审批程序作了明确规定。包括以下几层意思：

1.开办药品生产企业的审查批准机关，是拟开办企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门不直接审批开办药品生产企业，省以下的药品监督管理部门无权批准开办药品生产企业。

2.受理开办药品生产企业申请的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，应当依照法定的条件和程序对开办申请进行审查，经审查确认符合法定条件的，方可予以批准，并发给《药品生产许可证》;对不符合条件的，不予批准。药品监督管理部门未依法履行审批职责，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》，准予开办药品生产企业的，将依照本法第九十四条的规定追究其法律责任。

3.《药品生产许可证》是取得药品生产资格的法定凭证，企业应当持《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理从事药品生产活动的工商登记注册，没有取得《药品生产许可证》的，工商行政管理部门不予办理从事药品生产的工商登记，不得生产药品。未经依法批准并取得《药品生产许可证》而从事药品生产活动的，属于违法行为，将依照本法第七十三条的规定追究其法律责任。

二、本条第二款对《药品生产许可证》应当标明的两项主要内容作了规定，这两项主要内容是：

1.许可证的有效期限。药品监督管理部门应在发给企业的《药品生产许可证》上标注有效期限。在许可证期限届满时，药品监督管理部门应根据企业的申请，对企业的各项条件重新进行全面审查;经审查符合法定条件的，发给新的《药品生产许可证》。

2.生产范围。《药品生产许可证》应当根据持证企业不同的生产条件，标明生产范围，即标明允许持证企业生产药品的范围。药品生产企业只能按照《药品生产许可证》规定的生产范围以及依法取得的药品批准文号从事药品生产活动。超过规定的生产范围生产药品的，属于违法行为，将依法追究其法律责任。

三、本条第三款是关于药品监督管理部门批准开办药品生产企业应当符合国家药品行业发展规划和产业政策的规定。按照这一规定，药品监督管理部门对开办药品生产企业的审批，除了要审查申请人是否符合本法第八条规定的各项条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。药品监督管理部门应当加强与药品生产行业主管部门的协调配合，对不符合药品行业发展规划和产业政策的申请，药品监督管理部门不予批准。

第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

(四)具有保证药品质量的规章制度。

【释义】 本条是关于药品生产企业开办条件的规定。

为保证药品生产的质量，要求开办药品生产企业必须具备相应的质量保证条件。按照本条规定，开办药品生产企业，必须具备以下条件：

一、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。药品生产行业是技术含量较高的产业，因此对其从业人员应有较高的要求。这里所讲的“依法经过资格认定”的药学技术人员、工程技术人员，是指依照国家有关规定，取得有关药师、工程师等专业技术职称，具有有关的药品生产所需要的专业技术知识的技术人员。这里所讲的“相应的技术工人”，是指能够掌握有关药品生产技能的工人。

二、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件。例如，药品生产企业的厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局;厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，应考虑有利于减少灰尘积聚和便于清洁等。设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒、灭菌，便于生产操作和维修保养;与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品;设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染等。在卫生条件方面，药品生产企业必须有整洁的生产环境，生产区内应当做到环境整洁、无积水、无尘土、无杂物，废弃物及时处理，药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程。对药品生产企业依照本项规定应当具备的具体条件，应当按照《药品生产质量管理规范》的相关规定执行。

三、具有能对所生产的药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。企业内部的质量管理和质量检验，是保证药品质量的重要环节。企业必须对本企业生产的药品质量负责，建立健全与本企业生产的药品的品种、规模适应的质量管理机构和质量检验机构，配备合格的人员和必要的仪器设备。不具备此项条件的，不得生产药品。

四、具有保证药品质量的规章制度。药品生产企业应当建立健全本企业保证药品质量的规章制度，确保从原材料的采购到生产、检验等各个环节，都有严格的质量管理和操作规范，都要严格把关，以确保所生产的药品符合药品标准的要求。对没有制定出能够保证药品质量的企业质量管理制度的，药品监督管理部门不得批准开办药品生产企业。

第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

【释义】 本条是关于药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》的规定，包括以下三层含义：

一、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。《药品生产质量管理规范》(英文全称为“Good Manufacturing Practice for Drugs“，简称为“GMP”)，是针对药品生产的特点，为确保药品生产质量而制定的一套系统的、科学的质量保证措施和管理规范，是药品生产过程中的质量管理基本准则。美国在20世纪60年代初即制定了本国的GMP，并以立法形式要求本国的制药企业必须按GMP的规定组织生产，对保证药品生产质量发挥了重要作用。这一做法很快被其他一些发达国家所效仿，纷纷制定并实施本国的GMP。世界卫生组织在1969年召开的第22届世界卫生大会上，建议各成员国在本国的.药品生产中采用GMP制度，并于1975年11月公布了世界卫生组织制定的GMP，推荐给各国采用。1977年第28届世界卫生大会时世界卫生组织再次向成员国推荐GMP。到目前为止，已有100多个国家和地区制定、实施了本国、本地区的GMP，GMP已成为国际上通行的对药品生产全过程实施质量管理所采用的法定技术规范。严格按照GMP的要求组织生产成为保证药品质量的重要措施，监督药品生产企业实施GMP成为药品监督管理工作的重要内容。我国自20世纪80年代开始在药品生产企业中推行GMP制度，已经取得了明显成效，这是从整体上提高我国药品生产企业的素质，保证药品生产质量的重要措施。为此，本条以法律形式明确规定，药品生产企业必须依照国务院药品监督管理部门依法制定的GMP组织生产。

二、由药品监督管理部门对药品生产企业依法实施GMP的情况进行认证，是保障GMP制度有效实施的重要措施。本条对实施GMP认证制度作了明确规定，即由药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合GMP的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。按照国家药品监督管理局现行的有关规定，由国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作，国家药品监督管理局所属的药品认证管理中心承办GMP认证的具体工作。申请GMP认证的药品生产企业应按规定填报认证申请书并报送有关资料，认证中心按国家药品监督管理局的规定组织专家进行现场检查，检查合格并经国家药品监督管理局批准后，由国家药品监督管理局发给GMP认证证书，证书有效期为五年。

三、考虑到我国实行GMP制度起步较晚，目前推行GMP工作的基础也还比较薄弱，一些企业实施GMP改造仍有一定的困难，在药品生产企业中全面强制推行GMP还需要有一个过程，有关的实施办法也需要不断完善，实施的步骤应当积极稳妥。为此，本条第二款规定，《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。目前，国家药品监督管理局已对药品生产企业提出了按照剂型分类分阶段限期实施GMP的要求，对逾限仍达不到要求的，不准从事相关药品的生产。到底，我国血液制品生产企业、药品粉针剂生产企业、大容量注射剂生产企业以及近几年新建的药品生产企业已经全部按GMP组织生产，对其中达不到GMP要求的已经责令停产。依照本法的规定，国家药品监督管理局已要求在“十五”期间我国药品生产企业全部要按GMP组织生产，具体类别、剂型的实施时限将陆续公布。

第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

【释义】 本条是关于药品应当按照药品标准及批准的生产工艺进行生产的规定。

一、本条第一款是对中药饮片炮制以外的药品生产基本要求的规定，包括：

1.药品必须按照国家药品标准生产。按照本法第三十二条的规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。由于药品是涉及人体健康和人身安全的特殊商品，因而药品标准是必须执行的强制性标准。依照本条规定，除了中药饮片的炮制外，所有药品的生产都必须执行统一的国家标准。

2.药品必须按照经国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。这里所讲的“生产工艺”， 是指药品生产的工艺流程等对药品生产质量直接发生影响、由国务院药品监督管理部门在药品审批时一并审批的药品基本生产工艺，不是指药品生产的所有工艺操作细节。因为药品的生产工艺同其他产品的生产工艺一样，既包括基本的工艺流程，也包括生产的各项操作具体要求。要求每一个细小的操作规程都要由国务院药品监督管理部门审批，没有必要，实践中也难以做到。药品生产是否符合经国务院药品监督管理部门批准的基本生产工艺，直接关系药品的质量，药品生产企业必须按照经依法批准的生产工艺进行生产，不得擅改变。药品生产企业改变会影响药品质量的生产工艺的，必须依照本条规定，报原批准部门审核批准。至于各药品生产企业在符合经批准的基本生产工艺的前提下，根据本企业具体的生产技术特点，采用或者改变有助于保证药品生产质量、提高生产效率的辅助性生产工艺的，不需要都报经国务院药品监督管理部门审批。

3.药品的生产记录必须完整准确。药品生产记录是药品生产管理的基础性资料。建立完整准确的药品生产记录，真实地反映药品生产全过程的实际情况，有利于企业加强对药品生产质量的控制，也有利于药品监督管理部门对药品生产质量实施监督;在发生药品质量争议时，还可以为处理争议提供证据。为此，本法明确规定，药品生产企业必须有准确完整的药品生产记录。国家药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规范》中规定，药品生产企业必须按照规定建立药品的批生产记录和批检验记录，并对记录中应当载明的基本内容作了具体规定。药品生产企业应当按照本法和《药品生产质量管理规范》的规定严格执行。

二、本条第二款对中药饮片的炮制标准问题作了特别规定。所谓中药饮片，是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中药饮片又是中成药的原料。中药饮片的炮制问题情况比较特殊，目前都由国家制定统一的炮制标准，条件不具备，也不符合实际情况。应当根据各中药品种的具体情况，采取相应的管理措施。对于条件成熟、可以由国家制定统一的药品标准的中药饮片品种，应当依照本法第三十一条的规定，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门将其纳入实施批准文号管理的品种目录，同时公布其国家药品标准。对已有国家标准的中药饮片，应按国家药品标准炮制。对其他还没有国家标准的中药饮片品种，则应由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定炮制规范，生产企业应按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案，以便于国务院药品监督管理部门全面掌握全国的中药饮片炮制及其规范的情况。

第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

【释义】 本条是关于生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求的规定。

这里说的生产药品所需的“原料”，是指形成药品的主要有效成份和制剂处方中包含的各种初始物料。这里所说的“辅料”，按照本法第一百零二条的规定，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品原料和辅料的质量对药品质量起着决定性的作用。因此，本条规定，生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。例如，按照卫生部1986年发布的《药品卫生标准》的规定，药用原料、辅料的卫生指标原则上参照中药、化学药制剂的有关卫生标准执行，不符合药品卫生标准的原料、辅料，不能作为药品的原料、辅料使用。

第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

【释义】 本条是关于药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验和禁止不符合规定标准的药品出厂的规定。

一、药品质量包括药品的有效性、安全性、稳定性和性能均一性等方面的要求，是通过一系列相关的技术指标来体现的。药品质量直接关系到患者的健康甚至生命安全，药品生产企业对其生产的药品出厂前必须进行质量检验。这就要求药品生产企业必须依法设置相应的药品质量检验机构，配备足够的专业技术人员和必要的仪器、设备，负责对出厂的药品实施质量检验，将本厂生产的药品与国家规定的质量标准进行比较，从而对药品作出合格与不合格的判定。

二、不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的药品，不得出厂。国家药品标准是保证药品质量的法定标准，是判断药品质量是否合格的法定依据。不符合国家药品标准的药品属于假药或者劣药，会直接危及人民的用药安全，当然必须禁止其出厂。不按省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的中药饮片，其质量难以得到保证，也必须禁止其出厂。至于企业为保证其生产的药品质量符合国家药品标准而制定严于国家标准的企业内控质量标准的，应当大力提倡，但这是属于企业经营自主权范围内的事，不需要由法律作出规定。

第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

【释义】 本条是关于药品生产企业接受委托生产药品的规定。

一、药品的委托生产，是指已经合法取得国家药品批准文号的企业委托其他药品生产企业进行该药品品种生产的行为。委托生产的药品的批准文号仍属委托方拥有，接受委托生产药品的企业只负责按照委托方的要求生产药品，涉及该药品生产的有关对外的责任仍由药品批准文号拥有者即委托方承担，委托生产的药品一般由委托方负责销售，

二、药品生产企业可以接受委托生产药品，目前在国际上已被普遍认可和采纳。对于接受委托的药品生产企业来说，可以充分利用企业的生产潜力接受委托生产，创造更多的经济效益;对于委托方来说，可以在不丧失对药品品种的批准文号拥有权的前提下组织药品的生产，既可减少自己新增加生产能力所需的资金投入，又不影响通过对委托生产药品的销售来取得经济利益。对于整个药品生产行业来讲，委托生产药品的出现有利于全行业生产资源的合理利用，有利于整个药品行业的科技进步和发展。但由于药品是一种特殊商品，只有符合规定条件的企业，才能从事与其所具备的生产条件相适应的药品的生产。为防止药品委托生产中的随意性，影响药品生产的正常秩序，确保委托生产的药品的质量，有必要对药品的委托生产实施必要的监督管理。为此，本条规定，药品生产企业接受委托生产药品，必须经国务院药品监督管理部门或者其授权的省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，未经批准擅自接受委托生产药品的行为，属于无药品批准文号生产药品的行为，依照本法第四十八条的规定，应按生产假药论处。

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成本管理角度解析剩余价值的创造 篇7

一、生产中的价值增值过程

生产商品, 不仅要生产使用价值, 而且要生产出大于该商品所需的各种要素的成本的商品的价值。他不仅要生产使用价值, 而且要生产商品;不仅要生产使用价值, 而且要生产价值;不仅要生产价值, 而且要生产剩余价值。 (2)

生产商品所需要的各种生产资料再加上劳动力成本, 就构成了该商品的成本, 生产的过程就是价值形成的过程。在生产的基本条件不发生重大变化的情况下——劳动时间为一定社会生产条件下的必要劳动时间, 价值的增值过程是超过了一定点而延长了价值形成的过程。这个点, 可以称作是临界点, 在达到该点以前资本所支付的劳动力价值, 是与投入的成本相等的。临界点之前, 商品所具有的价值就是所有投入的成本, 这样的商品在市场当中, 无论其销量是如何, 都无法为资本家带来资本的增值。

那么, 如何使得价值得到更多的增值呢?

马克思把通过延长工作日而生产的剩余价值, 叫做绝对剩余价值;把通过缩短必要劳动时间、相应地改变工作日的两个组成部分的量的比例而生产的剩余价值叫做相对剩余价值。 (3)

从资本角度来看, 转变为生产资料的那部分资本, 在生产过程中并不改变自己的价值量, 这部分资本称之为不变资本。转变为劳动力的那部分则成为可变资本。 (4) 不变资本不会为商品带来增值, 只有可变资本中的部分才能够为商品带来增值。不变资本中, 我们一般用直接材料来计量所投入的资本, 它是在基本生产条件下, 生产商品所需的必须的投入以及必不可少的损耗。

想要在这个生产过程中获取更多的价值的增值, 那么就只能改变可变资本的投入量与效率。

从成本管理角度来看, 缩短必要劳动时间, 是属于改变生产的基本条件之一。所谓生产的基本条件的基本变化是指:产品的物理结构变化;重要原材料和劳动力价格的重要变化;生产技术和工艺的根本变化。而由于市场供求变化导致的商品售价的变化和生产经营能力利用程度的变化, 以及由于工作方法的改变引起的效率的变化等, 不属于生产的基本条件变化。这是因为, 在一家企业中, 单个工人工作方法变化引起的效率的提高, 缩短的不是社会必要劳动时间。然而生产技术的变化, 则是可以使同一类企业效率提高, 它具有社会平均劳动力的性质, 起着社会平均劳动力的作用, 从而表现为必要劳动时间的变化。

由于必要劳动时间的缩短, 在相同的工作时间下, 劳动力所赋予商品的价值得到了大幅的提高。以前八小时能够生产出的商品的价值加上剩余价值, 在缩短必要劳动时间之后, 可以用7小时, 或者6个小时就能够使预付价值得到补偿。或者说在缩短必要劳动之前, 8小时生产的商品的价值只能达到临界点。在缩短之后, 6个小时就能达到临界点。那么, 缩短必要劳动时间, 不改变原有的工作时间, 就是相对延长了价值增值的时间。

二、流通中的价值增值过程

一个价值额投入流通, 是为了从流通中取出一个更大的价值额。这个更大的价值额的实现过程, 是资本的流通。 (5) 在流通过程中, 资本家衡量其资本增值的指标是利润率。在此我们不考虑所得税的影响。所讨论的利润率为息税前利润率。

流通过程中会涉及到商品的销售价格, 这个商品价格在有效的资本市场中总是围绕着商品的价值上下浮动, 这是商品价值规律所决定的。有的企业会采取高价销售, 有的则会采用低价销售, 这些销售策略是根据企业的自身经营情况、财务状况以及未来发展战略而定的, 不是反映商品的价值的。所以在本文中所讨论的商品的销售价格是外在反映商品价值的价格。

1. 固定成本和变动成本

在生产过程中, 我们区分了不变资本和可变资本。在流通过程中, 我们则需要区分固定成本和变动成本。这两组词听起来很像, 而事实上有着本质的区别。固定成本是指在特定的生产量范围内不受生产量变动的影响, 一定期间的总额能够保持相对稳定的成本。固定成本之中可以分为两部分, 一部分是约束性成本或者承担固定成本, 也就是属于不变资本的部分, 这部分就是维持生产的必须负担的最低成本。另外一部分是酌量性固定成本, 也是可变资本部分, 这部分之所以可以划入可变资本, 是由于该部分的投入, 它不是生产产品的成本, 这部分的投入能够为企业带来竞争力, 影响商品的价值, 能够创造剩余价值。这部分划入固定成本中, 是因为在成本管理分析下, 可变资本的投入是企业必须的, 尽管投入资本量的多少可以酌量考虑, 但是由于它是在一定时期的投入, 不会因为生产量的改变而改变投入量, 所以它是固定成本, 不是变动成本。

变动成本是指, 在特定的产量范围内其总额随着生产量变动而成正比例变动的成本。在变动成本中, 也是可以分成两个部分, 一部分是技术变动成本, 由技术或者实物关系决定的。例如, 生产一个台灯需要一个灯泡、一个外壳、一段电线等, 该部分的投入是不变资本。灯泡的成本, 在台灯中并没有增值。另外一部分的变动成本是酌量性变动成本, 这部分的投入是可变资本, 例如按照商品销售的比例开支的工人——销售人员的佣金, 该部分资本的投入构成了劳动力成本的一部分, 是可变资本, 为企业创造出剩余价值。

把成本分为固定成本和变动成本两大类, 生产量增加时固定成本不变, 只有变动成本是随着生产量的增加而增加的, 那么, 总成本的增加额就是由于变动成本增加而引起的。那么变动成本是如何为资本带来增值, 在流通中如何为资本家创造利润呢?

2. 边际贡献率和销售息税前利润率

可变资本为价值带来增值, 商品的价值在外表现为商品的价格, 即销售收入, 该部分销售收入对应的生产量即为销售量。此时我们所谈论的销售量以及其创造的销售收入, 都是在正常的生产条件下正常的市场情况之下的销售量。

边际贡献=销售收入-变动成本。如果用单位产品来表示:单位边际贡献=价格-单位变动成本。边际贡献是商品在扣除自身变动成本后给资本所做的贡献, 它首先用于收回投入的固定成本, 剩余部分则形成利润。

边际贡献率=边际贡献/销售收入=单位边际贡献/价格。

利润的表达式如下:利润=销售收入-变动成本-固定成本=边际贡献-固定成本=销量*单位边际贡献-固定成本=销售收入*边际贡献率-固定成本。

流通过程中, 一部分生产的产量达到盈亏临界点之前, 企业处于亏损状态, 不会带来利润, 达到盈亏临界点时, 利润为零, 只有超过盈亏临界点, 才能够为资本家带来利润。超过盈亏临界点的部分达到正常情况下的生产量这一部分, 成本管理之中称之为“安全边际”。只有安全边际才能为资本家提供利润。用销售量来表示, 安全边际率=安全边际销量/正常销售量。用销售收入来表示, 安全边际率=安全边际销售收入/正常销售收入。

因为盈亏临界点销售收入=固定成本/边际贡献率, 利润=边际贡献-固定成本, 利润=销售收入*边际贡献率-盈亏临界点销售收入*边际贡献率。

所以, 利润=安全边际*边际贡献率。

利润率=安全边际/销售收入*边际贡献率。即利润率=安全边际率*边际贡献率。 (6)

3. 利润率与剩余价值率

以上是以总资本计算的剩余价值的比率叫做利润率, 它和生产过程中一可变资本计算的剩余价值的比率——剩余价值率, 计算的标准不同。利润率和剩余价值率之比等于可变资本和总资本之比。 (7) 从这个比例中可以看出, 剩余价值率是大于利润率的。正如上文中所分析的:固定成本和变动成本中都是有一部分是属于可变资本的, 该部分能够创造出剩余价值, 但是在计算利润的时候, 这部分是作为初始投入成本从总价值中减去了。

三、剩余价值的敏感性分析

假定: (1) 商品是按照他的价值出售的; (2) 劳动力的价格有时可能比它的价值高, 但从不比它的价值低。在这种假定下, 我们看到, 劳动力价格和剩余价值的相对量取决于三种情况: (1) 工作日的长度、或者劳动的外延量; (2) 正常的劳动强度、或劳动的内涵量, 即一定时间内耗费一定量的劳动; (3) 劳动生产力, 即由于生产条件发展程度的不同, 等量的劳动在同样时间内会提供较多或较少的产品量。 (8)

马克思在资本论中分析了三个因素对剩余价值的影响, 剩余价值的增加或减少是三因素变动的结果, 在此不再过多叙述因素对剩余价值影响的方向。从成本管理角度来看, 只考虑劳动生产力——改变生产基本条件, 所带来的价值增值。只有改变生产基本条件才能能够带来相对合理的剩余价值的增值, 如果通过增加劳动强度, 延长工作日, 改变这两种因素, 这就是属于对劳动者的剥削了。

对于现在阶段, 资本家对工人的剥削已经不再像旧工业时代那么赤裸裸的了, 在各种法律规章的约束之下, 增强劳动强度和延长工作日都是有极限的。只有改变劳动生产力, 才能够获得真正意义上的剩余价值的提高。

摘要：由于资本具有逐利性, 总是流向投资报酬率高的行业和企业, 如果一个企业的权益净利率经常高于其他企业, 就会引来竞争者。为了在竞争中能够长久保持优势, 获得利润, 就需要企业能够创造出更多的剩余价值, 提高剩余价值率。因为资本生产不仅是商品的生产, 实质上也是剩余价值的生产。

关键词：剩余价值率,不变成本,可变成本

注释

11马克思.中共中央马恩列斯著作编译局, 译.资本论 (第1卷) [M].北京:人民出版社, 2004:207.

22马克思.中共中央马恩列斯著作编译局, 译.资本论 (第1卷) [M].北京:人民出版社, 2004:218.

33马克思.中共中央马恩列斯著作编译局, 译.资本论 (第1卷) [M].北京:人民出版社, 2004:366.

44马克思.中共中央马恩列斯著作编译局, 译.资本论 (第1卷) [M].北京:人民出版社, 2004:243.

55马克思.中共中央马恩列斯著作编译局, 译.资本论 (第3卷) [M].北京:人民出版社, 2004:49.

66闫华红.财务成本管理[M].北京:经济科学出版社, 2006.

77马克思.中共中央马恩列斯著作编译局, 译.资本论 (第3卷) [M].北京:人民出版社, 2004:59.

基层医院高危药品的管理 篇8

[关键词] 基层医院；高危药品；管理

[中图分类号] R952   [文献标识码] C   [文章编号] 2095-0616（2012）05-156-02

药物治疗的目的是为了提高患者的生命质量。患者在药物治疗的过程中，由于药物具有与治疗无关的其他副作用，因此任何药物又可能对患者造成新的伤害。根据造成伤害程度的不同，临床上按管理类别将治疗药物分为一般管理药品、特殊管理药品、高危药品等。高危药品是由美国医疗安全协会（ISMP）于2003年第1次公布，在2007、2008年进行了更新。2008年公布高危药品除了19 类外，还包括13种药物。

1 高危药品的概念及笔者所在医院现有种类

美国医疗安全协会（the institute for safe medication practices，ISMP）将一类若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物命名为“高危药物”[1] （high-risk medication or high-acert medication）。WHO及一些发达国家已把高危药品管理列入医疗风险管理的重要内容。

2009年中国医院协会在卫生部医改司指导下，结合国内外实践经验发布和实施《2009年患者安全目标》的通知（医协会发[2009]6号）。其中目标二：提高用药安全中明确指出有误用风险的药品应规范管理。近年尽管我国也现“高危药品”这一概念，但许多医院真正对高危药品所造成危害的严重性没有充分的了解，同时也缺乏对高危药品有效监管和规范的操作规程，致使大多数医院对高危药品的管理相对滞后（特别是基层医院）。因此基层医院应加强高危药品的宣传，让广大基层医务工作者充分了解高危药品的同时加强对其的管理。

2008年ISMP公布19类高危药品目录，在19类和13种高危药品中笔者所在医院使用的品种如下。

19类中有：（1）静脉用肾上腺受体激动剂（肾上腺素、去甲肾上腺素）；（2）静脉用肾上腺受体拮抗剂（普萘洛尔、美托洛尔）；（3）吸入或静脉全身麻醉药（丙泊酚、氯胺酮）；（4）静脉用抗心律失常药（利多卡因、胺碘酮）；（5）抗凝药、凝血酶抑制剂、溶栓药、糖蛋白Ⅱ/Ⅲa抑制剂、Xa因子抑制剂（华法林、低分子肝素钠、注射用普通肝素、阿加曲班、、阿特普酶、瑞替普酶）；（6）静脉用和口服化疗药（阿霉素、环磷酰胺、卡铂、顺铂、阿柔比星、奥沙利铂、白消安、吡柔比星、柔红霉素、异环磷酰胺、氟脲嘧啶）；（7）高渗葡萄糖注射药（50%葡萄糖）；（8）腹膜透析液和血液透析液；（9）口服降糖药（二甲双胍、格列美脲、罗格列酮、格列吡嗪）；（10） 静脉用改变心肌力药（地高辛）；（11）脂质体药物（两性霉素）；（12）静脉用中度镇静药物（咪达唑仑）；（13） 儿童口服用中度镇静药（水合氯醛）；（14） 静脉，透皮或口服吗啡类镇痛药物（瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼帖剂）；（15） 神经肌肉阻滞药（琥珀酰胆碱、维库溴铵、阿曲库铵）；（16）静脉用造影剂（泛影葡胺、碘海醇）；（17） 肠外营养药（复方氨基酸、脂肪乳）。

13种中有：（1）秋水仙碱注射液；（2）胰岛素注射液（普通和混合胰岛素）；（3）硫酸镁注射液；（4）甲氨碟呤片（非肿瘤用途）；（5）阿片酊；（6）缩宫素注射液；（7）硝普钠注射液；（8）浓氯化钾注射液；（9）异丙嗪注射液；（10）浓氯化钠注射液；（11）500 mL灭菌注射用水（供注射吸入冲洗用）。

2 高危药品、特殊管理药品的差异

高危药品没有固定规则化使用剂量，安全指数狭窄[2]。高危药品重点是使用不当对患者造成危害，其监管重点是：规范使用，分类贮存。高危药品避免在使用过程中产生的用药差错，及其他伤害。如剂量错误、给药途径错误、误用包装类似的药物、护理人员在配制细胞毒性药物时产生的气雾对操作者造成潜在的危害等。

特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒性药品、药品类易制毒化药品、蛋白同化制剂、肽类制剂、计生药品）强调依法管理，合理使用。如管理不当、使用不当则易造成成瘾、中毒、健康损害及社会危害。

3 临床医师、药师、护理人员对高危药品的监管措施

药品差错可发生在各个环节，对于基层医院，面对患者，医师开具处方、药师调剂处方、护理人员使用药品等环节，怎样防范用药差错，是一个值得探索的问题。基层医院在使用高危药品时至少应注意以下几点：核对患者的信息、审核处方的适宜性、核对调剂药品的正确性、指导患者正确使用药品及告知注意事项等。

因此有必要建立医、药、护三位一体的管理组织，根据本院实际制定高危药品目录，明确高危药品的潜在风险，制定高危药品的管理体制[3]。具体面对高危药品管理和患者，应注意以下几点。

3.1 制订高危药品管理制度并认真执行

其内容：高危药品包括具体品种数；设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放；存放药架应标识醒目，设置红色警示牌、提示牌提醒药学及其医护人员注意；高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应证时才能使用；高危险药品调配发放要实行双人复核，确保发放准确无误；加强效期管理，保持先进先出，保持安全有效；定期和临床医护人员沟通，加强高危险药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员；新引进的高危药品要经过药事管理委员会的充分论证，引进后及时将药品的信息告知临床，指导临床合理用药和确保用药安全。

3.2 询问患者的过敏史

临床医师在开具高危药品处方、药学人员调配处方、护理人员执行医嘱应要认真询问患者的过敏史，如口服降糖药物患者对磺胺类过敏，造影剂过敏等。如果在临床使用高危药品过程中出现过敏反应，护理人员应即时报告医师并配合抢救，并做好相关的总结报告，及时通报全院用药安全网。

3.3 询问患者的疾病史

临床医师在选择高危药品时，要根据患者的检验结果合理选择相应的药物。如肝、肾功能异常患者，使用对肝、肾有毒害性的药物（特别在使用化疗药阿霉素、环磷酰胺、卡铂、顺铂、阿柔比星、奥沙利铂、白消安、吡柔比星、柔红霉素、异环磷酰胺、氟脲嘧啶）时应考虑其对肝、肾损害，必要时需调整剂量或选用其他药物；器质性心脏病患者使用肾上腺受体兴奋剂类药物需考虑其对心脏的影响；凝血功能异常患者使用抗凝血药物应考虑对凝血药功能的影响。

3.4 询问特殊病理生理状况

临床应考虑不同患者的生理状况，合理使用高危药品。如老年患者、孕产妇、婴幼儿、特殊酶缺乏患者使用需此酶降解的药物，会引起的全身反应或毒性。如浓氯化钾注射液、异丙嗪注射液、 浓氯化钠注射液、地高辛、普通和混合胰岛素、缩宫素注射液、硫酸镁注射液、抗凝药、凝血酶抑制剂、溶栓药、利多卡因、胺碘酮等。以上药物使用不当或过量容易引起不良反应和生理伤害。

3.5 防范调剂差错或配伍禁忌

由于药品品种的日益增多，商品名各不相同，包装差异不大，规格不同容易混淆，药品调剂稍有不慎就可能出现调配差错，医院药师对已调剂的药品必须对进再次核对，核对除药品名、剂量、规格正确外，还需对药品的质量进行核对，如包装的一致性、批号的一致性、药品是否变质、有效期是否在规定的范围等。药师调配处方时应对处方的适宜性进行分析，发现配伍禁忌应拒绝调配并即时与医师联系。

3.6 指导患者安全用药

患者只有掌握正确的用药方法，才能保证药品使用的安全有效。知晓了用药的注意事项，才可能显著降低已知药品的不良反应发生率，同时当不良反应发生时，避免患者产生恐慌心理，提高患者的用药依从性。因此医师、护理人员、药师应详细指导患者合理使用药物，告知其可能发生的不良反应，消除不必要的心理恐慌。

3.7 药房、病区、护理单元要正确进行高危药品的贮存

应根据各类药品的性质及贮存方法进行合理分类及贮存，如需特殊贮存条件的药品应进行特殊贮存。分类应醒目，易与其他药品分辨。存放药架应标识醒目，设置红色警示牌、提示牌提醒药学及其医护人员注意，避免使用差错。

对于基层医院，如果能做好以上工作，相信一定能将高危药品对患者的损害降到最低。

[参考文献]

[1] 张波，梅丹.医院高危药物管理和风险防范[J].中国药学杂志，2009，1（44）：3-6.

[2] 李连新，王春红，付燕霞.对高危药品的管理现状及措施[J].中国医药，2011，8（6）：1008-1009 .

[3] 张幸国，饶跃峰，张国兵，等.医院高危药品管理理制度的理论研究及实践[J].中国药房，2009，22（20）：1691.