中国药品管理法

中国药品管理法（共8篇）

中国药品管理法 篇1

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中国药品监管已经伴随着新中国的诞生走过了半个多世纪，而真正意义上的改革，即现代化意义上的改革不过十数年（从1998年国家药品监督管理局成立算起），需要改革的还有很多，“路曼曼其修远兮”，需要我们以更大的勇气和决心去开拓新的天地。本文先从中国药品监管的历史与现状说起，剖析我国药品监管存在的一些问题和深层次的原因，进而借鉴国外相关经验，提出自己的一点看法。需要指出的是，笔者才疏学浅，看待问题的角度不尽深刻，唯求窥一斑而知全豹，或能抛砖引玉，则甚为荣幸。

如果反观中国药品监管体制衍变的时间轴，我们大体可以将其分成三个阶段。

第一阶段是建立和初步探索阶段，时间跨度从建国到1984年第一部《药品管理法》颁布实施，其间药品归化工部卫生部商业部联合管理，最高法律法规文件是由三部门联合下发的《关于加强药政管理的若干规定》，层次只能说是从无到有的阶段。第二个阶段是改革和进一步探索阶段，时间跨度从1984年到1998年国家药品监督管理局成立，可圈可点之处不多，并没有大的进步和改革。从1998年起，中国药品监管体制大刀阔斧的改革开始了，药品监管步入正轨，这是药品监管的第三个阶段。从组织机构上来说，1998年成立国家药品监督管理局，2003年改为国家食品药品监督管理局，2008年又在大部制改革中划归卫生部，同时省级以下药监系统改垂直管理为分级管理；从法律体制上来说，《药品管理法》进行了一次修订并且在不断修订中，新颁布实施了成体系的药品监管法律法规，实现药品管理整体上有法可依有章可循。

整体来说，中国药品监督管理的现状是现代化的药品监管体制雏形已现。药品监管的主体是国家食品药品监督管理局，负责统筹协调工作，同时也有其他部门在自己的职责范围内行使职责，如卫生行政部门、中医药管理部门、发展与改革宏观调控部门、劳动与社会保障部门、工商行政管理部门、海关等。药品监管的法律主体是一部《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》，同时包含一个成体系的法律配套，如《医疗器械监督管理条例》、《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《药品包装管理办法》等等。由此形成了一个基本完整的监管框架，当然框架中存在的不合理之处又另当别论。

我们药品监管体制的设计毕竟发轫于近几年，起步晚，经验不足，制度设计中存在的一些问题直接体现在药品生产流通的各个环节。研发环节，由于药品审批制度的不完善，使得“新药”不断涌现，只需改变剂型包装给药途径就可以申报新药，企业自然不会花费资金在真正的创新上；生产环节，GMP认证工作的不规范，使得市场上假药劣药泛滥，甚至都是正规药厂的药品，那种重审批看材料的认证方式和通过认证便一劳永逸的实际操作，有明显不合理之处；流通环节，药品分类制度不够完善推高药价，监管缺位使得虚假药品广告屡禁不，止；使用

环节，医药不分，用药变成卖药，药品行业从业人员素质不高；监管的主体自身也存在职权设置上的弊病，纵向权力过于集中滋生腐败和监管混乱，横向职权交叉分散，九龙治水收效甚微。我们还是回归到制度设计上来，如果一个制度的各个环节都出现了问题，而且任何割裂的改革都没有实效，那很难说不是制度的顶层设计出了问题。

我们并不打算具体问题具体分析，而是从整体的角度剖析一下体制上存在的问题，通过现象看本质以求能够有更深的认识。原因从四个层面来说。其

一、我国的药品监管体制尚缺乏强有力的法律保障。药监系统机构的改革一直以来是以行政指导强势推行的，人治往往重于法治，新制度的实施缺乏足够的政策评估和法律依据，这必然难以形成药品监管的稳定的长效机制。其

二、药品监管体制与监管领域不够匹配。垂直管理还是分级管理，以及县级药监机构是否独立设置的问题不能一概而论，更不能从形式上照抄照搬国外经验，在实践中各有利弊。其

三、监管制度的缺陷。以GMP认证制度为例，认证工作涉及大量人力物力，认证通过后监管的漏洞又没能达到预期的效果，制度设计不合理造成行政资源浪费，监管低效、失灵。其

四、监管方式不适应形势需要。监管方式侧重命令-控制型，造成监管高能耗低成效。以药品分类管理制度为例，抑制了市场自由竞争，使药价虚高，且主要对象为药店，放任医疗机构开大处方、滥用抗生素等现象。总之，政府的监管过程中，两只手，一只缺位，一只越位，造成了花费大量人力物力而达不到预期效果的局面。

俗话说“他山之石，可以攻玉”，我们再来了解一下国外在药品监管领域的相关做法，也许会对我们的药品监管改革提供一些有益的启示。美国FDA是全球药品监管的标杆，美国的药品监管制度已经走过了一百多年的历史，其间也是进进退退，一波三折，这从一个侧面告诉我们，中国现阶段存在的问题是制度完善过程中很难避免的，只要下大力度解决是可以向好的。美国的药品监管组织机构分为两级，一是联邦卫生与人类健康服务部下属的食品药品监督管理局，一是州政府卫生局下属的药政机构。两者之间没有从属关系，FDA 分成七个大区指导州政府工作，州政府独立执法。欧盟药品监管的负责机构是欧洲委员会工业总局下属的欧盟药品化妆品管理局，具体实施部门则是欧洲医药评价署，下设人用药委员会和兽用药委员会，对药品广告价格等进行有效管制。在日本，药品监管工作则由厚生省下属的医药局审查管理课负责。

总览各国的药品监管体制，有以下几个共同的特点可供参考：（1）健全的法律体系 ；（2）药品监管体制集中统一；（3）监管部门的服务性角色定位 ；（4）药品审评职责明确；（5）重视药品上市后的风险监管 ；（6）完善的召回制度。一个容易存在的误区是，有人认为凡事总是“外国的月亮比较圆”，对外国的制度体制都奉为金科玉律，生搬硬套，结果水土不服。我们应该从外国的药品监管制度设计的初衷和达到的效果来看，针对自己的国情，借鉴其中可取之处，因地制宜，因时制宜，才能为我所用。在初步探索的基础上，给出笔者的几个观点：

其一，我国的药品监管应当健全相关法律法规，加强日常监管，其目的在于使我国药监系统有法可依，有法必依。药品监督的法律体系中还有过多原则性的规定，缺乏具体可操作的管理规范和手段，这就给了执法主体过多的自由裁量

空间，其危害一是难以切实发挥法律的震慑作用，二是权力寻租滋生腐败。法律体系完善的过程中，还应加强执法，完善全过程零风险的监管模式，有效整合资源，捍卫药品安全。

其二，继续整合药监机构，扩大监管主体范围，建立多维度的监管体系。药监系统职权分配和资源配置要进行深层次大力度的整合，药品监管主体要敢于把改革的刀架到自己头上，拿出改革的决心和勇气来，权力该放的放，该收的收。在政府监管之外，还应当引入社会监管，努力培育行业自律和诚信，鼓励第三方作为独立的力量涉足药品监管，引导群众和舆论关注药品监管，发挥人民的主创精神。这样一个立体化多维度而又相互掣肘的监管体系一定会是一个阳光透明各方满意的体系。

其三、提升监管技术，强化人才队伍，完善具体制度。技术层面，要建立一个科学决策支持系统，建成药品监管基础设施网络，形成药品监管强大的科学后备和技术支撑；人才层面，加紧培养大批药事相关人才，吸引药学法学专业技术人才从事药监工作；完善药监系统的教育培训体制，加强对人的管理；具体制度层面，完善药品不良反应报告制度和救济制度，建立药品生产流通全过程可追溯体系，健全问题产品召回制度。

中国药品管理法 篇2

1 药品价格和费用管理政策探讨

本文主要讨论的国家为印度、巴基斯坦、马来西亚、巴西和泰国, 通过文献分析, 分别将这几个国家对药品价格和费用的管理政策进行分类:首先, 将直接降低费用的政策与间接影响费用的政策区分开。其次, 分成强制性和非强制性政策[1], 分类结果见表1、表2。

由表1可知, 发展中国家对药品直接政策主要使用强制性政策, 由政府直接主导药品价格;使用间接政策主要集中在非强制性政策上。

由表2可知, 医药分业、招标采购、国家基本药物政策、开办平价药店、全民免费的基本医疗体系以及行政强制许可和特殊专利药品协议降价等政策均有2个及以上国家采用。由于各国的国情不同, 因此获得的效果也存在差异, 所以还需要分别讨论各个政策在每个国家实施的效果。

2 药品费用和价格管理政策实施效果讨论

2.1 针对药品市场供方的政策

2.1.1 医药分业

印度和巴基斯坦全都实行医药分业制度。在印度, 医院仅为患者提供医疗服务, 医生在处方中只能提及药物的通用名称, 患者自己选择药品, 药商只能通过价格与质量来赢得社会的信任[2]。巴基斯坦的公立医院只提供免费药物, 禁止经营药品。患者有很大的自主权进行医疗消费, 自由选择医院就诊及化验室化验和检查。

总体看来, 医药分业制度的实施, 积极避免了医院和医生诱导的寻租行为, 不但促进了医生合理用药, 而且减少了病患的医药经济负担, 促使整个医药产业进入了良性循环。

2.1.2 药品采购政策

泰国和印度对药品的采购制度实行了与中国类似的采购政策。印度药品采购政策采取统一采购、统一贮存、统一批发的方式, 经省一级中央药品集中管理中心具体操作, 实施“双信封”的招标模式。据统计, 此政策每年为印度政府节约约30%的药费预算[3]。

泰国也实行药品省级统一采购制度, 由省级药品采购委员处理各个医院的药品采集和选择制药企业, 缩减了省级库存的中间步骤和不必要的过期库存, 降低了药品流通过程的成本和药品价格。

2.1.3 政府定价和强制降价政策

政府在控制药品价格过程中的一个重要环节是以法令的形式直接降低药价。印度政府主要从药品价格控制规则上来降低价格, 药品价格控制规则制订定价目录中部分制剂和原料药的最高零售价格, 以及制订一些制剂的零售价格。这个制度的实施对于抑制药品价格起到了关键性作用, 而且由于印度政府设立了专门的药品价格管理部门, 因此定价政策得到了很好的监管和执行。印度规定, 为实现医药的公平性, 执行要求医生必须按照一定的比例为贫困线以下的人口进行免费医疗[2], 并且印度国家药品定价局还经常下调各种药品原材料和制剂的价格, 以降低药品的价格。

2.1.4 专利药品的药价政策

因为专利药品一般都占据药品费用大部分的份额, 所以各国把专利药品的管理作为控制药品费用一个关键点。印度政府颁布法律使原研药品不受专利保护, 使很多跨国公司的专利新药被无偿仿制, 对维持整个印度的低药价局面作出了巨大贡献。

泰国政府取消某些特殊专利药品的专利权, 并允许国内制药企业对其仿制。巴西政府则实施对某些抗艾滋病专利药物与专利生产厂家协议降价或者政府许可仿制等各项措施, 降低此类专利药的价格, 从而极大改善了由于两国艾滋病患者过多, 导致艾滋病专利药品价格过高的局面。例如:泰国保栓通锭的售价降低了90%以上, 使得泰国20万例心脏病患者有能力使用这种药物, 而艾滋病患者每月服用克力兹与依非韦伦的费用也从67美元降低到38.5美元, 降幅50%。

2.1.5 针对国内制药企业优惠的财政与税收政策

印度政府对国内的医药企业实行减税或免税的优惠政策。 (1) 政府免征企业科研开发费的25%费用; (2) 由于降低税率减少了制药企业的生产成本, 从而进一步降低了药品的零售价格。通过这些优惠的财政和税收政策刺激了印度国内医药工业的蓬勃发展, 使得国内药品的价格比国外进口的相同药品价格低了很多, 对保持印度的低药费局面起到了关键性的作用。

2.1.6 针对药品广告与促销的管理

印度政府规定, 在公共媒体上药品不能进行广告宣传, 这样使绝大多数印度制药企业将绝大多数资金投入于产品研发和扩大生产, 而不是产品广告宣传[2]。据统计, 印度制药企业用于市场营销的费用非常有限, 使整个医药产业的发展步入良性的市场竞争中。

2.1.7 政府严格控制私营医院的药品价格

泰国, 私营医院部分药物利润高达30%~200%, 而公立医院与药店的利润仅有15%~30%, 某些药物在私营医院的销售价比公立医院的销售价多30%。2007年, 泰国政府为了进一步降低民众的医疗负担, 通过采用政府给予一定的财政补偿的方式, 统一将私营医院中的药品价格下调5%~15%。

2.1.8 开办平价药店

巴西和巴基斯坦政府为了广大消费者的利益, 开办了许多价格低廉的大众平价药店。平价药店的药品主要药品价格均由政府相关部门统一定价, 从而价格低廉, 并且种类齐全, 而且按照处方用量拆盒零卖, 避免了浪费。平价药店的开办, 极大地降低了两国的药品价格, 保证穷人也能买得起药, 减轻了低端人群的医疗负担。

2.2 针对药品市场需方的政策

2.2.1 国家基本药物制度

印度、马来西亚和巴基斯坦均建立了基本药物目录和基本药物处方集。但从实施情况看, 马来西亚的基本药物价格依然超出了普通穷人的支付水平, 但是在一定程度上提高了医生合理用药水平。印度医疗机构中基本药物的使用率达到87.3%~98.3%, 国家基本药物政策的实施和推广降低了该国15%~20%的药品支出。

2.2.2 关于医务人员的相关政策

印度政府对于医生的主要强化监管在药品销售和诊疗环节:处罚和激励机制相结合, 并对零售药店的药师进行监管。

巴基斯坦政府向公立医疗机构的医务人员提供了优厚的福利待遇以鼓励医务人员服务于公立医疗机构。另一方面, 政府也实施了严格的处方审计问责制度, 监控医生的处方, 促进了医生更加合理用药。

2.2.3 患者药品费用支付比例

泰国政府公共医疗保险和税收承担了大部分的医药费用, 特别是一些特殊的保险形式, 例如:农村药品基金等。医疗费用主要由税收支付、人民自主支付、税收支付和人民自主支付相结合以及公共医疗保险支付, 但人民自主支付的方式比例很低。

2.2.4 全民免费基本医疗体系

巴西和巴基斯坦都建立健全了基本的全民免费医疗体系。巴基斯坦的公立医院享受政府给予的各种优惠政策和完全的财政支持, 所以不以营利为目的, 其他的私立医院当作对病患进行适当的分流, 使公立医院可以承担起全民免费医疗的责任。巴西政府建立的是“统一医疗体系”, 实行以全民免费医疗为主、个人医疗保险为辅的医疗制度。

近期, 印度政府也出台了一项计划:将对在全国所有公立医疗机构就诊的所有病患提供免费药物治疗。

3 政策建议

由以上的讨论我们总结出:保证人民获得基本的药品医疗保障及社会各阶层对医疗药品费用的可负担性, 是发展中国家药品费用及价格管理政策的焦点;提高药品的可负担性以及可及性, 满足大众的基本用药需求是发展中国家控制药品费用及价格的目的。针对目前我国的医疗状况, 笔者认为, 可以从以下三个方面进行改革, 以降低我国的药品费用和价格。

3.1 对某些特殊专利药品实施更加宽松的管理政策

在我国, 如乙肝、肿瘤、艾滋病、心血管疾病等重病、大病领域专利药居多。但对于大部分人群来说, 这些专利药品的费用超出其承受范围。在我国, 每年国家和个人共支出约24亿元购买治疗乙肝 (贺普丁) 、艾滋病 (派罗欣) 和白血病 (格列卫) 的药物。因此, 我们需要对某些特殊专利药品的费用进行控制, 建议政府与生产厂家协议或必要时强制对某些一线药物降价, 减轻患者的药品费用负担。

3.2 规范医生处方行为

作为患者的委托代理人, 医生具有药品选择和使用的决策权。在我国, 医药代表的出现导致医生收受回扣现象严重, 使药品费用在一定程度上增加。某些医生可能会利用决策权为患者提供不必要甚至不合理的处方为己谋利。逐步建立监管体系建议, 激励与处罚相结合, 建立与医生的薪酬制度和医疗机构的财政收入相挂钩的成果指标, 增强其控制不规范的行为发生的主动性, 达到费用控制的目的;构建处方审评制度, 对医生开具的处方进行定期审评, 处罚处理不合理处方, 以达到规范处方的目的。

3.3 逐步建立符合我国基本国情的免费医疗体系

从巴基斯坦和巴西的先例中可以看出, 全民免费医疗体系的建立使患者的医疗负担大大减轻, 从印度最近公布的“免费拿药计划”可以看出, 免费医疗体系是发展中国家人民获得基本药品医疗保障的一大趋势[4]。在我国实现全民免费医疗, 需要投入巨大的财力和物力, 但可以有针对性地实施免费医疗, 如由政府出资并选择厂家统一生产并统一分配给医疗机构某些使用频率较大的药品;实现全民免费接种必须的防疫疫苗;进行免费检查和治疗某些医疗项目, 从而直接降低人民的医疗费用负担, 达到每人都享有健康权利的目的。

参考文献

[1]黄冬梅, 胡善菊.欧盟药品政策改革评价[J].国外医学·卫生经济分册, 2006, 23 (1) :29-41.

[2]胡苏云, 滕文.印度医疗制度及其对中国的启示[J].社会科学, 2007, 11 (1) :83-89.

[3]武瑞雪, 刘宝, 丁敬芳, 等.基本药物制度实施的国际经验[J].中国药房, 2007, 18 (17) :1283-1285.

中国药品管理法 篇3

1发展中国家专利药品高价现象及后果

随着越来越多的发展中国家加入WTO，作为WTO三大支柱之一的知识产权体系在国际药品贸易中管辖范围越来越广。药品专利权是一种无形的财产权，具有“双刃剑”性质，在保护与促进医药产业发展的同时，也造成了发展中国家专利药品价格居高不下的僵局，主要表现是：其价格通常要比与其药效、成分、剂量相似的非专利药价格贵得多。与发达国家相比，发展中国家经济比较落后，国民平均购买能力低，加之发展中国家人口众多(约占全球人口的70％以上)，专利药品的高价现象引发了诸多不良后果。

1.1专利药品可及性低

专利药品可及性是指患者以能够承担的价格，安全地、实际地获得适当、高质量的专利药品，并能方便地获得合理使用专利药品的相关信息。WHO总结了影响公众获得药品的四个因素：药品的合理选择与使用、可以承受的价格、持续的资金支持、可靠的药品供应体系。其中，在发展中国家，价格因素是影响专利药可及性的一个非常关键的因素。因为专利药品一般为某一治疗领域内疗效者卓越，其可替代性非常低，患者在面对高价的专利药时没有太多的选择机会，明显降低发展中国家购买能力普遍较低的患者对专利药品的可及性。据联合国“千年发展目标计划”确认，由于药品可及性降低，可医治但未得到治疗的疾病给发展中国家造成的负担令人震惊。如我国的乙肝病毒携带者已高达1.2亿人，是全球最大的乙肝药物需求市场，而全球第二大生物制药企业葛兰素史克公司生产的专利药贺普汀在同类药物中疗效较好，但这14粒一盒的包装在我国售价竟高达242～270元，使得患者只能使用其它较为便宜但疗效较差的药品。

1.2公共健康危机四伏

药品是一种特殊的商品，会对社会稳定和公共健康产生很大的影响。发展中国家对专利药品高价问题争论的激化主要源于艾滋病的广泛流行。当前感染HIV病毒或患艾滋病患者已逾4 000万人，其中非洲就有近2 660万人，这是比SAILS或禽流感更为严重的全球性危机，艾滋病已成为发展中国家死亡率最高的疾病。尽管这些国家的艾滋病患者迫切需要合适的抗逆转录病毒药品，但由于该类药品均为专利药且价格昂贵，使得93％的患者只能坐以待毙。况且，艾滋病并不是对发展中国家人民生命健康造成严重威胁的唯一流行疾病，结核病和疟疾造成的死亡人数几乎与艾滋病相当；麻疹、呼吸道感染、腹泻、黑热病及南美锥虫病等都在折磨着发展中国家的贫困人口。

除艾滋病外，这些疾病大多是可以完全治愈的，有一系列专利药品可用于治疗这些疾病，如B肾上腺素能受体阻断药、抗糖尿病药物、抗肿瘤药物以及精神病药物等。但这些专利药品的高价格使得发展中国家民众的身体健康和精神健康受到严重威胁，公共健康危机四伏。

2发展中国家专利药品高价原因分析

2.1陆续对医药专利进行保护

WTO成员国中有相当一部分是发展中国家且仍有较多的发展中国家正在申请加入。一旦它们加入WTO，其国际贸易规则必须遵守WTO的相关规定。《与贸易有关的知识产权协议》(简称“TRIPS”协议)是WTO一揽子协议中很重要的一份，它对WTO成员国提出了专利保护的最低标准，并于1994年将医药产品纳入专利保护范围。此后，在发达国家不断利用TRIPS协议对发展中国家的施压下，同时也为了与国际知识产权保护制度接轨，WTO中的很多发展中国家陆续修改并制定了自己的专利制度，开始对医药产品进行专利保护，如我国1992年第二次修订专利法、印度2005年修改专利法时都将药品的专利保护合法化。这种合法的垄断权表现在专利药品被其权利人独占，一旦某药品在该国申请并获得了专利权，其权利人就有权在专利保护期内排除他人对该药品的制造、使用、许诺销售、销售与进口，这些垄断市场的行为使得专利药品在缺乏竞争的情况下维持较高的价格。有学者专门就专利保护对发展中国家的影响进行了研究，结果表明，将专利保护引入到这些发展中国家会造成药品价格上扬，上扬的程度随着药品和国家的不同而不同，从12％到200％不等。

2.2药品专利权人追求利润最大化

新药研发具有投资大、风险高、周期长等特点，经过临床试验，平均每5 000种化合物中只有一种能最后投入市场，然而这些药品却易被仿制，所以一旦制药企业对其研发的新药拥有专利权，它们理所当然地会通过高价售药来促使自己的利润最大化。其次，发展中国家普遍存在贫富差悬殊距现象，国家内部对专利药品的需求弹性不一致，购买力较强的消费者药品需求弹性较小，购买新药的愿望与能力都较高，而购买力弱的消费者却是相反情况。从经济学角度上看，制药企业不会将药品低价卖给购买力弱的消费者，因为这有可能通过“内部平行进口”再次销售给购买力强的消费者，损害药品专利权人的利益。通常情况下，制药企业会依据购买力较强消费者的药品需求函数制定较高的价格，有时甚至导致发展中国家的专利药品价格比发达国家还要高。

2.3医疗保障与价格管制体系不健全

与某些发达国家政府全民医保或医疗商业保险不同的是，大多数发展中国家的医疗保障体制仍很不健全，患者在求医问药时得不到相应的保障，昂贵的医药费只能靠自己承担，而不是由公共基金或保险公司提供。在价格管制方面，发达国家拥有自己的药物经济学评价体系对专利药品价格进行管制，如加拿大在推行国家健康保险计划后，又成立了联邦政府专利药价格评审委员会，统一负责评审专利药的出厂价格。但发展中国家连WHO提出的基本药物制度也未形成，更不用说如何评估价格昂贵的专利药品了。这些保障与管理体系不健全亦造成专利药品价格居高不下，药物可及性与公共健康面临严重威胁。

3降低专利药价的对策

3.1引入“Bolar例外”

Bolar例外(Bolar Exception)又称Bolar豁免，是指在药品专利到期前允许其他人未经专利权人同意而进口、制造、使用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息。该例外起源于美国的《药品价格竞争与专利期补偿法》(简称Hatch-Waxman法案)。一直以来，作为医药强国的美国不仅重视药品专利权的保护，还相当关注仿制药工业的发展，为了鼓励仿制药与专利药的竞争，于1984年通过了Hatch-Waxman法案，Bolar例外就是其中的鼓励政策之一。Bolar例外允许仿制药商在专利药到期前就开始对其研究和上市审批的进程，但将这种对专利

产品的利用仅限于为获取行政审批所需数据的实验室研究。因此，一旦专利保护期届满，价格低廉的仿制药就可以在第一时间投放市场。

目前，发达国家基本上都在本国的专利制度中引入了Bolar例外，而众多的发展中国家中仅有8个国家的法律包含了Bolar例外，作为仿制药大国的中国在专利法第三次修订之际亦提及引入Bolar例外，这是可喜的现象。但Bolar例外存在两点不足：第一，依据该例外生产的药品只有在专利药保护期届满后才能上市销售，对专利保护期内的药品价格无影响，在降低专利药价格上具有一定时滞效应；第二，虽然中国和印度等国家的仿制药生产能力较强，但其它多数发展中国家的药品仿制能力还相当落后，即使它们引入Bolar例外，其国内的制药企业也未必有能力去试验研究并生产该专利药品。在这些国家，专利药品即使过期，在相当长一段时期内仍会处于垄断地位，高价问题不能及时得到解决。

3.2允许平行进口

专利药品平行进口，是指同一药品专利权人针对相同的药品在不同的国家分别申请并获得了专利权，当该专利权人在其中一个国家出售或者许可他人出售其专利药品后，他人未经该专利权人同意将上述药品进口到另一个对该药品提供专利权保护的国家的行为。该行为的产生是由于同种专利药品在不同的国家售价不同，当出口国药品价格加上运输等各种交易成本后仍低于进口国药品售价时，该行为就有可能发生。但是平行进口涉及到一个无法回避并且无法解决的矛盾：倘若允许平行进口，进口国专利权人的合法权益不能最大程度地得到保障，违背了专利保护的初衷；倘若禁止平行进口，则不符合WTO框架下商品自由贸易的原则。因此在对待平行进口问题上，即使是TRIPS协议都没有明确支持或反对的态度，给各国保留了各自决定立场的权利。发展中国家应当珍视这一权利，不应拘泥于成见或简单附和发达国家的观点，应根据公共健康危机的现实情况允许平行进口。平行进口的专利药品与国内原有高价专利药品形成竞争，使专利权人不能随意提高售价，对降低进口国的药价可发挥有力作用。

南非就曾经允许平行进口以缓解国内公共健康危机。南非的艾滋病感染率是全球最高的国家且以每天1 700人的数量递增，已严重影响到南非政治、经济和社会的稳定，但其国内市场用于抑制艾滋病毒的药品都是发达国家生产的专利药，其价格高出国际市场上通用名药品价格的十几倍。为了应对严重的艾滋病危机，南非国会于1997年通过了《药品和相关物质控制修正案》，其中第15条规定健康部长有权允许平行进口专利药品。上述法案颁布后，立即受到包括美国在内的39家医药跨国制药公司和在艾滋病领域具有领先地位的五大药厂的强烈反对，并在南非法院联合控告南非政府。虽然这些企业最终在国际社会强大的压力下于2001年4月撤诉，但南非同意与相关制药商建立一个工作委员会以草拟上述法案下的行政规章，制药企业亦同意向南非提供低价药品作为让步。由此案例可以看出，平行进口可以在紧急情况下控制药品价格，保证药品供应，但是平行进口也有自身的不足：抑制发展中国家原本就很薄弱的医药技术创新能力；降低其他制药企业从事药品研发的积极性，不利于整体社会福利的提高；如何保障平行进口的专利药品安全将成为另一个棘手的问题。

3.3实施强制许可

强制许可是指在一定条件下，一国政府授权公司、政府机关或其他实体不经专利权人许可而实施该专利。2001年11月在卡塔尔首都多哈举行的WTO第四届部长级会议上，发展中国家和发达国家最终达成协议并发表《TRIPS协议与公共健康宣言》(简称《多哈宣言》)。《多哈宣言》明文规定成员方在遭受公共健康危机时可以使用强制许可，并对如何使用作了较细致的规定。强制许可是对药品专利权限制的一种形式，不仅有利于用于公共健康的药品的获得，也对药品专利权人行使其专有权利起到一定的约束与威慑作用。

2007年5月，为了降低专利药品价格，菲律宾政府终止了辉瑞公司的第二畅销药一治疗高血压药物Norvac在该国的专利保护，实施强制许可，并允许从巴基斯坦进口其廉价的仿制药，这可为其国内消费者节约200万美元。此前不久，巴西总统卢拉签署了一份强制许可证，允许国内仿制生产美国默克公司的抗艾滋病药物依法韦仑，理由是无法承受默克公司的高药价。在巴西之后，泰国也宣布将按照WTO指定的“强制许可”规定，让泰国其他药企能够生产法国制药集团赛诺菲-安万特公司的降低血液黏稠度专利药Plavix和雅培公司抗艾滋病专利药Kaletra。泰国卫生部表示他们没有足够的资金为人们购买安全和必需的药物，而通过“强制许可”能把Plavix价格从每片70泰铢下调到6泰铢，使用Kaletra仿制药将使2万名患者的医疗成本降低一半，增加药物可及性。此外，我国的专利法中也有强制许可的相关规定，但我国专利法实施24年来却没有实施过一起药物强制许可，因为随意使用强制许可会使吸引外商投资能力降低、制药工业水平停滞不前，市场竞争力削弱。可是，将强制许可写入专利法能起到一定的法律威慑作用，是一把备而不用的利器，在必要时候可以增强与药品专利权人的谈判能力以降低药品价格。

3.4进行价格管制

目前，有很多发达国家开始采用药物经济学评价以合理确定专利药品的价格，控制医药费用，并在实践中取得了较好效果。发展中国家也可以引进药物经济学等科学评价方法对高价的专利药进行管制，控制花费在专利药上的公共支出，使本国人民可以负担得起药品价格。比如在对专利药品价格管理的过程中，可以参考国外同种药品的价格，同时考虑汇率和购买力等因素。印度是发展中国家中最早实施价格管制的国家，到1995年政策有所改变之前，药品市场的70％都受到价格管制，即使1995年后新的价格控制条例施行，仍然有50％的市场在价格管制之下。采取专利药品的价格管制，给专利权人带来的损失非常小，但倘若价格管理机制不严格，建立和维持评价体系的执行成本将大大超过其所能带来的收益，使得社会总福利变小。

3.5实行差别定价

近年来，国际上为解决贫穷国家药品可及性及兼顾医药产业发展问题，已开始积极推动“药品差别定价”制度。差别定价是允许药品生产商以价格敏感度、需求弹性反作用于药品的价格为原理，针对不同的市场采取不同的定价水平。这就是在低收入、需求弹性大、价格敏感度高的市场执行较低的价格，在高收入、需求弹性小、敏感度低的市场执行较高的价格。差别定价的可行性在于：在完善的差别定价体制下，富裕国家的药品价格大大高于生产和流通的边际成本，可以回收研发成本并赚取一定的利润以支持新药研发的投入；而在发展中国家，药品的价格仅等于边际成本，以维持正常利润，并以此实现跨国医药集团在药品研发投入和产出的良性循坏。虽然发达国家药价较高，但是发达国家完善的健康保险制度可以使患者支付的医药费用大大低于药品的全价。因此，从理论上说，由于所有消费者的边际收益都大于消费该产品的边际成本，差别定价是非常有效率的。然而，由于药品在不同国家售价不同，很可能引发“平行进口”，使差别定价变得无效率，所以差别定价制度成功的关键在于各国应该禁止平行进口，但这与《多哈宣言》没有禁止发展中国家平行进口的原则相违背，与商业现实存在落差。从实际操作看，差别定价需要WHO这样的国际组织来具体测算发达国家和发展中国家市场上药品的价格弹性。由于各发展中国家间人均收入水平和消费偏好等方面也存在相当大的差异，要获得能被各方所接受的测算结果是一项难度很大的工程。因此目前在通过建立发达国家与发展中国家差别定价机制来协调药品可及性上，如何协调发达国家与发展中国家的利益仍然显得困难重重。但随着WTO国际贸易规则和知识产权保护体系的不断优化，各方利益将不断得到动态平衡，发展中国家仍可期待这一制度的日趋完善。

4结语

中国药品包装盒发展研究报告 篇4

文章来源：本站原创 更新时间：2008年10月09日

中国药品包装发展研究报告

［引用］

药品包装作为药品不可分割的一个组成部分，正越来越受到人们的重视和关注。国际发达国家中，各种包装材料和包装方式不断发展变化，药品包装占到了药品价值的30%，而我国这一比例仅为10%左右。加入WTO以后，更多的国际制药企业将会进入中国，这不仅加剧了中国制药行业的竞争，也会对国内的医药包装工业造成巨大的冲击和影响。今后5年将是我国医药包装快速发展的关键时期，无论是粉针、水针注射剂、片剂、口服液，还是大输液的包装，各类包装材料及包装方式将会以其独特的性能和优势在药品包装领域相互替代、相互竞争。各种更安全、有效、方便、新颖的包装材料及包装方式，将会伴随着医药工业的高速发展

而不断改进、推陈出新。

［研究］

目前药品包装的现状

我们都使用过药品，但由于对药品的包装及有关知识了解不够，在选购药品时可能存在许多误区。象许多产品对包装的要求一样，关系到人与动物的生命安全的药品，对包装也有着特殊的要求。药品中有化学药品(西药)、混合物制剂(中成药)、生物制剂等。

药品的包装质量呈现多样性，从而满足不同药品、不同层次患者的需求。

目前，市场上的药品有袋装、瓶装、铝塑板装、管装等。根据材质的不同，袋装又有塑料袋、铝塑复合袋，瓶装又有塑料瓶、玻璃瓶等等。有些企业重视，包装就比较有特色，比如西安扬森的药品包装，就显得很正规、高档；长沙九芝堂制药有限公司生产的中药浓缩丸系列包装，内包装使用的是聚酯瓶，而河南宛西制药厂的浓缩丸系列包装则使用一种开启独特的扁型高密度聚乙烯塑料瓶，外盒为一种横向结构的盒型，显著区别于同类品种，使产品的档次也明显提高I西安正大制药有限公司有一种双联体结构的包装形式，市场上同类、同剂型药都是单瓶包装的形式北京同仁堂的药品包装古香古色……这些包装都很个性化，能给人留下较深的印象。相反有些包装就比较差一些，材质、工艺、装潢印制都比较落后。

近几年，药店在各大城市中如雨后春笋，尤其是医药分家、医保制度改革后，大多数的老百姓更多地在药店购药，喜欢购买那

些包装完整内容介绍比较详细、全面正规厂家的药品。因此，在POP市场药品的包装很重要，促销作用更大。

国家现在正在大力整顿医药市场，对药品的包装要求也越来越严格，2003年到2004年就发了几次整改通知，责令制药企业限期改正、规范包装，明文规定淘汰一些落后的包装形式。所以制企业对药品的包装也越来越重视。药品包装正在面临一次大改动。

在销售市场，什么样的药品包装好，什么样的药品包装不好，能说清楚的患者不多。不同患者可能有不同的标准，但总的来说，患者都希望购买那些疗效好、质量可靠、包装相对经济合理、价廉物美的药品。因此适当的包装是十分必要的。

目前的药品的包装存在着许多不足和缺陷。例如中成药大蜜丸剂型的内包材，很多厂家都采用PVC双层热合而成。由于其包装密封紧密，患者开启时必须借助于辅助工具；另外，象中药小蜜丸的包装，生产厂家一般都采用玻璃瓶或塑料瓶包装，装量及服量用克来表示，而包装上未提示1克到底是多少丸，患者服用时只能估算，很不方便；药品的包装文字，有的包装文字过于简单，有的又太专业化，尤其是中药产品的包装文字，专业性太强，患者不好理解。包装毕竟是为药品服务的，如果因为包装或包装文字的失误导致患者误服或者不便，则是企业的损失；还有如一些保健品生产企业，一味追求精美昂贵的包装，借以提高药品的“档次”，却又不重视药品质量……

药品包材设计的原则及相关问题

怎样做才能使药品包装既美观又能促进药品销售，是药品的包装设计师和企业领导一直在探究的问题。

优良的包装能让人耳目一新，对药品刮目相看。例如以往中成药小蜜丸都是用黄元瓶贴张纸签就在柜台销售，现在不仅换成了

塑料瓶，而且说明书、瓶签、外盒一样都不少，从而使这种几乎不受欢迎的剂型堂而皇之地登上OTC药品的柜台。

做好药品包装并非易事，对设计人员的要求很高。要求设计者不仅具有一定的审美能力、会使用相应的电脑设计软件，还要了解药品的法律法规，具备很高的专业素质，要结合企业的实际情况，全面了解销售市场、供方市场和设计，做到产品名称要易懂、易念、易记；印刷要简明，高档药品的包装印刷应与药品本身的档次相适应；要使消费者透过包装增加对药品的信赖，颜色搭配要符合患者的心理，让人看上去舒服，要有环保意识，使包装材料尽可能减少污染；要有个性，“创新求异”，与其它同类产品有显著的区别。只有综合考虑，统筹兼顾，遵循“科学、经济、美观、牢固、适销”的设计原则，才能使设计出来的东西比较受欢迎。

内包材的选择，是一个关键，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。要考虑其安全性、稳定性，要保证药品在有效期内不会失效、不会被污染，需经过一段时间的观察、试验后才能正式投

入使用。

销售包装的设计最重要，因为它直接与消费者见面，产品的所有信息消费者都可由销售包装获得。销售包装是保护功能和艺术美感的融合。只有把握消费者的心理，迎合消费者的喜好，满足消费者的需求，激发和引导消费者的情感，才能够在激烈的商战中

脱颖而出，稳操胜券。

药品包装的发展前景

药品的包装行业在最近几年得到很大发展，由于包装制造行业技术水平的提高，药品包装各个环节问题不断得到改进，尤其是国家关于药品包装的23号令的颁发，OTC制度的建立实施，使药品的包装发生了很大的变化，为药品包装的发展、药品走向世界

打下了良好的基础。

药品的包装呈现出良好的发展势头。药用包装材料、容器更新换代的速度加快，落后包装材料、容器和陈旧的设备、工艺逐渐

被淘汰，先进的工艺、设备、包装材料不断被应用到药品的包装当中，制药企业的包装意识也在加强。

在新材料的选用上，袋装丸剂的材质由纸袋、纸塑袋更换为铝塑袋、珠光膜袋等；PTP泡罩包装由铝塑泡罩改为双铝泡罩包装，密封性更好；高密度聚乙烯塑料瓶、聚酯塑料瓶等质量性能都非常好的塑料瓶替代了玻璃瓶中药大蜜丸PVC热合的包装形式将被铝塑泡罩包装替代；玻璃瓶及用胶木塞蜡封的工艺已彻底被淘汰，改用铝箔及其他材料封口，密封性更好，生产率更高；袋装药品也增加了撕口；并打印了产品批号，以前有的药品包装内没有说明书、标签内容不完整，现在已添加。原来患者感觉使用不方便的药品，由于改变了包装，患者对药品的印象也大为改观。

随着激烈的市场竞争和我国制药业推行GMP的发展形势，一些主要的包装机械制造企业积极研发、引进了不少先进的全自动药品包装机，如PTP泡罩包装机、全自动胶囊充填机、铝箔封口机、全自动装盒机等等，越来越多的生产企业由手工包装改为自动

化流水线包装，这些都在很大程度上保证了药品的质量，提高了药品包装的档次。

由于CI观念的导入，药品包装装潢也发生了很大变化，传统的设计手法已经被先进的电脑化设计软件所替代，传统的色彩运用规律(比如：滋补营养类用暖色；去痛消炎类用冷色、浅色)也在推陈出新。中药的装潢设计大有回归自然的趋势，而且正在向西药化设计发展。包装设计工作也由最初传统的手工绘稿改用电脑设计。工作更加方便快捷。市场上大红大紫、杂乱无章的与药品无关的包装因素逐渐被剔除，包装形式越来越多，包装装潢的设计更加趋于适应患者的心理。由于VIS观念在药品包装上的应用，不但

形成了一个个企业独特的包装设计体系。也有效防止了药品的假冒伪劣。

中国的医药包装与国际先进水平还存在着一定的差距，如包装机械还不够先进，包装材料的性能、品种、规格有不少空白，低水平重复和手工操作现象也仍在某些企业存在。在我国已加入WTO的背景下，忽视包装无疑将会受到市场经济更加严厉的制裁。改进药品包装，尤其是改进中药的包装，必须在材料选择、包装设计等方面充分考虑药品的特性、销售市场的特点以及消费者的心

理因素，使包装与药品完美结合，起到广而告之的作用，适应国际市场的需求。

我国药品包装业存在的问题及其对策分析

随着医药市场经济的深入发展，我国药品包装业有了长足的进步。尤其是中药材与中成药，从无包装、简劣包装到重视包装，使得某些中药商品在国际上取得了较好的经济效益。但是从放眼世界和发展的观点来分析，我国的药品包装（含保健品包装）还存在不少问题。针对这些问题，本文提出，应从强化药品包装的质量保护意识，方便储存、运输，医疗使用有利于安全用药和适度优化药品包装的商业效应功能等方面来提高中国药品包装业的质量和水平，以进一步提高药品包装业的经济效益和社会效益，增强药

品包装业的国际竞争力。

一、我国药品包装业存在的若干问题

１．药品包装技术含量低

目前国内一些药企的药品包装采用的仍是纸制品，易受潮、沾灰尘。而国际上已采用比较先进的热收缩膜包装，这种包装强度高、透明度好、美观、防潮、防尘，而且成本低廉。以药品10盒或10瓶一组的中盒包装为例，热收缩膜包装成本每个0.03元至0.07元，而纸盒成本每个要0.5元至2元。现在，国产药品片剂及胶囊很多都是瓶状包装，也能避光、防潮、抗氧化，但科技含量不高。对特种药品包装，采用PVC硬片及PVC/PE复合硬片，制成吸塑泡罩包装，能更有效地防止药品潮解霉变，延长药品的保质期。

在药用玻璃包装方面，主要是玻璃的材质存在一定差距。国际上药用玻璃已普遍使用甲级料，这种材料物理性能更稳定，能有效保护药品的化学性能，而且瓶折断部分的断口平滑无细微裂缝，这是乙级料不能比的我国除了一些合资企业和大型国有企业少量

使用甲级料外，绝大部分企业药品包装仍在使用乙级料。

２．药品包装整体水平不能适应发展的需要

据对国际药品包装市场的研究，在以后的几年内药品包装的重点将产生很大变化，尤其是容器包装将转向纸板箱、水泡眼包装，而瓶盖和瓶封也因容器使用的减少在市场份额上有所下降。标签和散页印刷品将变得更加重要。就长远的观点来看，更多的药物会以药物传输系统形式，如鼻喷剂，而不是注射剂形式出售。许多可注射产品也有可能开始以无针头注射形式出售。虽然这不能使容器的使用量增加，但额外的成本将会有助于拉动其市场份额的增长。纸板箱的市场份额可能下降，这是因为这一行业不太可能有较大的技术进步。不同的印刷方法所带来的巨大变化，正改善着包装的外观。其中一部分是为了提高公司形象并有助于产品的鉴别，另一部分则更重要的是为了防伪的需要。如近红外荧光团条状编码，时间敏感、温度敏感甚至能自毁的智能墨水，光敏墨水，光学可变墨水，紫外苯胺墨水。这些技术在我国药品包装业虽然已经着手研究，但尚有一定的差距。

３．药品包装违法违规

由于目前医药市场管理尚不完善，假药劣药并不少见。药品包装设计必须符合相关的法律、法规。如《商标法》、《广告法》、《药品管理 法 》、《 药品包装管理办法 》、《药品广告办法》、《新药审批办法 》 等。

在药品包装上常见的问题：

有效期不统一。如硝酸甘油注射液，中国药典规定有效期为1年，而北京某药厂制品（批号990320）标注使用到 2001年2月，即有效期为2年。

无有效期药品的使用期不统一。按国家药品监督管理局(1999)1号文件规定，从1999年3月起，对无有效期规定的药品超过生产日期 ５年以上的，检验合格后方可使用。但很多厂家在药品包装上或说明书上标示自行规定的负责期或使用期限，造成了有效期药品与非有效期药品相混淆，致使医疗单位和病人不敢继续使用而造成不必要的浪费。批号标示不统一。药品生产批号为药品生产日期，一般采用 ６ 位数表示，即年份、月份、日期依次排２位。有的药品（国产或进口）的批号不是生产日期，而是厂家使

用的生产代号，难以推算药品有效期。

４．某些包装商业化炒作过头

商品包装固然应该美观，但是对药品包装，过分炒作其商业化功能是不适宜的。某些药品和保健品的包装到该“减肥”的时候了。笔者在超市和商场里发现，某些乙类OTC药品和保健品的商品外包装过于奢华、用料浪费的现象比比皆是。在一家礼品商店，某一知名品牌的“洋参丸礼盒”。整个礼盒有两尺见方，大盒之中套着 4只小盒。细看说明，盒子里的药丸其实只有48粒。营业员说：“买补品送人就要讲排场，盒子越大，自然派头越大。”如今很多保健品、滋补品的外包装越做越大，越做越复杂，大大小小的纸盒里三层外三层，商品的价格也随之“步步高升”。诸如此类的商品过度包装不仅增加了成本，也造成了自然资源的人为浪费。今年，中国消费者协会将“绿色消费”确定为活动主题。消费行为要有利于节约能源、保护生态环境。但据调查，目前我国大多

数人的消费状态与“绿色”标准还相差甚远。对于众多生产厂商和广大消费者而言，无论是“绿色营销”还是“绿色消费”，其实都可以从

节约每一个包装盒开始。

二、提高药品包装业水平的对策

（一）强化药品质量保护意识

１．应当强调直接接触药品的包材和容器是药品不可分割的一部分。尤其是大输液、水针、气雾剂、胶囊等制剂，其包装材料、容器的组成配方、所选择原辅料及生产工艺不同，有的可能被所接触的药品溶出、或与药品互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品质量。而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性。例如安瓿、输液瓶（袋），如果不是针对不同药品采用不同配方和生产工艺，常常会有被溶出及玻璃脱片现象，一般在常规药检时不能发现，天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患，等等。另一方面，由于药品的种类多且有效活性基团复杂，所以对与其直接接触的包装材料和容器的要求相对于其他产品来说要高得多。

２．我国药包材生产企业和药包材产品相对落后，药品包装整体水平低，包装对医药经济发展的贡献率低。虽然，我国现有企业约1000家，生产药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）等五大类六十多个品种直接接触药品的包装材料和容器，年产值约 150亿元。但是目前我国药品包装整体水平明显落后于发达国家，包括包装质量、包材质量以及包装对医药经济的贡献率都明显低于发达国家水平。现有药品包装材料生产企业中，多为乡镇集体企业，规模小，人员素质、装备、技术及管理水平低，产品质量不稳定等问题普遍存在。而长期以来，我国对进口药包材一直未设置监管制度，准入制度。同时，在实际工作中，也确实发现有的进口产品质量不稳的问题。特别是加入ＷＴＯ以后，药品包装材的进口可能会有较大幅度增长，为把好质量关，以求国内、外企业同等待遇，也需对进口药包材产品设置准入程序。建议政府主管部门出台优化我国药品包装

产业的组织结构、企业结构与产品结构的有关方针政策，合理配置资源，从根本上提高我国药品包装业的整体水平。

３．国际上，各国药品管理当局对

药品包装及药包材监管普遍重视、监管力度大。而我国对药包材的监管，由于缺乏法律依据，监管力度不够。因而，质量不高、不符合标准的药包材产品常见；使用不合格药包材产品或使用未经审批药包材问题尚未解决；优新药包材产品的推广应用缓慢，一些落后、使用不便、甚至影响药品质量的药包材淘汰困难，有的仍然在影响着药品质量。因此，结合我国国情，为提高直接接触药品的包装材料、容器质量，确保药品安全有效，促进医药经济健康发展，对这部分药包材产品及其使用加强监督管理力度，采取有效措施，在《药品管理法》中提出了明确要求。药品监督管理部门必须从符合药用要求能保障 人体健康、安全的角度组织制定、审批和颁布药包材标准，标准应包括产品质量、检验检测方法和质量保证体系三个方面的内容。在审批新药时一并审批该新药的包

装材料，审查该包装材料与药品的安全相容性资料。

４．药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器；对不合格的直接接触药品的容器，由药品监督管理部

门责令停止使用。以确保药品质量和人民的用药安全。

（二）、在符合药品质量要求的前提下方便储存、运输和医疗使用要强调发运中药材必须有合格的包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。药品的包装分内包装与外包装。药品内包装的材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。外包装应根据药品的特性选用不易破损、防潮、防冻、防虫鼠的包装，以保证药品在运输、贮藏过程中的质量。中药材与中成药的包装也必须按照化学药品包装的规定，印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的［通用名称］、［成份］、［ 规格］、［ 生产企业］、［ 批准文号］、［ 产品批号］、［ 生产日期］、［ 有效期］、［适应症或者］、［功能主治］、［ 用法］、［ 用量］、［ 禁忌］、［ 不良反应］和［注意事项 ｌ。

（三）、进一步强调药品包装的有利于安全用药功能

医药品是用来治病救人的，因此包装设计首先应该考虑如何帮助使用者准确了解药品特性，方便使用。不少医务人员经常反映由于医疗产品的包装不规范，取放、贮藏不科学，使用不方便，标识混乱，其直接结果是导致误用、误服。最常见的是忽略规定标识、文字。如一些外用洗剂遗漏标识“外”，常常发生被人误服的事故。曾有一合资企业的新上市的心血管类药物竟将包装上的剂量单位“毫克”遗漏，而通常省略单位的情况一般被认为是“克”，相差千倍，极易造成危险。更多的是忘记标注“一次性使用，用后销毁”、“请防止儿童误服”等关键性标识或字样。究其原因是因为包装设计与药品制造商没有达成良好的沟通，药品包装绝不能金玉其外，败

絮其中。因此药品包装除严格把握包装材料的选用，艺术化的创意构思以外，还应有强烈的社会责任感，考虑如何从包装上科学、准确的传达信息。

１．药品包装信息

角度讲，包装是一种信息载体，能使消费者获取信息资源，这在医药品包装中显得尤为重要。如药物外包装注明的内容应包括商品名通用名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项；分装药品必须有分装单位和分装批号；进口药品必须有进口药品批准文号；包装内必须附有说明书。曾经有实验证明，图形符号对人的视觉刺激和记忆时间都远大于文字。故在现代信息纷杂的时代，快速确的传达信息就可借助符号来完成。这在医疗界也很有意义。例如，急诊病人在急救时，标识色彩可以准确及时的帮助查找药品，而图形则可以帮助非专业人员按图索骥地使用一些药品和器械。医学本身是一门知识结构庞大的学科。在医院里我们经常可以看到医务人员面临着大量的信息资料：病历、化验单、检查报告单、处方、各种记录单等等。如果再加上医药品的说明书、各种宣传资料，必然增加了视觉疲劳。图形情报的效率是文字所不能比拟的。如果将抽象的文字设计成标识或图解说明，势必会大大提高工作效率，因此视觉设计在未来将越来越重要。医药企业均为有着严格科学管理和经营体系的企业，一般都有企业识别系统（ＶＩＳ），在标志、色彩、文字上严格遵从统一标准，并要求分类。如果能将药物详细划分，并且将不同类别设计成不同的色彩和标符，必然会方便取放，防止误用。国内外的一些药品生产企业一方面为了宣传

产 品，另一方面为了便于医师识别和记忆，已经开始将药物商品名设计了标识。

２．药品包装文字说明的作用

文字作为交流的工具，是我们人类所独有的。虽然在反映状况和状态及全体构成时，不及图形情报的效应，但复杂、深奥的抽象概念仍须通过文字方能解释清楚。因此，在对处方药物设计包装时，标志、说明均应以文字设计为主。多在字体、字型、字号、排版上下功夫，注意视觉流程。现在的许多药物包装罗列了大量无用的信息。曾有一种药物在包装正面部分列出了汉字、拉丁文、英文的通用名、厂家名称等，并用了不同的字体，再加上商标、厂家标志和各种规定文字、标识，版面混乱不堪。文字主要针对消费者而定，版面应清，阅读方便是最终的目标。在这里还应提到外文和民族文字的设计编排。要注意如果市场主要是汉字语种为主时，大量的外文说明反而会干扰阅 读。如果市场是既面向国内又面向国外消费者的，也要尽量避免中文和外文混排，才能使阅读视线流畅。在实行药品分类管理后，由于非处方药品是非专业人员自行购买使用，因此说明应更加详尽准确，必要时要附有说明图。

３．包装设计侧重于消费对象

包装的消费对象是人，必须根据对象来为包装设计定位。设计因使用者年龄、性别、文化状况、国籍、民族、风俗习惯、是否残疾等情况的不同而有区别。除此以外药物的使用者还可以分两大人群：专业与非专业人员。我国现已实行处方药与非处方药分类管理制度，规定了医师、药师、护士等人员才能使用或在其监督指导下使用的为处方药物(Pres criptionDrug)，这类包装应适专业需要，侧重于工作中使用的便利。正在讨论中的国家药品管理法修改草案提到将禁止处方药品作广告，不久前国家已经公布了第一批禁止在大众媒介发布广告的处方药物。但这并不意味着处方药的包装设计就可以忽略了，恰恰相反，处方药物因其使用频繁，疗效迅速，毒副作用大，专业性强，故其包装设计更具挑战性。而另一类为非处方药物(legend)，也称OTC(OverThe Counter)，意为柜台可买的药物，使用者为病人及其家属。这类药物特点是由使用者自己选择，从售货机或商店直接购买并按标签和说明书使用的药物。因此，这类药可侧重艺术性，从包装上吸引顾客，参与货架竞争。但仍应把使用方便放在首位，特别强调说明表达的浅显易懂，特殊标识应摆放在醒目位置并用粗体标注警示语：“请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。

传统的中国医术是通过开方煎煮成药来治病，近年得到大力推行，以西方技术引证中国医学的理论，多种治病良方绝不逊色于西药的成效。但论到普及流通性，便远不及西方成药般可随时买到和随身携带的方便。如我国在盛装输液剂的药品以玻璃瓶为主，但玻璃瓶在运输途中易碎及重复使用易造成对人类健康的危害，国际上一些发达国家已经弃之不用，日本已经全部用塑料包装替代。

（四）、适度优化药品包装的商业效应功能

从现代营销提出的整合传播观念来看，药品包装已不只是产品策略中的问题，它已成为促销中一种不可替代的媒体。企业需要通过包装这一载体来传达产品的信息，也需要通过包装来和消费者完成最后一步的沟通。为此我国中药界积极研制全新的制药方法，把各处方的草药精练成药丸或药液包装，方便批发和零售，务求为中成药打开普及的局面。一些历史悠久的老药行虽然已站稳了固定的市场，但由于包装素质参差古旧，均未能进一步扩大市场的占有率。反观一些能破旧立新的老字号，乘西方和新一代青年人对

中药进一步接受和肯定时，在包装上费尽心思，做到内外兼备，更换新款包装，拓展市场新层 面。

１．互动式个性化营销逐渐成为主流模式，个性化消费对药品包装设计提出更高的要求。

产品高度同质化的今天，产品的包装也有“同形化”的现象。消费者所关注的药品包装不是图画、也不是花俏，而是看包装是否体现对人的感情的尊重，是否具有亲和力，是否在设计中体现目标群体的品味和生活方式。那些赏心悦目且又有较高品味的包装，自然倍受青睐。从这个角度看，药品包装实际上承担了心理治疗的责任，它要减轻患者心理压力，达到药未到病先去三分的功效。在这方面，许多商家在包装上突出个性化，在市场竞争中处于不败之地。

病人有着复杂的心理变化，悲观、忧郁、羞涩、烦躁是常有的现象。因此，药物包装的色彩设计应紧紧围绕病人状况而定：危重病人如癌症、尿毒症、肝硬化晚期患者往往心情压抑，情绪低落，药物外包装宜采用明度、彩度高的暖色调为主，以达到轻松温馨的效果。对于降血压的药物则不宜选用高彩度的红色，因为红色在视觉心理上的作用结果是往往导致体内释放肾上腺素，造成血

管收缩，血压升高。

２．通过药品包装表现企业形象，完成更深远意义上的沟通。

事实上，企业间的竞争观念已转变到企业的整体形象的竞争，企业形象能够通过包装设计的方式表达出来，作为一种独特的识别符号，包装完全可以做到这一点。药品包装、特别是非处方药品(OTC)过去的包装，明显显现这方面的不足。在药品逐渐柜台化的今天，很多OTC药品陈旧的包装已成为与消费者沟通的障碍。在一个透明的塑料袋印上该企业的品牌标志，这就是一种法国香水全部的外包装。这种包装向消费者传递了“ 货真价实”的内涵，这种品牌内涵也带动了同类品牌产品的销售。药品包装不必照搬这种做法，但是引入这种观念是很有必要的。其实，通过包装设计表达企业形象，不仅有利于企业形象的传播，也减轻了企业在广告

宣传中的负担，更重要的是，加强了消费者对企业及其品牌的认同，从而实现了长远意义上的深层沟通。

３．药品包装要实现更大范围的沟通，具备全球识别的能力，其民族风格绝不可忽视。

随国际贸易一体化进程的加快，它要求包装设计要尽可能达到国际水平，具备全球识别的能力。但是，包装设计不能为了全球化而全球化，任何包装设计都有其不可割裂的民族传统文化背景。“只有民族的才是世界的”，包装的民族特色，使商品在柜台上更富有冲击力。对于包装如何体现民族风格的问题，理论界和实践者都有不同的看法，但只要明白其根本目的是为了与消费者更好地沟

麻醉药品 精神药品管理 篇5

一、特殊管理药品的范畴

1、特殊管理药品定义

根据《药品管理法》第三十五条的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。因此，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品是法律规定的特殊药品，简称为“麻、精、毒、放”。另外，根据国务院的有关规定，对药品类易制毒化学品和兴奋剂也实行一定的特殊管理。

上述六大类药品均具有两重性，合理使用是医疗必需品，解除患者病痛，使用不当或滥用会影响到公众身心健康和生命安全。因此，必须对这六大类药品的流向和用途等实施特殊管理。

2、麻醉药品的定义和范围

麻醉药品是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性（即成瘾性）的药品、药用原植物或者物质，包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因、大麻类等。

《药品管理法》第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品.放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。“按国务院颁布的《麻醉药品管理办法》第二条规定：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。”

我们实施特殊管理的麻醉药品与日常所说的麻醉药(或说麻醉剂)不同，人们常说的麻醉药是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉药和局部麻醉药。而药政管理范畴所说的麻醉药品指的是麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以我们说要实施特殊管理的麻醉药品都是具有依赖性的药物。

麻醉药品具有明显的两重性，一方面它有很强的镇痛作用，是临床上必不可少的镇痛药，同时它又具有药物依赖特性，若流入非法渠道就成为毒品，会带来严重的药物滥用问题，造成社会公害，必须严格管制。国际禁毒公约除具有禁止非法种植、生产、贩运和滥用药物的禁毒宗旨外，还有另一重要宗旨，即确保麻醉药品和精神药物的医疗供应和使用。

我国国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布的2007年版麻醉药品品种目录共收录了123种，其中25种为我国生产及使用的品种。

3、精神药品的定义和范围

精神药品是指作用于中枢神经系统使之兴奋或者抑制，具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生药物依赖性的药品或者物质，包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。

精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。我国国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布的2007年版精神药品品种目录共收录了132种，其中第一类精神药品53种，我国生产及使用的有7种；第二类精神药品79种，我国生产及使用的有33种。

4、医疗用毒性药品的定义及范围

医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

医疗用毒性药品分为西药和中药两大类（1)西药毒性药品的品种11种

去乙酰毛花苷丙,士的年,三氧化二砷,氢溴酸后马托品,阿托品,毛果芸香碱,水杨酸毒扁豆碱,升汞,洋地黄毒苷，氢溴酸东莨菪碱，亚砷酸钠

注：西药毒性药品品种仅指原料药，不包含制剂。西药品种士的年、阿托品、芸香碱等包括盐类化合物。

（2）中药毒性药品的品种27种 砒石（红砒、白砒），砒霜，青娘虫，红娘虫，闹羊花，生千金子，雄黄，生川乌，生藤黄，洋金花，生白附子，轻粉，生附子，生草乌，白降丹，生天仙子，红粉，生半夏，生甘遂，生狼毒，生马钱子，水银，生南星，生巴豆，斑蝥，雪上一枝蒿，蟾酥

注：中药毒性药品品种系指原药材和饮片、不包含制剂。

5、放射性药品定义及范围

放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。包括核反应堆药品、加速器药品、核素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。《中华人民共和国药典》2010版收载了17种放射性药品。

医疗机构麻醉药品、精神药品管理流程

医疗机构麻醉药品、精神药品的主要环节有：

管理机构——制定规章制度、职责、监督、检查；

药库管理——采购、验收、入库、储存、出库、账册管理，报残损处理等；

药房（调剂室）管理——确定合理基数、领药、入账、保管、核发、出账、处方管理、病

区基数核查、空安瓶与废贴的回收与监督销毁等；

不合格药品、药品销毁的管理 篇6

（2）药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

（3）距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。

（4）药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。

（5）近效期药品在货位上可设置近效期标志。

（6）对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。

（7）对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。

（8）及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

（1）药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。

（2）质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。

（3）质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

① 药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

② 药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

③ 药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

（4）在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量负责人处理。

（5）质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品区。

（6）上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。

（7）不合格药品应按规定进行报损和销毁。

① 不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；

② 不合格药品的报损、销毁由仓库提出申请，填报不合格药品报损有关单据；

③ 不合格药品销毁时，应在质量负责人和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。

（8）对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

（9）应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少两年。

不合格药品、药品销毁的管理

中国药品GMP的发展与比较 篇7

GMP的发展有其历史性, 也有其必然性。从19世纪初开始, 多名儿童因使用受污染的白喉抗毒素而死亡;30年代, 因滥用氨基比林造成两千余人因粒细胞缺乏而死亡;60年代, 因未对上市药物进行相关临床前的药理毒理研究, 导致欧洲上千名孕妇产下畸形胎儿不良后果, 这就是世界上著名的“反应停”事件。

就在“反应停”事件中, 态度强硬的美国药监部门因药物无法提供相关安全性数据, 拒绝该药引入美国市场, 因此避免了类似惨痛事件在美国本土的上演。此后, 由美国几名大学教授首先提出药品规范化生产的概念, 即我们现在说提的GMP, 一系列的药品使用安全问题, 也促使美国政府颁布了第一部《药品生产质量管理规范》 (GMP) , 也是世界上首部GMP指南。随着世界各国对药品安全的重视, 相继在欧洲、日本、澳大利亚以及世界卫生组织等一些发达国家或组织中得到广泛的应用, 现而逐步推广至各大洲一些发展中及贫困国家, 同时也积极推动世界GMP的不断发展, 为全球人类的用药安全发挥巨大的作用。

中国GMP体系的建设与发展起步比较晚, 于19世纪80年代初才开始萌芽, 最早的《药品生产质量管理规范》 (试行稿) 于1982年编制。经过几年试行, 卫生部于1984年重新修订了《药品生产质量管理规范》, 并于1988年3月颁布生效。直至1998年, 由新成立国家药品监督管理局拟订并颁布的《药品生产质量管理规范》 (1998年修订) , 形成了我国98版的GMP指南, 这也是我国GMP得到真正意义上实施的开始。时至今日, 《药品生产质量管理规范 (2010年修订) 》也已颁布, 这标志我国GMP要求与国际先进水平的接轨, 在接下来的几年时间里, 将国内药品生产企业整体水平提升到国际先进水平。

2 新版《药品生产质量管理规范 (2010年修订) 》的比较

2.1 新版GMP修订的目的

98版GMP从编制时间来看, 持续时间比较长了, 与发达国家或组织间制订的GMP比较来说, 存在内容的缺失, 需要更新缩小内容的上差距;

98版GMP条款较为粗旷, 内容不具体;附录又过于原则, 针对不同的事件, 只能按条款进行操作, 需细化条款, 并可根据缺陷内容风险的大小进行判定;

98版GMP实施后, 企业更注重硬件的投入, 而对软件、湿件的投入与管理不足, 新版需更全面的完善质量管理体系方面, 加大对软件、湿件的管理;

因国际市场的高速发展, 迫切需要我国提升药品生产的管理水平与质量安全性, 达到与其它国家标准同级, 市场共享的要求。

2.2 新版GMP主要变化

2.2.1 提升了质量管理体系的要求

(1) 完善了质量管理体系的建成。新版GMP中引入了多个质量管理制度, 对产品要求进行年度回顾管理制度, 对产品质量的日常变化趋势进行评估, 有效提高对产品质量的把控, 为产品质量的持续提高提供保障;

(2) 增加对人员资质的要求。新版GMP中对企业关键人员进行明确的描述, 包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人, 对人员的从业资质要求与岗位职责进行了明确, 确保日后工作中, 各项岗位职责与权力的合理分配;同时, 首次明确提出质量受权人概念, 受权人需对放行产品质量进行负责。

(3) 提高设备管理要求。质量源于设计, 稳定的质量来源于稳定的设备, 新版GMP中对设备的使用, 增加了设计确认, 企业应根据产品的工艺要求, 对设备厂家提出客户需求, 并对提供的设备进行设计确认, 确认设备是否从源头上可以满足工艺的要求。

(4) 细化文件管理的要求。新版GMP中对文件管理进行具体描述, 对文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等具体要求进行描述, 并对文件的题目、版本号、文字描述要求清晰都进行了规定.

(5) 对不足项的风险管理。通过对生产全过程的控制, 对一些管理不足或缺陷项目可根据对产品质量或用户使用安全性的影响大小进行风险评估, 影响小的项目, 企业或检查人员可弱化的不符合性, 但针对同一缺陷多次出现的, 即便小的不足项也有可能导致成严重的不符合项。

2.2.2 提高具体操作指导

随着新版GMP的颁布, 国家食品药品监督管理局同时发布5部GMP实施附录, 分别为:无菌药品附录、原料药附录、血液制品附录、生物制品附录、中药制剂附录, 对各个剂型分别进行了阐述, 提高了GMP在实施过程中具体操作指导;同时, 配合国家食品药品监督管理局认证中心编写的六本药品实施指南, 增强了GMP的规范性, 使新版GMP更具有指导意义。

2.2.3 硬件要求部份调整

(1) 对生产区洁净度级别进行调整。参考ISO14644中环境级别分级与控制要求, 将洁净区从98版GMP中三十万级、十万级、万级及百级要求, 调整为A、B、C、D级的分类, 与国际标准进行接轨, 对环境的控制也是参考ISO中要求进行控制。

(2) 增加了对厂房设施的要求。对无菌生产线中B级区人员更衣间要求进、出分门, 即人员进入B级区需从单向门进入, 人员出B级区需从另一个单向门出, 这样最大程度的避免了人员更衣时新、旧工作服的交叉污染, 同时, 也降低人员对洁净区的环境影响。

2.2.4 质量管理系统引入了新的制度

新版GMP质量管理系统中引入了一系列新制度, 如:供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、OOS制度、CAPA制度、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等, 新引入的制度对质量管理体系的维护与促进有积极作用。

参考文献

[1]药剂学[M].人民卫生出版社.

中国药品管理法 篇8

上海罗氏制药对媒体称，此次在美涉及“潜在不良事件未及时报告”的共有8种药物，其中6种在中国市场上有销售，分别是安维汀、赫赛汀、美罗华、特罗凯、希罗达、派罗欣，主要为抗癌类药物及肝炎治疗药物。

罗氏制药高级公关经理王化告诉《投资者报》记者，“这些项目是仅在美国的全球项目，也是仅在美国范围内的程序上的问题，调查结果将在今年12月公布出来。”王化同时也表示，涉事的药品在中国都是在售的。

国家食品药品监督管理局新闻处表示，药监局已开始调查相关情况，从目前我国药品不良反应监测情况看，该事件涉及的药品尚未发现异常。7月12日晚间，药监局表示已约谈罗氏（中国）公司安全官，并责成公司报告该事件的评价结果。

对此，日信证券分析师陈国栋告诉《投资者报》记者，这次事件对罗氏制药肯定有一定影响。根據日信陈国栋给《投资者报》记者的数据显示，赫赛汀、美罗华、派罗欣、安维汀和特罗凯这五款药品2011年在华销售额分别为5200万、6005万、1438万、5292万、1251万瑞士法郎，五款药品年销售额2011年为3.27亿瑞士法郎，五款药品占中国市场销售总额的58.61%。王化也表示，抗癌药是罗氏制药很重要的一部分。

北京志起未来营销咨询董事长李志起对《投资者报》记者表示，此次事件应该会对罗氏制药产生比较大的影响，涉及的药品都是主力产品，这可能不仅仅是简单的一次危机公关事件而已了。

据此前英国媒体报道，这共计8万份被隐瞒的死亡或不良反应报告是英国药品和健康产品管理局（MHRA）在对罗氏总部进行关于药物安全警戒系统的例行检查时发现的，涉及8种药品。这些报告最早可追溯到1997年，罗氏在收集了这些报告之后并没有上交到药品安全部门，而是将它们“雪藏”了起来。调查事件所涉及的药物，主要包括治疗乳腺癌、肠癌、乙肝以及皮肤病和眼病的药物。

在英国，有1万名患者使用了罗氏公司生产的用于治疗乳腺癌的药物赫赛汀，另有两万名老年视力退化患者也使用了公司的问题药品。此外，英国医保系统每年都付给罗氏公司数以百万计的药费。

在中国，涉事药品也在华销售多年。公开资料显示，作为全球最畅销抗癌药之一的赫赛汀，在华上市长达10年；而特罗凯进入中国已经达到5年;美罗华早在2000年就进入中国市场，在华上市时间也长达12年。至今中国已是罗氏集团全球范围药品领域第二大市场和诊断领域最大的市场。

北京京海康佰馨医药有限公司经理李小诺向《投资者报》证实，罗氏制药涉及的药品主要是在医院销售，在商业销售方面影响不大。

王化也证实，涉及的药物都是处方药，需通过专业医师开处方，药品销售主要通过医院的渠道。多位业内人士表示，调查正在进行中，无法判断事件的具体影响程度，但中国市场隐患并未消除。

李志起还表示，罗氏此次事件可能会有连锁反应，国内一些制造抗癌药的企业，很多都仿造罗氏抗癌药的原料和配方，如果罗氏在中国有问题，这些企业也将被波及到。