医院管理-贵重药品管理制度（共14篇）
1、按上级有关规定及医院临床用药的实际情况，划分贵重药品管理范围。
2、贵重药品须建立逐日消耗交班表和日清月结收支帐。
3、凡属贵重药品，值班人员必须每日认真盘点，填写逐日消耗交班表，如有差错和丢失现象按科有关规定处理。
4、统计员每日根据门诊用药消耗数量及时补充药品，以保证临床用药，当日消耗的贵重药品应及时登记入帐，并应帐物相符。
5、自费药品均按上级有关规定执行，严禁自费药品用医保结算的现象发生。
6、贵重药品如有自然破损，应按上级规定的报损制度执行，认真清点破损药品，填写药品报损单，由科室负责人和主管理院长签字方能报损。报损单为二联，其中一联报院财务销帐。
7、药库如遇药品调价时，应及时清点库存药品将药品差价填写调价单，上报财务科。
8、值班人员调配处方时，应调配无误，错发及多发出的贵重药，均按差错登记处理，损失由调配人员自费赔偿补足。
9、属医疗保险的患者，应按医疗保险制度执行，严格控制用量现象。
10、贵重药品应定期检查有效期限，严防过期失效。
11、凡属生物制品的药品均按要求冷藏保存，易潮解霉变的药品应存放于阴凉、干燥处。
12、严格执行药品管理法，严防假、劣药混入。
13、严格执行贵重药品逐日消耗制度，并认真填写明细表，人员交接时应双签字。
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END
1住院药房贵重药品的划分[4]
所谓贵重药品, 是针对其价格而言。我院住院药房根据库存管理知识, 结合药房实际情况, 对药品进行分类, 将10元∕粒 (片) 以上的片剂、70元∕支以上的针剂定义为贵重药品。我院住院药房现有贵重口服药22种, 贵重针剂79种。
2住院药房贵重药品管理现状
2.1 硬件实施不配套
住院药房一般设置在病区大楼内, 而我院住院药房却远离病区, 和门诊放在一起;由于场地局限, 贵重药品与普通药品混合上架;口服药物采用人工摆盘发药, 发药模式落后;缺乏必要的消毒装置。
2.2 与医生、护理人员沟通欠缺
存在有药品时医生不用, 导致药品过期或退回医药公司, 医生用药时又不能及时配备的不良现象。
2.3 差错时有发生
①药物因素。药名相似, 如头孢曲松钠和头孢曲松他唑巴坦钠;同一厂家, 外包装相似, 如:恩替卡韦分散片与阿德福韦酯胶囊外观上极其相似, 很容易拿错, 发错;同一药品, 剂量不同, 如聚乙二醇干扰素α-2a注射液有180 mg与135 mg之分;同一药品, 剂型不同, 如恩替卡韦片与恩替卡韦分散片;同一药品, 厂家不同, 如奥曲肽就有国产和进口之分;包装规格的不同, 如醒脑静注射液, 常规是5支一盒, 而它的包装是6支一盒, 胎盘多肽注射液是2支一盒, 用药量多时不注意都会造成差错。②电脑医嘱更改频繁, 特别是缺货状态、换用厂家时很容易搞错。③部分药剂人员责任心不强, 注意力不集中, 发药时凭印象大致在这个位置, 拿了就发;退药拿回时不认真核对, 譬如把包装相似的复方氯化钠溶液当成转化糖电解质注射液;复方甘草酸苷粉针当成注射用核糖核酸等。④人为破损。贵重的针剂应轻拿轻放, 一些小针剂摆放药架的位置要适宜, 同时发药时也要注意。譬如单唾液酸四几糖神经苷钠, 卡前列素氨丁三醇注射液应小心轻放在发药车的上面以免压碎破损。
2.4 药师专业素质有待提高
实际工作中, 药师只管发药, 不发错药就万事大吉, 这就导致部分药师忽略自身专业素质的提高。
3完善住院药房贵重药品的管理措施
3.1 领用制度
根据临床需要, 由专人科学合理地制定领用计划, 做到既要确保药品的正常供应, 使药品不断档, 同时又不引起积压而产生储存时间长[5]。领取时应注意贵重药品的品名、规格、厂家、效期、储存条件、价格、包装的完整。有疑问的地方应及时与库管取得联系, 加强核对, 以确保贵重药品的准确与安全。
3.2 储存保管
贵重药品的保管条件是保证其质量的重要环节。首先应设立专门区域放置贵重药品, 区域内应装备空调、冰箱、温湿度计、通风设备, 以确保达到药品所要求的储放条件。然后根据所领用贵重药品自身的储存条件摆放:生物制品避光冷藏, 应放入冰箱冷藏室, 每个冰箱内放有温湿度计;对20℃以下储存温度的药品放置阴凉处储存;光敏性药物应避光储存, 以确保其质量稳定;用量大的药品不能堆放在地, 应尽可能摆放于药架, 以免受潮。口服贵重药物需拆零使用时, 应尽可能的现拆现用, 有铝塑包装的药物应尽可能保留包装, 一方面因药物拆去原包装后效期核对困难, 辨别困难, 存在用药安全隐患;另一方面可避免药物受潮、氧化、变色、污染。每日应有专人做好上下午两次温湿度的检查及记录, 以查看贵重药品储存是否符合所需标准, 发现问题应立刻采取措施, 确保药品处于正常储存条件下。
3.3 效期管理
药品有效期, 是指在一定的储存条件, 药品能够保持其质量的限期。由于住院药房的特殊性, 药品一般都是拆零使用, 为贯彻“先进先用, 近期先用, 先拆先用”的原则, 要有专人做好效期登记和拆零记录, 以便近效期贵重药品先用。对近一年要到期的贵重药品做好色标管理, 填写效期卡张贴在药品架上, 做到一目了然, 在发放过程中会更加注意, 避免过期药品外流。在药品到期前3个月, 一方面通知临床医生合理使用, 另一方面通知药库联系医药公司退货, 减少贵重药品因过期失效造成的浪费。对于近1个月失效的贵重药品应退回药库, 对已失效的贵重药品要及时上报质量监控部门报废处理。
3.4 核对制度
由于我院情况特殊, 住院药房24 h开放, 所以进出药房工作人员很多, 管理上存在缺陷, 因此要加强贵重药品每日交接班清点制度。由电脑打印库存清单, 然后进行实物清点, 发现差错及时盘查, 使帐物相符。同时每日根据病区已提交的医嘱清单发放贵重药品, 发放时一定要双人核对;贵重药品送至病区时一定要和护士再次就贵重药品的品名、规格、数量、剂型、厂家进行核对, 发现差错登记在册 (药房针对每个病区都有贵重药品统计本) , 以方便核查。另外对口服贵重药品尽可能整盒整瓶发放。譬如临床使用较多的奥美拉唑胶囊, 合资的氟康唑胶囊等等, 电脑汇总整个病区医嘱后发出总量, 再由病区护士发放给患者, 一方面减少错误率, 一方面减少拆零对质量的影响。
3.5 退药制度
药物在使用过程出现不良反应、患者病情发生变化、患者拒绝用药、患者转院或死亡等原因都会造成退药, 因此应规范退药制度。拆零口服贵重药品不予退药, 整瓶整盒原则上不予退药, 特殊情况由医生申请, 提供书面说明, 报药剂科备案。针剂贵重药由药剂人员送药时, 凭退药单索取药品带回, 并在退药单上签字以备查, 从而减少差错率。退回的药品核对无误后应根据其储存条件及时的放回药架, 该避光的避光, 该冷藏的冷藏, 以确保药品的质量。
3.6 临时用贵重药品
这方面应加强与医师、护士之间的沟通联系。首先由病区医师填写《临时用贵重药品审批表》, 提出申请, 科主任签字, 药剂科备案, 药品采购至住院药房后, 及时通知医生本人, 由护士持《临时用贵重药品审批表》到药房取药, 并把《临时用贵重药品审批表》留药房保存备查。这样既能满足临床特殊药的供给, 又可有效地防止盲目购药后无人使用, 造成贵重药品积压的弊端。
3.7 提高药师素养
药学领域各行业的根本目的是保障人民健康, 其各项工作直接或间接与患者健康状况﹑甚至生命相关, 为此药师必须要以患者为本, 树立良好的职业道德, 强化药品的质量意识、安全意识、责任意识, 认真执行药房管理的各项规章制度, 全心全意地为临床服务, 为患者服务。随着药学事业的不断发展, 药品种类规格日夜增多, 药品更新换代加快, 新药进口药不断涌现, 由此带来更多用药的复杂性和安全性问题。药学模式也就不再是传统的服务型, 而是转向技术型, 这就对药师提出更高要求。因此药师应对业务技术精益求精, 不断地学习, 不断充实自己。掌握各类药物的用药动态和最新进展, 为临床医生和患者提供合理用药咨询, 并利用药物经济学的原理和方法, 指导临床安全合理的应用药物。
4结语
随着医院管理模式的转变, 住院药房应当以患者为中心, 以质量为核心, 不断地加强药品的管理, 提高服务水平, 以便为患者提供更优质的服务[6]。完善的药品领用、贮存、调配、发放及报损制度、严格有效的奖惩制度是做好住院药房贵重药品管理的前提;良好的药学习惯的养成, 对于切实贯彻《处方管理办法》, 提高药学人员的服务水平, 提高药品管理水平都有很好的保障和推动作用。
摘要：目的 对住院药房贵重药品的管理进行交流, 提高药品管理水平。方法 对我院住院药房贵重药品的管理在实际工作中遇到的问题进行分析, 提出一些相应的措施及有效解决方案。结果 通过一细列的整改和规范措施的实施, 住院药房贵重药品的管理得到了有效的提高。结论 完善贵重药品的领用制度、储存及有效期管理、严格的核对制度与退药制度等措施是保证住院药房贵重药品质量的前提。
关键词：住院药房,贵重药品,管理
参考文献
[1]中华人民共和国卫生部.国家中医药管理局.医疗机构药事管理暂行规定, 2002:1.
[2]田仲新, 赵丽杰.提高门诊药房的服务质量与水平.实用医技杂志, 2009, 16 (2) :152.
[3]万佳红.浅谈医院药库管理.包头医学, 2009, 33 (4) :255-256.
[4]张丽萍, 李波, 张方予, 等.我院门诊药房贵重药品管理山西医药杂志, 2011, 40 (3) :309.
[5]屈悦.住院药房药品管理中存在的问题与对策.中国医药指南, 2011, 9 (19) :343-345.
【关键词】药品规格；药品包装；药品生产；药品信息
【中图分类号】F426.72【文献标识码】B【文章编号】1044-5511（2011）11-0199-01
【Abstract】OBJECTIVE: To realize standardization management of drug production specifications. Method: Collect information about drug information to analysis. Result: Find a kind of drug to be packed existences universally. At most, there are dozens of special packing. Discussion: Formulate the drug specifications and packing sciencely and specifically according to the drug information, is the key of normative drug market.
【Keywords】 Drug specifications; Drug packing; Drug production; Drug information
药品规格是根据药品信息即药品适应症、药品剂量和用法用量制定的。而药品包装是根据药品适应症的特征、治疗疾病的疗程等制定的。我國药品生产企业自改革开放以来得到了迅猛的发展，为提高人民生活质量及战胜疾病作出了贡献，同时有些药品规格也有长足发展，就其原因较为复杂。笔者根据掌握的药品信息资料进行整理分析，发现一种药品有几种规格，一个规格多种包装，甚至有几十种包装，必然就造成一种药品几十个价格也就属正常现象，如注射用还原型谷胱苷从0.3—2.0g尽有7个规格、阿莫西林胶囊规格为250mg的有9种包装等等，这样给药品审批、药品注册、药品成本核算、价格制定、临床使用、药品市场、药品招标等带来诸多困难和问题是显而易见的。
1、资料与方法
1.1资料来源: 国家基本药物零售指导价格表（化学药品和生物制品部分）。
1.2方法: 对常用的抗感染药物阿莫西林及有关口服制剂规格进行整理统计。
2、结果
根据国家基本药物零售指导价格表（化学药品和生物制品部分）所示有关204种基本药物，规格120个，平均每个药物有5.89个规格，其中阿莫西林胶囊剂规格有18个，阿莫西林片剂规格有12个，阿莫西林分散片规格有8个，共有38个规格，见表一。阿莫西林克拉维酸钾片规格有22个，阿莫西林克拉维酸钾胶囊规格有3个，阿莫西林克拉维酸钾分散片规格有5个，共有22个规格，见表二。有关阿莫西林口服制剂共有60个规格。
3、讨论
3.1 一种药品多规格，多种包装是造成百姓长期认为“黄金有价药无价”错误意识延续的原因之一；是造成药品价混乱不可忽视的重要原因之一；可能也是打药品招标“擦边球”方法之一。
3.2 应根据药品属性及临床需要等科学制定药品规格、包装，有些药品规格、包装是否有存在的必要性，例如阿莫西林胶囊规格250mg就有9种包装；阿莫西林克拉维酸钾片规格250mg/125mg仅在3粒—12粒之间就有6种包装。
3.3 应根据病种来制定药品包装，减少药品浪费。例如临时用药解热镇痛药安乃近片应采取单片铝铂包装，便于使用和保存；而高血压、糠尿病等慢性病大多需长期用药，口服制剂应生产大包装，从而降低药品生产成本，达到降低药品价格目的。
1.酒店设有客用贵重物品保险箱，为客人提供贵重物品存放保管的服务。
2.新开保险箱时，客人应填写“贵重物品寄存单”一式两联，客人和酒店各一联。客人凭此单及保险箱钥匙存取物品。
3.建立保险箱租用登记本，详细记录保险箱租用情况，包括开启时间、客人姓名、房间号码、客人身份证号码、保险箱箱号、存放物品时间、取用物品时间、退还保险箱时间、客人签字等资料。
4.收银员须妥善保管好寄存物品，每日检查保险箱登记情况，时常查看保险箱的安全情况，做到防潮、防火、防盗。
5.收银员须妥善保管好保险箱钥匙，特别是保险箱母匙的保管，做到母匙24小时不离身。每班做好交接记录。对于子匙应每日检查是否与登记本一致。
6.开启保险箱时，必须由服务人员操作。并持母匙不能让客人自己持母匙开箱，以保证其他客人的财产安全。
7.开启的标准程序是：接过客人的子匙及查看客人的寄存单无误后，同客人一起进入保险箱存放处，由服务人员操作开启保险箱，将内箱交给客人（注意不要将内箱打开），然后暂回避，待客人存取完物品以后，将内箱接过，放入保险箱内锁好。如果客人要继续租用保险箱则将子匙与寄存单反还客人。
8.服务人员不得私自开保险箱存放私人物品。
9.如客人将钥匙丢失，马上通知主管，同时通知大堂副理与客人联系。客人须付相应的赔偿。
10.如客人寄存物品有遗失现象，应立即通知保安部及部门主管，采取紧急措施。
11.以上规定，及时起实行。如有违反者，严肃处理，严重者追究刑事责任。
1.手术室的贵重耗材包括种植体、骨粉、骨膜、骨胶原、钦钉及种植修复部件等。
2．手术贵重物品一律由护士长（或护士长指定库管专职人员）收发并进行电脑记录。月末盘点，以“进一销一存”的三方数核对，数量不符要及时查找原因。
3．贵重材料定位、定量放置：定位放置是方便护士取用的同时避免经常更换位置而造成工作的忙乱；根据耗材用量的大小，建立合适的基数值，每周清点、登记、整理，储存量不宜过大，避免积压、过期造成经济损失。
4．建立出入库登记制度，记录出入库的数量。手术室内设有登记本，建立签名登记制度，做到有据可查，有据可依。
5．高值耗材价格昂贵，使用前巡回护士复述口头医嘱，核对确认后打开传递到手术台上，避免浪费，用后登记。
6．将使用耗材的条形码粘贴在患者病历中,便于术后查询，也为医院在医疗纠纷中的举证倒置提供有利依据。
1、精密仪器的管理
安放仪器的房间要符合该仪器的要求，以确保该仪器的精度及使用寿命，做好仪器的防震、防尘防腐蚀工作。建立专人管理制度，仪器的名称、规格、数量、单价、出厂和购置日期都要登记准确。大型精密仪器每台都要建立技术当案，内容包括：1、2、3、4、仪器说明书、装箱单、零配件清单 安装、调试、性能坚定、验收记录。使用规程、维护保养规程。使用登记本、检修记录。
2、贵重物品管理
为了实现对实验贵重资产的更好的管理, 设计了贵重资产管理系统, 主要功能如下:
( 1) 资产管理: 包括新增资产的登记, 资产盘点, 资产调拨, 资产清理, 查询统计等等。
( 2) 资产跟踪与定位: 主要是跟踪资产转移的路径, 确定资产当前的位置, 当资产不在位或者位置错误时要发出告警。
( 3) 人员管理: 主要是对进、出关键区域的人员信息及进出权限的管理。
1 系统特点
贵重资产管理系统与人工管理的方式有极大的差异性, 无论从安全角度还是执行效率方面, 前者都要优于后者。与传统的人工管理方式相比, 该系统具有稳定性、可靠性、耐用性、扩充性和维护性等特点。
2 系统整体架构
如上图1所示, 实验室贵重资产管理系统采用基于TCP/IP的Ethernet网路架构, 各RFID读卡器、RFID标签独立编址, 每个资产物品上附于一个RFID标签。终端PC负责各读写器数据的接收及处理。标签初始化, 资产的状态检测, 各项业务环节操作等在PC端完成。通过RFID手持机对资产进行巡检及盘点等业务操作。另外, 为了加强安全性, 该系统采用一套门禁管理系统增强对进出资产放置区域的人员管理。
3 系统软件架构
根据系统的功能要求, 软件结构分为三大功能模块, 分别是资产信息管理子系统, 资产跟踪定位子系统和门禁管理子系统。其中, 门禁管理子系统采用SYSOFT -230门禁管理软件。资产信息管理子系统和资产跟踪定位子系统是本系统的重点。资产信息管理将实现对资产的动态实时管理, 包括资产采购, 新增, 入库, 出库, 变更, 盘点, 报废等。资产跟踪定位子系统将实现对资产的实时监控, 当前位置的报告以及当资产不在位或者位置错误时发出警告。软件功能架构图如图2所示:
其功能模块包括系统配置、基础资料、资产管理、查询报表和报警软件。
系统配置包括用户管理、权限管理、模块管理、分组管理和自动编号管理。用户管理针对系统进行登录操作的用户信息, 可对这些用户信息进行增删差改的操作; 权限管理针对登录进系统内的某个用户, 可控制其对系统内的所有页面的所有按钮操作是否具有指定的权限; 模块管理是交由开发人员或者实施人员使用的工具, 进行管理系统内部的软件模块, 为防止客户对系统内部的操作, 故此模块不能开放给用户; 分组管理为配合“模块管理”添加的模块进行分组显示的管理模块; 自动编号管理主要为了降低操作人员手动编号的错误率。
基础资料包括院系管理、实验室管理、人员管理、固资分类与固资管理。院系管理是对现有大学下属的学院、系、小组进行管理, 分树形列表进行管理, 可自由添加、删除、修改、查询, 也为下面的模块“实验室”, “人员”进行归类; 实验室管理是对固资存放的“仓库”进行管理监控, 与院系管理数据进行绑定联系; 人员管理针对需要借用固资设备的人员进行数据登记, 与院系进行绑定关联; 固资分类与固资管理针对固资设备进行分类以方便后勤的查询, 并进行固资设备型号的录入。
资产管理包括发卡关联及卡片替换管理、固资借用管理、固资归还管理、固资调拨管理、固资报废管理和固资巡检管理。
查询报表, 因为前期需求不明时无法估计, 故可在系统建立完成后再处理。
报警软件不与本系统合并一个程序, 单独作为程序来后台运行, 通过系统内部的方式来交换与本系统做数据交换。报警软件包括不在库报警、固资震动报警、卡片拆除报警和库位是否准确报警。不在库报警的功能是先到后台判断当前应该在库的设备清单, 与RFID读取天线读取到的数据进行比对, 发现设备不在库时发生报警; 固资震动报警和卡片拆除报警都由RFID读取天线来实现, 程序接收添加的数据来判断报警; 库位是否准确报警由软件定期进行全库位巡检, 当发现在库的设备不在指定的库位时, 发生报警。
4 结束语
该系统使用有源RFID标签技术, 实现对实验室贵重资产的实时监测和管理。结合门禁管理系统, 对实验室出入人员情况进行统计和分析。从这两方面着手, 提升贵重资产管理效率, 提高资产利用率, 简化管理作业操作流程, 最大程度节省人力物力以及及时掌握实验室贵重资产的状况。并具有高稳定性、可靠性、成熟耐用性、系统扩展性、兼容性和易维护性等特点。
摘要：针对目前学校实验室贵重资产人工管理效率低、管理难等现状, 本文提出了实验室贵重资产管理系统的整体架构和软件架构, 实现高效、准确的信息化管理。
关键词：RFID,贵重资产,管理,SYSOFT-230
参考文献
[1]张成海, 张铎编.物联网与产品电子代码 (EPC) [M].湖北:武汉大学出版社, 2010.70.
[2]洪涛.物联网经济学[M].北京:中国铁道出版社, 2011.120.
[3]吴兵.基于Web技术的固定资产管理系统的设计与实现[J].实验技术与管理, 2007, (24) :153-156.
[4]毛行标.基于RFID技术的高校设备固定资产管理物联网的构建[J].科学管理, 2010, (30) :99-100.
[5]毛行标.RFID技术在高校实验室设备资产信息化管理系统中的应用[J].中国现代教育装备, 2006, (11) :69-70.
【中图分类号】R954 【文献标识码】A 【文章编号】1672-8602（2014）08-0361-01
随着我国新《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施，对于药品的管理提出了更为严格的要求。药品管理质量对于患者治疗具有直接的影响，为了做好药品管理，应该对药品管理中存在的问题进行分析，提升医院药品监管水平，杜绝假冒伪劣药品流通，并且进行安全合理给药，保障用药安全[1]。为了提升药品管理，确保临床用药安全，本院构建药品质量监控小组，对于药品管理现状进行调查，分析药品管理中存在的问题以及原因，并且运用三级监控，采取针对性措施进行管理，经过6个月之后，药品的管理得到明显改善。现将研究报告如下。
1 医院药品管理常见问题以及原因分析
1.1 药品过期
在针对常备药品区的调查中，一些普通的针剂只印有生产批号，而有效期主要是在包装盒上，因此病区的散装针剂的有效期不明，容易采用过期药品，从而影响临床护理工作。常备药品中，因为护士工作繁忙、不同药品混放、有效期不明等问题，造成药品过期，影响用药安全性。
1.2 药品保存不善
为了保证用药安全，确保药品质量，需要根据药品的性质进行严格管理。但是在调查中，发现药品保存过程存在以下问题：（1）药品混放，因为普通针剂没有包装盒，而且一些药品与药柜的标签不符，因此造成药品混放，容易引发用药问题。在片剂补充过程中，不同厂家、种类的药品婚房会造成用药不准确，从而影响患者治疗安全；（2）未低温保存，药品的有效期受到温度、湿度、光线等多种因素的影响，一些药品需要低温保存，但是在检查过程中，发现有些需要低温保存的药品并未合理保存，造成这种情况的主要原因是护士对于药品的认识不足；（3）未避光保存，对于见光激发氧化反应的药品，应该避光保存，但是因为部分护理人员的认识不足，造成如维生素K等药品变色，影响药效[2]。
1.3 药品基数不合理
因为疾病种类的构成比例发生变化，因此医院的用药种类以及数量出现更新，但是由于消耗量大的药品配备紧张，从而造成药品基数不合理，影响了给药效率。
2 改进措施
2.1 成立药品监控小组
药品监控小组是院内对药品管理的主体，由护士长担任组长，两名主管护师担任组员，并且对医院药品管理的常见问题进行分析讨论，常规化药品检查监督，对问题进行整改。药品监控小组采用三级监控的方式进行管理：监控小组对于责任护士进行督促，做好责任监督，保证药品得到有效管理；监控员对于负责病区的药品进行定期抽查，并且设立“药品监控备忘簿”，对于抽查情况进行记录，由护士长对结果进行分析，制定合理的调整措施。
2.2 完善药品准入机制
对于医院药品管理而言，需要采取有效的方式做好药品准入，把握药品进入医院的质量与数量，保证进入医院的药品证件齐全，产品合格。对于进入医院的药品，药品监控小组进行严格管理，保证药品标签准确，有效期标记清楚[3]。
2.3 强化药品管理与临床药学监督
为了保证药物的有效性，需要对已有的药物构建档案，对于应该避光、低温保存的药品，进行合理保存，并且做好档案记录。药品保存应该对于不同的药品进行分类，根据医院药物需求制定药品采购计划，保证药物的齐全性与基数准确。将计算机技术与药品管理相结合，对于药品管理进行监测，提升药品的使用质量。在药品管理中，为了确保药品临床应用，需要结合患者的用药实际，做好临床应用管理，并且针对新品种引进药，需要提供必要的用药指导，对于用药后患者的不良反应进行反馈与调整，保证临床用药安全[4]。
3 效果
在针对医院药品管理进行加强管理后，管理前1个月与管理后6个月的药品检查中，相比于加强管理前，82例检查药品中，管理后的混放例数由8例减少为1例，过期药品由6例到未发现过期药品。加强管理前1个月数据与加强管理后6个月的数据相比具有统计学意义，P<0.05。
4 讨论
病房药品管理对于临床治疗具有重要的意义，病房的药品管理不合格，会影响临床安全，可能引发护患纠纷。本院采用药品监控小组对医院药品管理进行监控，通过采用有效管理，医院的药品混放与过期失效药品明显减少，提升了医院的管理质量。因此采用药品监控小组的方式，对药品进行三级管理，保证药品的渠道可靠，药品管理符合药品说明书，定期清理过了有效期的药品，从而提升药品管理质量[5]。开展医院药品监督管理时一项系统工程，必须采用科学手段进行管理，落实药品监管责任，并且不断的利用新材料、新技术与新方法，保障药品管理安全。
参考文献：
[1] 吴中琴.县级医院药品的规范管理[J].海峡药学，2010，6（22）：263.
[2] 郑咏池，任强，周明勇.基层医院药事管理现状与成立区域性药事管理专业质控组织必要性的调查分析[J].中国药房，2011，22（24）：2228.
[3] 贺颖.医院药品管理刍议[J].内蒙古民族大学学报，2011，2（17）：101.
[4] 郝国洲，杨艮艮.对医院药库管理的体会[J].中国医药导报，20l1，8（4）：124—125.
一、对贵重医疗仪器的随机资料及使用手册由使用科室妥善保管，不得遗失；设备科负责使用人员、科室负责人签名和验收记录等手续并备案；
二、医院对贵重设备进行统一管理，由科室指定专人使用和保管，负责设备的保养指标与性能常规调试、标定和清洁维护工作，设备需要更新或报废必须有登记手续；
三、配备有贵重医疗设备的科室，要指定主管负责人严格监督使用人员执行操作规定情况、保养情况以及使用人员的设备管理知识和操作经验；
四、使用操作人员必须经过技术培训后方可上机操作，如发现未经培训或不懂操作者上机操作，视情节追究本人或主管负责人及科室主任的责任；
五、使用科室应标明该设备的操作规程或操作注意事项的细节，操作人员必须严格执行，违章操作造成事故，责任自负，造成经济损失者，责任人要作适当赔偿；
六、使用过程中如发现故障，应按操作规程进行应急处理，并保护好现场及时报告设备科或院长办公室，决不允许在毫无把握的情况下擅自拆卸处理，并做好有关记录；
七、未经主管部门同意和院长批准，任何人不得擅自改变机器常规工作状态，折改机件和电路以及将机器借给其他科室或院外单位、人员使用；
八、外单位人员来院参观或需要上机操作时必须通过主管部门同意并有专人陪同；实习生、进修生要上机操作时必须有熟练的带教老师在现场指导下方可上机操作。
设备科
发表时间:2004-12-8 阅读次数:432
河北大学文件
校设字［2004］3号
签发： 孙汉文
河北大学贵重仪器设备开放测试基金管理暂行办法
为加快学校教学和科研事业的发展，促进校内跨院（系），跨学科的教学、科研合作，提高贵重仪器设备的利用率与完好率，实现资源共享、专管共用和对外开放，特设贵重仪器设备开放测试基金（以下简称测试基金），用以支持具有实际应用价值或理论意义，又缺少仪器设备和经费来源的教学、科研项目进行研究。
一、组织管理
1、学校成立“贵重仪器设备开放测试基金领导小组”负责该基金的领导工作。国有资产管理处为该基金归口管理部门，负责基金的申报、组织评审、发放、总结等日常管理工作，直接对领导小组负责。
2、测试基金的评审工作由基金领导小组聘请相关学科的专家进行。
二、仪器设备开放范围
凡是为教学科研服务、单价在10万元人民币以上、纳入专管共用的贵重仪器设备，经过学校审定，均可列入开放服务范围，并上网公布。
我校理化中心部分设备，单价虽不足10万元人民币，但共用性较强，也可列入开放服务范围。
三、申报原则
凡我校承担教学任务或科研项目的教师、科研人员、实验技术人员，因经费不足等原因而需要使用校内贵重仪器设备的均可申请测试基金。我校高年级本科生及在读的硕士、博士研究生、在站博士后均可由导师提出申请。
贵重仪器设备所在实验室人员和校外人员不能申请测试基金。校内人员不能以自己的名义为校外人员或项目申请测试基金，一经发现将按有关规定处罚。
四、申报程序
1、测试基金申请每年两次，暂定为3月20日至3月30日和9月20日至9月30日。
2、申请者应填写“河北大学贵重仪器设备开放测试基金申请表”。
3、申请表必须由主持研究的项目负责人填写，院主管领导就其研究内容、目标及实现可行性等提出意见并盖公章。由仪器设备所在实验室主管人根据测试的样品性质、数量或机时数，按额定费用的80%填写相应的金额，并签署意见后报国有资产管理处。
4、国有资产管理处将采取集中组织评审。根据专家意见和经费总体平衡情况，确定资助项目、机时及金额。
五、财务管理
1、测试基金采用补贴的办法下达给申请者。其补贴额度为申请金额的70%，其余30%由申请者自筹。
2、财务处设测试基金专款专用项目。
3、申请者在接到批准通知后，到国有资产管理处办理相应手续，将自筹部分测试费交财务处（由校内划拨），并将财务处收款凭证交仪器设备所在实验室主管人存留。由仪器设备所在实验室机组人员实施测试。年终仪器设备负责人到国有资产管理处按比例办理基金补贴。
5、自筹与补贴资金全部由国资处管理。其中的30%可作为机组人员的机动经费；10%留国有资产管理处作为下一年的开放基金；30%作为耗材费；30%作为设备维修费。
6、对外服务分析样品，应由样品持有者将测试费交财务处。其分配比例按学校相关文件执行。
六、总结
1、申请者在项目完成后必须提交测试基金使用总结报告交国有资产管理处，以便由国有资产管理处会同有关部门进行考核。
2、年终由国有资产管理处同有关部门提交当年测试基金的使用、效益报告，向测试基金领导小组汇报，并提出下一年度的测试基金预算。
3、对使用效果好、开放服务有成效的机组或个人，学校给予物质和精神奖励，同时在以后申请基金时给予优先考虑。
4、对违反本办法的单位和个人将给予通报批评，严重者停止使用本测试基金。对无故拒绝测试的机组人员将适当扣除部分测试费。基金申报人员在基金被批准后，若不按期使用，在下一次申报中将停止申报一次。
七、本办法由资产管理处负责解释。
八、本办法自发布之日起施行。
药品是医院为开展正常医疗业务工作，用于诊断、治疗疾病的特殊商品，是医疗业务工作中必不可少的物质保证和重要手段。医院在财务管理中应把对药品的核算与管理，作为医院内部控制制度的重点来抓。笔者就医院药品的核算与管理问题，提出一些切合实际的观点及操作方法，与业界同仁共同探讨。
一、药品的管理
为加强药品的管理，堵塞药品采购环节的漏洞和不正之风，应成立药事委员会，由一名院长具体负责医院的药事管理，成员由采购员、药房主任、主管业务院长组成，药品管理应严格按照《药品管理法》、药品价格政策和职工基本医疗保障制度等有关规定，按照《医院财务制度》及《医院会计制度》进行核算与管理，并遵循“计划采购、定额管理、加速周转、保证供应”的原则。为了管理与方便患者，设药库与开架式门诊药房和病区药房。
（一）金额管理、数量统计、实耗实销
要按规定实行“金额管理、数量统计、实耗实销”的管理办法。药房须设立库存药品明细账、本月药品消耗汇总表、本月领用药品汇总表、盘点清册及未付款进药明细表等。对特殊药品管理实行单独保管重点统计。建立处方管理，药房每天设专人统计药品处方消耗，实行实耗实销。月底编制“药品处方与金额汇总表”，作为消耗、内部核算及考核工作量的依据。药房坚持月底进行药品盘点，倒挤消耗，编制“药房药品消耗统计表”，并保证处方统计消耗与实物盘点消耗一致。如遇不一致情况，及时查找原因做出处理。这样做改变了以往以领代报、以存代销的局面，可以真实地反映药品进、销、存的动态情况。
（二）计划采购、定额管理、加速周转、保证供应
药剂科应根据历年药品消耗情况，在保证需要以及掌握市场供应的情况下，编制药品采购预算，实行计划控制，确定合理的药品储备定额，并实行药品有效期管理。适时监控药品库存数量、库存结构及失效期。
（三）药品的购入和领用必须建立健全出、入库制度
购入药品必须验收入库，填制一式三联验收单，药房支领药品要填制支领单。严格内部控制制度的执行，采购人不能同时担任验收人。财会应及时与药库、各药房对账并盘点，因为盘点是发现管理漏洞的有效途径。做到账账相符、账实相符、账卡相符，对盘盈、盘亏要查明原因，按规定及时进行账务处理。
（四）药品零库存管理
药品“零库存”管理可使库存压缩到最低限度，从而减少因库存量大而占用较多的流动资金。通过少量、多次的药品采购来减少药品库存，加速药品资金周转，提高资金使用效率和盈利能力。
二、药品会计核算办法
《医院财务制度》规定医院药库、药房药品统一按零售价计价。
（一）购入药品时
采购员将发票与验收单一同交财务审核、付款。按当月付款进药进行核算。借记：药品——药库药品；贷记：银行存款，贷记：药品进销差价，让利部分贷记：其他收入。对于赊销药品业务，月底由保管员将当月购进未付款的药品验收单按供药单位分西药、中成药、中草药进行汇总，填制“药库未付款进药明细表”与验收单一并上报财务部门。格式如下：
会计对验收单与明细表复核无误，在验收单上签章返回药库，按零售价借记：药品——药库药品，按进价贷记：应付账款——某医药公司，按差价贷记：药品进销差价。待付款时，会计核对发票与验收单后，借记：应付账款——某医药公司，贷记：银行存款，让利部分贷记：其他收入。这样，财务可以随时与药房、各医药公司进行外欠款对账，也控制了进药环节的不正之风，形成了财务结账与采购员的互相牵制。
（二）药房支领药品时
财务部门根据药房支领药品汇总表及支领单，核对无误，借记：药品——药房药品，贷记：药品——药库药品。
（三）月末结转销售药品成本时
财务根据药房上报的两张药品消耗统计表核对无误，计算药品综合差价率、结转药品销售成本，借记：药品支出——药品费，借记：药品进销差价，贷记：药品——药房药品。计算药品销售成本的方法通常有两种。第一种，按药品综合差价率计算：药品综合差价率=本月药品进销差价期末余额/本月药品期末余额×100%；药品销售成本=当期药品销售额×(1-综合差价率)；第二种，按药品综合加成率计算：药品综合加成率=药品进销差价期末余额/(药品期末余额-药品进销差价期末余额)×100%；药品销售成本=当期药品销售额/(1+综合加成率)
（四）药品的价格调整
如遇药品价格变动，应由药剂科根据调价文件，先清点调价药品的库存数量并编制“药品调价表”，调整药库、药房药品库存，并上报财务据以调账。药品价格上调，以上调价格借记：药品——药库药品，贷记：药品进销差价；药品价格下调，以下调价格借记：药品进销差价，贷记：药品——药库药品。
重大科研建设项目是指国家或有关部门为实现某种战略目标而设立的, 项目建设周期一般为2-3年, 个别重大项目因种种原因延期至5-6年的情况也属常见。项目建设期间科研人员采购了大量贵重仪器设备用于科研项目的研制, 但由于缺乏档案意识, 不明确仪器设备的建档要求, 往往忽视了对仪器设备在调研、采购、使用和管理过程中形成资料的保管。例如:设备负责人在设备到货时未按要求进行查验和索要随机资料, 造成仪器设备资料收集不全, 在使用和维修过程中未留存相关资料或因建设项目周期较长资料保管人员变更, 移交手续不完善等原因造成设备资料丢失。而一旦面临重大科研项目验收, 档案部门要求设备负责人提供归档资料时缺失情况十分突出, 由于仪器设备已使用多年, 采购资金已全额支付, 有些早已过了保修期, 再和供方或厂家联系索要相关资料就会十分困难。也是历次项目档案验收整改的突出问题。
二、加强贵重仪器设备档案管理的措施和设想
要保证仪器设备档案的完整性、准确性和系统性, 必须从加强规范化管理入手, 从源头介入, 对整个过程的管理提出全面系统的质量控制要求。
(一) 开展档案业务培训, 加大档案宣传力度。每年档案馆会派出档案人员参加各种档案业务培训, 探讨工作方法, 学习档案业务相关的知识, 提高业务能力和综合素质。组织档案人员和相关部处人员开展工作交流、梳理工作流程, 例如学院通过实设处采购一台贵重设备档案人员需对前期论证、调研、设备购置申请、招投标、签署合同、采购等过程, 以及进口设备委托代理协议、进口设备报关、商检记录、减免税单如何形成等要有大致的了解, 如此方能知道采购过程中应该形成哪些文件资料, 在指导和收集归档材料时才能做到心中有数。档案馆每年聘请校外专家开展1-2次档案管理的专题讲座对全校专兼职档案员进行业务培训。加强档案馆网站宣传, 普及固定资产投资项目档案验收的相关规定, 明确标准仪器设备、非标设备、特种设备、软件产品这四类仪器设备档案的归档要求, 增强设备使用人员的归档意识。利用国际档案日等活动向各级领导和人员阐明档案工作的重要性, 提高其重视程度。
(二) 建立贵重仪器设备履历书的必要性。贵重仪器设备履历书相当于为贵重仪器设备建立的户口本, 我校的贵重仪器设备履历书是由档案馆和实验室设备处共同协商制定的, 10万元以上的贵重仪器设备都要建立履历书, 内容包括仪器设备基本情况、照片说明、设备到货开箱记录、随机资料明细表、安装调试验收报告及维修记录等。设备负责人、安装检测人员、资料保管员、档案人员和实设处人员都要签字各负其责。
(三) 档案馆和实验室设备处人员参加开箱验收。我校规定40万元以上贵重仪器设备到货后, 档案馆和实验室设备处人员应到现场参加开箱验收, 指导设备使用部门的老师依据合同和技术协议清点随机资料是否齐全并提出设备资料预归档要求。现场填写开箱记录单双方签字, 如缺少相关随机资料当面向供方提出整改要求, 从而避免了随机资料不全情况的发生。
(四) 建立贵重仪器设备预归档制度。设备使用部门在完成仪器设备安装调试验收后会按照合同要求向供方付款, 在此之前需根据四类仪器设备的归档要求持履历书、采购记录单、仪器设备验收单、采购合同、技术协议及设备随机资料等到档案馆进行预归档审查, 如缺少必要资料档案馆可拒绝在履历书上签字, 财务付款就需拖延, 这也是促使厂家按要求提供归档资料的必要手段。预归档制度的建立是考虑到新的仪器设备在使用阶段说明书、安装盘等不宜立即移交档案馆保存, 在明确了设备资料保管人员后, 如设备资料齐全, 在档案馆的指导下建立一套完整的设备档案, 双方签定预归档资料移交清单和设备档案保管责任书后, 暂由设备负责人自行保管设备档案, 待科研项目结题需进行档案验收时按照移交清单交付设备档案。如此即明确保管责任, 防止设备资料丢失又不影响仪器设备的正常使用。
(五) 利用校园网大数据平台与实设处、财务处等部门建立仪器设备档案数字化管理模式。针对仪器设备档案管理过程中具有点多、面广、收集时间长、整理难度大等特点, 实现从收集、整理、归档、建档全过程在线指导和跟踪监控的网络化管理, 设备只有通过档案馆预归档审核后方可在实设处建立固定资产和完成财务报销环节, 促使设备使用部门重视设备档案。加强信息化、规范化建设, 建立档案目录检索库, 实施设备档案的全文数字化, 为科研人员在线查阅利用设备档案创造良好条件。
摘要：在国家科教兴国战略的实施过程中, 高校承担着国家重大科研项目的研制任务。近年来工信部和国防科工局对我校的教学、科研加大了建设资金的投入, 用于采购大量贵重仪器设备, 在保障我校重大科研项目研制的同时也促进了我校学科建设、教学科研基础设施的改进和重点实验室建设的飞速发展。管好用好这些贵重的仪器设备, 使之发挥最大的效用, 同时也为了保证重大科研项目顺利通过验收, 必须对贵重仪器设备建立档案加强管理。
关键词：存在的问题,措施,设想
参考文献
[1]周艳.固定资产投资项目档案管理质量控制策略[J].机电兵船档案, 2007 (1) :5.
一，麻醉药品和第一类精神药品的管理机构和人员
1.我院建立由分管负责人负责，医疗管理，药学，护理，保卫等部门参加的麻醉，精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品，第一类精神药品日常管理工作。
2.我院将麻醉药品，第一类精神药品管理列入本单位目标责任制考核，建立麻醉药品，第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。
3.医院建立并严格执行麻醉药品，第一类精神药品的采购，验收，储存，保管，发放，调配，使用，报残存，销毁，丢失及被盗案件报告，值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药剂科承担。
4.麻醉药品和第一类精神药品管理人员应当掌握与麻醉药品，精神药品相关的法律，法规，熟悉麻醉药品，精神药品使用和安全管理工作。
5.药剂科应当配备工作责任心强，业务熟悉的药学技术人员负责麻醉药品，第一类精神药品的采购，储存保管，调配使用及管理工作，人员应当保持相对稳定。
6.医务科应当定期对涉及麻醉药品，第一类精神药品的管理，对药学，医护人员进行有关法律，法规，专业知识，职业道德的教育和培训。
二，麻醉药品，第一类精神药品的采购，储存
1.药剂科应当本单位的医疗需求，按照有关规定购进麻醉药品，第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转账方式。
2.麻醉药品，第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专薄记录，内容包括：日期，凭证号，品名，剂型，规格，单位，数量，批号，有效期，生产单位，供货单位，质量情况，验收结论，验收和保管人员签字。
3.在验收中发现缺少，缺存的麻醉药品，第一类精神药品应当双人清点登记，报我院负责人批准并加盖公章后向供货单位查询，处理。
4.储存麻醉药品，第一类精神药品实行专人负责，专库（柜）加锁。对专库（柜）的麻醉药品，第一类精神药品建立专用账册，进出逐笔记录。内容包括：日期，凭证号，领用部门，品名，剂型，规格，单位，数量，批号，有效期，生产单位，发药人，复核人和领用签字，做到帐，物，批号相符。
5.对过期，损害的麻醉药品，第一类精神药品进行销毁时，应当由药剂科向规定县食品药品监督管理局提出申请，在规定食品药品监督管理局的监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。
三，麻醉药品，第一类精神药品的调配，使用
1.根据管理需要在门诊药房设置麻醉药品，第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构规定的数量。周转库（柜）应当每天结算。
2.门诊，急诊，住院等药房发药窗口麻醉药品，第一类精神药品调配基数不得超过本院规定的数量。
3.门诊药房应当相对固定发药窗口，并由专人负责麻醉药品，第一类精神药品的调配。
4.执业医师经培训，考核合格后，取得麻醉药品，第一类精神药品的处方资格。
5.开具麻醉药品，第一类精神药品使用专用处方，并执行下列规定：（1）处方格式及单张处方最大限量按照麻醉药品，第一类精神药品处方的管理规定执行。
（2）麻醉药品，第一类精神药品处方注射剂为一次用量，其它剂型处方不得超过3日用量，控缓释制剂处方不得超过7日用量，第二类精神药品处方一般不得超过7日用量，对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。为癌痛，慢性，重度非癌痛患者开具的麻醉药品，第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量，其他剂型处方不得超过7日用量。
（3）患者使用麻醉药品，第一类精神药品注射剂或贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安pu或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安pu或者废贴数量，否则药剂科工作人员拒绝发药。
（4）医师开具精神药品处方时，必须逐项将处方填写完整，并在病历中记录。
（5）医师不得为不符合要求的病人开具麻醉药品和精神药品，并医师不得为自己开具精麻药品。
（6）处方的调配人，核对人应当仔细核对麻醉药品，精神药品处方签名并进行登记。
（7）为院外使用麻醉药品非注射剂型，第一类精神药品开具的处方不得在急诊药房调配。
（8）药剂科应当麻醉药品，精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名，年龄，性别，身份证编码，病历号，疾病名称，药品名称，规格，数量，处方医师，处方编号，处方日期，发药人，复核人。专用账册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。
6.处方医师必须为首次在我院使用麻醉药品，第一类精神药品的患者建立相应的病历。麻醉药品和第一类精神药品注射剂需要使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品，精神药品处方：
（1）二级以上医院开具的诊断证明和检查资料。（2）患者户籍本，身份证或者其他身份证明。（3）代办人员身份证明。
7.麻醉药品注射剂型仅限于我院内使用或者医务人员出诊至患者家中使用。医院对使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者实行随诊或者复诊制度，处方医师应当每四个月对患者亲自诊查或到病人家中随诊一次，并将随诊或者复诊情况记入病历。
四，麻醉药品，第一类精神药品的安全管理
1.麻醉药品，精神药品库必须配备保险柜，门，窗有防盗设施。麻醉药品，精神药品库应当安装报警装置。
2.麻醉药品，第一类精神药品储存的各环节应当制定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。
3.对麻醉药品，第一类精神药品的购入储存，发放，调配，使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。
4.医院对麻醉药品，第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管，领取，使用，退回，销毁管理制度。
5.院内各病区，手术室等调配麻醉药品，第一类精神药品注射剂时应收回空安pu，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品和第一类精神药品应办理退库手续。
6.收回的麻醉药品和第一类精神药品注射剂空安pu废贴由专人负责计数，监督销毁，并作记录。
7.患者再次使用麻醉药品，第一类精神药品时，应当要求患者将剩余的麻醉药品，第一类精神药品无偿交回我院，由我院按照有关规定销毁处理。
8.发现以下情况，必须立即向规定县卫生食品药品监督管理局，公安机关报告:(1)在储存，保管过程中发生麻醉药品，第一类精神药品丢失或者被盗，被抢的。
(2)发现骗取或者冒领麻醉药品和第一类精神药品的。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
【释义】 本条是关于开办药品生产企业审批的规定。
一、药品生产企业，按照本法第一百零二条的规定，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品是关系人体健康和人身安全的特殊商品，为确保药品生产的质量，各国对药品的生产通常都实行行政许可制度，即由法定的行政监督管理机关依照法律规定的条件和程序，对开办药品生产企业的申请进行审查，经审查确认符合法律规定的开办药品生产企业的各项条件的，方予批准，发给许可证书，授予其从事药品生产的资格。本条第一款对在我国开办药品生产企业的审批程序作了明确规定。包括以下几层意思：
1.开办药品生产企业的审查批准机关，是拟开办企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门不直接审批开办药品生产企业，省以下的药品监督管理部门无权批准开办药品生产企业。
2.受理开办药品生产企业申请的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，应当依照法定的条件和程序对开办申请进行审查，经审查确认符合法定条件的，方可予以批准，并发给《药品生产许可证》;对不符合条件的，不予批准。药品监督管理部门未依法履行审批职责，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》，准予开办药品生产企业的，将依照本法第九十四条的规定追究其法律责任。
3.《药品生产许可证》是取得药品生产资格的法定凭证，企业应当持《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理从事药品生产活动的工商登记注册，没有取得《药品生产许可证》的，工商行政管理部门不予办理从事药品生产的工商登记，不得生产药品。未经依法批准并取得《药品生产许可证》而从事药品生产活动的，属于违法行为，将依照本法第七十三条的规定追究其法律责任。
二、本条第二款对《药品生产许可证》应当标明的两项主要内容作了规定，这两项主要内容是：
1.许可证的有效期限。药品监督管理部门应在发给企业的《药品生产许可证》上标注有效期限。在许可证期限届满时，药品监督管理部门应根据企业的申请，对企业的各项条件重新进行全面审查;经审查符合法定条件的，发给新的《药品生产许可证》。
2.生产范围。《药品生产许可证》应当根据持证企业不同的生产条件，标明生产范围，即标明允许持证企业生产药品的范围。药品生产企业只能按照《药品生产许可证》规定的生产范围以及依法取得的药品批准文号从事药品生产活动。超过规定的生产范围生产药品的，属于违法行为，将依法追究其法律责任。
三、本条第三款是关于药品监督管理部门批准开办药品生产企业应当符合国家药品行业发展规划和产业政策的规定。按照这一规定，药品监督管理部门对开办药品生产企业的审批，除了要审查申请人是否符合本法第八条规定的各项条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。药品监督管理部门应当加强与药品生产行业主管部门的协调配合，对不符合药品行业发展规划和产业政策的申请，药品监督管理部门不予批准。
第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
(四)具有保证药品质量的规章制度。
【释义】 本条是关于药品生产企业开办条件的规定。
为保证药品生产的质量，要求开办药品生产企业必须具备相应的质量保证条件。按照本条规定，开办药品生产企业，必须具备以下条件：
一、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。药品生产行业是技术含量较高的产业，因此对其从业人员应有较高的要求。这里所讲的“依法经过资格认定”的药学技术人员、工程技术人员，是指依照国家有关规定，取得有关药师、工程师等专业技术职称，具有有关的药品生产所需要的专业技术知识的技术人员。这里所讲的“相应的技术工人”，是指能够掌握有关药品生产技能的工人。
二、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件。例如，药品生产企业的厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局;厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，应考虑有利于减少灰尘积聚和便于清洁等。设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒、灭菌，便于生产操作和维修保养;与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品;设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染等。在卫生条件方面，药品生产企业必须有整洁的生产环境，生产区内应当做到环境整洁、无积水、无尘土、无杂物，废弃物及时处理，药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程。对药品生产企业依照本项规定应当具备的具体条件，应当按照《药品生产质量管理规范》的相关规定执行。
三、具有能对所生产的药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。企业内部的质量管理和质量检验，是保证药品质量的重要环节。企业必须对本企业生产的药品质量负责，建立健全与本企业生产的药品的品种、规模适应的质量管理机构和质量检验机构，配备合格的人员和必要的仪器设备。不具备此项条件的，不得生产药品。
四、具有保证药品质量的规章制度。药品生产企业应当建立健全本企业保证药品质量的规章制度，确保从原材料的采购到生产、检验等各个环节，都有严格的质量管理和操作规范，都要严格把关，以确保所生产的药品符合药品标准的要求。对没有制定出能够保证药品质量的企业质量管理制度的，药品监督管理部门不得批准开办药品生产企业。
第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
【释义】 本条是关于药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》的规定，包括以下三层含义：
一、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。《药品生产质量管理规范》(英文全称为“Good Manufacturing Practice for Drugs“，简称为“GMP”)，是针对药品生产的特点，为确保药品生产质量而制定的一套系统的、科学的质量保证措施和管理规范，是药品生产过程中的质量管理基本准则。美国在20世纪60年代初即制定了本国的GMP，并以立法形式要求本国的制药企业必须按GMP的规定组织生产，对保证药品生产质量发挥了重要作用。这一做法很快被其他一些发达国家所效仿，纷纷制定并实施本国的GMP。世界卫生组织在1969年召开的第22届世界卫生大会上，建议各成员国在本国的.药品生产中采用GMP制度，并于1975年11月公布了世界卫生组织制定的GMP，推荐给各国采用。1977年第28届世界卫生大会时世界卫生组织再次向成员国推荐GMP。到目前为止，已有100多个国家和地区制定、实施了本国、本地区的GMP，GMP已成为国际上通行的对药品生产全过程实施质量管理所采用的法定技术规范。严格按照GMP的要求组织生产成为保证药品质量的重要措施，监督药品生产企业实施GMP成为药品监督管理工作的重要内容。我国自20世纪80年代开始在药品生产企业中推行GMP制度，已经取得了明显成效，这是从整体上提高我国药品生产企业的素质，保证药品生产质量的重要措施。为此，本条以法律形式明确规定，药品生产企业必须依照国务院药品监督管理部门依法制定的GMP组织生产。
二、由药品监督管理部门对药品生产企业依法实施GMP的情况进行认证，是保障GMP制度有效实施的重要措施。本条对实施GMP认证制度作了明确规定，即由药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合GMP的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。按照国家药品监督管理局现行的有关规定，由国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作，国家药品监督管理局所属的药品认证管理中心承办GMP认证的具体工作。申请GMP认证的药品生产企业应按规定填报认证申请书并报送有关资料，认证中心按国家药品监督管理局的规定组织专家进行现场检查，检查合格并经国家药品监督管理局批准后，由国家药品监督管理局发给GMP认证证书，证书有效期为五年。
三、考虑到我国实行GMP制度起步较晚，目前推行GMP工作的基础也还比较薄弱，一些企业实施GMP改造仍有一定的困难，在药品生产企业中全面强制推行GMP还需要有一个过程，有关的实施办法也需要不断完善，实施的步骤应当积极稳妥。为此，本条第二款规定，《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。目前，国家药品监督管理局已对药品生产企业提出了按照剂型分类分阶段限期实施GMP的要求，对逾限仍达不到要求的，不准从事相关药品的生产。到底，我国血液制品生产企业、药品粉针剂生产企业、大容量注射剂生产企业以及近几年新建的药品生产企业已经全部按GMP组织生产，对其中达不到GMP要求的已经责令停产。依照本法的规定，国家药品监督管理局已要求在“十五”期间我国药品生产企业全部要按GMP组织生产，具体类别、剂型的实施时限将陆续公布。
第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
【释义】 本条是关于药品应当按照药品标准及批准的生产工艺进行生产的规定。
一、本条第一款是对中药饮片炮制以外的药品生产基本要求的规定，包括：
1.药品必须按照国家药品标准生产。按照本法第三十二条的规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。由于药品是涉及人体健康和人身安全的特殊商品，因而药品标准是必须执行的强制性标准。依照本条规定，除了中药饮片的炮制外，所有药品的生产都必须执行统一的国家标准。
2.药品必须按照经国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。这里所讲的“生产工艺”， 是指药品生产的工艺流程等对药品生产质量直接发生影响、由国务院药品监督管理部门在药品审批时一并审批的药品基本生产工艺，不是指药品生产的所有工艺操作细节。因为药品的生产工艺同其他产品的生产工艺一样，既包括基本的工艺流程，也包括生产的各项操作具体要求。要求每一个细小的操作规程都要由国务院药品监督管理部门审批，没有必要，实践中也难以做到。药品生产是否符合经国务院药品监督管理部门批准的基本生产工艺，直接关系药品的质量，药品生产企业必须按照经依法批准的生产工艺进行生产，不得擅改变。药品生产企业改变会影响药品质量的生产工艺的，必须依照本条规定，报原批准部门审核批准。至于各药品生产企业在符合经批准的基本生产工艺的前提下，根据本企业具体的生产技术特点，采用或者改变有助于保证药品生产质量、提高生产效率的辅助性生产工艺的，不需要都报经国务院药品监督管理部门审批。
3.药品的生产记录必须完整准确。药品生产记录是药品生产管理的基础性资料。建立完整准确的药品生产记录，真实地反映药品生产全过程的实际情况，有利于企业加强对药品生产质量的控制，也有利于药品监督管理部门对药品生产质量实施监督;在发生药品质量争议时，还可以为处理争议提供证据。为此，本法明确规定，药品生产企业必须有准确完整的药品生产记录。国家药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规范》中规定，药品生产企业必须按照规定建立药品的批生产记录和批检验记录，并对记录中应当载明的基本内容作了具体规定。药品生产企业应当按照本法和《药品生产质量管理规范》的规定严格执行。
二、本条第二款对中药饮片的炮制标准问题作了特别规定。所谓中药饮片，是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中药饮片又是中成药的原料。中药饮片的炮制问题情况比较特殊，目前都由国家制定统一的炮制标准，条件不具备，也不符合实际情况。应当根据各中药品种的具体情况，采取相应的管理措施。对于条件成熟、可以由国家制定统一的药品标准的中药饮片品种，应当依照本法第三十一条的规定，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门将其纳入实施批准文号管理的品种目录，同时公布其国家药品标准。对已有国家标准的中药饮片，应按国家药品标准炮制。对其他还没有国家标准的中药饮片品种，则应由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定炮制规范，生产企业应按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案，以便于国务院药品监督管理部门全面掌握全国的中药饮片炮制及其规范的情况。
第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
【释义】 本条是关于生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求的规定。
这里说的生产药品所需的“原料”，是指形成药品的主要有效成份和制剂处方中包含的各种初始物料。这里所说的“辅料”，按照本法第一百零二条的规定，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品原料和辅料的质量对药品质量起着决定性的作用。因此，本条规定，生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。例如，按照卫生部1986年发布的《药品卫生标准》的规定，药用原料、辅料的卫生指标原则上参照中药、化学药制剂的有关卫生标准执行，不符合药品卫生标准的原料、辅料，不能作为药品的原料、辅料使用。
第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
【释义】 本条是关于药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验和禁止不符合规定标准的药品出厂的规定。
一、药品质量包括药品的有效性、安全性、稳定性和性能均一性等方面的要求，是通过一系列相关的技术指标来体现的。药品质量直接关系到患者的健康甚至生命安全，药品生产企业对其生产的药品出厂前必须进行质量检验。这就要求药品生产企业必须依法设置相应的药品质量检验机构，配备足够的专业技术人员和必要的仪器、设备，负责对出厂的药品实施质量检验，将本厂生产的药品与国家规定的质量标准进行比较，从而对药品作出合格与不合格的判定。
二、不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的药品，不得出厂。国家药品标准是保证药品质量的法定标准，是判断药品质量是否合格的法定依据。不符合国家药品标准的药品属于假药或者劣药，会直接危及人民的用药安全，当然必须禁止其出厂。不按省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的中药饮片，其质量难以得到保证，也必须禁止其出厂。至于企业为保证其生产的药品质量符合国家药品标准而制定严于国家标准的企业内控质量标准的，应当大力提倡，但这是属于企业经营自主权范围内的事，不需要由法律作出规定。
第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
【释义】 本条是关于药品生产企业接受委托生产药品的规定。
一、药品的委托生产，是指已经合法取得国家药品批准文号的企业委托其他药品生产企业进行该药品品种生产的行为。委托生产的药品的批准文号仍属委托方拥有，接受委托生产药品的企业只负责按照委托方的要求生产药品，涉及该药品生产的有关对外的责任仍由药品批准文号拥有者即委托方承担，委托生产的药品一般由委托方负责销售，
二、药品生产企业可以接受委托生产药品，目前在国际上已被普遍认可和采纳。对于接受委托的药品生产企业来说，可以充分利用企业的生产潜力接受委托生产，创造更多的经济效益;对于委托方来说，可以在不丧失对药品品种的批准文号拥有权的前提下组织药品的生产，既可减少自己新增加生产能力所需的资金投入，又不影响通过对委托生产药品的销售来取得经济利益。对于整个药品生产行业来讲，委托生产药品的出现有利于全行业生产资源的合理利用，有利于整个药品行业的科技进步和发展。但由于药品是一种特殊商品，只有符合规定条件的企业，才能从事与其所具备的生产条件相适应的药品的生产。为防止药品委托生产中的随意性，影响药品生产的正常秩序，确保委托生产的药品的质量，有必要对药品的委托生产实施必要的监督管理。为此，本条规定，药品生产企业接受委托生产药品，必须经国务院药品监督管理部门或者其授权的省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，未经批准擅自接受委托生产药品的行为，属于无药品批准文号生产药品的行为，依照本法第四十八条的规定，应按生产假药论处。
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