医院药品质量管理制度（共8篇）
第一部分 药品管理岗位工作职责
一、药事管委员会工作职责
1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。
2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。
３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。
４、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。
５、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。
６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。
7、负责对首营医院和首营品种的审核
8、确定医院质量奖惩措施。
二、质量管理工作考核小组工作职责
1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。
2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。
3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。
4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，监督整改、处罚、奖励。
三、质量管理小组工作职责
1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。
2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在医院内部对药品质量行使裁决权。
3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。
4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。
6、参与对首营医院、首营品种的质量审核。
7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。
8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
9、负责收集和处理质量信息，收集药品质量标本，并建立质量信息档案。
10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。
四、药品采购人员工作职责
1、为使购进的药品符合质量标准。采购员具体负责药品购进工作。
2、负责索取供货单位的有效证件，填写首营医院、首营品种审核表。
3、编制购进计划，签订购进合同，做好购进记录。
4、协助对药品质量的查询、投诉及事故的处理工作。
5、做到购进品种的票、帐、货相符一致。
五、验收员工作职责
1、为使入库的药品质量符合有关标准。验收员根据药品质量验收制度和程序对进入医院的药品按照法定质量标准和合同规定的质量条款，逐批验收，并达到抽样数量。
2、验收时重点验收外观性状、内外包装标识。对贵重、特殊药品加强验收，对首营品种查看《检验报告书》，进口药品查看《进口检验报告书》和《进口药品注册证》，对销后退回的药品重新验收和抽样检查。
3、对验收合格药品应填写入库通知单与保管员办理交接手续。
4、对验收不合格药品请质量管理小组进行复查。
5、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责。
六、养护员工作职责
1、为确保在库药品符合质量标准，养护员负责执行药品养护制度，并按养护操作程序对在库药品进行养护。
2、坚持预防为主的原则，按照药品的理化性能和储存条件，结合库房的实际情况，指导保管员分类合理存放药品。
3、对在库药品进行循环养护、检查，对物理外观易发生变化和近效期药品及储存日久、滞销品种加强养护措施，必要时抽样送检。
4、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂“暂停发货牌”并通知质量管理员进行复查，做好处理全过程记录。
5、做好库外温湿度记录，根据记录采取养护措施。
6、正确使用养护设备及仪器，定期检验保养，确保正常运行。
7、负责建立养护档案。
七、保管员工作职责
1、为保证药品在储存、保管过程中的质量，保管员具体负责药品的储存、保管、出库工作，并严格执行制度和操作程序。
2、按药品性质和储存要求分类储存保管，做到按批号堆垛放置。
3、保持库房整洁，堆垛牢固，实行色标管理，文明操作，对因失误造成的损失负具体责任。
4、出库要按“先进先出”、“近期先出”、“按批号发货”的原则，做到票、帐、货相符。
5、药品出库复核时，按发货凭证对实物进行质量检查和数量项目的核对，并做好出库复核记录。
6、按制度规定填写近效期药品报表，及时登记到反映台。
7、对不合格药品要专区存放，并做出明显标志。
8、在养护员的指导下，做好库内温湿度记录并根据实际情况采取调控措施。
第一部分 药品质量管理制度
（一）药品购进管理制度
1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。
3、严格执行本单位“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证、并留存复印件存档。
4、制定的药品采购计划，应经分管领导（药事管理委会）审核。
5、与供货单位应签订药品采购质量合同，明确质量条款。
6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
7、购进药品应按规定建立完整的购进记录。购进记录注明药品名称（通用名称）、剂型、规格、有效期、生产厂家、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
9、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。
10、采购人员应及时了解药品的库存结构和使用情况，合理制定购进计划，在保证满足使用需求的前提下，避免药品因积压、过期失效等造成的损失。
（二）药品供货医院和购进药品合法资质审核
为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规特制定本制度。
1、单位应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保供货单位和所经营药品的合法性。
2、购进药品时必须索取以下资料
①购进药品时，应索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明件；购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物制品批签发合格证》。
②与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、加盖委托医院原印章和医院法定代表人印章或签字的法人委托授权书复印件，并标明委托授权销售药品的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；
③索取供货单位开具的标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
（三）药品验收管理制度
1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，特制定本制度。
2、药品质量验收应由专职质量验收人员负责。
3、验收员应根据购货合同及随货同行单内容，对到货药品进行逐批验收。
4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕。
5、特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。
6、验收时应根据有关法律、法规的规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查
①药品包装的标签和所附说明书上应有生产医院的名称、地址，同时标有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
②验收整件药品包装中应有产品合格证；
③验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语和忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；
④验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药饮片应标明品名、生产医院、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；
⑤验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品、港、澳、台药品应凭加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》、《生物制品进口批件》、《进口药材批件》复印件验收；
⑥验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。
7、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
8、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足8个月的药品不得入库。
9、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，按规定程序上报。
10、应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。并将验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
（11）验收合格的药品，验收员注明验收结论。
（12）验收完毕后，填写入库通知单，与仓库管理员交接，入库。
（四）药品储存管理制度
为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据《中华人民共和国药品管理法》特制定本制度。
1、要按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理。
2、应按照仓储规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施。
3、应设置温湿度条件适宜的仓库。常温库温度在0-30℃之间,阴凉库温度≤20℃,冷库温度在2-10℃之间，各库房相对湿度应控制在45%-75%之间。根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。
4、按照药品性能，对药品应实行分区、分类和分库储存管理。具体要求：药品与医疗器械分库存放；药品与非药品、内服药与外用药应分区存放；人用药与兽用药、消杀品、性能相互影响、易串味的药品、中药饮片要分别存放；危险药品应专库存放并有安全消防设施。
5、库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混垛。
6、根据季节、气侯变化，做好库房温湿管理工作。每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿记录”并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。
7、药品存放应实行分区管理。分为待验品区；退货区；合格品区；发货区；不合格品区，并标志明显。
8、医疗用毒性药品、麻醉药品和第一类精神药品，按规定管理。
9、对不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品按规定的要求和程序上报。
10、实行药品的效期储存管理，对效期不足8个月的药品应按月进行催销，并作好催销记录。
11、储存中发现有质量问题的药品，应立即将陈列和库存药品集中控制，报质量管理小组处理。
12、做好库存药品的帐、货管理工作，确保帐、票、货相符。
13、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
（五）药品养护管理制度
为规范仓储药品养护管理，确保储存药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》特制定本制度。
1、配备相应的专职（或兼职）养护人员，养护人员具备相应的养护知识。
2、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。
3、质量管理小组负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题，监督考核药品养护的工作情况等。
4、养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。
5、根据库存药品流转情况，药库按季度进行药品质量的养护，药房按月进行药品质量检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
6、对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。
7、对效期不足8个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表”。
8、建立仓储设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养，做好记录，记录保存二年。
9、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停发货，悬挂明显标志，通知质量管理小组及时进行复查处理。
10、定期汇总、分析和养护工作信息，并上报质量管理机构。
（六）药房药品陈列管理制度
为保证药房陈列药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》，特制定本制度。
1、药品陈列货架及柜台，陈列货架柜台应保持清洁卫生。
2、陈列场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。每日巡回检查药品陈列条件与保存环境，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。每天上、下午各一次在规定时间对陈列场所的温湿度进行观察记录。
3、药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确、字迹清晰。
4、药品与非药品分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。
5、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。
6、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。
7、毒性药品、麻醉及一类精神药品应按规定管理。
8、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。并做好拆零药品记录。
9、如需避光、密闭储存的药品不应陈列，如要陈列，陈列空包装。
10、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并报质量管理组。
（七）药品调配和处方审核管理制度为对处方药实行有效管理，确保人民群众的用药安全有效，特制定本制度。
1、实行处方调配管理的药品主要的指国家正式公布的处方药、中药饮片处方调配，毒性中药和麻醉中药等药品。
2、处方调配人员须经专业或岗位培训，考试合格凭核发的职业资格证书（岗位合格证书）后持证上岗，处方审核员应具有药师以上技术职称。
3、处方药必须凭医师开具的处方，经处方审核员审核签字后方可调配和销售，调配员均应在处方上签字，处方保存两年备查。处方一次有效。
4、毒性、麻醉中药饮片必限量销售，每次处方剂量不得超过2日极量，不符合国家有关规定的不得调配。
5、对处方未注明“生用”的毒性中药，应付炮制品。
6、民间自配单、秘、验方需用毒性中药，购买时，开具本单位或城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，方可销售，每次用量不得超过2日极量。
7、药房内处方审核人员应在岗在位，并佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。
8、对配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配，必要时，需经原处方医师更正重新签字后方可调配销售。药房人员严禁擅自更改处方内容。
9、处方所列药品，不得擅自更改或代用。
10、调配处方应严格按以下规定的程序进行:
10.1处方调配员收到的处方交与处方审核员进行审核；
10.2审核员收到处方后应认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章、处方单位。如有药各书写不清、药味重复或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正签章后方可调配，否则拒绝调剂；
10.3处方经审核合格审核员签字后，交由调配人员进行处方调剂；
10.4调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完成，经核对无误后调配人员在处方上签字，交由审核员审核；
10.5审核员依照处方对调配的药品进行审核，审核无误后交由调配员发放；
10.6调配员发药时应认真核对姓名、药剂量，同时向顾客说明需要特殊处理药物及煎煮方法、服法、用量等注意事项。
（八）药品拆零管理制度
为方便患者合理用药，规范药品拆零行为，保证药品使用质量，特制定本制度。
1、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。
2、药品质量管理组织应指定专人负责药品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上食品药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。
3、药房和药库应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。
4、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。
5、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。
6、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。
7、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。
8、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期。
9、应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。
（六）特殊药品管理制度
为强化特殊管理药品的经营管理工作，有效地控制特殊管理药品的进、存、销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，特制定本制度。
1、特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品。
2、使用特殊管理药品应经药品监督管理部门依法批准。
3、特殊管理药品必须从具有相应合法资质的药品生产医院或经营医院购进。
4、业务部门负责审核特殊管理药品供货单位的合法资质，并索取相关证明资料，建立档案。
5、对购进的麻醉药品、一类精神药品和毒性药品必须实行双人验收，第二类精神药品应由专门的验收人员进行入库质量验收，并做好验收记录。
6、购进的特殊管理药品包装的标签或说明书上必须印有规定的标识。
7、麻醉药品、一类精神药品和毒性药品必须储存于专用仓库或专柜，双人双锁，专帐记录，专库应配备安全防盗措施。第二类精神药品应存放在相对独立的专门区域，实行专人管理。
8、应加强特殊管理药品的帐货管理，做到帐、货、票相符，发现差错应认真查找原因，并按规定及时向药监、公安部门报告。
9、销售特殊管理药品应按类别分别记录，并按规定将处方留存备查。
10、不合格品种应按规定的程序办理报告、确认、报损、销毁，需报损、销毁的特殊管理药品必须报食品药品监督管理部门批准后监督销毁，并做好销毁记录。
（七）不合格药品管理制度
药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品发放，确保消费者用药安全，特制定本制度。
1、质量不合格药品不得采购、入库、销售和使用。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：
①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；
②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；
③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；
④法定药检所的检验报告中确定的为假药、劣药的药品；
⑤食品药品监管部门下达的有关药品质量问题的文件、通知及质量通报等的药品。
2、在药品验收、储存、养护、上柜、销售、使用过程中发现不合格药品，应放于不合格药品库（区），及时进行处理。
3、在检查过程中发现不合格药品，应及时通知仓储、使用等岗位立即停止出库和使用，同时将不合格品集中存放于不合格药品库，及时处理。
4、上级食品药品监管部门监督检查、抽验发现不合格品，应立即停止销售、使用。同时，将不合格品移入不合格药品库（区），做好记录，等待处理。
5、不合格药品应按规定进行报损和销毁
①不合格药品的报损、销毁由质量管理小组统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；
②不合格药品的报损、销毁由仓库及药房有关人员提出申请，填报不合格药品报损有关单据；
③不合格药品销毁时，应填写“报损药品销毁记录”。销毁特殊管理药品时，应在食品药品监督管理部门监督下进行。
6、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
7、明确为不合格药品仍继续发货、使用的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。
8、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。
（八）药品效期管理制度
为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，特制定本制度。
1、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。
2、距失效期不到8个月的药品不得购进，不得验收入库。
3、药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。
4、距效期不到8个月的药品作为近效期药品，按月进行催销。并加强养护管理、陈列检查及销售控制
5、近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。
6、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。
（十）药品不良反应监测和报告制度
为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，特制定本制度。
1、药品不良反应（英文缩写ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
2、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
3、质量管理小组负责收集、分析、整理、上报本单位药品的不良反应信息。
4、各部门应注意收集所经营、使用的药品不良反应信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理小组。
5、质量管理小组应及时收集、定期汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。
（十一）质量事故处理与报告制度
1、质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成单位经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为重大事故和一般事故两大类。
2、重大质量事故
①违规购销假劣药品，造成严重后果；
②未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；
③由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者；
④销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。
3、一般质量事故
①违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者； ②保管、养护不当，致使药品质量发生变异；
4、质量事故的报告程序、时限
①发生重大质量事故，造成严重后果的，在一小时内上报食品药品监督管理部门；
② 认真查清事故原因，并在一日内向药品监督管理部门作出书面汇报；
③发生一般质量事故的,应在当天认真查清事故原因，及时处理。
5、发生事故后，应及时采取必要的控制、补救措施。
6、在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。
（十二）出库复核制度
1、保证出库销售的药品质量合格，有效地杜绝不合格药品的流失。保管员在药品出库时，必须有出库凭证，保管员应对出库凭证与实物进行质量检查和数量核对，如有问题及时与开票员联系，对“白条”、“借条”等手续不符合规定的，保管员应拒绝发货。发现有如下问题应停止发货，并报质量管理小组处理
①药品包装内有异常响动和液体渗漏；
②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
③包装标识模糊不清或脱落 ④药品已超出有效期。
2、药品出库后，保管员发现差错时应立即追回并进行补救。
3、因特殊原因退回的药品（包括向供货单位换货）及滞销报损的药品，做好记录，以保证每个批号药品进出相符。
4、毒性中药材、罂栗壳、贵重中药材出库要双人复核。
5、在救灾、抢险、急救等特殊情况下，可先发货后补办手续。
6、按规定作好出库复核。核查无误后经复合人员签字方可出库。
（十五）药品质量档案管理制度
为确保质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律、法规，特制定本制度。
1、质量信息是指单位内外环境对单位质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
2、质量信息包括以下内容
①国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；
②食品药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；
③市场情况的相关动态及发展导向；
④药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力； ⑤单位内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件； ⑥客户及患者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
3、对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
4、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。
5、对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，及时向负责人反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
（十六）制度考核制度
为使各项质量管理制度能严格得以贯彻执行，确保本单位药品质量管理工作有效开展，不断提高本单位药品质量，依据《药品管理法》等法律法规，特制定本办法。
1、根据本院实际情况，经研究决定：
a)分管院长、药事管委员会负责本单位的检查与考核，质管小组监督整改落实情况；
b)制度执行情况检查与质量考核每半年进行一次，半年初进行；
在医院中, 药品可以算作流动资产的一种, 它为医院的医疗活动以及治病、防病提供一定的物质保障, 而药品质量的好坏会决定着患者治疗效果的好坏, 与患者的生命健康有直接关系。保证药物的质量安全是进行医院药品管理的宗旨。药物使用的终点在于医院, 因此应该从药品入库到临床应用的过程中对其进行全方位的质量管理, 以此来确保药物的质量, 保护患者的切身利益。因此提高医院药品的质量管理有着深远的意义。
2 药品质量管理的主要任务
药品质量管理的主要内容包括以下几个方面: (1) 药品的采购、保管以及供应, 且药房还应做好帐卡的登记。 (2) 根据医师的处方来抓药, 再派发药物。 (3) 根据临床要求研制新制剂。 (4) 不断完善药物质量管理的相关制度。 (5) 积极展开临床用的监护以及临床药学的研究, 其中有:药效学、治疗药品的检测、药物咨询等方面。 (6) 药物使用效果的再次评价和新药品治疗效果的临床试验。 (7) 观察用药后产生的副作用, 并上报相关检测中心, 适时地提出药品淘汰或改进的意见[1]。
3 医院药品的质量管理中存在的问题
3.1 我国目前法律环境的问题
在我国的《药品管理法》内明确指出:医疗机构以及药品的经营、生产企业必须设有拥有资格认证的专业药学人员。这一规定也是药品经营与生产企业是否能够获得许可的衡量标准之一[2]。但是在实际的药品质量管理中, 依法监督以及管理中仍存在诸多问题, 例如我国的法律中并没有对药品采购、储存、派发等方面的工作岗位有强制性规定, 这就导致一些尚未拥有资格认证的工作人员或者非药学专业的工作人员从事药房的工作。
3.2 工作人员的专业水平不高, 法律意识淡薄
大部分工作人员缺乏药品管理以及药学方面的知识。并且在一些医疗机构中并未对从药人员展开系统的法律教育以及继续教育, 因此导致从药人员缺少相关的法律意识, 且其责任的落实也不全面。根据相关部门的不完全统计显示, 有超过80%的从药人员从未接受过与药事法律相关的教育, 普遍出现法律意识不高的现象, 这一现象在一定程度上影响了药物质量管理的规范性, 加速安全隐患的滋生[3]。
3.3 药物采购、贮存等环节中存在的问题
目前在药品质量管理中突出的问题在于药房管理的随意性过大, 导致药房中存在大量的安全隐患。具体体现在以下几个方面:药品的采购问题。有部分医疗机构并没有对药品的采购进行严格的控制, 对采购渠道的要求十分宽松。甚至有些医疗机构的药物来源于没有药物经营、生产资格的企业, 采购时并没有注重对供货企业相关材料进行确认。据有关调查发现, 一些二甲以下医院或是医药公司对药房的管理力度不足, 尤其是医药公司或是私营企业的药房管理力度相对较弱;药品的贮存问题。一些医疗机构药品贮存的硬件设施较落后, 严重缺乏药品防污染、防鼠、防潮、放虫等设施。除此之外, 药物质量的相关管理制度也并不完整, 使药物合格性的分辨难度加大。另外, 有部分社会医疗机构将其药房建设在街道边上, 由于这些药房的规模较大且种类繁多, 从外表上看与专业零售药房无异, 导致消费者被误导, 从而造成无方拿药的状况。
4 提高医院药品质量管理的具体对策
4.1 完善质量管理的相关制度, 创建质量管理组织
提高医院药品的质量管理, 首先应该要制定一系列科学合理的管理规定, 并在实行的过程中不断地将其完善, 这主要是因为制定的完善程度直接影响到质量管理效果的好坏。完善的管理制度应该含有以下几方面的内容: (1) 首先确定管理制度的主要目标以及具体任务。 (2) 全面落实质量管理相关机构与组织的职能与责任。 (3) 明确规定药品的采购、验收、贮存、保养等环节的具体管理办法, 并规范不合格药物的处理。 (4) 制定药品调剂以及药品退货的管理条例。 (5) 从药人员的管理, 药房环境卫生的管理[4]。在完善管理制度的同时, 还应创建质量管理的相关组织与机构, 由该机构对于来监督管理制度的执行, 定期总结执行过程中出现的问题并做出及时地修改, 从而进一步确保药品的质量。
4.2 强化药品进购的管理
药品进购的管理是确保药品质量的基础前提, 在采购时必须按照国家的相关法律法规来进行。首先要保证供货渠道的正规性, 确保药品采购能够做到有章可循。购进之前, 确认供货商是否拥有真实的营业执照以及药品经营、生产许可证, 以及国家认证的廉政协议、质保协议等证书, 并提供身份证的复印件、法人授权书等材料。若是进口的药品, 则还应该拥有进口药品的注册证。另外新药物的引进应先由临床医师进行申请—科室主任的签字通过—药事委员会批准—计划购进。
4.3 提高药品验收的质量
在医院药品的质量控制中应该要重视药品验收这一环节, 它对于用药安全有着十分重要的意义。进行药品验收的时候, 一般应先查看药品的外包装的情况, 是否出现鼠咬、虫蛀、变形、受潮、受污染的状况发生;检查是否已拆开药品的外封条;一一核对在说明书、标签上标注的事项是否完整;外包装与内包装上的批号是否相同。检查说明书与标签上的内容是否相同;药品包装盒内有没有合格证以及出厂的检验报告等资料;根据《中国药典》中的相关规定, 对药品实施外观性的反复检查, 如遇到问题应及时上报药检部门或是药检室对其质量进行检查。值得注意的是, 在验收过程中如果发现有问题或是不合格的药物则应拒收, 坚决禁止将不合格的药物进入药库或是药房[5]。
4.4 增强药品养护的管理
药品养护对于药品质量管理来说非常关键, 质量合格的药品在入库后如果得不到养护或是养护不够就会造成浪费, 甚至会威胁患者的生命健康安全。根据药品贮存时的情况来进行药物养护, 并严格按照质量管理的相关技术、方法、理论来对药物进行全方位的养护。并且, 药品保养可以说是研究药物质量改变规律以及探究有效养护手段的一门课题。仓库中的药物应该要根据它流转的具体状况来展开养护工作, 并进行每月一次的盘点与检查, 登记记录下药品的有效期及其质量, 特别是有些极易发生变质、有效期相对较短的药物应进行重点检查与养护。另外, 在检查的过程中发现过期或是质量有问题的药物, 应立即进行处理, 并停止这一类药品的发放。
4.5 优化药物配制以及临床使用的管理
让拥有资格认证的药学专业人员来负责医师处方的配置以及审查。医院用来配制药物的包装用品、设备、工具以及用于配制的区域, 应根据相关的配制要求以及卫生要求来进行严格的控制。另外, 应创建最小包装要药品的管理制度, 以便在发生问题时及时找到问题的根源, 并注意其他单位不能使用本单位配制的药物。强化药品临床使用的质量监管。一旦出现假药、劣药应立即禁止使用, 并就地封存, 然后向上报给监督部门, 并注意在管理部门执行决策之前, 医院不能自行处置。
负责配制配方的工作人员必须遵循操作规范, 在接到处方之后立即对其进行审查, 确保处方内容的正确性, 才可配制。配制处方应秉持着严肃、认证、快速、准确的原则。针对精神类、麻醉类等以用毒性药品的配制之前必须进行仔细的审核。在配制过程中出现问题之后应立即与开方医师进行研究, 在确认无误之后才可进行配制, 配制人员不能自作主张。另外, 抢救、急救性药品应做到随到随发, 丝毫不能延迟。在遇到滥开大方、不科学用药的方子, 药剂师则有权利拒绝配制。
4.6 注重从药人员的再教育, 全面提升工作人员的综合素质
管理质量水平的提高关键在于管理人才的培养。而医院应该着眼于长远利益, 注重从药人员的再教育, 全面提升其综合素质。首先是从药人员专业知识的再教育。员工在上岗之前首先进行岗前培训, 并制定发展方案。确保每一位从药人员都能够有肩负责任的能力。另外, 注重从药人员法律意识与知识的提升, 让所有的员工都能知法遵法, 利用法律手段维护自身的利益。
5 结束语
总而言之, 在医疗机构中, 药剂工作的地位十分之重要, 因此在遵循我国法律的前提下, 提高医院药品的质量管理水平, 坚持低耗、科学、高效的管理原则, 为医院安全用药提供有力的保障。但是提高管理水平并不是一朝一夕就能达成的, 它需要更多的物力、人力的大量投入与配合, 从完善管理制度开始, 严把质量管理的每一环节, 并调动从药人员的积极性, 树立正确的质量管理意识, 从而确保药品的质量, 防止医疗纠纷的发生, 保障伤患的医疗效果, 促进医、患和谐关系的建设。
摘要：提高医院药品的质量管理, 同时也是增强其医疗质量, 从而为患者的安全用药提供有力的保障。根据我国相关法律的规定以及实际科研、治疗的要求, 强化医院的药品管理, 严格控制药品的采购、验收、储存、配备等环节的质量。本文首先分析药品管理的具体内容以及目前我国药品质量管理中常见的问题, 并根据这些问题提出几点关于如何提高质量管理的具体对策。
关键词：医院药品,质量管理,用药安全,具体对策
参考文献
[1]朱民田, 覃芳, 胡颖.浅析新医改下加强医院药房管理的必要性[J].中医药管理杂志, 2009, 17 (8) :737.
[2]郭荣.加强医院药品质量管理确保用药安全[J].吉林医学, 2010, 19 (17) :154-148.
[3]高宗文, 李广芹, 王强.加强医院药房药品调剂工作的规范化管理[J].华北煤炭医学院学报, 2010, 12 (2) :99-101.
[4]石桂祥.浅议药品质量管理存在的问题与对策[J].中国民族民间医药, 2010, 31 (11) :2757-2758.
一、医院药房药品盈亏的影响因素
（一）盘点不准确 在进行药品盘点工作时，有三个时段容易导致盘点不准确。一是盘点前清库不彻底，存在临时从药库借入药品未作药房入库处理、药房借药单没有出库，而造成账物不符。二是在盘点中出现由于盘点人员对于药品的单位规格、包装规格、摆放位置不熟悉而引起的漏盘、误盘，漏盘导致盘点数量有误，而误盘使不同品种和规格的药品账务出现差错。三是盘点数据输入不准确在数据录入时，因疏忽出现输入数量错误出现差错。
（二）医院信息系统在医院药品管理中还有待加强药房药品是用于诊断、治疗疾病的特殊商品，是医疗业务工作中的物资保证和重要手段。很多医院开发信息管理系统时，忽视医院药房药品数据与医院收费项目相互间的对应关系。在实际工作中，有些医院门诊科室的组合项目收费里含有药品收入，此类药品并非从药房领用，而是直接从药库领用，但此类药品在收入分类里列入药品收入，导致在结转药品成本时多结转药品成本，每季末盘点时出现门诊药房虚增盘盈。此外，医院信息系统在药房做退药后未增加库存，或者在药品分装时价格产生变化也会造成账物不符。不够完善的医院药品管理信息系统，造成药品管理上的诸多隐患。
（三）药房药品实物库存管理存在的问题 主要包括：一是住院药房存在病房结余药品。有些医院在科室出现结余药的情况下，允许科室将药品结存在住院药房中，需要用时可以多次领用，但计算机药品管理系统和实务管理中并无分开管理科室结余药品和住院药房药品，科室结余药品仅是账上结余，而不是实物结余，不但在实物管理上存在很大的风险，也造成住院药房药品库存管理混乱，账务不清，无法监督，容易导致药品的流失。二是药房与药房或科室之间借药。各药房之间借药没有办理药品调拨手续，造成各药房药品库存不准确；有的单位管理制度不健全或执行不力，科室借药频繁，借药手续登记不全，期末盘点前无清理借药情况，导致药品盘点数据有误。内控管理不严、借药等均是造成账实不符、药品盈亏的原因。三是各门诊药房未单独核算收入。很多大中型医院为方便病人，都设置了多个门诊药房，但医院信息系统只提供全院的门诊药品收入，不能提供按各门诊药房统计的准确的药品收入，导致无法准确结转各门诊药房的成本和正确核算门诊药房药品库存。
二、医院药房药品管理的改进建议
（一）领导要重视药房药品管理工作，协调医院各部门间的工作配合 医院领导大多是医疗专家，比较重视医疗工作，对药品工作的重视一般只体现在用药安全上。但要做好医院药品管理，医院领导要高度重视医院药品管理工作，不能为了给临床方便就违反药品管理和财务管理的原则和制定的流程。另外，医院内部相关部门的协作与配合也是非常必要的，尤其是医院药剂科、电脑信息中心和财务科三个部门之间的通力合作最为重要，当然也需要医务科、护理部的配合和支持。
（二）提高盘点准确度 主要体现在：重视盘点工作，认真组织，建立专人负责制度，提高责任心，将账物的查对工作分类分柜责任到人，药剂科建立抽查、巡查相结合的监督机制；科学安排盘点时间，盘点时间应考虑选择与医院财务部门的财务统计同步；将盘点安排在领药前一晚进行，因此时货架和库存的药品最少，可大大减轻药品盘点的难度，有利于工作的开展；在打印盘点单前做好清库工作，检查所有单据上账情况，确保盘点前账目清楚；盘点过程中采取两人负责制，一人清点药品，另一人严格核对（包括编码、规格、数量、单位、效期），防止错点、误点、漏点；输入电脑的盘点数据采取两人负责制。一人负责数据输入，另一人严格校对（包括规格、数量、单位），保证数据全部无误。
（三）重视医院药房药品数据与医院收费项目间的对应关系 在医院信息系统中进行收费项目分类时，要遵循一个原则，只有通过药房发出的药品才可以列入药品收入的收入类别。经常和电脑信息系统软件供应商保持密切的联系，对一些电脑系统上的问题、缺陷及时反映，及时更正，保证盘点的准确性。
（四）药品结余采用实物结余方法 住院药房定期下到病房清点回收结余药品，同时办理入库手续将药品入库到住院药房，入库单一式三联，一联交科室，一联住院药房，一联交财务。住院药房每月定期汇总结余药品的单据交财务做账。如科室当时领用时就有结余，不想领回科室的，可以当时按上述方法办理入库手续将药品入库到住院药房。
（五）严格控制借药、换药、退药现象 各药房之间发生借药行为需办理药品调拨手续，开具药品调拨单，双方签字确认，定期交财务做账。
（六）建立严格健全的内部控制制度将药品管理与财务制度、账物处理的要求结合起来，做到及时对账，定期盘点，经常抽查，及时发现问题、堵塞漏洞。电脑系统按各药房提供药品收入报表，领药、结转成本按药房分开核算，各药房分清责任。
药品盘点结果是衡量药品管理水平的一个重要指标，加强药品的核算管理与监督，对保证医院药品的安全与完整，有着及其重要的意义。通过医院各级有关部门和科室的共同努力，医院领导的大力支持和协调，建立健全的内控制度，通过观察、比较、分析、思考，及时发现领、用、存中存在的问题，寻求解决办法和及时报告，防患于未然，从而促进医院药品管理工作迈上一个新台阶。
参考文献：
1.各科室根据需要设定病区药品种类和基数（含急救药品，麻醉及一类精神药品、大输液制剂等），交药剂科、医务处、护理部审定并备案。
2.药品领入后，根据储存要求按“5S”管理原则分类放置，标识清楚，同一药品按失效期由近到远的顺序排列摆放。
3.急救药品应专人管理，定点、定量放置，每班清点并登记签名。
4.麻醉及一类精神药品按相关规定管理。病区设专人管理，专柜存放，加锁保管；每班两名护士清点、交接并双签名，保证基数；医生开具医嘱及专用处方后方可使用，用后保留空安瓿，其他人员不得私自取用、借用；建立麻醉及一类精神药品使用登记本，注明使用时间、患者姓名、床号、药名、剂量及余量处理方式，护士两人核对签名。
5.高危药品如氯化钾注射液、浓氯化钠注射液等应使用红色醒目标识，单独存放。6.每月清查库存公药，检查公药数量、质量并记录，防止药品积压变质。7.病人的药品应注明床号、姓名，单独存放，专药专用，停用后及时清退（退药应保持包装完好）。如病人已结帐出院，应将剩余药品交病人带走或召回病人，退药后重新办理结帐。
为了严格管理麻醉药品和第一类精神药品，保证医疗的安全使用，根据《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》的规定，制定本制度。
一、管理机构和职责
1、医院成立由主管院长负责、医务、护理、药剂、保卫等部门组成的“麻醉药品、第一类精神药品管理领导小组”，日常工作由药剂科负责。
2、每年至少一次对医护、药学人员进行有关麻醉、精神药品的法律、法规、专业知识、职业道德的教育和培训；对取得麻醉药品处方权的职业意识建立管理档案，内容包括考核成绩、使用麻醉药品、精神药品的质控记录。
3、每季度由药剂科和保卫部门联合做一次专项检查，作好记录，及时纠正存在的问题和隐患。
二、麻醉、精神药品的采购
1、麻醉、精神药品由药剂科按规定采购，合理库存。
2、医院麻醉、精神药品采购资格申请：应填写“麻醉药品、精神药品够用印鉴卡申请表”一式二份向广州市药品监督管理局提出申请，批准后由广州市药品监督管理局安全监管处发给医院《麻醉药品、精神药品够用印鉴卡》一式二份，“印鉴卡”有效期三年，到期后应重新申请。
3、购买麻醉药品注射剂实行“计划制”，其他剂型实行“备案制”。
4、麻醉药品注射剂计划由采购员于每年10月底之前将下一年度的“购用计划表”报海珠区药品监督管理分局安全监管科审批，批准后凭“印鉴卡”和“计划表”到指定药品批发公司购买。因医疗需要追加年度麻醉注射剂购用计划，应在当年5月底前将追加报告和计划报表加盖医院公章报区药品监督管理分局安监科批准。
5、每年1月20日前，采购员应将上一年度购买的麻醉药品、精神药品的品名、规格、数量报区药品监督管理分局安监科备案。
6、购买麻醉、精神药品付款应由财务科统一支票支付。
三、麻醉、精神药品的运输
1、购买麻醉、精神药品，采购员报计划给指定的医药公司，该公司按规定送到医院。
2、如遇特殊情况急需而公司无人送药，应由二人同去公司取药，搭乘专用车辆，防止被盗。
四、麻醉、精神药品的验收
1、购入的麻醉、精神药品，药库必须马上由二人当场开封检查验收，清点到最小包装。验收后填写验收登记表，内容应包括：日期、发票号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论，验收和保管人员双签名，并在专用账册上登记入库。
2、数量不符、字迹不清、破损药品不得入库，应由验收清点的二人报告科主任，再报单位领导批准加盖公章向供货单位查询、处理。
五、麻醉、精神药品的储存、保管
1、储存、保管麻醉、精神药品实行专人负责、专柜加锁。西药库、门诊药房、住院药房应使用保险柜存放麻醉药品和第一类精神药品。
2、对进出库（柜）的麻醉、一类精神药品应专帐登记、逐笔记录。内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、领用部门、发药人、复核人和领用人签名。做到帐、物、批号相符。
3、各临床科室应使用专用抽屉加锁并内放加锁铁盒存放麻醉、一类精神药品，钥匙应由值班人员保管好。抽屉不得放置其他物品。应设有交接班记录本，内容包括：品名、剂型、规格、基数量、批号、领入（使用）数量、当班结存数量，每天交接班二次，做到帐药相符。
六、麻醉、精神药品的发放
1、麻醉、精神药品只限于本院使用，不得借用、价让、调拨。
2、门诊药房、住院药房根据各科室的基数使用情况，与科主任协定本工作间的麻醉药品、第一类精神药品基数，科主任、组长签名备案，库存量不得超过基数量。
3、门诊药房、住院药房凭领单和空安瓿交药剂科主任审批签字后到药库领取。每次领出的量不得超过该药的基数量。
4、临床科室应设定与本科室临床用量相适应的麻醉药品、第一类精神药品品种和数量基数，由科主任提出申请交医务科批准，送药剂科备案，双方签各一式二份备查。
5、临床科室（包括急诊科）将使用后的麻醉、精神药品注射剂处方和空安瓿集中并核对批号，由护士长填写“麻醉药品，第一类精神药品领药单”到所属药房领回补充基数，请领数不得超过科室基数。药房应在领药单上注明发放的麻醉、精神药品的数量和批号。
6、必须回收使用过的麻醉、一类精神药品注射剂控安瓿和用过的贴剂，空安瓿损坏者，应由执行护士写出书面报告，护士长或科主任调查确认后在报告上签字，交药剂科主任批准。
7、药房发放临床科室麻醉、精神药品，应按麻醉、精神药品处方要求严格审核处方，核对控安瓿的名称、批号，对不相符的应拒绝发放，责成科室领导调查，必要时向院领导和保卫部门汇报解决。
七、麻醉、精神药品的调配
1、门诊药房设立麻醉药品、第一类精神药品周转柜，备有固定的周转基数，备用药不得超过该基数，由组长负责管理。
2、门诊药房设固定的又标志的发药窗口，应有防盗设备，窗口附近设麻醉药品。第一类精神药品周转抽屉，备有1~2日用量的药品，由专人负责调配，夜班值班人员应将钥匙随身携带，该抽屉药品每日交接班2次。
3、药剂科应认真、严格核对处方，调配人员、核对法要人员和领药护士均应在处方上签名；对不符合规定的处方应当拒绝发药。
4、调配麻醉药品、第一类精神药品后应当专册登记，内容包括：患者姓名、性别、年龄、身份证号码、住院号、日期、科别、疾病名称、药品名称、剂型、数量、处方医生、处方编号、发药人、复核人、使用《麻醉药品专用卡》应填写卡号、取药人姓名、身份证号码等。《麻醉药品专用卡》有效期为2个月。专用账册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。
5、各药房应对麻醉、一类精神药品按日做消耗统计，处方单独存放，按月汇总装订，保存至少2年。
八、麻醉药品、第一类精神药品的使用
1、麻醉药品处方权：必须具有执业医师资格，经市级以上卫生主管部门考核合格，由医务科授予麻醉药品处方权并留存签名笔迹卡备查。该医师调离医院，医务科应撤销其本院处方权并通知药剂科撤出留存的签名笔迹卡。
2、使用麻醉、一类精神品必须用“麻醉药品、第一类精神药品专用处方权”。处方应书写完整，字迹清晰，不得涂改，应如实写明患者姓名、性别、年龄、身份证号码、住院号、日期、科别、疾病名称、药品名称、剂型、规格、数量、用法、用量及开方医生姓名等。
3、医师开具麻醉、精神药品处方时，应在病历、医嘱中记录。不得为他人开具不符合规定的处方或为自己开处方使用麻醉、精神药品，否则药剂人员有权拒绝发药。
4、麻醉药品每张处方限量：
注射剂：病区一日用量，PCA给药可三日用量，必须标明具体的用法用法；门诊限开一次用量，麻醉药品控（缓）释剂一次不超过十五日用量；其他剂型不超过七日用量。
5、第一类精神药品处方限量： 注射剂：一次不超过七日用量；
其他剂型：一次不超过十五日用量。
6、《麻醉药品专用卡》的使用：经县级以上医疗机构诊断确需长期使用麻醉药品止痛的门诊病人，可按规定申领《广州市癌症病人麻醉药品专用卡》。患者可委托其亲属或监护人持取药人身份证及《麻醉药品专用卡》开方取药。对使用麻醉、精神药品注射剂的患者应建立随诊制度和随诊记录。门诊不宜为持有专用卡的病人开具“盐酸哌替啶注射剂”处方。
7、医师应积极推行规范化癌痛和慢性非癌痛治疗指导原则，提倡无创给药；杜冷丁不宜长期用于癌痛和其他慢性疼痛治疗。
8、护士在执行麻醉药品注射剂医嘱时，应在处方正面空白处注明执行时间、给药批号，执行护士应签名。如果使用剂量不足一支，残留液应在二人监督下弃去并在处方背面注明和双签名。
9、门诊药房麻醉、精神药品一经发出，不得办理退药、换药。患者不再使用的麻醉、精神药品，要无偿退回，药剂科统一回收保管，上报销毁。
九、麻醉、精神药品的报残、销毁
1、麻醉、精神药品过期、变质、字迹不清无法辨认的，应报废，不得再使用。需报废的麻醉、精神药品必须填报《监督销毁报废的麻醉药品、精神药品申请表》及品种明细表，报广州市药品监督管理局批准和监督销毁并对销毁情况进行登记。
2、回收的麻醉、精神药品注射剂空安瓿、废贴应由药库保管员负责保管计数，一定数量后，由科主任书面报告医务科批准，由医院保卫部门派人监督销毁并做好记录。
十、麻醉、精神药品的安全管理
1、麻醉药品、第一类精神药品必须按规定存放，药库必须安装报警装置。
2、麻醉药品、第一类精神药品由专人负责管理：药剂科主任负责全院的麻醉、精神药品管理；门诊药房和住院药房由组长负责管理；各临床科护士长负责本科室的麻醉、精神药品基数管理。各负责人要明确责任，更换人员时要交班并做好记录。
3、对麻醉药品、第一类精神药品注射剂要实行批号管理和追踪所有调配、使用环节必须记录批号，随时可查。
4、麻醉、精神药品在运输、储存、保管过程中丢失、被盗应保护好现场同时立即报告药剂科主任和医务科、保卫科，药剂科和医务科、保卫科应立即报告海珠区公安局、药品监督管理局、卫生局。
5、麻醉、精神药品发现被骗取、冒领的，必须立即将处方等资料交药剂科主任并报告医务科、保卫科，药剂科和医务科、保卫科应立即报告海珠区公安局、药品监督管理局、卫生局。
1新药：指初次申请进入我院的药品（医保目录内、目录外药品）。即国家SFDA批准的新药、进口药等。
2药剂科按以下条件接纳新药申请：
2.1近两年批准的国家级新药；
2.2先进剂型的品种；
2.3招标范围内的药品须是中标品种；药剂科原则上不接受下面的新药申请
3.1我院已有类似品种、剂型或规格，原则上不再考虑增加；
3.2我院半年以上未出库或极少使用的药品被停止使用后一般不得再次申请；
3.3上一次未被接纳或未被批准的药品原则上一年内不再受理； 4厂商申请进入新药，按要求需填写申请表。
5厂商填妥新药申请表后，请准备好下述材料，在药剂科规定的接待日一并递交：
5.1“一证一照”(厂商已有品种在我院使用的可免)；
5.2国家发改委或省级物价部门药品价格批文（北京市医保品种需北京市物价局批文），医保品种需北京市医保中心异名库备案的材料；
5.3近期省级或进口口岸药品检验所的药检报告书；
5.4属进口药品的需进口药品注册证书、进口许可证的复印件；
5.5如有下述材料也需附上：GMP认证证书复印件、新药证书复印件、临床研究资料以及与我院同类药品的对比材料等；
以上材料须加盖生产企业或医药商业单位印章。提交的材料或新药申请表填写内容与实际情况不符者，药剂科不予受理。
6为提高办公效率，厂商需同时将新药申请表（不包括其它所需材料）的电子版本发送至指定机构。
7药剂科将接纳的新药申请表汇总，并定期开会遴选，按厂商资质、医院现有药品品种状况及是否符合各政府部门相关政策规定等条件初审。
7.1符合条件、优势明显的自费口服及局部用药品种，由药剂科安排在 院内药房使用。
7.2符合条件、优势明显的公费品种及自费注射剂品种，由药剂科送相
一、医院药房药品盈亏的影响因素
(一) 盘点不准确
在进行药品盘点工作时, 有三个时段容易导致盘点不准确。一是盘点前清库不彻底, 存在临时从药库借入药品未作药房入库处理、药房借药单没有出库, 而造成账物不符。二是在盘点中出现由于盘点人员对于药品的单位规格、包装规格、摆放位置不熟悉而引起的漏盘、误盘, 漏盘导致盘点数量有误, 而误盘使不同品种和规格的药品账务出现差错。三是盘点数据输入不准确在数据录入时, 因疏忽出现输入数量错误出现差错。
(二) 医院信息系统在医院药品管理中还有待加强
药房药品是用于诊断、治疗疾病的特殊商品, 是医疗业务工作中的物资保证和重要手段。很多医院开发信息管理系统时, 忽视医院药房药品数据与医院收费项目相互间的对应关系。在实际工作中, 有些医院门诊科室的组合项目收费里含有药品收入, 此类药品并非从药房领用, 而是直接从药库领用, 但此类药品在收入分类里列入药品收入, 导致在结转药品成本时多结转药品成本, 每季末盘点时出现门诊药房虚增盘盈。此外, 医院信息系统在药房做退药后未增加库存, 或者在药品分装时价格产生变化也会造成账物不符。不够完善的医院药品管理信息系统, 造成药品管理上的诸多隐患。
(三) 药房药品实物库存管理存在的问题
主要包括:一是住院药房存在病房结余药品。有些医院在科室出现结余药的情况下, 允许科室将药品结存在住院药房中, 需要用时可以多次领用, 但计算机药品管理系统和实务管理中并无分开管理科室结余药品和住院药房药品, 科室结余药品仅是账上结余, 而不是实物结余, 不但在实物管理上存在很大的风险, 也造成住院药房药品库存管理混乱, 账务不清, 无法监督, 容易导致药品的流失。二是药房与药房或科室之间借药。各药房之间借药没有办理药品调拨手续, 造成各药房药品库存不准确;有的单位管理制度不健全或执行不力, 科室借药频繁, 借药手续登记不全, 期末盘点前无清理借药情况, 导致药品盘点数据有误。内控管理不严、借药等均是造成账实不符、药品盈亏的原因。三是各门诊药房未单独核算收入。很多大中型医院为方便病人, 都设置了多个门诊药房, 但医院信息系统只提供全院的门诊药品收入, 不能提供按各门诊药房统计的准确的药品收入, 导致无法准确结转各门诊药房的成本和正确核算门诊药房药品库存。
二、医院药房药品管理的改进建议
(一) 领导要重视药房药品管理工作, 协调医院各部门间的工作配合
医院领导大多是医疗专家, 比较重视医疗工作, 对药品工作的重视一般只体现在用药安全上。但要做好医院药品管理, 医院领导要高度重视医院药品管理工作, 不能为了给临床方便就违反药品管理和财务管理的原则和制定的流程。另外, 医院内部相关部门的协作与配合也是非常必要的, 尤其是医院药剂科、电脑信息中心和财务科三个部门之间的通力合作最为重要, 当然也需要医务科、护理部的配合和支持。
(二) 提高盘点准确度
主要体现在:重视盘点工作, 认真组织, 建立专人负责制度, 提高责任心, 将账物的查对工作分类分柜责任到人, 药剂科建立抽查、巡查相结合的监督机制;科学安排盘点时间, 盘点时间应考虑选择与医院财务部门的财务统计同步;将盘点安排在领药前一晚进行, 因此时货架和库存的药品最少, 可大大减轻药品盘点的难度, 有利于工作的开展;在打印盘点单前做好清库工作, 检查所有单据上账情况, 确保盘点前账目清楚;盘点过程中采取两人负责制, 一人清点药品, 另一人严格核对 (包括编码、规格、数量、单位、效期) , 防止错点、误点、漏点;输入电脑的盘点数据采取两人负责制。一人负责数据输入, 另一人严格校对 (包括规格、数量、单位) , 保证数据全部无误。
(三) 重视医院药房药品数据与医院收费项目间的对应关系
在医院信息系统中进行收费项目分类时, 要遵循一个原则, 只有通过药房发出的药品才可以列入药品收入的收入类别。经常和电脑信息系统软件供应商保持密切的联系, 对一些电脑系统上的问题、缺陷及时反映, 及时更正, 保证盘点的准确性。
(四) 药品结余采用实物结余方法
住院药房定期下到病房清点回收结余药品, 同时办理入库手续将药品入库到住院药房, 入库单一式三联, 一联交科室, 一联住院药房, 一联交财务。住院药房每月定期汇总结余药品的单据交财务做账。如科室当时领用时就有结余, 不想领回科室的, 可以当时按上述方法办理入库手续将药品入库到住院药房。
(五) 严格控制借药、换药、退药现象
各药房之间发生借药行为需办理药品调拨手续, 开具药品调拨单, 双方签字确认, 定期交财务做账。
(六) 建立严格健全的内部控制制度
将药品管理与财务制度、账物处理的要求结合起来, 做到及时对账, 定期盘点, 经常抽查, 及时发现问题、堵塞漏洞。电脑系统按各药房提供药品收入报表, 领药、结转成本按药房分开核算, 各药房分清责任。
药品盘点结果是衡量药品管理水平的一个重要指标, 加强药品的核算管理与监督, 对保证医院药品的安全与完整, 有着及其重要的意义。通过医院各级有关部门和科室的共同努力, 医院领导的大力支持和协调, 建立健全的内控制度, 通过观察、比较、分析、思考, 及时发现领、用、存中存在的问题, 寻求解决办法和及时报告, 防患于未然, 从而促进医院药品管理工作迈上一个新台阶。
参考文献
关键词:医院 药品管理 信息化
中图分类号：F270.7文献标识码：A
文章编号：1004-4914(2007)12-188-01
医院药品信息化管理主要是针对药品在医院的业务流程而设置，从业务流程上可以分为：药品采购，药品入库，药品出库，药品发放，药品盘点和结存。根据这些流程，将药品管理软件分为一级药库管理软件，二级药品管理软件，医嘱和处方系统软件。笔者根据武汉市部分“三甲”医院目前的管理状况及要采取的措施作些探讨。
一、 药品管理的现状
1．药品采购面临的现状。药品管理软件需要为会计提供必要的一定期间的药品销售状况和与本单位有业务往来的供应商情况。如果没有这些设置，药库负责人就不知道药品的周转情况，不清楚哪些药品是积压在库，哪些药品是畅销待进，无法合理制订下一个时期的药品采购计划，针对这些情况要求软件除了提供一定时间内的药品销售状况查询和厂商的价格报表资料外，还需要管理人员定期做好记录。
2．药品目录维护的现状。不管是新加或是更改药品的名称、规格等基本药品信息都需要进行药品目录维护，如果药品目录维护没做好，就会导致药品库存管理混乱，药房无法进行发药，收费程序无法正常进行，所以实行科学的药品目录维护，需要对药品进行合理分类，科学编码。分类既要符合药品本身的属性，又要适合药品存放的需要。
3．药品发放中所面临的现状。由于人为或其他原因，会造成药品实物与账面不符，不符合的账面金额就是医院的损失，因此要加强药品发放监控管理，软件为此提供相关出库、发放凭证，发药人、领药人要严格核对药品的规格、数量、效期，正确无误后签字存底。
4．药品价格。药品调价涉及到划价、库存金额的变动、收费的变动，如果随意调价一方面不符合物价部门的规定，另一方面会出现划价处方和收费金额不符合及清单和电脑查询不符合的情况，导致管理的混乱。因此医院调价必须严格按照物价部门规定执行，药品管理软件要做好记录，调整前把原价格储存备查。
5．药品盘点。药品盘点是检验实物与账面是否相符的一个重要途径，在实际工作中常会由于各种这样那样原因会出现账物不符的情况，因此要严格控制盘点制度，对超过正常比例的损失应仔细调查，并追查当事人的责任。药品管理软件要限定盘赢盘亏权限，并对操作进行记录，以备核查。
6．医嘱摆药中的主要问题。病区录入的药品摆药单与药房的库存不足，进而导致药品摆药清单与病人医嘱不符合，使得病区无法正常摆药。为了避免这种情况的发生，一方面要求药房有关人员应及时查对药品库存情况，及时申请。另一方面就要求管理系统对这一情况进行控制。
7．处方发药中的问题。主要是处方退药的问题，按照规定持大夫所开的退药处方进行退药，退药同时冲消费用并增加库存，但是如果不严格控制，会造成乱退药和退错药品的情况。
8．计算机问题。由于使用计算机作为工具，还会因为计算机系统或病毒造成的一些问题，或是由于信息网络出现故障引起的问题。
二、应对措施
1.有条件的单位应配备微机，对药品实行微机管理。药品管理微机化是一个较大的系统工程，要投入较大的人力、物力。要购微机、配备软件，同时要培训人员。有条件的单位不能只看一次性投资大，更重要的要看长远效益，微机管理在投资的同时，能为医院带来长久的经济效益，节约人力，提高工作效率。
2.没条件的单位适当安排专门从事数量统计人员管理药品。药品管理不单是只搞数量统计，还包括采购计划管理、金额管理、储备量管理、出入库手续、盘点、效期管理等，但是数量管理是一个十分重要的手段。没有配备微机不是说数量管理就不做。只不过在人员配备上要多一些，责任心更强一些，具备这两条，问题就能迎刃而解。
3.严格执行新的《医院财务制度》、《医院会计制度》。新制度对药品进销差价、差率的计算作了明确的规定，各医院要严格按照会计制度的规定计算差价、差率。没按制度核算的要立即调整，涉及其他收入与往年对比的，要按同口径对往年数字调整，然后对比。
4.贯彻关于药品改革的精神，对药品采购实行集中招标采购和对二级以上医院执行药品超收上缴政策。
5.加大监督力度，做好明码标价工作。医院药品管理工作是医院经济管理的一项重要内容，近几年由于对医院创收的意义重大，各级医院领导都倾注了较大的精力，药品管理工作向前迈了一大步。但在某些医院还存在不太规范的地方，相信有关药品改革的政策落实到位后，在卫生主管部门的正确指导下，药品管理、药品经营一定能为医院创造其应有的经济和社会效益。
总之，计算机网络化在医院的应用，加强了药品管理，大大简化了日常工作流程，加快了信息处理速度，提高了工作效率，加强了核算和管理效能，促进了药剂科各项工作更加规范化、科学化，同时为药学服务提供了更加广阔的舞台。
参考文献：
1．马锡坤，陆晓和，宋小骏.谈“军字一号”工程药品管理系统的应用.中国医院药学，2002(1)
2．尚北城，唐冰，刘江等.计算机药房管理系统中积压和呆滞药品分析及处理方法.药学实践，2001(6)
3.孙秀华，王卓，蔡秦.中心摆药室的药品管理与药学服务.药学服务与研究，2002(1)
（作者单位：武汉科技大学附属医院 湖北武汉 430070）
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