药品经营企业管理知识201（精选11篇）
1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》从何时开始施行？ 答：自2001年12月1日起施行。
2、制订《药品法》的目的是什么？
答：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
3、药品购销记录需哪些内容？
答：购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
4、何为假药？
答：有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
5、何为劣药？
答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
6、对直接接触药品的人员有何健康要求？
答：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶监测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查；质量验收、养护人员应增加辨色力项目的检查，确保体检结果的准确性和有效性。
7、药品标签有何要求？
答：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
8、药品广告有何规定？
答：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
非药品广告不得有涉及药品的宣传。
9、药品的含义是什么？
答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化 药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
10、医疗机构配制的制剂可否在市场销售？ 答：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
11、购进药品有哪些要求？
答：企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
12、药品零售从业人员上岗有何要求？
答：药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
13、药品保管有何要求？
答：药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。
14、销售药品有何要求？
答：根据2007年5月1日起施行的《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第十一条第二款规定：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证，违反的，责令整改，给予警告，逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。同时根据GSP要求，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正 确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
15、有哪些药品要特殊管理？
答：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。
16、对药品储存的温度和相对湿度有何要求？
答：冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75％之间。
17、购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。程序应包括哪些环节？
答：程序应包括以下环节：
（一）确定供货企业的法定资格及质量信誉。
（二）审核所购人药品的合法性和质量可靠性。
（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
（四）首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。
（五）签订有明确质量条款的购货合同。
（六）购货合同中质量条款的执行。
18、药品质量验收，应检查哪些内容？ 答：药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：
（一）每件包装中，应有产品合格证。
（二）药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
（三）特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
（四）进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
（五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理中的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
19、药品零售企业应在店堂显著位臵悬挂什么证件？
答：药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营 范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位臵悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
20、目前哪些药品需凭执业医师处方销售药品？
答：粉针剂类、大输液类、抗生素类处方药以及已经正式发文明确的其他品种（如含可待因制剂等）。2006年1月日所有处方药必须凭执业医师处方销售。
21、销售处方药的人员有何要求？
答：药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。
22、药品零售企业营业场所和药品仓库应配臵哪些设备？ 答：药品零售企业营业场所和药品仓库应配臵以下设备：(一)便于药品陈列展示的设备。(二)特殊管理药品的保管设备。
(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。(五)检验和调节温、湿度的设备。
(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。
23、药品陈列和储存的要求是什么？
答：药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品 与一般药品应分开存放。
(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。(三)处方药与非处方药应分柜摆放。
(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。
(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。
24、药品的养护工作包括哪些？
答：(一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。
(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。(三)对各种养护设备进行检查。
(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。
25、对药品拆零销售使用的工具、包装袋有何要求？
答：药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
26、什么是首营品种？
答：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
27、药品零售企业应制定哪些质量管理制度？ 答：药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容： ⑴有关业务和管理岗位的质量责任；
⑵药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定； ⑶首营企业和首营品种审核的规定； ⑷药品销售及处方管理的规定； ⑸拆零药品的管理规定；
⑹特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定； ⑺质量事故的处理和报告的规定； ⑻质量信息的管理； ⑼药品不良反应报告的规定； ⑽卫生和人员健康状况的管理； ⑾服务质量的管理规定；
⑿经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
28、药品零售企业应建立哪些台帐、档案？ ⑴购进、验收记录台帐
⑵首营品种、首营企业登记台帐
⑶养护记录及质量可疑药品处理台帐 ⑷温、湿度记录
⑸职工教育培训记录
⑹职工健康档案
⑺购进合同档案
⑻进口药品注册证、药品检验报告书档案 ⑼处方单留存档案
⑽药品广告资料档案
⑾首营品种资料档案
⑿顾客意见记录
⒀药品不良反应报告档案
⒁不合格药品处理台帐
⒂特殊药品购进及管理台帐
⒃首营企业、首营品种审批表
29、怎样识别药品经营许可证证号？
答：目前的药品经营许可证证号由一个汉字、两个大写英文字母和7位阿拉伯数字组成。汉字为省、自治区、直辖市的简称；第一个英文字母表示：A为批发企业，B为零售连锁企业，C为连锁门店，D为单体药店；第二个英文字母表示：批发企业、零售连锁企业、单体药店的A为具有独立法人资格的企业，B为非独立法人资格的企业，连锁门店的A为加盟店，B为直营店；前两位数字为省辖市地区编号；批发企业的第3、4、5位数字为流水号，后两位数字为分支机构号码；零售连锁企业的第3、4位数字为总部专有流水号，后三位为分部流水号；连锁门店的第3、4位数字为总部专有流水号，后三位为门店流水号；单体药店的第3位为城乡代码，1为县城以上药店，2位乡镇药店，3位乡镇以下药店，后四位为流水号。
30、质量负责人质量责任应包括哪些？ 答：质量负责人质量责任应包括： ⑴ 在药店负责人的直接领导下，负责分管领导贯彻执行《药品管理法》和有关药品法律法规；负责分管领导执行国家和上级机关颁布的法规、政策和标准。
⑵负责建立、实施和保持企业质量体系的有效运行，主持质量体系审核活动；负责向最高管理者报告质量体系运行情况。
⑶负责具体制订、实施企业质量方针、目标，维护质量体系及有效运行；负责对公司的质量管理及相关的企业管理进行计划、指导、实施和协调，并负责对实施情况进行检查和奖惩。
⑷ 对工作质量、服务质量负有指导、督促、检查责任；负责对全过程质量控制的指导、督促和检查；推行科学管理，改进质量管理。
⑸ 对服务质量进行指导、督促和检查；负责处理顾客的投诉。
31、从事药品验收人员质量责任应包括哪些？ 答：从事药品验收人员质量责任应包括：
⑴在药店质量负责人领导下，贯彻执行《药品管理法》和有关药品法律法规；贯彻执行国家和上级机关颁布的法规、政策和标准。
⑵在质量负责人业务领导下，对入库药品进行质量验收，对入库药品质量中有关指标负责任。
⑶对入库药品逐批进行验收。针剂应进行澄明度检查。二类精神药品应两人验收。
⑷经验收合格的药品，验收人员必须在原始凭证上签字；未经验收合格并签字的药品，不得作正常药品入库，并应进入待验区域或挂黄牌标识。⑸ 经验收不合格或有一定质量问题的药品，应进入不合格区域、挂红牌标识，及时向质量负责人报告确认，并妥善处理。
⑹ 在验收中，对质量有疑问的药品，应进入退货区域，挂黄牌标识，并及时向质量、业务部门报告确认，并妥善处理。
⑺验收药品应按质量记录要求逐批做好台帐记录，包括质量查询、退货处理、不合格（有问题）药品等记录。并妥善保管。
32、从事药品养护人员质量责任应包括哪些？ 答：从事药品养护人员质量责任应包括：
⑴在质量负责人的领导下，贯彻执行《药品管理法》和有关药品法律法规；贯彻执行国家和上级机关颁布的法规、政策和标准；做好在库、陈列药品的检查养护工作。
⑵对在库、陈列药品进行定期质量检查，并做好检查记录。对检查中发现的问题及时报告质量负责人进行复查处理；对由于异常原因可能出现质量问题的药品应抽样送药品检验机构检验。
⑶根据季节的变化，按药品的性能，采取密封、通风、防潮、防热、防冻降氧及熏蒸等养护措施，保证在库药品质量；开展日常的药品分类存放、温湿度管理和色标管理工作，做好仓库和经营场所的温湿度记录。
⑷负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器和仓库在用计量仪器的管理工作。
⑸对本岗位的质量负全部责任。
33、首营企业和首营品种质量审核的规定应包括哪些内容？ 答：首营企业和首营品种质量审核的规定应包括：
⑴首营企业和首营品种应严格执行质量审核制度，企业在签订首次经营品种进货合同后，应填写《首营企业和首营品种审批表》，并随附规定的资料。首营企业还应填写《合格供货方档案表》。由质量负责人审批后方可进货。
⑵质量检查验收人员应以办完手续后的审批表作为可以验收或检验入库的凭证。
⑶对首营企业和首营品种进行质量审核时，应按GSP的规定向供货方索要有关资料。
⑷药品验收人员在验收首次经营品种时，应索取同品种、同规格、同批号的检验合格报告书，并按要求进行验收。
⑸对首营企业的质保体系和产品情况要进行调查了解。必要时，由质量负责人部门到供货方处进行实地考察和验证，以确保药品质量。
⑹做到首营企业、首营品种记录，并建立档案。
34、药品不良反应的含义是什么？
答：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
35、药品严重不良反应的含义是什么？
答：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： ⑴引起死亡；
⑵致癌、致畸、致出生缺陷； ⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； ⑷对器官功能产生永久损伤； ⑸导致住院或住院时间延长。
36、药品零售企业是否需要报告所发现的药品不良反应？ 答：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
37、盐酸克伦特罗可否在药品零售企业销售？
答：国食药监安[2005]255号《关于加强盐酸克伦特罗管理的通知》文件中规定：盐酸克伦特罗为国家按兴奋剂管制的蛋白同化制剂，药品零售企业不得经营盐酸克伦特罗。
38、国家对枸橼酸西地那非、前列腺素E1乳膏、甲苯磺酸酚妥拉明、前列地尔尿道栓及前列腺素E1粉针剂等治疗男性性功能障碍药物流通使用有何管理要求？
答：国食药监市[2004]358号《关于治疗男性性功能障碍药物流通使用管理问题的通知》文件中第二条规定“为满足患者合理需求，保证临床用药安全，经过评估后的药品，可在企业指定的符合下列条件的药品零售企业销售。
（一）具有执业药师或从业药师，并能承担用药咨询和指导患者合理用药；
（二）符合《药品管理法》及处方药与非处方药分类管理规定要求，能严格执行处方药凭执业药师处方销售，认真落实处方审核签字制度”。规定中的“企业”是指该药品的生产企业或进口代理商。处方的要求为：二级以上综合医院泌尿外科、男性科、心血管内科、内分泌科、神经内科、精神科和老年科，以及 心血管、男性病及精神病等专科医院具有住院医师以上专业技术职务任职资格，并经执业注册的医师，可以开具经过评估后的该类药品处方。
39、西沙必利制剂可否在药品零售企业销售？
答：国药监安[2000]321号《关于加强对胃肠动力药西沙必利管理的通知》文件中规定：自2000年9月1日起全国各零售药店停止销售西沙必利，西沙必利可以在医院医生处方下由医院药房发售。
40、米非司酮片可否在药品零售企业销售？
答：国药监市[2001]405号《关于米非司酮片销售问题的批复》文件中规定：“米非司酮片”具有终止早孕、抗着床的作用，俗称“堕胎药”。无论有无医师处方，零售药店均不得销售“米非司酮片”。
41、药品批准文号中的“H”、“Z”、“B”、“S”、“T”、“F”、“J”分别代表什么含义？
答：化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。
42、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的应承担什么法律责任？
答：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有 违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
43、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的应承担什么法律责任？
答：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的，吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
44、生产、销售假药的法律责任是什么？
答：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
45、生产、销售劣药的法律责任是什么？
答：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
46、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药 品的法律责任是什么？
答：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
47、药品经营企业未按规定实施《药品经营质量管理规范》（GSP）应承担什么法律责任？
答：药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
48、对违反《药品法》规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的，应负哪些法律责任？
答：吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
49、伪造、变造、买卖、出租许可证或者药品批准证明文件的，应负什么法律责任？
答：没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医 疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
50、分类标识如何张贴？
答：张贴分类标识应做到合理、美观、醒目。椭圆形“OTC”标志应张贴于柜台左上角。“非处方药”汉字标识应张贴于柜台平面近营业员处，字体面对顾客。椭圆形“OTC”带“非处方药”字样的标志应张贴于陈列橱左上角处；其他标识按此要求统一张贴。
51、毒性中药有哪几种？
答：砒石（红砒、白砒）砒霜 水银 生马钱子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘虫 红娘虫 生干遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹羊花 雪上一支蒿 红粉（红升丹）白降丹 蟾酥 洋金花 轻粉 雄黄
52、药品陈列应注意些什么？
答：（1）坚持四分开原则。首先药品与非药品分柜陈列（注意避孕药与器械分开、注意检查批准文号，有个别膏药属非药品）；其次处方药与非处方药分柜陈列（注意大部分非处方药包装上已有OTC标识，部分药品需经查对目录确定为非处方药才可摆放，如果目录上没有则摆放于处方药专柜）；第三口服与外用药品分开；第四串味或挥发性药品与其他药品分柜陈列（可以陈列空包装、也可以陈列于密封的容器、或者设专柜），常见的串味药有膏药、风油精、白花油、红花油、霍香水、救心丸等。（2）标签、标识应准确醒目。以药品的功 效分类时，注意查对药品的说明书（比如抗生素类、胃肠道类、心血管类等）。（3）软膏剂注意避光、阴凉处摆放。（4）药品包装上有注明冷处储存的应放臵于冰箱或冰柜。（5）所陈列药品的效期如已近6个月，应在养护台帐、效期催报表有所记录。
53、孕妇使用非处方药应注意哪些问题？
答：孕妇使用非处方药应注意：
1、孕妇用药的最危险时期是妊娠开始的前三个月，此时胎儿正处于发育形成期，最易受到药物的攻击，因此在此期间尽量不使用任何药物，如必须用药应咨询医师权衡利弊后在用。
2、因病情必须使用药物时，疗程尽量缩短，切勿长期使用。
3、即使是妊娠3个月至出生前，也尽量少用或不用药物，必须全用时，尽量选择临床长期应用而安全的药物。
54、“十九畏”是指什么？
1 针对药品经营企业存在的问题进行分析
1.1 企业员工整体素质、质量安全意识、员工培训等问题
一些药品经营企业在取得GSP认证后, 高层管理人员的自身懈怠、放松或是以高学历应聘却对药品的质量安全一无所知;员工培训时的应付、造假, 使很多员工不能了解药品质量的知识与重要性;企业对其法律知识的教育不积极, 重要岗位管理人员业务的不熟练与自身素质低下;虽然GSP要求药品质量严格, 但经常调换工作人员而造成业务不熟、不负责任等, 不能保证员工的稳定性。
1.2 企业管理文件与实际企业操作不相符
在进行GSP认证工作前, 企业为了能够通过认证, 均用类似的文件进行复制、修改, 使用内容未经仔细审核与校对的文件。在实际的企业经营中无法按照相关规范进行操作, 管理与文件脱节而不能得到正确的实施或完善。
1.3 企业对库房的监管松懈
药品的质量安全主要在于库房的储存, 药品的储藏对库房的温度要求严格, 在规定的温度下才能保证质量。很多企业对库房要求松懈, 养护记录不按照实际显示温度记录, 使储存条件改变导致药品变质。取样检测时, 其取样代表性不强且未遵循GSP要求进行。
1.4 不能合理处理过期或不合格药品
药品经营企业在发现药品存在质量问题时, 如过期或不合格药品, 企业不按要求进行报送, 或是放在指定处理药品的位置进行报废或销毁, 改换包装再次流入市场, 危害人们的用药安全。如黑龙江完达山药业刺五加注射液事件, 药品被雨水浸泡后企业未及时销毁而是二次包装重新流入市场而造成不良事件的发生。
1.5 药品生产与经营质量监控懈怠
企业的质量监管部门工作懈怠, 不按要求规范办事。如部门间的交接沟通、药品质量检验、审查检验报告单的监督把关、综合评估等。
1.6 企业自检薄弱, 整改不到位
企业在日常生产中未养成良好的自检习惯, 未树立发现问题、分析问题、解决问题的正确思想;甚至是在发现问题时选择回避, 在GSP监管部门提出的问题不积极改正, 反而掩饰退缩, 使其严重影响了药品的质量安全。
1.7企业诚信的缺失
企业在通过GSP认证后, 不能一如既往的按照经营质量规范进行操作, 一味追求公司效益与个人利益, 使企业与员工的诚信意识薄弱, 从而影响了药品质量和在人们群众眼中的信誉。
2 加强对药品经营企业GSP认证后的要求与监管
药品经营企业应端正态度, 认清GSP对药品经营企业管理规范的意义。GSP认证作为一项具有约束性的最基本法律法规要求, 可约束企业按照基本要求管理, 规范企业的生产与经营过程, 确保药品的生产合格与流通, 保证人们的用药安全。监管部门应加强对企业GSP的管理要求, 对其起到监督、促进的作用, 使其真正落实到企业本身。所以药品经营企业要提高自身的自检自觉性, 加强企业高管与员工的法律、专业技术的培训以及GSP要求的学习, 使员工掌握管理要求与操作标准, 提高员工整体素质与信用意识;确保每位员工都是高素质、高技术人才, 恪守各自执行的工作岗位并确保质量安全[3]。监督部门还应对企业进行跟踪检查, 间断性地随机、突发等抽查, 督促企业按GSP要求经营销售, 防止企业管理的懈怠。同时监督企业对不合格或过期药品的处理, 按要求销毁、记录或明显标记隔离存放等。
3 结束语
药品经营企业应遵循GSP的要求进行药品的生产与经营, 提高企业的自觉、自律、守法的意识;以诚信为主, 培养并增强企业与员工诚信、守法的道德水平, 提高药品的生产质量, 确保人们的用药安全。
参考文献
[1]洪钢.后GSP时代药品经营企业质量体系缺陷与监管对策[J].中国药事, 2010, 24 (11) :1043-1046.
[2]冯变玲, 彭丽蓉, 傅斌烽.GSP认证后药品经营企业发展趋势探讨[J].中国药房, 2006, 17 (10) :797-800.
关键词 项目化教学 药品经营质量管理 课程设计 考核体系
1 项目化课程设计
第一步是工作任务分析——典型工作筛选。药品经营质量管理是针对药品批发企业和药品零售企业，在其经营过程中进行的全方位监督管理，以保障药品质量，促进人民用药安全。在项目化教学中，必须按照《药品经营质量管理规范》的相关规定，在药品经营领域选出的典型核心环节，以此支持来设置项目，才能保证学生能感受到真实的药品经营环境。因此，笔者首先将课程分为药品经营质量管理机构与人员、进货、药品验收、药品储存与养护、发货、药品广告与宣传、药品销售、药品运输等八个环节。
第二步是行动领域归纳——典型工作整合。完成典型工作的筛选后，笔者结合系部的人才培养方案和学院的实际情况，将工作整合为组织结构规划、招聘信息发布、药品采购计划的编制、供应商的选择、 库房建设规划、药品验收入库、药品养护制度的制度、药品广告的审查、药品销售管理、药品配送等十个子项目。完成这些子项目的训练，学生也就熟悉了药品经营的全过程，认识了药品经营这一领域。
第三步是学习领域转换——课程体系构建。学校毕竟是教书育人的，因此在课程设计中应当注重对学生学习能力的培养。在课程的实施过程中，应注意循序渐进，帮助学生完成从被“牵着走”，到被“扶着走”，最终能“自己走”的转变。此外，针对当前药品经营领域的种种违规操作，要引导学生对其有正确的认识，使学生树立起药品“质量第一”的观念，养成良好的药学职业道德。
第四步是学习情境设计——学习单元设计。药品经营领域共有药品批发企业、药品零售连锁企业和独立零售药店三种典型企业。因此，在学习单元设计中，将工作任务也分为三类，以5-6人为一组，分组完成XX医药公司（药品批发企业）、XX药品零售连锁药店（药品零售连锁企业）的筹建和运行。而药品批发企业和药品零售连锁企业可分为大、中、小型；独立零售药店则为B线项目。这样六个小组均需独立开展工作，期间穿插互相的评价和工作任务的转换，以保证每个小组均能熟悉各类药品经营企业。①②
2 项目化课程的实施与考核
2.1 角色的转变
项目化课程一旦开始，学生就转变为负责药品经营企业筹建和运行的工作人员；而教师则要承担主管、供货商、采购方和药品监督管理部门等多种角色。在项目实施按照任务布置→方案制定→方案实施→实施点评→方案修改→结果推广等步骤展开过程中，教师应详细分析与学生互动的行为和结果，明确考核的点位和内容。而学生则应根据任务做好分工，确定各人的角色，确保每个人都参与到项目化过程中来。
2.2 课程的实施
在项目实施之前，教师的准备必须充分，应当有具体的项目方案和项目任务设计，准备相关素材发给学生，提供学生信息查询的方式或工具，说明项目任务以何种方式提交，公布能力考核评价标准，此外还要对项目实施过程中可能出现的各种问题做预想处理。在项目实施过程中，教师应当组织学生完成，并记录每位学生的准备情况，讨论发言情况等，为项目的点评、先关知识点的介绍做好准备。在项目结束时，教师应对相关知识点进行讲解，对学生的项目完成报告作出点评，完成相关记录。
2.3 考核评价方法
项目化教学和传统的教学方式有着很大的不同，学生是教学的主体。学生通过在项目完成过程中对问题的分析、研究、讨论，提出自己的观点，来说服项目的对方（一般为教师），要运用自己查到的资料、试验的结果等来证明自己的正确性；也就是说，学会运用知识解决实际工作问题。因此，传统的理论考试是无法准确衡量学生的学习成果的。我们应当建立起一套和项目化教学相匹配的考核体系。
项目化教学一般分为A线项目（课内）和B线项目（课外）双线，考核评价也应具有针对性。
A线项目的考核内容应该包括项目的准备情况、完成项目的态度、项目报告的量、资料查阅汇总分析能力、知识应用能力、对问题的判断能力、回答问题的质量、应变能力、语言表达能力、辩解技巧能力、外语能力、与人合作、经济意识、遵守纪律和药学职业道德等。评定前，应先公布评定的条目和每个条目的权重；评定时，先确定学生每个条目的评级，再算出该项目的成绩。A线项目的成绩可以分为组内评价、组间评价和教师评价三个部分，但是应注意各部分的权重，学生互评的比重不宜过高。每完成一项A线项目之后，应当及时作出评价并及时反馈给学生，是学生能及时掌握自己的成绩累计情况。同时，应允许学生在对自己的成绩不满意时，重新完成该项目。这样可以刺激学生的积极性并提高掌握、运用知识的能力。
B线项目为学生自主完成的综合性项目，应当在学生完成一定量的A线项目，掌握一定的方法之后，在允许学生展开。B线项目应要求学生独立完成，应当既与A线项目不同，又与同学的B线项目不同。而B线项目考核的重点也应放在项目的难易程度、完成情况和可行性来进行考核。③
3 思考
项目化教学对学生来讲是指很有趣的教学模式。它把学生从枯燥的传统课堂讲授中解放出来，自己成为课堂的主人；而且能够见识到接近真实的工作环境，直观地了解到自己将要从事什么样的工作，对自己的未来有一个理性的认识。学生在度过一开始的不适之后，大多数兴致勃勃地投入到项目的实施中去，课堂的气氛变得很活跃。但是，项目化教学，也对学生提出了更高的要求。项目化教学不仅仅是课堂教学，它还把触角深入到了学生的课余时间，需要学生利用自己的时间来查阅资料、进行准备。在头几个项目中，学生的准备情况是很差的，以至于项目进度，不得不推后。而出于对项目化教学方式的不适应，项目的完成情况也较差。所以，项目的设置应当循序渐进，从易到难。在初期，教师应当加强的学生的组织和引导。在项目的完成中，予以适当的帮助，使得学生能够学会工作的方式方法。随着项目的展开，教师应当通过同学生的交流、严格的考核评价来提高学生的积极性。
4 结语
一、药品零售企业要张贴、摆放以下宣传画和标志牌
1、“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外），含兴奋剂药品运动员慎用”警示用语。
2、“驻店药师不在岗，暂停销售处方药、甲类非处方药”标志牌。
3、店内一律张贴国家局印制的宣传画和通告：
（1）药源性兴奋剂专项治理通告
（2）加强奥运会期间药品监管工作的通告
（3）兴奋剂药品目录
（4）部分药店需要张贴“反对滥用兴奋剂”宣传画。
4、店内一律张贴：
（1）药品经营标识牌（绿十字）；
（2）药品分类管理知识站牌；
（3）药品分类管理警示用语牌。
5、店内对药品、非药品一律分区摆放；处方药、非处方药分柜摆放
二、对含兴奋剂药品的销售规定
1、凡2007年10月1日后生产出厂（进口）未标注“运动员慎用”的含兴奋剂药品，自2008年5月1日起，一律不得销售。
2、胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素一律不许销售。
3、兴奋剂药品单方制剂，严格实行处方药管理。对含兴奋剂的复方制剂按现行药品分类管理规定执行。凡未标注“OTC”的含兴奋剂药品一律凭原始处方销售，不得抄方。
4、兴奋剂药品必须实行专柜（区）、专人、专账管理。
部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______
一、填空题（每空2分共40 分）
1、我公司的质量方针是____________ ____________
2、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关___________，经过质量管理部门和企业____________的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位_______________________进行评价。
3、采购首营品种应当审核药品的__________，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口_____________________复印件并予以______，审核无误的方可采购。
4、采购药品时，企业应当向_________索取发票。发票应当列明药品的_________、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位________________原印章、注明税票号码。
5、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与_________及金额、品名一致，并与财务___________相对应。发票按有关规定保存。
6、采购药品应当建立______记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、__________、数量、价格、购货日期等内容。
7、发生灾情、疫情、_________或者____________等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，直接从供货单位发送到购货单位，并建立______的采购记录。
8、企业应当定期对药品采购的整体情况进行_______________，建立药品质量评审和供货单位________档案，并进行_____________管理。
二、名词解释（每词10 分共30 分）
1、首营企业：
2、首营品种：
3、原印章：
二、简答题（30分）
1、简述本人在公司所处职位需要履行的岗位职责？
新版GSP：采购专业知识培训测试题参考答案
一、填空题
1、质量第一、德信至上
2、申请表格；质量负责人；质量管理体系
3、合法性；批准证明文件；审核
4、供货单位；通用名称；发票专用章
5、付款流向；账目内容
6、采购；供货单位
7、突发事件；临床紧急救治；专门
8、综合质量评审；质量；动态跟踪
二、名词解释
1、首营企业：
采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
2、首营品种：
本企业首次采购的药品。
3、原印章：
企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
第一条药品经营企业应当建立计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品采购、销售以及储存、运输等环节的质量管理过程，并符合电子监管的实施条件。
第二条企业应按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设臵各流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时性和有效性。
第三条系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：
（一）有支持系统正常运行的服务器；
（二）药品采购、销售、储存、运输以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；
（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；
（四）批发企业有实现相关部门、岗位信息传输和数据共享的局域网；
（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第四条批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：
（一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；
（二）系统数据库管理和数据备份；
—2 —
（三）负责培训、指导相关岗位人员进行系统使用及操作；
（四）负责系统程序的运行及维护管理；
（五）负责系统网络以及数据的安全管理；
（六）建立系统硬件和软件管理档案。
第五条企业质量管理部门或质量管理人员负责以下工作：
（一）负责指导设定系统质量控制功能；
（二）负责系统操作权限的审核；
（三）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；
（四）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；
（五）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；
（六）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。
第六条系统各类数据的录入、修改、保存等应有相应的操作规程和管理制度，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
（一）各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，但不得修改数据信息；
（二）修改业务经营数据应在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录；
（三）系统对各岗位操作人姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；
（四）系统操作、数据记录日期和时间应由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。
第七条企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。
（一）企业应当采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据；
（二）批发企业应当按日备份，零售企业应当定期备份；
（三）备份数据应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害；
（四）数据的保存时限应符合相关规定。
第八条企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用：
（一）质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容；
（二）质量管理基础数据应当与对应的企业或产品的合法性、有效性相关联，由系统进行自动跟踪、识别与控制；
（三）当任一质量管理基础数据失效，系统应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；
（四）各操作岗位只能按照规定权限查询、应用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容；
（五）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新。
第九条药品的采购订单应当依据系统建立的质量管理基础数据制定，系统应当拒绝无质量管理基础数据支持的任何采购订单的生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围的采购行为发生。
采购订单确认后，系统自动生成采购记录。
第十条药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购订单，对照实物确认相关信息无误后，方可进行质量验收。
第十一条验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物—4 —
在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、验收合格数量、验收结果等内容后，系统生成验收记录。
第十二条系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。
第十三条系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警、超有效期自动锁定及停售等功能。
第十四条批发企业销售药品应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质实施自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围等销售行为的发生。
第十五条批发企业销售订单确认后，系统自动生成销售记录，并将数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核员完成复核任务后，系统自动生成出库复核记录。
第十六条批发企业的系统对销后退回药品应按以下程序管理：
（一）销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售出库复核记录；
（二）对应的销售出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售出库复核记录生成销后退回验收记录；
（三）退回药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作；
（四）系统不支持对原始销售数据的任何更改。
第十七条系统应当对经营过程中发现质量有疑问的药品进行控制。
（一）各岗位发现质量有疑问药品，应按照本岗位操作权限实 — 5 —
施锁定，系统自动通知质量管理人员；
（二）被锁定药品应由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录；
（三）系统对质量不合格药品的处理过程进行记录，跟踪处理结果。
第十八条批发企业的系统应对药品运输的在途时间进行自动跟踪，对有运输时限要求的应当提示、警告相关部门及岗位。系统应当按照《规范》要求，支持生成药品运输记录。
第十九条药品零售企业还应当根据经营特点，设臵系统的以下功能：
（一）系统应当依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理药品以及其他国家有专门管理要求的药品，保证合法、规范销售；
（二）系统应当拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售行为的发生；
（三）系统应当与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；
（四）系统应当对拆零药品分别建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；
（五）系统应当依据质量管理基础数据信息，定期自动生成陈列药品检查计划。
关键词：药品,经营管理,要素
药品零售业间的竞争日益激烈, 而药品零售业的经营管理规则是在市场经济竞争中的重中之重。在激烈的竞争中, 如果说优质服务是以医药学知识为前提是使药品零售企业立于不败之地的重要法宝之一, 那么对经营规则各要素的掌握和娴熟运用则会让药品零售业在竞争中获得更大的成就。
1 人员要素
药品零售行业具有指导顾客用药安全、保证顾客健康的特殊性质。店长的人员配备应具有一定的药学专业知识和自律能力、责任感、关爱心、事业心、解决问题能力、组织能力、以及危机意识等。作为最基层的管理者, 店长代表了公司在员工、顾客面前的形象, 同时是公司所有指令的传达者, 起到承上启下的作用。店长应以身作则, 遵守公司各项规章制度, 对公司下达的各项规章制度认真执行;并不断的引领团队、带动团队、感染团队使店面成为积极、努力、向上的集体。这是具备管理能力和营销能力而言。药学技术人员特别是执业药师的在门店中的重要作用不可乎视。店长与执业药师合一或是店长与执业药师的组合, 是门店可持续发展的重要条件。顾客普遍缺乏医药学知识, 有的借助别人的用药经验、或是网络上的建议来用药, 存在用药的不安全性。药师的专业药学指导显得更加重要。药师的价值日益得到顾客的认可。这是培养固定顾客群使之形成规模化的前提, 进而保证销售额的不断增长。
通过建立健全奖罚机制等, 调动全体员工的积极性、主动性以及凝聚力。将全体员工的潜能挖掘出来, 为员工提供发挥潜能的条件和空间;定期对员工进行药学专业知识的培训, 提高员工自身素质, 为顾客提供基本的药学服务、用药指导。本着药品销售前仔细询问病症、销售中讲清药物作用、销售后讲解用法用量和副作用, 在门店销售的每一盒药品都认真地去做, 药学服务平台基础打好。也更利于培养更多的忠实顾客群, 带动销售额更多的增长以及更大的利润空间。
2 品牌要素
诚信是经营管理中不可缺少重要因素。诚信造就品牌优势, 品牌优势成就经营利润。在核心商圈内竞争店中, 在药品品种、价格接近时, 品牌效应起了决定性作用。诚信原则贯穿经营的始终, 是门店立于不败之地的重要原则。珍惜品牌优势, 在经营过程中重质量、重信誉, 讲诚信药品零售业立足的根本。有诚信作基石才有长久存在的经营成果。
3 商品要素
齐全的药品品种和合理的药品价格是经营管理中的另一重要要素。其中药品价格是顾客重视度高的因素之一, 对与门店临近的竞争店一定要了解其品种价格等市场信息, 做到知己知彼。在销售过程中不断根据顾客对品种的不同需求, 及时调整品种结构, 更新品种。如顾客所需求的药品品种为新品种无货时, 及时将新品种信息包括该品种的品名、规格、产地、剂型、参考价格等, 上报至相关职能部门。这样保证及时了解品种信息、市场价格、顾客需求的品种类别, 减少缺货品种, 维持较高的客户服务水平, 满足顾客需求。从而使销售额有持续不断的增长。
库存药品的严格管理:根据店面的日销售额、平均月销售额、全年的库存商品销售成本等财务数据核定出库存商品金额和计划周转天数。并制定出单个商品的量化指标。一方面有利于资金的周转, 另一方面有利于合理控制库存量, 避免药品积压给企业造成不必要的损失。
缺货药品:无论核定出的单个药品的库存数量如何精确, 由于销售过程中的许多不确定的因素, 仍然有时不能满足顾客的需求。及时和有效的补充药品数量显得尤为重要。充分运用公司有利资源共享, 根据顾客所需药品品种数量, 在规定的时间和地点内送达, 做到积极调剂药品余缺保证顾客的需求。由于某种原因暂时无法满足顾客需求的品种, 逐笔都要记录标明时间、所需商品名称、生产厂商、数量、顾客姓名、联系电话等相关信息, 并在最短的时间内给顾客以答复, 使顾客对店面的严谨服务、认真服务的满意率达到100%。从而信任所来的店面成为忠实顾客, 进而带来稳定的销售额和销售利润。
效期药品:是库存商品管理的重要因素之一, 做到“先产先出”、“先进先出”、“近期先出”并保证每月都要对库存商品进行商品养护并记录。其一:门店现有药品品种在三个月至六个月内如无销售, 则一般视为不符合该区域顾客需求的药品品种。应及时调整商品库存, 减少不必要的库存药品, 避免出现药品积压, 导致效期产品出现。其二:对门店的药品特别是在未形成六个月效期前将本店销售滞销的药品及时调剂, 避免造成损失。
药品陈列:是药品管理的又一重要因素。首先, 药品分类标志清楚, 布局合理, 便于顾客选购, 并应根据药品所需的储存条件及环境来储存药品。其次, 药品陈列饱满紧凑, 显示出陈列药品的丰富、有序和整洁。再次, 药品的分类摆放要有关联性及摆放位置正确带来的药品经营回报率。品牌品种对顾客影响力很大的情况下, 药品在柜台或货架摆放的位置相关性会减弱。将好的位置倾向于弱势品牌, 有利其成长, 更能让销售额和毛利额得到增长。即“让药品得到与其销售表现相匹配的陈列资源。”“优化空间分配, 使有限的柜台和货架空间创造出最好的销售效益。”同时厨窗展示和专柜展示有特色;POP展示显著;药品陈列与适宜的灯光相配合才能达到美观、整洁之感。适宜的药品陈列使顾客方便购买并产生一定的信任度, 进而带来良好的销售额。
4 财务管理要素
掌握相关的经营指标, 随时了解门店的经营状况和经营成果。主要经营指标包括:销售收入、销售成本、毛利额、毛利率、管理费用、销售费用、财务费用、费用率、营业外出、经营利润、利润率及库存商品等。了解这些指标有利于掌握经营状况, 控制费用支出, 推销适销对路的品种。根据市场需要调控品种, 合理控制库存药品。
【关键词】药品经营企业；首营审核；常见问题
【中图分类号】R722.12 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）03-0570-03
我国早在2000年7月1日就颁发了《药品经营质量管理规范》（GSP），GSP明确的规定，要对首营的新药品做好质量方面的审核工作，对于药品的质量严格的把关，确保新药品质量的合法性。首营药品就是第一次从药品生产公司引进的新药品，这包括已有的药品更换包装、新剂型以及新的生产规格等，由于药品经营企业无法得知新药品的性质、储存条件等性能，所以要对首营药品进行审核，保证药品经营企业的信誉。
一常见问题分析
（一）首营审核法规不完善
适用于商业渠道的新药品最容易出现药品假冒伪劣现象，所以对于审核工作需要更好的把关，GIS中规定：“首营药品品种是指药品经营企业向药品生产企业第一次购买的药品”[1]。这说明了首营药品品种包括要药品生产公司生产的新药品。
药品经营企业在工作中，如果不对用于商业渠道的药品进行资质审核，对于药品的包装的通用名、商标字体以及通用名是否符合标准、药品的包装是否有夸大现象进行审核，商业渠道的药品生产公司就会使用“TM”商标、适应症以及药品功能夸大、非法药品等。由于目前我国对于首营审核的法规不规范，会导致一些生产公司钻空子，使药品经营企业产生售卖伪劣药品的责任[2]。
（二）药品首营审核资料存档合法性存在争议
药品经营企业在工作经营中，为避免引进假劣药品的风险，经营中都严格的遵循GIS中第十条的有关规定：“药品经营企业在售卖药品时，应该提供本经营企业的营业执照、《藥品经营许可证》以及《药品生产许可证》等有关证件的复印资料”[3]。为追寻某一药品信息的关系，经常在首营药品审核中索要大量的资料，对于引进新药品的合法性进行证实。但是由于药品生产供应商来自五湖四海，生产供货的药品公司在准备材料时受到空间以及时间的限制，给工作带来了一定的不便，所以就出现了在网上传输复印件等证明资料。药品经营企业对这些资料以及药品生产公司进行公示的信息等进行存档，但是这些网上传输的复印件是否合法，目前我国并没有明确的规定。
（三）经营人员首营审核的专业技术不高
1、由于药品供货人员大部分没有经过专业系统的医学知识培训，对于药品的相关管理知识不多，对于怎么样办理药品首营审核工作不熟悉，不能准确的把握药品质量的合法性。
2、药品经营企业的首营审核人员因为所熟悉的法律法规有限，岗位的技能水平受到了限制。主要原因是很大一部分工作人员对工作的热情较低，专业的知识经验较少、学历不高等，对药品经营企业的首营审核工作造成了不利的影响，不利于首营药品审核工作的开展。
二解决措施
为了提高药品经营企业的管理质量水平，要严格的保障新药品的审核工作，重点做好药品经营管理中防范质量问题的工作，首营审核的程序要进一步的优化，提高服务工作。
（一）对相关法律法规进行完善
国家有关部门应该进一步的完善法律要求，对用于商业渠道的新药品审核内容要明确，使药品生产、经营企业合理遵循。在法律规定中可以明确按照首营药品的品种进行资料索取，比如分批次的检验报告、质量标准、生产批文等。在引进新药品的品种时，需要提供《医药产品注册证》、《进口药品检验报告》等证明，对于药品包装上的专利、条码、上标等信息，要在生产药品企业的网站以及相关部门查明真实性[4]。
（二）保证首营审核资料的合法性
国家相关企业应该明确药品经营企业资料存档的合法性。首先，要有效的利用食品药物管理监督部门网站进行查询确认，查看供货商提供的材料是否合理。其次，对审核政策加强管理，药品经营企业在进行药品招标时，最终的招标文件药品合法性资料应该交给相关的部门进行审核。再次，建立对于药品供货商的材料管理工作，确保网上传输的资料信息真实性，严格对照资料上的适应症、药品包装以及说明书等内容，确定与国家规定的标准是否相符合，药品供应商提供的文件、证件是否有效真实。进口药品的有效使用期限应该符合我国的法律法规要求。
（三）提高首营审核人员的专业性
药品监管部门要开展对于首营审核工作人员的专业技术培训工作。首先，要在培训的过程中宣传相应的法律法规，使首营审核工作人员提高与药品相关的法律认识，掌握熟悉药品的审核程序以及标准。其次，对审核人员及时的进行定期培训，进行药品审核的专业讨论，及时的领会以及解读药品有关的法律法规以及相关的资料，对管理审核药品的专业知识进行及时的完善，提高分析解决问题的能力。再次，应该了解与掌握相关的技术、法规以及药理性能，对于首营审核新药品的程序进行全面熟悉与掌握，药品经营企业应该把具有一定处理药品审核能力的人才分配到审核的岗位上[5]。除此之外，担任首营审核的工作人员对工作要有高度的热情、尽职尽责、对待工作认真，对审核管理中出现的问题要及时的总结并且提出相关的解决措施，发展和丰富药品审核的内容，使管理审核水平不断的提高。
结语：
总而言之，药品首营审核的工作既繁琐又细致，每一个审核管理人员都应该对审核工作中出现的问题认真对待，对新药品的审核工作要不余遗力的做好。药品经营企业应该进一步开展新药品首营审核工作，保证药品在流通环节中的质量，遏制假冒伪劣的药品，为群众防病治病做好服务工作，最大限度的发挥企业的作用。
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采购质量评审计划
一、评审时间
2014年1月16日
二、评审目的对药品采购进行质量评审，掌握药品进货质量情况，确认供货单位的质量保证能力、质量信誉以及所有购进药品的质量状况，并对今后的采购工作给予指导意见。
三、评审依据
1.《药品经营质量管理规范（2012年修订版）》；
2.公司《药品采购评审制度》
四、评审范围
1.供货企业的法定资格和质量保证能力；
2.供货企业提供品种的合法性和质量可靠性以及供货情况；
3.供货企业独立的经济核算能力和质量信誉；
4.供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证。
五、评审组织
成立由质量负责人、质管部长、质管员、验收员、采购部负责人、储运部负责人、销售部负责人、养护员组成的采购质量评审小组。
六、评审程序
1.评审小组人员依据掌握的情况，对公司2013年的采购情况进行评审；
2.各部门做好本部门的《采购质量评审记录表》，质管部根据记录和公司其他质量信息做出详细的评审报告；
3.评审报告经质量负责人审批，质量管理部进行存档，保存5年。
计划编制人：日期：
一、药品经营与管理专业基本情况
1、创办历程
我系药品经营与管理专业，是在2007年申报并获得省厅批准设置的，是药学系的新办专业。
创办背景
①近年来我系药学、中药学专业毕业生的就业岗位调查。2006届毕业生44人，到药品经营单位就业的有24人，占54.5% 2007届毕业生158人，到药品经营单位就业的有61人，占38.6% 2008届毕业生217人，到药品经营单位就业的有111人，占51.2% ②与我院校企合作、订单培养单位的人才需求，显示该专业目前具有良好的就业前景
3、招生情况
该专业自2008年起开始首次招收高职学生，计划招生60名考生。
考生志愿填报率较高，新生平均报到率为91.7%。目前在校学生有54名。
4、本专业所在的药学系基本情况 药学系现有教育教学人员47名 其中：专职教师36名，占76.6% 实验实训老师6名
专职教学管理人员1名
专职学生管理人员4名
专职教师的学历结构为：博士学历1人，硕士学历11人，硕士在读4人，本科学历15人，专科学历5人（已经获得硕士以上学历的占33.3%）。
职称结构为：正高职称2人，副高职称9人，中级职称12人，初级职称13人（副高以上职称的占30.6%）。
年龄结构为：56岁以上1人，46～55岁3人，36～45岁12人，35岁以下20人。整个教师队伍比较年轻。
此外，尚有20位来自漳州市企事业单位具有中级以上专业技术职务的兼职教师，以及全省各地数量充足的实习带教老师。
4、校内实验实训条件
①药学系实验实训中心总面积11405M
拥有药物制剂、制剂分析、药物化学、药物分析、中药鉴定、中药化学、无机化学、有机化学、分析化学、仪器分析等实验室19间。
②制剂实训车间2间：
配有旋转式压片机、半自动胶囊充填机、三维运动搅拌混合机、糖衣机、泛丸机、抛光机、铝塑包装机、粉碎机、颗粒机、2远红外干燥箱等生产设备。可生产片剂、胶囊剂、水丸、蜜丸、散剂、冲剂等6个剂型的药品。
③中药标本馆1个：
2008年，我院投入100万元用于中药标本馆的建设，馆藏面积420平方米，包括：
生态展区：主要展示陆地、海洋珍贵动物标本
中药材、中药饮片展区：展示植物、动物、矿物药材及饮片炮制品
浸制标本展区 腊叶标本展区
经典方剂及中成药展区
现有馆藏中药标本700余种、1000余件。④校内实验仪器设备：
拥有包括高效液相、气相色谱、双光束紫外可见分光光度计、微机多功能自动滴定仪在内的实验仪器设备总价值 300多万元。其中800元以上的仪器设备445台套，价值224.33万元。
5、校外实习实训条件
现有漳州市中医院直属医院和漳州市医院非隶属附属医院。并在全省有教学实习医院45所，其中三级甲等医院12所，三级乙等医院28所，二级甲等医院5所。
另有包括漳州片仔癀股份有限公司在内的校企合作办学的实习基地14个。在校企合作方面，从2001年开始，我院先后 与厦门中药厂、漳州片仔癀股份有限公司等14家企业建立校企合作关系。根据双方协商，分别签订“合作共建实习教学基地”、“订单培养” 协议（目前签订订单培养协议的有4家）。
二、专业建设情况 本专业的培养目标：
本专业旨在培养拥护党的基本路线，德智体美全面发展，掌握药品经营与管理所必需的基础理论知识和基本专业技能，能够从事药品市场开发、药品营销、零售服务、储存养护、经营管理等岗位工作的高素质技能型应用性专门人才。
本专业毕业生就业方向：
可在各级医药公司、医药批发企业、零售药店、制药厂营销部、医药商品营销企业、医院药房、医院药品采购、医院药品保管等岗位从事药品经营与管理工作。
1、认真研究、探讨、制定比较合理的专业人才培养方案 主要依据：
教育部：高职高专教育药品经营与管理专业设置基本要求（试行）
卫生部教材办公室、全国高职高专药品类专业教育教材建设指导委员会制定的《药品经营与管理专业指导性教学计划和教学大纲》
同时参考该专业多家高等职业院校的人才培养模式，特别是省级精品专业的办学模式。结合我系的办学优势，提出比较合理的教学计划。
2、构建本专业的课程体系 分为：公共基础知识
医药学专业知识
经营管理专业知识
三个模块
3、确定本专业核心课程（8门）医药商品学、中药商品学
药品市场营销学、药事管理与法规 药剂学、药理学
药品经营企业管理学基础、药品经营质量管理
4、选择适用的教材
本专业共有：专业课程10门
专业基础课程13门
均选用高职高专规划教材，其中20门是全国高职高专药品类专业卫生部“十一五”规划教材。
5、组建本专业的师资队伍
本教学团队拥有专兼职教师38人，由该专业各个主干课程教师组成。
其中：专任教师25人，占65.8%；兼职教师13人，占34.2% 具有高级职称13人，占34.2% 硕士研究生以上学历10人，占26.3% 双师素质教师28人，占73.7% 同时取得周边兄弟院校支持，可聘请到更有经营管理专业背景的兼课教师。
漳州职业技术学院设有经济管理、市场营销、电子商务、物流管理、会计电算化、连锁经营管理六个专业。
漳州城市职业学院设有财务管理、会计与统计核算二个专业。
能够为本专业提供更好的经营管理师资。
同时，邀请我市规模较大的药品生产、经营企业的业务骨干担任本专业兼职教师或到校举办讲座。
6、加强课程建设
本专业现有2门院级精品课程
——《药事管理学》
——《有机化学》
（2009年度）计划在近年内建设
门省级精品课程 ——《药事管理学》 2 门院级精品课程 ——《药理学》
——《药剂学》
7、完善本专业的实践教学条件
首先是充分利用校内良好的实践教学条件，同时结合本专业特点，加强校企合作，为学生提供更多的参观、见习、实训学习机会。
8、建立完善本专业的实训基地 校企合作：
从2001年开始，我院先后与厦门中药厂、漳州片仔癀股份有限公司等14家企业建立校企合作关系。根据双方协商，签订“合作共建实习教学基地”、“订单培养” 协议。
今后，我们将进一步加强我省漳州、厦门地区以外的各地市实习实训基地建设，特别是建立更多的订单式培养合作单位。
三、开办本专业的优势与特色 优势是：
本校有较长的中药专业、药学专业的办学历史，能高质量地完成本专业87.5%的课程教学。同时，具有比较成熟的教学管理经验。（还有12.5%的经管类课程教学，可由本院具有药品营销、法律、心理学、社会工作等专业背景的师资担任，最好是外聘兄弟院校的专业课教师，特别是聘请来自企事业单位富有一线工作经验的兼职教师）
特色是：中西药并举。以卫生部教材办公室、全国高职高专药品类专业教育教材建设指导委员会制定的《药品经营与管理专业指导性教学计划和教学大纲》为依据，在完成规定课程基础上，发挥我系中药特色专业优势，补充中医药学、中药商品学知识，使学生既掌握规定的药学知识，又同时掌握中药学知识。
四、存在的问题与不足 本专业师资队伍中，具有经营管理专业背景的师资相对比较薄弱。
尚缺乏本专业的办学经验。
五、今后探索与努力的方向
1、外引内培，争取在较短时间内充实本专业相对薄弱的具有经营管理专业背景的师资。
2、不断探索本专业的办学模式，积累办学经验，保证办学质量，形成办学特色。
关键词：课程定位;设计理念;内容选取
课程标准是实现专业培养目标、选择教材、确定考核方式的重要依据，是提高教学质量的重要保证。课程标准必须依据职业岗位需求进行准确描述，结合教学实践进行改进，依据职业标准变化适时调整，做到定位清晰、目标明确，内容标准和考核标准细化，效果评价充分。
新版GSP借鉴了国外药品流通管理的先进经验，结合我国国情，明确对药品流通全过程、全方位管理提出新的要求，规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都必须符合GSP的相关要求，弥补了以往药品流通过程中的监管空白。
新版GSP管理规范出台后，与之相应的药品经营管理类课程的课程标准也将随之发生变化，需要适时修订。下面就以药房药品管理实务课程为例，介绍一下高职药品经营管理类课程标准的制定。
一、课程定位
药房药品管理实务是药学专业核心课程，是按照药品经营质量管理规范的要求，以药房经营管理流程为主线，以药店选址与开办、库房管理、药品陈列管理、店面销售等工作任务为核心，全面培养学生从事药房工作的职业能力和职业素养的一门综合应用性课程。
二、课程设计理念
针对药学专业的培养目标，与药品经营企业专业技术人员密切合作，分析药类行业职业岗位（群）知识、能力、素质结构，以培养学生的质量意识和药房工作能力为重点，基于药房药品管理岗位工作过程，开发和设计本课程。形成以“课程就是工作，工作就是课程;学习的内容是工作，通过工作实现学习”的教学理念。
三、課程设计思路
社会调研→确定课程教学目标→确定课程内容→序化教学内容→确定教学模式及教学方法→确定考核方式。
四、课程教学目标
1.知识目标
（1）掌握药品采购程序及首营企业、首营品种的认定工作;掌握药品验收流程;掌握药品仓库分类存放原则;掌握药品养护措施;掌握药房药品陈列原则;掌握药品流通过程质量管理。
（2）熟悉药店选址、布局及人员配备;熟悉药品外观鉴别内容和简易鉴别方法;熟悉药房药品销售技巧;熟悉药店药品盘点、收银过程及要点;熟悉GSP认证程序;熟悉药品养护过程中发现问题的处理方法。
（3）了解药店的开办条件和程序;了解药品采购计划编制原则和方法;了解药品召回制度;了解营业员服务规范。
2.能力目标
能够自我策划开办药店;能根据药品库存情况制订采购计划，并根据计划进行药品采购;能对药品进行外观鉴别和简易鉴别;能够根据药品品种及性质进行合理的药库分类存放;能够根据药品性质进行合理养护;能够对不同药品进行合理的门店陈列，能够对药品进行销售与售后管理，能够进行药品盘点与收银工作;能全程监控药品质量。
3.素质目标
具有严谨细致的工作作风和诚实守信、认真负责的工作态度;对岗位工作任务具有较强的领悟性和执行力;养成团结协作、沟通顺畅的职业素质;具备良好的思想品德、行为规范以及职业道德;具备良好的组织能力、沟通能力、应变能力、协调管理能力。
五、课程内容选取
六大项目，分别为开办药房、药房药品采购管理、药房药品验收管理、药房药品贮存与养护管理、药房药品销售管理、药房药品质量管理。
六、教学模式与教学方法
1.教学模式
本课程采用“理实一体”教学模式，其教学流程为“①创设情境提出任务→②告知学习内容及目标→③知识学习→④任务实施→⑤讨论评价→⑥任务整改→⑦职业素养教育→⑧布置新任务”八个环节。
2.教学方法
药房药品管理不是“教”会的，而是“做”会的，综合运用解决问题式、课堂讨论式、角色扮演、课堂演示、现场教学等教学方法，不但要教授相关知识，训练药房药品管理工作的能力，更要传授学生学习方法，同时促进学生相互沟通、相互协调。
七、教学考核与评价
本课程采用过程性考核方式评价学生学习效果，过程性考核由学习态度、阶段考核和期末考核三部分组成，学习态度权重为25%（出勤5%、作业5%、课堂提问15%），阶段考核权重40%（自我评价10%、小组互评15%、教师评价15%），期末考核的权重为35%。
按照课程顺序从前往后，两个任务为一个阶段，将考核划分为三个阶段分别考核，取三个阶段的平均分计入阶段考核成绩。
参考文献：
袁丽娟，腾步洋.高职GSP实施技术课程实训教学研究[J].价值工程，2013（34）.
项目来源：黑龙江省高等教育教学改革项目《基于国家新版GSP规范下的药品经营管理类课程的改革与实践》，项目编号（JG2013020147）。
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