制度是长期的、规范的、有效的，是企业根据自身情况探索而来的。而落实责任的关键，就是以制度建设为重点，优化举措解决问题，确保各项工作有章可循、有序开展。那么如何制定相关制度呢？以下是小编为您收集的《医疗生物安全管理制度》，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。
医疗机构生物安全状况和医学职业教育相关对策
摘要：随着我国经济的快速发展，更多的医疗机构参与到服务全社会的医疗服务事业之中，同时随着我国社会与国际社会的深入交流，我国医疗机构面临更多更复杂的被服务人群，在公共卫生中承担更多的责任并且将会面对更复杂更严峻的生物安全状况，各级医疗机构设施和人员构成又有较大差异。如何认识我国医疗机构的普遍生物安全现状，针对此种状况，本文进行了概括的分析。
关键词：生物安全高职教育
1医疗机构生物安全状况
1.1影响医疗机构生物安全的社会因素生物安全是防范和控制与生物有关的各种因素对国家经济、社会、公众健康及生态环境所产生的危害或潜在风险。[1]医疗机构面临的生物安全威胁包括生物技术对环境及人群的危害和致病性生物对人群健康的影响。生产技术的进步和全球的大交流是影响医疗机构生物安全的最主要的两个社会因素。随着科技的发展和进步，生物技术越来越广泛地应用于生产生活的多个方面，比如食品工业、农业、制药工业等等。特别是生物技术的滥用和医学伦理的约束性减弱使生物技术的应用开始具有危险倾向。并且生物技术的飞速发展也给自然生体体系和全人类的健康带来了隐患。一旦生物技术对全社会产生了危害，医疗机构就是担负人类健康的主体。同时，随着社会的进步，人群的流动性进一步加大，危险致病生物的迁徙范围和变异速度随着人类活动进一步扩大，因此在医疗机构中面临新的病原体的几率大大增加。近些年来，新的致病生物出现，旧致病生物的致病性的变迁和传染性的改变，对医疗机构应对这样事件的处理方式方法提出了更高的要求。
1.2影响医疗机构生物安全的经济因素我国地域广泛，地理环境复杂，在经济发展过程中，地理因素导致了经济发展的不平衡现象。我国经济发展状况是东部优于西部，城市优于农村。与经济发展趋势一致的是，更多更先进的优质医疗器具器械医疗手段方法都集中于经济发达地区的医疗结构。而交通运输的高度发展造成了城市人口急剧增加，给经济相对发达地区的医疗机构带来新的压力，增多的外来人口带来了更多的外来就诊人员，对生物安全有更多的要求。由于我国目前的大部分医疗机构仍然是以公益服务为主，所以在应对生物安全事件时的资金及硬件投入仍然来源于国家和地区投入，自然而然的在经济发达地区生物安全的应对和防护相对要发达而完备，反之在经济欠发达地区资金和硬件设施的不全就导致生物安全状况的相对危险。而人口从经济欠发达地区向经济发达地区的流动，很可能将一些不安全的生物携带到发达地区。
1.3影响医疗机构生物安全的人员因素上述的经济因素也间接影响到了医疗机构应对生物安全问题的人员的素质。首先，经济发达地区的医疗从业人员具有相对较高学历，较容易接触新知识、新事例，面对生物安全问题能够做出较好应对。其次，经济发达地区具有较多的高水平医疗服务机构和医疗管理机构，这些高水平医疗机构一方面要接受医疗水平的质量控制而生物安全也是其中一项，并且也较一般偏远地区的基层医疗机构更加重视生物安全。然而，在经济欠发达地区，对于医疗机构的生物安全卫生行政机构对生物安全管理的内容理解不到位，举办生物安全管理的学习班较少。[2]基层医疗工作者很少获得专门的培训，各个部门不能够协同合作保证生物安全。现实情况是，经济不发达地区的基层医疗机构往往可能会出现院内感染一类的生物安全事件。
2医学高职教育相关对策
2.1生物安全法规、标准和规范生物安全是公共卫生非常重要的组成部分，随着对生物安全的更深入理解，笔者认为，应当站在更高层次上审视生物安全问题，生物安全是国家安全的组成部分，它是指防范和控制与生物有关的各种因素对国家经济、社会、公众健康及生态环境所产生的危害或潜在风险。尤其是在新型传染病的巨大危害面前，必须有相应的法规标准和规范。我国已经制定了一系列的文件，这些文件保证了医院的生物安全，也为医疗工作者提供了自身防护的指引。作为医学高职教育工作者，培养不但能够服务社会也能保证自身安全的高技术素质人才，必须在日常教学实践工作中紧密结合临床贯彻执行相应的法规、标准和规范。
2.2生物安全教育软硬件准备涉及到生物安全的相关硬件主要是在医疗机构使用的能够起防护作用的物品、设施，以及当危险生物出现或扩散时阻止继续危害的相关设备。医学高职教育强调培养目标和就业要求的一致性，也就是说我们培养的高职生应该是能够适应临床各种状况的高素质人才，生物安全的相关知识学习和培训在学生实习之前就进行，所以在教学资源许可的前提下，有必要在校内实训环节添加形影的硬件设施以适应对学生的培养和锻炼。
2.3生物安全教育的执行结合医学职业教育培养对象的就业方向，大部分学生将来是要深入基层，为更广大的人民群众提供基础的医疗服务的。结合我国现阶段基层医疗单位生物安全的现状和面临的问题。在校期间，在每个相关的学科都应该结合生物安全相关法规和标注设置相应的理论讲授，并且把生物安全的理论贯彻到相关课程的实训教学的全程，使生物安全成为学生进行专业活动的指引。
2.4生物安全教育和临床的衔接从临床生物安全威胁发生的规律来看，医疗机构的每个部门和环节都具有一定的危险性，其中以临床检验实验室发生的机会最多、其次门诊医生可能是最早能够接触到危险生物的人群，护理部门又是需要长时间与危险生物接触的部分，因此每个医学专业都应该结合本专业特点，综合病原生物学、传染病学、实验室诊断学、护理理论等学科，通过理论的融合和实践的总结加强各个专业对生物安全的认识和操作能力。同时学校的生物安全教育和培训也应该给予一线医疗工作者理论上和实践上的支持。
在生物安全形势日趋严重的今天，如何从人才的教育入手结合现有实际条件解决现在医疗机构中普遍存在的生物安全问题是值得思考的问题。
参考文献：
[1]刘久成，王锦梅，舒东，金军，郭安凤，马静.生物安全———中國公共卫生的严峻挑战[J].中国公共卫生管理，2007，23(3)：236-238.
[2]王文新，陈红芸，黄雯.偏远地区基层医院生物安全管理的现状与改进[J].中外医疗，2011，25：186.
[3]黄伟.某省医学职业教育现状调查及分析[J].卫生职业教育，2007(04).
作者简介：
李颖(1977-)，女，吉林松原人，职称助理讲师，硕士学位，主要研究方向：免疫学。
作者：李颖
摘要：风险管理贯穿于医疗器械生产质量管理体系全过程，对于直接或者间接接触人体的医疗器械而言，生物相容性评价是风险管理活动中尤为重要的一环，对于原材料、助剂来源/残留等的风险分析、风险评价、风险控制以及再评价等，是设计开发控制活动的基本要求。
关键词：生物相容评价;风险管理;全生命周期;材料表征
对于直接或间接接触人体的医疗器械来说，生物相容性评价是风险管理活动过程中非常重要的方面，确保医疗器械及其组件/材料安全或者具有生物相容性是任何设计开发控制过程的基本要求，它贯穿于产品的全生命周期中。
一、为什么要进行风险管理?
上述心智模型(图1)是对产品开发系统的描述。它显示了T-4点的起点，在此点上，企业决策是为了管理增长和盈利能力。注意T1点，它显示了典型产品开发项目的开始。值得注意的是：新产品开发过程从T1开始，到T2结束。在这个生命周期或系统活动中，企业需要在适当的时间制定适当的风险管理计划，在整个设计开发过程中完成与医疗器械有关的风险评价活动，例如与生物相容性相关的风险评估。
二、《生物学评价报告》与《生物学试验报告》的区别[1]
三、生物学评价与风险管理的关系
YY/T0316把生物学评价纳入到风险管理的范畴。生物学评价的结果，应作为风险管理输入，提供给从事风险管理专业人员对风险进行控制和管理。
进行生物学评价的人员具备的基本资质是从事生物学评价领域的专业人员，专业人员对风险管理了解，有助于选择适宜的试验，对生物学评价的结论做出合理的解释和判断。[2]
对于直接或间接接触人体的医疗器械而言，生物学风险在整个器械全生命周期风险管理活动中占据了重要的地位，不包含生物學风险的风险管理活动是不完整的，不包含生物学评价的风险管理报告是不全面的。
结合GB/T16886.1和YY/T 0316对生物学风险的要求和应用，归纳为图2 医疗器械生物学危害方面的风险管理过程示意图。
四、生物相容性评价路径：
生物相容性评价有两种路径：整体评价路径和终点评价路径(如图1所示)。一般由于无法获得市场可比器械的完整信息，大多采取终点评价路径，即针对各个评价终点进行评价。终点评价的方式一般包括标准化的生物学试验、动物研究/临床数据材料和表征-毒理学评价三种方法。[3]
标准化的生物学试验：使用最终产品或取自最终产品中有代表性的样品或最终产品以相同的工艺过程制得的样品，[4]试验样品的选择应予以论证。无法直接进行生物学试验的，通常使用浸提液进行试验。浸提介质和浸提条件应与最终产品的属性和预期用途及试验目的相适应，在选择浸提条件时应考虑器械材料物理化学特性、可滤沥物或残留物。ISO10993-12：2021对长期或者持久接触的医疗器械，其细胞毒性浸提时间有新的要求，长期或者持久接触的医疗器械，其细胞毒性的浸提时间建议为72小时。对于生物学试验而言，质量控制是最为重要的考虑点，在选择测试机构时，建议按照供应商管理规定严格进行评估和考核。
动物研究/ 临床数据：一般所说的动物研究指模拟临床使用途径的原位动物实验，主要用于医疗器械临床前可行性、有效性、安全性研究的目的。其不能充分识别生物学风险，但在一些特殊情形中也可起到补充生物相容性评价的作用。临床数据虽最接近医疗器械真实应用安全性、有效性的数据，但受样本量、观测方式、其他因素干扰等条件所限，对于生物学风险的识别并不是很敏感，因此临床数据一般不能直接用于生物相容性评价，但可作为产品生物相容性评价的有益补充，例如，对于某些生物学试验结果的临床可接受性评估具有重要参考意义。
材料表征-毒理学评价：即参照GB/T 16886.18(ISO 10993-18)进行材料化学表征，参照GB/T 16886.17(ISO10993-17)进行毒理学评价。此种方式一般适用于评价系统性的毒性终点，如全身毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性。企业通常的操作模式是先按照GB/T16886.1 要求执行生物学试验。但是在新产品开发过程中，由于医疗器械原材料或加工助剂的来源/残留或技术条件、生产工艺或灭菌方法/参数、初包装材料等新工艺、新材料的引入，[5]导致生物学试验最终结果存在了较大不确定性，而生物学试验本身资金和时间投入也非常大，所以一般会先采用材料表征方式对设计开发各个阶段交付产物进行初步的化学表征评价，以便在设计开发过程中及时合理的进行工艺和材料的调整。
五、通过化学表征方式进行系统性生物学试验的豁免条件
建立在“材料表征”基础上的生物相容性评价的效果时最为合适的，符合ISO10993-1：2018，可以根据获取的评价数据，对急性试验、遗传毒性、致癌性、生殖/发育毒性进行豁免试验，能为制造商提供高效、经济的医疗器械最佳生物学评价方法，从而降低医疗器械的开发成本，减轻患者的负担。[2]一般采用以上三种评价方式进行相互补充，对生物相容性评价提供完整证据链。如果评价数据为文献或历史数据，需要考虑适用性和数据质量等问题。
5.1 通过材料表征-毒理学方式可以豁免进行器械的亚急性、亚慢性或慢性全身毒性试验的前提条件是：
·用于生产器械材料为我们熟知材料，其应用于用途相似的器械时的生物相容性已经确立。材料已知不会引发全身毒性。
·对制造器械时所用的加工助剂展开文献综述，未发现任何研究或报告指出这些材料经长期暴露后会在动物或人体内产生显著全身毒性风险。
·器械的化学表征试验和相关毒理学评价表明，患者不会接触到可能带来潜在全身毒性风险的特定化合物。
·对器械实施小鼠急性全身毒性试验时，未观察到任何急性全身毒性。
4.2遗传毒性和致癌性
只有在能够合理地怀疑器械致癌性真实存在风险时，方可展开致癌性试验。ISO 10993-3：2014的第6.1节总则：“在确定进行致癌性试验之前，应考虑ISO 10993-1的要求。应在评价医疗器械使用中引发癌症风险基础上，对进行试验的决定予以论证，在没有产生新的致癌试验数据的情况下，若能对风险进行充分评定和管理，则不应进行致癌性试验。”[6]可以申请豁免试验的前提是：
·用于生产器械材料为我们熟知材料，其应用于用途相似的器械时的生物相容性已经确立。材料已知无遗传毒性或致癌性。
·对制造器械时所用的加工助剂展开文献综述，未发现任何研究或报告指出这些材料经长期暴露后会在动物或人体内产生显著遗传毒性或致癌性风险。
·器械的化学表征试验和相关毒理学评价表明，患者不会接触到可能带来潜在遗传毒性或致癌性风险的特定化合物。
4.3生殖/发育毒性试验
生殖/发育毒性试验确定了试验样品产生生殖毒性或致畸性的可能性。可以申请豁免实施生殖/发育毒性试验的理论依据如下：
·用于生产器械材料为我们熟知材料，其应用于用途相似的器械时的生物相容性已经确立。材料已知并无生殖毒性或致畸变性。
·对制造器械时所用的加工助剂展开文献综述，未发现任何研究或报告指出这些材料经长期暴露后会在动物或人体内产生显著生殖/发育毒性风险。
·器械的化学表征试验和相关毒理学评价表明，患者不会接触到可能带来潜在生殖/发育毒性风险的特定化合物。
·ISO 10993-1规定：只有在器械有可能影响应用对象的生殖功能时才进行生殖/发育毒性评价。[7]在考虑实施试验时，器械的应用部位为主要标准。器械预期植入与生殖器官无直接关联的部位，则无需展开生殖毒性试验。
六、小结
医疗器械的生物相容性评价是贯穿其全生命周期的风险管理活动中的，因此，在產品上市后仍需持续关注其生物相容性的保持或变化情况。例如产品在运输、储存过程中的变化是否引起其生物相容性的改变;例如对于长期植入的器械，其长期的生物相容性信息如何在上市后临床/上市后监督评价中收集;例如随着行业发展，原有的原材料和加工助剂的来源/残留和技术条件、产品配方/配比、生产工艺、产品无菌屏障系统、灭菌方式/方法/参数、适用范围等的变化是否引入新的生物学风险，如果引入新的生物学风险，则需要重新进行生物相容性评价活动，保持在整个生命周期中的风险管理活动都在可控的范围内。
参考文献
1.刘成虎、吴平、施燕平 《GB/T16886.1-2011/ISO10993-1：2009内容简介及实施要点》
2.奚廷斐主编《医疗器械生物学评价》-2012
3.赵鹏、邢丽娜、刘文博、叶成红 《医疗器械生物相容性评价：现状、进展与趋势》
4.GB/T 16886.12-2005/ISO 10993-12：2002 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品
5.《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》
6.ISO 10993-3：2014 Biological Evaluation of medical devices- Part 3： Tests for genotoxicity， carcinogenicity and reproductive toxicity
7.ISO 10993-1：2018 Biological evaluation of medical device- Part1： Evaluation and testing within a risk management process
作者：李宁
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医疗安全管理是医院管理的重要组成部分，是减少和杜绝医疗纠纷的关键，也是医院管理的难点。本文结合我院实际，分析了医疗安全存在的问题，提出改进的措施，以确保达到医疗安全的目的。
作者：刘 丽
医疗废物、化学危险品和生物安全管理制度
一、病理科废弃标本及医疗废物的管理制度
1、 目的
建立病理废弃标本及医疗废物的安全处理制度和操作流程，确保医疗安全和环境安全。
2、 使用范围 病理科。
3、 废弃标本的处理 (1) 处理制度：
1) 病理标本在取材后标明日期，放于标本柜内(冷藏更好)。 2) 按行业规范，报告发出2周后由专人负责处理(本科室4周)。 3) 按生物标本处理要求，废弃标本经火化处理。 (2) 处理流程：
1) 医师取好材后将标本放入黄色垃圾袋内并贴上取材人姓名和日期的标签。
2) 将装好标本的黄色垃圾袋放入专用盒内盖上盖子并贴上取材人姓名和日期的标签。 3) 将装好标本的专用组织盒放入标本储藏室柜内。 4) 工人一般每月检查一次标本箱，清理到期的标本。
5) 将到期废弃标本运至后勤指定地点，与管理人员签字交接。 6) 管理人员通知殡仪馆，将废弃标本作火化处理。
4、 医疗废物的处理 (1) 处理制度：
1) 医疗废物必须放入贴有医疗废物的专用垃圾筒内。 2) 放置医疗废物的专用垃圾筒内必须使用黄色垃圾袋。 3) 医疗废物由病理科工人负责收集。
4) 收集后的医疗废物由工人运送到医院指定地点。 5) 公司派专人收取，并作焚烧处理。 (2) 处理流程：
1) 工人将装有医疗废物的黄色垃圾袋袋口扎紧，用封条贴住袋口。
2) 每天上午7:00与下午4:00运送到后勤指定地点(医技楼后面)的接收人员交接，放入其提供的黄色医疗废物运输箱内，贴上封条，最后签名确认。
二、病理科化学危险品保管和使用制度
1. 目的 建立规范的危险品管理制度和标准的操作程序，确保危险品使用的安全。 2. 范围 病理科技术室。
3. 责任人 病理科技术室全体工作人员。 4. 危险品的进货、保管、领用和使用制度
(1) 熟悉各种危险品的化学性质，遵守危险品的管理和使用条例，根据化学性质进行分类保管和使用。
(2) 病理科危险品仓库由指定的专人(双人双锁)负责保管，少量领出也需要领出者放入小型防爆(安全)柜内上锁保管。
(3) 危险品管理员负责化学危险品的请购、接收、清点、检验及储存保管。
(4) 易燃物品要定量统一购置，存放于危险品仓库防火防爆柜内。有毒有害试剂应放于专门的安全柜内。腐蚀化学品(酸、碱)应分别储存于放置耐腐蚀的塑料盘的安全柜内，不得存放于水槽下，防止潮解。注意不能再同一区域内存放不能共存的化学物品，如乙酸或乙酸酐等有机酸应与硫酸、硝酸或高氯酸等试剂分开储存。剧毒物品应放入保险柜内(必须双人双锁管理)。存放危险品的房间必须单独、密封并安装防火门。安全柜、防火柜必须有通风管道，将可能产生的气体排出室外。
(5) 危险品存放柜和门上都应该张贴反映存放的危险品性质的标识以及危险品的名称。
1 (6) 搬运体积超过500ml的浓酸试剂时，必须使用指定托盘。 (7)
配制危险品时应做好防护措施，穿隔离衣、戴防护眼镜、口罩、帽子、手套。 (8)
配制人员需请保管人员打开防火防爆柜，取出药品，每次必须对使用量、剩余量进行记录并签名。
(9)
配制人员将领出的危险品放入临时小型防爆柜内，贴上打开日期、有效期(乙醇、二甲苯、丙酮、甲醇打开后有效期为1年，如果出现沉淀，就不能再使用)和经手人，然后上锁。
(10) 在使用任何化学物品之前，安排好处理容易破碎或溢出的物品的容器。 (11) 在使用腐蚀性物品的场所设有合适的急救沐浴设施和洗眼装置。
(12) 在配制强氧化性酸或强碱时必须使用广口烧杯，以防止溶液产生大量热量或气体，待配制溶液稳定后方可放入溶液瓶中。应该在通风设备良好的操作台上配制。
(13) 保管人员根据危险品使用剩余量进货，严格控制实验室内危险品的总量，一般存量控制在3周左右。
(14) 进货后检查合格证及试剂瓶的完好性，登记并分类放置危险品(放入防火防爆柜内)，上锁。 (15) 为确保购置试剂质量的稳定性，必须选择国内知名、质量稳定的生产厂家。每个不同批次的试剂必须检查合格证书、登记并作质量反馈。
(16) 如所使用的试剂、化学药品含潜在的致癌物、致畸物，应该进行明确标识。科主任应告知员工，在接触有潜在致癌物、致畸物试剂或化学药品时应做好防护。
(17) 易燃、易爆液体配制或使用时必须远离明火。 (18) 更换出的废液根据废液处理流程处理。 5. 使用化学危险品的注意事项 (1) 不允许用嘴吸取任何试剂。
(2) 在不清楚试剂间的相容性时，不要将它们混合。
(3) 在使用新试剂前，先阅读MSDS或向相关负责人咨询。 (4) 稀释时应将酸注入水中，而不能将水注入酸中。 (5) 所有化学试剂在倾注时要缓慢，以防飞溅。
(6) 如果试剂或化学品被允许排放入下水道中，要用清水彻底冲洗管道中的残留，避免丢弃的化学品之间发生有害的化学反应。
(7) 使用玻璃器皿前徐检查诸如爆裂、破碎等明显的受压或损坏痕迹。把上述损坏的玻璃器皿丢于耐扎的利器盒内。
(8) 将玻璃器皿放到清洁区前务必测地漂洗消毒。例如毒性物质、腐蚀性物质、放射性物质或者可能是传染性物质，必须保证它们放到清洁区以前由专门的技术人员消毒。
(9) 任何在未贴标签的容器中发现的试剂都因该向部门主管报告，并作废液处理。 (10) 医疗场所不准抽烟，污染区和半污染区不允许喝饮料、吃东西以及使用化妆品。 (11) 不允许使用实验室的设备和器具来准备食物和饮料。 (12) 处理实验室标本时不要用水接触脸部、嘴以及眼镜。
(13) 每次离开污染区时，或处理完标本、化学试剂、污染或毒性物质，接触实验室设备后都要洗手。
(14) 在接触化学试剂时，不要将食物、口香糖以及香烟放在口袋中，毒性化学物质的蒸气可以吸附在这些物品的表面。
(15) 不要将食物储藏在实验室的橱柜或冰箱中。
(16) 在使用电话、门把手等物品时务必脱掉手套，以防止可能性的污染。 (17) 养成良好的日常工作习惯，使用完以后，所有的试剂盒仪器都要归位。
(18) 对于在工作环境下可能遇到的不同危险品，采用不同类型的个人防护设备。个人防护设备包括：
2 1) 手套：用于保护手免受烧伤、割伤、化学品腐蚀、磨损、电击伤。不同类型的危险品需要不同材料的手套，如磨损用棉质或皮质手套，化学危险品用不可渗透的手套。
2) 护目镜和面罩：用于保护眼睛和面部免受飞溅、紫外线和毒性化学物品的伤害。 3) 防护衣：用于保护身体免受化学或者腐蚀性液体的伤害。 4) 安全鞋和靴：用于保护双脚免受腐蚀性化学物品的伤害。 5) 其他：必须配备灭火器(灭火毯)、溢出包和喷淋、洗眼器等设备。
(19) 发生事故、紧急事件或损伤时，立刻通知各部门负责人及安全负责人，并参照相关制度进行汇报和救治。
(20) 任何操作步骤或设备、仪器发生问题，对医疗安全产生影响时都要向部门负责人汇报，并及时上报医院质管科。
三、病理科生物安全管理制度
在日常工作中接受和处理新鲜标本(如手术中需要做冰冻的标本、体液或穿刺细胞学标本和尸体解剖等工作)或福尔马林固定的组织标本等工作均涉及到有关人员的防护，实验器具、工作台面和场所的清洁和消毒处理，以及废弃标本、纱布、棉签、注射器、刀片和针头等的处理及一些传染病的申报。根据传染病防治法、医院感染管理规范和医疗废物管理条例，结合具体情况，制定相关的生物安全管理制度：
1. 成立病理科生物安全管理小组，由病理科主管医疗的主任或副主任任组长，各副主任、技术组主管和医疗秘书等。
2. 定期举行管理小组会议，讨论科室生物安全问题，监督相关规则的落实情况，及时发现问题、解决问题。
3. 定期组织科室人员学习相关的法律、法规，强化医院感染和感染防护和控制意识。 4. 组织取材室、细胞技术室及手术冰冻切片室等属污染空间，均安装空气消毒机，取材工作台安装紫外线。
5. 医疗废物的处理，严格按照医疗卫生机构废物管理办法、医疗废物管理条例和医院的有关规定进行各类废物的标识、存放和处理，有完备的标本接收登记程序和纸质记录，并有专人负责。常见的四种医疗废物处理如下：
1) 病理性废物：由医院工人负责清运至特定地点进行焚化处理;
2) 福尔马林等液体行化学废物均使用专门容器储存并标记，由具有相关废物处理资质单位进行收集并处理;
3) 废酒精和二甲苯经回收设备进行回收处理后的残余固体性废物装袋、结扎和标记，由医院工人收集和处理;
4) 损伤性废物存放于损伤性废物专用容器内，由医院专人收集和处理;
5) 感染性废物用有标记的专用袋盛装、结扎和标记，当日下午有医院工人收集，同一处理。
6) 每日取材后、制片后申请单放入消毒柜内进行臭氧消毒。
6. 传染病疫情申报：主要是院外会诊病例中经我科确诊的在我国传染病防治法中列出的必须申报的各类法定传染病病种。 1) 甲类传染病(2种)：鼠疫、霍乱;
2) 乙类传染病(25种)：传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、人感染高致病禽流感、
3 麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙脑脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾;
3) 丙类传染病(10种)：流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病、感染性腹泻(除霍乱、细菌性和阿米巴痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻)。
1、 指定专人负责病原微生物生物安全管理，指定病原微生物生物安全管理制度。
2、 了解和备有国家规定的
一、二类高致病性动物病原微生物名录。
3、 没有病原微生物生物安全防控管理组织机构，负责病原微生物防控管理，根据工作需要，配合必要的防控设备。
4、 依法采集病原微生物样本，应当具有采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备;具有相关专业知识和操作技能的工作人员;有效完善的防止扩散和感染的措施;保证样品质量的技术方法和手段;对样本的来源、采集过程和方法等做详细的记录、采集人、负责人签字。
5、 在依法实施检验过程中，发现病料样本疑为
一、二类高致病性动物病原微生物应立即停止相关活动，必须立即向当地兽医主管部门。动物卫生监督所或者动物疾病预防控制机构报告，并采取相关防范措施，确保防止扩散和感染。
6、 在未经依法取得自治区兽医行政主管部门批准时，不得从事国家规定的高致病性动物病原微生物(菌)毒种和样本运输活动。
康美宠物诊所
生物安全管理制度
根据中华人民共和国《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《传染病防治法》及《突发公共卫生事件应急条例》要求，结合科室实际，参照中华人民共和国卫生行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(WS233-2002)，制定本制度。
一、实验室内的布置和准入
1.各实验室须合理设置清洁区、半污染区和污染区。
2.实验室工作人员、外来合作者、进修和实习人员在进入实验室及其岗位之前必须经过实验室生物安全培训。
3.非实验有关人员和物品不得进入实验室。
4.实验室内不得进食和饮水，或进行其它与实验无关的活动。
二、工作人员资格及培训
1.实验室工作人员必须是受过专业教育的技术人员，在进行独立工作前还需经主管或中级技师培训考核达到合格标准，方可开始工作。
2.实验室工作人员必须遵守实验室的所有制度、规定和操作规程。
3.实验室工作人员必须被告知实验室工作的潜在危险并接受实验室安全教育，自愿从事实验室工作。
4.从事、接触一类(病原微生物实验室生物安全管理条例之规定)病原微生物实验活动的人员在开始工作前必须留本底血清进行相关检测，必要时进行相关免疫注射;
5.不得从事存在严重生物安全隐患，可能导致严重的公共卫生事件的感染性标本，而现有实验室条件及个人能力不具备开展检测此类标本的资质的相关实验活动。
三、生物危险标志的使用
1.二级以上生物安全防护实验室入口明显位置必须贴有生物危险标志，并注明生物安全级别。
2.所有盛装传染性物质的容器表面明显位置须贴有生物危险标志，并按所在生物安全实验室标明安全级别。
四、工作环境日常清洁消毒
每个工作日必须做好实验室环境清洁卫生工作，保持实验室整洁，每天用1000mg / L含氯消毒剂擦拭工作台面、桌面、地面、仪器表面和其它物面，用紫外线照射消毒实验室(空气、工作台面等)不少于一次，并有记录。
五、个人自身防护
1.普通防护 个人应养成良好的卫生习惯，增强无菌观念，穿戴好工作衣、
帽、实验操作时戴手套;必要时戴防护眼镜;离开实验室时工作服须脱下并留在实验区内，不得穿着工作服进入办公区等清洁区。用过工作服须定期消毒，每周至少一次。
2.特殊防护 在BSL-2实验室进行相关实验活动，在普通防护基础上还须外
加罩衫或防护服，口罩。一次性手套不得清洗和再次使用。当微生物操作不可能在生物安全柜内进行，而必须采取外部操作时应使用面部保护装置。实验室内配备有效的消毒剂、眼部清洗剂或生理盐水。
六、医疗废弃物处理
1.一次性用品消毒、毁形、无害化处理加样枪头、滴管、吸管等使用后立
即放入含2000mg / L有效氯的专用容器内消毒浸泡，锐器(采血针、注射针头等)单独放专用容器(内含2000mg / L有效氯)浸泡，以上物品须浸泡24小时后毁形，放入防渗漏垃圾袋打包，专人送相关部门焚烧;手套、口罩、帽子及防护服使用后放入垃圾袋打包，专人送相关部门焚烧。
2.废弃标本处理液体标本(尿、穿剌液等)检测结束后先倒入专用桶，用
2000mg / L有效氯处理30分钟以上，倒入排污管;血液标本拧紧容器盖后放入防渗漏垃圾袋打包，专人送相关部门焚烧;粪便标本先用漂白粉处理后放入防渗漏垃圾袋打包，专人送相关部门焚烧;废弃培养物(即使无菌生长)、用无菌容器盛装标本先用压力灭菌(121℃30分钟)处理后，放入防渗漏垃圾袋打包，专人送相关部门焚烧;
3.回收物品处理回收物品使用后应单独盛装，压力灭菌(121℃30分钟)
处理后清洗，晾干。
4、记录每工作日产生的医疗废物须有详细的处理过程及去向。
5、严禁向外界出售医疗废物，危者后果自负。
七、意外事故处理
1.菌(毒)外溢在台面、地面和其它表面先作必要的自身防护(手套、防护服，必要时戴眼罩)，用布或纸巾覆盖并吸收溢出物，从外围向中心区域向纸巾上倾倒适当消毒剂，并立即覆盖周围区域。作用30分钟以上，清扫现现场。
2.菌(毒)外溢在防护服上立即进行局部消毒，更换。污染的防护服用2000mg / L有效氯浸泡30分钟以上，进行压力灭菌。
3.菌(毒)外溢到皮肤粘膜 立即停止工作，能用消毒剂的部位用消毒剂消毒，再用水冲洗15—20分钟。处理后安全撤离，视情况可进行隔离观察，适当的预防性治疗。
4.皮肤剌伤立即停止工作，对伤口进行挤血，用水冲洗15—20分钟;视
情况可进行隔离观察，适当的预防性治疗。
5.离心管破裂运行时发生破裂或怀疑发生破裂，关闭机器电源，停止后密闭离心桶至少30分钟，使气溶胶沉积;机器停止后发生破裂，应立即盖上盖子，并闭至少30分钟。戴口罩及结实手套，用镊子取出碎片，用镊子夹着棉球清洁污物，再用无腐蚀性且有效杀灭病原微生物的消毒剂处理破碎的离心管、碎片、离心桶、十字轴和转子。
6.发现相关症状 若操作者或其它实验室工作人员出现与所接触的病原微生物导致疾病类似症状，应视为可能发生实验室感染，应及时就诊，如实主诉工作性质和发病情况，采取必要的隔离防护措施。
7.意外事故报告凡出现以上意外事故，经紧急处理后，还须填写《意外事故、伤害登记表》，同时上主管部门报告，不得瞒报。
八、检验科所有工作人员在从事各种实验活动时，必须遵照执行。搞好自身防护工作，做好日常消毒灭菌工作台，医疗废物管理，并有相关记录。严格按操作规程操作，最大限度避免意外事故发生，尤其杜绝重特大严重生物安全事件发生。发生意外事故应及时有效处理。
检验科
2013年01月
总则
第一条 为了加强病原微生物实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，依照国务院颁布的《病原微生物实验室生物安全管理条例》及相关程序，制定本制度。
第二条 本实验室主要涉及第三类病原微生物(少数第二类病原微生物如结核杆菌)，符合二级生物安全防护水平(BSL-2)，适合于从未知病原的人身上取血、体液和组织进行微生物学检验，因此主要按二级生物安全防护水平进行管理。从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。
第三条 安全标准。第三类病原微生物能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。接触这些致病微生物的工作人员的主要危害是与感染性材料的偶然的皮肤或粘膜破损、或吞食感染性食物。必须强调对污染的针头或利器的使用要非常谨慎。对未知的通过气溶胶途径传播的微生物、具有增加工作人员暴露的可能气溶胶或高度飞溅物的防护程序：
1、用布或纸巾覆盖并吸收溢出物;
2、向纸巾上倾倒适当的消毒剂，并覆盖周围区域;
3、作用30分钟后清理处理物质;
4、如有必要重复以上步骤。
第四条 设立检验科生物安全管理小组，由检验科主任、微生物实验室组长及相关人员组成，负责制定和修改生物安全管理制度、实验室技术规范、操作规程，组织实施。科主任和实验室组长，为全科和实验室生物安全的第一责任人。由高年资微生物检验人员任安全员，负责监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。 第五条 每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格的，方可上岗。
第六条 实验室要具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备;具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施;具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。工作人员要严守操作规程，在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。
第七条 制定严格的安全保管制度，作好病原微生物菌(毒)种和样本进出和储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责。 第八条 实验室感染控制。依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。配合医院，定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌(毒)种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况，定期调查、了解实验室工作人员的健康状况。 第九条 违反《病原微生物实验室生物安全管理条例》，未执行本制度的，造成后果的，承担相应法律责任或行政责任。 实验室运行基本规范 第一条 实验室的进入
与实验室工作无关的任何人未经批准不得进入实验室工作区域。儿童不得进入实验室工作区域。可能增加获得性感染的危险性或感染后可能引起严重后果的人员不允许进入实验室。
• BSL-2实验室门上应标有国际通用的生物危害警告标志，包括通用的生物危险性标志，标明传染因子、实验室负责人或其他人姓名、电话、以及进入实验室的特殊要求。 • 实验室的门应保持关闭。
• 与实验室工作无关的动物不得带入实验室。 第二条 个人防护要求
• 在实验室工作时，必须穿着工作服外加罩衫或穿防护服，戴帽子、口罩。
• 在进行可能接触到血液、体液以及其他具有潜在感染性的材料的操作时，应戴上合适的手套。手套用完后，应先消毒再摘除，随后必须洗手。一次性手套不得清洗和再次使用。
• 在处理完感染性实验材料和动物后，以及在离开实验室工作区域前，都必须洗手。 • 当操作不可能在生物安全柜内进行时，为了防止眼睛或面部受到感染性材料喷溅物或雾化危害、或防止碰撞或人工紫外线辐射的伤害，必须戴合适的安全眼镜、面罩(面具)或其他防护设备。
• 严禁穿着实验室防护服离开实验室工作区域。 • 不得在实验室内穿露脚趾的鞋。
• 禁止在实验室工作区域进食、饮水、吸烟、化妆和处理隐形眼镜。 • 禁止在实验室工作区域储存食品和饮料。
• 在实验室内用过的防护服不得和日常服装放在同一柜子内。
第三条 有关操作的指导原则
• 严禁用口吸移液管, 严禁将实验材料置于口内。严禁舔标签。 • 所有的实验操作要按尽量减少气溶胶和微小液滴形成的方式来进行。
• 应限制使用注射针头和注射器。除了进行肠道外注射或抽取实验动物体液外，注射针头和注射器不能用于移液或用作其他用途。
• 实验室应制订并执行处理溢出物的标准操作程序。出现溢出、事故以及明显或可能暴露于感染性物质时，必须向实验室负责人报告。实验室应如实记录有关暴露和处理的情况，保存相关记录。
• 污染的液体在排放到生活污水管道以前必须清除污染(采用化学或物理学方法)。根据所处理的微生物因子的危险度评估结果准备专门的污水处理系统。
• 只有保证在实验室内没有受到污染的文件纸张才能带出实验室。
第四条 实验室工作区的管理原则
• 实验室应保持清洁整齐，严禁摆放和实验无关的物品。 • 每天工作结束后应清除工作台面的污染。若发生具有潜在危害性的材料溢出应立即清除污染。 • 所有受到污染的材料、标本和培养物在废弃或清洁再利用之前，必须先清除污染。
• 感染性材料的包装和运输应遵循国家和∕或国际的相关规定《感染性物质运输指南》。
•如果窗户可以打开，则应安装防止节肢动物进入的纱窗。
第五条 生物安全管理的指导原则
• 实验室负责人负责制订和采用生物安全管理计划以及实验室安全或/和操作手册。
• 实验室应能提供常规的实验室安全培训,并建立制度。 • 实验室负责人(或生物安全负责人)要将生物安全实验室的特殊危害告知实验室人员，同时要求他们阅读生物安全或/和操作手册，并遵循标准的操作程序。实验室内应备有可供取阅的安全或/或操作手册。所有实验室人员必须经过培训，了解所从事工作的危险、掌握有关的管理规定和操作程序，通过考核后方可从事相关实验室工作。
• 应当制订节肢动物和啮齿动物的控制方案。
• 如有必要，应为所有实验室人员提供适宜的医学评估、监测和治疗，并建立健康档案。实验室人员应接受与所操作生物因子或实验室内潜在的因子相关的免疫接种或检测。 第六条 污染物与废物的处理 实验室和医疗废物的处理要遵守国家标准《医院废物管理条例》 医疗废物的定义：医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性的废物。
--及时用专用包装物、容器收集所产生的医疗废物，应当有明显的警示标示和警示说明。实验废物应置于实验室指定的安全地方，按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用密闭包装容器的中，定期安全运出实验室。在运走之前，应使其达到生物学安全。 --有害气体、气溶胶、污水、废液应经适当的无害化处理后排放。 --在设计和执行关于生物危害性废弃物处理、运输和废弃的规划之前，参考《医院废物管理条例》相关条例。
--高压蒸汽灭菌过的废物可以在其他地方焚烧后处理，或在指定垃圾场掩埋处理。 第七条 个人防护装备
要求工作人员应掌握的要点：
1、必须十分了解和掌握自己工作性质和特点。
2、所涉及的实验工作需要使用个人防护装备的类型。
3、正确的使用方法。
BSL-2实验室基本要求：
1、工作人员在实验时应穿工作服，戴防护眼镜。
2、工作人员手上有皮肤破损或皮疹时应戴手套。
3、在实验室中应穿着工作服或罩衫等防护服。离开实验室时，防护服必须脱下并留在实验室内。不得穿着外出。用过的工作服应先消毒，然后统一洗涤或丢弃。
当手可能接触感染材料、污染的表面或设备时应戴手套。如可能发生感染性材料的溢出或溅出，宜戴两副手套。不得戴着手套离开实验室。工作完全结束后方可除去手套。
1.目的：
加强病现科生物安全防范意识，明确岗位分工与职责。
2.职责：
2.1质量与安全管理小组职责
1) 对医院实验室生物安全管理委员会负责，对病理科生物安全事件处理统筹安排。 2) 定期检查病理科的生物安全，进行相关知识及法规的培训。组织有关人员进行实验室生物安全应急处理演练。
3) 在发生突发生物安全事件时，指挥有关人员立即到达现场的规定岗位，采取相应的对应措施。
4) 安排有关人员开展相关的抢险排危或实施救治工作。
5) 根据实际情况及时上报上级领导及部门迅速依法采取紧急措施。 2.2病理科主任生物安全职责
1) 在院长的领导下，负责本科的生物安全管理工作。
2) 针对病理科实际情况，组织实施生物安全管理，经常督促检查，按期总结汇报。 3) 督促本科各级人员认真执行各项规章制度和技术操作规程，做好登记、统计和消毒隔离工作。正确使用毒剧药品和器材，审签药品器材的请领、报销，经常检查安全措施，严防差错事故。
4) 参加部分检验工作，并检查科内人员的检验质量，开展质量控制工作。
5)
负责本科人员的业务训练、技术考核，提出升、调、奖、惩意见。搞好进修、实习人员的培训及临床教学。
2.3.病理科医师生物安全职责
(1)在科主任领导下，负责本科的生物安全管理工作。
(2)参加实施生物安全管理，经常督促、检查技术员的生物安全工作情况。
(3)指导进修、实习人员的学习生物安全，做好科内各类技术人员的培养提高工作。 (4) 协助科主任制定生物安全实施计划，督促实施。 2.4病理科技师与安全员生物安全职责
(1) 在科主任领导和病理医师指导下进行工作。 (2) 负责特殊检验的技术操作和特殊试剂的配制、鉴定、检查，定期校正检验试 剂、仪器，严防差错事故。
(3) 负责毒剧药品，贵重器材的管理和检验材料的请领等工作。
(4) 严格遵守病理科相关文件规定，对科室生物安全工作负责和维护生物安全设备。
3.生物安全管理细则：
3.1病理科人员准入制度
(1) 病理科人员应接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。
(2)从事实验室工作人员必须进行上岗前体检，体检合格后建立健康监测档案，不符合岗位健康要求不得从事相关工作。
(3) 从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。
(4) 从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的病理诊断或病理技术方法，能独立进行日常病理诊断或病理技术工作。有效保证所承担环节的工作质量。
(5) 从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。
(6) 在满足上述基本原则的前提下，必须是自愿从事相关实验活动，了解所从事工作的生物安全风险。并经实验室负责人批准后，才能上岗工作。
(7) 实验活动辅助人员(如保洁人员)应掌握责任区内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术。
(8) 外单位来检验科参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度。进入实验室的一般申请由实验室负责人的批准。 3.2病理科生物安全防护制度
(1) 实验室工作人员工作时，应着工作服、工作帽、口罩、手套。实验室工作人员手部皮肤发生破损，在进行有可能接触污染材料的操作时必须戴手套。操作完毕，脱去手套后立即洗手，必要时进行手消毒。但离开实验室或到污染区以外的地方活动必须脱掉手套。手套不能随便放置和丢弃，只能放置在污染区和丢弃在医疗垃圾桶中。
(2) 在操作过程中，有可能发生血液、体液飞溅到医务人员的面部时，应加戴防渗透性能 的口罩、防护眼镜。有可能发生血液、体液大面积飞溅或者有可能污染医务人员的身体时，还应当穿戴具有防渗透性能的隔离衣。
(3) 使用后的锐器应当直接放入耐刺、防渗漏的利器盒，以防刺伤。 (4) 在使用生物安全柜或通风柜时，应在操作前5分钟打开。
(5) 实验室进行体液细胞学检验或操作均应在生物安全柜中或通风柜进行，进行离心操作时应盖好离心机机盖，待停机5分钟后才能打开机盖取出离心物品，应在生物安全柜内打开离心管。
(6) 各种器具应及时消毒、清洗;医疗垃圾和生活垃圾应分类收集，并在医疗垃圾袋上粘贴专用标识。
(7) 技术人员结束操作后应及时洗手。
(8) 每天对各种物体表面及地面进行常规消毒。在进行各种检验时，应避免污染，在进行特殊传染病检验后，应及时进行消毒，遇有场地、工作服或体表污染时，应立即处理，防止扩散，并视污染情况向上级报告。
(9) 当各作人员身体表面被感染性材料污染时，应紧急沐浴，去除污染。所穿着工作服应进行消毒处理。
(10) 当发生皮肤被污染、刺伤时，应当立即脱离污染环境，用肥皂液和流动水清洗污染的皮肤，如有伤口，应当从伤口近心端向伤口轻轻挤压，尽可能挤出损伤处的血液，再用肥皂液和流动水进行冲洗;禁止进行伤口的局部挤压。受伤部位的伤口冲洗后，应当用消毒液，如：75%乙醇或者0.5%碘伏进行消毒，并包扎伤口。立即向所在科室领导及感染(管理)科进行报告，追踪可能污染源的流行病学资料，认真填写《不良事故登记表》，接受指导和治疗。
(11) 当眼部被污染性材料或液体污染时，应即用冲眼器冲洗。之后到眼科就诊。 (12)医疗废物和相关易燃、剧毒化学品的处理，参考《病理科废物收集转运贮存处置程序》和《易燃品与剧毒化学品的管理规范》的相关资料。 3.3.病理科生物安全自查制度
为确保实验室生物安全制度、措施落实到位，避免生物安全事故，特制订本制度。 (1) 质量与安全管理小组每月组织一次生物安全检查，检查内容包括：生物安全管理体系运行情况、生物安全管理制度是否完善、是否落实、实验室设施、设备和人员的状态、应急装备、报警体系和撤离程序功能及状态是否正常、可燃易燃性、传染性以及有毒物质的防护、控制情况、废物处置情况等。
(2) 科室负责人负责实验室生物安全的全面管理，检查、督促生物安全监督员工作，每周进行科室生物安全工作检查，检查内容包括：生物安全监督员工作记录、样本的运输、保存、使用、销毁情况、生物安全实验室的消毒和灭菌情况以及感染性废物的处理情况、生物安全设备的运行、维护情况、防护物资的储备情况。
(3) 病理医师负责实验室日常工作的生物安全监督、检查，内容包括生物安全管理制度执行情况、个人防护要求执行情况、实验室人员的生物安全操作是否规范等，及时发现、纠正违规行为，避免生物安全事故发生。 对于检查中发现的问题及时纠正，必要时制定纠正措施或实施整改，并进行跟踪验证。
(4) 技术员负责实验室日常工作的生物安全执行和维护。内容包括病理科设备检测、维护， 工作记录、样本的运输、保存、使用、销毁情况、生物安全实验室的消毒和灭菌情况以及感染性废物的处理。
3.4病理科生物安全管理及人员教育、培训和考核制度
(1) 培训内容：生物安全相关法律、法规，本科室生物安全相关资料，生物安全管理制度，应急预案、紧急事件的上报和处置程序，生物安全操作规范，仪器设备的使用、保养、维护，个人防护用品的正确使用，医疗废物的收集、运输、保存、使用、销毁，实验室的消毒与灭菌，感染性废物的处置、急救等。
(2) 每年组织全员(包括科室管理人员、技术人员、保洁员等)的生物安全培训、考核。 (3) 培训后应对参加培训的人员进行考核，考核形式可多样化，如笔试、口试、实际操作等。
(4) 建立并保存生物安全工作人员的培训、考核档案。
(5) 对新上岗、转岗的员工进行生物安全相关知识的培训，明确所从事工作的生物安全风险。
(6) 进入科室的外单位人员(包括进修、实习等工作人员)根据其所从事工作的生物安全风险进行必要的生物安全培训。
(7) 当有关部门颁发、修订新的生物安全相关法律、法规、规范、标准或实验室生物安全手册等应及时组织开展相关内容的培训。 3.5病理科人员健康监护制度
(1) 医院对新从事病理科技术人员必须进行的上岗前体检。
(2)调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后方可上岗。
(3)实验室人员应注意个人身体健康情况，出现不适及时报告。
(4) 发生实验室意外事件或生物安全事故后应对可疑感染人员进行针对性体检，体检结果记入健康监护档案。
(5) 实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作，发生发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等，需由实验室负责人同意，才能从事相关工作。 (6)每年对科室所有工作人员作定期体验，并记录体验结果。 3.6病理科生物安全突发事件应急预案 (1)总则 ① 目的对医院工作者及患者健康与安全负责的精神，加强病理科生物安全的管理，制定有效的应急处理程序和控制措施，以保证在实验室发生生物安全事件时，做到应急准备充分，信息渠道畅通，反应灵敏，从而遏制生物安全事件危害的进一步扩大，保证相关人员的健康，保证公众健康和社会稳定。 ② 工作原则
a.预防为主、常备不懈 b.设施规范、管理到位 c.主动监测、反应及时
③ 适用范围
本预案适用于发生病理科内部的、实验室安全相关的危害工作人员健康以及社会公众健康和社会稳定的所有事件。 主要包括： a.有毒有害化学试剂的实验室污染事件;
b.工作人员受到实验室内有毒有害化学试剂的感染或侵害; c.有毒有害化学试剂被泄漏出实验室事件。
d.由于停电、火灾等不可预测因素所引起的实验室其他污染事件。 ④ 预案启动 ：当出现
(三)中的任意情况，启动本预案。 (2)人员组成与职责任务
① 人员组成
质量与安全管理小组
病理科主任 病理科技术组组长 病理科安全员
② 职能与工作
a.制定实验室生物安全防护措施，规划对病理科的硬件建设、组织实施科学管理。在实验室生物安全事件发生时，决策指挥，调动人员，全面部署。
b.对病理科各类实验室的安全进行监督检查，督促各项生物安全管理责任和措施落实到位;突发事件发生时，在上级部门的领导下实施全面的应急工作。 (3)预防预警
① 预防
a. 加强实验室标准化建设，对实验室设备的配置、个人防护和实验室安全行为做出明确规定。
b. 建立实验室有毒有害化学试剂专柜。对于剧毒化学品严格监督。
c. 增强安全意识，合理完善实验室生物安全的各项规章制度。把生物安全管理责任和措施落到实处，消除安全隐患。实验室工作人员应自觉遵守实验室生物安全管理规定，严格按照操作规程和技术规范开展研究工作。
d. 提高警惕，加强安全保卫，防止不法之徒盗窃有毒有害化学试剂，用于对人群进行生物化学恐怖攻击，对公众健康产生严重损害，影响社会稳定。
② 预警
a. 建立有效的预警机制，为有毒有害化学试剂建立档案和使用纪录，填写准确。每次使用后及时登记，发现遗失或被盗，立即报告。 b. 建立实验室工作人员健康档案，定期体检。发现与实验室生物安全有关的人员感染或伤害应立即报告。
c. 定期开展自查，及时发现安全隐患，发出预警通报。
③ 应急控制措施
科室生物安全事件发生后，立即启动应急机制。在第一时间向医院相关部门报告(医务处、保卫处)，在保证自身安全的情况下，采取有效措施控制危害的蔓延。
1.工作人员必须认真负责，严格遵守实验室规章制度，严格执行各种操作规程。
2.工作人员在实验室应穿工作服，必要时需带防护眼镜。
3.工作人员手上有皮肤破损或皮疹时应戴手套。
4.可能产生致病微生物气溶胶或出现溅出的操作以及处理高浓度或大容量感染性材料均应在生物安全柜(Ⅱ级生物安全柜为宜)或其他物理抑制设备中进行，并使用个体防护设备。
5.应有相应的生物安全防护SOP操作规程。
6.在实验室中应穿着工作服或罩衫等防护服。离开实验室时，防护服必须脱下并留在实验室内。不得穿着外出，更不能携带回家。用过的工作服应先在实验室中消毒，然后统一洗涤或丢弃。
7.当手可能接触感染材料、污染的表面或设备时应戴手套。如可能发生感染性材料的溢出或溅出，宜戴两副手套。不得戴着手套离开实验室。工作完全结束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。
8.每天至少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随时消毒。
9.实验室内严禁吸烟或吃喝。
10.实验室主任应制定规章和程序，只有告知潜在风险并符合进入实验室特殊要求(如，经过免疫接种)的人，才能进入实验室。否则不得进入实验室。
11.实验室工作人员每年须进行健康状况体检，接受疫苗接种，建立个人健康档案。
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