1实验室生物安全管理制度

1实验室生物安全管理制度（精选9篇）

1实验室生物安全管理制度 篇1

1.目的：实验室安全管理是一个系统工程，内容涉及生物安全、化学

物质、剧毒物品、放射性物质等内容。为了预防实验室工作人员在工作中被感染和防止他人感染及环境污染，将致病微生物对人员、环境危害的可能性降至最低。

2.范围：适用于实验室中所从事的工作内容或所在岗位职责涉及病原

微生物操作和管理的一切人员。

3.职责：科主任有责任保证每个工作人员在上岗前熟悉本程序内容，并保证本程序措施的落实。

4.工作流程：新进工作人员、进修生、实习生上岗前均应进行安全教

育及培训。禁止非本科工作人员进入实验室，除非经实验室负责人批准后方可进入。

4.1 人身安全：在工作中如与患者发生矛盾，耐心向患者解释化解矛

盾，如与患者发生争执，情况严重，请保卫科出面调解，避免与患者发生打斗，保护自身人身安全。

4.2 用火用电安全

4.2.1 检验科实行安全检查制度，工作人员要熟悉电路总开关、消火

栓、和灭火器存放的位臵和使用方法。

4.2.2 工作中或实验中用到电炉时，应注意防火，远离易燃易爆物品；

加热物品应特别注意，防止沸腾溅出；取下加热物时要用湿布包裹防止烫伤。

4.2.3 检验科每年派消防人员参加医院的消防培训。

4.3 生化室生物安全防护

4.3.1 严格执行检验科工作制度,生化室进行湿式打扫两次,桌面、工

作台面及地面用消毒液湿抹。

4.3.2 定期更换吸管并用清洁液浸泡。检验完报废的血液标本及试管

集中放在污染区台面上由洗涤室统一消毒处理。

4.3.3 加强工作人员的自我防护,操作前后及下班前,用消毒液泡手

或用液体肥皂流水冲洗，操作中如手被污染必须及时消毒处理。

4.3.4 坚持每月进行一次大扫除。

4.3.5实验室内不吃零食,工作人员私人物品一律放入衣柜,工作服不

得穿入食堂、宿舍、家庭。•

4.4 免疫室生物安全防护•••

4.4.1 严格执行免疫室工作制度,非本室工作人员不得入内。

4.4.2 每天进行湿式打扫两次,桌面工作台用消毒液湿抹,工作完毕

及时用消毒液消毒处理,坚持每月进行一次大扫除。

4.4.3酶标板一次使用,用后焚烧。

4.4.4血液标本试管由洗涤室统一消毒处理。

4.4.5 加强工作人员的自我防护,操作前后及下班前,用消毒液泡手

或用液体肥皂流水冲洗，操作中如手被污染必须及时消毒处理。

4.5 细菌室生物安全防护

4.5.1 严格执行细菌检验室工作制度,非本室工作人员不得入内。进

室必须穿戴整齐,换工作鞋、穿工作服，不允许串岗,操作时应

戴帽子、口罩。

4.5.2 细菌室每天进行湿式打扫两次,桌面、工作台面用消毒液湿抹,工作完毕及时用消毒液消毒处理，坚持每月进行一次大扫除。

4.5.3 操作室内用紫外灯进行空气消毒,每日消毒一次,并认真做好

记录，紫外灯管定期用酒精纱布擦抹,保持灯管表面清洁(每周两次)。

4.5.4•加强工作人员的自我防护,操作前后及下班前,用消毒液泡手

或用液体肥皂流水冲洗。操作中如手被污染必须及时消毒处理。

4.5.5 按规范做好各种培养基、培养皿、培养管的准备供应工作,按

规范使用生物安全柜,并及时、经常保持其整洁。

4.5.6 被污染的试管、平皿和其它器皿等,应及时放入有盖污物桶内,由专人负责每天收集经高压灭菌后再洗涤。

4.5.7 菌种、毒种由专人负责保管。

4.5.8 各病区、科室取送培养基、培养皿、无菌管,要求用专用运输

箱。

4.6 洗涤室生物安全防护

4.6.1 严格执行洗涤室工作制度,清洗时应戴手套。

4.6.2 凡接触细菌的标本、试管、平皿和其它器皿等,应经高压灭菌

(30分钟)后再清洗使用。

4.6.3 生化、血库、免疫等检验标本及试管,均用消毒液浸泡1小时

后方可洗涤,并烘烤2小时(120度)。•

4.6.4 每天进行湿式打扫两次,桌面、地面及水池消毒液湿抹,保持其

清洁,坚持每周卫生日制度,每月进行一次大扫除。

4.6.5 加强工作人员的自我防护,洗涤后及下班前,用消毒液泡手或

用液体肥皂流水冲洗。

4.6.6 清洗过程中要小心细致,防止被玻璃等刺伤。

4.7 放免室生物安全防护

4.7.1 认真做好传染标本消毒处理，做好自身防护，污血标本由工人

统一处理。

4.7.2 放射性试剂到货后，要注明收到日期，统一放臵安全区，由专

人管理。

4.7.3 放射性试剂使用前，要检查有效期，做好试剂溶解。复溶后应

存放4℃冰箱。

4.7.4吸放射性试剂加样头统一放臵低活性区处理。

4.7.5 做完的放免管堆放于塑料袋内，过期剩余试剂、放射性试剂也

要送仓库统一处理。

4.7.6 每位工作人员完成操作后应尽快到休息室，严禁久留工作区，工作区门上要有明显放射性标志，让病员做好自身防护。

4.8 临床检验、急诊组生物防护程序

4.8.1 严格执行检验科相关的制度，不定期抽查制度执行情况并记

录。

4.8.2 每日下班前进行湿式打扫一次，桌面、工作台面及地面用相应

浓度的消毒液湿抹。

4.8.3 抽血采用一人一针一带一垫，使用后的止血带及时送到消毒盆

中浸泡。所有污染的物品按检验科医疗废弃物处理规定执行。

4.8.4 抽血人员必须口罩、帽子、胸牌佩带整齐，与病人直接接触的人员必须佩带帽子、胸牌，其余人员须佩带胸牌。

4.8.5 坚持科室的卫生日制度，负责各自卫生包干区的环境整洁。

4.8.6 实验室内禁止吃零食、吸烟，禁止本组人员穿工作衣上街、进

食堂。

4.8.7加强自我防护，下班前用消毒液或用肥皂流水冲洗。

本制度编制依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染的高致性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《实验室生物安全通用要求》等相关文件，由本科室生物安全管理小组制定，希望全体检验人员遵照严格执行。

1实验室生物安全管理制度 篇2

医学实验室在进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学等一系列的检测工作中, 不可避免会涉及到生物安全问题。实验室的生物安全涉及的不仅是实验室工作人员的个人健康, 一旦发生事故, 极有可能会给人群、动物或植物带来不可预计的危害[1]。因此, 做好医学实验室的生物安全管理, 将风险控制在许可范围内, 是保障医学实验活动安全的前提。本篇探讨医学实验室的生物安全管理问题。

1 建立实验室生物安全管理制度

实验室工作人员是实验活动的主体, 实验室内的仪器设备及实验材料是进行实验活动必备条件。因此要做好工作人员及仪器设备、实验材料的安全管理, 保证实验活动的顺利进行。

1.1 制定实验室工作人员专业技能及生物安全防范知识培训

人员素质是安全保障最重要因素之一。工作人员在进入实验室从事实验活动之前, 应经过一个上岗技能和生物安全防范知识方面的培训, 使其对所做的工作熟悉, 能够熟练掌握基本的操作技能, 并且会使用基本的生物安全防范措施。

实验人员在考试合格取得上岗证后, 有资格开始实验的工作。同时, 需要定期开展专业知识培训, 定期检查和随机抽查。考虑到新知识、新设备的不断发展更新, 为了适应新环境, 确保安全, 所有资格证都有明确的有效期, 需要定期换证。

1.2 制定实验室内仪器设备的安全管理规程

仪器设备安全管理主要包括保障在用仪器处于完好状态, 仪器使用前后的自检和保养, 仪器设备的定期法定检测等, 以便保障实验数据的可靠性, 同时使实验数据客观公正和具有法律效应。

根据仪器设备的质量技术文件、基本参数和使用说明书, 结合实验要求, 对主要检测设备, 由专业人员写出简洁的操作规程, 在规程中不但要有仪器设备使用步骤, 还要有保养和维护步骤, 将规程放置到所用的仪器设备附近明显的位置, 这样可以对实验人员起到提醒的作用, 并且注意对仪器设备的保养和维护, 保证仪器设备能长时间维持稳定良好的性能。所有操作者必须熟悉了解仪器性能, 并有一定实践经验, 方可独立使用仪器, 否则, 需要在专业人员指导下操作。

对于需要计量或对实验数据有极大影响的仪器设备, 需要计量检定部门定期检定和校准, 这既是实验数据公正、客观、真实的保证, 也是检测结果法定有效的重要依据和基本前提。

1.3 制定实验材料的安全管理规程

实验材料的正确, 也是实验成功的基本保证。实验材料的选择、购买、采集、接收、存储, 都要有相关的记录, 建立清单, 特别是对于具体的危险材料, 要有专门的存储措施、存储位置并且进行标识。对危险的实验材料, 需要具备相应的实验设备和设施条件, 并且在引进、购买、存储、分发使用、销毁等各个环节要有详细的安全管理规程, 确保实验室的生物安全。

1.4 实验原始记录和实验报告的管理

尊重实验的客观结果, 是科学技术进步的基础, 也是实验的真实意义所在。因此, 必须有严格的实验记录要求和完整的管理要求, 如编制统一规格的原始记录表, 实验过程记录完毕后要有实验员与校核员签字。所有记录不能修改, 如确实有明显的笔误, 在错处划线更改后再签名, 以示对更改负责。实验结束, 应按规范出具实验报告, 实验原始记录和实验报告需存档。

2 规范实验室的生物安全管理

实验室生物安全 (laboratory biosafety) 是指实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平, 达到相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。根据对所操作生物因子采取的防护措施, 将实验室生物安全防护水平分为1~4级, 一级防护水平最低, 四级防护水平最高[1]。将实验室的安全防护分级管理, 是保障实验人员和设施设备安全的前提, 也是实现规范化管理的必要措施。

2.1 制定生物安全员制度

实验室工作人员的主要工作是实验活动, 要使工作人员都按规程操作, 防止工作中的疏漏和及早发现事故隐患, 就需要配备生物安全管理员, 对实验室内的各种设施 (包括水路、电源、气源等) 、实验材料进行不定期检查, 并写下详细的检查记录, 对检查中发现的问题要及时反馈给实验人员及上报给实验室负责人或安全主管。安全员可以是专职的, 也可以是实验兼职人员, 都需要经过专业技能培训, 取证上岗。

2.2 落实责任, 加强实验室生物安全的行政管理

实验室负责人对实验记录及实验材料的储存、使用分发、销毁的原始记录负责, 这些记录都应存档备查, 以便接受检查和监察, 这是基本规范要求。安全主管有责任向安全员提供各种安全资料和信息, 制定各种安全管理程序供管理者审核;负责在安全方面对实验室工作人员进行培训、指导和咨询;贯彻安全管理的政策和程序[2]。

3 对医学实验室安全管理方面的建议

(1) 加强现行生物安全方面的法规及标准的宣讲。GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求, 实验室工作人员及行政管理人员应该加强对该标准的学习, 理解实验室生物安全管理的重要性。

(2) 加强实验室管理, 建立完善的生物安全管理制度, 明确实验人员、管理人员的责任要求, 这是减少或杜绝实验室感染所必需的举措[3]。

(3) 关注实验室工作人员的身心健康, 定期对实验室工作人员进行健康检查, 不允许在工作区域连续工作4个小时以上, 以便减少疲劳, 保障实验室工作人员有良好的身体状态。

参考文献

[1]实验室生物安全通用要求[S].GB19489-2008.

[2]王欣.医学实验室生物安全管理的规范化[J].基础医学与临床, 2006, 26 (6) .

1实验室生物安全管理制度 篇3

中图分类号R446.61文献标识码B文章编号2075-2156(2009)04-0109-01

医疗机构临床实验室(通常意义上指检验科)是医院运行工作中不可缺少的重要一环，是医院建设的重要组成部分，其工作人员不仅是与患者直接接触，而且还要与患者的血液、体液、分泌物、组织和排泄物等接触。这些因素可能造成检验科工作人员自身感染，医院病人的医源性感染和环境污染，所以检验科是生物安全和医院感染管理科重点监控的科室，如2003年香港、台湾的医学实验室和2004年北京、安徽两地由CDC医学实验室工作人员感染SARS的有关报道。但在实际工作中发现，基层医院实验室生物安全管理存在一些突出的共性问题，主要是领导重视不够，规章制度不健全，工作人员知识欠缺、观念陈旧、防护意识淡薄，防护设施不全等。医学实验室能否做到生物安全防护已成为其工作人员的身体健康乃至生命安全的关键；同时，检验科作为医院的重大传染源，是防止医院交叉感染的重要环节。医院检验科由于其工作特殊性，存在较多问题，我们就这些问题进行探讨、分析原因，旨在提高检验科预防医院感染效能，严防生物安全事故的发生。

1 生物安全管理现状

1.1 领导重视不够，人员认识不到位长期以来部分医院领导存在重诊疗、轻预防的思想。特别是医疗卫生改革的深入，医院进行成本核算后，往往认为实验室生物安全这项工作只有投入而没有产出而不予重视。尽管随着医学科学的迅猛发展，医院领导对实验室生物安全有了新的认识和重视，加强了对医院实验室生物安全感染监测和管理工作。但还是在对检验科医疗废物进行无害化处理、购买控制实验室生物安全的仪器和设备等方面投入很小，例如：县、乡两级医疗机构经常可能接触结核病人，结核菌的检查按国家相关规定应在生物安全柜中进行操作，但很多基层医院没有生物安全柜，据不完全统计，在遵义市县、乡两级医疗机构近百余家在开展结核菌的检测工作，其中有生物安全柜者只有极少数，存在严重不足。在有关实验室生物安全方面的培训方面，科室人员很少有机会参加的相关学习班和会议，许多人员并没有得到与本科业务相适应的消毒隔离和无菌技术的岗前培训教育。

近几年来，尤其在SARS大流行后，国家各级疾控中心采取了一系列措施加强人员的相关培训，但大多数认为，生物安全是微生物检验专业的事情，培训时重点是临床微生物检验的工作人员，而目前大多数医院检验科的工作人员是轮换工作，结果造成整体工作人员的认识还是不到位，正如某些技师所说“在学校和教科书上从来没有教我们采一个患者的血要洗一次手或消毒”，而多年养成的习惯使某些技师对实验室生物安全管理的有关规定无法适应，在工作中经常不戴手套、口罩、帽子、防护眼镜；接触感染性标本时不戴防护手套；清洗处理废弃标本时消毒处理不严格；在实验中途用污染的手接听电话；工作人员穿污染的工作服进休息间，或在实验室内进食、饮水或吸烟等。刚毕业的医学生中对实验室生物安全方面认识不足更是一种普通现象。

1.2 规章制度不健全，存在制度漏洞科室控制实验室生物安全的措施和规章制度不健全，缺乏预防感染的安全管理措施和规范、安全的标本管理制度、消毒及清洗制度、感染后检测制度等没有具体规定，对突发事件如血液或体液的飞溅污染、细菌分离鉴定时的污染、强酸强碱配制时的损伤、玻璃器皿破碎误伤等没有明确的消毒和监测等处理制度。有的把科室消毒剂的保存和配备完全交由临时工管理；没有制定科室内大扫除的制度或制定了却没有很好地落实。另外，标本的接收、分离、处置存放等制度亟待完善。

1.3 防护意识落后，防护设施不全有的人员只重视本科检验业务，轻视实验室生物安全；只重视自身保护，轻视对患者的隔离；有的人员甚至以操作方便为理由，既不保护自己，也不保护患者。另外还存在隔离衣、防护眼镜、洗手设备、通风设备不足；由于基层医院检验科用房比较紧张，有的工作间在建筑设计方面存在卫生学上的缺陷，这也间接地增加了生物安全事故的发生几率和医院感染的机会。

2 管理对策

2.1 更新观念，健全规章制度科室领导挂帅，坚决改正检验科“重检轻防”的思想。让全科人员十分清楚地认识到实验室生物安全是非常重要的工作。近年来我国先后颁布了《微生物和生物医学实验室安全通用准则》、《实验室生物安全通用要求》、《生物安全实验室技术规范》及《病原微生物实验室生物安全管理条例》，它规定了病原微生物实验活动中保护实验人员和公众健康的宗旨，使我国病原微生物实验室的管理工作真正步入法制化轨道。它的颁布和实施将有利于促进我国实验室生物安全管理水平的提高，标志着我国实验室生物安全管理和实验室生物安全认可工作步入了科学、规范发展的新阶段。定期或不定期组织全科人员认真学习贯彻执行相关文件及管理办法，根据科室的性质和特点，制定出切实可行的相关制度，落实到人，定期监测、检查、杜绝工作中的随意性。

2.2 强化知识培训，提高专业水平实验室生物安全管理是一项非常重要的工作。其内容涉及到实际医疗工作的方方面面。医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，并每年进行生物安全防护知识的培训。检验人员应不断吸取新知识，而不能仅仅局限在旧的知识层次上。实验室生物安全管理归根到底是对“人”的管理，只有人的认识得到提高，才能保证各项规章制度的落实。提高认识首先是提高领导的认识，领导应带头学习和遵守废物处理和消毒隔离制度以及无菌技术等；其次是科室要提供必要的防护条件，人的健康权是第一人权。而在实际工作中经常会听到“多用一副手套多花冤枉钱”的说法，这种认为实验室生物安全管理是提高医疗成本、降低收入利润的认识是对患者和工作人员自身健康极端不负责任的表现，是对医院感染工作的不了解和曲解。另外医学继续教育在我国已形成制度化，有必要借助这一平台，确保检验工作者日常实用知识点的不断更新。

2.3 增加资金投入，购置防护设备实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物及其毒素时，通过在实验室设计建造、使用个体防护装置、严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不受实验对象侵染，确保周围环境不受其污染。适当加大资金投入添置一些设备，如购置生物安全柜、安装免提电话机，安装自动洗手装置等设备是非常必要的。

2.4 加强对勤杂人员的管理对卫生勤杂人员进行岗前培训，讲解实验室生物安全的基础知识，如医院规章制度、清洁区、污染区、半污染区、医用垃圾、生垃圾、正确先手方法、消毒隔离观念、消毒液的配制和使用、感染性疾病的预防等。使他(她)们认识到保洁工作质量与科室环境和实验室生物安全的密切关系及重要性。做到地面无垃圾，墙壁、门窗、玻璃无灰尘，厕所清洁无异味，废品垃圾及时处理，减少污染源，做好保洁工作，使环境整洁优美。

2.5 规范一次性医疗用品管理和医用废弃物处理检验人员工作时，应衣帽整洁，严格遵守消毒来菌制度和无菌技术操作。静肪采血必须一人一针一管一巾一带，微量采血应做到一人一针一管一片，对每位患者操作前洗手或手消毒，对使用过的注射器、采血针、吸管、加样器吸头等医疗废弃物放入消毒桶内，经高温消毒高压消毒后，再做废弃物处理。

2.6 检验器具的消毒处理各种器具应及时清洗和用高效环保消毒剂消毒。

2.7 检验报告单的消毒检验报告单应消毒后发放，提倡用微波炉消毒。大部分医院已经采用计算机管理系统，电脑打印报告单较好地解决报告单消毒的问题。

医院实验室生物安全管理制度 篇4

（一）人员管理

1.科室主任为生物安全第一责任人，其指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。

2.实验室除辅助工作人员外，从事实验室活动的相对固定的工作人员必须具备正规院校学或生物学教育经历，具有医师或技师等专业技术资格。

3.必须经过较系统的生物安全技术专业培训，并经实验室所在单位考核合格。

4.实验室要对固定的工作人员建立健康档案，定期进行必要的预防接种。

5.实验室工作人员在工作时应穿着工作服采取标准预防措施做好个人安全防护。不应穿着实验室工作服离开实验室。

（二）环境、设施管理

1.在实验入口处应粘贴“生物危害”警告标志，注明病原微生物，实验室生物安全等级和负责人电话。未经许可，非授权人员不应进入实验室，实验室门应保持关闭状态。

2.实验室必须是独立的实验区域，实验室内严禁设立生活区和办公区。

3.实验室出口处应设立专用的感应式或手柄式开关的洗手池、干手器。

4.实验室内应设有适当的空气消毒装置，可进行良好的通风换气；配备合格并满足实验室需要的生物安全柜；配备高压蒸汽灭菌器，并按期检查验证合格。

5.实验室需配有专用的工作服，常备乳胶手套，消毒剂。

6.实验室需配备专用于保存标本和菌（毒）种的冰箱，保存明确含有病原微生物标本和菌（毒）种的冰箱需配备双锁。

（三）病原微生物的分类、采集、运输管理

1.实验室按照《人间病原微生物分类目录》进行病原微生物分类。根据实验室活动的性质、所涉及的病原微生物种类，从事与本实验室相当的实验活动。

2.病原微生物的才具应当具有：①与采集病原微生物样本所需的生物安全相当的防护水平；②掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；③有效地址防止病原微生物扩散和感染措施；④保证病原微生物样本质量的技术方法和手段；⑤采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本来源，采集过程和方法等做详细记录。

3.高致病性病原微生物菌毒种或样本在取得《高致病性病原微生物菌毒种或样本转运证》后方可运送，并严格按照要求进行运转。

（四）操作管理

1.实验室应围绕生物安全管理中病原微生物标本的接收、登记、保存、实验操作、生物安全柜、高压蒸汽灭菌器的使用与维护，菌（毒）种运输、保存等环节制定安全管理制度、操作技术规范、应急预案。

2.指定专人对涉及含有致病性微生物标本、菌（毒）种的一切实验活动进行如实的、可溯源的记录。记录内容应使用客观计量指标，记录者签字确认。

3.严格执行微生物实验室技术操作规范、规程，自觉参加有关知识培训，及时更新知识。

4.微生物室标本接种、培养、鉴定等有传染性风险操作必须在生物安全柜内进行，非本室工作人员严禁入内。

5.所有样本、培养物均可能有传染性，操作时均应戴手套，穿隔离衣，戴口罩，采取正确的自我保护措施。在认为手套已被污染时应脱掉手套，马上洗净双手，再换一双新手套。

6.不得用戴手套的手触摸自己的眼睛、鼻子或其他暴露的粘膜或皮肤。不得戴手套离开实验室在实验室来回走动。

7.严格禁止用嘴吸痰。实验材料禁止放入嘴里。禁止舔标签。

8.所有样本、培养物和废弃物应被假定有传染性，以安全方式处理和处置培养过程中产生的污染物，应严防病原微生物的扩散，微生物实验室的废弃物必须高压灭菌后按感染性废物处理。

9.防治接触用于培养的塞子和胶带等可能含有高浓度的致病菌的一切物体。所有的实验步骤都应尽可能使气溶胶的危险性上升的操作都必须在生物安全柜里进行。有害气溶胶不得直接排放。

10.应尽可能减少使用利器和尽量使用替代品。包括针头、玻璃、一次性手术刀在内的利器应在使用后立即放在锐器盒内。锐器盒应在内容物达到3/4前置换。

11.发生实验室生物安全事故时立即按生物安全事故处理预案执行。所有溅出事件、意外事故和明显或潜在的暴露于感染性材料，都必须向实验室负责人报告。此类事故的书面材料应存档。

12.实验室应保持整洁、干净、每天的工作结束后，应消毒工作台、生物安全柜台面。

13.所有弃置的实验室生物样本、培养物和被污染的废弃物在从实验室中取走之前，应使其达到生物安全水平。

14.发现可疑高致病性病原微生物时，必须立即封存标本及培养物，向院内感控处报告。

1实验室生物安全管理制度 篇5

第一条为了加强病原微生物实验室(以下称实验室)生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。

第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。

本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。

本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。

国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。

国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。

县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。

第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。

第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。

第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。

第二章病原微生物的分类和管理

第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：

第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。

第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。

第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。

第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

第八条人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布;动物间传染的病原微生物名录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。

第九条采集病原微生物样本应当具备下列条件：

(一)具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备;

(二)具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员;

(三)具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施;

(四)具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。

采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。

第十条运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当通过陆路运输;没有陆路通道，必须经水路运输的，可以通过水路运输;紧急情况下或者需要将高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本运往国外的，可以通过民用航空运输。

第十一条运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当具备下列条件：

(一)运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定;

(二)高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高(低)温、耐高压的要求;

(三)容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。

运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当经省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。在省、自治区、直辖市行政区域内运输的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准;需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的，由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门进行初审后，分别报国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准。

出入境检验检疫机构在检验检疫过程中需要运输病原微生物样本的，由国务院出入境检验检疫部门批准，并同时向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门通报。

通过民用航空运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的，除依照本条第二款、第三款规定取得批准外，还应当经国务院民用航空主管部门批准。

有关主管部门应当对申请人提交的关于运输高致性病原微生物菌(毒)种或者样本的申请材料进行审查，对符合本条第一款规定条件的，应当即时批准。

第十二条运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当由不少于2人的专人护送，并采取相应的防护措施。

有关单位或者个人不得通过公共电(汽)车和城市铁路运输病原微生物菌(毒)种或者样本。

第十三条需要通过铁路、公路、民用航空等公共交通工具运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的，承运单位应当凭本条例第十一条规定的批准文件予以运输。

承运单位应当与护送人共同采取措施，确保所运输的高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的安全，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件。

第十四条国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的菌(毒)种保藏中心或者专业实验室(以下称保藏机构)，承担集中储存病原微生物菌(毒)种和样本的任务。

保藏机构应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，储存实验室送交的病原微生物菌(毒)种和样本，并向实验室提供病原微生物菌(毒)种和样本。

保藏机构应当制定严格的安全保管制度，作好病原微生物菌(毒)种和样本进出和储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责。对高致病性病原微生物菌(毒)种和样本应当设专库或者专柜单独储存。

保藏机构储存、提供病原微生物菌(毒)种和样本，不得收取任何费用，其经费由同级财政在单位预算中予以保障。

保藏机构的管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院兽医主管部门制定。

第十五条保藏机构应当凭实验室依照本条例的规定取得的从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件，向实验室提供高致病性病原微生物菌(毒)种和样本，并予以登记。

第十六条实验室在相关实验活动结束后，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，及时将病原微生物菌(毒)种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。

保藏机构接受实验室送交的病原微生物菌(毒)种和样本，应当予以登记，并开具接收证明。

第十七条高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，承运单位、护送人、保藏机构应当采取必要的控制措施，并在2小时内分别向承运单位的主管部门、护送人所在单位和保藏机构的主管部门报告，同时向所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告，发生被盗、被抢、丢失的，还应当向公安机关报告;接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在2小时内向本级人民政府报告，并同时向上级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门和国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。

县级人民政府应当在接到报告后2小时内向设区的市级人民政府或者上一级人民政府报告;设区的市级人民政府应当在接到报告后2小时内向省、自治区、直辖市人民政府报告。省、自治区、直辖市人民政府应当在接到报告后1小时内，向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。

任何单位和个人发现高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的容器或者包装材料，应当及时向附近的卫生主管部门或者兽医主管部门报告;接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当及时组织调查核实，并依法采取必要的控制措施。

第三章实验室的设立与管理

第十八条国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。

第十九条新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守下列规定：

(一)符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续;

(二)经国务院科技主管部门审查同意;

(三)符合国家生物安全实验室建筑技术规范;

(四)依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准;

(五)生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。

前款规定所称国家生物安全实验室体系规划，由国务院投资主管部门会同国务院有关部门制定。制定国家生物安全实验室体系规划应当遵循总量控制、合理布局、资源共享的原则，并应当召开听证会或者论证会，听取公共卫生、环境保护、投资管理和实验室管理等方面专家的意见。

第二十条三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。

国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依照实验室生物安全国家标准以及本条例的有关规定，对三级、四级实验室进行认可;实验室通过认可的，颁发相应级别的生物安全实验室证书。证书有效期为5年。

第二十一条一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：

(一)实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定;

(二)通过实验室国家认可;

(三)具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员;

(四)工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。

国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查;对符合条件的，发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书。

第二十二条取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。

实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平，并经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门同意。

第二十三条出入境检验检疫机构、医疗卫生机构、动物防疫机构在实验室开展检测、诊断工作时，发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要进一步从事这类高致病性病原微生物相关实验活动的，应当依照本条例的规定经批准同意，并在取得相应资格证书的实验室中进行。

专门从事检测、诊断的实验室应当严格依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，建立健全规章制度，保证实验室生物安全。

第二十四条省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到需要从事高致病性病原微生物相关实验活动的申请之日起15日内作出是否批准的决定。

对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步实验活动的，省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到申请之时起2小时内作出是否批准的决定;2小时内未作出决定的，实验室可以从事相应的实验活动。

省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当为申请人通过电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请提供方便。

第二十五条新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。

第二十六条国务院卫生主管部门和兽医主管部门应当定期汇总并互相通报实验室数量和实验室设立、分布情况，以及取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的三级、四级实验室及其从事相关实验活动的情况。

第二十七条已经建成并通过实验室国家认可的三级、四级实验室应当向所在地的县级人民政府环境保护主管部门备案。环境保护主管部门依照法律、行政法规的规定对实验室排放的废水、废气和其他废物处置情况进行监督检查。

第二十八条对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动。

为了预防、控制传染病，需要从事前款所指病原微生物相关实验活动的，应当经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准，并在批准部门指定的专业实验室中进行。

第二十九条实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求，并经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证;经论证可行的，方可使用。

第三十条需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当在符合动物实验室生物安全国家标准的三级以上实验室进行。

第三十一条实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。

实验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。

实验室的设立单位及其主管部门应当加强对实验室日常活动的管理。

第三十二条实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。

实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。

第三十三条从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位，应当建立健全安全保卫制度，采取安全保卫措施，严防高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，保障实验室及其病原微生物的安全。实验室发生高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏的，实验室的设立单位应当依照本条例第十七条的规定进行报告。

从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当向当地公安机关备案，并接受公安机关有关实验室安全保卫工作的监督指导。

第三十四条实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格的，方可上岗。

从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，应当每半年将培训、考核其工作人员的情况和实验室运行情况向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告。

第三十五条从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有2名以上的工作人员共同进行。

进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的工作人员或者其他有关人员，应当经实验室负责人批准。实验室应当为其提供符合防护要求的防护用品并采取其他职业防护措施。从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，还应当对实验室工作人员进行健康监测，每年组织对其进行体检，并建立健康档案;必要时，应当对实验室工作人员进行预防接种。

第三十六条在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动。

第三十七条实验室应当建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况。实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于。

第三十八条实验室应当依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。

第三十九条三级、四级实验室应当在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志。

第四十条从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当制定实验室感染应急处置预案，并向该实验室所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。

第四十一条国务院卫生主管部门和兽医主管部门会同国务院有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成国家病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作。

省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门和兽医主管部门会同同级人民政府有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成本地区病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担本地区实验室设立和运行的技术咨询工作。

1实验室生物安全管理制度 篇6

（2006年3月8日国家环境保护总局令第32号公布 自2006年5月1日起施行）

第一条 为规范病原微生物实验室（以下简称“实验室”）生物安全环境管理工作，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和有关环境保护法律和行政法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全环境管理。

本办法所称的病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。

本办法所称的实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样品有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

第三条 国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级和四级。

一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。

第四条 国家环境保护总局制定并颁布实验室污染控制标准、环境管理技术规范和环境监督检查制度。

第五条 国家环境保护总局设立病原微生物实验室生物安全环境管理专家委员会。专家委员会主要由环境保护、病原微生物以及实验室管理方面的专家组成。

病原微生物实验室生物安全环境管理专家委员会的主要职责是：审议有关实验室污染控制标准和环境管理技术规范，提出审议建议；审查有关实验室环境影响评价文件，提出审查建议。

第六条 新建、改建、扩建实验室，应当按照国家环境保护规定，执行环境影响评价制度。

实验室环境影响评价文件应当对病原微生物实验活动对环境可能造成的影响进行分析和预测，并提出预防和控制措施。

第七条 新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室，应当编制环境影响报告书，并按照规定程序报国家环境保护总局审批。

承担三级、四级实验室环境影响评价工作的环境影响评价机构，应当具备甲级评价资质和相应的评价范围。

第八条 实验室应当按照国家环境保护规定、经审批的环境影响评价文件以及环境保护行政主管部门批复文件的要求，安装或者配备污染防治设施、设备。

污染防治设施、设备必须经环境保护行政主管部门验收合格后，实验室方可投入运行或者使用。

第九条 建成并通过国家认可的三级、四级实验室，应当在取得生物安全实验室证书后15日内填报三级、四级病原微生物实验室备案表（见附表），报所在地的县级人民政府环境保护行政主管部门。

第十条 县级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报设区的市级人民政府环境保护行政主管部门；设区的市级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报省级人民政府环境保护行政主管部门；省级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报国家环境保护总局。

第十一条 实验室的设立单位对实验活动产生的废水、废气和危险废物承担污染防治责任。

实验室应当依照国家环境保护规定和实验室污染控制标准、环境管理技术规范的要求，建立、健全实验室废水、废气和危险废物污染防治管理的规章制度，并设置专（兼）职人员，对实验室产生的废水、废气及危险废物处置是否符合国家法律、行政法规及本办法规定的情况进行检查、督促和落实。

第十二条 实验室排放废水、废气的，应当按照国家环境保护总局的有关规定，执行排污申报登记制度。

实验室产生危险废物的，必须按照危险废物污染环境防治的有关规定，向所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门申报危险废物的种类、产生量、流向、贮存、处置等有关资料。

第十三条 实验室对其产生的废水，必须按照国家有关规定进行无害化处理；符合国家有关排放标准后，方可排放。

第十四条 实验室进行实验活动时，必须按照国家有关规定保证大气污染防治设施的正常运转；排放废气不得违反国家有关标准或者规定。

第十五条 实验室必须按照下列规定，妥善收集、贮存和处置其实验活动产生的危险废物，防止环境污染：

（一）建立危险废物登记制度，对其产生的危险废物进行登记。登记内容应当包括危险废物的来源、种类、重量或者数量、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。

（二）及时收集其实验活动中产生的危险废物，并按照类别分别置于防渗漏、防锐器穿透等符合国家有关环境保护要求的专用包装物、容器内，并按国家规定要求设置明显的危险废物警示标识和说明。

（三）配备符合国家法律、行政法规和有关技术规范要求的危险废物暂时贮存柜（箱）或者其他设施、设备。

（四）按照国家有关规定对危险废物就地进行无害化处理，并根据就近集中处置的原则，及时将经无害化处理后的危险废物交由依法取得危险废物经营许可证的单位集中处置。

（五）转移危险废物的，应当按照《固体废物污染环境防治法》和国家环境保护总局的有关规定，执行危险废物转移联单制度。

（六）不得随意丢弃、倾倒、堆放危险废物，不得将危险废物混入其他废物和生活垃圾中。

（七）国家环境保护法律、行政法规和规章有关危险废物管理的其他要求。

第十六条 实验室建立并保留的实验档案应当如实记录与生物安全相关的实验活动和设施、设备工作状态情况，以及实验活动产生的废水、废气和危险废物无害化处理、集中处置以及检验的情况。

第十七条 实验室应当制定环境污染应急预案，报所在地县级人民政府环境保护行政主管部门备案，并定期进行演练。

实验室产生危险废物的，应当按照国家危险废物污染环境防治的规定，制定意外事故的防范措施和应急预案，并向所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门备案。

《病原微生物实验室生物安全管理条例》施行前已经投入使用的三级实验室，应当按照所在地县级人民政府环境保护行政主管部门的要求，限期制定环境污染应急预案和监测计划，并报环境保护行政主管部门备案。

第十八条 实验室发生泄露或者扩散，造成或者可能造成严重环境污染或者生态破坏的，应当立即采取应急措施，通报可能受到危害的单位和居民，并向当地人民政府环境保护行政主管部门和有关部门报告，接受调查处理。当地人民政府环境保护行政主管部门应当按照国家环境保护总局污染事故报告程序规定报告上级人民政府环境保护行政主管部门。

第十九条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门应当定期对管辖范围内的实验室废水、废气和危险废物的污染防治情况进行监督检查。发现有违法行为的，应当责令其限期整改。检查情况和处理结果应当予以记录，由检查人员签字后归档并反馈被检查单位。

第二十条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和病原微生物泄漏或者扩散现场调查取证，采集样品，查阅、复制有关资料，被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。

需要进入三级或者四级实验室调查取证、采集样品的，应当指定或者委托专业机构实施。

环境保护行政主管部门应当为实验室保守技术秘密和业务秘密。

第二十一条 违反本办法有关规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1000元以下罚款：

（一）未建立实验室污染防治管理的规章制度，或者未设置专（兼）职人员的；

（二）未对产生的危险废物进行登记或者未保存登记资料的；

（三）未制定环境污染应急预案的。

违反本办法规定的其他行为，环境保护法律、行政法规已有处罚规定的，适用其规定。

第二十二条 环境保护行政主管部门应当及时向社会公告依据本办法被予以处罚的实验室名单，并将受到处罚的实验室名单通报中国实验室国家认可委员会。

第二十三条 本办法自2006年5月1日起施行。

附件：

三级、四级病原微生物实验室备案表

备案日期： 备案号：

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单位名称

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│ 法定代表人姓名 │ │

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地

址

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邮

编

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实验室名称 │

│ 实验室负责人 │ │

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电

话

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│ 传真 │

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联系人

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│ 主管部门 │ │ 实验室 │ □三级 │ │ │ │ 安全等级 │ □四级

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规划部门

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批准日期

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│ 审批文件编号 │

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│ │

├───────┼───────┼───────┼───────────────┤ │ │

主管部门

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批准日期

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│ 审批文件编号 │

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├───────┼───────┼───────┼───────────────┤

│ 科技主管部门 │

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批准日期

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│ 审批文件编号 │

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│ │

├───────┼───────┼───────┼───────────────┤

│ 环保主管部门 │

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批准日期

│ │

│ 审批文件编号 │

│

│ │

├───────┼───────┴───────┴───────────────┤ ││ ││ 活

开

动

展

内的容

实

简

验

述

│

│

├───────┼───────────────────────────────┤

│

应提交的 │

□环境应急预案 │

│ 备案附件材料 │

□废水、废气和危险废物的处理设施和技术方案 │

├───────┼───────────────────────────────┤ ││ ││

实变

验更

活情

动况

│

│ ├───────┴───────────────────────────────┤

│

备案单位保证书 │

│ 本备案表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿负相应│

│法律责任，并承担由此造成的一切后果。│ │单位（盖章）│ │法定代表人（签字）│ │实验室负责人（签字）日期： │ └───────────────────────────────────────┘

浅谈血站实验室的生物安全管理 篇7

1 实验室的布局设施要做到合理安全

要明确划分清洁区、半污染区和污染区, 并有明显标示。清洁区为休息、办公场所, 污染区为检测工作区域, 半污染区为清洁区与污染区之间的缓冲区域。工作人员进入实验室, 应穿戴必要的防护用品;当手可能接触感染材料、污染的表面或设备时一定要戴手套;如可能发生感染性材料的溢出或溅出, 应戴两副手套;工作完毕, 必须按顺序脱下个人防护用品, 就地消毒, 不得穿工作服离开实验室。物流方向为从清洁区、半污染区到污染区, 禁止倒流。

2 制定相应的生物安全管理文件

应制定的文件包括《实验室安全与卫生管理程序》、《实验室职业暴露预防及处理程序》、《实验室生物安全管理制度》、《实验室废弃物处理制度》、《实验室消毒管理制度》等各项规章制度应齐全, 使工作中能够有法可依, 有章可循。

3 加强实验室人员的管理培训工作

要定期组织全体人员学习实验室生物安全相关的法律法规, 做好防护知识教育和职业培训, 让所有人熟悉职业暴露后的处理程序, 包括各种紧急处理措施, 严格执行标准操作规程, 树立生物安全意识。

3.1科室负责人负责实验室生物安全的全面管理, 检查、督促生物安全监督员工作, 每年至少组织一次生物安全全面检查。检查内容包括生物安全管理体系运行情况、生物安全管理制度是否完善、是否落实、实验室设施、设备和人员的状态、应急装备、报警体系和撤离程序功能及状态是否正常、可燃易燃性、传染性、放射性以及有毒物质的防护、控制情况、感染性废物处置情况等。

3.2生物安全监督员负责实验室日常工作的生物安全监督、检查, 内容包括生物安全管理制度执行情况、个人防护要求执行情况、实验室人员的生物安全操作是否规范等。

3.3对于检查中发现的问题及时纠正, 将自查发现的问题作为实验室生物安全培训计划解决。必要时制定纠正预防措施, 并进行跟踪验证。

3.4 按照资料、档案管理制度保存所有检查记录, 及时归档。

4 正确使用生物安全柜

使用前应检查各项指标, 包括风速、气流量和负压在正常范围等, 若出现异常应停止使用, 并立即检修;安全柜的气幕防护屏障是很脆弱的, 应充分做好实验准备工作, 减少使用过程中手臂穿越气幕的运动次数;实验完毕后, 使用合适的消毒液擦拭安全柜内壁。应特别注意高效过滤器的更换必须由专业工程师进行, 更换下的滤膜应置于专用塑料袋密封后移出实验室, 送到指定地点销毁。

5 掌握防护装备的正确使用方法, 做好个人防护工作

应遵循普遍性防护原则, 对所有献血者的血液及被血液污染的物品视为具有传染性的物品, 当接触这些物品时, 必须采取防护措施。护目镜、口罩、面罩、工作帽、手套、工作服等个人防护装备, 均应符合国家有关标准的要求, 使用前应仔细检查, 不使用标志不清或破损的防护用品。要学会正确使用防护装备, 除了考虑选用的类型, 还需考虑尺寸、有效期、舒适程度及清洁保养等因素。一次性用品不可反复使用。

6 加强血液标本管理工作

标本离心室应有排风装置, 在处理标本时应打开向外排风, 形成正确的气流方向。血液标本离心后要等待30min以上才能打开离心机盖子, 以免形成气溶胶。此外, 实验室还应制定出现意外情况如标本溅至操作者脸上、眼内及表面皮肤破损等情况下的应急处理措施。检验后的标本, 必须进行焚烧处理。

7 做好实验室仪器设备的正确使用及保养维护

所有仪器均应制定相应的仪器操作规程, 并严格遵守。工作人员应熟练掌握各种仪器设备的性能指标、操作方法、注意事项, 以及出现异常情况时采取的相应措施, 以保证仪器设备的正常运行。仪器设备的正常使用, 也是生物安全的重要保障。

8 实验室意外和意外事故的处理方法

立即采取局部紧急处理措施:如血液溅洒于皮肤表面, 应立即先用肥皂和流动水清洗污染的皮肤;血液溅入口腔、眼睛等黏膜, 应当反复用清水、自来水或生理盐水长时间冲洗;如发生皮肤针刺伤、切割伤等出血性损伤, 应当在伤口旁轻轻挤压, 尽可能挤出损伤处的血液, 再用肥皂液和流动水进行冲洗, 禁止进行伤口的局部挤压;在冲洗伤口后, 立即用消毒液消毒, 并包扎伤口。在采取局部紧急处理后, 应立即报告, 请相关专家及时进行后续处理。

9 做好样品接收和废弃物处置

实验室工作人员要明确生活垃圾和医疗垃圾的处理方式不同, 需要分开收集, 医疗废物采用黄色塑料袋。要保证医疗废物包装袋防渗漏、放爆裂、放穿孔, 其外面还应有文字性说明, 如“感染性废物”, 同时应有生物安全通用的警示图标。严格按照规范管理文件, 执行密封化、标志化和无菌化的规范管理原则, 按照规定的时间和路线运送至指定地点, 由专人进行焚烧处理。

生物安全管理已成为各级医疗卫生服务部门不可缺少的一项重要工作。随着我国生物安全法律法规的不断完善, 实验室安全管理的加强和工作人员生物安全意识的提高, 对生物安全防护工作提出了更高的要求。我们要大力普及生物安全防护知识, 尊重科学, 尊重生命, 做到“以人为本, 安全第一, 预防为主”, 把生物安全防护工作提高到新的水平。

参考文献

1实验室生物安全管理制度 篇8

【关键词】实验室；生物安全；防护

临床实验室除了满足质量和能力要求外，还要符合生物安全要求。临床实验室的生物安全体系由实验室的管理、人员、环境、设备、供应品、方法等要素构成，它们之间相对独立，又相互关联或相互依存，其目的是为了确保人员安全、样本安全和社会安全。《病原微生物实验室生物安全管理条例》[1]根据病原微生物对人或环境的危害程度，将微生物检测实验室分为Ⅳ个级别的生物安全实验室。而我们基层医院实验室面对未知疾病的标本，则无法预先判断标本中所带的致病微生物的高危程度，更难确定哪种类型的检测应该在哪级微生物安全实验室中进行。因此，基层医院实验室的设施、建设、设备、操作规范等必须达到二级实验室生物安全防护的标准，以防备病原微生物的危害。目前，基层医院实验室存在布局不合理、消毒设备落后、工作人员生物安全意识淡薄、生物安全制度落实不到位等现象，笔者经过多方面了解，结合本室情况，浅淡基层医院实验室生物安全主要存在的问题和解决对策。

1 主要存在的问题[2]

1.1 实验室的设施和设备不符合要求，如实验室的布局不合理，结构老化，废水排放不符合环境保护要求，生物安全柜的安装不达到要求。

1.2 生物安全管理制度不健全或制度缺乏操作性，难以落实。

1.3 实验人员配制及培训不足，生物安全知识缺乏，安全意识淡漠、操作不规范。

1.4 缺少实验活动危险度评估和应急体系与预案。

1.5 生物安全管理力度不够，领导层更多的重视质量管理、经济管理、信息管理，相对忽视了生物安全管理。

1.6 医疗废物的处理不够规范。

2 解决问题的对策

2.1 实验室在选址和建筑物间距虽没有特殊要求，也不要求有单独的建筑物，但还是强调要与办公用房的其他公共用房隔离，尽量自成一区或设在建筑物的一端，远离公共活动场所。对功能接近的实验室最好集中布局，尽可能减少对其他区域的影响。实验室的内部布局一般分为清洁区和污染区，必要时应增加半污染区。若为负压实验室，最好在污染区和清洁区之间考虑增设缓冲区，以保证实验室的压力梯度。一般实验室废水的排发的种类不同，采用不同的排水和消毒方式对废水进行无害性处理，才能对外排放。这就要求实验室必须设立独立的污水处理系统。实验室应备有生物安全柜，安装生物安全柜时，要考虑到房间的通风和排风，不会导致生物安全柜超出正常参数运行。生物安全柜应远离门、远离能打开的窗，远离行走区，远离其他可能引起风压混乱的设备，保证生物安全柜气流参数在有效范围内。确保实验室工作人员不与致病微生物接触[3]。

2.2 《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三十一条规定：“实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。实验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查”。目前，对于一个单位的生物安全管理制度的认识并不完全统一，但是我们应该知道，形式只是为目的服务的，只要考虑到涵盖生物安全的一切要素，紧密联系单位实际，依法建章立制，设计科学、合理、可行、便于管理和使用的制度，达到保证安全的目的，不管其形式如何都是可以接受的。

2.3 “硬件、软件和操作者”是构成实验室生物安全的三要素，而其中人是核心要素。如果管理者和使用者的安全意识淡漠、操作不规范，多高级的设施也发挥不了作用，再好的制度也得不到落实。因此，有计划地开展人员培训以提高实验室相关人员的素质甚为重要。单位应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核，经考核合格后，方可上岗。同时还应当对实验室工作人员进行健康监测，每年组织对其进行体检，并建立健康档案；必要时应当对实验室工作人员进行预防接种，保证工作人员的身体健康和生命安全，防止因操作意外感染而导致传染病的传播。

2.4 实验室设计建造之前应进行规范的危险度评估，在实验活动中实行实时评估，并在随后进行定期阶段性再评估。评估主要依据《人间传染的病原微生物名录》[4]划分微生物危害程度以及相关背景资料，同时考虑实验室活动中可能涉及的传染或潜在传染因子与预防措施、工作人员的专业素养和经验等其他因素的基础上综合评价，它帮助实验室的设计者和操作者确定实验室的规模、设施和合理布局，评估职业性疾病风险，制定相应的操作程序与管理规程，采取相应安全防护措施、减少危险性事件的发生。生物安全实验室发生意外事件是难以完全避免的，因此在从事某项危险的实验活动之前，必须结合本单位实际情况，制定实验室感染事故应急体系预案，并通过培训，定期演练，使所有的工作人员都熟知。

2.5 实验室生物安全管理力度不够，直接导致规章制度不完善，给生物安全带来重大隐患 。当地政府及其有关部门应在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全工作，加大对基层医院的扶持和指导的力度。对基层医院要给予一定的经费，改善医院设施和实验室的环境。实验室的设立单位及其主管部门应负责实验室日常活动的管理，承担建立健全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。

2.6 实验室应根据国家规定的要求建立实验器材和废弃物无害化处置工作程序。應遵循根据我国制定的《医疗废物管理条例》（2003），应当制定规章制度和应急方案；及时检查、督促、落实废弃物的管理工作，对本单位从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员，进行相关法律和专业技术，安全防护以及紧急处理等知识培训，配备必要的防护用品，定期进行健康检查，必要时对有关人员进行免疫接种，防止其受到健康损害[5]。

加强实验室生物安全管理，建立科学可行的管理制度，加大生物安全实验室的设施和设备的投入，提高检验人员生物安全的防护意识，采取安全有效的防护措施，规范实验室操作技术，做好应急体系与预案，持续不断地对具体过程进行评估、审核和改进，同进制定出更高的标准，确保工作人员身心健康，确保各个环节的完善，防止生物安全事故的发生。对基层实验室目前存在的生物安全问题，当地卫生主管部门、上级医院、上级专业技术人员都有着不可推卸的责任，保证基层医院实验室的生物安全，要靠大家共同努力 。

参考文献

[1] 中华人民共和国国务院.病原微生物实验室生物安全管理条例（国务院令第424号）.2OO4.

[2] 王利平.基层医学实验室生物安全管理体系的建立[J].检验医学与临床，2012，9（13）：1672-1673

[3] 丛黎明.二级生物安全实验室建设与管理[M].浙江文艺出版社，2008.4：12-16

[4] 中华人民共和国卫生部.人间传染的病原微生物名录，2OO6.1

医院临床实验室生物安全管理方案 篇9

临床实验室生物安全管理方案

一、目的：为了进一步落实《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》和《医疗机构临床实验室管理办法》，以保证临床实验室工作人员、患者和公众的安全和健康，通过规范、标准的安全管理，避免危险生物因子造成实验室人员暴露和向实验室外扩散并导致危害。

二、组织机构和职责

（一）临床实验室生物安全管理领导小组：

组长：

院长

副组长：

副院长

成员：

医务科长

医院感染管理科长

检验科主任

输血科主任

后勤中心主任

职责：负责制定包括教育、定位及培训、审核及评估、促进实验室安全行为的程序的实验室安全计划，并监督实施。

（二）临床实验室生物安全小组

：

组长：（检验科主任、实验室安全管理第一负责人）

副组长：

（检验科副主任）

成员：

(实验室生物安全管理负责人)

职责：

负责制定各种管理规定、操作程序,确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家有关安全要求，定期检查、维护、更新，确保有效的实验室安全计划得以落实。

三、实验室生物安全管理计划和措施

（一）对实验室工作人员进行健康管理

1、对所有实验室工作人员上岗前均进行职业暴露和职业安全防护教育，科内应有对其工作及实验室全部设施中潜在风险的培训证明。

2、实验室人员应根据可能接触到的生物接受免疫以预防感染，科室内保存免疫记录。

（二）实验室的安全设计，应符合国家、地方建筑法规和实验室的专用建筑安全标准。

1、实验室的设计应保证对技术区域中生物、化学、辐射和物理危害的防护水平控制在经过评估的相应风险程度，为关联的办公区和临近的公共空间提供安全的工作环境，及防止风险进入周围社区。通向出口的走廊和通道应无障碍。

2、应对实验室的空气流动速度进行监测，以保证足够的通风和防止潜在传染因子和有害气体的扩散。

3、实验室的每个出入口应可分辨，入口处应有标记，标记应包括国际通用的危险标志（生物危害标志。火险标志和放射标志）以及有关的规定标记。

4、实验室的进入仅限于经授权的人员。

5、实验室内温度、湿度、照度、噪声、和洁净度等内环境符合工作要求和有关要求。

（三）根据实验室对象、生物危害程度评估、研究内容、设施特点和设备，具体制定相应的标准操作程序。

（四）安全计划的审核及检查

1、安全计划的审查

每年应（由受过适当培训的人员）对安全计划至少审核和检查一次，包括但不限于下列要素。

（1）

安全和健康规定；

（2）

书面的工作程序包括安全工作行为；

（3）

教育及培训；

（4）

对工作人员的监督；

（5）

常规检查；

（6）

危险材料和物质；

（7）

健康监护；

（8）

急救服务及设备；

（9）

事故及病情调查；

（10）

健康和安全委员会评审；

（11）

记录及统计；

（12）

确保落实审核中提出需要采取的全部措施的计划。

2、安全检查

每年应对工作场所至少检查一次，检查内容包括并不限于下列：

（1）

应急装备、警报体系和撤离程序功能及状态正常；

（2）

用于危险物质漏出控制的程序和物品状态；

（3）

对可燃易燃性、可传染性、放射性和有毒物质的存放进行适当的防护和控制；

（4）

去污染和废弃物处理程序的状态；

（5）

安全手册（包括生物危险、消防、电气安全、辐射、危险废弃物处理和处置）

（五）设立各种工作记录

1、职业性疾病、伤害和不利事件记录

2、危害评估记录

3、危险废弃物记录

4、危险标识

5、事件、伤害、事故和职业性疾病的报告。报告应形成文件，应包括事件的详细描述、原因评估、预防类似事件发生的建议以及为实施建议所采取的措施。

（六）培训

实验室负责人应保证对实验室所有相关人员包括运输工和清洁工等工作人员安全培训计划的实施。

1、职业暴露和职业安全防护培训；

2、紧急风险预案和安全手册的培训；

3、急救知识的培训。

（七）科室内务管理

应指定专人监督保持良好内务的行为。

1、工作区应时刻保持整洁有序。禁止在工作场所存放可能阻碍和绊倒危险的大量一次性材料。

2、用于处理污染性材料的设备和工作台表面在每班工作结束、或有任何漏出或发生了其他污染时应使用适当的试剂清洁和消毒。

3、制定发生事故或漏出导致生物、化学或放射性污染时，设备保养或修理之前对每件设备去污染、净化和消毒的专用规程，并在发生事故和污染时，按照规程进行处理。

（八）个人责任管理

1、食品、饮料、及类似物品应在指定的区域中准备和食用。

2、实验室的冰箱应标明其用途，禁止存放个人物品；

3、禁止在工作区内使用化妆品和处理隐形眼镜。

4、所有实验室工作人员应接受免疫以预防其可能被所接触的生物因子感染。

5、个人物品、服装、和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域。

三、监督评价与信息反馈

1、生物安全管理小组每月对科室的安全管理工作进行检查，针对存在问题科内组织讨论，做出整改措施。

2、每季度医院生物安全管理领导小组对检验科的生物安全管理进行检查，并将检查情况立即反馈给科室，对严重违反实验室生物安全管理规范的，按医院奖惩制度处罚。

2012.08.20

临床实验室生物安全管理方案

一、目的：为了进一步落实《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》和《医疗机构临床实验室管理办法》，以保证临床实验室工作人员、患者和公众的安全和健康，通过规范、标准的安全管理，避免危险生物因子造成实验室人员暴露和向实验室外扩散并导致危害。

二、组织机构和职责

1、成立临床实验室生物安全管理小组

：

组长：王小芳（检验科主任、实验室安全管理第一负责人）

副组长：谢朝欢

（检验科副主任）

成员：陈海斌

刘延平

黎新桂(实验室生物安全管理负责人)

2、职责：

负责制定各种管理规定、操作程序,确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家有关安全要求，定期检查、维护、更新，确保有效的实验室安全计划得以落实。

三、实验室生物安全管理计划和措施

（一）对实验室工作人员进行健康管理

1、对所有实验室工作人员上岗前均进行职业暴露和职业安全防护教育，科内应有对其工作及实验室全部设施中潜在风险的培训证明。

2、实验室人员应根据可能接触到的生物接受免疫以预防感染，科室内保存免疫记录，有个人健康档案。

（二）实验室的安全设计，应符合国家、地方建筑法规和实验室的专用建筑安全标准。

1、实验室的设计应保证对技术区域中生物、化学、辐射和物理危害的防护水平控制在经过评估的相应风险程度，为关联的办公区和临近的公共空间提供安全的工作环境，及防止风险进入周围社区。通向出口的走廊和通道应无障碍。

2、应对实验室的空气流动速度进行监测，以保证足够的通风和防止潜在传染因子和有害气体的扩散。每天对实验室环境进行紫外线消毒并有记录。

3、实验室的每个出入口应可分辨，入口处应有标记，标记应包括国际通用的危险标志（生物危害标志。火险标志和放射标志）以及有关的规定标记。

4、实验室的进入仅限于经授权的人员，特殊实验室有出入记录。

5、实验室内温度、湿度、照度、噪声、和洁净度等内环境符合工作要求和有关要求，每天有环境温湿度记录及清洁卫生记录。

（三）、根据实验室对象、生物危害程度评估、研究内容、设施特点和设备，具体制定相应的标准操作程序。

（四）、安全计划的审核及检查

1、安全计划的审查

每年应（由受过适当培训的人员）对安全计划至少审核和检查一次，包括但不限于下列要素。

(1)安全和健康规定；

(2)日常安全管理

（3）安全教育及培训；

（4）工作人员的安全防护；

（5）常规检查；

（6）危险材料和物质；

（7）健康监护；

（8）急救服务及设备；

（9）事故及病情调查；

（10）健康和安全委员会评审；

（11）记录及统计；

2、确保落实审核中提出需要采取的全部措施的计划。

3、安全检查

每年应对工作场所至少检查一次，检查内容包括并不限于下列：

（1）

应急装备、警报体系和撤离程序功能及状态正常；

（2）

用于危险物质漏出控制的程序和物品状态；

（3）

对可燃易燃性、可传染性和有毒物质的存放进行适当的防护和控制；

（4）

去污染和废弃物处理程序的状态；

（5）

安全手册（包括生物危险、消防、电气安全、辐射、危险废弃物处理和处置）

（五）设立各种工作记录

（1）

职业性疾病、伤害和不利事件记录

（2）

危害评估记录

（3）

危险废弃物记录

（4）

危险标识

（六）事件、伤害、事故和职业性疾病的报告。报告应形成文件，应包括事件的详细描述、原因评估、预防类似事件发生的建议以及为实施建议所采取的措施。

（七）培训

实验室负责人应保证对实验室所有相关人员包括运输工和清洁工等工作人员安全培训计划的实施。

（1）

职业暴露和职业安全防护培训；

（2）紧急风险预案和安全手册的培训；

（3）急救知识的培训。

（八）科室内务管理

应指定专人监督保持良好内务的行为。

（九）工作区应时刻保持整洁有序。

禁止在工作场所存放可能阻碍和绊倒危险的大量一次性材料。

（十）用于处理污染性材料的设备和工作台表面在每班工作结束、或有任何漏出或发生了其他污染时应使用适当的试剂清洁和消毒。

（十一）制定发生事故或漏出导致生物、化学或放射性污染时，设备保养或修理之前对每件设备去污染、净化和消毒的专用规程，并在发生事故和污染时，按照规程进行处理。

四、个人责任管

1、食品、饮料、及类似物品应在指定的区域中准备和食用。

2、实验室的冰箱应标明其用途，禁止存放个人物品；

3、禁止在工作区内使用化妆品和处理隐形眼镜。

4、所有实验室工作人员应接受免疫以预防其可能被所接触的生物因子感染。

5、个人物品、服装、和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域。

五、监督评价与信息反馈

1、生物安全管理小组每月对科室的安全管理工作进行检查，针对存在问题科内组织讨论，做出整改措施。

2、每季度医院生物安全管理领导小组对检验科的生物安全管理进行检查，并将检查情况立即反馈给科室，对严重违反实验室生物安全管理规范的，按医院奖惩制度处罚。

2012