市场监管法规工作计划

在日常工作中计划是我们完成工作，实现目标的重要工具，你在拟写计划时会感到无从下手吗？以下是小编精心整理的《市场监管法规工作计划》的相关内容，希望能给你带来帮助!

第一篇：市场监管法规工作计划

县市场监管局2021年市场监管工作总体思路

县市场监管局2021年市场监管工作总体思路

2021年全县市场监管工作的总体思路是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届四中、五中全会精神，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，按照县委、县政府和省、市局的工作部署，紧紧围绕服务改革发展大局，持续深化“放管服”改革，不断强化市场监管治理体系和治理能力现代化建设，切实维护市场秩序，全面提升产品和服务质量，全力服务全县发展大局。按照这一总体思路2021年要突出抓好以下工作：

一、围绕中心，服务大局，在优化营商环境上再发力

(一)深化商事制度改革，服务市场主体。围绕“放管服”的工作要求，坚持以商事制度改革为主线，扎实推进“证照分离”改革，“互联网+政务服务”，落实“一网一门一次”工作，企业开办实现“零成本”、“一日办结”;

全面提升企业注销登记效率，实行个体工商户简易注销登记。推进食品生产经营许可电子证书管理，开展部分低风险食品经营告知承诺制许可试点。立足市场监管职能，开展股权出质、动产抵押登记和商标质押贷款工作，畅通企业融资渠道;

以服务“大众创业、万众创新”，促进市场健康发展为重点，加大政策引导力度，激发市场主体活力。

(二)实施质量强县战略，落实质量提升行动计划。积极落实《xx县融入长三角一体化发展行动方案》，深入开展质量提升行动，加强全面质量监管，切实提升产品质量、工程质量、服务质量和环境质量，推进知识产权注册改革，加大知识产权保护力度，推进商标、专利和标准化发展战略。

(三)全力服务保障民生。加强价格监管，围绕公共服务、教育、医药、电商等重点领域加大价格监管力度;

严格计量监管，改善计量服务，全面开展法制计量监督和民生计量服务工作，营造诚信公平的消费环境。开展网络监管，规范电子商务行为，净化交易环境，促进我县电子商务持续健康发展。

(四)积极落实《xx县硒产业行动计划》。积极跟进“xx硒茶”“xx硒米”申报国家地理标志产品保护认证工作;

与xx省质量与标准化研究院积极对接，研究制定xx富硒鸡、富硒鸡蛋、富硒猪肉标准和硒米、硒茶技术操作规程;

规范“xx硒品”专用标志使用管理，加强富硒产品市场监管;

积极做好省级硒农产品质量检测中心创建相关工作，全力推进x“xx硒品”展示馆建设。

(五)做好招商引资服务工作。贯彻落实《优化营商环境条例》，充分发挥职能作用，不断提高服务招商引资的质量和效率，营造“四最”营商环境，助力xx经济发展。

(六)全面完成精准脱贫各项工作。按照县委、县政府的统一部署做好包村帮扶工作，认真落实帮扶包户工作职责，定期进村入户走访，定期研究扶贫工作，以更大决心打赢脱贫攻坚战。

二、突出重点，强化监管，在保障市场安全上再提效

(一)强化食品安全监管。按照“四个最严”要求，围绕“一大两小三重点”，坚持问题导向，抓好食品生产加工、流通、餐饮服务各环节日常监管。发挥食品安全民生工程作用，加强食品安全抽检工作。加强乡镇“四员”队伍管理，规范农村集体用餐备案。落实食品安全风险评估制度，定期开展风险评估、隐患排查，摸排风险点，找准监管点。

(二)加强药械化安全监管。加强对药械生产、经营和使用单位的日常监管，加大监督抽查力度，加强药械不良反应监测，做好监测数据的分析评价。持续推进药品医疗器械追溯体系建设，定期开展风险评估、隐患排查，摸排风险点，找准监管点。严厉打击药品违法行为，强化行刑衔接，落实处罚到人。

(三)强化特种设备安全监察。加强事中事后监管，开展隐患排查治理和专项整治，严格落实“一单四制”制度，完善双重预防体系建设。建立健全特种设备应急管理制度，积极推进特种设备信息化系统应用和气瓶质量安全追溯体系建设，提高电梯维保质量，守住特种设备安全底线。

(四)加强产品质量安全监管。实行生产与流通领域联动监管，在生产领域注重抽查工业品，在流通领域侧重抽查与群众生活密切相关的消费品。加强食品相关产品、防疫物资质量安全监管。结合消费者关心、媒体关注和历年监督抽查情况，优化抽检计划，努力提高监督抽检的靶向性和权威性。通过监督性抽检分析、投诉举报、媒体曝光等各种信息资源，建立产品质量安全信息分析机制，为有针对性地开展专项检查提供有力支撑。同时积极开展“你点我抽”活动。

(五)全面推进“双随机一公开”监管。实施市场信用监管和智慧监管，进一步实施信用风险分类管理试点工作，强化信用风险分类管理与“双随机”抽查的有效结合。依托市场主体信用信息公示系统和协同监管平台全面推进“双随机一公开”监管工作，进一步健全完善事中事后监管机制，树立问题导向，建立问题解决式监管模式。落实证照管理、双告知和查无工作机制，实行以双随机抽查为重点的日常监督检查制度，按要求抓好企业信息公示、公示信息抽查、经营异常名录管理、僵尸企业吊销等工作，强化企业信用约束。

(六)强化综合执法和竞争执法。突出重点领域组织开展专项执法行动，推进公平竞争审查制度落实。深入开展食品、药品、特种设备、成品油、旅游市场、家电市场、建材市场、保健品市场、农资市场、网络市场、广告、民用“三表”、强制性认证产品、儿童用品、商业贿赂、商标侵权等各类专项整治;

严厉打击传销、规范直销;

聚焦民生领域依法查处各类垄断违法行为，严厉打击制假售假、侵权假冒等各种违法行为，加大执法办案力度，规范市场经济秩序。

(七)积极做好常态化疫情防控工作。在前期疫情防控工作的基础上，按照“外防输入、内防反弹”的总要求，立足市场监管职能，聚焦重点领域、重点场所，督促市场主体落实主体责任，落实各项疫情防控举措，对防控重点再加固、对防控要求再落实，全力做好常态化疫情防控工作。

三、多措并举，强化宣传，在推进社会共治上再深化

(一)创新宣传形式，拓宽宣传渠道。利用电视、报纸、电子显示屏、移动短信平台、微信公众号、工作简报和科普宣传站等多种媒介广泛开展宣传教育，策划专题宣传，营造市场监管的良好氛围。持续开展3·15、食品安全宣传周、安全用药月、全国质量月、世界计量日等专题宣传咨询活动，调动群众参与安全监管的积极性。进一步加大信息公开和舆论引导力度，拓宽宣传载体，及时发布消费警示，增强公众消费维权意识。

(二)以放心消费为目标，着力健全消费维权体系。推深做实放心消费创建活动，进一步加强投诉举报中心建设和12315应急队伍建设，畅通投诉举报网络，延伸维权服务的触角，充分发挥12315投诉举报平台作用，及时办理各类投诉举报，推进举报投诉“诉转案”工作。

四、完善框架，细研机制，在治理体系建设上再优化

(一)推进市场监管治理体系和治理能力建设。认真学习贯彻党的十九届四中、五中全会精神，深刻领会全会的重大意义，结合自身岗位和职责，研究、思考、谋划工作，进一步优化工作框架、工作机制，形成更加成熟的xx市场监管治理体系，提高市场监管治理能力。

(二)全面推开“双落实、双提升”活动。在食品药品、特种设备等重点领域开展“双落实、双提升”行动，制定各类主体软硬件责任清单，通过服务、培训和执法三项举措指导和监督企业落实主体责任，提升企业安全管理水平;

通过理论培训和实际操作培训建立专业化检查员队伍，落实监管责任，提升监管能力。通过全面推开“双落实、双提升”工作，使“两个责任”体系更加完善，提升治理能力。

五、党建引领，强化教育，在队伍建设上再提升

(一)全面落实从严治党，强化党组主体责任。严守政治纪律和政治规矩，把深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想作为首要政治任务，把全面从严治党和意识形态工作的要求贯穿到抓班子、带队伍、促发展的各环节、全过程，引导干部职工树牢“四个意识”，坚定“四个自信”，切实做到“两个维护”。持续抓好支部“三会一课”和基层党组织标准化建设工作，强化党员和入党积极分子教育管理。

(二)深入推进党风廉政建设工作。以更严要求加强党风廉政建设，全面落实党风廉政建设责任制，履行“一岗双责”。认真执行中央八项规定精神，围绕“防”字抓教育，持之以恒正风肃纪，准确运用监督执纪“四种形态”，让戒尺高悬，警钟长鸣。

(三)加强干部教育培训。将继续从思想政治、法律法规、业务技能、职业道德四个方面深化干部教育培训工作，突出作风、担当和本领抓队伍建设;

重点开展业务能力提升培训活动，加强一线监管业务知识培训和以案释法，切实提高干部队伍的能力和水平。

(四)加强精神文明建设工作。以推进“两学一做”学习教育常态化制度化和各项文明创建活动为抓手，注重发挥党支部、工会、共青团、妇委会的作用，积极开展丰富多彩的创建活动，提升全体干部职工的爱岗敬业意识和单位文明创建水平。

第二篇：医疗器械法规与市场监管

------- 安徽省食品药品监管局 王声发

一、医疗器械基本概述 (一)医疗器械定义

20世纪80年代，国际标准化组织在制定并发布的医疗器械质量管理标准及相关标准中对医疗器械作了定义。我国在2000年4月1日颁布施行及2014年6月1日修订施行《医疗器械监督管理条例》对医疗器械定义为：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：

1、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

2、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

3、、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

4、生命的支持或者维持;

5、妊娠控制;

6、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

如何判断某个产品是否属于医疗器械，可注意五个要点：

1、是否用于人体(美国的医疗器械定义中预期使用包含了动物和人类);

2、是否符合定义所规定的6个预期用途之一;3.是否有理论依据，支持达到预期的效果(我国的中医理论，目前还未被所有国家所普遍接受);4.是否有临床验证;5.是是有药物或代谢或免疫在起主要作用。符合以上五点要求，通常可称之为医疗器械。

但是随着生物医学工程的快速发展，有些产品较难界定，如目前药械结合(组合产品)产品越来越多，也是医疗器械发展的一个方向，对该类产品的定位是药还是医疗器械也越来越值得研究，实行双重管理的模式应是一个趋势。

(二)医疗器械分类

《条例》第四条:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风

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险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

医疗器械其它分类：

1、按结构特征分：有源医疗器械和无源医疗器械;

2、按使用形式分：(1)有源的使用形式有：能量治疗、诊断监护、输送体 液医疗等及其他有源或有源辅助设备等;(2)无源的使用形式有：药液输送保存、改变血液或体液器械、植入器械等及其他无源接触辅助器械等;

3、按使用状况分：接触或进入人体器械;非接触人体器械。

4、医疗器械主要用于医疗机构(使用单位)，使用单位通常根据医疗器械的使用特点分为：仪器设备类、器具类和卫生材料类，其中器具类和材料类是消耗性医疗用品，而仪器设备类是纳入医疗机构固定资产管理。

(三)医疗器械分类规则

国家食品药品监督管理总局根据《条例》，先后制定《医疗器械分类规则》， 用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。目前共有43个一级类别和260个二级类别的产品种类，另外还有按医疗器械管理的体外诊断试剂产品。医疗器械产品通用编码为68，如6840临床检验分析仪器(一级类别编码名称)含9个二级类别子编码。

二、医疗器械监管体系

(一)监管体制

我国现行的医疗器械监管机构：国家总局、省、市、县食品药品监管局医疗器械行政监箮机构，以及所属的技术审评、检验、监测与再评价等技术监督机构。

行政审批职能：

1、国家局审批进口医疗器械、三类医疗器械产品注册。

2、省局审批医疗器械生产许可、质量体系认证，二类医疗器械产品注册。

3、市局及省直管县局审批经营许可证(二类备案)、一类医疗器械产品备案。

(二)监管措施

行政性的措施：

1、制定国家和行业的强制性标准和推荐标准;

2、对生产企业进行现场检查和日常监督;

3、对医疗器械市场实施监督抽查;

4、制定医疗器械分类管理规则，实施分级管理;

5、实施对医疗器械上市前的技术审查和注册审批;

6、实施对生产企业质量体系的强制性认可;

7、实施医疗器械市场的综合

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监督;

8、实施医疗器械的广告审查和审批;

9、对医疗器械实施不良反应的跟踪检查和通报;

10、开展召回、再评价，实施医疗淘汰制度。

技术性的措施：

1、开展技术性的验证，起草具体产品的标准;

2、针对具有共性和通用性的技术课题展开研究;

3、依据相关的标准开展产品的检测;

4、实施医疗器械产品动物实验;

5、实施医疗器械的临床实验;

6、对上市前的医疗器械进行综合性的技术评价;

7、对开展质量保证体系的生产企业进行现场体系检查;

8、开展医疗器械不良事件跟踪监测和再评价。

(三)监管法规

医疗器械监管的依据《医疗器械监督管理条例》，其中第二条“在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例”;第三条“国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。”

新修订的《医疗器械监督管理条例》(2014年6月1日施行)，与旧条例相比：

1、思路上：一是以分类管理为基础，突出管理的科学性;二是以风险高低为依据，突出用械的安全性;三是企业管理宽严相济，体现市场规律性;四是减少事前审批许可，提高监管有效性。

2、总体上：突出风险管理、全程监管、落实企业主体责任。

3、具体上：一是完善分类管理：体现“高风险产品高门槛，低风险产品简化准入手续”;二是强化过程监管和日常监管;三是明确医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度;四是提高处罚幅度、加大处罚力度

4、形式上：旧《条例》6章48条，新《条例》8章80条，其特点：一是分设“医疗器械注册与备案”章节，涉及医疗器械注册条款有11条、涉及医疗器械备案的条款有4条;二是分设“医疗器械生产”章节;三是分设“医疗器械经营与使用”章节;增设“不良事件的处理与医疗器械的召回”章节。

与《条例》相关配套性规章和规范性文件有几十部，对加强医疗器械监管，促进医疗器械产业健康快速发展，保障人民群众用械安全，起到了极大的推动

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作用。现行主要有：《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械新产品审批规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业质量管理规范》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》，《医疗器械广告审查办法》、《药品监督行政处罚程序规定》等。

新《条例》实行后，上述规章和规范文件大部分都需要修订，同时将增加新的规范性文件，如医疗器械经营企业、使用单位质量规范、在用医疗器械质量管理规范、医疗器械流通管理办法等。

(四)市场监管

医疗器械监管过程主要分为：事前(受理、审查)、事中(审批前现场检查检验)、事后监管(产品上市后市场监管)。

事后监管主要包括日常监督检查，监督抽验、不良事件监测、再评价、产品召回等市场监管，这是市县局对医疗器械监管的主要任务，其工作力度如何也是最能反映本部门的监管成效。其主要对策：领导重视，加强培训，分析特点，突出重点。通常应包括：建立健全辖区内医疗器械生产、经营、使用单位的质量档案，尤其是涉及高风险的产品单位;建立企业诚信体系;加强日常监督检查，做好检查记录并及时归档;充分发挥信息化管理技术;督促企业遵守年度报告制度，对于失信企业、出现过质量问题的企业加大检查频次等等。

监督检查分类：一是行政许可检查：申领、变更等许可证现场检查;二是常规检查：日常监管，年度普查;三是有因检查：专项检查、质量投诉的调查、产品抽验不合格的调查、限期整改后的复查。

高风险医疗器械产品主要有：

1、心脏起博器;

2、人工心脏瓣膜;

3、血管内支架及导管;

4、一次性使用塑料血袋;

5、动物源医疗器械和同种导体医疗器械。

2014年3月15至8月30日，全国开展医疗器械“五整治”专项行动，其整治目标，就是突出以点带面、全程监管，实行边整边建、整治与规范并重。按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治医

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疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。通过专项整治，营造严厉打击的高压态势，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。省局高度重视，成立领导小组，开展广泛宣传，网站上设”五整治”专栏，加强检查督查、明查和暗访，提出医疗器械生产企业“十不准”、经营企业“八不准”、使用单位“六不准”的规定，确保公众用械安全。

三、医疗器械存在问题 (一)医疗器械发展现状

全球医疗器械产值已超4000亿美元，占医药市场42%，发达国家药品与医疗器械产值比达1:1，近年来已成为发达国家提升生物医药产业和高端装备制造业的重要抓手，受到高度重视，国际排名前30位的医疗器械企业占全球销售总额80%。全球研发费用支出排名前十医疗器械公司，如2011年，强生公司75亿(包括药品)，2010年医疗器械产值246亿美元;雅培公司7.28亿用于医疗产品研发等。

我国2013年医疗器械产值，工信部统计规模以上企业：医疗仪器设备及器械制造1888.6亿、卫生材料及医药用品制造1398.2亿，分别同比增长17.2%、21.8%。国家医疗器械行业协会推算全行业产值超过4000亿元。在研发方面，“十二五”期间，投向生物产业的重大新药研发创新领域专项资金400亿，比“十一五”期间翻一番多。

2013年，全国目前医疗器械生产企业15961家，其中一类4587家，二类8649家，三类2725家。年产值2000万元的规模以上企业900-1000家，占全球6%;约占我国药品产值四分之一。2013年我国医疗器械贸易总额达343.1亿美元，同比增长14.13% 。进口额为149.75亿美元，同比增长20.07% ;共有12123家进口企业，其中内资企业进口额为89.2亿美元，占59.66%。出口额为193.35亿美元，同比增长9.92%;共有19786家出口企业，其中内资企业出口额为97.12亿美元，占50.4%。主要高瑞产品还是合资企业或外资企业。

我省目前医疗器械生产企业372家，其中第一类生产企业98家，第二类生产企业229家，第三类生产企业45家。核发的效期内第二类医疗器械注册证556

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个、第一类医疗器械注册证386个。全省经营企业为5430家，其中经营三类产品2329家,经营二类产品3101家，涉及到经营无菌类产品企业1378家，植入类产品企业751家，验配类产品950家，体外诊断试剂企业314家。使用单位24645家，其中医院938家(三级医院42家;二级医院274家;一级医院364家;未定级医院258家)、基层医疗卫生机构21872家。

(二)发展存在主要问题

我国医疗器械产业与发达国家相比仍然有较大距离，特别是在具有产业战略高度的持续技术创新能力建设方面落差巨大，主要体现在：一创新能力低;二是中低端产品多;三是仿制及改进产品多;四是原创产品几乎没有;五是研发投入严重不足，我国整体医药行业研发投入占产值的1-2%(医疗器械为3%)，发达国家的平均水平为15-18%(医疗器械为15%以上);六是创新体系及配套政策欠缺，如创新能力建设在我国由中小企业为主的产业界独自完成，而世界各医疗产业强国对创新实施大量政府干预;发达国家现状是小企业做原创，大企业做改进并产业化;企业独自从创新到产业化的全部过程的成功率低;科研院所的研发成果转化率不足10%，转化医学为概念阶段;缺少创新中介服务，社会资本与产业也难以高效对接等。

(三)监管存在主要问题

1、监管方面：由于医疗器械品种繁多，涉及专业面广，监管历史相对较短， 监管水平不高，监督队伍力量比较薄弱。全省共有78个医疗器械监管部门，部分市、县监管局没有独立的器械监管内设部门，在141名医疗器械监管人员中，省级6名、市级46名，其中本科以上学历人员，占85%，硕士研究生以上学历人员占6%，大学专科以下人员15%。全省20家医疗器械技术支撑机构，检验、监测、审评等技术支撑机构共有人员100名，其中检验检测85名，技术审评3名，监测评价12名，具有大学本科以上学历人员83名，占91%。医疗器械专业院校毕业的人员极少。

2、企业方面：医疗器械生产、经营企业规模普遍较小，尤其是经营企业为了迎合税收政策，办理多个同类的公司;部分企业诚信度低，擅自降低经营场所条件，企业质量负责人经常不在岗在位;企业擅自或频繁变更;企业质量管理制度不落实;相对应制度落实情况的记录表不记录;企业法规意识不强、业务水平

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低，认为有证就可以经营，不清楚产品管理类别，不知道产品注册编码等，常有意或无意的出现超范围经营、擅自变更注册地址或仓库地址的违法行为;企业对医疗器械不良事件监测与报告不重视、不报告等。这些情况的出现，给监管部门的日常监管工作带来很多困难。

3、使用方面：医疗机构是医疗器械使用的主体，很多质量问题也是在使用过程中暴露出来的。如在严把采购的资质审查、仓储质量管理、在用设备质量管理及定期检测、二手医疗设备流动、一次性使用耗材的使用等方面存在诸多的问题。新《条例》突出了对医疗器械使用环节的质量监管，这将是对监管部门提出严峻的挑战。

四、医疗器械朝阳产业

(一)产业规模增长

我国医疗器械行业发展与全球发达国家相比差距很大，特别是创新能力弱， 产业分工分工不合理，几乎所有公司都是生产企业，企业间合作较差，创新冲动差，仿制等短期行为多，依赖国拨经费研发，社会整体参与度较差，占GDP较低，资本对接不活跃等。但是，与药品相比，医疗器械产值虽不大，但效益都比较好。全国约16000家的生产企业产值年均增长率15%左右。随着国家各部门对医疗器械科技产业重点扶持，将会缩小与发达国家的差距。全国及安徽医疗器械：

1、在生产能力方面：除了少数高端医疗器械以外，国内基本可以生产所需的绝大多数医疗器械。我国生产的医疗器械品种中比较有优势的是：X线机、超声、CT、核磁共振成像装置、监护仪、眼科设备、麻醉设备、心电图机、内窥镜、肾脏透析设备等。按产值区分，卫生材料及医药设备类产值最高，占我国医疗器械总产值的33.5%，诊断、监护及治疗类占24.4%，医疗、外科设备类占22.6%，机械治疗与护理设备类占4.2%，肢体及植入设备类占3.5%，实验及消毒设备类占2.0%，口腔设备类占0.8%，其他占9%。

2、产业集中度方面，长江三角洲、珠江三角洲 京津环渤海湾三大区域依靠本地区工业技术，科学技术人才，临床医学基础及政策性优势，成为医疗器械产业的三大产业聚集区。生产企业中规模以上企业数量最多的省份是江苏、广东、浙江、上海和北京，五省市的规模企业总数量占整个行业的64%，其中江苏有规

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模企业254家，广东有166家，分布占全国1270家规模企业的20%和13%。

3、安徽区域特点，中科美菱、科大创新、美亚光电、合肥科瑞达、康达医疗、亿维医疗、康宁实业等医疗器械骨干企业，可以生产一次性耗材、低温冷藏设备、激光类、生物安全柜、核医学设备、义齿加工、体外诊断试剂等产品，基本建立了滁州、合肥为中心的医疗器械产业生产基地，但与发达及周边省份相比存在着较大差距，主要表现在：一是产业规模小，产品层次低;二是技术创新少，引领能力弱;三是产业配套没跟上，孵化效应没显现;四是人才匮乏，扶持乏力。

(二)发展空间巨大

发达国家医疗产业占GDP超过10%，而我国低于5%;医疗器械与药品市场发达国家约1:1，我国约1:4-5;美欧日占全球市场份额72%，我国仅约占8%;发达国家国内市场份额占70%，我国仅占30%;发达国家市场集中度高，我国较低。

我国药械发展中与药品相比，医疗器械更具发展优势，如产品研发投入较少周期短，专利限制程度弱，环境污染几乎没有，产业基础适应程度高，行业增长速度快。2001-2010年电子医疗设备国际专利申请量，全球排名第四位(25385个，年增长12.33%)，仅次于美国、日本和PCT，这些专利将为医疗器械行业发展带来巨大的发展潜力。

综上所述，由于存在差距、发展空间和优势等这些潜力，医疗器械产业将是战略新兴产业中的引领者。

(三)监管能力提升

随着《条例》不断地深入贯彻落实，其法规所赋予的监管职能将不断得到加强，不论在队伍数量及综合监管能力也将大大提升，对于在用医疗器械质量监管这个难题也将会通过完善各项制度，加大监督执法力度来加以解决。

第三篇：市场监管工作总结

市场监督管理局2015年上半年工作总结和

下半年工作安排

今年以来，在市委、市政府的坚强领导和上级业务主管部门的正确指导下，抓整合、打基础、建机制、强队伍。认真履行市场监管职能，守住了不发生重大市场安全事故的底线，较好地完成了各项目标任务。

一、市场监管工作开展情况

新组建的市场监管局，最大的特点是职能多、任务重、责任大，市政府权力责任清单共计2252项，我局为649项，接近三分之一。根据“保主保重”和“监管执法重心下移”的原则，我局重点抓了以下几方面的监管：

(一)强化食品药品监管，确保饮食用药安全。 一是摸清底数。组织各市场监管所对辖区内食品生产、经营和餐饮服务企业现状进行全面调查，摸清了底数，截止2014年年底，全市共有食品生产企业280户，食品经营企业2880户，餐饮单位2200余户;二是抓好统筹。及时调整了食品安全委员会成员单位，进一步明确了各部门及乡镇政府(街道办事处)职责，充实健全了乡镇食品安全监管“四员”队伍。修订完善了2014年乡镇食品药品安全目标管理考核细则，实行按季考核，每季通报;出台了食品安全事故应急预案，制定了食

- 12“守合同重信用”企业(其中国家级的4家)的同时，注重运行信息化手段，建立企业年度报告公示、经营异常名录和食品安全黑名单制度，使违法企业“一处违法，处处受限”。四是大力实施“计量惠民”工程，对全市在用的205台加油机进行了2次周期检定，对全市在用的106台电子汽车衡进行了1次周期检定，对全市集贸市场452台各类计量器具进行了免费检定，较好的维护了群众利益。

(五)立足消费维权，营造安全放心的消费环境。 一是向社会广泛宣传新《消法》，增强人民群众消费维权理念。举办3•15国际消费者权益日纪念大会，发放新《消法》宣传画页1万余份;组织消协常理单位、义务监督员及相关单位召开消费维权研讨会;与邮政公司联合开展“致消费者一封信”活动，与电视台联合举办了“新消法、新权益、新责任”焦点访谈节目。二是规范消费投诉举报程序，出台《消费申诉举报处理暂行办法》，初步理顺了申诉举报中心与消协、消保科、稽查大队及各市场监管所之间的关系，基本实现消费投诉处理的及时化和规范化;三是坚持把消费维权与案件查办有机结合。截至目前，已受理各类消费者投诉110件，妥善解决105件，其中重大案件2件，群体投诉2件，涉及金额近36万元，为消费者换回经济损失25余万元。

二、围绕中心，全力开展文明城市创建

根据全市文明城市创建工作实施方案要求，我局精心谋划，扎实部署，重点实施“五大工程”，即机关文明提升工程、窗口单位创建工程、集贸市场整治工程、诚信体系建设工程和市场秩序提升工程。自去年9月中旬开始，先后对全市集贸市场进行全面摸底调查，了解掌握重点和难点，做到心中有数;重点突出对大华农贸市场整治，抽调人员组成6个小组，采取划分区段、定岗定责、强行入轨等方式，重点对市场及周边商铺占道经营、私搭乱建、无证经营、车辆乱停乱放等行为进行集中整治，短期内取得了较大成效;牵头组织公安、城管、住建委等单位召开集贸市场整治现场调度会，明确各部门职责分工，同时积极向市政府请示汇报，基本解决了大华市场久拖未决的基础设施建设问题。此外，局机关及窗口单位文明创建工作也取得了长足的进步。

三、树立形象，切实加强队伍建设。

一是抓作风建设。结合党的群众路线教育实践活动，坚决整治庸、懒、散、奢的问题，严格执行中央八项规定精神;二是抓能力建设。改革伊始就组织全局干部职工进行了为期五天的集中学习培训，并分批参加全省执法资格培训，组织职能科室和各市场监管所业务骨干参加省市局举办的食品药品监管、商标管理、质量检验、标准计量等各类培训班48期，参加人员260人次，通过培训、自学、互学，一线执法人员素质得到有效提升;三是抓制度建设。先后出台了党委议事规则、案件

- 56难度，厘清责任权限，加大稽查工作力度，建立监督检查信息发布机制。加大风险监测力度，强化应急处置机制，提升应急管理水平。强化食品药品安全社会共治，全面实施质量安全授权制度，完善投诉举报机制，发挥“12331”投诉举报平台作用，落实协调联动机制，督促各部门落实工作职责，强化考核，形成监管工作合力。

2、加强特种设备安全监管。进一步加强特种设备生产、使用单位的“安全责任告知”，督促使用单位建立特种设备安全技术档案，认真做好“三落实、”“两有证”、“一检验”;加大对锅炉、电梯、起重机械安装现场的监察力度，打击借证、挂靠、超期未检等违法违规行为;加大对各市场监管所安全监察员的培训，提高一线人员特种设备监管和执法水平，严格确保全市特种设备使用安全。

3、加强技术支撑体系建设。积极引导企业参与国家、行业和地方标准的制修订工作，发挥标准计量对产品质量的保障作用;加强检验检测能力建设，尽快补齐食品安全检验短板，完善检验检测和风险监测体系，积极筹建县级区域性食品检验检测中心。

二、服务发展大局，奋力争先进位

4、积极争创全国质量强市示范城市。根据市政府2015年重点工作任务部署，全面推进全国质量强市示范城市的创建工作，拟定详细工作计划表，倒排工作进度，争取2015年12底前通过国家质检总局的验收。

5、深入推进文明城市创建。全面推进我局文明创建“五大提升工程”，在加快实施机关文明创建、窗口文明创建、诚信体系建设、市场秩序治理等文明城市创建举措的同时，重点推进集贸市场整治，建立集贸市场整治专业化队伍，探索长效监管工作举措。

6、落实改革新举措，服务经济新常态。实行“放、管、扶”多轮驱动，激发市场活力。全面贯彻《企业信息公示暂行条例》，确保在2015年6月30日前完成企业2013和2014年度报告网上申报工作;积极开展“个转企”工作，强化跟踪指导和服务，为个体户转型升级开辟绿色通道;全面实施先照后证制度，尝试推行“三证合一”改革，降低企业许可门槛，同时强化市场秩序治理，继续开展查处取缔无照经营、清理规范非融资性担保公司、非法采砂整顿等针对各类市场主体的专项整治行动，维护我市良好的市场竞争环境。

7、扎实推进消费维权活动。利用“3.15”、“12.4”等宣传活动，大力宣传新《消费者权益保护法》，贯彻实施《侵害消费者权益行为处罚办法》;加强申诉举报中心建设，进一步规范申诉举报处理流程，把12315打造成畅通民意的平台;进一步拓宽消费者维权渠道，推进基层“一会二站”建设;强化流通领域商品质量抽检工作，坚持消费维权与案件查办的有机结合，营造安全放心的市场消费环境。

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第四篇：区市场监管局年度行政监管工作总结

一、加强日常监管巡查工作

根据省局、市局的要求，按照分类监管要求，根据信用等级对监管对象实施分类监管，全局共出动检查人员9654人(次)，巡查市场主体27412家(次)。

二、开展查处取缔无证无照经营专项整治

根据《XX区2015年查处取缔无证无照经营专项整治行动实施方案》的要求，我局加大了对无证无照经营的查处取缔力度，主要从以下几方面着手：一是强化组织领导，确保专项整治工作力度到位。我局充分认识查处取缔无照经营暨黑网吧工作的重要性，把它列入全局重点工作之中，明确工作责任，实行一级抓一级，层层抓落实，确保查处取缔无照经营暨黑网吧专项整治工作领导到位、组织到位、措施到位、落实到位。二是强化宣传教育，确保专项整治工作赢得社会支持。三是强化执法效能，确保专项整治工作扎实开展。我局坚持把集中整治、联合执法和日常巡查有机结合起来，主动加强与相关部门的协调配合，疏堵结合、分类整治，做到治理与引导相结合，重点行业、重点区域进行联合执法和专项治理，形成监管执法合力。经统计，我局共出动执法人员5374人(次)，共排摸无证无照经营2054户，其中疏导登记285户，抄告前置许可部门211户，规范亮照3178户，取缔关闭69家，立案处罚77件，罚没款12万余元，取缔黑网吧36家，查扣电脑549台。

三、发挥工商职能作用开展安全生产领域治理工作

针对机构改革后，本局职责的变化，我局于今年6月颁布了《关于成立XX市XX区市场监督管理局安全生产工作领导小组的通知》，在通知中明确了局业务科之间在安全生产监管工作中的职责分工。根据国务院和省、市、区政府文件要求，依托本局职责，进一步严把涉及安全生产行业领域新设立市场主体准入关，对无证无照非法生产经营单位进行坚决查处，严格执法，真正落实“四个一律”要求，该关闭的一律关闭，该处罚的从重处罚，该处理的严肃处理，积极配合街道、乡镇及主管部门开展涉爆粉尘企业清理、“一打三整治”、“八打八治”等安全生产专项整治行动，共出动检查1138人(次)，检查单位场所1377家，排查一般隐患42家，整改36家，未发现重大事故隐患，培训特种作业人员2379人。

四、开展20

13、2014年度企业年度报告工作和年报后处理工作 根据《企业信息公示暂行条例》(国务院令第654号)和《个体工商户年度报告暂行办法》(国家工商行政管理总局令第69号)的规定，于2014年10月1日起开展企业和个体工商户年度报告工作。至2015年6月30日止，2013年度应年报数16601户(其中内资企业15573户，外资企业1028户)，完成年报数15006户(其中内资企业14033户，外资企业973户)，年报率90.4%，未年报企业1614户;2014年度应年报数21259户(其中内资企业20155户，外资企业1104户)，已年报数18979户(其中内资企业17952户，外资企业1027户)，年报率89.3%，未年报2327户。

2013年度个体工商户应年报数25212户，已年报19558，年报率77.6%;2014年度个体工商户应年报数30557户，已年报23372户，年报率76.5%。 企业联络员确认17688户(内资企业16898户，外资企业790户)。 受理外国企业常驻代表机构2014年度报告30家。

2013年共有1620家企业因未年报被列入经营异常名录;2014年共计2324家企业因未年报被列入经营异常名录;28家农民专业合作社因未依法报送并公示2014年年度报告被列入经营异常名录。

五、开展企业公示信息抽查工作

根据省工商局有关企业公示信息抽查的文件要求，我局制订省工商局摇号确定的抽查企业名单，今年共开展三次公示信息抽查专项行动，针对公示的即时信息、出资信息和年报信息进行抽查核查，共检查企业1220家，按照规定对被检查企业做出相应处置。目前正在开展年报补报企业专项核查行动。

六、开展企业法定代表人任职资格限制工作

根据《国家工商总局办公厅关于进一步做好企业法人法定代表人任职资格限制工作的通知》(办字〔2015〕74号)的规定，对我区29家错误核准其为新设立企业法定代表人的企业责令改正。

七、开展小微企业三年成长计划相关工作

开展小微企业调查摸底及人大代表走访小微企业工作，及时上报相关报表。

第五篇：药械市场监管工作汇报

文章标题：药械市场监管工作汇报

各位领导、各位来宾、同志们：

这次市医药集团三季度工作会议在##召开，是对我县药品、医疗器

械经营管理工作的鼓励和鞭策，首先我代表县食品药品监管局对会议的召开表示热烈的祝贺，对与会的各位领导和来宾表示热烈的欢迎。下面，根据会议的安排，简要汇报一下我县药械市场监管情况。

##县地处##东南，与##省的##、##两县相邻，辖##个乡镇，##个行政村，人口##万。现有药品零售企业##家，药品批发企业#个，医疗器械经营企业#个，乡镇以上医疗机构#家、村级卫生室##余

个。

近几年来，在县委、县政府和上级主管部门的正确领导下，在社会各界的大力支持下，县食品药品监管局紧紧围绕确保人民群众用药安全有效这一中心任务，积极树立科学监管理念，大力实施药品放心工程，全县药品、医疗器械市场秩序得到进一步规范，药品、医疗器械管理水平不断提高，全县未发生一起药害事故，保障了全县广大人民群众用药、用械安全有效。

为优化医药经济发展环境，解决农村群众购药难、看病难的问题，我们大力发展各类单体药店、积极引导连锁企业在农村增设网点，加强农村药品两网建设。实现了连锁配送进乡率100、到村率90以上的工作目标，全县医药经济呈现出良好的发展势头，药品价格下降，质量有了保证，群众得到了很大的实惠。

我们在肯定成绩的同时，也清醒的看到，涉药违法行为仍在一定区域范围内不同程度的存在，制假技术水平不断

提高，制假售假的手段、方式不断变换，违法行为逐渐多样化，并且制假地点和销售渠道正逐步走向农村，呈现出进一步分散化和隐蔽化的趋势，给农村用药用械安全带来危害。

当前药品、医疗器械市场出现的这些新变化和新趋势，是对我们药品市场监管工作提出的新挑战和新要求。今年，在县委、县政府的正确领导下，在县分管领导的直接过问和支持下，县食品药品监管局、县卫生局、县公司一起积极探索和完善农村药品供应网络。针对我县药品、医疗器械市场的实际情况，实行了由县医药公司为乡镇卫生院集中配送药品、医疗器械的办法。这样做一是规范了购进渠道，降低了经营成本，保证了药品质量。二是变过去多头供应为现在的医药公司直接配送，改变了过去医院多家采购的状况，既减少了药品流通环节，又有效扼制了药品销售环节中的商业贿赂问题，全县药械市场形成了合作讲诚信，经营讲守法，购进药品质

量有保障，价格不断下降的良好局面。三是药房、药库管理水平得到提高。今年，我们通过开展药品经营使用单位的“诚信药店(药房)”评选、医疗机构的“医疗器械使用管理规范化单位”建设等活动，不断加强技术指导，帮助他们解决药品管理使用方面存在的困难和问题，不断提高了药品、医疗器械经营和使用单位的管理水平。

最后，预祝大会圆满成功!谢谢大家。

《药械市场监管工作汇报》来源于，欢迎阅读药械市场监管工作汇报。

第六篇：旅游市场监管工作总结

**县工商局城镇工商所以服务为导向，改进监管方式，促进工商职能到位，服务地方经济发展，认真履行监管职责，对辖区内旅游市场市场秩序进行了统

一、规范、标准化管理，加强对旅行社的日常监管，严厉查处无照经营、超范围经营、承包挂靠、发布虚假广告等违法行为的同时，重点打击骗客、宰客行为，充分发挥12315消费者投诉、申诉网络系统作用，专人负责受理和处理消费者投诉、申诉案件。在规范旅游市场秩序方面，大力规范景区市场秩序，改变了以往的管理模式，达到了100%持证持照经营的目的。

城镇工商所总结上年景区监管工作经验为彻底解决景区经营户办手续困难，办证时间长的困难，城镇所于今年5月起，经过实地调查和研究，通过与卫生监督所等相关部门共同协商采取上门服务的工作方式，引导个体从业者持证经营。今年7月上门为景区个体户办理营业执照42户。

在喀纳斯景区、贾登峪共检查个体工商户62户，企业33家。在禾木景区共检查个体工商户71户，取缔无照经营5户，检查企业1家，责令退货25袋，共625公斤;查扣过期大米6袋共80公斤，责令退货8袋共200公斤。查获过期大米、水果糖、月饼、仿冒白酒等食品价值约3000元。

城镇所抓好食品安全监管工作的同时，对景区经营户免费印发《食品进货登记台帐》和《食品销售登记台帐》以及《国务院特别规定》、《食品安全法》等法规，共对43户食品经营户建立食品进销售货登记台帐制度及索要一单通，大力宣传相关法律法规，并逐户进行登记，反复检查落实，确保了景区食品市场安全。

城镇工商所