对新形势下药品再注册工作的思考和建议
摘 要 通过分析上海市药品再注册工作的申报概况和存在的主要问题，结合新版《药品注册管理办法》，对新形势下的药品再注册工作进行思考并提出建议，希望能充分发挥药品再注册在上市后药品监管中的作用，提高对上市后药品的风险控制和监管能力，确保申请人履行主体责任，更好地保障公众用药的安全、有效和质量可控。
关键词 药品再注册 上市后药品 风险控制 监管建议
Thoughts and suggestions on drug re-registration under the new situation
ZHU Juan， WANG Xiaoxi， ZHANG Jingchen
(Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201203， China)
ABSTRACT This paper analyzes the general situation of drug re-registration and the main problems in the re-registration work and propose some thoughts and suggestions on drug re-registration work under the new situation in combination with the newly promulgated Measures for the Administration of Drug Registration. It is hoped to give full play to the role of drug reregistration in post-marketing drug supervision， to improve the risk control and supervision ability of post-marketing drugs， to ensure the applicants to fulfill their main responsibility and better guarantee the safety， effectiveness and quality controllability of public medication.
KEy WORDS drugs re-registration; post-marketing drugs; risk control; regulatory suggestions
藥品再注册的目的在于对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行延续审查和系统评价，以淘汰在药品批准证明文件上载明的有效期内未上市，没有履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任，以及安全风险较大的品种，实现上市后药品的安全风险控制和药品的全生命周期管理。
2015年8月，国务院印发了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》[1]，由此拉开了我国药品审评审批制度改革的序幕。该意见提出了“简化药品审批程序，完善药品再注册制度”等12项重大改革举措和任务。新版《药品注册管理办法》[2]规定，药品注册证书的有效期为5年;在药品注册证书有效期内，持有人应持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前6个月申请药品再注册。
目前，上海市药品生产企业数量已增至近200家，药品批准文号合计超过5 000个，药品监管工作日益繁重和紧迫。药品再注册作为一项确保药品质量的重要制度，在新形势下如何更规范、科学和有效地推进，对于强化药品安全管理，防范或化解药品安全风险隐患，促进企业生产疗效更好、安全性更高、可获得性更强的药品，满足人民日益增长的健康生活需求，意义重大。
1 上海市药品再注册申报概况
全国统一换发药品批准文号工作于2002年完成，2007年启动第一轮药品再注册工作，集中在2010年完成。药品再注册每5年1次。因第三轮(2019—2021年)药品再注册仍在申报过程中，故本文对上海市的第二轮(2014—2016年)药品再注册完成情况进行汇总分析。
上海市第二轮药品再注册审评共完成193家药品生产企业的3 492件药品再注册申请，其中中药592件(17%)，化学药品2 758件(79%)，生物制品142件(4%)。由于化学药品批准文号数量较多，故其再注册申报数量也较大，是其他药品类别再注册申报数量总和的近4倍。在药品再注册申请品种中，1 888个(54%)常年生产，1 604个(46%)未生产。
2 上海市已上市药品生产现状情况调查
为更好地了解上海市药品生产企业的生产现状，上海药品审评核查中心设计了一调查问卷。选择持有药品批准文号数量较多的企业、以生产高风险品种为主的企业、开展仿制药质量和疗效一致性评价且已执行药品上市许可持有人(marketing authorization holder， MAH)制度的企业，共发放调查问卷20份，涉及到的企业类型包括国有、民营和合资企业等。问卷回收率为100%。此调查覆盖了有代表性的药品再注册申报企业和药品批准文号持有企业，调查结果具有一定的代表性。
汇总分析上海市第二轮药品再注册申报情况，发现长期不生产的药品批准文号数量较多，占比高达46%。问卷调查结果也显示，药品批准文号持有数量较大的生产企业均有闲置的药品批准文号，且占比在50%左右。至于药品批准文号闲置的主要原因，所调查企业中有92%的生产企业认为利润低甚至成本倒挂;83%的生产企业认为原料药被少数企业垄断，导致原料药供应不足，影响制剂生产、上市;58%的生产企业认为需求量不稳定或因工艺问题而无法规模化生产。对于闲置药品批准文号的处理，所调查企业均未表示将予以放弃，而是均表示会通过申请增加生产许可范围、申请恢复生产、申请MAH、申请仿制药质量和疗效一致性评价等方式盘活此闲置资产。在回收的调查问卷中，90%的生产企业选择“已有生产许可范围，只需申请恢复生产”;60%的生产企业选择“通过药品上市许可持有人途径，委托有生产条件的企业生产”;40%的生产企业选择“变更处方工艺后，申请仿制药质量和疗效一致性评价”。由此可见，除申请恢复生产外，大部分生产企业希望通过MAH制度等赋予闲置药品批准文号新的生命力。
3 上海市药品再注册申报主要问题梳理
药品再注册是对药品生产企业上市品种近5年来的质量情况、安全性和有效性的综合评价，是药品全生命周期管理的重要组成部分，而不是简单的药品注册资料的重复提交。2020年以来，上海市迎来了第三轮药品再注册申报高峰。虽然在前两轮药品再注册工作中，我们已对申报情况进行了一定的梳理并提出了一些规范，但随着国家政策和法规更新、药品技术要求或药典标准提高，在目前的药品再注册申报中仍存在一些重要问题。
3.1 资质证明性文件不符合要求
部分长期不生产的药物品种，药品批准文号持有人在变更生产场地后仅对生产许可证上的生产地址进行了变更，而未对注册批件中的生产地址申请变更，导致生产许可证上的生产地址与注册批件中的生产地址不一致。此外，有些药物品种的剂型未包含在生产许可证上载明的生产范围内;一些生产企业的原料药生产许可证上没有注明品种的具体名称。这些品种的相关资质证明性文件均不符合规定。
3.2 再注册申报资料不完善且部分内容流于形式
药品再注册申报资料不完善的情况主要表现为：首次再注册品种未完成药品批准证明文件中载明的需补充完成的后续研究内容，如需补充进行Ⅳ期临床试验的没有提供Ⅳ期临床试验总结报告;正常生产、上市的药品，存在变更处方、工艺或变更生产场地、原料药来源等情况，却未提交相应的补充申请批件等。
部分再注册申报资料内容流于形式，如注射剂类高风险品种未提供高风险品种定期安全性更新报告证明、5年内的药品临床使用情况总结及不良反应数据库检索情况总结过于简单等。此外，对于2007年10月1日前受理、2007年10月1日后批准的注射剂品种，需按《化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求》提供研究资料，而部分生产企业仅提供综述性说明，没有完整提供剂型规格的合理性和必要性、注射剂处方工艺合理性和可行性研究、灭菌工艺验证资料等。
3.3 生产企业变更药品生产相关要素却未进行系统、科学的研究验证
在上市药品的生产过程中，如生产企业存在对厂房和生产设备、设施的改进或变更情况，应及时进行相应的研究验证，并全面评估这些改进或变更对药品质量的影响，明确需否申报补充申请。对于现生产工艺与原批准工艺相比已发生变更且影响药品质量的，生产企业应按新版《药品注册管理办法》中的相关规定申报补充申请，获得受理通知书后方可进行再注册申请。如注射剂生产线变更，需申报补充申请;按现行版中国药典规定，眼用制剂为无菌制剂，其生产应符合无菌要求，生产企业需增加无菌生产许可范围，將生产工艺变更为无菌生产工艺等。
我们在药品再注册审评工作中发现，一些生产企业未说明变更的原因，没有很好地进行相应的工艺验证，没有全面评估变更对药品质量的影响。
3.4 长期不生产的药物品种恢复生产、上市后将带来安全隐患
高质量的药品监管是建立在药品正常生产、销售和使用的基础上的。在上海市药品再注册品种中，5年内未生产的品种数量不少。事实上，还有一些经过两轮药品再注册仍均未生产的品种。对于这些“僵尸”品种，由于无法进行质量评价及不良反应监测，若日后上市，不仅存在安全隐患，也会给药品监管带来一定的困难。
通过问卷调查发现，生产企业基本上均希望通过申请恢复生产、变更处方和工艺后申请仿制药质量和疗效一致性评价、申请成为MAH后委托生产等方式盘活闲置的药品批准文号。但是，对于一些早期原批准工艺过于简单或无法溯源的品种，由于通常会比对该品种上次再注册申报的生产工艺，故可能出现再注册审查依据不足的问题，再注册存在不确定性。
4 对新形势下药品再注册工作的思考和建议
4.1 强化MAH作为药品再注册申报主体的责任担当，全面落实药品全生命周期管理要求
MAH在药品注册证书有效期内应履行持续考察药品质量、疗效和不良反应的责任，在规定期限内完成既定的上市后研究，完成药品上市后评价。若药品无疗效不确切、不良反应大或其他原因造成的健康危害，则在其注册证书有效期届满前，MAH应及时提出再注册申请，确保药品批准文号的时效得以延续。
新版《药品注册管理办法》中未将不具备药品管理法规定的生产条件作为不予药品再注册的前提条件。对于多年未生产的药物品种，其批准文号持有人能通过申请成为MAH，然后将该品种委托给有生产许可范围的企业生产，以盘活此批准文号，提高资源配置效率。MAH既可自家生产药品，也可委托其他药品生产企业生产。MAH的生产许可范围中应标明委托生产的药品和企业名称，再注册时还应提供受托生产企业资质的证明性文件。MAH在药品全生命周期中承担主体责任。
4.2 明确新政策下药品再注册形式审查和技术审评的要点，基于风险考量审查首次再注册药品
新版《药品注册管理办法》中明确指出：“药品再注册需对持有人开展的药品上市后评价和不良反应监测情况，按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展的相关工作情况，以及药品批准证明文件载明的信息变化情况等进行审查。”目前，附条件批准、优先审评审批等加速审评审批政策的实施使得新药的上市日程大幅提前，但由此也产生了新药的商业化规模生产工艺验证批次有限，注册批件中出现需继续完善药学和临床研究等要求，新药上市后生产工艺变更和技术转移频繁等新情况。我们需加强对高风险品种处方、工艺变更的管理，同时也应允许不影响药品质量且已经研究验证的合理的工艺变更，给工艺改进留出足够的空间，鼓励技术进步，提高药品质量。
对于药品上市后变更，按照其给药品安全性、有效性和质量可控性带来的风险程度，实行分类管理，分为审批类、备案类和报告类变更3类。药品再注册申报时，批准文号持有人应提供5年内药品批准证明文件及其附件(包括药品注册证书、药品生产工艺、质量标准、说明书和标签等)上所载明信息的变化情况和相关批准、备案、年度报告等情况，并进行汇总回顾分析，形成基于风险的评估报告。对于首次再注册药品，评估报告是药品再注册审查的重点，审查时应特别关注批准文号持有人是否履行了持续考察药品质量、疗效和不良反应的责任，是否在规定期限内完成了药品批准证明文件上所载明要求进行的研究工作等情况。
新修订的药品管理法对药品上市后管理提出了明确的要求：建立年度报告制度，批准文号持有人应每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按规定向药品监管部门报告[3]。我们建议，可借鉴欧盟的药品再注册工作模式(一般只进行1次再注册。如审查认为药品需作进一步研究和监控，则要求多1次再注册)[4]，根据首次再注册的情况决定是否需要进行下一轮再注册。这样做，既遵循了药品生命周期规律，又能节减药品监管资源。
4.3 基于风险评估结果，实现药品再注册与药品现场检查信息共享，对于在再注册申报审查中发现问题的高风险药品，应予以密切关注，加强日常监管和检查
对于正常生产、销售和使用的高风险药品，如高活性、高毒性、高致敏性药品(包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性类、性激素类药品)，以及无菌药品、生物制品(含血液制品)等[5]，在再注册审查过程中如发现有不良反应风险高、处方或工艺变更、抽验不合格、长期不生产后恢复生产等情况，需重点关注其再注册评估报告，基于风险评估结果，加强监管。
加强对高风险药品的监管是合理分配有限的监管资源的重要举措，尤其是在药品再注册高峰期，需在短期内完成大量的申报资料的审查工作，此时更应明确审查的重点，避免忙中出错。
对于在药品再注册审查中发现问题的高风险药品，应予以密切关注，建立再注册审查信息共享机制，加强日常监管和检查。
4.4 通过再注册制度建立药品淘汰机制，引导生产企业合理保留原有药品批准文号，适当放弃长期不生产的药物品种，优化产品结构
除了严格执行新版《药品注册管理办法》中关于不予再注册的规定外，我们应充分发挥药品不良反应监测和评价体系的作用，为药品再注册审查提供科学的依据。结合仿制药质量和疗效一致性评价、注射劑质量再评价等专项工作，逐步淘汰工艺不合理、质量不稳定、疗效不确切、安全性差的药物品种。以药品上市后监管为切入点，融合品种风险、工艺风险、厂房设施风险、质量体系风险4方面风险管理，实施以品种为主线的药品全生命周期监管，通过药品再注册制度全面监测药品的安全性、有效性和质量可控性，促进产业高质量发展，满足人民的用药需求。
5 结语
本文从药品监管法规对药品再注册的规定入手，分析了上海市药品再注册申报的现况及存在的主要问题，提出了新形势下强化MAH的主体责任，基于风险考量审查首次再注册药品，密切关注高风险药品，通过再注册制度建立药物品种淘汰机制以优化企业产品结构等建议。我们希望能使有限的药品监管力量发挥出更大的效用，以点带面，从制度上完善药品从上市前研究到上市后监管、再注册审查等各个环节的监管，构筑起有中国特色的药品全生命周期监管体系，提高我国制药行业的综合实力和国际竞争力。
参考文献
[1] 国务院. 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见[EB/OL]. (2015-08-18) [2021-02-03]. http：//www.gov.cn/ zhengce/content/2015-08/18/content_10101.htm.
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[3] 中华人民共和国药品管理法[EB/OL]. (2019-08-26) [2021-02-03]. http：//www.npc.gov.cn/npc/c30834/201908/26a6b28d d83546d79d17f90c62e59461.shtml.
[4] 郑洋洋， 董志， 夏永鹏. 借鉴美国和欧盟经验完善我国药品再注册制度[J]. 中国医药工业杂志， 2014， 45(10)： 999-1000; 后插1-后插3.
[5] 国家食品药品监管总局. 食品药品监管总局关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知[EB/OL]. (2014-05-11) [2021-02-03]. http：//www.cfdi.org.cn/kindeditor_ file/68/file/1429857417.9.pdf.
作者：朱娟 王晓曦 张景辰
药品再注册
发布日期：2014-11-25
浏览次数： 1930 信息来源：受理中心
字号：[ 大 中 小 ]
一、项目名称：药品再注册
二、申办内容：山东省辖区内药品批准证明文件有效期届满前6个月，药品批准文号的持有者拟继续生产该药品的注册申请
三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》(国食药监注[2007]257号)、《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》(国食药监注[2009]387号)
四、收费标准：不收费
五、数量限制：无数量限制
六、提交材料目录：
1.本项目《药品再注册申请表》(访问国家食品药品监督管理局网站，下载药品注册申请表报盘程序，填写、打印并保存。用于提交的电子文件(*.RVT)申请表与书面申请表的数据核对码必须一致，含电子版)
2.证明性文件：
(1)国家局统一换发批准文号的品种，提供药品注册证的复印件。复印件上需注明省局转发该品种换发批准文号品种目录通知的文件号和所附国家局文件号，并加盖企业公章。国家局审批的品种，提供药品注册批件的复印件即可。
(2)药品监督管理部门批准变更文件的复印件。
(3)《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、营业执照复印件。
3.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应作出说明。
4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。
5.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。
(1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应提供工作完成后的总结报告，并附相应资料。
(2)首次申请再注册药品需进行IV期临床试验的，应提供临床试验总结报告。
(3)首次申请再注册药品有新药监测期的，应提供监测情况报告。
(4)2008年1月10日前批准的首次申请再注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注[2008]7号)的要求提供相关的研究资料。
(5)首次申请再注册的中药注射剂，应提供国家局出具的中药注射剂安全性再评价结果。
(6)对已开展生产工艺和处方核查首次申请再注册的品种，应提供《山东省药品生产工艺和处方核查报告表》复印件。
(7)对需首批抽验或其它需核查抽验的品种申请再注册时，应提供省局出具的《药品注册生产通知书》复印件。
6.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。
7.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
8.药品最小销售单元的现行标签和说明书实样。
七、材料格式要求：
(一)申报资料的一般要求：
1.申报资料按资料顺序编号，按资料项目编号单独装订成册，并按顺序装入档案袋;
2.申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改;
3.复印件应当由原件复制，与原件一致,并保持完整、清晰;
4.资料封面应包含以下信息：项目编号、药品名称、项目名称、生产企业名称、电话、联系人。封面须加盖各机构公章。档案袋需使用封面，内容同前，并在档案袋底部注明药品名称、批准文号、企业名称;
5.申报资料以批准文号为单位，每个批准文号提供一套申报材料(含申请表1份)，但存在申报资料目录5第(1)、(2)、(4)种情形的品种，每个批准文号提供二套申报材料，用于技术审评;
6.申请人提供的所有资料应当是有效的、真实的、完整的。
(二)申报资料的具体要求：
1.《药品再注册申请表》
该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，也是药监部门对该申请进行审批的依据，各项内容的填写必须准确、规范。填写前，请务必仔细阅读填表说明。
表中“药品规格”应严格按照药品标准中的内容填写，使用同一批准文号的不同规格按批准时间先后顺序，用(1)(2)„„隔开，中间加一空格，结尾不加句号。5年内未生产的品种，需在《药品再申请表》的“其他特别申明事项”中注明“5年内未生产”。
2.资料目录3
应从取得该文号的开始，按顺序列表，产量以制剂单位万计(如万片、万支、万粒等)，原料以公斤计;抽验情况应写明具体的抽验部门、被抽批号和检验结果等。5年内未生产的，此项资料可缺省。
3. 资料目录4
应从该品种取得或换发文号的开始，提供临床使用情况总结、按《药品不良反应报告和监测管理办法》要求进行的不良反应情况总结、药品不良反应/事件定期汇总报告回执(省药品不良反应监测中心出具)。原料药和5年内未生产的品种，此项资料可缺省。
4. 资料目录5
对第(1)、(2)种情形中已开展相关工作或者临床试验但尚未完成的，应说明理由，提供进度报告，并对完成时限予以承诺。对第(4)种情形，申请人如已按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》进行相关研究并上报审批的，做出说明，提供批准证明性文件即可。
5. 资料目录6
提供现使用的处方、工艺、药品标准，如与该品种取得或换发文号时有改变的，按时间顺序列出历次具体变更内容，并提供批准证明文件。处方按1000个制剂单位计，包括活性成分或中药药味、辅料的种类和数量;工艺流程应详述，包括完整的生产流程、每个单元操作、单元操作的主要工艺控制和质量控制参数等;执行药典标准的品种可不提供标准复印件，但需注明**年版*部*页。处方工艺真实性的承诺书应由法人代表亲笔签名并加盖企业公章。
6. 资料目录7
提供批准文号效期5年内所用化学原料药的有效证明文件、生产许可证和GMP证书的复印件;生物制品注明原材料来源;中药列出处方中每部药味的执行标准即可。若原料来源未变更的，提供相关证明材料，若有变更的，提供备案情况公示内容。5年内未生产的，此项资料可缺省。
7. 资料目录8
提供按照24号局令或其它有关要求修改说明书的补充申请批件(或备案件)即可。常年未生产的，此项资料可缺省。
8.处方、工艺、标准、说明书、标签除提供纸质材料外，同时需填报电子文本。电子文本的填报请登http://60.216.97.249:8080/reg，查看山东省药品注册监管平台使用说明，按流程填报电子文本，纸质材料与电子文本内容应完全一致。
八、申办流程：
申请→省局受理中心形式审查并予受理(5日)→省局组织审查，必要时，进行技术审评、现场核查、药品注册检验，并作出决定(6个月)→省局受理中心送达决定(10日)
九、许可程序：
(一)受理：申请人向受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
(二)决定：省局收到受理中心受理的资料后，组织审查，必要时，进行技术审评、现场核查、药品注册检验，在6个月内作出符合规定或者不符合规定的决定。符合规定的，予以再注册，发给药品再注册批准证明文件，并抄报国家局;对不符合规定的，将审查意见及申报资料报国家局，国家局经审查不符合规定的，发出不予再注册通知。
(三)送达：自行政许可决定作出之日起10内，省局受理中心将行政许可决定送达申请人。
十、承诺时限：
自受理之日起，6个月内作出行政许可决定。
十一、实施机关：
实施机关：山东省食品药品监督管理局
十二、有效期与延续：
药品批准文号有效期5年。申请人应当在药品批准文号有效期满前6个月申请再注册。
十三、咨询与投诉：
咨询：山东省食品药品监督管理局药品注册处
投诉：山东省食品药品监督管理局监察室
注：本《申办须知》工作时限以工作日计算，不含法定节假日，不包括申请人补正资料以及因根据申请人要求推迟安排现场核查的时间。
四川省食品药品监督管理局
药品再注册核准办事指南
一、法定依据
(一)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号，2002年8月4日)第四十二条：“国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。”
(二)《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号，2005年2月28日)第一百四十条：“药品再注册申请由取得药品批准文号的药品生产企业向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。”
二、申请条件
(一)已获批准生产的药品;
(二)持有《药品生产许可证》的药品生产企业。
三、申报材料
(一)药品再注册申请表(一式3份)及电子文本各1份[电子文本内容包括：按照国家食品药品监督管理局网站(http://)公布的药品注册填报程序填报的《药品再注册申请表》及申报资料综述部分，电子文本同时发送到zcsq@scda.gov.cn]。
(二)申报资料二套(应包括以下资料项目)：
1、证明性文件：
(1)药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件;
(2)《药品生产许可证》复印件;
(3)营业执照复印件;
(4)《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
(5)组织机构代码证复印件。
2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。
3、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。
4、有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：
(1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料;
(2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告;
(3)首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。
5、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。
6、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
7、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。
注：申报资料统一使用A4纸张打印(4号或者5号宋体字)或者复印(左边距不小于28mm)。
四、办理程序
(一)药品注册申请人向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提交上述申报材料;
(二)符合受理要求的，予以受理，出具受理通知单，发出交费通知;
(三)省食品药品监督管理局对再注册申请提出审核意见;并报送国家食品药品监督管理局审查。
五、办理时限
(一)法定时限：30个工作日(《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十一条)。
(二)承诺时限：25个个工作日。
六、收费依据、收费标准
(一)收费依据：国家计委、财政部《关于调整药品审批、检验收费标准的
通知》(计价格(1995)340号)。
(二)收费标准：药品登记费50元/品种。
七、联系方式
联系电话：省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口：(028)86949449省食品药品监督管理局药品注册处：(028)86786021 投诉电话：省政府政务服务中心：(028)8693617986936381
省食品药品监督管理局：(028)8678563986785261 网址：省政府政务服务中心：
省食品药品监督管理局：
Z08 药品再注册申请 发布日期：2012-04-28浏览次数：1315信息来源：行政受理中心字号：[ 大 中 小 ]
一、项目名称：药品再注册申请
二、申办内容：山东省辖区内药品批准证明文件有效期届满前 6 个 月，药品批准文号的持有者拟继续生产该药品的注册申请
三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和 国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《关于印发药品再 注册和批准文号清查工作方案的通知》(国食药监注[2007]257 号)、 《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》(国食药监注[2009]387 号)
四、收费标准：不收费
五、数量限制：无数量限制
六、提交材料目录： 1.本项目《药品再注册申请表》(访问国家食品药品监督管理局网 站 ， 下载药品注册申请表报盘程序，填写、打印并保存。 用于提交的电子文件(*.RVT)申请表与书面申请表的数据核对码必须一 致，含电子版) 2.证明性文件： (1)国家局统一换发批准文号的品种，提供药品注册证的复印件。 复印件上需注明省局转发该品种换发批准文号品种目录通知的文件号和 所附国家局文件号，并加盖企业公章。国家局审批的品种，提供药品注 册批件的复印件即可。 (2)药品监督管理部门批准变更文件的复印件。 (3)《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、 营业执照复印件。 3.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应作出说
明。 4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 5.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。 (1) 药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的， 应提供工作完成后的总结报告，并附相应资料。 (2)首次申请再注册药品需进行 IV 期临床试验的，应提供临床试 验总结报告。 (3)首次申请再注册药品有新药监测期的，应提供监测情况报告。 (4)2008 年 1 月 10 日前批准的首次申请再注册的化学药品注射剂 和多组分生化药注射剂，应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生 化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注[2008]7 号)的要求提 供相关的研究资料。 (5)首次申请再注册的中药注射剂，应提供国家局出具的中药注射 剂安全性再评价结果。 (6)对已开展生产工艺和处方核查首次申请再注册的品种，应提供 《山东省药品生产工艺和处方核查报告表》复印件。 (7)对需首批抽验或其它需核查抽验的品种申请再注册时，应提供 省局出具的《药品注册生产通知书》复印件。 6.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。 凡
明。
4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。
5.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。
(1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应提供工作完成后的总结报告，并附相应资料。
(2)首次申请再注册药品需进行IV期临床试验的，应提供临床试验总结报告。
(3)首次申请再注册药品有新药监测期的，应提供监测情况报告。
(4)2008年1月10日前批准的首次申请再注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注[2008]7号)的要求提供相关的研究资料。
(5)首次申请再注册的中药注射剂，应提供国家局出具的中药注射剂安全性再评价结果。
(6)对已开展生产工艺和处方核查首次申请再注册的品种，应提供《山东省药品生产工艺和处方核查报告表》复印件。
(7)对需首批抽验或其它需核查抽验的品种申请再注册时，应提供省局出具的《药品注册生产通知书》复印件。
6.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。
7.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
8.药品最小销售单元的现行标签和说明书实样。
七、材料格式要求：
(一)申报资料的一般要求：
1.申报资料按资料顺序编号，按资料项目编号单独装订成册，并按顺序装入档案袋;
2.申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改;
3.复印件应当由原件复制，与原件一致,并保持完整、清晰;
4.资料封面应包含以下信息：项目编号、药品名称、项目名称、生产企业名称、电话、联系人。封面须加盖各机构公章。档案袋需使用封面，内容同前，并在档案袋底部注明药品名称、批准文号、企业名称;
5.申报资料以批准文号为单位，每个批准文号提供一套申报材料(含申请表1份)，但存在申报资料目录5第(1)、(2)、(4)种情形的品种，每个批准文号提供二套申报材料，用于技术审评;
6.申请人提供的所有资料应当是有效的、真实的、完整的。
(二)申报资料的具体要求：
1. 《药品再注册申请表》
该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，也是药监部门对该申请进行审批的依据，各项内容的填写必须准确、规范。填写前，请务必仔细阅读填表说明。
表中“药品规格”应严格按照药品标准中的内容填写，使用同一批准文号的不同规格按批准时间先后顺序，用(1)(2)„„隔开，中间加一空格，结尾不加句号。5年内未生产的品种，需在《药品再申请表》的“其他特别申明事项”中注明“5年内未生产”。
2.资料目录3
应从取得该文号的开始，按顺序列表，产量以制剂单位万计(如万片、万支、万粒等)，原料以公斤计;抽验情况应写明具体的抽验部门、被抽批号和检验结果等。5年内未生产的，此项资料可缺省。
3. 资料目录4
应从该品种取得或换发文号的开始，提供临床使用情况总结、按《药品不良反应报告和监测管理办法》要求进行的不良反应情况总结、
药品不良反应/事件定期汇总报告回执(省药品不良反应监测中心出具)。原料药和5年内未生产的品种，此项资料可缺省。
4. 资料目录5
对第(1)、(2)种情形中已开展相关工作或者临床试验但尚未完成的，应说明理由，提供进度报告，并对完成时限予以承诺。对第(4)种情形，申请人如已按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》进行相关研究并上报审批的，做出说明，提供批准证明性文件即可。
5. 资料目录6
提供现使用的处方、工艺、药品标准，如与该品种取得或换发文号时有改变的，按时间顺序列出历次具体变更内容，并提供批准证明文件。处方按1000个制剂单位计，包括活性成分或中药药味、辅料的种类和数量;工艺流程应详述，包括完整的生产流程、每个单元操作、单元操作的主要工艺控制和质量控制参数等;执行药典标准的品种可不提供标准复印件，但需注明**年版*部*页。处方工艺真实性的承诺书应由法人代表亲笔签名并加盖企业公章。
6. 资料目录7
提供批准文号效期5年内所用化学原料药的有效证明文件、生产许可证和GMP证书的复印件;生物制品注明原材料来源;中药列出处方中每部药味的执行标准即可。若原料来源未变更的，提供相关证明材料，若有变更的，提供备案情况公示内容。5年内未生产的，此项资料可缺省。
7. 资料目录8
提供按照24号局令或其它有关要求修改说明书的补充申请批件(或备案件)即可。常年未生产的，此项资料可缺省。
8.处方、工艺、标准、说明书、标签除提供纸质材料外，同时需填报电子文本。电子文本的填报请登http://60.216.97.249：:8080/reg，查看山东省药品注册监管平台使用说明，按流程填报电子文本，纸质材
料与电子文本内容应完全一致。
八、申办流程：
申请→省局受理中心形式审查并予受理(5日)→省局组织审查，必要时，进行技术审评、现场核查、药品注册检验，并作出决定(6个月)→省局受理中心送达决定(10日)
九、许可程序：
(一)受理：申请人向受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
(二)决定：省局收到受理中心受理的资料后，组织审查，必要时，进行技术审评、现场核查、药品注册检验，在6个月内作出符合规定或者不符合规定的决定。符合规定的，予以再注册，发给药品再注册批准证明文件，并抄报国家局;对不符合规定的，将审查意见及申报资料报国家局，国家局经审查不符合规定的，发出不予再注册通知。
(三)送达：自行政许可决定作出之日起10内，省局受理中心将行政许可决定送达申请人。
十、承诺时限：
自受理之日起，6个月内作出行政许可决定。
十一、实施机关：
实施机关：山东省食品药品监督管理局
十二、有效期与延续：
药品批准文号有效期5年。申请人应当在药品批准文号有效期满前6个月申请再注册。
十三、咨询与投诉：
咨询：山东省食品药品监督管理局药品注册处
投诉：山东省食品药品监督管理局监察室
注：本《申办须知》工作时限以工作日计算，不含法定节假日，不包括申请人补正资料以及因根据申请人要求推迟安排现场核查的时间。
我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。
其他特别申明事项：需要另行申明的事项。
1. 本申请属于：系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。
2.
项目。
3. 药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请;属按新药管理的，选新药管理的申请;属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。本项为必选国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。
4.
5. 英文名称：英文名填写INN英文名;中药制剂没有英文名的，可以免填;汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。 药典格式填写。本项为必填项目。
6.
7. 化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。进口药品本项为必填项目。 可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。
8. 制剂类型：本项为必选项目。
非制剂：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。
制剂：在“剂型”后选择所属剂型;剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型;非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选非中国药典剂型;进口药品同时填写剂型的英文。如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的，可同时选择特殊剂型。
9. 规格：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”。每一规格填写一份申请表，多个规格应分别
填写申请表。本项为必填项目。
同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种：填写由同一申请人申报的该品种已被受理或同期申报的其他原料药、制剂或不同规格品种的受理号及名称。若为完成临床研究申请生产的需填写原临床申请受理号。
10. 包装：系指直接接触药品的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包装规格是指基本包装单元的规格，药品的基本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。每一份申请表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多个规格的按上述顺序依次填写。本项为必填项目。
11. 药品有效期：本品种的有效期，以月为单位填写。如有多个规格、包装材质，有效期如有不同则要分别对应填写，如包装材质为“玻璃瓶。塑料瓶”两种，有效期分别为18个月、12个月，应写为“18个月。12个月”。诊断试剂类制品，如有多个组份且有效期不同的应以最短的有效期作为产品有效期填写。
12. 处方(含处方量)：应当使用规范的药物活性成份或者中药材、中药饮片、有效部位等名称，同时应当填写按1000制剂单位计算的处方量。申报复方制剂，应当预先进行处方查重工作。本项为必填项目。
处方内辅料(含处方量)：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、
防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。本项为必填项目。
13. 原辅料来源：境内生产是指已获得药品批准文号并在药品批准文号有效期内的原料药;进口注册是指已获得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，并在其有效期内的原料药;另行申报是指正在申报注册中的原料药，应将其受理号填写在批准文号项下，受理号亦可由省局在受理时填写;另行批准是指无需注册，经国家食品药品监督管理总局专门批准的原料药，在批准文号项下填写其批准文件编号。复方制剂应填写全部原料药来源，同一原料药不得填写多个厂家。本项为必填项目。
14. 中药材标准：制剂中所含中药材，规范填写药材名称。如有地方或国家药品标准的，属于法定标准药材;若没有地方或国家药品标准的中药材，属于非法定标准药材;明确各药材检验所采用的标准来源(国家标准、地方药材标准或自拟标准)。本项为必填项目。
15. 主要适应症或功能主治：简略填写主要适应症或者功能主治，不必照抄说明书详细内容，限300字以内。
适应症分类：(本项为必选项目)
一、化学药品：
抗感染系指： 各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药。
寄生虫系指： 抗寄生虫药。
呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药。
皮肤系指： 皮肤疾病用药。
精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。
心肾系指： 心血管疾病和肾病用药。
外科系指： 电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药。 肿瘤系指： 各种肿瘤、血液病用药。
内分泌系指： 糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等。
消化系指： 胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等。
妇科系指： 妇科疾病用药。
五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药。
放射系指： 放射科用药(如造影剂等)。
其他系指： 难以界定其适应症的，包括辅料等。
二、中药：
儿科系指： 儿科及小儿用药。
风湿系指： 风湿类疾病用药。
呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和各种感冒药。
妇科系指： 妇科疾病用药。
骨科系指：骨折、颈椎病、骨质疏松症等疾病用药。
皮肤系指： 皮肤科用药。
精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。
心血管系指：心血管疾病用药。
外科系指：各种跌打损伤、痔疮等外科用药。
肿瘤系指：各种肿瘤疾病用药。
内分泌系指：糖尿病等疾病用药。
消化系指：肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药。
五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用药。
泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系统疾病用药。
其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的。
16. 原批准注册内容及相关信息：应具体填写原批准注册的内容及相关信息，包括有条件批准时的具体要求等。本项为必填项。
17. 历次补充申请批准情况：具体填写末次批准注册至本次提出再注册申请期间提出的补充申请及其批准情况。
18. 本次申请为：填写申报品种本次属于第几次申报。简要说明既往申报及审批情况。如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家食品药品监督管理总局不予批准等情况。
19. 机构1-5：机构1是指具备本品生产条件，申请生产本品的药品生产企业。对于新药申请，尚不具备生产条件或尚未确定本品生产企业的，可不填写。对仿制药品申请及改变剂型但不改变给药途径(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂除外)及增加新的适应症的药品申请，必须填写本项。对于进口药品申请，应当填写境外制药厂商(持证公司)的名称。对于申请生产本药品的国内药品生产企业，应当对其持有《药品生产质量管理规范》认证证书情况做出选择。机构
2、
3、
4、5，对于新药申请，必须填写申请新药证书的机构，即使与机构1相同，也应当重复填写;对于按照新药申请的程序申报的改变剂型(靶向制剂、缓控释制剂等除外)、增加新的适应症的申请，不必填写;对于已有国家标准的药品申请，本项不得填写。仍有其他申请新药证书机构的，可另外附页。对于进口药品申请，如有国外包装厂，则填写在机构3位置。对于新药申请，国家食品药品监督管理总局批准后，在发给的新药证书内，将本申请表内各新药证书申请人登记为持有人，排列顺序与各申请人排名次序无关。
各申请机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称。“本机构负责缴费”的选项，用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，该机构注册地址即成为缴费收据的邮寄地址。“组织机构代码”，是指境内组织机构代码管理机构发给的机构代码，境外申请机构免填。“注册申请负责人”，是指本项药品注册申请的项目负责人。电话、手机、传真和电子信箱，是与该注册负责人的联系方式，其中电话应当提供多个有效号码，确保能及时取得联系。填写时须包含区号(境外的应包含国家或者地区号)，经总机接转的须提供分机号码。“联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，以便联系。
各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为××××年××月××日。本项内容为手工填写。
药品注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：药品注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。
20. 委托研究机构: 系指药品申报资料中凡属于非申请机构自行研究取得而是通过委托其他研究机构所取得的试验资料或数据(包括药学、药理毒理等)的研究机构。
21.填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，“□”为单选框，只能选择一项或者全部不选;“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选。需签名处须亲笔签名。
22.本申请表必须使用国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同该软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致。为帮助判断两种表格内数据是否完全一致，电子表格一经填写或者修改后，即由软件自动生成新的“数据核对码”，两套“数据核对码”一致即表明两套表格数据一致。对申请表填写内容的修改必须通过该软件进行，修改后计算机自动在电子表格内产生新的“数据核对码”，并打印带有同样“数据核对码”的整套表格。未提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写或者修改者，其申报不予接受。
23.本表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理申请事宜机构或者药品注册代理机构的公章，以保证本申请表系完全按照规定，使用国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写或者修改。
发布时间：2012-08-27
1、证明性文件：
(1)《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复
印件;
(2)药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规
范的证明文件、公证文书及其中文译本;
(3)药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本;
(4)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;
(5)境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机
构的《营业执照》复印件。
2、五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。
3、药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。
4、首次申请再注册药品有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：
(1)需要进行IV期临床研究的应当提供IV期临床研究总结报告;
(2)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。
5、提供药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法。凡药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。
6、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
7、在中国市场销售药品最小销售单元的包装、标签和说明书实样。
8、药品生产国家或者地区药品管理机构批准的现行原文说明书及其中文译本。
一、提交材料目录：
1.本项目《药品再注册申请表》(访问国家食品药品监督管理总局官网，下载药品注册申请表报盘程序，填写、打印并保存。用于提交的电子文件(*.RVT)申请表与书面申请表的数据核对码必须一致，含电子版)。
2.证明性文件：
(1)国家总局统一换发批准文号的品种，提供药品注册证的复印件及省局转发该品种换发批准文号品种目录通知复印件，并加盖企业公章。国家总局审批的品种，提供药品注册批件的复印件即可。
(2)上一次批准再注册之后，药品监督管理部门批准变更文件的复印件(备案申请提供总局官网公示打印件)。
(3)《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、营业执照复印件。
3.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应作出说明。
4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结(申请人自行检索，到不良反应中心核准盖章)。
5.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。
(1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应提供工作完成后的总结报告，并附相应资料。
(2)首次申请再注册药品需进行IV期临床试验的，应提供临床试验总结报告。
(3)首次申请再注册药品有新药监测期的，应提供监测情况报告。
(4)2008年1月10日前批准的首次申请再注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注[2008]7号)的要求提供相关的研究资料。已经进行过相关研究的，则不需要提供。首次再注册提交相关研究资料不完整的，则需提供完整一套研究资料以供技术审核。
(5)首次申请再注册的中药注射剂，应提供国家总局出具的中药注射剂安全性再评价结果。
(6)对已开展生产工艺和处方核查首次申请再注册的品种，应提供《药品生产工艺和处方核查报告表》复印件。
6.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。凡药品处方、生产工艺、药品标准在上次再注册后有改变的，应提供批准证明文件。
7.生产药品制剂所用原料药的来源。首次再注册后改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
七、材料格式要求：
(一)申报资料的一般要求：
1.申报资料按资料顺序编号，按资料项目编号单独装订成册，并按顺序装入档案袋;
2.申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改;
3.复印件应当由原件复制，与原件一致,并保持完整、清晰;
4.资料封面应包含以下信息：项目编号、药品名称、项目名称、生产企业名称、电话、联系人。封面须加盖各机构公章。档案袋需使用封面，内容同前，并在档案袋底部注明药品名称、批准文号、企业名称;
5.申报资料以批准文号为单位，每个批准文号提供一套申报材料(含申请表1份)。
6.申请人提供的所有资料应当是有效的、真实的、完整的。
(二)申报资料的具体要求：
1.《药品再注册申请表》
各项内容的填写必须准确、规范。填写前，请务必仔细阅读填表说明。
表中“药品规格”应严格按照药品标准中的内容填写，使用同一批准文号的不同规格按批准时间先后顺序，用(1)(2)„„隔开，中间加一空格，结尾不加句号。5年内未生产的品种，需在《药品再申请表》的“其他特别申明事项”中注明“5年内未生产”。
2.资料目录3
按年度顺序列表，产量以制剂单位万计(如万片、万支、万粒等)，原料以公斤计;抽验情况应写明具体的抽验部门、被抽批号和检验结果等。5年内未生产的，此项资料可不提供。
3. 资料目录4
提供临床使用情况总结、按《药品不良反应报告和监测管理办法》要求进行的不良反应情况总结、药品不良反应/事件定期汇总报告回执(省药品不良反应监测中心出具?)。原料药和5年内未生产的品种，此项资料可不提供。
4. 资料目录5
对第(1)、(2)种情形中已开展相关工作或者临床试验但尚未完成的，应说明理由，提供进度报告，并对完成时限予以承诺。对第(4)种情形，申请人如已按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》进行相关研究并上报审批的，做出说明，提供批准证明性文件即可。
5. 资料目录6
提供现使用的处方、工艺、药品标准，如与该品种取得或换发文号时有改变的，按时间顺序列出历次具体变更内容，并提供批准证明文件。处方按1000个制剂单位计，包括活性成分或中药药味、辅料的种类和数量;工艺流程应详述，包括完整的生产流程、每个单元操作、单元操作的主要工艺控制和质量控制参数等;执行药典标准的品种可不提供标准复印件，但需注明**年版*部*页。处方工艺真实性的承诺书应由法人代表亲笔签名并加盖企业公章。
6. 资料目录7
提供批准文号效期5年内所用化学原料药的有效证明文件、生产许可证和GMP证书的复印件;生物制品注明原材料来源。若原料来源未变更的，提供相关证明材料，若有变更的，提供备案情况公示内容。5年内未生产的，此项资料可不提供。
八、申办流程：
申请→省局行政许可服务处(受理大厅)形式审查并予受理(5日)→省审药品评认证中心进行技术审评(如有需要，进行现场核查、药品注册检验)并出送签件(6个月)→省局注册处审批(5日)→省局行政许可服务处(受理大厅)送达决定(10日)
特别声明：本资料清单自发布之日起施行。如总局出台新的再注册法规，本清单即行废止，以总局最新规定为准。
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