药品分类和处方药管理工作（精选10篇）
所谓处方药，是指必须凭执业医师或助理执业医师处方才可调配、购买和使用的药品。按照有关规定，处方药销售必须具有正式医疗机构执业医师或助理执业医师开具的内容完整、有医师签名的处方，经审方、调配处方、复核发药等程序方可销售处方药。
我们按照有关药品分类管理的法律法规及文件精神，积极推进药品分类管理，严格处方药的销售管理，重点规范群众易滥用处方药的管理，消除群众用药隐患，切实推进药品分类管理。
一、具体做法
1、加强宣传，提高规范意识。除了要提高药监人员的思想认识外，要继续做好对药品经营企业和广大市民的宣传。向他们讲明实施药品分类管理制度的积极意义及相关的法律法规，宣传安全用药、合理用药的知识，增强自我保护意识，培养企业和市民凭处方销售和购买处方药的良好习惯。
2、加强药品从业人员的培训，提高从业人员的业务素质。在药店从业人员集中培训和中级营业员培训中，加强对药品分类管理的培训和学习，使他们掌握药品分类管理相关知识，明确必须凭处方销售的药品，熟悉处方药销售的具体 做法，如明确必须凭处方销售的10类药品必须凭处方销售〔即注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服液和未列入非处方药目录的抗菌素和激素，以及国家食品药品监管局公布的其他必须凭处方销售的药品〕。按规定保留处方二年（大型药品零售企业可配备复印机复印处方保存或给顾客），并有明显的警告语或忠告语，处方药不得采取开架自选销售方式。除明确必须凭处方销售的处方药外的处方药如无处方必须进行销售登记，登记内容包括药品名称、生产厂家、规格、批号、有效期，购买数量、顾客姓名、联系方式。处方药销售都必须开具销售凭证。
3、开展药学服务，丰富从业人员的药学知识。本市从事药品经营人员素质参差不齐，有些从业人员药学知识缺乏，我们在平时药店日常检查过程中，对此类从业人员进行现场指导，介绍有关药品性质的知识，教他们怎么介绍药品的特性，怎么销售等，真正使他们掌握药品知识，为处方药的合理销售提供保障。
4、加强监督检查，促进药品分类管理工作开展。切实把药品分类管理工作融入到日常检查、安全信用分类管理、GSP认证及跟踪检查、深化药品质量安全专项整治和专项检 查中。在平时日常监督检查中，重点检查药品零售企业处方药与非处方药分柜摆放情况和专有标识的规范情况，积极促进企业达到药品分类管理要求；重点检查驻店执业药师配备及在岗情况、处方审核和处方留存或登记情况；加强对药品零售企业执行凭处方销售规定情况的检查，对药品零售企业违规销售处方药的行为，督促要其及时予以纠正，并责令限期改正，给予警告。
二、存在问题
一是处方来源少，顾客不肯留下处方。
药品分类管理中很重要的一条是凭处方销售处方药，然而这个也是药店经常出问题的地方。“最常见的问题是患者持处方到药店买药后要求把处方拿走，”很多企业对这个问题也有些无奈，这个问题较难处理，至少在如今医院处方外流较少的情况下，这是不可避免的。我们在日常监督检查过程中有很多企业反映患者拿着处方到药店购药，买到药后对药师讲：“我这个处方不能给你，我要拿回去。”面对这种情况，许多药店都会把处方还给患者。理由很简单，拿处方到药店买药的人本来就不多，虽然坚持留处方是为患者的健康着想，但更可能出现患者拂袖而去的现象，最后药卖不出去，药店亏本。
这问题的根源还是处方来源问题。首先，现在到医院就诊的要挂号要排队才能拿到处方，不是随随便便那个人都可 以拿支笔就开个方的，假如患者得到处方难的话，就肯定会想方设法保留这个处方长期买药，尤其是慢性病患者。其次，很少有处方能从医院流出来，而很多处方上的药品在药店里又采购不到，于是，许多嫌麻烦的患者就直接在医院拿药了。此外，某些患者（尤指低收入患者）看一次病要花不少钱，因此，他们大多想把处方留在手中，长期到药店购药。以上种种原因致使患者不愿把好不容易拿到手的处方留在药店里。
尽管不好解决，但还是有办法的，我们目前采取的办法就是要求药品经营企业做到：一是把患者的处方复印下来。这主要是要求一些规模较大，效益较好而且条件具备的企业这样做。二是由药店登记患者带来的处方。这主要是要求一些规模小，效益一般，尤其是一些乡镇农村的药品经营企业这样做。当然，登记还是无法保证患者带来的是有效处方，因此，最理想的办法就是复印存档。复印可以用药店自备的复印机复印，也可让患者自行到附近的复印店把处方复印一份，购药时药店把复印本留下备案。如果严格来说，这也可视为违规操作，因为《处方管理办法》（试行）规定处方原件要由调剂、出售处方药品的医疗、预防、保健机构或药品零售企业妥善保存。不过在现在这种情况下，确实有不少药店用这种办法解“燃眉之急”。
二是处方单不规范，医师签名难考证。其实处方来到药店后还存在一个问题，按《处方管理办法》（试行）的规定，处方医师的签名式样和专用签章必须与所在药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应重新登记留样备案，以验证处方的真实性。然而现在很难做到这点，医生数量何止千万，不可能做到所有医生的签名都到药学部门里留样备案。而且有的医生字迹潦草难以辨认，这对一些想拿处方到药店买药的患者也是一种阻碍。
三是医疗机构有意识控制处方不外流。
目前商业流通领域利润率只有百分之几，有的甚至还没有。而药品收入是医院的主营收入，所以医院不愿意让处方流向社会药店。虽然药品收入所占比例已出现逐年递减的状况，但医疗机构和药店之间药品价格差距还很大，因此，医疗机构控制处方外流的原因不言自明。
四是处方审核人员少，有的经常不在岗。
处方审核人员的审核水平参差不齐，从业人员素质有待提高。驻店药师担负着处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药等职责，近年来，我们发现有的药品经营企业的药师存在有虚聘虚挂等违法现象。
五是少数药品经营企业存在人药卖给兽用的现象。我们在日常监督检查过程中发现有一些药品经营企业存在有人药卖给兽用的现象，尤其是一些乡镇农村的药品经营企业以“方便”群众为由，将人药卖给群众用于治疗家畜的 疾病。
六是处方药与非处方分类标识混乱、不规范。由于我国药品分类管理制度正在分步实施、不断完善的阶段，目前市场上有的非处方药其外包装标有“OTC”标志，有的已经是非处方药却没有在外包装标有“OTC”标志，还有的是同类品种，由于生产企业的不同，有的企业标有“OTC”标志，有的企业却未能标有“OTC”标志，这样造成在药品流通环节上，很难区分是处方药还是非处方药。
七是药品分类的类别标签不规范不科学。
药品分类好之后，要贴上类别标签，各地区各企业制作内容不一样，如“强力枇杷露”这一类的药品，有的标“呼吸系统用药”，有的标“镇咳祛痰药品”；如“雷尼替丁胶囊”这一类药品，有的标上“消化系统用药”，有的标上“胃保护类药”；等等。按照国家对药品分类的有关资料，正规的分类是：西药分23类，中成药分7类。这是很科学的分类，但是不符基层实际情况，建议也能制订比较符合实际的标准类别标签。
三、下一步的工作
一是加强药品零售企业处方药与非处方药分柜摆放情况和专有标识规范情况的检查，积极促进药品零售企业达到药品分类管理的要求。
二是加强驻店执业药师配备及在岗情况，以及处方审核 制度落实情况的检查。结合GSP认证后跟踪检查工作，进一步完善驻店药师配备制度和处方审核制度。
三是对已明确药品零售企业不得经营的药品，要加强监督检查。对违规经营的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规的规定进行处理。
四是对已明确必须凭处方销售的药品，要加强对药品零售企业执行凭处方销售规定情况的检查。对药品零售企业违规销售处方药的行为，要及时予以纠正，并根据《药品流通监督管理办法》给予警告处罚；情节严重或经警告后仍违规销售的，除给予警告外，还应并处罚款。
1 实施兽用处方药和非处方药分类管理是保障畜产品质量安全的必然选择
目前, 我国兽药市场销售的产品数以万计, 除麻、精、毒类药品外, 其它在市场上都可以自由购买和使用。兽药是用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的特殊商品, 国家对其生产、经营实施了严格的准入制度。合理使用兽药, 可以有效防治动物疾病, 促进养殖业健康发展。使用不当、或违规使用, 将会造成动物源性产品质量安全风险。近年来, 我国动物源性产品质量总体水平在提升, 但区域性、个别场 (户) 畜产品质量安全事件仍有发生。随着我国经济社会的不断发展, 人民生活水平的不断提高, 社会对畜产品质量安全高度关注, 对畜产品质量的要求也越来越高。因此, 加强兽药监管, 实施兽用处方药和非处方药分类管理制度, 显得十分必要和及时。
1.1 出台兽药分类管理制度进一步完善了兽药法规体系。
我国2004年实施的《兽药管理条例》第四条明确规定:“国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理办法和具体实施步骤, 由国务院兽医行政管理部门规定。”根据《条例》规定, 农业部先后出台了《兽药生产质量管理规范》、《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》、《兽药标签和说明书管理办法》等多项规章, 《兽用处方药和非处方药管理办法》的出台进一步完善了兽药法规体系, 使《兽药管理条例》真正成为一部内容完整、所有条款均可操作实施的法规。
1.2 确保动物源性产品质量安全的需要。
近年来, 我国发生的“瘦肉精”、“速生鸡”、“多宝鱼”等食品安全事件, 都是因为没有实行处方药管理造成的。目前, 一些应当严格控制使用的兽药, 如兽用抗生素、抗菌药、镇静药等, 可以随意购买。这种自由销售状态, 导致养殖户在没有足够的专业知识情况下, 自行购买、不合理使用兽药, 给畜产品质量安全造成极大威胁。因此, 亟待将兽药分为处方药和非处方药两类进行管理, 对安全性和使用风险程度较大的品种, 实行处方管理, 在执业兽医指导下使用, 减少兽药的滥用, 促进合理用药, 提高动物源性产品质量安全。
1.3 符合国际通行做法。
将兽药按处方药和非处方药分类管理, 是当今世界各国普遍采用的管理制度。近年来, 欧盟到我国考察畜产品质量安全, 处方药管理制度是考察的重点内容。我国已经加入WHO (世界卫生组织) 和OIE (世界动物卫生组织) , 建立兽用处方药和非处方药管理制度, 有利于促进我国兽药管理模式与国际通行做法接轨, 减少贸易壁垒, 从而保障我国动物源性产品能够顺利打入国际市场。
2 当前推进兽用处方药和非处方药分类管理存在的主要问题
兽用处方药和非处方药分类管理是保障畜产品质量安全的重大举措, 但从目前兽药产业结构和畜禽及水产养殖业的现状来看, 全面实施难度很大。
2.1 执业兽医数量严重不足。
处方药和非处方药分类管理的核心是兽医处方制度, 兽医处方笺由依法注册的执业兽医按照其注册的执业范围开具。我国自2009年开始推行执业兽医资格考试以来, 截止2013年底, 全国约3万人取得执业兽医师资格。考虑到这种情况, 农业部规定省级人民政府兽医主管部门根据本地区实际, 可以决定取得执业助理兽医师资格证书的兽医人员依法注册后, 在一定期限内可以开具兽医处方笺, 但期限不得超过2017年12月31日。就盐城市来讲, 目前全市共有执业兽医师151人, 助理执业兽医师122人;执业水产师20人, 助理水产师10人。多的县 (市、区) 有十几个执业兽医, 少的县只有3~5个执业兽医, 很多执业兽医师在畜牧兽医行政事业单位工作, 执业兽医和执业助理兽医师数量无法满足推广处方药和非处方药分类管理工作的需要。
2.2 兽药经营企业门点多、条件差。
农业部自2010年3月1日正式实施《兽药经营质量管理规范》, 要求兽药经营企业要具备必要的场所设施、机构人员、规章制度、台账记录等条件。江苏省也下发了实施细则, 规定兽药GSP检查验收由县级兽医行政管理部门负责。目前, 盐城市通过兽药GSP验收的经营企业有720家, 平均每个县兽药门市有几十个, 多的县超过150个。很多兽药门市在验收时加大人力、物力投入, 软、硬件基本能达到GSP验收的要求, 但一旦通过验收, 拿到经营许可证, 情况就发生了变化, 原先的阴凉库不用了, 质量负责人离岗了, 台账记录不记了。有的兽药门市甚至又回到了夫妻店模式, 没有兽医兽药专业技术人员, 遇到执法检查就提前关门, 很难执行凭处方笺销售处方药的规定。
2.3 兽药使用单位法律意识淡薄。
目前盐城市年出栏生猪超过50头、肉禽2 000只、蛋禽500只以上的养殖场 (户) 有2.5万个, 而生猪出栏2 000头、肉禽出栏50 000只、蛋禽存栏10 000只、奶牛存栏300头以上的规模养殖场只有1 520个。可见, 很多养殖场规模不大, 有的仅仅是规模大户。许多养殖场 (户) 没有配专业兽医人员, 环境条件很差, 没有无害化处理设施设备, 没有专门的兽药房, 饲料、兽药等投入品使用记录不全, 甚至没有防疫和用药、用料记录。有的养殖场 (户) 负责人缺乏兽药鉴别能力, 畜产品质量安全意识不强, 违规使用原料药、人用药, 滥用兽用抗生素、不执行停药期等违法违规现象时有发生, 推行凭处方使用处方药制度任重道远。
2.4出具兽医处方笺风险较高。
我国推行执业兽医已经5年, 除畜牧兽医站经营的兽药门市使用处方笺外, 其它兽药门市很少使用处方。在养殖环节, 只有配备兽医的大型养殖场使用处方, 中小规模养殖场 (户) 都不使用处方, 水产养殖场 (户) 也不使用处方。目前我国的执业兽医多集中在宠物诊疗单位, 在经营和养殖环节的很少。由于执业兽医制度起步迟, 实践经验不足, 诊断条件差, 执业兽医的业务能力与出具处方笺的要求相比还有一定的差距, 再加上执业兽医没有成立相应的组织协会, 执业兽医的权益没有保障和救济措施, 因此, 执业兽医出具处方的风险很大, 容易牵涉进诊疗事故和养殖纠纷中。在水产养殖行业, 有的一个塘口就有几百亩甚至上千亩水面, 养殖成本投入很大, 水产用药受温度、湿度、气压、风向、品种等影响的因素很多, 用药稍有不慎, 就会出现大的问题, 出具水产药的兽医处方风险更大。
2.5 兽药监管队伍体制不健全。
目前, 部、省都有专职的兽药管理机构, 而兽药销售和使用的终端市、县、乡却没有专职的监管队伍, 有的地方成立兽药监察所, 有的地方管理职能在畜牧兽医站、有的是在动物卫生监督所、有的在农业执法大队等等, 全国各地形式多样, 五花八门, 没有形成上下对口、高效统一的监管体系。此外, 兽药管理经费没有列入财政预算, 没有专项资金, 缺钱缺人的现状导致市、县级很多兽药监管工作难以真正落到实处。
3 实施兽用处方药和非处方药分类管理的建议对策
实行兽药分类制度是兽药管理工作的一项重大变革, 鉴于当前的状况, 笔者认为, 按照农业部的统一部署, 畜牧兽医系统全体人员要尽职履职, 从保障畜产品质量安全的角度出发, 重点强化以下推进工作。
3.1 加大宣传培训工作力度。
一是强化宣传工作。通过广播、电视、网络、报纸等媒体以及明白纸、告知书等, 对辖区内所有兽药生产、经营、养殖单位进行宣传, 告知《兽用处方药和非处方药分类管理办法》有关规定、具体要求和实施时限, 提高全社会对实施兽药分类管理工作的认知度和支持率。二是强化培训工作。兽药管理部门要召开兽药分类管理培训, 让每一位从事兽药管理、生产、经营和使用的人员都能熟悉国家兽药分类管理的要求, 明确处方药和非处方药实施的时间节点, 以及违反处方药和非处方药管理规定的有关罚则。三是强化责任落实。通过签订责任状, 递交承诺书等形式, 明确兽用处方药和非处方药分类管理的第一责任人为兽药生产、经营和使用者, 兽药经营企业和养殖企业要将农业部第1997号公告《兽用处方药品种目录 (第一批) 》张贴在墙上醒目位置, 出现畜产品质量问题, 首先追究生产、经营和使用者的责任。
3.2 严格兽医兽药行政许可。
一是从严审核兽药经营许可。对新申办的兽药经营企业, 按照农业部《兽药经营质量管理规范》, 从人员、场所、硬件设施、管理制度等方面严格审核, 不符合条件的, 一律不予发证, 要提高兽药经营企业的准入门槛, 增强企业的竞争力, 从严控制兽药经营企业的数量, 逐步淘汰规模小、基础条件差的企业。二是加强动物防疫条件审核。严格按照农业部《动物防疫条件审核办法》的要求, 对饲养场、养殖小区的动物防疫条件加强审核, 未配兽医专业技术人员, 不按规定建立免疫、用药、用料记录, 场址不符合条件, 没有无害化处理设施设备的一律不予发放《动物防疫条件合格证》。三是强化后续监管工作。对实施行政许可的兽药生产、经营企业和养殖场要加强监督检查, 不执行兽药管理规定和条件的, 要限期整改, 整改不到位的, 一律按规定吊 (注) 销许可证照。
3.3 稳步推进兽药分类管理。
目前全面实施兽用处方药和非处方药分类管理条件尚不成熟, 可以考虑坚持全面启动与试点示范相结合的原则。一是全面启动兽药分类管理。从3月1日起, 所有兽药生产企业新生产的兽药, 属于兽用处方药的应当按规定标注“兽用处方药”字样。所有涉及兽用处方药销售的经营企业, 须在兽药经营场所悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭注册执业兽医处方购买”的提示语, 处方药实行分区、分柜摆放。养殖场 (户) 须严格控制兽药的使用, 按规定执行休药期, 并做好养殖档案和用药记录。二是开展处方药管理试点示范。选择基础条件好、有执业兽医的单位进行试点, 试点示范的兽药经营企业, 要凭执业兽医师、执业助理兽医师处方销售处方药。试点示范的养殖场 (户) 凭执业兽医师、执业助理兽医师处方采购处方药。试点地区的乡村兽医在备案登记区域进行诊疗活动, 严格按照《乡村兽医基本用药目录》规定开具处方和使用兽药。通过试点示范, 积累经验, 为全面实施兽药分类管理工作打好基础、创造条件。
3.4 建立新型兽医服务体系。
一是充实执业兽医队伍。要加大执业兽医制度的宣传力度, 调整现行执业兽医考核、注册的有关政策, 鼓励符合条件的畜牧兽医大、中专毕业生报考执业兽医。对长期从事基层动物诊疗服务的兽医人员实行差异化管理, 降低准入门槛, 增加执业兽医的总体数量, 满足处方药和非处方药分类管理工作的要求。二是提升兽医地位水平。要加大执业兽医继续教育培训的力度, 提高执业兽医的业务水平, 提升服务动物诊疗的能力。全社会要关注执业兽医行业的发展, 新闻媒体要加大正面宣传力度, 开展“最美乡村兽医”、“畜产品安全卫士”、“舌尖安全的守护神”等大型公益宣传活动, 提升兽医行业的社会地位。三是强化行业自律。组建全国执业兽医协会, 省、市、县成立执业兽医分会组织, 向全社会公示协会章程、服务承诺。市、县执业兽医可成立事务所, 规范执业兽医服务内容, 强化行业自律, 统一收费标准, 实施执业兽医黒名单制度, 规范诊疗行为, 提升执业兽医的良好形象, 让执业兽医师在全社会成为一个令人神往的职业。
3.5 加大兽药监督执法力度。
一是健全兽药监管队伍。市、县、乡兽药监管队伍可以动物检疫监督机构为依托, 构建三级兽药管理网络体系, 要加强市、县兽药行政执法队伍建设, 整合执法力量, 完善执法机制, 改善执法条件, 解决好兽药监管中的交通工具和执法设备。同时, 加大执法人员的法律法规和业务知识培训, 提高执法水平和业务能力, 建立一支政治过硬、业务熟练、廉洁高效的兽药行政执法队伍。二是加大兽药执法力度。建立兽药生产企业的巡查制度, 加强对经营企业和养殖场的日常监管, 加大兽药市场的抽检力度。省、市、县兽药管理部门要密切配合, 各司其职, 通过组织各种检查活动, 始终保持对制假售假的高压态势。三是实施从重处罚规定。严格执行兽药GMP、GSP、处方药管理等规章制度, 对故意生产、经营假劣兽药, 销售原料药、使用禁用药物等严重违法违规行为, 严格按照农业部第2071号《兽药违法行为从重处罚公告》进行查处, 净化和规范兽药市场秩序。
3.6 倡导畜禽健康养殖模式。
国家规定抗菌药物等药品在药品零售企业必须凭医师处方销售，只有根据医师明确诊断和使用品种、剂量及疗程的情况下，才能使用抗菌药物。这既是为了保证公众用药安全，也是为防止抗菌药物滥用产生的细菌耐药性而带来更为严重的公共卫生问题。
世界卫生组织（WHO）2014年4月30日发布警告，如果再对滥用抗菌药物的行为听之任之，不采取重大举措改变使用抗菌药物的方式，那么抗菌药物将丧失抗菌作用，而具备耐药能力的超级细菌将使多年来可治愈的疾病再度变成致命杀手，由此产生的影响对全人类将是毁灭性的。
药品分为处方药与非处方药两类不是按药品的本质属性分类，而是从管理方面对药品的界定。药品分类管理是按照药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理，包括建立相应法规、管理制度并实施监督管理。
我国实行处方药与非处方药分类管理的意义为：
1．有利于保证人民用药安全 目前，我国社会药店销售的药品，许多在国外是作为处方药使用的，在我国的社会药店却可以随意购买，如抗生素、催眠药等。经我国不良反应监测中心报告，1990～1994年，统计了26家医院的717份不良反应报告，表明抗感染类（以抗生素为主）药物的不良反应构成比例最高，占总数的41.28％。在引起严重不良反应的47种药物中，以目前已公布的《国家非处方药目录》划分，处方药为42种，非处方药为5种，占总数的比例分别为89.4％和10.6％。因此，为了保证人民用药安全，亟待将市销药品分为处方药和非处方药两类管理，对不利于自我药疗的品种，实行处方制度，在医生监督下使用，减少药品的滥用，促进合理用药，提高医疗质量。
2．有利于推动医疗保险制度的改革 实行非处方药管理制度能够节约药品资源，降低医疗费用，减轻国家在公费医疗方面的财政负担。国家根据国情，规定某些常见病、多发病的用药可报销，对某些药品则不能报销，医疗费用实行大病统筹、小病自负的原则，逐步由国家、单位和个人合理分担，从而减少大处方、人情方及开不必要的贵药，这对推动医疗保险制度将起到重大的作用。
3．有利于提高人民自我保健意识 随着人们物质文化生活水平的提高，自我保健意识也不断增强，单纯依靠医生和社会保障健康的心态有所转变，大病去医院、小病进药店的现象开始出现。去药店可以省去医生诊断治疗费用，省去看病的时间，方便、省时、省力。从全国情况看，医院门诊量开始下降，药品零售额上升。
因此，为大众提供质量可靠、安全有效的非处方药，以保证患者能够支付的费用额，必将会有助于人们自我保健意识的提高。
4．促进医药行业与国际接轨 处方药与非处方药分类管理给医药企业发展带来了良好的机遇。我国是世界上最有潜力的非处方药的大市场（人口多且日趋老龄化，80％为农村人口），对于我国医药企业来说机会与挑战并存。因此，我国应尽快实施非处方药制度，促进国内企业以市场为前导，研制、开发、生产国产非处方药，尽快占领国内市场，并打入国际市场。
我国实施药品分类管理的指导思想、目标及基本原则
1．指导思想 从保证人民用药安全、有效和提高药品管理水平出发，坚持以监督管理为核心，充分考虑国情，建立科学、合理的管理思路。在制定法规和政策时，要先原则、后具体，先综合、后分类，实施工作要建立在充分调查研究的基础上，既要积极，又要做细，按照分步实施、逐步到位的方式进行。
2．目标 争取从2000年开始，初步建立起符合社会主义市场经济体制要求的处方药与非处方药分类管理制度和与之相适应的新的药品监督管理法规体系，再经过若干年的时间，建成一个比较完善、具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度。
3．基本原则 根据我国社会和经济发展的实际，采取积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善的方针，保证社会安定和社会秩序，严格处方药管理，规范药品市场，彻底改变目前的药品自由销售状况，确保人民用药安全、有效，加强
依法监督，加大执法力度，做好宣传、普及及培训工作。
我国实施药品分类管理制度的核心是：严格处方药监督管理，规范非处方药监督管理，保障人民用药安全、有效；要充分结合中国国情，按照“积极稳妥，分步实施，注重实效，不断完善”这十六字方针来逐步推行、实施。我国非处方药工作概况
1．建立工作机构 成立国家非处方药领导小组及其办公室。根据国务院领导的指示，卫生部于1995年5月决定在我国开展制定和推行处方药与非处方药分类管理的工作。1996年2月6日，卫生部牵头召开了由原国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫生部、国家财政部等部局领导组成的国家非处方药领导小组第一次会议，卫生部并以卫药发（1996年）第30号文发出“关于成立制定推行处方药与非处方药领导小组的通知”。确定了国家非处方药领导小组，成立了国家非处方药办公室，办公室设在中国药学会科技开发中心，并明确了办公室的设置与职能；成立了秘书组、政策研究组、生产流通组、广告组、教育宣传组、药物审批组、药物遴选组及中药组等小组。拟定了各个小组的工作范围职责、规章制度、档案管理及相应的工作程序。1998年，国家政府部门的职能进行了调整，将组织制定非处方药的工作划归国家药品监督管理局负责。
2．开展调研，借鉴国外经验
⑴ 先后组织召开了四次“中国非处方药国际交流研讨会”，邀请了英国、美国、日本、东南亚等国的专家进行了专题报告。对国外OTC的管理、市场发展及制定我国的OTC制度进行了深入的研讨和交流。
⑵ 收集、整理、翻译国外OTC资料、信息，重点对美、英、加、日四国及WHO有关OTC评审办法、广告管理、标签、包装要求、药物目录等进行了翻译整理。
⑶ 参加了亚太地区有关会议，并考察了美国、加拿大、欧州联盟等国。⑷ 开展国内社会调查，设计了“人民大众习惯用药”调查问卷，召开了部分药品流通企业非处方药管理研讨会。
3．进行广泛的宣传教育 利用电视、报纸等新闻媒介，开展宣传教育提高人民群众的自我保健意识及有关知识，如与中央电视台合作拍摄、播放了“OTC小儿解热镇痛药普及教育系列片”等；利用健康报、中国医药报、中国中医药报开辟专栏，进行OTC制度的宣传；成立了OTC制度培训教育小组，制定了培训教育内容，编写了培训教材。
4．确定了OTC药物的遴选原则
⑴ 应用安全 ①根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品。②药物无潜在毒性，不易引起蓄积中毒；中药中重金属限量不超过国内或国际公认标准。③基本无不良反应。④不引起依赖性，无“三致”作用。⑤抗肿瘤药、毒麻药、精神药物不能列入，个别用于复方制剂者例外。⑥组方合理，无不良相互作用。中成药处方中无“十八反”、“十九畏”。
⑵ 疗效确切 ①药物作用针对性强，功能主治明确；②不需经常调整剂量；③连续应用不引起耐药性。
⑶ 质量稳定 ①质量可控；②在规定条件下，性质稳定。
⑷ 应用方便 ①用药时不需做特殊检查和试验；②以口服、外用、吸入等剂型为主。
5．OTC药物的遴选分类 西药非处方药分类是参照《国家基本药物目录》、根据非处方药遴选原则与特点划分为：解热、镇痛药，镇静助眠药，抗过敏药与
抗眩晕药，抗酸药与胃粘膜保护药，助消化药，消胀药，止泻药，胃肠促动力药，缓泻药，胃肠解痉药，驱肠虫药，肝病辅助药，利胆药，调节水、电解质平衡药，感冒用药，镇咳药，祛痰药，平喘药，维生素与矿物质，皮肤科用药，五官科用药，妇科用药，避孕药23类。中成药非处方药分类是参考国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》，将其中符合非处方药遴选原则的38种病证归属为内科、外科、骨伤科、妇科、儿科、皮肤科、五官科7个治疗科。
6．制定处方药与非处方药分类管理办法 1999年6月11日，国家药品监督管理局局务会议通过了《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），1999年6月18日以第10号国家药品监督管理局令发布，自2000年1月1日起施行。该办法共十五条，主要内容是：
⑴ 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可凋配、购买和使用，非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断购买和使用。⑵ 根据对药品的安全性评价，非处方药分为甲、乙两类。乙类非处方药是更安全、消费者选择更有经验和把握的药品，这类非处方药可以在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的非药品专营企业以外的商业企业（如超市、宾馆、副食店等）中零售。
⑶ 对非处方药的包装、标签和说明书有专门的规定。非处方药（甲类、乙类）的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，以便消费者识别和执法人员监督检查。非处方药的标签和说明书除符合有关规定外，用语要科学、易懂、详细，用词准确，每一个销售基本单元包装中要附有标签和说明书，以方便消费者自行判断、选择和安全使用。
⑷ 对处方药和非处方药广告宣传的规定。处方药必须在医务人员指导下购买和使用，因此，规定处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传。非处方药是方便消费者自我保健、治疗的药品，消费者应详细了解其治疗功效，因此，规定非处方药经批准可在大众媒介上进行广告宣传。
⑸ 对处方药、非处方药流通、使用管理的要求。非处方药可以进入医疗机构，医疗机构根据患者病情需要决定使用非处方药；处方药也可以继续在社会零售药店中销售，但必须凭医生处方才可购买使用。
⑹ 明确规定了消费者有权自主选购非处方药，但必须按照非处方药的标签和说明书所示内容使用。
7．公布了第一批国家非处方药目录及专有标识 1999年7月22日，国家药品监督管理局以国药管安[1999]198号文，公布了第一批国家非处方药（西药、中成药）目录，共有325个品种，其中西药165个品种、中成药160个品种，每个品种含有不同剂型。
西药165个品种中，有“活性成分”121个，既可单独制成制剂，也可作为复方制剂成分；“限复方制剂活性成分”25个，仅限作为复方制剂成分，而不能单独使用；“复方制剂”19个，是以活性成分配制的制剂，其中属《中国药典》与部颁标准的有11个品种。
由于我国实施药品分类管理尚处于探索起步阶段，第一批公布的国家非处方药目录暂不列出乙类非处方药，第一批公布的品种全部按甲类非处方药管理。1999年11月19日，国家药品监督管理局以国药管安 [1999]399号文，颁布了“关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知”。非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC三个英文字母，是国际上对非处方药的习惯称谓。非处方药专有标识图案的颜色分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。非处方药专有标识只允许已列入《国家非处方药目录》并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药使用，作为药品标签、使用说明书和包装的专有标识，也可用作经营非处方药企业的指南性标识。
2001年5月，SDA在第一批国家非处方药中确定其中西药88个，中成药106个，共194个药品为乙类非处方药。同时SDA公布了包括205个化学药品制剂（甲类136个，乙类69个）和1330个中成药制剂（甲类978个，乙类352个）的第二批非处方药目录。
2002年11月，SDA公布了包括47个化学药品制剂（甲类31个，乙类16个）和361个中成药制剂（甲类280个，乙类81个）的第三批非处方药。2002年11月底，SDA公布了包括107个化学药品制剂（甲类59个，乙类48个）和196个中成药制剂（甲类142个，乙类54个）的第四批非处方药
（一）。2003年1月，SDA公布了包括51个化学药品制剂（甲类24个，乙类27个）和249个中成药制剂（甲类192个，乙类57个）的第四批非处方药
第二十四章 处方药与非处方药分类管理办法
[a型题]1 处方药与非处方药分类管理办法制定的依据 a 《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》 b 《中华人民共和国宪法》 c 《中华人民共和国药品管理法》 d 《中华人民共和国执业药师法》 e 《中华人民共和国药品管理实施办法》答案2 药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是 a 药品品种、规格 b 药品适应症 c 药品剂量 d 药品给药途径 e 药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同答案3 非处方药的标签和说明书必须经 a 国家经济贸易委员会批准 b 国家药品监督管理局的批准 c 国家技术监督局批准 d 国家劳动和社会保障部批准 e 国家审计署批准答案4 非处方药分为甲、乙两类的根据是 a 药品的价格 b 药品的适应症 c 药品的品种、规格 d 药品的安全性 e 药品的质量标准答案5 消费者对非处方药有 a 选购权 b 判断能力 c 识别能力 d 有权自主选购，并需要按非处方药标签和说明书所示内容使用 e 看懂非处方药说明书答案6 当前实施药品分类管理的特点是 a 关联面广 b 情况复杂，难度大 c 难度小，情况简单 d 具有开拓性 e 关联面广，情况复杂，难度大，具有开拓性答案7 实施药品分类管理的方针是 a 依照国情，积极稳妥进行 b 分步实施的办法 c 积极稳妥，分步实施，注重实效，不断完善 d 注重实效的办法 e 不断完善的方针答案8 遴选非处方药的原则是 a 应用安全，不易变质 b 疗效确切，药到病除 c 质量符合药典要求 d 应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便 e 使用方便，便于运输、储存和养护答案
为全面推进我区药品经营市场信用体系建设，提升药品安全信用水平，根据国家食品药品监督管理局《关于印发药品安全信用分类管理暂行规定的通知》及市局《关于进一步做好药品经营质量安全信用分类管理工作的通知》文件精神，按照*区打造食品药品安全放心区的总体规划要求，结合我区实际，制定本方案。
一、指导思想
以 “三个代表”重要思想和科学发展观为指导，坚持以人为本，创新监管方法，努力营造企业利益与公众利益双赢的和谐环境；全面推进药品流通环节信用体系建设，努力改善药品安全信用环境，巩固药品市场整顿成果，规范药品经营行为和市场秩序，全面提高药品安全水平，保障广大人民群众用药安全有效。通过实施药品安全信用等级管理，建立比较完善的药品信用评价体系和社会公众监督机制；褒奖守信企业，惩戒失信企业，促进药品市场秩序明显好转，使企业的信用意识、信用水平和监督部门的公信力得到明显提高，建立起符合区实际的药品诚信体系和运行机制。
二、工作目标
建立健全药品经营企业信用信息征集制度、信用分类评价与管理制度以及信用激励和惩戒等机制，加强信用信息的互联互通和共享，促进法律监督与信用建设的有机结合，使全区的各涉药单位信誉度明显提高。
三、工作内容和主要措施
（一）建立健全药品安全信用信息的档案
对本辖区药品经营企业的登记注册和日常监管情况进行收集、核实、整理，建立相应档案，并实行专人负责，动态管理。药品安全信用信息档案的主要内容:
1、登记注册信息：单位名称、经营地址、仓库地址、法定代表人（负责人）、质量负责人、企业类型、经营范围、经营方式、经营期限以及经营许可证编号等。
2、日常监督信息：分局在日常监督和专项整治工作中，发现药品经营企业在经营药品活动中未按规范经营及违反药品监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为。
（二）实行药品安全信用等级评价认定
结合我区监管实际，药品安全信用等级统一划分为诚信、守信、失信三级。分局每年根据对上述企业的监管记录和汇总情况，对上述企业药品安全信用等级进行评价认定。
1、诚信等级：药品经营企业在一年内规范经营，无违法违规行为，信用信息评分达90分（含90分）以上。
2、守信等级：药品经营企业在一年内按规范经营，无违法违规行为，信用信息评分70分（含70分）至89分之间。
3、失信等级：药品经营企业在当年内未按规范经营；实施同一违法行为被连续警告、公告、警示两次以上的；被处以罚
款、没收违法所得、没收非法财物或者因违法广告受到行政处罚的；违法行为严重被责令停业的；拒绝、阻扰执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的、提供虚假资料的；拒绝执行监管部门的监管措施，经警示拒不整改的；因违反药品监督管理法律、法规构成犯罪的。信用信息评分70分以下。
（三）依照药品安全信用等级，加强对企业的信用激励和惩戒工作。
为激励守信、惩戒失信，在药品监督管理工作中，要针对不同信用等级的上述企业采取相应的措施。对于评定为诚信、守信等级的药品经营企业，在一年内有效，监管中发现严重违法违规行为，如从非法渠道购进药品、销售假劣药等行为，应当即取消相应信用等级；对于评定为失信信用等级药店，对其违法违规行为进行查处并公示。
1、诚信等级：通过分局官方网站、工作QQ群、我区新闻电视中心等媒介向社会公告推介。在日常监督中，除专项检查和举报检查外，一般情况下只进行日常监督检查一次；在法律法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续。同时将信用等级评定结果作为行政处罚自由裁量权的参考依据。
2、守信等级：在日常监督中，要对其进行定期和不定期监督检查，要以指导，重点对不良行为记录项目的整改情况进行追踪检查，加大培训力度，增强进药店诚信经营意识。
3、失信等级：要对其不良行为记录项目的整改情况进行追踪检查，增加对该企业的日常监督检查频次；企业负责人、质量负责人和相关人员重新接受药品、医疗器械监督法律法规再
学习、再培训，分析问题原因，制定改进措施。同时，将情况在许可证副本上进行记录，在辖区范围内进行通报批评，并在分局网站上进行曝光公告；是医保定点药店的，建议医保部门取消医保定点资格。信用等级评定结果按程序通报相关部门。
四、有关要求
（一）提高认识，加强领导。开展药品安全信用分类管理是建立药品市场信用体系的重要环节，也是规范药品市场秩序的治本之策。为加强对推进我区药品安全信用分类管理工作，成立由。。。的药品安全信用分类管理领导小组，负责此项工作的贯彻落实。
（二）广泛开展宣传，扩大工作影响。充分发挥互联网、电视、广播等各种媒介的作用，利用培训、管理工作会、消费者宣传日等开展形式多样的宣传活动，发动企业积极支持、参与，扩大开展分类管理工作的社会影响，提高企业对信用知识的认知水平。
（三）加大推进力度，促进长效监管。药品安全信用分类管理是药品、医疗器械监督管理工作的一项长期而重要的任务。要加大对安全信用等级评定结果的应用，把诚信建设与监督执法、企业自律、社会评价相结合，要与开展和巩固GSP认证相结合，要与专项整治、日常监管相结合，要与申报“医保定点药店”相结合，积极探索，稳步推进，不断提高我区上述企业的药品安全信用意识。
（四）落实检查要求，严格依法行政。监督检查采取定期与不定期相结合的方式进行，对上述企业的检查每年应不少于1次。发现违法违规行为，除依法予以行政处罚外，执法人员
应认真填写检查记录和安全信用信息细则，如实反映检查情况。
（五）加强信息收集，落实工作责任。建立药品安全信用分类管理工作的信息传递报送制度，牵头科室指定相关人员负责建档和收集各方面信息数据，并及时分析汇总，确保信用信息的完整性、公正性、权威性、唯一性。
关键词：空白处方,麻醉药品处方,问题,改进措施
处方管理是药品使用管理的重要环节, 根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》和卫生部《处方管理办法》, 麻醉药品处方应包括书写和书写用的处方纸印刷是否标准。认真执行规定, 直接关系到麻醉药品的管理和用药安全。我们发现基层医疗单位在开具麻醉、精神药品使用的空白处方和处方书写上还存在诸多问题, 现分析如下。
1 问题
1.1 空白处方存在的问题:
(1) 使用过去的毒、麻药处方并且内容缺项, 处方前记中缺项为患者身份证明、代办人身份证明、病情及诊断等。有些单位还在使用普通处方。 (2) 对空白处方的数量、品种、编号、领用人等没有进行登记, 也没有建立相应的台账。 (3) 麻醉和第一类精神药品处方印刷用纸为白色。 (4) 在处方右上角上没有标注麻、精一和精二。
1.2 处方前记存在问题:
在开具麻醉药品和第一类精神药品时不写患者的身份证明、病情及诊断。
2 改进措施
2.1 使用标准处方:
(1) 根据2005年11月国务院发布的《麻醉药品和精神药品管理条例》和2007年5月卫生部发布的《处方管理办法》应统一印制麻醉药品和精神药品处方。处方内容、正文、后记印制时不能缺项, 麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色, 第二类精神药品类为白色。对麻醉、精神药品用量比较小的单位, 印刷麻醉药品和精神药品处方应由上级行政主管单位统一印制。 (2) 在空白处方领用过程中要进行数量、品种、编号登记, 经手人签字, 有相应的台账, 做到账物相符。
2.2 定期培训:
医疗机构对本单位执业医师和药房调剂人员进行有关麻醉药品使用知识的培训、考核, 经考核合格的, 授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格和调剂权限, 认真学习处方管理办法。
参考文献
2. 保障食品安全，共建和谐社会。
3. 食品安全人人关心，安全食品人人放心。
4. 严厉打击私屠滥宰加工注水肉病害肉的违法行为。
5. 建设食品安全信用体系，打造健康产业诚信品牌。
6. 食品安全，百姓安康。
7. 营造食品安全环境，确保公众身体健康。
8. 禁止销售过期变质和“三无”产品。
9. 改善食品消费环境，规范食品销售行为。
关键词：门诊药房,药品精细分类,管理
门诊药房是医院对外的窗口, 对于药品的正确分类与管理是药剂人员的责任所在, 随着人们生活水平的日益提高, 患者对于自我保护意识也不断地增强。患者在医院看病并通过门诊药房取药时, 若医院工作人员因对药品的摆放与管理不善, 使得不能及时为患者配好药, 或是发错药给患者, 均会给医院带来不良影响甚至引起纠纷。所以, 在医院门诊药房中对药品的精细分类管理是十分重要的一项工作。
门诊药房药品的精细分类管理, 主要是依据药品的有效性及安全性的原则, 将药品按照规格、品种、剂量、给药途径、适应症等进行分类, 药品的精细分类管理旨在保障患者用药的安全。我国实施药品精细分类管理的总体思路是“一个核心, 两条主线”的理念, 其中“一个核心”是指对药品加强其监督管理力度, 使人民的用药安全有保障;“两条主线”是指药品的精细分类管理要在结合中国实际国情的情况下进行, 同时药品精细分类管理应按照积极稳妥-分步实施-注重实效-不断完善的步骤逐渐进行实施并管理[1]。
1 门诊药房药品精细分类管理的主要方法
门诊药房药品实施精细分类管理不仅可以保证药品的质量, 而且可有效提高药剂师的工作效率, 并大幅度减少药剂人员对药品的调配差错。门诊药房药品精细分类管理主要体现在以下几种类型药品的管理中。
1.1 处方药的精细管理
处方药品是指必须凭执业医生或执业助理医师开具的处方才可进行调配、购买和使用的药品。处方药品通常都具有一定的副作用及其他潜在的影响, 用药方法和时间都有特殊要求, 必须在医生指导下使用;处方药品作为特殊商品, 关系到患者的身体健康和生命安全, 如果使用不当, 会给群众健康带来危害。因此, 医院门诊药剂人员应大力推行处方药品精细管理, 减少不合理用药, 防止发生药害“事件”, 保障患者用药安全有效。
1.2 特殊储存条件药品的精细管理
门诊药房中对于一些有特殊储存要求的药品, 为保证药品的质量与疗效应严格按照规定对其正确合理地进行储存。根据药品的储存要求, 药房应设常温、阴凉及冷藏区, 做好温湿度监测记录;对需要避光储存的药品设黑色避光药袋储存, 并加“避光保存”提示标志, 在调配发药时交待药品储存要求[2]。
1.3 近效期药品的精细管理
药品的有效期是指在一定的储藏条件下, 药品能够保持质量的期限。近效期药品是指药品有效期≥5年, 距失效期1年半内的药品;或药品有效期≥2年且距失效期1年内的药品。药品种类越来越多, 药品储存保管中有效期管理的问题也越来越重要。我院门诊药房遵循“先产先用, 先进先用, 近期先用, 易变先用, 按批号发药”的原则, 加强药品的管理。在每次盘点时, 统计近效期药品, 通知相关临床科室优先使用, 加“近效期药品”提示标签, 防止过期失效造成浪费。
1.4 高危药品的精细管理
高危药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。门诊药房中高危药品包括胰岛素、阿片类麻醉药品、注射用浓氯化钾或磷酸钾、硫酸镁注射液、静脉用抗凝药品、高浓度氯化钠注射液等类型的药品。高危药品若使用不当, 会对患者造成严重伤害甚至死亡。为了避免使用不当对患者造成伤害, 经医院药事管理与药物治疗学委员会确定了医院的高危药品目录, 制定了高危药物管理制度, 设专区存放, 在药名字典加括号提示医护人员, 并设计了醒目的“高危药品”警示标志, 发药时当面清点特别交待。
1.5 特殊药品的精细管理
门诊药房中的特殊药品主要包括麻醉药品、精神药品及医疗用毒性类药品等, 必须严格按照国家相应的法律法规进行分类管理储存。如对医疗用毒性药品实行双人验收、双人复核的管理方式;对于精神类药品必须存放于指定的区域, 并贴有明显的标志可识别[3]。特殊药品要做到定期盘查盘点, 并核对其账面记录的数量与药品实际数量是否相符, 当发现问题时, 也应及时汇报给上级领导进行解决。
1.6 易混淆药品的精细管理
易混淆药品包括包装相似、听似、看似药品、一品多规药品、多剂型药品等。
1.6.1 对于易混淆药品的陈列
根据剂型不同, 注射剂、内服药品及外用药品分区摆放应分柜陈列;药名标签放置必须与陈列药品一一对应字迹清晰;原则上易混淆药品应分开放置, 避免同一排放置;对于听似、看似、多规、多剂型的易混淆药品应放置不同的“警示标识”。
1.6.2 易混淆药品的调剂
调剂易混淆药品时药师应严格遵循“四查十对”原则, 应仔细核对药品名称、规格、剂型、产地等信息, 确认无误后方能发放。
2 结束语
我院门诊药房通过药品的精细化分类管理, 切实提高了工作效率, 全面提升了药房的药学服务水平, 降低了差错率, 使患者用药更加安全、有效和经济。同时, 笔者也发现经过多措施并举的管理实践, 大大缓和了日渐紧张的医患、药患关系, 门诊药房排长队的现象不见了, 门诊患者投诉少了, 从而真正实现了医院经济效应与社会效应的双赢。
参考文献
[1]刘奕芳, 童如镜, 郑慧丽.门诊药房药品差错原因分析及对策[J].中国药房, 2010, 12 (1) :44-46.
[2]王东文, 杨笑芳, 侯璐.医院药房实施药品精细分类的管理[J].经营管理, 2012, 2 (15) :165-166.
简单地说，行政处罚案由即行政处罚案件的定性或名称。依据《药品监督行政执法文书规范》（国食药监市„2003‟184号）第九条的规定：“文书中”案由应当按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的“法律责任”和《医疗器械监督管理条例》的“罚则”（以下简称“一法两条例”）及国家食品药品监督管理局行政规章中的规范用语填写。在立案、调查取证阶段，案由应当加“涉嫌”二字，《调查笔录》的案由还应当标明“涉嫌”违法单位（人）的名称。作出行政处罚决定时，则不再用“涉嫌”二字。对于一个行政处罚案件中涉及多个案由的均应分别列出。案由表述是否准确规范，直接影响案件的办理质量。但在执法检查中发现，案由填写不规范的问题还是比较突出。对于药品、医疗器械行政处罚来讲，执法的主要依据是“一法两条例”。下面就“一法两条例”中涉及的行政处罚案由一一分类列出，供各位同仁在执法实践中对照参考。如有遗漏或不当之处，请指正。
一、《药品管理法》中涉及的药品行政处罚案由
（一）无证生产、经营药品案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条。
2．处罚：（1）取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《药品管理法》第七十三条。
（二）生产、销售假药案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第四十八条。
2．处罚：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）有药品批准证明文件的由原审批机构予以撤销，并责令停产、停业整顿；（3）情节严重的，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（4）构成犯罪的、依法追究刑事责任。3．适用条款：《药品管理法》第七十四条。
（三）生产、销售劣药案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第四十九条。
2．处罚：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；（2）情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《药品管理法》第七十五条。
（四）为假劣药品提供运输、保管、仓储案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第四十八条、第四十九条。2．处罚：（1）没收全部运输、保管（仓储的收入），并处违法收入50%以上3倍以下的罚款；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《药品管理法》第七十七条。
（五）未按照规定实施GCP、GLP、GMP、GSP案（选择性案由）
1．违反条款：《药品管理法》第九条、第十六条、第三十条。
2．处罚：（1）警告，责令限期整改；（2）逾期不改正 的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；（3）情节严重的，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。3．适用条款：《药品管理法》第七十九条。
（六）从非法渠道购进药品案
1．违反条款：《药品管理法》第三十四条。
2．处罚：（1）责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）有违法所得的，没收违法所得；（3）情节严重的，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
3．适用条款：《药品管理法》第八十条。
（七）进口药品未按规定登记备案案 1．违反条款：《药品管理法》第四十条
2．处罚：（1）警告、责令限期整改；（2）逾期不改正的，由原审批机构撤销进口药品注册证书。3．适用条款：《药品管理法》第八十一条。
（八）伪造、变更、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件案（选择性案由）
1．违反条款：《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条、第二十九条。
2．处罚：（1）没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；（2）没有违法所得，处2万以上10万以下的罚款；（3）情节严重的，并由原发证机构吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3.适用条款：《药品管理法》第八十二条。
（九）骗取许可证、药品批准证明文件案 1．违反条款：《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条、第二十九条。
2．处罚：由原发证机构吊销许可证或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。
3．适用条款：《药品管理法》第八十三条。
（十）（医疗机构）违法销售制剂案 1．违反条款：《药品管理法》第二十五条。
2．处罚：（1）责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；（2）有违法所得的，没收违法所得。3．适用条款：《药品管理法》第八十四条。
（十一）（药品经营企业）无真实完整的药品购销记录案 1．违反条款：《药品管理法》第十八条。
2．处罚：（1）责令改正，给予警告；（2）情节严重的，由原发证机构吊销《药品经营许可证》。3．适用条款：《药品管理法》第八十五条。
（十二）（药品经营企业）违法调配处方案
１．违反条款：《药品管理法》第十九条第一款。
２．处罚：（1）责令改正，给予警告；（2）情节严重的，由原发证机构吊销《药品经营许可证》。3．适用条款：《药品管理法》第八十五条。
（十三）销售中药材不标明产地案
1．违反条款：《药品管理法》第十九条第二款。2．处罚：（1）责令改正，给予警告；（2）情节严重的，由原发证机构吊销《药品经营许可证》。3．适用条款《药品管理法》第八十五条。
（十四）药品标志不符合规定案
1．违反条款：《药品管理法》第五十四条。2．处罚：（1）除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；（2）情节严重的，由原审批机构撤销该药品的审批证明文件。
3．适用条款：《药品管理法》第八十六条。
（十五）出具虚假检验报告案
1．违反条款：《药品管理法》没有明确规定。2．处罚：（1）构成犯罪的，依法追究刑事责任；（2）不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处3万以上5万以下的罚款；（3）对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处3万以下的罚款；（4）有违法所得的，没收违法所得；（5）情节严重的，由原设置机构撤销其检验资格。
3．适用条款：《药品管理法》第八十七条。
（十六）违法药品广告案
1．违反条款：《药品管理法》第六十条、第六十一条。2．处罚：（1）移交工商管理部门处罚；（2）并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《药品管理法》第九十二条第一款。
二、《药品管理法实施条例》中涉及的药品行政处罚案由
（一）擅自在城乡集市贸易场所销售药品案（或在城乡集市贸易市场设点超范围经营药品案）
1．违反条款：《药品管理法实施条例》第十八条。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十五条。
（二）个人设置的医疗机构超范围提供药品案 1．违反条款：《药品管理法实施条例》第二十七条。2．处罚：依照《药品管理法》第七十三条的规定处罚。3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十七条。
（三）擅自委托、接受委托生产药品案 1．违反条款：《药品管理法》第十三条。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十四条的规定处罚。3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十四条。
（四）医疗机构使用假药案
1．违反条款：无明确的相应义务条款。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十八条。
（五）医疗机构使用劣药案
1．违反条款：无相应明确的义务条款。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十八条。
（六）未按期通过认证生产、经营药品案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法实施条例》第六条、第十三条。2．处罚：依照《药品管理法》第七十九条的规定，给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十三条。
（七）医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂案 1．违反条款：《药品管理法》第二十五条。
2．处罚：依照《药品管理法》第八条的规定给予处罚。3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十五条。
（八）（临床试验机构）擅自进行药品临床试验案 1．违反条款：《药品管理法》第二十九条。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。3．适用条款：《药品管理法》第六十九条。
（九）（药品申报者）报送虚假材料申报药品临床试验案 1．违反条款：《药品管理法》第二十九条。
2．处罚：（1）审批机构不予审批，对药品申报者给予警告；（2）情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第七十条。
（十）中药饮片不符合炮制规范案 1．违反条款：《药品管理法》第十条。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第七十一条。
（十一）（医疗机构）未按标准配制制剂案 1．违反条款：《药品管理法》第二十五条。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第七十一条。
（十二）药品包装、标签、说明书不符合规定案（选择性案由）
1．违反条款：《药品管理法》第四十六条。2．处罚：依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第七十三条。
（十三）未按规定办理变更药品生产、经营许可事项案（选择性案由）
1．违反条款：《药品管理法实施条例》第四条、第十六条 2．处罚：（1）警告，由原发证机关责令限期补办变更登记手续；（2）逾期不补办的，原发证机关宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》 无效；（3）仍从事生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第七十四条。
三、《医疗器械监督管理条例》中涉及的医疗器械行政处罚案由
（一）无注册证生产医疗器械案
1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第二十一条 2．处罚：（1）责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；（2）没收违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；（3）情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》；（4）构成犯罪的依法追究刑事责任。
3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第三十五条。
（二）无许可证生产第二、三类医疗器械案（选择性案由）1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第二十一条 2．处罚：（1）责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；（2）没收违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第三十六条。
（三）生产不符合标准的医疗器械案
1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第十五条
2．处罚：（1）警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；（2）没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；（3）情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；（4）构成 犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第三十七条。
（四）无证经营第二、三类医疗器械案（选择性案由）1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第二十四条 2．处罚：（1）责令停止经营，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；（2）没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《医疗器械进度管理条例》第三十八条。
（五）经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械案（选择性案由）
1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款。
2．处罚：（1）责令停止经营，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；（2）没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；（3）情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第三十九条。
（六）使用无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械案（选择性案由）
1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款。
2．处罚：（1）责令改正、给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；（2）没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；（3）对 主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第四十二条。
（七）（医疗器械经营企业）从非法渠道购进医疗器械案
1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款。
2．处罚：（1）责令停止经营，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；（2）没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；（3）情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第三十九条。
（八）（医疗机构）从非法渠道购进医疗器械案 1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款。
2．处罚：（1）责令改正、给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；（2）没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；（3）对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第四十二条。
（九）骗取注册证生产医疗器械案
1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第十二条 2．处罚：（1）由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；（2）没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；（3）没收违 法所得或者违法所得1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第四十条。
（十）重复使用一次性使用医疗器械案
1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第二十七条 2．处罚：（1）责令整改、给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；（2）情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第四十三条。
（十一）未按规定销毁一次性使用医疗器械案 1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第二十七条 2．处罚：（1）责令整改、给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；（2）情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第四十三条。
（十二）提供虚假临床试用或临床验证报告案（选择性案由）1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第九条。2．处罚：（1）由省级以上（食品）药品监督管理部门（2）情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第四十四条。
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