医院药品、医疗器械管理制度（精选13篇）
一、购进药品质量管理制度
一、医疗机构购进药品时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业作为供应商；参加药品集中招标的医疗机构应在中标企业购进药品。并索取加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件。
二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。
三、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。
四、购进药品应索取合法票据（发票、供货清单），并做到票、帐、货相符，票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年，但不得少于两年。
五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年以上。
六、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。
二、药品验收管理制度
一、医疗机构应对购进药品进行逐批验收；待验收的药品应放在待验区，并在当日内验收完毕。
二、验收药品应根据有关法律、法规规定，对药品的外观形状、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检查。
1、药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号，生产日期，有效期等。
2、标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。
3、中药饮片及中药材应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材应标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片外包装应印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。
4、进口药品。其内外包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。
三、验收合格的药品方可入柜台（货架），并在验收单上签字或盖章，并注明验收合格字样，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应不得入柜台（货架）。
三、药品保管储存管理制度
一、应配备符合要求的底垫、货架及避光、通风等药品储存设施，在库药品应堆放整齐,离地距离不小于10cm，离墙顶、散热器及墙壁距离不少于30cm。
二、在柜（架）药品应分品种按批号分开堆放。药品与非药品、内服药与外用药分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应分开存放。三、二类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应专柜存放，专人上锁保管，专帐记录，帐物相符。
四、应设臵与其开展的诊疗业务相适应的药房、药库，并根据药品储存要求逐步做到设臵常温库（0-30摄氏度）、阴凉库（不高于20摄氏度）、冷库（柜台）（2-10摄氏度）；药房、药库相对湿度应保持在45%-75%之间，药房、药库应配备温湿度检测设备。药品养护人员，每天上下午应对药房、药库各进行一次巡行，并认真做好温、湿度记录。发现温、湿度异常，应立即采取措施进行调节。
五、药房应做好防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠等相应的管理工作。
四、拆零药品管理制度拆零药品管理制度
一、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。
二、拆零药品应设立专门拆零柜台或货架，并配备必要的拆零工具，如药勺，药盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。
三、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零药柜（架），不能与其它药品混放，拆零药品应保留原包装及标签。
四、拆零药品包装袋应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
五、药品拆零时，如发现拆零药品的内包装及外观质量可疑，应按不合格药品处理程序处理，不得拆零使用、销售。
五、不合格药品管理制度
一、不合格药品是指与国家药品标准规定不相符的药品，以下为主要情形：
1、药品内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定。
2、药品外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定。
3、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定。
二、购进的药品经验收确认为不合格药品，不得入柜（架）使用，应及时上报当地食品药品监督管理部门处理。
三、在药品储存、养护、上柜、使用、销售过程中发现过期失效、裂片、破损、霉变，药品所含成分及药品成分含量、药品包装标识等不符合国家规定等不合格药品，应集中存放于不合格区，做好记录，完善相关手续。
四、不合格药品应按规定进行报损和销毁。
1、不合格药品的报损、销毁由医疗机构负责人负责，填写不合格药品报损销毁记录。
2、不合格药品销毁时，应采用焚烧、深埋、毁形等方法处理。
六、卫生和人员健康管理制度
医疗机构的药房和个人卫生应符合规定要求。
一、做到每天早晚对药房各做一次清洁，保持药房的环境整洁、卫生，无污染物及污染源。
二、货架（柜）摆放的药品应保持无灰尘、无污染、药品摆放规范有序。
三、在岗时应着装整洁，头发、指甲注意修剪整齐。
四、应定期进行健康体检，并建立健康档案。
五、健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检的项目应符合任职岗位条件要求，体检结果应存档备查。
七、特殊药品的购进、验收、储存、保管和使用管理制度
麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品等均为特殊管理药品，应做到以下管理： 药品购进：
一、特殊药品使用单位应到药品监督管理部门许可。
二、购进麻醉、精神药品应持麻醉药品“印鉴卡”和有效证件（身份证），到有特殊药品经营资格的药品批发企业购进特殊药品。
三、购进药品时应采取银行转账资金，不得现金买卖。公路运输必须有专人负责，缩短在途时间，防止丢失、被盗。药品验收：
一、验收应做到货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。验收记录应采取专用记录，内容有：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。验收记录应保存至有效期一年，但不得少于三年。
二、验收发现缺少、破损的药品应双人清点登记，报单位领导批准并加盖公章后及时向供货单位查询、处理。药品储存保管：
一、必须实行专人负责（双人），专库（柜）加锁（双锁），对进出库药品应建立专用帐册，进出逐笔纪录，记录的内容有：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位数量、产品批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐帐、物、批号相符。
二、医疗机构应对麻醉、精神药品按日做消耗统计，处方单独存放，按月汇总，至少保存2年。专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。
三、医疗机构销毁麻醉、精神药品应在县级以上药品监督部门监督下进行，并对销毁的麻醉、精神药品造表详细登记，完善经手人、负责人、院长和监督人员签字手续。
四、麻醉、精神药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的及发现骗取或冒领的应立即报告所在地公安、药品和卫生主管部门。药品的使用：
一、特殊药品必须凭具备资格的执业医师处方，方可调配使用。
二、使用麻醉药品注射剂处方一次不超过3日用量，麻醉药品控（缓）释制剂处方一次不超过15日用量，其他剂型的麻醉药品处方一次不超过7日用量；第一类精神药品注射剂处方一日不超过7日用量，其他剂型的第一类精神药品处方一次不超过15日用量；第二类精神药品处方一次不超过7日用量。其他情况用药处方请按相关规定执行。
三、处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品处方，签署姓名，并进行登记，对因涂改或超剂量等不符合规定的麻醉药品处方，处方调配人、核对人员应当拒绝发药。
八、药品不良反应（事件事件事件事件）报告管理制度
一、药品不良反应（ADR），主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。
二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围； 1．上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应（事件）。
2．上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。
五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不超过15个工作日。
医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况。患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。
药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。
九、药械质量责任事故追究制度
一、药械质量责任事故即是指药械使用单位因采购、保管养护、设备等原因而导致产生的假劣药品和医疗器械的行为。
二、药械的采购程序符合药械采购管理制度的，其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的，药械使用单位应积极主动地协助市局稽查科追查相关企业或生产厂家的责任。
三、药械的采购程序不符合药械采购管理制度的，其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的，药械采购主管领导及其采购人员应负主要责任。因之而受到处罚的，主管领导及采购人员应按照其责任的大小承担相应的赔偿责任。
四、因养护保管不当而导致假劣药品和医疗药械，并未按照有关规定报请销毁依然存放于药房的，应追究主管领导及相关责任人的责任，由此而受经济处罚的，应根据相关人员的责任，责令其承担相应的经济赔偿责任。
五、因设备缺乏而导致的假劣药品和医疗器械，并未按照有关规定报请销毁而依然存放于药房的，应追究相关责任人的责任，由此而受到处罚的，应根据相关责任人的责任，责令其承担相应的经济赔偿责任。因上述问题而触犯刑律的，应依法追究其法律责任。
十、质量事故处理报告管理制度
一、质量事故，是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。
二、重大质量事故
1．违规购进使用假劣药品，造成严重后果。
2．未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入柜（架）。3．使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。三、一般质量事故
1．违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。2．保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。
四、质量事故的报告程序、时限
1．发生重大质量事故，造成严重后果的，应在十二小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。
2．应认真查清事故原因，并在七日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。
3．一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。
五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。
六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。
十一、药品陈列管理药品陈列管理制度
一、为加强药品质量管理，保证使用药品安全有效，特制定本规定。
二、陈列药品的货柜（架）应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
三、应经常检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
四、应按药品品种、规格、剂型或用途以及储存要求分类整齐陈列摆放和储存，类别标签应放臵准确、字迹清晰。
五、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品应按国家有关规定存放。
六、危险品不得陈列，如因需要必须陈列的，只能陈列代用品或空包装。
七、拆零药品应集中存放拆零专柜，并保留原包装的标签。
八、发现有质量疑问的药品，不得上架陈列使用。
十二、处方及处方调配管理制度
一、为加强处方的开具、调剂、使用、保存的规范管理，提高处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全，根据《药品管理法》《医疗机构管理条例》等有关法律法规制定本规定。
二、处方必须有注册的执业医师或执业助理医师开具。
三、医师开具处方、专业人员调剂处方均应当遵循安全、有效、经济的原则，并注意保护患者的隐私权。
四、处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，有开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不超过3天。
五、处方按规定的格式统一印制。麻醉药品处方、急诊处方、儿童处方、普通处方的印制用纸分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、白色。并在处方右上角注明。
六、处方书写必须符合《处方管理办法》的有关规定。
十三、首营企业和首营品种审核管理制度
一、为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假、劣药品进入，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规，特制定本制度。
二、首营企业和首营品种的审核必备资料：
1、首营企业：对方必须提供其合法证照复印件并加盖红章，同时签订质量保证协议。经销人员必须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书及经销人员身份证复印件。
2、首营药品：必须要求厂方提供加盖单位红色印章的合法证照，药品质量标准、药品批准生产的批件（包括批准文号）、同一批次的检验报告单、包装、说明书等资料。
3、GMP和GSP认证的企业，索取证书的复印件。
三、从首营企业购进药品或从生产企业购进首营品种，必须严格执行药品购进的有关规定。
注：首营企业——系指首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种——系指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。
十四、药品质量信息管理制度
一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高药品质量，根据《药品管理法》、GSP认证等有关规定制定本规定，以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅。
二、质量信息包括以下内容：
1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。
2、医药市场的发展动态及新药的市场动态。
3、经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量，环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。
4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。
5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉。
三、质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济。
四、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速向区食品药品监督管理局等有关部门反馈，确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用。
五、积极配合、相互协调做好质量信息工作，确保药品质量信息做到及时传递、准确反馈。
十五、药品养护管理制度一、二、坚持预防为主的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合仓储实际情况，组织好药品的分类，合理存放。
三、定期进行循环质量养护检查，一般药品每季度一次，近效期、易变质药品增加检查次数，并做好养护检查记录。
三、做好夏防、冬防和霉雨季节的药品养护工作，确保药品质量。
四、对于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应做有标示或另放。
五、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停销售。
六、养护人员应做好温湿度管理工作，特别是针对中药材、中药饮片。根据气候环境变化，采取干燥、除湿等相应的养护措施。
七、正确使用养护设备，定期检查保养，自觉学习药品业务知识，提高养护技能。
八、做好养护检查记录。
十六、药品出库复核管理制度
第一条 为规范药品出库复核管理工作，确保医疗机构使用的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。第二条 在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。
第三条 库管人员发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核员复核。复核员应按发货清单逐一核对品种、批号，对实物及包装进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括：品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期、发货日期等项目，核对完毕后应填写出库复核记录。第四条 出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并按规定及时报告处理：
（一）药品包装内有异常响动和液体渗漏；
（二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
（三）包装标识模糊不清或脱落；
（四）药品已超出有效期。
第五条 下列药品不得出库：
（一）过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；
（二）内包装破损的药品；
（三）瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；
（四）怀疑有质量变化，未经质量管理部门的明确质量状况的品种；
1 处方问题造成的纠纷
1.1 配方差错造成的纠纷
1.1.1 发生原因 (1) 医生处方书写过于潦草, 药师在核对处方
时, 由于自身专业知识不扎实, 对各种药品的适应证、不良反应等知识缺乏, 对处方正文的辨析不够认真、张冠李戴、望文生义等造成差错; (2) 药师在取药时犯经验性错误 (包括药品位置已变动而药师仍去原放置处取药及补充药品时药品错放) 而又没仔细核对造成差错; (3) 由于药师在配药过程中只核对医生的处方和收费情况, 难以发现患者的处方与病历上书写的不一致 (反常规处方, 有时为医生明显笔误) , 造成患者所取药品与护士核对病历上的药品有出入; (4) 由于药师超负荷工作或注意力不集中, 造成药品剂量与数量推算错误, 从而造成药品的少发或多发; (5) 护士或患者核对有误; (6) 药师将含有杂质或结晶的药品误发等。
1.1.2 处理方式
不论因哪种情况引起的纠纷, 窗口值班药师都应该保持冷静, 要缓和患者的情绪:“真对不起, 给您造成了麻烦, 下次我一定注意”, 以得到患者的谅解。但具体问题视当时情况而定, 若自身不能解决, 就应请示上级领导。但不管是否有配方差错, 认真、诚恳和自我批评的态度应该有;致歉、温和的语言不能丢。
1.2 麻醉、精神类药品处方不当造成的纠纷
1.2.1 发生原因医生的处方不规范。
1.2.2 处理方法“对不起, 这是麻醉 (精神类) 药品, 请您到医生
那儿更换麻醉 (精神类) 药品处方, 然后到收费处补盖收费章后取药”;“对不起, 这是麻醉药, 请出示您的麻醉卡”;“这是麻醉药, 您所开的剂量过大, 按照国家有关规定, 我们不能给您配药, 麻烦您到医生处修改处方并重新交费后来取药, 谢谢配合”[2]。
1.3 处方质量问题引起的纠纷
1.3.1 发生原因 (1) 医生病历与处方上的书写 (包括姓名、药品) 不一致; (2) 医生将药品的剂量和名称写错。
1.3.2 处理方法
由于药师凭处方配药, 护士凭病历用药, 所以当医生在病历和处方上书写不一致时, 就会使患者对药师的配方正确与否产生误解, 来窗口换药时, 有时语气会过于生硬。这时, 药师要缓和患者情绪, 从电脑上调出配药记录, 结合患者的药品、处方和病历重新配药。如确系医生笔误, 也不能语气生硬, 简单告之是医生错误, 与药房无关, 而应该耐心地向患者解释。如果窗口没有其他患者等候, 可以请患者稍候, 药师至医生处修改处方, 并向医生提出意见, 请医生注意, 这样一来避免了患者的往返之苦, 二来可加强医生的责任心。
1.4 处方与收费误差造成的纠纷
1.4.1 发生原因收费处多 (少) 收或错收费用。
1.4.2 处理方法
可以使用以下文明用语:“对不起, 您的某某药的费用少 (多) 收了, 在处方上我已经写明, 请您到收费处补 (退) 钱”;“请问您的药费交过没有”;“对不起, 您的收费章没盖, 请到收费处补盖”。在碰到难以解释的情况或遇到情绪激动的患者时, 药师可亲自到收费处协商解决问题。
2 药品损坏及丢失引起的纠纷
2.1 发生原因
(1) 患者损坏或丢失; (2) 护士操作失误; (3) 药品本身存在质量问题。
2.2 处理方法
(1) 患者在往返途中损坏或丢失药品时, 药师可先将药品全部收回, 在患者处方上写明需要补充药品的名称和数量后嘱咐患者至收费处补足费用, 核对后发放。 (2) 对于护士操作失误造成的药品破损, 可由相关输液室填写好药品申领单后, 至药房领取药品。 (3) 对于内装药品在拆封后发现破损者, 回收药品并保存在相应地方, 向患者解释后更换, 并将损坏药品的名称及数量及时登记在药品破损专用本上, 以便向生产厂家更换药品。
3 发出药品退换引起的纠纷
3.1 发生原因
(1) 部分患者对青霉素或头孢菌素类药品有过敏史, 而患者取药后方才发现; (2) 患者认为药品数量过多或价格昂贵请求退药; (3) 患者用药后才发现过敏或有不适感; (4) 患者死亡等。
3.2 处理方法
将注射液和口服药分别处理。未拆封的注射液, 如果有正当理由 (如:有过敏史、患者死亡等) 和医生退药证明, 一般均予以退药。对于口服药, 如果患者交费后未取药或取药后未离开配药窗口可以退药。患者因药品数量过多或价格昂贵要求退药时, 需与医生或患者家属取得联系, 在不影响病情的情况下, 取得医生或家属的同意后, 可予以退药。其他情况不予退药。退药时应向患者索要退药证明, 请医生写清退药名称、数量、退药原因及医生签名。核查药品未拆封和无破损后, 按照退药证明填写退药单后交待患者至收费窗口退回药费。当出现原则上不能退药的情况时, 应向患者解释清楚。对于仍然不能理解并且坚持要求退药的患者, 要请示上级后处理。节假日、晚夜班时, 可直接请示医院值班人员, 经批准后方可处理。
4 需皮试类药品未盖皮试章引起的纠纷
4.1 发生原因
(1) 患者未做皮试即来取药; (2) 患者已做皮试, 但未在处方上盖皮试章。
4.2 处理方法
在持此类处方的患者来窗口取药时, 需仔细核对皮试章。如无, 应询问:“您做过青霉素皮试吗”;“对不起, 您的处方上需要盖个青霉素阴性皮试章, 请您到注射室补盖”;“对不起, 处方和病历都需要盖章”。对于行动不便或情绪比较激动的患者, 药师可亲自或请同事帮助患者盖章后再为其配药[3]。
5 患者对药品价格有疑问引起的纠纷
5.1 发生原因
(1) 由于医生换药而未向患者说明, 导致患者对药品价格产生疑虑; (2) 由于收费处错收费而出现价格差异; (3) 由于药品涨价而导致药品价格变动。
5.2 处理方法
对于医生换药所导致的药品价格不同, 药师可向患者解释:“由于前几天的药品不能控制您的病情, 今天医生已经给您换用其他药了。”另外, 由于同一种药品生产厂家不同, 商品名和费用均不同, 所以当患者有此类疑问的时候, 药师应该仔细核查, 而不应该敷衍了事, 如果发现确实是所配药品与医生处方药品的厂家或剂量不一致, 就应该向患者解释, 必要时可带患者至收费处重新交费。而当遇到药品涨价的问题时, 可以在第一次审方时多留心是否有近期调价的品种, 如有, 向患者说明即可。
对于医务工作者来说, 防范医疗纠纷, 需要加强法律和安全意识、严格执行各项规章制度、全面提高服务意识和自身素质、树立医学人文理念, 以便尽可能地减少医患矛盾, 更好地为患者服务。
关键词：药品发放,医疗纠纷,处理方法
参考文献
[1]黄秀金, 许萱荷.强化护士的法律意识, 防范医疗纠纷[J].广西医学, 2003, 25 (10) :2065～2067.
[2]Thomas Do.Lessons learned:basic evidence-based advice for prevent-ing medication errors in children[J].J Emerg Nurs, 2005, 31 (5) :490～493.
【关键词】 麻醉药品 五专管理 批号管理
【中图分类号】 R954 【文献标识码】 A 【文章编号】 1671-8801（2014）03-0346-01
1 认真执行各项规章制度
1. 1 严格执行“五专”管理
1.1.1 专人负责， 负责药师理论知识丰富，业务熟练， 工作责任心强。根据本单位临床需要合理购进，保持合理库存。采购实行统一配送，支票结算。麻醉药品货到即验，双人验收，并清点验收到最小包装，双人签字。要做好麻醉药品交接班记录。
1.1.2 专柜储存
为了确保麻醉药品的安全， 防止盗窃事件的发生， 药房安装了防盗门、防盗窗， 配置了专用的保险柜存放麻醉药品，药房24小时值班。
1.1.3 专用处方
药剂人员在调配麻醉药品处方时， 认真审核处方，處方要书写完整，字迹清楚，不得涂改。审查合格后方予以调配， 调配处方后由药师以上职称的同志核对后发出药品， 并注明药品的批号，同时双签字。
开具麻醉药品必须使用淡红色专用处方，， 处方右上角标注“麻”， 只限具有麻醉药品处方权的医师使用， 并且将全院有麻醉药品处方权的医师姓名签字备案留样。
1.1.4 专用账册
建立麻醉药品专用账册， 药品入库双人验收， 出库双人复核， 每天填写消耗记录， 每月盘点一次， 做到账物相符。
1.1.5 专册登记
麻醉药品处方每日消耗，专册的内容包括日期、用药人姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称， 药品名称， 规格、数量、开方医师、处方编号、发药人、核对人、取药人姓名及取药人身份证。
1.2 落实空安瓿回收制度和定期销毁制度
患者使用麻醉药品的注射剂或片剂的，再次调配时必须要求将原批号的空安瓿和用过的铝箔交回，并做好登记，登记患者姓名， 回收日期、药品名称、回收数量及批号， 对回收的空安瓿及铝板每月处理一次，由主管院长批准后监督销毁，并做好销毁记录。
1.3 严格落实麻醉药品处方管理规定
药剂人员在调配麻醉药品时， 仔细核对药品的用法用量，不符合规定的一律拒绝调配， 特别是加强盐酸哌替啶注射液的管理。盐酸哌替啶注射液仅限于手术患者使用， 处方为一次用量。
2 晚期癌症患者使用麻醉药品
2.1 凭二级或二级以上医院出具的诊断报告或出院小结等能证明疾病的材料到县级相关科室，请具有出具癌症诊断证明的医师出具证明，并到该院医务科或医教科加盖医务专用章。
2.2 带癌症诊断证明、患者身份证、购药人身份证到辖区医院，由医院的一名具有麻醉药品处方权的医师亲自诊查病人，建立门诊病历，留存患者身份证明复印件，要求签署《知情同意书》，病历由医疗机构保管。麻醉药品注射剂仅限医疗机构内使用，或由医疗机构派出医务人员出诊到患者家中使用。⑵相关档案如癌症诊断证明、患者身份证复印件、代办人身份证复印件、《知情同意书》等要齐全方可开具麻醉药品，同时这些档案要由医疗机构保管。
3 合理使用麻醉药品
随着人们生活水平的提高，生活习惯的改变，环境污染等多种因素的影响，恶性肿瘤的发病率越来越高。恶性肿瘤已成为全球较大的公共卫生问题之一，极大地危害人类的健康，并将成为新世纪人类的第一杀手。从世界范围来看，2000年全球新发癌症病例1010万，死亡620万，现患癌症病例2240万[3]，2008年癌症发病人数和死亡人数分别上升到1266万和756万，估计到2015年将有1500万新发病例。
疼痛是癌症患者的最常见的症状，疼痛也是癌症患者最恐惧的症状之一，疼痛会严重影响患者的情绪、睡眠、生活、活动能力、与家人及朋友的关系，严重干扰患者的生活质量。癌症疼痛治疗不当的现象普遍存在，为合理的止痛治疗，WHO制定了癌症三阶梯止痛治疗原则。
3.1 癌症镇痛的“三个阶梯用药”和个体化用药
按时按阶段给药， 轻度癌痛， 可以忍受， 多选用口服的非甾体抗炎镇痛药， 我院应用的有美络昔康分散片，双氯酚酸钠等。
中度癌痛， 持续性疼痛， 根据实际疼痛情况， 在继续服用非甾体抗炎镇痛药的基础上辅助给予中效镇痛药， 如可待因片，盐酸曲马多缓释片等， 同时晚间可加服镇痛药和催眠药。
重度或难以忍受的剧烈疼痛， 一般的镇痛药物基本无效的，可使用强效阿片类镇痛药， 我院较常用的是美菲康（即吗啡缓释片） ， 每片含吗啡30 mg， 1～2 片/次口服1 次/12 小时， 不能口服者或口服效果不好者则可肌肉注射吗啡注射液，用量根据个体需要不同而不同。
对疼痛的处理采取主动预防用药。止痛剂应有规律按时给予，而不是必要时才给，下一次用药应在前一次药物药效消失之前给予，得以持续镇痛。通过正确治疗，除少数病例外都能得到良好的控制。
3.2 其他疼痛用药 对于其他疼痛治疗， 我院门诊基本不开取麻醉药品， 但是根据消除患者疼痛的原则， 有些非癌性疼痛在必要时也给予麻醉药品镇痛， 比如一些胆道结石手术， 急诊严重外伤等， 医院门诊药房严格按照新规定的要求， 在患者签署知情同意书前提下， 严格审查病例， 并留存用药人和取药人的身份证复印件， 这样在保证麻醉药品安全管理同时， 又确保了患者的镇痛治疗。
参考文献
[1]中国中医药出版社 2012版《药事管理与法规》 《麻醉药品管理办法》.
[2]卫医发〔2005〕438号《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》.
一、购进药械应以质量为前提条件，必须向具有药械合法生产、经营资格的单位购进合法的药械产品。
二、供货方必须具有工商《营业执照》，药品供货方必须具有有效的《药品生产许可证》和GMP证书或《药品经营许可证》和GSP证书，医疗器械供货方必须具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
购进药械同时应及时查验并索取供货单位的质量保证协议书、购销合同及销售人员法人授权委托书。对于植入性医疗器械，还必须要索取《植入性医疗器械销售人员登记表》（要求销售人员到台州市食品药品监督管理局去办理）。
三、直接向生产厂家购进药品时，在查明企业合法性的基础上，必须查明所购进药品的批准文件等相关资质文件。
四、购进医疗器械产品必须具有有效的医疗器械产品注册证书及注册登记表，同时该产品必须是供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的经营范围内产品。
五、购进的整件药品和医疗器械产品必须具有具体产品的合格证。
六、采购进口药品时，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验报告书；采购生物制品时，还应索取批签发批件。采购进口医疗器械产品时，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书；
七、对上述第二至五项的相关证明文件均应索取并保存。复印件应盖有供货单位红章, 院里建立药械供货单位档案，留存备查。
八、购进药械应及时索取供货方销售凭证，凭证内容至少包括：产品名称、规格型号、生产厂家、生产批号或出厂编号、生产日期（灭菌日期）、购销数量、价格、购入日期、购入单位，并加盖供货企业红印章。购入凭证至少保存3年，效期产品应至少保存至超过产品有效期1年。
九、义齿采购由义齿采购员专门采购，其他药品和医疗器械应当由采购部门实行统一采购。
十、采购药械金额在5万元以上的，需经采购小组研究讨论，并经副院长签字后方可提出申报。
申请医疗设备采购应填写《医疗设备采购申请表》表格内容：品名、数量、规格、采购人员、审批人、并说明建议。
十一、如采购药品和医疗器械有困难的，经区食品药品监管部门备案后，可以委托其他医疗机构代为采购（配送）。
十二、对接受捐助、赠送的药品和医疗器械，或从其他医疗机构调入急救需的药品和医疗器械，或者从药品零售企业直接购进急救需要药品的，须向当地食品药品监管部门备案后。
2017年药品、医疗器械质量管理自查的
报
告
按照县食药监局、县卫计局的有关要求，为了加强药品和医疗器械质量管理工作，保障医疗安全，我院重点就全院药品、医疗器械进行了全面自查，现将具体情况汇报如下：
一、组织领导、完善制度
院领导高度重视，成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院建立、修订、完善了药品、医疗器械购进管理制度；药品、医疗器械入库制度；一次性医疗用品管理制度；医疗器械不良事件监督管理制度；医疗器械储存、养护、使用、维修制度等一系列药品、医疗器械相关制度，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、排查情况
结合上级检查与我院自查，发现的问题有：
1、部分科室温湿度计损坏、缺失，温湿度计摆放、填写不规范。
2、药房冷藏柜显示湿度较大且未除湿；冷藏柜放有私人食品，部分存放条件20℃以下药品未存放入冷藏柜；中药房堆放西药且纸壳、杂物较多未及时清理。
3、外科、内科、中医科治疗室少数棉签、输液袋过期未及时处理；治疗室部分备用药品放置不规范，未离地离墙；急救柜封面未填写药品有效期。
4、原妇科治疗室少数药品残骸未及时清理。
5、部分药、械公司资质过期，资料不全。
针对以上问题，医院高度重视，庚即召开了全院职工大会，对以上问题进行了通报，落实了责任制，并立即进行了整改。
三、整改措施
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品、医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品、医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一'意识，服务患者。
3、为保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格、过期药品、医疗器械使用。我院已落实专人对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
4、为保证入库药品、医疗器械的合法及质量，我院认真执行，确保医疗器械的安全使用。
5、做好日常保管工作。为保证在库储存药品、医疗器械的质量，我们已安排专门人员做好药品、医疗器械日常维护工作。
6、落实相关科室人员，严格检查，更换问题温湿度计，并完善、填写好记录。
四、今后工作打算
不断完善相关制度，实行“一岗双责”制，严抓狠抓各个细节。与上级部门积极配合，认真完成上级部门下发的各项任务，继续巩固医院药品、医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品、医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
邻水东方医院
监测与报告制度
一、药品不良反应定义：上市药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变作用、致畸作用等。
二、本院不良事件领导小组负责本院药品不良反应/事件的监测、报告及评估。
1、药品不良反应监测工作领导小级职责：
（1）制定我院不良反应监测工作管理办法、组织实施并监督管理。（2）讨论分析发生的严重不良反应案例，通报有关科室，以总结经验指导临床用药。
（3）收集、整理、分类药品不良反应报表，严重的不良反应随时报告。
（4）每年将院内不良反应的情况统计汇编，通过适当渠道反馈给临床科室及院领导，达到指导临床合理用药的目的。（5）负责将我院不良反应报表，报告给阜阳市不良反应监测中心，同时留底备查。
2、临床不良反应信息员职责：
（1）向本科室的医护人员宣教药品不良反应有关知识、不良反应监测工作的法律法规，使本科室的医护人员主动自觉把在临床中发现的药品不良反应和可疑的不良反应报告上来。（2）负责收集整理本科室的不良反应信息，报告院不良反应监测管理小组。
三、医务人员应随时随地提高警惕性主动发现报告药品不良反应/事件，杜绝漏报。药房和办公室负责药品不良反应/事件的上报、资料保管和信息反馈工作。
四、药品不良反应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求上报，原则为可疑即报，应特别关注新药的不良反应/事件。药品不良事件根据《医疗机构药品（医疗器械）安全事故应急预案》分级响应的有关规定执行。
五、药房负责对医务人员培训药品不良反应/事件相关知识，对监测工作进行业务技术指导。定期或不定期对药品不良反应/事件病例进行因果关系评价。
六、药品不良反应的监测及报表报告程序：
1、实行逐级定期报告制度，医、护及药剂人员有责任、有义务报告不良反应。
2、报告程序：发现不良反应后，由药品不良反应信息员登记填写不良反应报表，通知院不良事件办公室，办公室立即报告主管院长，并在1小时内报告科主任及院领导，由科主任填写“药品质量事故、差错报告单”，并填写“处理意见”一式三份交报院长，院长根据医疗事故处理程序及时报告阜阳市卫生局，同时按时有关规定上报不良反应监测中心。
3、可疑医疗器械的不良事件，需立即停止使用并进行封存，立即向不良事件办公室及院长汇报并及时通知生产厂家联系有关处理事宜。
4、按照国家药品不良反应监测网上报时限，新的或严重的药品不良反应不超过15个工作日。
5、每次不良反应处理的全过程记录，要全部存档备查。
七、药品的不良反应报告范围：
1、上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有不良反应或非预期的事件，包括十分轻微的反应均应报告，不论因果是否明确或是否有并用药物。
2、上市五年以上的药品报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。严重的不良反应是指造成器官损害、致残、致癌、致死以及导致住院治疗或延长住院时间的反应。
内容如下:
第一条为加强医疗器械监督管理,保证医疗器械通用名称命名科学、规范,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称,通用名称的命名应当符合本规则。
第三条医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定,科学、明确,与产品的真实属性相一致。
第四条医疗器械通用名称应当使用中文,符合国家语言文字规范。
第五条具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。
第六条医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。
核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。
特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位,可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。
第七条医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外,不得含有下列内容:
(一)型号、规格;
(二)图形、符号等标志;
(三)人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称;
(四)“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语,或者表示产品功效的断言或者保证;
(五)说明有效率、治愈率的用语;
(六)未经科学证明或者临床评价证明,或者虚无、假设的概念性名称;
(七)明示或者暗示包治百病,夸大适用范围,或者其他具有误导性、欺骗性的内容;
(八)“美容”、“保健”等宣传性词语;
(九)有关法律、法规禁止的其他内容。
第八条根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定,医疗器械通用名称不得作为商标注册。
第九条按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5 号)的有关规定执行。
第十条本规则自2016 年4 月1 日起施行。
关键词:医院 药品管理 信息化
中图分类号：F270.7文献标识码：A
文章编号：1004-4914(2007)12-188-01
医院药品信息化管理主要是针对药品在医院的业务流程而设置，从业务流程上可以分为：药品采购，药品入库，药品出库，药品发放，药品盘点和结存。根据这些流程，将药品管理软件分为一级药库管理软件，二级药品管理软件，医嘱和处方系统软件。笔者根据武汉市部分“三甲”医院目前的管理状况及要采取的措施作些探讨。
一、 药品管理的现状
1．药品采购面临的现状。药品管理软件需要为会计提供必要的一定期间的药品销售状况和与本单位有业务往来的供应商情况。如果没有这些设置，药库负责人就不知道药品的周转情况，不清楚哪些药品是积压在库，哪些药品是畅销待进，无法合理制订下一个时期的药品采购计划，针对这些情况要求软件除了提供一定时间内的药品销售状况查询和厂商的价格报表资料外，还需要管理人员定期做好记录。
2．药品目录维护的现状。不管是新加或是更改药品的名称、规格等基本药品信息都需要进行药品目录维护，如果药品目录维护没做好，就会导致药品库存管理混乱，药房无法进行发药，收费程序无法正常进行，所以实行科学的药品目录维护，需要对药品进行合理分类，科学编码。分类既要符合药品本身的属性，又要适合药品存放的需要。
3．药品发放中所面临的现状。由于人为或其他原因，会造成药品实物与账面不符，不符合的账面金额就是医院的损失，因此要加强药品发放监控管理，软件为此提供相关出库、发放凭证，发药人、领药人要严格核对药品的规格、数量、效期，正确无误后签字存底。
4．药品价格。药品调价涉及到划价、库存金额的变动、收费的变动，如果随意调价一方面不符合物价部门的规定，另一方面会出现划价处方和收费金额不符合及清单和电脑查询不符合的情况，导致管理的混乱。因此医院调价必须严格按照物价部门规定执行，药品管理软件要做好记录，调整前把原价格储存备查。
5．药品盘点。药品盘点是检验实物与账面是否相符的一个重要途径，在实际工作中常会由于各种这样那样原因会出现账物不符的情况，因此要严格控制盘点制度，对超过正常比例的损失应仔细调查，并追查当事人的责任。药品管理软件要限定盘赢盘亏权限，并对操作进行记录，以备核查。
6．医嘱摆药中的主要问题。病区录入的药品摆药单与药房的库存不足，进而导致药品摆药清单与病人医嘱不符合，使得病区无法正常摆药。为了避免这种情况的发生，一方面要求药房有关人员应及时查对药品库存情况，及时申请。另一方面就要求管理系统对这一情况进行控制。
7．处方发药中的问题。主要是处方退药的问题，按照规定持大夫所开的退药处方进行退药，退药同时冲消费用并增加库存，但是如果不严格控制，会造成乱退药和退错药品的情况。
8．计算机问题。由于使用计算机作为工具，还会因为计算机系统或病毒造成的一些问题，或是由于信息网络出现故障引起的问题。
二、应对措施
1.有条件的单位应配备微机，对药品实行微机管理。药品管理微机化是一个较大的系统工程，要投入较大的人力、物力。要购微机、配备软件，同时要培训人员。有条件的单位不能只看一次性投资大，更重要的要看长远效益，微机管理在投资的同时，能为医院带来长久的经济效益，节约人力，提高工作效率。
2.没条件的单位适当安排专门从事数量统计人员管理药品。药品管理不单是只搞数量统计，还包括采购计划管理、金额管理、储备量管理、出入库手续、盘点、效期管理等，但是数量管理是一个十分重要的手段。没有配备微机不是说数量管理就不做。只不过在人员配备上要多一些，责任心更强一些，具备这两条，问题就能迎刃而解。
3.严格执行新的《医院财务制度》、《医院会计制度》。新制度对药品进销差价、差率的计算作了明确的规定，各医院要严格按照会计制度的规定计算差价、差率。没按制度核算的要立即调整，涉及其他收入与往年对比的，要按同口径对往年数字调整，然后对比。
4.贯彻关于药品改革的精神，对药品采购实行集中招标采购和对二级以上医院执行药品超收上缴政策。
5.加大监督力度，做好明码标价工作。医院药品管理工作是医院经济管理的一项重要内容，近几年由于对医院创收的意义重大，各级医院领导都倾注了较大的精力，药品管理工作向前迈了一大步。但在某些医院还存在不太规范的地方，相信有关药品改革的政策落实到位后，在卫生主管部门的正确指导下，药品管理、药品经营一定能为医院创造其应有的经济和社会效益。
总之，计算机网络化在医院的应用，加强了药品管理，大大简化了日常工作流程，加快了信息处理速度，提高了工作效率，加强了核算和管理效能，促进了药剂科各项工作更加规范化、科学化，同时为药学服务提供了更加广阔的舞台。
参考文献：
1．马锡坤，陆晓和，宋小骏.谈“军字一号”工程药品管理系统的应用.中国医院药学，2002(1)
2．尚北城，唐冰，刘江等.计算机药房管理系统中积压和呆滞药品分析及处理方法.药学实践，2001(6)
3.孙秀华，王卓，蔡秦.中心摆药室的药品管理与药学服务.药学服务与研究，2002(1)
（作者单位：武汉科技大学附属医院 湖北武汉 430070）
今年，药械监管股工作紧紧围绕药械安全这一中心任务，加强药品医疗器械日常监管，大力整顿规范药品市场秩序，各项任务目标均取得成效。
一、药品医疗器械日常监管工作
按照监管区域无盲区、监管品种无遗漏、监管环节无断层的整体工作思路，我们积极开展日常监督检查工作。辖区共有一级以上医院及药械相关事业单位xx家;药品经营企业xxx家(其中药品批发公司x家，连锁销售公司x家，零售单体药店xx家，零售连锁门店xx家);医疗器械经营企业xxx家;个体医疗诊所及口腔诊所xx家;疫苗接种单位xx家。今年我股着重检查药械经营企业，药品经营企业覆盖面已达到100%，医疗器械经营企业覆盖面达到100%，一级以上医院覆盖面达到100%。开展了进一步开展药品经营领域突出问题整治工作;打击食品药品掺杂使假专项整治;严厉打击违法违规医疗器械经营使用专项整治工作开展问题疫苗专项检查工作等多项专项整治工作。通过整治提高了经营企业和使用单位的质量管理意识和水平，保障医疗器械安全有效。
截至目前，共出动执法人员xxx余人次，车辆xx台次，检查药械经营企业xxx余户、医疗机构xx余户、药品批发企业x户、疫苗接种单位xx户。检查发现主要问题有如下几点：药品经营企业存在从非法渠道购进药品行为;销售假药行为;以搭售的形式买药品赠送处方药或者甲类非处方药的行为;药师不在岗销售处方药的行为;医疗器械经营企业存在经营过期医疗器械等违法行为;医疗器械经营企业及使用单位未按时上交医疗器械安全监督管理自查报告等行为。办理药品医疗器械相关案件xx起，其中简易程序x起;一般程序xx起，结案x起，x起案件因当事人未按时履行上缴罚款，已下达《履行行政处罚决定催告书》，准备申请萝北县人民法院强制执行，x起案件因当事人涉嫌刑事犯罪，现已将产品报市食药监局请示做假药认定，待市食药监局出具认定结果后，研究决定是否将案件移送至黑龙江省宝泉岭农垦公安局处理。截止目前共做出行政处罚罚没款合计：xxxxxx元，现已上缴罚没款总计：xxxxx元。
二、药品不良反应、医疗器械不良事件上报工作
日常工作中，我们督导网报单位积极上报不良反应，对不良反应报告认真审核，对可疑报告及时电话核查，对不规范报告及时修改，对规范报告及时评价上报。截止目前，共评价上报药品不良反应报告xxx份，医疗器械不良事件xx份，完成了既定目标。
三、药品医疗器械经营许可(备案)审查、核查工作
今年x月，xx市食品药品监管局将药品经营许可、第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案的材料审查、现场核查工作委托我局办理，我们接到此项工作任务后，积极向市局请示、学习，努力完善并更好的完成此项工作。对申请办理许可、备案、变更的企业，悉心指导、严格审查、准确核查，确保圆满完成此项工作。截止目前，共审查、核查药品经营企业x家次，医疗器械经营企业xx家次，受理药品经营企业经营事项变更xx家次。保质保量完成此项工作任务。
四、工作存在的问题
1、由于监管面积大，药品医疗器械经营企业较多，药品医疗器械动态巡查的频次还没有达到。
2、有关医疗器械新颁布修改的法律法规较多，尤其新版医疗器械分类目录刚刚实行，很多内容还需学习、消化、领会。
3、性保健品类产品方面，由于相关法律法规还不够健全，很多产品打着适宜人群、产品功效等擦边球宣传其治疗疗效，应采取措施重点治理。
五、下步工作打算
药械安全是人民最关心、最直接、最现实的利益问题，下一步我们将继续围绕药械安全这项工作，将药械监管工作推向一个新高度。
1、着力开展医疗机构、个体牙科诊所、眼镜店监管工作，以医疗器械使用环节为重点环节，以医疗机构为重点领域，以一次性无菌以及植入人体医疗器械为重点检查项目，进一步加强医疗器械使用单位的监管工作。
2、继续推进建立药品追溯系统。加大药品购、销、存相关记录检查力度，以确保药品经营企业采购的、陈列的及已经售出的药品均为100%系统内药品，保障药品可追溯性。
国食药监市[2006]521号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近年来，各级食品药品监督管理部门积极配合有关部门，严厉打击违法发布药品、医疗器械和保健食品广告的行为，广告发布秩序得到一定的规范，但仍有部分虚假违法广告严重危害人民群众健康。为了贯彻落实国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，加大对违法发布药品、医疗器械和保健食品广告的打击力度，国家食品药品监督管理局决定建立《违法药品、医疗器械和保健食品广告警示制度（暂行）》（见附件），对违法发布广告情节严重的产品及时向社会发布安全警示，同时向公众发布科学、正确的药品、医疗器械和保健食品信息，确保公众使用药品、医疗器械和保健食品的安全有效。
特此通知。
国家食品药品监督管理局 二○○六年九月三十日
违法药品医疗器械保健食品广告警示制度（暂行）
一、为了加大对违法发布药品、医疗器械、保健食品广告的打击力度，确保公众使用药品、医疗器械、保健食品安全有效，特制定本制度。
二、选择发布安全警示的违法广告范围
（一）电视、广播、报刊、互联网、印刷品等发布的违法药品、医疗器械和保健食品广告；
（二）投诉举报相对集中的违法药品、医疗器械和保健食品广告；
（三）违法公告汇总中违法情节严重的违法广告。
三、选择发布安全警示的违法广告标准
（一）以违法发布虚假广告的情节严重作为筛选的主要标准，以违法发布广告的次数作为筛选的辅助标准；
（二）宣称可以治疗慢性疾病、疑难杂症的违法药品、医疗器械广告；
（三）以保健食品冒充药品进行广告宣传，严重欺骗、误导消费者的广告。
四、违法发布药品、医疗器械、保健食品广告情节严重的情形包括：
（一）夸大产品疗效，含有绝对化用语和不实的承诺，严重欺骗、误导消费者的；
（二）扩大适应症或功能主治范围进行宣传，给消费者使用药品和医疗器械安全带来威胁的；
（三）保健食品宣称具有治疗作用，编造治疗机理，严重欺骗、误导消费者的；
（四）利用消费者、专家、国家机关及其工作人员、专业院校、科研机构等为产品的功效作证明的;
（五）严重违反国家有关法律法规规定的。
五、发布安全警示的内容包括：
（一）广告中标示的产品名称和产品注册名称，广告中标示的广告主或产品生产企业；
（二）违法事实的主要表现；
（三）违反的法律、法规、规章或规范性文件规定的具体条款；
（四）对警示的违法广告的处理（包括由食品药品监督管理部门移送工商行政管理部门查处）；
（五）警示公众谨慎购买。
六、发布安全警示的程序：
（一）国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室在警示的违法广告范围中，筛选出拟发布安全警示的违法药品、医疗器械、保健食品广告；
（二）国家食品药品监督管理局市场监督司从筛选出的违法广告中确定需要发布安全警示的药品、医疗器械、保健食品违法广告，并组织对违法事实进行分析和核定；
（三）国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室会同有关省级食品药品监督管理局对需要发布安全警示的药品、医疗器械和保健食品违法广告的违法事实进行确认；
（四）对违法发布广告事实确凿的,国家食品药品监督管理局在以书面形式告知发布违法广告的广告主（或产品生产企业）,责令其停止发布违法广告行为，并限期改正；
（五）在规定期限内不改正的，国家食品药品监督管理局将向社会公众发布安全警示；
高危药物管理现状
病区高危药品基数不符、不合理［１］：①造成药品基数不符的主要原因：一是由于有些患者用药时只需单包装药量的一部分，不需全部用完，这就使某些药物由两个人合用而节余下来，如氯化钾、氯化钠等；二是各科室备用药设置缺乏针对性，药物储备品种、基数随意，太多的品种、数量使护士每天药物交接流于形式；三是因临时医嘱更改、患者拒用、病区退药不及时等原因导致备用药品增多。②不合理的原因：主要是疾病种类的构成比例发生变化和医疗用药不断更新，使常用药品的种类需求产生变化，从而使某些原消耗量大的基数药极少用或不使用；二是新的替代药品用量加大而出现配备紧张，导致基数药品的品种越来越多及药品基数数量与使用率不符。
未按储藏条件储存：护理人员不重视阅读药物说明书，对药品理化性质、储藏条件不了解，对有些需避光保存的药物如维生素C针、肾上腺素针等未严格避光保存而导致变色，对凝血酶等需要低温保存的药品置于常温中，对含有挥发性成分的药品未密封放置等。
病区高危药物没有清晰、醒目的标识：与普通药物混放，如10%氯化钠与10%氯化钾同一个柜子存放，且没有明确的标识。
存放毒麻限剧药物的抽屉未加锁：毒麻限剧药物交接本登记不规范，管理者检查登记不及时，未实行交接班双人签名。
药品的摆放随意：口服药和外用药混放，未按照药物的效期先后顺序摆放，个别药物裸放，未存放药物原装盒。个别病区甚至存在一个塑料盒子内裸放多种药物的单只包装，由于经常反复查看，导致药瓶表面药物名称、批号、效期模糊。
有些使用率低的药物，如利血平等易过期，护士检查不仔细，导致不合格药品没有及时被清理。
不同批号的药品混放在一起：一些常用的抗生素如青霉素等注射剂领回科室后除去原包装，放入备用盒中时未按照效期先后顺序摆放。
急救药存放在抢救车的急救药物，如肾上腺素，因原外包装盒标记药名虽相同，但剂量不同却混放在一起，护士取用时如查对不仔细，极易发生差错。
整改措施
成立高危药品质量管理小组：护理部主任任组长，各科室护士长为管理小组成员。质量管理小组负责全院高危药品管理目标制定及与药剂科共同研讨制定高危药品管理质量评价标准并对高危药品管理质量实施控制与管理。
制定高危药品目录：根据《美国ISMP2008年最新修订的高危药品目录》，结合我院药品使用实际情况，制定我院高危药品目录：①抢救药品；②麻醉药品；③静脉用抗心律失常药；④抗凝血药；⑤化疗药物；⑥中等作用强度镇静剂；⑦阿片类麻醉剂；⑧骨骼肌松弛剂；⑨特殊种类如胰岛素等。
制定病区高危药品管理制度：高危药品管理实行护理部、护士长、病区高危药品管理护士三级质量控制与管理。
规范高危药品存储及标识：制订药品摆放规范，标识统一，对全院类似楼层同一标识，便于轮转护士适应，增加用药安全。在统一归类放置高危药品标识的同时，要求每一位护理人员必须明确各类高危药品的位置、熟知药品的名称、作用、不良反应与用药注意事项等，并在晨会上进行抽查与考核，确保用药安全。高危药品存放柜门上粘贴黄色醒目提示“请查对后慎用高危药品”，随时提醒护理人员在拿取或使用高危药品时注意。高危药品按使用途径专柜内分层定位放置，静脉输液用药放上层，口服药摆放专柜中层，外用药摆放下层。分别以黄色标签、红色标签、蓝色标签电脑打印单字迹清晰注明药品名称、浓度、剂量、单位、基数量及失效期，所有注射针剂使用药品原包装盒。对于易发生混淆的高危药品，如10%氯化钾注射液和10%氯化钠注射液，存放地点要分开一定的距离，并对10%氯化钾注射液使用黑色标签，以着重引起使用者的重视。对过敏需进行皮试的药品集中管理，抽屉设有特殊标识，粘贴“未皮试禁用我喔”的温馨提示，并提供常用药品皮试液浓度配制方法，供临床护士随时查阅。同种药名不同效期的高危药品，对失效期较近批号用不粘胶粘贴红色“先用此药”标识，提醒护理人员在取药时坚持先进先用、旧的先用的原则。
规范毒麻及抢救药品管理：毒麻药品按照国务院关于麻醉药品和精神药品管理条例的有关规定，麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存，专柜应当使用保险柜，建立专用账册，实行专人管理。抢救药品做到“五定”，對使用频率每月少于1次的病区进行抢救车封存管理，并张贴药品摆放示意图，便于护士知晓抢救车内药品的摆放位置，为抢救赢得时间。
强化药品知识的培训，加强药品使用过程中管理：建立重点药物使用后的观察制度和程序，明确巡视的时间、观察内容及处理方法；对于需严格控制滴速的药物，如硝普钠、硝酸甘油等，为保证药物匀速、安全使用，建议使用注射泵进行输液治疗；对于需限制滴速的药物，经常巡视病房观察病情，并对患者要尽到最高滴速告知义务；对于液体外渗可能造成严重不良后果的药物，要使用静脉留置针增加安全性，并掌握相应的应急处置预案。治疗室及治疗车上粘贴“三查七对”的温馨提醒标识，时刻提醒护士严格执行“三查七对”制度，鼓励积极上报药物不良反应，确保药物保质、保量、安全使用到病友身上。
讨 论
综上所述，规范病区高危药品的管理，不仅可以有效提高病区高危药品的管理质量，同时还能显著提高护理人员临床用药的准确性，保证了医疗护理安全，促进了医患关系的和谐。
参考文献
1 相关法律、法规、规定
对于《药品管理法》、《执业医师法》、《麻醉药品、精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》、《 (麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡) 管理规定》、《麻醉药品临床应用指导原则》、《精神药品临床应用指导原则》、《麻醉药品和精神药品品种目录》 (2007年版) 、《癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗》、《医源性药物依赖的防治与报告》等, 应大力宣传、认真学习、严格格管理、认真执行。
2 组织领导
医院成立了由院长负责, 医务科、药学、护理及保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理小组, 由药剂科负责麻醉药品日常管理工作。药剂科主任是管理药库和调剂室麻醉药品的第一责任人, 临床科主任是管理各自临床科室合理使用麻醉药品的第一责任人, 护士长是安全管理各自临床科室备用麻醉药品的第一责任人。
3 建立健全各项规章制度和操作规程
建立健全各项规章制度和操作规规程, 明确和落实各岗位人员职责, 是保证麻醉药品管理法制化和科学化的重要依据。
3.1 管理制度系列
麻醉药品购用《印鉴卡》管理制度;麻醉药品采购管理制度;麻醉药品验收管理制度;麻醉药品储存、保管管理制度;麻醉药品发放管理制度;麻醉药品调配、使用管理制度;麻醉药品病历管理制度;麻醉药品报残损管理制度;麻醉药品销毁管理制度;麻醉药品安全保卫值班、巡查制度;麻醉药品专项检查制度;麻醉药品处方管理制度;门诊、急诊、住院药房麻醉药品“调配固定基数”管理制度;对执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识培训制度等。
3.2 各岗位人员
包括:科主任 (药剂科和临床科室) 、护士长、药品采购人员、药库保管人员、调剂部门负责人员、调剂人员、护理部门人员和保卫人员等。
4 定期组织培训与学习
定期组织对各级医护药剂人员进行培训与学习, 是有效管理麻醉药品的保证。培训内容包括:有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德等。不断强化各级医护药剂人员的法制观念, 不断提高其业务能力和管理水平。
5 注意各个环节的强化管理
注意麻醉药品各个环节的强化管理, 是有效管理麻醉药品的关键。
5.1 严把采购程序关, 实行专人采购
药品采购和库管人员必须熟知和严格遵守国家对麻醉药品管理的相关法律法规和医院对麻醉药品管理的相关管理制度, 掌握国家最新版的麻醉药品品种目录。医院采购麻醉药品凭地市级以上卫生行政部门核准的“麻醉药品购用印鉴卡”、批准用量计划表及医院本次购进的品种和数量的介绍信, 到指定的医药经营企业进行采购, 付款必须采取银行转帐方式进行。
5.2 严把验收入库关
麻醉药品入库验收必须货到即验, 至少双人开箱验收, 清点验收到最小包装, 验收记录双人签字。入库验收应当采用专册记录, 内容包括:日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。在验收中如发现缺少、缺损的麻醉药品应双人清点登记, 报麻醉药品、精神药品管理领导小组审核并加盖医院公章后向供货单位查询、处理。根据本院医疗需要, 保持麻醉药品的合理库存。
5.3 严格落实“五专”管理
5.3.1 专人管理:
选择工作责任心强, 业务能力熟练的药师和护士负责麻醉药品的管理。明确各岗位人员职责, 交接班应有记录。
5.3.2 专柜加锁:
为确保安全, 必须设置保险柜储存麻醉药品, 并配备必要的防盗设施和报警装置, 库区实行双人双锁管理。
5.3.3 专用账册:
记录麻醉药品的领用、消耗, 便于账物随时核对。专用账册登记的内容包括:日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字等, 做到帐、物、批号相符。
5.3.4 专册登记:
是麻醉药品处方各项内容的记录, 是患者用药情况的明细表, 也是判断是否发生麻醉药品滥用及成瘾的重要参考资料。不同品种要分开登记, 还要登记药品的批号, 安瓶的批号, 以便批号追踪管理。专册登记保存3年备查。
5.3.5 专用处方:
开具麻醉药品须用专用处方, 有处方领用登记和处方遗失报告制度。麻醉药品的使用应符合《处方管理办法》、《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》的有关规定。对已发放的麻醉药品处方按年月日逐日编制顺序号, 并逐日统计。麻醉药品处方合格率需符合规定要求, 处方保存三年备查。
5.4 落实空安瓿回收制度
空安瓿回收是防止药物流失的有效方法之一。患者使用麻醉药品注射剂或贴剂的, 再次调配时必须要求将原批号的空安瓿和用过的贴剂交回, 并在专设的登记本上记录同收空安瓿的患者姓名、回收日期、药品名称, 回收数量及批号。麻醉药品空安瓿应定期按规定销毁。
5.5 加强报残、报损麻醉药品管理
对破损、变质、过期失效不能使用的麻醉药品应清点登记, 认真填写报损单, 写明当事科室、当事人, 病房护士长签字, 请药剂科主任审核签字, 再请主管院长审核签字。医院盖章后, 送当地卫生行政部门备案, 批准核实后, 由卫生行政部门执法人员按规定监督销毁。
5.6 剩余麻醉药品药品回收管理
患者不再使用麻醉药品时, 药剂人员应要求患者或其家属将剩余的药品无偿交回药房。药房应有两人经办, 作好记录, 记录内容应包括:回收日期、患者姓名、药名、剂型、规格、数量、批号、经办人、复核人等。将剩余麻醉药品交回药库, 并作好记录。药库负责人应将回收的麻醉药品药品存放于待报损药品区, 然后按规定销毁。向首次使用麻醉药品的癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者收取一定数量的押金, 其目的除了督促患者再次领药时将用过的原批号的空安瓿、废贴等交回以外, 还在于督促患者家属在患者死亡后将剩余的麻醉药品交回医院。
6 搭建麻醉药品管理信息交流的平台
在卫生系统建立麻醉药品使用信息管理系统, 通过特殊通道与公安信息系统联网, 分析综合信息, 交流反馈信息, 及时掌控麻醉药品的使用情况, 杜绝同一患者在多家医院取药的隐患。通过搭建麻醉药品管理信息交流的平台, 可不断建立和完善麻醉药品的管理机制。
7 其他细节管理
对癌痛患者和慢性中重度疼痛患者用药, 门诊要规范病历的档案化管理, 坚持医师定期复诊或随诊制度, 及时掌握患者情况, 以杜绝患者去世后仍然骗用麻醉药品的现象。对确定卧床不起的患者, 应推广由社区或村委会出具有效证明方能再次开药的方式。对有骗取麻醉药品的嫌疑人员, 医护药剂人员应立即报告保卫科或当地公安部门予以处理。
8 小 结
加强麻醉药品的管理是医院药学工作的一项重要任务。建立健全各项规章制度和操作规程是保证麻醉药品科学、法制管理的重要依据[2]。麻醉药品的安全管理和合理使用要全民动员、群策群力。及时了解麻醉药品的管理现状, 提高发现、研究和解决新问题的能力, 进一步探讨持续改进的策略, 不断完善麻醉药品管理机制具有重要意义。
关键词：麻醉药品,第一类精神药品,管理策略
参考文献
[1]许岭, 马力, 李皓.浅谈我院麻醉药品使用的流程化管理[J].安徽医药, 2010, 12 (5) :366.
药品淘汰的范围: 临床使用量小（连续三个月总量消耗≤45个最小包装单位）并且可以被替代的药品；在临床治疗中出现严重药品不良反应的药品；在临床使用中严重违反医院行风管理规定所涉及的药品；讨论通过的新药，在三个月试用期间用量很少（三个月总量消耗≤45个最小包装单位）的品种。
1、新药引进后，由医院药品不良反应监测小组开始对试用药品的不良反应进行重点监测。
2、药品不良反应监测小组对不良反应发生率高、临床反映大的药品进行汇总，并填写《药品不良反应汇总及处理意见表》。
3、对发生严重不良反应的药品，药事管理委员会主任有权作出暂停使用的决定。
4、对于在临床使用过程中严重违反医院有关行风规定所涉及的药品，由监察室向药事管理委员会主任报告。药事管理委员会主任有权作出停止使用的决定。
5、对于在临床使用中出现严重不合理使用的品种，院长有权作出行政干预决定。
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