药品经营零售企业经营质量管理规范认证

药品经营零售企业经营质量管理规范认证（精选7篇）

药品经营零售企业经营质量管理规范认证 篇1

一、法定依据：

（一）《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正）第十六条

第十六条 “药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。”

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（根据2016年1月13日国务院第119次常务会议《国务院关于修改部分行政法规的决定》国务院令第666号修订，自2016年2月6日起施行）

第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。

（三）《德阳市人民政府关于印发<德阳市市本级行政许可项目目录>的通知》(德府发〔2015〕3号）

二、申请条件：

（一）符合《药品经营质量管理规范》（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订 根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）的规定。

（二）具有《药品经营许可证》和营业执照的药品经营企业。

（三）在申请认证前12个月内，企业无因违规经营造成的经销假劣药品问题。

（四）GSP证书到期申请重新认证的企业必须于有效期届满3个月前提出申请。

三、申报材料：

药品零售单店和药品零售连锁门店申请GSP认证或GSP证书到期重新认证的，企业应提交以下材料：

（一）按申请材料顺序制作的目录。

（二）德阳市药品零售单店和药品零售连锁门店换发《药品经营许可证》暨GSP认证和重新认证申请表。

（三）药品零售单店或零售连锁门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件（审原件）；批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件（审原件）；换发《药品经营许可证》、重新认证的，还应交《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》原件。

（四）药品零售连锁企业的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《GSP认证证书》复印件（审原件；药品零售单店不涉及）。

（五）实施GSP情况的自查报告，报告主要包括：质量管理与

职责、人员资质与培训、质量管理文件、设施与设备、计算机管理系统、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等部分内容。

（六）企业管理组织机构的设置与职能架构图。

（七）企业负责人、质量管理人员、处方审核、采购、验收、养护、调剂等人员的任命文件或聘书、身份证、学历证、技术职称证、执业药师证、执业药师注册证、职业资格证的复印件（审原件）。

（八）企业药品经营质量管理制度、岗位职责、操作规程目录。

（九）企业营业场所、仓库的地理位置图。

（十）企业营业场所、仓库（委托配送仓库）的平面布局图（注明相应的面积）。

（十一）企业办公经营场所、仓库地址房屋租赁合同和房屋产权证明文件复印件（审原件）。

（十二）零售连锁企业同时申报多家门店认证的，提供申请认证的连锁门店情况汇总表（药品零售单店不涉及）。

（十三）其他需要提供的证明文件、材料。

药品零售连锁企业GSP认证或GSP证书到期及应重新认证的，企业应提交以下材料：

（一）按申请材料顺序制作的目录。

（二）德阳市药品零售连锁企业换发《药品经营许可证》暨GSP认证和重新认证申请表。

（三）药品零售连锁企业的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件（审原件）；批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件（审原件）；换发《药品经营许可证》、重新认证的，还应交《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》原件。

（四）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议（审原件）。

（五）企业开展内审情况的综述报告。主要内容包括： 1.企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一企业药品经营质量回顾分析；

2.企业的组织机构及岗位人员配备整体情况； 3.各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况； 4.质量管理体系文件概况； 5.设施与设备配备状况及验证情况；

6.计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计等情况；

7.简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序；

8.票据管理制度执行概况；

9.内审评定结果以及整改措施及效果。

（六）企业组织机构图和各岗位职能架构图。

（七）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、质量管理人员任命文件、身份证、学历证明、技术职称证明的复印件，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证的复印件（审原件）。

（八）企业药品经营质量管理制度、岗位职责、操作规程目录。

（九）企业办公经营场所、仓库的地理位置图。

（十）企业办公经营场所、仓库平面布局图（标明相应面积）。

（十一）企业办公经营场所、仓库地址房屋租赁合同和房屋产权证明文件复印件（审原件）。

（十二）其他需要提供的证明文件、材料。特别提示：

1.申请材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印或复印。每份申报材料均须加盖红色印章，复印件应注明“与原件相同”并加盖红色印

章。

2.申报材料一式二套，每套附目录，并按目录顺序装订成册、编订页码。

3.该事项涉及的表格可在/)网站上下载。

4.受委托办理人应提供委托方的委托书，委托书应标明具体委托事项、受委托办理人的权限、委托期限，并附受委托办理人的身份证复印件。（审法定代表人身份证原件，收复印件）

5.申报材料附真实性声明，保证申请材料各项内容真实、合法、有效，并承担相应法律责任的声明，须法定代表人或负责人签名并加盖企业公章。

四、办理程序：

（一）申请人向市政务中心食品药监窗口提出申请；

（二）市政务中心食品药监窗口受理，审查资料；

（三）市政务中心食品药监窗口组织现场检查、技术审评、公示，审批；

（四）准予许可的，申请人在市政务中心药监窗口领取《药品经营质量管理规范认证证书》。

特别提示：不予许可的将书面说明理由。

五、办理时限：

（一）法定时限：66个工作日；

（二）承诺时限：15个工作日（不含现场检查、公示等时限）。

六、收费依据、收费标准： 不收费。

七、行政复议或行政诉讼：

不予许可的，可在收到决定书之日起，60日内依法向四川省食品药品监督管理局或者德阳市人民政府申请行政复议(向德阳市人民政府提出行政复议申请的，联系电话：0838-2305511)；提起行政

诉讼的，在6个月内依法向德阳市旌阳区人民法院提起诉讼。

八、联系方式、投诉渠道：

联系电话：德阳市政府政务服务中心食品药监窗口电话：2510915

咨询投诉：德阳市政府政务服务中心:（0838）2514005、2514015

德阳市食品药品监督管理局：2500417 网

药品经营零售企业经营质量管理规范认证 篇2

1 针对药品经营企业存在的问题进行分析

1.1 企业员工整体素质、质量安全意识、员工培训等问题

一些药品经营企业在取得GSP认证后, 高层管理人员的自身懈怠、放松或是以高学历应聘却对药品的质量安全一无所知;员工培训时的应付、造假, 使很多员工不能了解药品质量的知识与重要性;企业对其法律知识的教育不积极, 重要岗位管理人员业务的不熟练与自身素质低下;虽然GSP要求药品质量严格, 但经常调换工作人员而造成业务不熟、不负责任等, 不能保证员工的稳定性。

1.2 企业管理文件与实际企业操作不相符

在进行GSP认证工作前, 企业为了能够通过认证, 均用类似的文件进行复制、修改, 使用内容未经仔细审核与校对的文件。在实际的企业经营中无法按照相关规范进行操作, 管理与文件脱节而不能得到正确的实施或完善。

1.3 企业对库房的监管松懈

药品的质量安全主要在于库房的储存, 药品的储藏对库房的温度要求严格, 在规定的温度下才能保证质量。很多企业对库房要求松懈, 养护记录不按照实际显示温度记录, 使储存条件改变导致药品变质。取样检测时, 其取样代表性不强且未遵循GSP要求进行。

1.4 不能合理处理过期或不合格药品

药品经营企业在发现药品存在质量问题时, 如过期或不合格药品, 企业不按要求进行报送, 或是放在指定处理药品的位置进行报废或销毁, 改换包装再次流入市场, 危害人们的用药安全。如黑龙江完达山药业刺五加注射液事件, 药品被雨水浸泡后企业未及时销毁而是二次包装重新流入市场而造成不良事件的发生。

1.5 药品生产与经营质量监控懈怠

企业的质量监管部门工作懈怠, 不按要求规范办事。如部门间的交接沟通、药品质量检验、审查检验报告单的监督把关、综合评估等。

1.6 企业自检薄弱, 整改不到位

企业在日常生产中未养成良好的自检习惯, 未树立发现问题、分析问题、解决问题的正确思想;甚至是在发现问题时选择回避, 在GSP监管部门提出的问题不积极改正, 反而掩饰退缩, 使其严重影响了药品的质量安全。

1.7企业诚信的缺失

企业在通过GSP认证后, 不能一如既往的按照经营质量规范进行操作, 一味追求公司效益与个人利益, 使企业与员工的诚信意识薄弱, 从而影响了药品质量和在人们群众眼中的信誉。

2 加强对药品经营企业GSP认证后的要求与监管

药品经营企业应端正态度, 认清GSP对药品经营企业管理规范的意义。GSP认证作为一项具有约束性的最基本法律法规要求, 可约束企业按照基本要求管理, 规范企业的生产与经营过程, 确保药品的生产合格与流通, 保证人们的用药安全。监管部门应加强对企业GSP的管理要求, 对其起到监督、促进的作用, 使其真正落实到企业本身。所以药品经营企业要提高自身的自检自觉性, 加强企业高管与员工的法律、专业技术的培训以及GSP要求的学习, 使员工掌握管理要求与操作标准, 提高员工整体素质与信用意识;确保每位员工都是高素质、高技术人才, 恪守各自执行的工作岗位并确保质量安全[3]。监督部门还应对企业进行跟踪检查, 间断性地随机、突发等抽查, 督促企业按GSP要求经营销售, 防止企业管理的懈怠。同时监督企业对不合格或过期药品的处理, 按要求销毁、记录或明显标记隔离存放等。

3 结束语

药品经营企业应遵循GSP的要求进行药品的生产与经营, 提高企业的自觉、自律、守法的意识;以诚信为主, 培养并增强企业与员工诚信、守法的道德水平, 提高药品的生产质量, 确保人们的用药安全。

参考文献

[1]洪钢.后GSP时代药品经营企业质量体系缺陷与监管对策[J].中国药事, 2010, 24 (11) :1043-1046.

[2]冯变玲, 彭丽蓉, 傅斌烽.GSP认证后药品经营企业发展趋势探讨[J].中国药房, 2006, 17 (10) :797-800.

药品经营零售企业经营质量管理规范认证 篇3

【关键词】药品零售；药品经营；药学服务；执业药师

【中图分类号】R951.2

【文献标识码】A

【文章编号】1672—5158（2012）10-0351-01

执业药师在药店要充分发挥自己的专业特长，在做好药品经营工作的同时也要搞好药学服务工作。药学服务是药师的基本技能，要注重细节从简单的药学服务做起，不断充实和完善药学服务的内容及方式，防止用药错误的发生。根据药品特点结合必要的诊断知识，教给患者解读药品使用说明书，帮助患者理解，指导其怎样用药才能确保疗效和减少药品不良反应的发生。

作为零售药店的执业药师应该做好以下几个方面的工作，以促进药品经营和药学服务工作。

一、及时掌握国家有关药品法律法规政策的变化，以其做好用药指导工作

前不久SFDA公布了凭处方销售的药品名单，但也曾公布186种已列入非处方药目录的抗菌药物制剂，而在最近又公布了氯霉素滴耳液等12种非处方药转换为处方药规定。就拿氯霉素眼膏、氯霉素滴耳液、氯霉素滴眼液来说，氯霉素眼膏按处方药管理，可是氯霉素滴眼液原来是按非处方药管理的，最新规定这三个药均按处方药管理；再有就是复方甘草片和复方甘草合剂就不一样规定，复方甘草片现按处方药管理，复方甘草合剂按照非处方药管理。

但在这里还涉及一个非处方药标示问题。比如氯霉素滴眼液，柜台陈列的为带有非处方药标示的，现在已经归入到处方药管理，那么现库存氯霉素滴眼液应该在本店所存的氯霉素滴眼液效期内暂时按非处方药销售，同时做好登记工作，待再购进氯霉素滴眼液时就要严格执行处方药和非处方药管理规定了。

由此看出，药品经营首先就要依法经营，严格执行国家的政策规定，这是做好药学服务工作的前提。也只有掌握了药学基础知识，才会懂得哪些是处方药哪些是非处方药，为何做调整是有其科学依据的，看看其使用说明书就知道了，非处方药也需要在药师指导下并仔细阅读使用说明书才可购买和使用。

二、利用药品特点和药学知识技能搞好药品销售工作，并提供新型药学保健服务

现在许多人都抱怨药店营业员药学和医疗常识不足。患了小病，谁也没必要非要到医院排队看病，但到药店买药却出现部分售药的人不懂药和医疗常识。如果没有处方，药店营业员不知道患者到底该吃什么药好，很容易造成“卖药不懂药”这种现象的发生，由于自身知识匮乏营业员不能为患者提供必要的用药指导服务。

就拿氯霉素滴眼液制剂来说，正大福瑞达制药生产的氯霉素滴眼液，其商品名为润舒，其零售价约在7元一支，而光明制药厂生产的氯霉素滴眼液零售价在0.1元一支。在推介药品时应该知道其药价差别是有道理的，这并不是什么药价虚高问题。凡用过氯霉素滴眼液的都有体会，只要滴入眼睑后，都会慢慢渗入到口腔的，可是使用正大福瑞达的润舒就不存在这个问题，其成分玻璃酸钠又称透明质酸钠，具有较强的润滑感，粘附力强，可增加药物与眼的接触面积和时间，从而更好地发挥药物的治疗作用。且能防止瘢痕组织和粘连的形成，促进创面愈合，可保护角膜上皮玻璃酸钠稀溶液与泪液相似，呈非牛顿流体特征，具有与生物泪液相同的粘滞性和伸缩性。并具有很好的生物耐受性，同时还可缓解眼干、疼、痒、烧灼、异物感等临床症状，明显延长泪膜破裂时间，对泪膜起稳定的作用。这也就是说只留在眼睑内形成一个保护膜而不流入口腔、鼻腔。根据这一特点向患者说明，那患者也认可其不同于一般氯霉素滴眼剂的优点，其价位高低患者是乐于接受的。

再有就是祛痰止咳的糖浆剂，大多是口服咽下，其实不然，应该是徐徐咽下的，在咽部停留时间越长就越好，这样才能发挥其药效，这一点是要靠平时药学知识的不断积累的，只有仔细钻研才会掌握药品特点。

还要注意一个首剂量加倍的问题，就拿思密达（蒙脱石散剂），服用这个药就应该仔细看说明书，告知患者什么叫首剂量加倍，为何首剂量加倍等等。

在阐述药理作用同时还要注意疾病常识，拿感冒来说，一般治疗就是卧床休息、多饮水、进食易消化食物，注意口腔卫生。保持室内空气新鲜、温度适宜、加强护理、防止继发性细菌感染。

并采取对症治疗高热、头痛、全身酸痛者给予对乙酰氨基酚，咳嗽较剧者给予镇咳药物。一般不使用抗生素，如有继发细菌性感染或婴儿及老年体弱者可酌情用抗生素治疗或预防，但可以使用抗病毒药物如金刚烷胺胺、利巴韦林等。

由此看出，在药品零售日常工作中就需要药师随时更新药学知识，有新药用于临床要了解它的临床疗效，才能提出合理使用建议，做到理论与实践结合，发挥药物治疗效果，以提高患者的生命质量。这就需要药店药师具有专业能力、管理能力、沟通能力、表达能力、创新能力和观察能力。

现在是知识经济时代，如每一位执业药师都能利用自己所学到的药学专业知识给药店带来可观利益的同时，也要看到一名合格的执业药师在药品零售药店是很受患者欢迎的，这是互相促进的。知识不但改变命运，而且在药店还可以带来可观的经济利益。在质量、价格、服务的激烈竞争中，搞好药学服务远比低价倾销来的实惠、长久、要赢得每一个顾客的心，争取“回头客”一定会给药店带来更多的可观的利润的。

三、明确执业药师的定位，充分发挥执业药师应有的作用

执业药师要有自知之明的，要认识到只有有所为才会有相应的地位、待遇，这往往是众多执业药师所忽落的，有了执业药师证书并不说明什么，只有解决了实际工作中的问题，赢得患者的认可才证明你执业药师的重要性。

作为药店的执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。

执业药师还应注意收集一些合理用药方面的知识，针对药物不良反应做深入地探讨。这也符合药学发展的趋势，以解决实际工作中的问题，也同时提升执业药师的声誉，执业药师应当做好执业医师的辅助工作，在理论上作他们的技术指导。在不少临床病历中，医师用药不当致使患者出现不应有的不良反应、甚至是致伤、致残、致死是呈现上升趋势的，而不少临床医师总在随意行事，根本不考虑如何合理用药？以至出现大处方、乱用贵重药品，小病大治，掩藏药物的不良反应，推脱自己应付的责任，谎称是患者本人的个体差异造成的，这是不对的、不负责任的说法。

但是合理用药不只是执业医师和执业药师的事，患者是最终的消费者，消费者必须提高健康意识，加强自我保护意识，用药要用的明白。

执业药师的素质高低决定着执业药师的命运，随着医疗、药品零售业对执业药师的依赖度提高，执业药师参与的领域不断扩大，加之现在是竞争与机遇并存的时代，执业药师要不断充实自己、完善自己、不断进取。

药品经营质量管理规范认证申请书 篇4

二、行政许可内容：核发药品批发企业《药品经营质量管理规范》证书

三、设定行政许可的法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》；

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

3、《药品经营质量管理规范》及认证管理办法。

四、行政许可数量及方式：无数量限制

五、行政许可条件：

（一）属于以下情形之一的药品经营单位

1、具有企业法人资格的药品经营企业；

2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；

3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

（三）企业经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。

（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。

六、申请材料目录：

资料编号

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》；

资料编号

2、《药品经营许可证》和营业执照复印件；

资料编号

3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；资料编号

4、企业负责人员和质量管理人员情况表；

资料编号

5、企业药品验收、养护人员情况表；

资料编号

6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；资料编号

7、企业所属药品经营单位情况表；

资料编号

8、企业药品经营质量管理文件系统目录；

资料编号

9、企业管理组织机构的设置与职能框图；

资料编号

10、企业经营场所和仓库的平面布局图；

资料编号

11、企业非因违法违规而销售假劣药品的说明及有效的证明文件；

七、申请材料要求：

（一）申报材料的一般要求：

1、申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；

药品经营零售企业经营质量管理规范认证 篇5

发布时间：2005-12-21 第一条为加强药品经营质量管理，规范北京市《药品经营质量管理规范》（英文简称GSP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条药品经营企业GSP认证是药品监督管理部门对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查、评价并确定是否发给认证证书的监督管理过程。

第三条北京市药品监督管理部门负责组织实施北京市行政区域内药品经营企业的GSP认证。第四条市药品监督管理局设置的药品认证中心（以下简称“认证中心”），承担北京市药品经营企业GSP认证的技术审查及现场检查的组织实施工作。

第五条北京市GSP认证工作接受国家药品认证管理中心的业务协调、技术指导和监督检查。第六条市药品监督管理局授权认证中心从事GSP认证的技术检查工作。认证中心在承担GSP认证检查工作的同时，不得以盈利为目的从事与GSP认证相关的辅导、咨询等业务活动。第七条GSP认证实行GSP认证检查员制度，严格执行《药品经营质量管理规范》认证检查纪律（附件一）。第八条GSP认证检查员由市药品监督管理局根据国家药品监督管理局《GSP检查员管理办法》选聘，由认证中心建立GSP认证检查员库。

第九条申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：

（一）具有企业法人资格的药品经营企业，或者是非专营药品的企业法人下属的药品经营企业。

（二）有经法定程序领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

（三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则的条件和要求。第十条GSP认证总时限为75个工作日（认证工作程序见附件一、二），包括申请企业所在地药品监督管理分局负责初审（10个工作日），市药品监督管理局市场监督处负责形式审查（10个工作日），认证中心负责技术审查（15个工作日）、组织实施现场检查（15个工作日）、汇总审查结果（10个工作日），市药品监督管理局审核认证结论（15个工作日）。第十一条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件三)，同时报送以下资料：

（一）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；

（二）企业实施GSP情况的自查报告；

（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明；

（四）企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件四)；

（五）企业药品验收、养护人员情况表(式样见附件五)；

（六）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表(式样见附件六)；

（七）企业所属药品经营单位情况表(式样见附件七)；

（八）企业药品经营质量管理文件系统目录；

（九）企业管理组织、机构的设置与职能框图；

（十）企业经营场所和仓库的平面布局图。

企业填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料时，应按规定做到详实和准确。

第十二条新开办药品经营企业的认证申请、受理和组织认证，依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条的规定进行。

第十三条认证中心按照《GSP认证检查员管理办法》，从认证检查员库随机抽取来自不同单位的3名GSP检查员组成现场检查组。检查组实行组长负责制，依照国家药品监督管理局制定的《GSP认证现场检查工作程序》组织实施检查。

第十四条现场检查实行检查员回避制度，以下检查员应予以回避：

（一）市药品监督管理局相关审批工作的人员；

（二）被检查企业所在地药品监督管理分局的检查员；

认证中心组织现场检查时，可视检查需要派员监督检查工作。现场检查时，被检查企业所在地药品监督管理分局可选派1名观察员协助工作。

第十五条对企业所属非法人分支机构的检查，可根据具体情况按一定比例实行抽查，但抽查的比例，零售连锁门店不低于10％，其他经营企业不低于单位总数的30％。

第十六条对认证合格的企业，市药品监督管理局应在做出结论的5个工作日内将有关情况告知国家药品监督管理局，并颁发《药品经营质量管理规范认证证书》（国家药品监督管理局统一印制）。对认证不合格的企业，市药品监督管理局应书面通知企业（样式见附件十七）。企业可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。第十七条对认证合格的药品批发和零售连锁企业，由国家药品监督管理局在全国范围内发布认证公告；认证合格的药品零售企业，由市药品监督管理局发布认证公告。

第十八条《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。市药品监督管理局依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格的以及认证证书期满但未重新申请认证的，其认证证书失效，并按本办法第十七条的规定予以公告。

第十九条各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以监督认证合格企业是否持续符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式监督检查的结果应记录在案，并按规定定期报送上一级药品监督管理部门。第二十条认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果变更经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了变化，市药品监督管理局应对其进行专项认证检查。

第二十一条对监督检查中发现的不符合GSP要求的认证合格企业，各级药品监督管理部门应按照《药品管理法》的规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚。在监督检查中发现的不符合GSP要求且情节严重的、或者屡次发生违反GSP规定但不予改正的认证合格企业，市药品监督管理局应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定进行处理，并予以公告。

第二十二条按本办法第十八条、第二十一条被予以公告的企业，如再次申请认证，需在公告发布之日6个月后方可提出。

第二十三条本办法第二十一条中“情节严重”一词的含义，是指认证合格企业出现过因违反国家法律、法规以及规章、制度而造成质量事故或违规经销假劣药品的问题，或者存在着3项以上(含3项)不符合《药品经营质量管理规范认证检查项目》中关键项目要求的问题。第二十四条本办法由北京市药品监督管理局负责解释。第二十五条本办法自2003年2月1日试行。

北京市《药品经营质量管理规范》认证工作程序 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》，制定本认证工作程序。

一、职责与权限

1、北京市药品监督管理局负责组织实施北京市行政区域内药品经营企业的GSP认证。GSP认证总时限为75个工作日。市药品监督管理局授权北京市药品监督管理局药品认证中心（以下简称“认证中心”）从事GSP认证的技术检查工作。

2、北京市药品监督管理局设置的GSP药品认证中心，承担北京市药品经营企业GSP认证的技术审查及现场检查的组织实施工作。

3、北京市药品监督管理局各分局负责所辖行政区域内药品经营企业GSP认证的初审、认证后监督检查等具体监督管理工作。

二、认证申请与初审

1、药品经营企业按照《北京市<药品经营质量管理规范>认证管理办法（试行）》第十一条规定的《药品经营质量管理规范认证申请书》和十项认证申报资料报送所在地药品监督管理分局。申报资料一律使用A4纸，并装订成册。

2、分局应在收到认证申请及资料起10个工作日内完成初审，并填写《药品经营质量管理规范》认证流程表（式样见附件八）。初审通过的，签发受理通知书（式样见附件九），并将认证申请书及资料附认证流程表全部移送市药品监督管理局市场监督处审查。初审未通过的，签发驳回通知书（式样见附件十），并做好记录。受理通知书、驳回通知书均一式两份，一份交申请企业，一份由签发部门存档。

3、对认证申请的初审，一般只限于申报资料的审查。但有下列情况的，应对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理：（1）申报资料有疑问而需要现场核实的。

（2）企业在提出申请之日前12个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的。

4、对经销假劣药品问题的核查，必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为，可将相关核查资料与认证申请一并报送；如有违规行为，则应进行6个月整改，期满后重新申请认证。

三、形式审查与技术审查

1、市药品监督管理局市场监督处在收到认证申请及资料之日起10个工作日内进行形式审查。审查结束后，将是否受理的意见填入认证申请书，并于3日内以书面形式通知申请认证企业。对同意受理的认证申请，市药品监督管理局应在通知企业的同时，将认证申请书及资料转送认证中心。不同意受理的，告知应说明原因附驳回通知书。

2、认证中心应在收到认证申请书及资料的15个工作日内进行认证申请书及资料的技术审查。技术审查主要对申请企业申报资料的内容根据法规和GSP标准对申请企业进行审查。

3、对认证申请书和资料中有疑问的，应通过所在地药品监督管理分局与企业接洽，限期并按要求予以说明或补充资料。逾期仍不符合要求的，提请市药品监督管理局驳回申请。对符合要求的，组织制定现场检查方案以及收费通知书、现场检查通知书等。

四、现场检查的组织与实施

1、对通过技术审查的企业，认证中心应在15个工作日内组织对其进行现场检查。检查前，应将现场检查通知书（式样见附件十一）提前5个工作日发至被检查企业，同时抄送市药品监督管理局。

2、认证中心对通过技术审查的企业，根据认证的申请制定现场检查方案，基本内容包括：认证基本情况、认证范围、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等，并在技术审查中发现并需要现场核实的问题列入方案。

3、认证中心负责将现场检查通知书发至被检查企业，并抄送市局市场监督处、申请企业所在地药品监督管理分局、检查组成员所在单位。

4、现场检查实行检查员回避制度。检查组成员应国家药品监督管理局药品GSP认证检查员库中的检查员，经随机抽取组长1人、组员2人组成现场检查实行组长负责制。

5、现场检查时间，一般为药品批发企业2至4天，药品零售连锁企业3至4天，零售企业1至2天。

6、首次会议由组长主持，介绍检查组成员，宣读检查纪律、检查方案，核实企业有无违规经营假劣药品情况（表格式样见附件十二），说明检查注意事项，落实检查日程，确认检查陪同人员等。

7、检查组须按照检查评定标准对企业进行全面的认证检查，认真填写认证现场检查记录（式样见附件十三），检查中发现的不合格项目如实记录；由组长组织评定汇总，做出综合评定结果，撰写现场检查报告（式样见附件十四）。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。

8、现场检查结束后，检查组应提交现场检查报告，双方应对结果进行签字确认。现场检查报告应由检查组全体人员签字，并附不合格项目情况表（式样见附件十五）、检查员记录。如企业对检查结果产生异议，可向检查组提出说明或做出解释。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，与检查报告等有关资料一并送交认证中心。

9、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员参加。不合格项目情况表须经检查组全体成员及被检查企业负责人签字后，双方各执一份。

10、检查组在完成检查后应及时将现场检查报告及相关资料提交认证中心。

五、汇总审查结果与认证结论

1、根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证中心在收到现场检查报告的10个工作日内，汇总技术审查等的情况提出审查结果，送交市药品监督管理局审批。

2、市药品监督管理局在收到审核意见之日起15个工作日内，做出认证是否合格或限期整改的结论。限期整改的，应书面通知申请企业（表格样式见附件十六）。

3、被要求限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向市药品监督管理局和认证中心报送整改报告，提出复查申请。认证中心应在收到复查申请的15个工作日内组织检查组进行复查。超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的，将被确定为认证不合格。

4、对认证合格的企业，市药品监督管理局应在做出结论的5个工作日内将有关情况告知国家药品监督管理局，并颁发《药品经营质量管理规范认证证书》（国家药品监督管理局统一印制）。

5、对认证不合格的企业，市药品监督管理局应书面通知企业（样式见附件十七）。企业可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。

六、监督检查

1、市药品监督管理局以及各分局对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以监督认证合格企业是否持续符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。

2、市药品监督管理局应在企业认证合格后12个月内，对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查，检查企业质量管理的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况。

药品经营零售企业经营质量管理规范认证 篇6

一、加强非药品类商品合法性审查。建立非药品类商品采购制

度，对经营的非药品类商品的合法性以及供货企业的合法性进行资质审查。审查产品的合法批件、生产单位的资质、供货单位的证照和销售单位业务员的身份证明等有关资质材料，并索取相关材料存档，建立首营产品和供货方资质档案。

二、加强非药品类商品的验收管理。建立非药品类商品的验收

制度，对所购进的非药品类商品进行逐批验收，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品购进验收台帐，如实记录产品名称、规格、数量、生产厂家、供货商及其联系方式、进货时间等内容。索取每个批次符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供应商签字或盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得验收入库。

三、加强非药品类商品营业场所的陈列管理。药品零售企业经

营非药品类商品的，必须设立非药品类商品专售区域，不得将非药品类商品与药品放在一个区域内销售。非药品销售柜应标志醒目，非药品类商品类别标签放置准确、字迹清晰，并设有明显的非药品区域标志和“非药品不能代替商品”的安全忠告语。

四、加强非药品类商品的销售管理。非本药品零售企业的正式

员工，不得在店内从事销售、宣传和推销工作。销售非药品类商品不得宣传疗效，不得以药品名义向消费者介绍和推荐。企业发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告。

五、加强非药品类商品的广告管理。药品零售企业要严格执行

药品经营零售企业经营质量管理规范认证 篇7

关键词：医院,药品,财务,管理

新医改形势下, 针对“药价虚高”、“看病难, 看病贵”和“处方回扣”等敏感问题, 药剂科势必会成为新医改的重点关注对象, 因此, 药品财务管理必须真正实现规范化的转变, 以适应改革和发展的需要, 以适应在新医改的发展需求。

一、规范药品财务管理对医院经营管理的重要性

药品作为一种特殊商品, 是医院的重要流动资产, 药品收入是医院收入的重要来源之一。药品在本质上属于特殊商品, 并且直接关乎病患的身体, 与病患的生命安全息息相关, 并且是导致医患关系紧张的一个原因。当前随着市场经济的不断深化, 医院竞争也日益激烈, 医院的经营管理水平也迫切需要提高, 以满足人们的医疗卫生需求, 药品财务管理的有效与否直接与医院经营效益挂钩, 并且直接影响药品管理各环节存在的风险, 医院的经营管理水平可以依托与药品财务管理进行提高, 通过健全完善的药品财务管理体制, 规范药品财务管理, 进而促进医院经营管理的效率, 并能提升医院的竞争力, 降低其运营成本, 并且能有效降低药品管理存在的风险。要规范药品财务管理工作, 不但要做好药品的采购、入库、出库管理, 而且应根据国家相关政策法规对药品价格进行合理控制, 从而思想上重视药品管理工作, 另外, 加强对财务管理工作人员的专业能力的培养, 做好药品核算工作, 不放过工作的中的每一个细节, 并在工作中不断研究探索, 学习先进的药品财务管理模式, 同时, 加强工作人员的道德素质培养, 药品的特殊性要求工作人员都应具有较高的道德水平, 真正提高医院的经济效益和社会效益。

二、医院药品财务管理现状

1. 药品采购不健全, 存在盲目采购的现象

在当前医药药品采购中, 采购人员没有根据医院的实际情况合理编制采购计划, 存在盲目采购的现象, 某种的药品需要采购, 则一次性大批量采购, 然而此种药品实际需求量较小, 采购量过大, 致使药品积压, 占用资金, 降低资金利用效率。并且药品积压量过大, 还会导致库房管理工作量增加, 容易出现药品耗损, 从而增加医院经营成本, 为医院的经营发展添加阻碍。

2. 药品明细账务不够具体详细

现在很多医院的药品总账只存在于财务部门, 药房并且没有药品的明细账, 导致药品在进行清查时, 不能根据药品的分类进行盈亏分析, 阻碍药品财务规范化管理的进行。

3. 药品价格与国家规定不符

由于药品财务管理的不规范, 致使遇到药品价格波动时, 不能根据相关国家规定及时做出调整, 造成实际金额与账目金额不相一致。

4. 药品出入库管理不严

在医院药品管理中时常发现已经使用的药品还未办理入库手续, 其药品的验伤单传递也存在一定的滞后性, 经常发生信息缺失的情况, 致使医院财务明细与药品会计账务核对不清晰。

5. 缺乏专业的药品会计

部分医院的药品会计直接由药剂科人员兼容, 缺乏专业的财务管理知识, 在进行药品财务管理时有一定难度。还有的医院虽然药品会计在职能上隶属财务部, 但是实际工作中却还是由药剂科人员兼容, 缺乏专业的药品会计, 这就造成了药品财务管理不足, 管理制度缺乏专业人士指导执行, 药品财务管理形同虚设。

三、规范药品财务管理的建议

1. 重视药品财务管理

药品做为一种特殊的产品, 是医院正常经营的重要物质基础。在医院收支中药品收支占了很大的比例, 医院经营效益的好坏也直接与药品财务管理工作特别是药品收支核算息息相关。目前我国医改的逐步深化, 药品财务管理工作也必然规范性、制度化。构建科学、合理的药品财务管理制度, 规范药品质量管理, 重点把控药品采购、库存及其销售环节管理, 从而降低医院药品成本, 为医院降本增效。

2. 加强药品管理工作的有效性

如何加强药品管理工作的有效性?主要从采购与保管两方面入手。在采购方面要切实做好药品的采购计划, 严禁盲目大量采购药品, 造成药品积压。根据医院药品消耗的实际情况, 正确定量, 在保证医院药品供给的基础上, 尽量减少药品存放周期。在药品的保管方面在进行分配使用时, 要遵循“先进库房的药品先使用, 后进库房的药品后使用”的原则, 避免药品因发放不及时, 导致过期的现象。并且药品的相关保管人员要定期检查药品的使用期限, 及时调整药品存储量, 避免因为药品过期而致使医院药品短缺, 影响医院的正常经营活动。

3. 实行医院药品财务管理预算制度

根据国家宏观经济政策, 以及医疗改革的不断深入, 医院在维持收支平衡、以收定支、统筹兼顾的基本原则下, 针对医院现阶段实际财务状况, 对下一阶段收支进行科学的预测, 以制定出一套完整的预算体系。医院要实现长期发展, 必须建立一套科学的财务预算制度。根据每个阶段的实际状况制订出总体目标, 通过加强各个部门之间的交流与合作, 对财务预算进行分解, 将整体预算目标分割至各部门, 细分成为具体的工作内容, 使总体预算目标的实现更有保障。通过合理的预算管理, 统筹兼顾, 既能保证重点项目的顺利进行, 又能节约成本, 医院的资源得到合理利用。

4. 做好药品的采购管理工作

采购计划的制定, 应以实际需求为依据, 对按计划供应的药品不可以出现药品短缺情况, 但也不能盲目进行药品采购。没由来的对药品库存进行增加, 对资源的浪费将不可避免。其次, 对采购的药品必须进行质量验收, 通过采购与验收环节的同时进行, 可以在质量与数量上对药品进行控制。药品在验收达标后方能办理入库, 同时为了方便核算必须及时将药品采购情况上报财务;再次, 药品管理人员对药品库存数量的变化以及药品保质期限长期实时掌握与跟进。对紧缺药品及时提出采购, 同时避免反复的药品采购行为与药品过期变质现象发生, 造成资源浪费。

5. 做好药品管理的内部控制管理工作

做好账务金额与实物的管理, 对加强药品内部控制管理至关重要。通对对账户及时与细致的核对, 不放过每个微小的细节, 对盘点过程中盘盈或者盘亏现象都要及时向财务部门进行报告。其次, 采购工作要合理进行, 有规划的进行采购工作, 杜绝盲目采购行为的发生。第三, 对药品价格进行严格管控。药品价格的变化要遵循国家规定执行, 对库存药品定时进行账务盘点与核查。第四、做好核对工作, 具体包括如下两个方面。一是保证处方与所发出药品一致, 二是对一些医院所尝试的电子处方, 对处方与收费清单进行核对。通过以上方法, 对医院病人的安全救治提高了保障, 对医院也是另一种形式的保护。最后, 要对医院财务管理人员的业务水平、职业道德不断进行提升, 使医院药品得到更加标准化与专业化的财务管理。

6. 做好医院药品管理的考核工作

当前, 医院的药品管理考核工作中, 还有许多不到位的地方, 很多空白需要进行分析与补充。药品管理工作涉及到医院管理过程中的诸多问题, 员工是否有工作责任心以及工作能力的高低都直接影响到药品质量的好坏。一方面, 要对药品管理员不断加强业务能力培养与学习管理, 与此同时, 药品管理人员与财务人员对财务进行准确、及时的账务核对, 以确保账面金额与实物相符。另一方面, 对药品管理工作制定明确的考核标准, 使药物的财务管理, 能够充分发挥职能, 并建立有效的运行机制, 对药物实际库存建立精确的账目, 使医院资源得到最大限度的开发, 提高医院经济效益。

四、结束语

医院药品直接服务与病人及患者的需求, 直接关系到患者临床用药是否安全。有效提高其财务管理规范性, 是当前卫生工作重要而紧迫的任务。医院药品财务管理得当与否, 对医院经济与声誉都产生深远影响, 事关医院的长期生存发展状况, 通过规范药品的财务管理, 既保证了患者用药, 又加快了资金周转, 不仅促进了医院社会效益和经济效益的提高, 也促进了医疗卫生事业的发展和我国医疗卫生服务水平的提高。

参考文献

[1]黄庆耀.浅析医院财务管理存在的问题与对策[J].中国商界, 2010, (8) .