近年来, 为了加强和规范血站质量管理, 确保病患者输血的血液安全, 国家对血站的扶持及监管力度加大, 各级血站都更换和添置了许多先进精密的设备, 设备的管理和使用水平, 都将直接影响到采供血工作的质量, 这就要求我们不断探索仪器设备的管理经验, 找到一条能够满足采供血需要, 保证采供血质量的最佳途径。《血站质量管理规范》明确指出:血站“必须建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度, 以保证设备符合预期使用要求[1]。”关键设备是指与血液质量密切相关性的新增、维修或大型维护后投入使用前的设备, 本单位对关键仪器设备进行科学控制和有效管理, 以保障所提供临床的血液质量符合标准, 取得良好成效, 现报道如下。
设备使用科室依据工作需求提出设备购置计划, 填写《仪器设备申购预案》报办公室, 经单位领导班子会议通过后, 交总务科组织采购, 采购前要对供应商的评审与调研, 强调“三证”齐全及仪器设备的相关资料等, 并对设备性能、精度、先进性、可靠性、适用性、生产厂商的可信度、售后服务情况、在安装使用中的特殊要求详细了解, 设备管理的职能部门根据评审和调研结果填写“供应商评价表”, 将合格的供应商纳入合格供应商名录, 报采购管理部门组织讨论批准后实施采购。进口设备需进行采购前论证, 应组织相关专家进行论证, 再做申购计划。计划包括:拟采购的设备类别名称、型号、数量、技术参数。属政府招标采购相关规定的仪器设备, 按法规、规定办理购置, 不在政府招标采购之列的, 总务科必须按规范的招标程序组织采购。经质量管理科、总务科、采购员、使用科室、档案管理员及厂方技术员对购置的设备验收、安装调试认可, 验收记录应归档保存。
通过核查并提供客观证据表明仪器设备能满足预期的采供血工作过程使用需求。确认过程应涵盖整个运行过程的硬件和软件部分。确认内容主要包括:操作参数确认和技术参数确认。操作参数确认主要是指新增仪器设备在验收后的安装确认;技术参数确认主要是指对仪器设备的各项技术性能指标是否能够满足预期的工作需求, 如准确度、精密度等。血站各科室关键仪器设备确认清单如表1。
(1) 确认流程:设备使用科室编写《确认计划》, 确认人员由质量管理科、业务科、使用科室、总务科人员组成。最终形成确认报告, 总务科、使用科室编写《确认报告》。质量管理科负责审核和批准确认计划和确认报告, 业务科负责确认实施过程科室间的协调。
(2) 确认内容主要有安装确认、运行确认、性能确认、校准/检定:安装确认, 首先是设备开箱验收的情况检查:设备及附件是否与合同和装箱单描述一致, 设备运输过程是否损坏, 还要包括配线、管路、气流提供和通风、电源连接, 机械设备的安装、位置与平衡、参数装换接口。运行确认, 对设备的每一模块级整体进行空载试验, 观察设备初始化是否正常, 观察设备各功能动作是否正常, 显示参数是否稳定, 一些仪器需测试灵敏度准确度、精密度是否达标, 如条件允许, 可进一步进行空载模拟运行, 考察设备各种参数及状况。性能确认, 设计试验模拟实际生产过程, 通过收集、分析试验数据, 判断设备运用和生产过程能否产生既定质量标准的产品。需要校准/检定的大型关键设备则将校准/检定作为其确认的重要内容, 核查校准/检定证书的结果是否能满足预期的实际工作需求。
(3) 通过以上确认记录, 总务科设备技术管理人员和使用科室科长根据确认检查的结果和试运行期间的评价意见编写确认报告:报告应包括:确认对象、确认目的、执行人员、确认结果综述和最终结论, 相关科室留档。
标识管理。统一分为设备编号、设备类别、科室代码。设备编号从001号开始;类别分生产、检验、辅助三类;代码以科室前两个字汉语拼音声母为科室代码, 业务科即“YW”, 设备状态标识设定“三卡”即正常、维修、停用, 使用科室负责依据当前状态放置标识卡, 卡上注明设备使用日期及日常保养周期。比如粘贴红色“停用”标识的具体情况包括故障或损坏、经校准/检定不合格、性能无法确定、超过校准/检定周期、不符合规定的使用要求等。
关键生产设备和检测仪器设专机专人管理, 责任到人, 每天记录运行及日常维护状态。
关键生产设备和检测仪器要建立、健全设备档案。主档保存在办公室, 包括购买设备的论证报告、申购单、采购合同、厂家“三证”、发票复印件及设备技术资料。使用科室建立副档, 质量管理科对设备档案管理实施监控, 设备档案管理要注意防虫、防鼠、防潮、防震、防火、防盗。
随着科技的不断进步, 越来越多的先进设备进入了血站, 这些设备为提高采血和输血质量, 合理利用血液资源提供了物质保障。血站系统的特殊性, 一些设备比较先进, 如果因掌握仪器设备管理的人才缺乏而出现仪器设备维护和管理上的漏洞, 造成管理不到位, 轻则缩短仪器设备寿命, 增大维修成本;重则影响血液质量, 导致输血问题, 后果不堪设想。因此, 做好血站仪器设备的管理, 保护血液质量, 维护献血者和受血者的健康和安全是血站工作者的神圣职责。
摘要：血液质量和安全是血站的生命线, 而血站仪器设备的优劣直接或间接影响血液的质量和献血者的健康、受血者的生命安全, 通过关键仪器设备的有效管理, 保证仪器设备正常运行, 满足预期的采供血工作过程的使用需求, 从而为血站的血液采集、检验、制备、供应等流程的全面质量管理奠定良好基础。
关键词：血站,关键设备,管理
[1] 中华人民共和国卫生部.血站质量管理规范[S].2006.
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