分析国家药品标准和生产假药罪的刑法适用标准

摘要:药品标准是生产药品的准绳，我国《药品管理法》规定，药品所含成份与国家药品标准规定成份不符的，是假药。

《刑法》对生产假药行为的刑法规制，是以《药品管理法》对假药认定适用为根据。从严格意义上说，生产药品所执行的标准不仅是国家药品标准一种标准形式，药品标准还有药品注册标准、地方药品标准(如中药饮片规范等)，对未依据国家药品标准生产的药品是否假药的判断，不能适用国家药品标准认定，对生产假药行为的刑法规制认定适用标准存在有缺失空间。本文分析认为，国家药品标准需要有狭义和广义二元之分，狭义即严格法定意义，是《药品管理法》规定的含义;广义的概念包括狭义内容和药品注册标准、地方标准。通过有权解释，完善广义的国家药品标准内容，能够解决对生产假药行为刑法规制适用标准的问题。

关键词:药品标准;生产假药行为;刑法;适用标准分析

药品应当符合国家药品标准[1]，这是药品生产和销售的红线和底线，是悬在药品生产者、经营者、使用者头上的利剑和天条。由于药品关系国家、民族、社会的安全，我国《药品管理法》一直严肃明确禁止生产、销售、使用假药，并规定违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任，因其危害公民生命权、健康权，《刑法》关于生产假药罪刑罚规制不断严峻升级[2]。依法严格规范药品生产，惩治打击生产假药，是《药品管理法》、《刑法》的重要内容。药品质量监管最重要的是守住国家药品标准严格执行，守住了标准执行就把住了安全关口。国家药品标准是国家强制性标准，《中华人民共和国标准化法》规定:“强制性标准必须执行”[3]。研究药品法律规范和国家药品标准，是对生产假药行为实施刑法规制的前提和基础，而深入研究生产药品应当遵守的国家药品标准内涵，是对生产假药罪准确有效刑法规制的先决条件。

生产假药的认定标准和刑法适用《药品管理法》关于假药的认定适用标准

假药产生在生产领域，生产领域治理假药尤为关键，治理假药首先需要辨别认定假药，我国新《药品管理法》第九十八条二款规定:“有下列情形之一的，为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;(三)变质的药品;(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”。

以上四种情形是从2015年《药品管理法》第四十八条规定的二种假药情形和六种按照假药处理规定基础上修改出来的，新的规定精炼了许多，但是却包含了较为丰富的思辨过程和思辨内容。第(一)种情形“药品所含成份与国家药品标准规定成份不符的”，是从假药概念含义角度概括和规定的，表明药品所含成份是药品真假判断的基础根据，因为药品成份不同是真实药品之间区分的客观事实根据，也是药品质量高低、药品真假判断的客观事实根据。这种概括和规定既是符合人们长期认知和判断习惯，还是具有较为广泛、深厚、有效实践基础的，这种方法无论在理论上还是在实践工作上，还是在大众生活中，都是较实际有效的判断方法。第(二)、(三)种情形是从假药概念外延角度上明确加以概括的二种情形，包括“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”，包括“变质的药品”，均是第(一)种情形概念内涵包括的外延范畴内情形。第(四)种是药品所标明适应症或者功能主治超出规定范围的虚假标示宣传行为，生产、销售该种药品，被《药品管理法》规定为假药的情形。

《刑法》规制生产假药的适用标准

治理假药需要刑法规制，生产假药是社会存在假药的源头，消灭假药就必须消灭生产假药，我国刑法第一百四十一条规定了生产假药罪，并且明确规定:“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”。《药品管理法》第九十八条规定的假药四种情形，其第(一)、(二)种是属于本质上的假药，其他二种是属于药品本质和外观均虚假的药品，即实质的假药情形。生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求[4]，无论本质假药，还是实质的假药，均与药品标准和国家药品标准有密切关联，均以药品成份和国家药品标准成份为根本衡量基础。

学理一般认为药品标准是根据药品本身的物理、化学与生物学等特征，根据原料来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的，用以检测药品质量是否达到用药目的要求，并衡量其质量是否持续稳定的技术规定。药学理论和药事工作实践一般认为药品标准包括四种情况，一是《中华人民共和国药典》、二是国家药品监督管理部门颁布其他药品标准、三是药品注册标准，四地方药品标准[5]。我国药品管理法仅明文规定《中华人民共和国药典》和国务院药品监督管理部门颁布的药品标准为国家药品标准，对药品注册标准、地方药品标准没有深入规定，对其法律地位没有具体表述，对生产企业依据药品注册标准、地方药品标准生产的药品，对其相应药品质量认定衡量上，没有具体规定如何适用药品标准判断，而且，药事工作理论和实践均认为药品监督管理部门核准的药品注册标准属于国家药品标准。可见《药品管理法》关于国家药品标准立法规定与其他药品标准的还没有全面协调统一，与实际工作还存在一定差别，刑法规制生产假药行为客观依据和适用标准需要研究完善。

我国药品标准的种类与生产假药刑法适用标准问题国家药品标准分类及具体内容

《刑法》规制生产假药罪，是以《药品管理法》规定的假药认定适用规则中的国家药品标准为根本根据的，国家药品标准包括哪些渊源，显得非常重要，从《药品管理法》的规定上看，国家药品标准概念贯穿全文始终，共15次出现在各章的条文中。在药品管理法中“国家药品标准”这一重要概念，其法定形态类型严格，依循其在《药品管理法》的规定，有时在药品管理工作实践中能够行得通，有时还会有行不通的情况。在《药品管理法》中，“国家药品标准”严格法定含义可以行得通的表述，如第二十八条:“药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准”。这里一共使用三次国家药品标准一词，综合起来看应当是严格法定含义，即狭义的国家药品标准含义，仅包含国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准。

但是，对《药品管理法》中有的“国家药品标准”概念，如果坚持用严格法定的理解，会有疏漏应当有的包含事项;如果在实际使用中对其含义适当宽广一些，法律适用效果会好一些，如第四十七条:“药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的，不得出厂”。这里的“国家药品标准”概念，从《药品管理法》的体系上看，仍然是二十八条二款严格法定含义，即狭义的概念，但是，狭义的概念因不包含按照药品注册标准和地方药品标准生产药品的质量检验(这两项质量检验是本条法律规定应包含之事项)，而使得四十七条立法规定调整范围受到限制，对生产的药品质量检验的规定范围内容有疏漏事项，也形成本条立法资源浪费。虽然其他法律条文亦有相应调整款项，但不能严密完善。

如果这里把“国家药品标准”理解成“国家规定的药品标准”，即广义的含义，只要是符合国家制定或认可的药品生产标准，药品就可以放行出厂，《药品管理法》第四十七条的国家药品标准既包括《中国药典》和颁布的药品标准，也包括药品注册标准和地方药品标准，这样既保证实现四十七条立法目的可以行得通的，又会使四十七条质量检验所规范内容，构成一个完整整体。说明理由还有三点:一是这样规定不影响原条文规定的规范事项;二是这样规定对按照现实标准生产药品的质量检验法律规定规范统一。三是按照这样规定，前后的条文规定调整的事项范围规范统一协调，方便法律适用。国家药品标准含义内容与药品管理实践工作的符合性和确定性，在法律适用过程中非常重要。

关于药品标准法律规范，在《药品管理法》以下的行政法规没有规定，有的部门规章规定根据不明确或有相互矛盾表述。

综合前文分析可以看出，根据国家《药品管理法》的国家药品标准概念实际作用情况和药品管理实践工作情况，国家药品标准概念需要有狭义和广义之分，这样认识有利于在药品管理实践中的立法、行政执法和司法工作的有效衔接。狭义国家药品标准，即严格法定意义的国家药品标准，仅包括《药品管理法》明确规定的两项药品标准;广义国家药品标准与药品标准相同，可以包括前述四种标准，即包括狭义国家药品标准和药品注册标准、地方药品标准。它们都是国家制定的，只是有中央国家机关和地方国家机关的区别。

在司法实际工作中二种药品标准适用困境的形成与坚持严格法定含义国家药品标准

在实践中有二个问题需要研究清楚:一是药品注册标准怎么对待。药品注册标准作为国家药品标准是否符合《药品管理法》规定，申请药品注册成功得到药品注册标准，符合条件后按照注册药品标准生产的药品，对其是否假药的判断依据，应当以什么标准认定?二是地方药品标准怎么对待。生产的药品必须有标准，药品生产必须按照标准进行生产，地方药品标准依法客观存在，按照地方药品标准生产的药品，对其是否是假药的判断，应当依据什么标准认定，依据地方标准可以吗?《药品管理法》第二十八条二款在表述国家药品标准公开方式时，使用了“颁布”一词，表述了国家药品标准产生的方式，从语义上看，“颁布”一词一般着重是指高级领导机关向下级发布的行为，从颁布内容主要是法令，从受众广泛的语境上看，如果把药品注册标准列为国家药品标准层级，还是根据不足，还需要深入研究。而且，《药品标准管理办法》(征求意见稿)认为，药品标准包括国家药品标准、地方药品标准和药品注册标准，国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准[6]。该表述基本明确，国家药品标准是不包括药品注册标准的。这里也使用了颁布一词，而且药品注册标准是指在药品注册过程中，由药品上市许可申请人提出，经国家药品监督管理部门核准的药品标准，是生产该药品上市许可持有人必须执行的标准，受众具有单一性、特定性。这种认识与法理和立法规则相符合，却与目前的药事工作理论和药事工作实践有不同认识。若干年来，药事工作理论和药事工作实践中基本认为药品注册标准包括在国家药品标准范围之列，这种认识有其历史渊源。在2002年版《药品注册管理办法》(试行)药品注册标准的管理一章中的第一百五十八条提出，国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。2005年和2007年该管理办法修订时本条相对应主要文字表述没有改动，但是，这部行政规章把药品注册标准列在国家药品标准之中，并无上位法根据，与立法规则亦不符合，但却成为药事工作理论和药事工作实践工作中的遵循根据。在其稍后的《药品标准管理办法》(征求意见稿)是药品管理标准专项新立行政规章，与《药品管理法》等上位专业法具有较强符合性，征求意见稿药品标准管理办法，所规划设计的药品标准与国家药品标准的关系，可以认为是国家药品监管部门新的综合意见。

2019年药品管理法第二十八条规定:“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”，明确规定了国家药品标准包括的两项内容，其中不包括药品注册标准，没有其他异议的可能性。2020年《药品注册管理办法》修改了2007年《药品注册管理办法》中关于国家药品标准包括药品注册标准的表述，修改后表述为“药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准”[7]。从语义和语序上看，把国家药品标准与经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，各自作为独立事项表述，排除了国家药品标准对药品注册标准包含关系，可以明确表明药品注册标准不属于国家药品标准。

按照《刑法》规定的对生产假药行为的适用原则，如果药品注册标准不属于国家药品标准，就不能作为生产假药罪刑法规制适用的依据，而将其视为“其他不符合药品标准的药品”的劣药情形[8]。但是，每年新批准的药品生产量巨大，问题复杂多样，这种情况在药品管理实际工作中，有时需要刑法规制适用，依据《药品管理法》九十八条认定是行不通的。

同理，地方药品标准也不属于国家药品标准，也不能作为生产假药罪刑法规制适用的依据。但是在国家药品标准没有规定的时候，例如中药饮片，按照药品管理法规定就应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。这里的省级中药饮片炮制规范，是向国务院药品监督管理部门备案的规范，实际就是省级中药饮片炮制标准，并且是药品管理法明确规定允许的中药饮片标准性规范。中药饮片消费量巨大，有的中药饮片价格昂贵，制假售假并不鲜见，危害结果严重也不少见，对此没有适合的法律规制依据标准，在实际工作中是行不通的。

《药品管理法》的认定假药四项规定符合现实合理实用

在《药品管理法》第九十八条二款(一)项中的，“国家药品标准”概念内容应当结合目前药品管理实际工作情况，研究调整适用范围。但是，药品管理法关于认定假药的四项专业规定，符合药品管理现实工作实际情况，规范、严谨、实用。

《药品管理法》对假药认定是以药品成份与国家药品标准规定成份符合性为核心根据的。从综合情况来看，我国新《药品管理法》第九十八条二款规定(一)所说药品所含成份，是指某种药品制剂中包含的药品成份符合国家药品标准规定的成份的情况，药品所含成份必须符合国家药品标准，是药品合格的质的规定性，不符合国家药品标准，就不具备药品合格的质的规定性，就不能对该药品适应症或该药品适合的功能主治疾病，发挥正常应有预防、治疗、诊断作用，与真实药品含义相违背，按照客观事实应确认为假药。由于药品管理法第九十八条二款规定的(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;(三)变质的药品;(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品，均属于已不具备该药品所含应有成份或该成份已无规定的药用功效，没有与国家药品标准规定的该种药品成份相符合规定性，不能实现该种药品应有效果，根据药品概念本身含义和生产药品的目的，药品管理法把九十八条二款四种情形确定为假药是科。