广元市2011年药品抽验质量分析

广元市2011年药品抽验质量分析（精选3篇）

广元市2011年药品抽验质量分析 篇1

关键词:抽样检验 药品质量

药品抽验作为药品技术监督，是药品监督管理的重要组成部分，是打击制售假劣药品违法行为的一项重要手段。我市认真贯彻全省药品抽验工作会议精神，按照《四川省食品药品监督管理局关于下达2011年全省药品抽验工作计划的通知》（川食药监市

[2011]31号）和《四川省药品抽验工作绩效考核标准》的要求，对全年的药品抽验工作周密安排，精心部署。一是以科学发展观为指导，牢固树立监检联动理念；二是完善组织分工，成立药品抽样小组，保证抽样人员队伍的稳定性和责任感；三是结合我市实际，制定了切实可行的全年抽验计划、阶段抽验计划，保证药品抽样在时间上连续、在地域覆盖上全面和在抽验品种上分布合理；四是理论结合实践，按每月、每季度召开抽验工作会，分析总结前期抽验好的经验、做法，针对存在的问题采取措施进行解

决，不断改进抽验的方式方法；五是以药品检测车为抓手，充分发挥检测车的快速筛选、靶向抽样作用，切实提高抽验的命中率。现已全面完成全年药品抽验工作目标任务。现将全市药品抽验工作分析总结如下：

一、药品抽验基本情况

2011年按照全市统一部署，在市局的领导、协调下，通过整合监管资源，加大综合执法，联合执法力度，强化行政监督与技术监督的有机结合和信息共享。我市以国家基本药物、农村基层用药和广告药品为重点，深入全市150余个乡镇650余家县及县以下药品批发、零售经营企业、医疗卫生机构全面开展药品质量监督抽验。共监督抽验770 批次（国家基本药物338批），涉及药品品规563个，检出不合格药品 194 批次，不合格率为25.2 %。其中抽验化学药制剂188批，不合格 10 批，不合格率为5.32 %；抽验抗生素及生化药类制剂171批，不合格2批，不合格率为1.17% ；抽验中成药 296批，不合格 67 批，不合格率为 22.64 %； 抽验中药材及中药饮片115 批，不合格 115 批，不合格率为 100 %。市食品药检所加班加点地开展检验工作，缩短了检验周期，在最短的时间内将检验报告送达到有关行政监督执法部门，使西红花、氢溴酸右美芬沙片、紫丹银屑胶囊、金骨莲胶囊、感冒灵颗粒、健胃消食片等194批次假冒伪劣药品都迅速得到立案查处。

表12011年抽验不合格药品类别统计

类别检品批次不合格批次命中率（%）药材及饮片115115100.0 中成药2966722.64 抗生素（生化药品）17121.17 化学药品188105.32

表2不合格药品检验项目分析表

检验项目批次占不合格项目批次百分比（%）性状12555.56

鉴别2712.0

重（装）量差异177.56

溶化性20.89

水分114.89

片剂脆碎度10.44

霉菌数10.44

发泡量20.89

溶化性31.33

杂质3214.22含量测定41.78

二、分析与思考

1、药品抽验总体情况分析：

从表1看出，一方面我市坚持以“快速筛查、靶向抽样、目标检验”为主线，充分发挥药品快检车的技术优势，强化管理，提高抽验科学性，强调假劣药品检出命中率，以较低的成本取得了较大的监督效能。另一方面说明随着GMP和GSP的实施，以及监督检查力度的加大，我市药品市场已逐步规范，药品质量总体有所提高。建议：继续充分发挥药品快检车的技术优势，不断加大药品市场监管力度，既要最大限度的查出假劣药品，又要确保我市药品质量整体水平的不断提高。

但药品抽验命中率总的来说还不高，与省市其他兄弟药检所相比还存在着一定差距，说明我市药品抽验人员对假劣药品嫌疑锁定的综合业务素质和技术水平还有待提高。建议：建立健全培训机制，针对抽样人员开展集中培训和自我学习相结合，还可安排抽样人员到省市其他兄弟药检所学习，以提高抽样人员快速识别药品真伪优劣的能力。

2、不合格药品类别分析

从表1看出：（1）中成药：中成药抽验命中率为22.64%。中成药不合格率高于化学和抗生素药品，原因是中成药的质量相对化学和抗生素药品不稳定，与生产工艺、地域湿度、运输、储存养护有很大关系。其中一部分不合格中成药为中小企业生产，厂房设施陈旧，管理不符合GMP要求，选用中药材原料品质差；另有一部分不合格中成药与运输、储存养护不当有关。还有一部分如紫丹银屑胶囊、金骨莲胶囊、感冒灵颗粒、健胃消食片等为假冒药品。

（2）化学药品和抗生素药品：化学药抽验命中率为5.32%，抗生素抽验命中率为1.17%。该两类药品相对质量稳定可控，尽管不合格率偏低，仍需确保抽验的覆盖面和抽验数量。

（3）中药材及饮片：中药材及饮片抽验命中率为100%。目前，中药材及饮片的质量标准尚不完善，检测项目多为性状、显微特征、薄层色谱。仅限于鉴别真伪，不能判定其优劣，所以出现以次充好，掺杂掺假。在直接影响中药材及饮片质量的同时，也间接影响了中成药的药品质量。建议：一是严格规范中药材市场和饮片市场的加工管理，从源头上把好药品质量关；二是不断完善中药材及饮片的质量标准，将药品质量置于有效控制之中。

3、不合格药品检验项目分析

从表2看出，不合格药品检验项目中，性状不合格率占全部不合格项的55.56 %，位居所有不合格项的前列；杂质不合格率占14.22%，位居第二；鉴别不合格率占12.0%,位居第三；其次是重（装）量差异、水分和含量测定等。

一方面，不合格药品检验项目中，其中相当一部分药品质量判断可以从外观性状入手。药品的性状是“对药品的色泽和外表感官的判定”，能直观地反映出药品的质量。而水分和重量差异可以从地域、品种归纳分析入手。因此，通过勤看、勤记、勤比较、勤总结都有可能在这方面成为行家；另一方面，对药品内在的质量问题，需要药品检验技术人员不断提高检验水平,拓展检验项目,充分发挥仪器设备的作用,保证鉴别和含量测定等关键项目的全部检测，最大限度的检出质量存在问题的药品。

4、不合格药品查处情况分析

一方面，我市重视药品质量处罚，对质量不合格药品的立案查处率达到100%；另一方面，根据5月1起施行的《新刑法修正案八》规定，销售假药的行为涉嫌构成销售假药罪，药监部门均主动向公安部门移送。

广元市2011年药品抽验质量分析 篇2

1 资料与方法

本文所有数据资料均来源于大庆市食品药品检验中心微机管理系统。统计了2008～2011年以我中心在农村用药单位抽取的样品的检验报告书, 以此为依据来判断药品质量, 分别从药品类型、药品剂型等方面进行统计, 并对抽验药品质量和不合格情况进行分析。

2 结果与分析

2.1 药品抽验基本情况

大庆市食品药品检测中心2008～2011年在农村抽取药品共437批。不合格药品38批, 为8.7%。2008～2011年不合格率分别为:8.9%, 10.3%, 8.5%, 7.2%。

2.2 按品种分类, 不合格药品分布情况

中药材 (饮片) 20批, 化学药4批, 中成药9批, 抗生素5批。其中中药材 (饮片) 不合格率为52.6% , 位居榜首。

2.3 按剂型分类

主要为注射剂、片剂、胶囊剂及中药饮片, 这些剂型分别占不合格总批次的5.3%、22.6%、20.0%、22.1%和52.6%, 其中饮片占比例最高。

3 讨论

分析我中心2008～2011年农村药品抽验情, 2008～2011年在农村抽取药品总不合格率为8.7% , 不合格率基本呈逐年下降趋势, 说明农村药品质量逐渐提高。从统计数据来看, 存在一定的质量问题。经过分析, 不合格主要原因:①随着城市药品监管力度的增加, 不法药贩转向农村市场, 大部分假药、劣药流向农村, 如复方甘草片经检验[鉴别]不符合规定, 经核实该药品为非法厂家冒充哈尔滨华泰药业有限公司生产的假药;阿莫西林胶囊经检验[鉴别]不符合规定, 经核实该药品为非法厂家冒充哈药集团制药总厂生产的假药;健胃消食片经检验[鉴别]不符合规定, 经核实该药品为非法厂家冒充江中药业股份有限公司生产的假药。②农村由于受经济条件的限制, 药品的仓储条件和环境设施达不到要求, 影响药品的质量。例如中药饮片胖大海发霉, 虫蛀。③广大农民用药安全意识差, 缺乏药品真伪鉴别知识, 购药时不注意药品的生产日期及外观性状是否合格, 给不法药贩制造了可乘之机。④药品经营者受经济利益的驱使, 有时明知是假劣药, 仍然购进;有时明知药品已超出有效期, 仍然销售;有时中药饮片已发霉、虫蛀仍然销售。

4 对策

4.1 通过将伪品与正品外观进行比较, 找出不同点, 提高药品抽样人员外观鉴别药品真伪的能力;及时查看国家发布的药品质量公告;检验部门与监督部门联合执法等途径提高药品抽验的不合格率。

4.2 通过向农村药品经营单位、使用单位宣传药品真伪鉴别知识及药品贮存、保养知识、假劣药品的危害等知识, 减少不合格药品的流通, 从而保证广大农民的用药安全。

4.3 加强农村基础设施建设, 增大对农村的投入, 改善药品的贮存条件, 减少发霉、虫蛀等现象的发生。

4.4 科学制订抽验计划, 从人才兴检、科学监管出发, 加大药品检验人员的培训力度, 跟上当前药品检验的步伐, 真正承担其保障人民用药安全的重任。

摘要：目的:分析大庆市食品药品检测中心近年来在农村抽验药品的质量情况, 为药监部门对农村的药品监管及抽验工作提供参考依据。方法:以检验报告书为依据, 对20082011年我中心在农村抽验的药品质量现状及不合格情况进行统计、分析。结果:大庆市县及乡等各级医疗机构用药质量情况基本良好, 存在质量问题较多的主要为中药饮片及中成药。结论:通过总结归纳分析存在的共性问题, 为监管部门监管用药单位及中成药改进提出对策及建议。

关键词：大庆市,药品质量,药品检验

参考文献

[1]朱志伟, 张述耀, 陈娇玲, 等.谈医院药品风险防范[J].中国医药导报, 2009, 6 (22) :211

浅谈药品监督抽验的几点体会 篇3

【摘要】药品监督抽验是药品专项整治的重要手段，如何有效地运用，关系到抽样人员对药品市场的了解和掌握，建立网络共享服务平台， ，有效地提高药品抽验的靶向性，对打击制售假劣药品行为，保障百姓用药安全起到积极意义。

【关键词】药品 监督 抽样

药品监督抽样是药品监督部门进行日常药品监督管理的一项严肃而谨慎工作。充分发挥药品监督抽验在打假治劣技术支撑的作用，药品抽检水平的高低，对于假劣药品的检出率，有着不可或缺的作用。药品的抽样水平提高，对于打击违法生产、经营假劣药品的行为更为有效，能更好地维护药品监管的执法威信。反之，盲目的运动式、任务式抽验，未能很好地与日常监督检查相结合，达不到抽样的目的和效果，不但使受检单位增加无谓的经济负担，而且也浪费目前有限的检验资源。因此，药品监督抽样工作建立在稽查日常工作基础上就显得更有必要。下面就邵武局近年药品监督抽样工作及做法总结如下：

1、注重药品监督抽验与日常稽查的关系：药品监督抽验与日常稽查工作是一个有机的整体，针对性抽验更是日常检查之中不可分割的一部分，稽查人员在日常稽查监督中要有抽样意识，先检查再抽样，把日常稽查与监督抽样相结合，作为药品监督抽验工作的一个基本原则。监督检查是对药品外在表观质量和影响药品质量因素的检查，稽查抽样人员应当全面调动视觉、触觉、嗅觉、听觉等感官系统来初步筛选抽验药品。通过视觉可以直接辨别药品的性状，比如可以直接识别片剂表面色泽、有无裂片，中药饮片是否霉变、走油等；通过药品所产生的气味来识别药品，也可以采用简易的物理、化学性处理，使药品的气味更充分地表现出来；通过触觉可以直接感受药品的质量，比如在不破坏包装的情况下，通过手捏、手摸就能初步对片剂的硬度、颗粒剂的粒度等进行简单鉴别；通过辨别一些片剂或丸剂在外力作用下发出的声响，也可以初步感受药品是否受潮、是否粘连等。在检查过程中发现的可疑药品，能从包装、标签和说明书上能认定为假劣药品或者按药品相关法律法规就能判定为假劣药品的，就没有必要浪费有限的抽样资源，对一些存量较少、货值很小、可追溯性差、性状明显不合格的药品，可由稽查人员依法进行当场处理。在日常稽查活动中，除了省局规定的重点抽样品种、跟踪往年抽样不合格品种外，其它应在药品监督抽样中把下列情况作为抽样重点：违法广告的品种、包装怪异的品种、价格虚高的品种。因为这些药品往往受众面广、利润空间大，由此可能潜在的社会危害性更大。

2、注重当地实际，探索可行性抽样方法：为避免出现集中性抽样，提高抽样命中率。避免同其他县[市]药检所对同一批药品重复抽样，上级局应将已经抽样的品种[批次]药品及时统计。通过网络邮箱发给各抽样单位，提供给各单位自主抽样时参考，将有限的抽验资源用在最需要受检的药品上。为此，一方面，我们加大对临床用量大、使用面积广、市场需求量大的基本药物、中标品种、首次进入邵武城区药品市场且药品外包装较粗糙的品种加大监督抽验力度，产生了较大的社会效益。另一方面，把抽样阳性率作为硬性指标，将抽验阳性品种的涉案金额也作为一个硬性指标，隐形引导稽查人员在抽验品种的选择上，关注那些涉案金额大、对打假治劣“贡献率”高的药品。另外，每年通过认真分析国家局、省局的药品质量公告，总结规律，及时调整抽验重点，使药品监督性抽验工作更具有“靶向性”，提高不合格药品的命中率。对辖区内有的药品生产、经营和使用单位，由于管理和储存不善等多方面的原因，是不合格药品的“重灾区”，假劣药品常常“寄生”于此，甚至有的企业由于生产经营理念不正，唯利是图、不择手段生产经营假劣药品，对于这些需要重点监督的单位生产经营的产品，我们高度关注，跟踪检查抽验，竭力堵截问题药品流向社会。抽验阳性的品种是重要的药品稽查信息资源，应当予以充分分析利用。一经抽验发现假劣药品后，我们及时对该药品不合格的原因、购销渠道、市场分布情况进行初步核查与分析，如果认为还应当再跟踪抽查该品种不同批号，或者需跟踪抽验其他流通环节上的该品种时，及时将相关信息挂在信息共享邮箱平台，让其他兄弟县（市）监管单位，就能以最快的速度在了解掌握相关信息开展工作。对于消费者的投诉举报信息，我们尤为关注，接报后迅速出击，若在药品外观检查未发现异常情况下，及时进行抽样送检。另外在工作中，及时通过网络信息平台，了解假劣药品信息，在抽验过程中加以重视，也会起到积极的效果。邵武所在药品监督性抽样过程中，十分注重运用网络信息平台。在品种繁多、琳琅满目的药品市场上及时识别出假劣药品，除了依靠稽查人员扎实的基本功外，更多的还应借助与各方网络渠道传来的相关药品稽查信息。我们对本地区内抽验品种的阳性情况通过网络及时在系统内查询，增加沟通，确定某段时间的抽验重点，提高阳性率。通过建立“稽查QQ群”，保障抽验信息快速通报的渠道通畅，通过该方式及时通报检验情况、工作体会；各辖区药品抽检进度与品种抽验状况，及时了解其他兄弟所上传的假劣药品以及相关药品稽查案件线索。充分利用网络资源，在本系统建立了辖区内假劣药品发布平台，随时发布和浏览假劣药信息。通过一系列的机制，确保抽验工作具有针对性、有效性、时效性。

3、注重局与所的相互协调配合：药品检验所是辖区内药品质量状况判断的技术权威机构，邵武市局与药检所密切配合，做到及时调整抽样进度、品种类别、抽验力量。同时，利用半年、年度工作会议和交流等机会，让稽查人员与药检所骨干一起座谈，对开展的工作面对面进行探讨，及时弥补工作不足之处。药检所业务骨干还对新进稽查人员进行药品监督抽验指导培训，讲解最新的药品市场抽验动态，介绍药品新版药典新增加检验项目等。根据新版药典新增加检验项目还开展了专项监督抽样活动，对稽查人员进行澄明度检测仪使用现场培训，利用样品实物，让稽查人员最快的把澄明度不合格注射液观察出来。该培训将稽查人员稽查思想由被动检验向主动检驗转变。药监局与药检所相互沟通、相互协作，形成一股监督检测的合力，为辖区药品安全做出不懈的努力。

4、注重加强基础与基层局抽验的密切沟通：一方面，将各县（市）局的抽验稽查工作技巧汇集，让切实可行特色的稽查亮点在辖区展开，达到以点带面的效果，让全体稽查人员都在为辖区的抽检稽查工作出谋划策。这样双方相互密切沟通，有助于辖区稽查抽样工作顺利进展，进一步务实稽查抽验工作基础。