四川省药品不良反应报告和监测实施细则

四川省药品不良反应报告和监测实施细则（精选8篇）

四川省药品不良反应报告和监测实施细则 篇1

第一章

总则

第一条

为加强药品的上市后监管，明确各部门职责，规范、细化药品不良反应报告和监测的工作程序和要求，及时、有效控制药品风险。依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规及规章，结合浙江省实际，制定本细则。

第二条

本细则适用于浙江省行政区域内的各级药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作。

第三条

省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应报告和监测工作，省以下各级食品药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

各级食品药品监督管理局应当建立药品不良反应监测机构，健全药品不良反应监测网络。设区的市级（简称“市级”，下同）药品不良反应监测机构应独立设置。

第四条

各级食品药品监督管理局与同级卫生行政部门应联合成立药品不良反应监测工作协调领导小组，负责指导和协调本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

第五条

各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构的人员进行药品不良反应现场调查时，应当出示浙江省行政执法证或其他身份证明。

第六条

鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。

在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当依法予以保密。

药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。

第二章

职责

第七条

全省各级食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

（一）与同级卫生行政部门共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定或措施，并监督实施；

（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；

（三）对发生严重不良事件或者群体不良事件的药品采取必要控制措施，经确认后依法作出行政处理决定，并向社会公布；

（四）组织检查辖区内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生部门联合组织检查辖区内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（五）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；

（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第八条

全省各级卫生行政部门负责本行政区域医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的监督管理工作，并履行以下主要职责：

（一）组织检查并通报本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（二）加强对医疗机构临床用药的监督管理；

（三）督促医疗机构设置药品不良反应监测领导小组并配备专（兼）职监测人员；

（四）省卫生厅应当将药品不良反应报告和监测工作纳入浙江省医疗机构等级评审考核指标中，督促医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作；

市、县级卫生行政部门应当将药品不良反应报告和监测工作纳入本行政区域内医疗机构医疗质量考核的重要内容，并监督实施；

（五）与同级食品药品监督管理局组织对本行政区域内医疗机构发生的严重不良事件或者群体不良事件的药品使用等诊治情况的调查、确认和处理；依法采取相关的紧急控制措施，对患者实施抢救措施；

（六）组织本行政区域内医疗机构中药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第九条

全省各级药品不良反应监测机构负责辖区内药品不良反应监测的业务指导和技术工作，并履行以下主要职责：

（一）负责本行政区域内药品不良反应报告的收集、核实、评价、反馈和上报工作；

（二）对下级药品不良反应监测机构、药品生产、经营企业和医疗机构进行指导；

（三）指导药品不良反应临床调查工作，配合有关部门对严重药品不良事件或者药品群体不良事件进行调查；

（四）配合同级食品药品监督管理局和卫生行政部门对药品生产、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行检查评估；

（五）承担本行政区域内药品不良反应监测工作的宣传、培训、交流和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作。

第十条

全省各级药品不良反应监测机构还应履行以下职责：

（一）省药品不良反应监测中心负责全省药品不良反应监测信息网络的建设、维护和管理； 及时发布经确认可能在全省造成严重后果的警示性信息；

承担药品不良反应信息资料的检索、收集和分析，承担全省药品不良反应重点监测及再评价的相关技术工作和药品不良反应监测技术的方法学研究及学术交流工作；

（二）市级药品不良反应监测中心负责对直报的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行核查，组织死亡病例的调查，对县级药品不良反应监测机构上报的药品不良反应报告的完整性、准确性进行复审；

（三）县级药品不良反应监测机构负责对收到的药品不良反应报告真实性进行核查、对完整性、准确性进行初审，并补充相关资料；

负责本行政区域内药品不良反应监测报告的统计、通报；及时分发或传达各类药品安全性信息。第十一条

药品生产企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度及网络体系，并履行以下主要职责：

（一）建立与上市后药品质量安全有关的部门，负责上市后药品不良反应报告和监测、药品质量安全再评价、监测网络管理等工作。建立药品不良反应报告和有关原始记录档案；

该部门应配备足够的专职药品不良反应监测员，其地址、电话等联系方式应公开并报所在地食品药品监督管理局备案，抄送同级药品不良反应监测机构；

（二）采取有效措施收集与本企业生产的药品有关的安全性信息，发现与本企业有关的药品不良反应，应及时通过药品不良反应监测信息网络报告。每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工作报告；

（三）对严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施；

（四）配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料；

（五）开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价；

（六）按要求撰写和提交定期安全性更新报告；

（七）新产品注册申请时制订和提交风险管理计划，并及时更新；

（八）正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改等安全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。

第十二条

药品经营企业应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及网络体系，并履行以下主要职责：

（一）药品经营企业应配备专（兼）职人员负责本企业的药品不良反应监测工作；

（二）对产生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的相关药品采取紧急控制措施；

（三）配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

第十三条

医疗机构应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及网络体系，并履行以下主要职责：

（一）二级以上医疗机构应成立与本单位情况相适应的药品不良反应监测领导小组，由分管领导负责，小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人组成。应指定专（兼）职人员承担本单位的药品不良反应报告和监测的日常工作，各业务科室应设置药品不良反应监测员；

专职人员及联系方式应报所在地食品药品监督管理局备案，抄送同级药品不良反应监测机构；

（二）其它医疗机构应指定专（兼）职人员承担本单位药品不良反应监测工作。专（兼）职人员及联系方式应报所在地食品药品监督管理局备案，抄送同级药品不良反应监测机构；

（三）采取有效措施收集药品安全性信息。发现与本单位有关的药品不良反应，应及时通过药品不良反应监测信息网络报告，并对药品使用等诊治情况进行调查、分析和妥善处置；

（四）配合食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料；

组织对严重药品不良反应或者药品群体不良事件调查，采取相关的紧急抢救或控制措施；

（五）开展药品不良反应与临床合理用药的关联性研究，必要时作系统性分析；

（六）被省食品药品监督管理局和省卫生厅指定为监测点的医疗机构应承担药品重点监测工作。

（七）正确介绍药品的使用要求和注意事项等。

第十四条

从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

药品不良反应监测培训项目应纳入医师、药师、护士继续医学教育内容。

第三章

报告与处置

第一节

个例药品不良反应

第十五条

对于一般的药品不良反应，药品生产、经营企业和医疗机构应当在获知或者发现后30日内，将《药品不良反应/事件报告表》通过药品不良反应监测信息网络报所在地药品不良反应监测机构。

县级药品不良反应监测机构应当自收到报告之日起15个工作日内，完成对报告的真实性核查及完整性、准确性初审，报市级药品不良反应监测中心。

市级药品不良反应监测中心应当自收到报告之日起15个工作日内，完成对报告的完整性和准确性的复审，作出关联性评价报省药品不良反应监测中心。

省药品不良反应监测中心应当自收到报告之日起15个工作日内向国家药品不良反应监测中心报告。

第十六条

对于新的、严重的药品不良反应，药品生产、经营企业和医疗机构必须立即采取适当控制和救治措施，并于获知或者发现后15日内，将《药品不良反应/事件报告表》通过药品不良反应监测信息网络报所在地药品不良反应监测机构。

县级药品不良反应监测机构应当自收到报告之日起3个工作日内，完成对报告的真实性核查及完整性、准确性初审，并报市级药品不良反应监测中心。

市级药品不良反应监测中心应当自收到报告之日起3个工作日内，完成对报告的完整性、准确性的复审，并作出关联性评价后报省药品不良反应监测中心。

省药品不良反应监测中心应当自收到报告之日起7个工作日内完成分析评价并报国家药品不良反应监测中心。

第十七条

对于药品不良反应死亡病例，药品生产、经营企业和医疗机构应当在获知或者发现后立即将《药品不良反应/事件报告表》通过药品不良反应监测信息网络报告；

县级药品不良反应监测机构应当立即对报告的真实性进行核查，对完整性和准确性进行初审，并报市级药品不良反应监测中心。

市级药品不良反应监测中心应当于初次收到报告后及时报省药品不良反应监测中心，并根据相关技术指南迅速组织调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级食品药品监督管理局和卫生行政部门，以及省药品不良反应监测中心。

省药品不良反应监测中心应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。

对于怀疑药品涉及省内药品生产企业的，应及时告知药品生产企业及其所在地药品不良反应监测机构。药品生产企业所在地药品不良反应监测机构报同级食品药品监督管理局，督促相关生产企业开展调查并处理。

对于怀疑药品涉及其他省、市、自治区药品生产企业的，省药品不良反应监测中心应当向药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构发送信息告知单。

第十八条

医疗机构应当对发现的死亡病例立即进行临床调查，详细了解死亡病例的原患疾病、入院情况、药品和医疗器械的使用等诊治情况、不良反应发生及抢救过程等，并在3日内完成调查报告，报所在地卫生行政部门和药品不良反应监测中心。

第十九条

药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查、处理，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并进行药品关联度分析，在15日内完成调查报告，报省药品不良反应监测中心，抄送所在地市级药品不良反应监测中心。

第二节

药品群体不良事件

第二十条 对于药品群体不良事件，药品生产、经营企业和医疗机构应当在获知或者发现后，立即通过电话或者传真等方式报所在地食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可越级上报；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过药品不良反应监测信息网络报告。

第二十一条

各级食品药品监督管理局获知药品群体不良事件后，应根据《浙江省重大药品（医疗器械）安全事故应急预案》和浙江省严重药品不良事件处置管理规定有关统一领导，分级实施的规定，立即会同同级卫生行政部门联合组织开展现场调查；对药品群体不良事件进行分析、评价。根据分析、评价结果，进行控制和处理。调查、评价、控制、处理结果应当逐级报告上级食品药品监督管理局和卫生行政部门，抄送上级药品不良反应监测机构。

第二十二条

药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心，抄送所在地市级食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心；同时根据浙江省严重药品不良事件处置管理规定附件“药品生产企业严重药品不良事件处理指导意见”，迅速开展生产自查、分析和控制、处理；调查、分析、处理情况应及时报省食品药品监督管理局，抄送所在地市级食品药品监督管理局。

第二十三条

药品经营企业获知药品群体不良事件后可视情自行暂停药品的销售，同时应告知药品生产企业和相关医疗机构，并迅速开展自查，协助相关部门采取控制措施。

第二十四条

医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，根据原因，采取包括自行暂停药品使用等相关紧急措施。获知药品群体不良事件的其他医疗机构亦应当自行采取相应控制使用等紧急措施。

第三节

境外发生的严重药品不良反应

第二十五条

进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报国家药品不良反应监测中心，同时抄送省药品不良反应监测中心和所在地市级药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。第二十六条

进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。

第四章

医疗机构制剂

第二十七条

医疗机构制剂配制单位应制定医疗机构制剂不良反应报告和监测管理制度，建立并保存医疗机构制剂不良反应报告和监测档案。指定专（兼）职人员承担本单位配制的医疗机构制剂不良反应报告和监测工作。

第二十八条

医疗机构制剂配制单位应当主动收集医疗机构制剂不良反应报告和监测资料，并进行分析、评价，开展安全性研究。

第二十九条

医疗机构制剂配制单位对已确认发生严重不良反应的医疗机构制剂，应当自行采取控制措施，包括暂停配制、调剂、使用、召回等，减少和防止不良反应的重复发生。对不良反应大的医疗机构制剂，应当主动申请注销其制剂批准文号。

第五章

评价与控制

第一节

基本要求

第三十条

药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。

药品生产企业对已确认发生新的和严重不良反应的药品，应采用重点监测、系统性再评价等方法，进一步研究、评估上市药品的临床安全性。并通过各种有效途径将药品不良反应、禁忌症、配伍禁忌、适用人群等信息及时告知医务人员、患者和公众；应根据研究结果修改标签和说明书，对确认易引起严重药品不良反应的，应主动召回、停产或申请注销其批准证明文件。

药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施及时报告省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局。

第三十一条

医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第三十二条

省、市药品不良反应监测中心应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，对企业提交的重点监测报告进行技术评价。提取需要关注的安全性信息，对产品作出警示，并报告同级食品药品监督管理局、卫生行政部门和上级药品不良反应监测中心。

第三十三条

对于严重药品不良事件或者药品群体不良事件，经调查分析，属于药品质量、假劣药品或临床使用等原因引起的，分别由药品监管部门或卫生行政部门处理。

因不明原因引起的，省、市药品不良反应监测中心应采取以下措施：

（一）组织专家评价会，评价结果及详细资料及时报同级食品药品监督管理局、卫生行政部门和上级药品不良反应监测中心；

（二）对该产品作出警示；

（三）建议食品药品监督管理局采取适当行政措施；

（四）建议药品生产企业开展重点监测。

第三十四条

省食品药品监督管理局根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的医疗机构制剂或药品，应当撤销医疗机构制剂批准文号，或建议国家食品药品监督管理局撤销药品批准证明文件，并监督检查，同时将采取的措施通报省卫生厅。

第三十五条

省、市药品不良反应监测中心根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。

第二节

定期安全性更新报告

第三十六条

药品生产企业和医疗机构制剂配制单位应当对本单位生产的药品或医疗机构制剂的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，按照国家药品不良反应监测中心制定的规范，撰写定期安全性更新报告。

第三十七条

设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。

首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

首次获准配制的医疗机构制剂，自取得配制批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次；其他医疗机构制剂，每3年报告一次。

定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

第三十八条

国产药品和医疗机构制剂的定期安全性更新报告向省药品不良反应监测中心提交，并抄送所在地市级药品不良反应监测中心。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交，同时抄送省药品不良反应监测中心。

第三十九条

药品生产企业和医疗机构制剂配制单位应根据定期安全性更新报告内容及时完善产品说明书安全性信息，并根据风险和效益评估结果依照本细则第四十九条要求积极采取措施控制产品风险。

第四十条

省药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行分析，对有潜在安全性问题的报告进行评价，并将分析评价结果于次年的4月1日前报省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

第三节

重点监测

第四十一条

药品生产企业是药品重点监测的责任主体。

第四十二条

药品生产企业应当长期考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品应当开展重点监测，实施兼并重组的企业，对新增生产的高风险药品，也应开展重点监测工作。并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

第四十三条

药品生产企业应根据本企业生产药品的安全性情况分别采取以下方法开展重点监测：

（一）强化报告，包括新药上市早期的策勉报告等；

（二）主动监测，包括定点监测（哨点监测）、药物事件监测（处方事件监测）、登记等；

（三）比较性观察研究，包括横断面研究、病例对照研究、队列研究（含回顾性与前瞻性研究）；

（四）定向临床调查；

（五）描述性研究。

第四十四条

药品生产企业在药品的回顾性研究、质量体系自查、阶段性风险分析等过程中获悉其产品存在新的安全隐患时，应当主动开展重点监测，根据药品不良反应、生产工艺、质量标准和说明书等因素设定重点监测的启动条件、监测方案和评价程序。

第四十五条

药品生产企业在下列情况下，应主动开展重点监测：

（一）新化学结构药品和新作用机理药品；

（二）动物毒理作用结果是否与临床有关未确定的；

（三）安全性资料具有不确定性或不足以评价风险效益比，如非预期严重不良反应的出现、严重不良反应频率增加的；

（四）须进一步量化临床试验中发现的不良反应及进一步阐明其危险因素的；

（五）对潜在风险人群的用药安全还未充分研究的，如孕妇、儿童、老人、特殊种族、有基因倾向或某种合并症者；

（六）风险程度较高且目前尚缺乏减低药品使用风险手段的；

（七）如果没有预期的药理作用可能会导致严重医疗问题的药品；

（八）由于非常特殊的用法需要特别监护的；

（九）聚集性趋势药品不良反应发生频率较高且原因不明的

（十）处方药拟转换为非处方药的。

第四十六条

生产下列产品的，企业应于本细则发布后首次再注册前完成重点监测：

（一）中药注射剂；

（二）在国外未上市的生物制品；

（三）在国外已经撤市，但国内仍在销售和使用的药品；

（四）改剂型后风险升高且国外无相应剂型的药品。

第四十七条

药品生产企业制定的重点监测方案，应包括以下主要内容：

（一）清晰、明确的研究目的和目标；

（二）品种的回顾性研究资料及参考文献，包括自愿报告或发表的病例报告，背景发生率以及特定人群的发生率，药物流行病学研究结果，临床前及药代动力学研究结果，临床对照研究的安全性结果，同类产品的研究资料等。

（三）研究方法，包括研究人群和适应症、入/排标准、统计分析方法及合理选择样本规模方法、目标研究样本大小和统计把握度计算、数据收集、管理和分析方法等；

（四）各类记录统计用表和记录的保存方法，如患者统计表、研究过程中停止治疗的原因统计表、每例死亡原因及每例住院原因的个案列表、严重不良反应列表等；

（五）严重不良反应的急救预案等。

第四十八条

药品生产企业应根据重点监测结果及相关资料对药品的潜在安全风险进行系统评估，并将评估报告提交省食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心，同时抄送企业所在地市级食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心。评估的内容包括：

（一）药品与不良反应联系的强弱，如药品发生不良事件的相对风险；

（二）数据分析结果的一致性；

（三）不良反应存在剂量——效应联系的证据；

（四）合并用药；

（五）不良反应的严重程度与疾病的关系；

（六）减轻不良反应的可能性；

（七）采用观察性或对照性临床试验进一步研究的可能性；

（八）药品的风险——效益评估，包括替代疗法的可能性；

（九）其它干扰因素对药品不良反应的影响，如饮酒、吸烟、中草药滋补品等。第四十九条

药品生产企业应根据药品的风险评估结果，积极采取措施控制产品风险。对需要改进生产工艺、提高质量标准、修改标签和说明书的，应及时报补充申请。

对安全风险高且原因不明的，应自行暂停生产、销售、并通知相关单位暂停使用，必要时应予召回并销毁；

对安全性信息不充分、且不良反应大、风险大于获益的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。药品生产企业应当及时将药品安全性信息及采取的措施报国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。

第五十条

省食品药品监督管理局根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，可以委托省药品不良反应监测中心直接组织医疗机构、科研单位开展药品重点监测。第五十一条

省食品药品监督管理局可以联合省卫生厅指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。

第六章

信息管理

第五十二条

省、市药品不良反应监测中心应定期将药品不良反应分析报告以适当形式反馈给药品生产、经营企业和医疗机构，并报同级食品药品监督管理局、卫生行政部门和上级药品不良反应监测机构。

第五十三条

省、市药品不良反应监测中心应当建立药品不良反应监测信息通报、警示制度，将国内外医药监管部门发布的药品不良反应警示信息、监测中发现的有可能对公众安全和健康产生危害的信号等各类药品安全性信息通过有效途径及时、准确地反馈、预警。

第五十四条

省食品药品监督管理局应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。

第七章

监督管理

第五十五条

上级食品药品监督管理局与卫生行政部门应定期对下级食品药品监督管理局、卫生行政部门开展药品不良反应报告和监测管理工作进行监督检查。

第五十六条

各级食品药品监督管理局和卫生行政部门应定期对本行政区域内药品生产企业、经营企业、医疗机构开展药品不良反应监测工作进行监督检查；对严重药品不良事件和药品群体不良事件进行调查，督促、指导相关单位开展调查和处置工作。

第五十七条

省、市药品不良反应监测中心应对药品生产企业开展的重点监测工作进行监督、检查，必要时对重点监测方案进行论证、核查相关数据、并进行评价，加强对企业重点监测的技术指导和质量控制。

第五十八条

药品不良反应报告和监测工作的监督管理应与药品注册、生产、流通等环节的监督检查相结合；药品监督管理部门进行《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》认证、检查及日常监管或药品注册现场核查时，卫生行政部门在进行医疗机构等级评审和医疗机构质量考核时，应对药品生产、经营企业和医疗机构药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作情况进行全面检查。

第五十九条

药品生产企业、药品经营企业、医疗机构有下列情形之一的，由省、所在地市食品药品监督管理局或卫生行政部门予以通报：

（一）省食品药品监督管理局和省卫生厅指定为监测点的医疗机构未履行重点监测义务的；

（二）在重点监测过程中存在弄虚作假行为并经省、市药品不良反应监测中心核实的。第六十条

对于下列情形之一的药品，省药品不良反应监测中心将根据技术评价结果，对其产生的危害或风险予以警示或通告：

（一）对已确认发生新的和严重不良反应的药品，生产企业未通过各种有效途径将禁忌症、注意事项、药品不良反应、药物间相互作用、适用人群等信息及时告知医务人员、患者和公众的；

（二）对药品不良反应监测数据库中重复出现的药品说明书未载明的有关安全性信息，药品生产企业未及时开展研究或采取有效措施控制风险的；

（三）对风险/效益比可能发生改变的药品或医疗机构制剂，未及时开展针对性研究并重新评估风险/效益比的。第六十一条

药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员有违反《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部第81号令）相关规定的，应按相应规定承担法律责任。

第八章

附则

第六十二条

本细则下列用语的含义：

（一）严重药品不良事件，是指药品治疗过程中出现的严重不良临床事件，它不一定与药品有明确的因果关系，包括严重药品不良反应、药品质量、不合理用药等引发的事件。

（二）本细则有关数的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

第六十三条

四川省药品不良反应报告和监测实施细则 篇2

1设立药品不良反应上报和监测领导小组

《药品不良反应报告和监测管理办法》于2005年3月4日 就已经正式发布和实施了, 这标志着ADR报告和监测工作已被提到了越来越重要的地位, 并且完全纳入了法制化管理的轨道。本院是一所三级乙等医院, 临床药学工作在本院开展的也很不错, 每月出一版药事报, 但本院ADR报告和监测工作却还是个空白, 而兄弟医院包括市人民医院和宝泉岭中心医院都已经开展1年多了, 根据中华人民共和国《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》, 经医院常委会研究、设立ADR报告和监测领导小组。由医院主管院长担任组长, 并责成药剂科具体负责实施。医院ADR领导小组召集各临床科室的科主任、护士长就ADR信息的采集、报告和填写、ADR发生过程的描述等进行了详细的说明, 并制定了与各相关科室配套的ADR上报的职责和制度。笔者在该机构中担任ADR的信息联络员, 承担药剂科ADR信息的采集、整理并在全国ADR监测网络上申请了本单位的上报ADR的专用注册号, 这样, 我们就可以在网上直接上报ADR报告表。在医院领导的关怀下, 各临床科主任、护士长都对ADR的监测工作加强了督促管理, 使医护人员都加强了报告ADR病例的责任心, 到2007年11月份, 本院ADR报表已经累计上报了87份, 得到了市药品监督管理局领导的肯定。

2宣传、教育和培训相关人员

要做好ADR的监测工作, 就必须让临床医生和护士以及相关人员了解上报和监测ADR的意义。本院选派药剂科一名副科长及临床相关科主任到鹤岗市药品监督管理局举办的ADR监测工作培训班学习。回来以后, 由药剂科负责对临床医生、护士进行ADR监测工作的培训, 系统讲解ADR监测的相关政策法规, 并将《药品不良反应报告和监测管理办法》打印成册, 下发到临床各相关科室。同时, 就如何合理调配药品, 减少药品不良反应, 因人而治, 实行个体化用药方案, 用最小剂量的药品, 让患者达到最大的治疗效果, 即获得单位效益所承担的风险尽可能小。这就需要临床药学工作人员不仅要做好药品供应工作, 还要积极地参与临床用药, 并把患者用药的安全性放在首位, 在保证患者有足够疗效的前提下, 首先要考虑患者所用的药品是否安全, 是否会对患者造成ADR。并且我们在本院每一期的药事报上, 分斯介绍国内外ADR监测信息和本院ADR的监测工作情况, 让医生和护士了解本院ADR监测工作情况以及相关理论知识, 提高本院ADR监测工作的整体业务水平。

3及时准确地采集、整理和上报药品不良反应报告表

本院的每一份ADR报表都是在线填报的, 当发生ADR时, 负责经治的医生和护士将信息反馈给药学信息办公室, 由笔者亲自下到临床科室, 和医生及护士共同对发生ADR的患者做观察, 对用药情况进行分析, 判断所怀疑的药品, 并和医生商确ADR的处理方案, 从患者发生ADR到患者治愈ADR。在这一过程中, 笔者做详细记录, 最后经本院ADR领导小组做出综合评价, 并由笔者在线填报ADR报表, 不管是一般的、还是严重的ADR, 都能做到即时上报。对有争议的ADR, 笔者会将报表数据保存在未报数据一栏内, 待医院ADR领导小组有了结论以后, 在点击上报。对未来得及填写报表的ADR病例, 例如老年病病房, 曾经发生帅奇注射液引起过敏性皮疹一例。停用药物2 d以后, 皮疹消退了, 医生就让患者出院了。待笔者了解到这一情况时, 已经过了一个多月了。据老年病病房主任说, 负责经治的医生还是一位刚刚转正的医师, 责任心还比较强。出现药疹以后, 患者未提出置疑, 因为医生已经告知患者, 该药可能会引起皮肤瘙痒、皮疹等不良反应。这样, 患者获得了知情权, 因而患者对药疹等过敏反应表示谅解。所以, 患者全愈后医生就让其出院了。但这确实属于一个由帅奇注射液引起ADR的病例, 笔者找到了当时的经治医生, 现从病案室调来了该患者的病例, 详细询问经治医生发生药疹时的经过, 做了详细记录以后, 经该科病房主任同意, 笔者即时在线补报帅奇注射液的ADR报表。

4完善药品不良反应监测的评价, 提高上报资料的准确率

当临床出现ADR以后, 如何确认可疑药品、这就需要监测人员了解可疑ADR发生的过程与用药的关系, 对疑难复杂的ADR病例、要提交医院ADR领导小组进行评价, 统一意见后将评价的结果记录在案, 再由笔者于网上在线填报, 做到上报资料的清晰、完整和准确。某些患者对发生的ADR很不满意, 往往会埋怨药品质量有问题, 这就需要我们的临床医生和护士要做好患者的思想工作, 药品之所以有不良反应, 不是因为药品质量有问题, 而是由药品属性决定的。因为药品都具有两属性, 在发挥它治疗作用的同时, 也发生与治疗作用无关的或意外的有害反应。例如:用萘普生抗风湿的同时, 可能会对心血管反应增加;对乙酰氨基酚在退热的同时, 对肝脏也发生毒性。通过实践, 临床医生和护士也认识到监测和报告ADR的重要性, 注意把握患者用药过程中的每一环节, 自觉地严密观察患者及其使用的药物, 是否发生了与药物治疗无关的异常现象, 并随时收集这些环节中发生的异常现象, 使ADR报告表的时间、数据资料及时、完整、准确。

5小结

四川省药品不良反应报告和监测实施细则 篇3

【关键词】药品不良反应 药品检测体系 效果评价

【中图分类号】R722.12 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）03-0485-02

近几年，我国药品监测工作正在持续的发展。药品不良反应报告逐年上升，监测体系初步建立，但也存在着不良反应上报主体单一、报告质量参差不齐、风险预警滞后等诸多问题。本文就我国药品不良反应监测体系的实施效果评价进行简单总结。

1效果评价

1.1信息反馈评价

我国药品不良反应监测中心通过采取发布信息通报、药物警戒快讯等方式，有效的提示了医药企业、医务工作者及公众注意相关药品存在的安全性问题，预防了很多不必要的事故发生。

另外，国家药品不良反应监测中心在2009年开始发布《药品不良监测年度报告》，并定期通过举办全国监测中心主任会、各个企业相互沟通等方式进行信息共享，为风险管理计划制定和风险控制决策提供信息服务。

1.2审核评价

在审核效率方面，2004年颁布的《药品不良反应报告和监测管理方法》规定药品不良反应一般病例和严重病例的报告时限为3个月和15日，但是在2011年版将其改为30日和15日，且死亡病例必须立即报告。从调查可知，2012年一般病例报告时间距不良反应发生平均时间为23.6天，30日内报告比例达到83.8%；严重病例报告时间距不良反应发生时间平均为20天，15日內报告比例达到80.2%。

2结果指标

2.1 报告比率

发现药品安全风险的重要信息就是严重不良反应的信息报告。根据标准，成熟的药品风险评估中心报告的30%不良反应病例是新的、严重的病例。而我国目前收到的报告中，大部分是已知不良反应，新的、严重的报告较少，2005年仅占报告总数的3%—4%，2009年增至报告总数的16.3%，2014年达到28.2%，但是仍未达到监测体系发现信号并开展风险管理的要求，仍然不合格，这是我国存在的普遍问题。

在我国不同地区的药品不良反应报告肯定是有差别的。如陕西省西安市2011年第一季度的比例不到15%，同年湖南省的比例为17.1%，但部分省内城市接近35%。就不同省份进行比较可得和以往的报告来说，若省份参与在线呈报单位数越多，报告数量就越多，新的、严重的报告占比也越高。在同一省份内，新的、严重的报告比例的差异则反映出不同地市的新的、严重的不良反应发生的实际概率和合理用药水平的差异。

2.2报告数量

都知道，开展监测工作的基础是药品不良反应报告。近几年，我国的药品不良反应病例报告数量成持续增长趋势。1990-2000年，全国药品不良反应病例报告仅5000多份，2000年则为4700多份，2001-2005年报告数连续五年实现双倍增长，2008年达到60万份，2013年突130万份。

2.3 报告质量

我国在药品不良反应监测新系统上线后，通过系统的数据规整、标准化录入、抽样质量评估等功能，采集数据标准和规范性得到大幅提升，使我国各省份的药品不良反应报告有效性提升。系统使用前，商品名称规范化比例约为26.4%，生产厂家规范化比例约为54.1%，而使用后两者比例为别为73.4%和97.8%。

我国当前药品不良反应报告质量普遍偏低，来自我国ADR中心的报告显示，2002年共收到ADR报告1.7万份，2003年收到3.68万份，2004年则收到七万多份，2005年达到17.3万份。根据WHO对ADR报告的要求，各国每百万人口每年至少应有300份ADR报告，其中严重病例不少于30%。目前，我国百万人口的ADR报告数不足54份，仅为标准的1/6，其中药品生产企业的报告更是少之又少，主动报告的仅1%，98%以上来自医疗机构。

报告存在许多不足之处，主要表现为：患者基本信息存在一定缺失、专业术语不规范、不良反应名称和过程描述与处理过于简单、不良反应分析不够确切等。与此同时，在全国收集的药品不良反应报告中，有警戒意义的报告数量相对较少。

2.4报告集中度

在我国，虽然药品生产经营企业较多，但报送的药品不良反应报告数却相对较少。但是在国外，药品生产企业的报告占绝大多数。我国89%以上的药品生产企业对于不良反应主动上报的积极性不高，远远落后于国外。最近的几年里，我国各企业不良反应报告算是有所改变，2013—2014年企业不良反应报告率维持在22%以上。但是生产企业报告率仍偏低，以2014年为例，生产经营企业总占比23%，而其中生产企业仅占1.7%。

医疗机构报告单位中，基层医疗机构报告率相对较低。北京市2005年公布的各医疗机构上报的8275份药物不良反应报告中，60%的报告集中在24家三级医疗机构，有12家三级医疗机构年报告量不足20份，还有两家三级医疗机构、16家二级医疗机构存在零报告现象。

县级报告单位报告数量逐年提升。以2012年为例，全国药品不良反应县级报告比例为90.1%。2013年，基层药品不良反应监测机构建设进一步加快，药品不良反应报告县级覆盖率达到93.8%。

3总结

从效果评价的现状中可看出我国药品不良反应监测工作总体的发展速度还是比较快的，推进算良好，监测网络建设等方面表现优异，但也存在着许多不足，比如在风险控制措施、严重不良反应报告比等方面表现不尽如人意，有待进一步提高。所以全社会应该一起重视这项工作，及时报告、收集、发布药品不良反应信息，使这项工作不断趋于完善。

参考文献

[1]《中国执业医师》2009年12期

[2]《中华人民共和国药品管理法》2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，2001年12月1起施行

四川省药品不良反应报告和监测实施细则 篇4

单选题（共10题，每题10分）.很常见的药品不良反应发生频率是（）A.＞10% B.＞1% 并≤ 10% C.＜ 0.01%

D.＞0.01% 并≤ 0.1% 参考答案：A.群体事件报告的要求下面说法最准确的是（）A.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告

B.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，通过电话或者传真等方式报告的同时填写《药品群体不良事件基本信息表》

C.对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告

D.以上均正确

参考答案：D.下面药品风险控制措施中最常规的是（）

A.通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众

B.采取修改标签和说明书

C.暂停生产、销售、使用和召回等措施

D.对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件

参考答案：B.药品经营企业受到处罚的情形不包括（）A.未按照要求提交定期安全性更新报告的

B.无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

C.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的D.不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的参考答案：A.同一药品：指同一（）的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品 A.药店销售

B.进货渠道

C.患者购买

D.生产企业生产

参考答案：D.药品安全的正确认识（）A.药品是绝对安全的

B.药品监督管理部门批准的药物都是安全的，没有任何不良反应 C.药品安全是一个相对的概念，对于治疗人群治疗获益大于风险时，这个药品就视为安全有效的药品

D.有不良反应的药品是不能接受的，都应该撤市

参考答案：C.药品经营企业发现群体事件应该怎样做（）

A.药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业

B.同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售

C.协助药品生产企业采取相关控制措施

D.以上均正确

参考答案：D.下面属于药品不良反应的是（）A.用药后出现的任何不适都叫不良反应

B.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.过量用药后出现的损害

D.使用不合格药品出现的损害

参考答案：B.以下哪种情况属于严重不良反应（）A.导致死亡；危及生命

B.导致住院或者住院时间延长

C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

D.以上都是

参考答案：D.下面个例报告中时限不准确的是（）A.严重的药品不良反应应当在15日内报告

B.死亡病例须立即报告

C.非严重药品不良反应应当在1季度内报告

D.非严重药品不良反应应当在30日内报告

四川省药品不良反应报告和监测实施细则 篇5

1．目的

随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品不良反应报告和监测工作已纳入法制化轨道。为了加强医院临床使用药品的安全监管，规范医院药品的不良反应报告和监测程序，研究药品不良反应的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》第七十一条的有关规定，医院实行药品不良反应(以下简称ADR)报告制度。

2．机构设置和职责

医院药品不良反应监测机构由医院药事管理委员会领导的ADR委员会、ADR监测中心及全院ADR监测网组成，其主要任务是负责全院ADR报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。

2．1 ADR监测委员会

2．1．1机构：由主管行政领导，有代表性的医学、药学、流行病学、统计学等相关专业的专家组成。其组成和改组、成员的任命由医院药事管理委员会负责，其换届、改选与医院药事管理委员会的换届、改选同步进行。

2．1．2职责

2．1．2．1根据卫生部和国家药品食品监督管理局颁布的《药品不良反应报告和监测

管理办法》，在所在地药监局和国家ADR监测中心的领导下，制定医院的实施办法，并监督实施。

2·1·2．2全面指导医院开展ADR监测工作，从法规及业务上协助并督促监测工作的落实。

2·1·2．3对医院ADR监测提供咨询和指导，如对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的ADR的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导，对特殊或疑难病例给予评判；对全院ADR监测的热点、难点问题进行讨论。

2·1·2．4审核医院药品不良反应工作的年度工作计划、总结；了解、督促、检查各项工作执行、进度和完成情况。

2．1．2．5负责协调全院ADR信息网建设、运转和维护。

2．1．2．6开展ADR．宣传、培训、咨询工作。组织开展ADR监测方法的研究工作。

2．1．2．7起草或提请修订相关工作制度、技术规范和应急预案。

2·1．2．8提请审议ADR监测委员会的改组；提请审议相关的奖励和处罚事项。

2．1．2．9承担国家及所在地药物不良反应监测中心委托的工作。

2．2 ADR监测中心

2．2．1机构：ADR监测中心为医院ADR工作的核心机构，设在药学部。

2．2．2职责

2·2·2．1 ADR监测中心承办全院ADR监测技术工作，在医院ADR委员会及药学部的领导下工作。

2·2·2．2拟定ADR年度工作计划；掌握各项工作的执行、进度和完成情况，及时向ADR委员会汇报。

2．2．2．3拟定具体执行和落实全院ADR监测工作计划的实施方案，安排季度和日常工作。

2·2·2．4负责全院ADR资料的收集、评价、上报和信息反馈；组织对疑难、复杂的ADR病例进行调查、确认和处理；参加ADR监测工作，了解和掌握全院ADR监测总体情况，及时进行调研。

2·2·2．5组织全院ADR监测工作的宣传、教育、培训，并负责有关的技术资料、情报信息的收集汇总、传送、反馈、存档、保密等管理工作。

2．2．2．6负责兼职监测员的学习、培训、考核，对其进行技术指导。2．2．2．7负责医院不良反应信息资料库和监测网的建设及维护工作。2．2．2．8负责药品说明书的收集、归类、更新和管理工作。

2·2·2·9有计划地开展和承担有关ADR监测新手段、新方法的研究，讨论和解决监测工作技术疑难问题。

2．2．2．10组织ADR监测领域的交流与合作。

’

2．3全院ADR监测网

2·3·1组成：在医院各部门工作的各级医、药、护、技人员均有义务注意、发现、报告药品不良反应／事件。各临床科室(包括各病房、急诊科)均设立两名兼职监测员(医师、护士各一人)，门诊科室设立一名兼职监测员(护士一人)，药学部下属部门各设立一名兼职监测员，与临床药师共同组成医院不良反应监测网。

2．3．2职责

2．3．2．1各网点监测员会同各科室或部门主管，组织制定本部门区域内的ADR报告及管理规定，宣传、教育并实施。

2．3．2．2负责本区域内发生的ADR的收集、整理、初步分析评价及上报工作。

2．3．2．3对本区域内发生的药品严重不良反应／事件组织调查、确认和处理。

2．3．2．4及时向原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意ADR的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

2．3．2．5负责指导和培养本部门人员的ADR监测意识，不断提高监测工作水平。

2．3．2．6参加ADR工作会议、学术会议、学习和培训，参加ADR宣传与教育工作。

3．ADR报告程序及要求

3．1 ADR定义、报表及填表要求

3．1．1药品不良反应(ADR)：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

3．1．2药物不良事件(ADE)：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”，的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

3．1．3报表：按照我国实行的《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，如发现ADR／ADE，应先填写《医院药品不良反应／事件报告表》或《药品群体不良反应／事件报告表》，再由ADR监测中心统一填写《药品不良反应／事件报告表》电子报表上报。

3．2报告程序及要求：在本院范围内发生的ADR／ADE应逐级、定期报告，必要时可以越级报告。其中新的或严重的ADR应于发现之日起五日内报告，死亡病例须及时报告。

3．2．1病房医师、护士、技师发现可能与用药有关的ADR／ADE需详细记录，及时汇报给本科室的ADR监测员。各科室的ADR监测员调查、分析和初步评价ADR／ADE后，协助发现ADR／ADE的有关人员立即填写《医院药品不良反应／事件报告表》，如发粤群体不良反应／事件，则需填写《药品群体不良反应／事件报告表》，及时上报医院的ADR监测中心。

3．2．2门诊医师、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的ADR，可到各分诊台领取(并交回)或登录医院网站在与ADR监测有关的栏目下载《医院药品不良反应／事件报告表》，根据患者情况准确、客观的填写，并对患者及时诊治处理。

3．2．3药学部各部门人员在工作或与患者接触时，发现可能与用药有关的药品(或制剂)不良反应，可直接与各部门监测员联系，监测员进行必要的调查、分析、初步评价后，填写《医院药品不良反应／事件报告表》，上报ADR监测中心。

3．2．4 ADR监测中心对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，通过电子表格的形式，每季度向所在地ADR监测中心集中报告，并同时录入《医院ADR数据库》。

3．2．5对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的ADR，应迅速上报ADR监测中心，并由中心迅速提交ADR监测委员会，在组织有关专家讨论、调查、核实后，作出关联性评价，并书面上报所在地ADR监测中心。

3．2．6所在地ADR监测中心对各医院上报的ADR／ADE报表的填写质量、报告内容及归因分析进行评价，并向报告单位反馈评价内容，同时定期将所在地区ADR的整体情况反馈到医院ADR监测中心。

3．2．7 ADR监测中心及时向部门监测员或原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意ADR的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

3．2．8 ADR监测中心还将密切跟踪国家ADR通报的有关信息，对已通报需重点监测的药品，通知有关部门及监测员，密切跟踪监测，并协同有关部门采取如暂停或停止药品购入等相应措施，防止或减少ADR的重复发生。

3．3报告范围：为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各监测点需报告发现的所有药品的不良反应及可疑不良反应。ADR中心按以下原则对院内收集的报表进行筛选、归类后，按要求上报。

3．3．1凡属监测期内的新药，报告发生的所有不良反应／事件。

3．3．2非监测期内的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应／事件。

3．3．3进口药品自首次获准进口五年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。

3．3．4预防接种及其他药品发生的群体ADR。

4．奖励和处罚办法

为推动医院ADR监测工作的开展，提高ADR报告的质量和数量，调动全院各部门和人员参与ADR报告的积极性，真正落实药品管理法和ADR报告制度，特制定本办法。

4．1奖励

4．1．1各科室和医务工作者向监测中心提供ADR报表一经审核采纳，根据报告质量 予以奖励。

4．1．2如提供有价值的ADR报告(包括提供严重、罕见的ADR报告或药品说明书上 未收载的新的不良反应的报告)，予以特别奖励。

4．1．3对成绩突出的单位和个人进行院内表彰和奖励。每年度评选三个先进集体和十名优秀ADR监测员。

4．2处罚：在ADR工作中存在以下行为之一者，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

4．2．1无兼职人员负责科室和病房ADR工作的。

4．2．2未按要求报告ADR者。

4．2．3发现ADR匿而不报者。

4．2．4隐瞒ADR资料者。

4．2．5 ADR监测中心及其有关工作人员在ADR管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

5．本细则经医院药事管理委员会全体会议讨论通过，自颁布之日起实施。

附件：ADR报告流程图(1)医院上报流程

医院药品不良反应处理预案

1．总则

1．1 目的

为了有效预防、及时控制和消除药品不良反应的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《药品不良反应报告和管理办法》及有关法律法规制定本预案，指导和规范医院药品不良反应处理工作。

1．2工作原则

预防为主常备不懈提高医院防范药品不良反应的意识，落实各项防范措施，做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作。对药品不良反应的情况要及时进行分析，做到早发现、早报告、早处理。

统一领导分级负责根据药品不良反应的范围、性质和严重程度，对药品不良反应实行分级管理。医院药品不良反应监测委员会负责全院药品不良反应的统一领导，各有关部门按照预案规定，在各自的职责范围内做好药品不良反应处理的有关工作。

依法规范及时反应完善药品不良反应应急预案体系，为药品不良反应应急处理工作提供系统、科学的制度保障。各有关部门要按照相关规章的规定，对药品不良反应和可能的药品不良反应做出快速反应，及时、有效开展监测、报告和处理工作。

依靠科学依靠群众开展药品不良反应防范和处理的科研和培训，为药品不良反应应急处理提供先进、完备的科学、技术保障。加强药品不良反应的健康教育，提高公众的防范意识和能力，组织、动员公众广泛参与药品不良反应的监测及处理。

1．3编制依据

《药品不良反应报告和管理办法》、医院药品不良反应监测管理实施细则。

1．4适用范围

本预案适用于医院住院及门诊患者出现的药品不良反应的处理工作。

2．组织机构及职责

2．1药品不良反应监测委员会

由主管行政领导，有代表性的医学、药学、流行病学、药理学、统计学等相关专业知识的专家组成。其组成和改组、成员的任命由医院药事管理委员会负责，其换届、改选与医院药事管理委员会的换届、改选同步进行。协调临床科室、药学部、护理部关系，指导医院不良反应工作。监督药品不良反应监测中心日常工作。对严重、特殊或疑难病例进行讨论并给予评价。

2．2 ADR监测中心

ADR监测中心为医院ADR工作的核心枢纽，设在药学部临床药理室，由该室八名临床药师组成，设置监测中心电话。组织对疑难、复杂的药品不良反应病例进行调查、确认和处理，并负责向所在地药品监督管理局及所在地市药品不良反应监测中心报告。

2．3全院ADR监测网络

各临床科室(包括门诊注射室和急诊科)设立两名兼职监测员(医师、护士各1人)，药学部各有关部门指定一名兼职监测员(包括门诊西药房、中药房、急诊药房、病房药房、药品供应、质检室)与临床药理室的临床药师共同组成医院不良反应监测网络系统。

3．药品不良反应的报告、通报与信息发布

3．1药品不良反应的报告

在本院区域内发生的药品不良反应／事件(ADR／ADE)应逐级、定期报告，必要时可以越级报告。其中新的或严重的ADR应于发现之日起五日内报告，死亡病例须及时报告。具体报告程序如下。

3．1．1病房医师、护士、技师发现可能与用药有关的ADR／ADE需详细记录，及时汇报给本科室的ADR监测员。各科室的ADR监测员调查、分析和初步评价ADR／ADE后，协助发现ADR／ADE的有关人员立即填写《医院药品不良反应／事件报告表》，如发生群体不良反应／事件，则需填写《药品群体不良反应／事件报告表》，及时上报医院的ADR监测中心。

3．1．2门诊医师、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的ADR，可到各分诊台领取(并交回)《医院药品不良反应／事件报告表》，根据患者情况准确、客观的填写，并对患者及时诊治处理。

3．1．3药学部各部门在工作或与患者接触时，发现可能与用药有关的药品(或制剂)不良反应，可直接与各部门监测员联系，监测员进行必要的调查、分析、初步评价后，填写《医院药品不良反应／事件报告表》，上报ADR监测中心。

3．1．4 ADR监测中心对收集的报表录人《医院ADR数据库》，并同时进行必要的调查、分析、评价、处理，通过电子表格的形式，每季度向所在地ADR监测中心集中报告。

3．1．5对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的ADR，应迅速上报ADR监测中心，并由中心迅速提交ADR监测委员会，在组织有关专家讨论、调查、核实后，作出关联性评价，并书面上报所在地ADR监测中心。

3．1．6责任报告人

医院医师、技师、护士及药师。

3．1．7报告时限

一般不良反应每季度集中向所在地不良反应监测中心报告。新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告

3．1．8报告内容

3．1．8．1新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

3．1．8．2进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满五年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

3．1．8．3如发现群体不良反应，应立即向所在地药品不良反应监测中心报告。

3．1．8．4个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地药品不良反 应监测中心或所在地食品药品监督管理局报告。

3．2药品不良反应的通报与信息发布

3．2．1 ADR监测中心定期向各部门监测员或原报告人反馈所在地ADR监测中心ADR评价信息，提醒用药者注意ADR的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

3．2．2 ADR监测中心每季度将所在地药品不良反应监测中心发布的所在地ADR季度报表总体情况反馈表、政策法规、国内外动态及医院药品不良反应典型病例在医院内网及医院《医院药学通讯》上及时刊登。

4．药品不良反应的处理

4．1一般的药品不良反应

一般药品不良反应发生后，根据《医院药品不良反应监测管理实施细则》中不良反应报告程序处理。

4．2新的或严重的药品不良反应

‘

不良反应监测小组及时与临床医师联系，搜集相关文献资料，协助临床制定治疗方案。对临床已确认发生严重不良反应的药品或所在地药品监督管理局发出的“药物”紧急封存或召回的通知，医院药学部西药库根据药学部药品召回制度，采取相应措施紧急封存或召回有关药物。

4．3药品不良反应的后期评价

药品不良反应处理结束后，ARD监测中心应组织ADR监测委员会中有关人员对药品不良反应的处理情况进行评估，评估内容主要包括事件概况、现场调查处理概况、患者救治情况、所采取措施的效果评价、存在的问题和取得的经验，评估报告上报不良反应监测小组。

5．药品不良反应的应急保障

加强药品不良反应监测的组织建设，组织开展药品不良反应的监测和宣传工作，保证药品不良反应处理工作的顺利开展。

5．1技术保障

5．1．1信息系统

ADR监测中心将收集的报表录入《医院ADR数据库》，承担药品不良反应及相关信息收集、处理、分析、发布和信息传递等工作。

5．1．2常规监测

临床上医师、护士发现可能与用药有关的不良反应应详细记录，并立即填写药品不良反应报告表，报表可直接或通过各对口部门兼职人员报给医院ADR监测中心，开展药品不良反应的日常监测工作。

5．1．3培训和宣传

ADR监测中心要组织开展医疗卫生专业人员药品不良反应相关知识、技能的培训，推广最新知识，建立考核制度。

5．2经费保障

使用药品不良反应基金维持不良反应监测小组日常运转经费、药品不良反应处理 经费。

5．3法律保障

要严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》，根据本预案要求，严格履行职责，实行责任制。对履行职责不利，造成工作损失的，要追究有关当事人的责任。

5．4职工及社会公众的宣传教育

利用医院网站、局域网、院报、医院药学通讯等多种形式对社会公众、本院医护人员、药师广泛开展药品不良反应知识的普及教育、宣传，指导社会公众、职工以科学的行为和方式对待药品不良反应。

6．附则

6．1名词术语

药品不良反应(ADR)：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

药物不良事件(ADE)：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害之一的反应：

①引起死亡；

②致癌、致畸、致出生缺陷；

③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

④对器官功能产生永久损伤；

⑤导致住院或住院时间延长。

6．2制定与解释部门

医院药品不良反应监测中心。6．3预案实施时间 自发布之日起实施。

药品不良反应信息通报制度

1．药品不良反应监测中心将收集的药品不良反应／事件报表录入《医院ADR数据库》，并同时进行必要的调查、分析、评价、处理，以电子表格的形式，每季度向所在地ADR监测中心集中报告。

2．对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的ADR，应迅速上报ADR监测中心，并由中心迅速提交ADR监测委员会，在组织有关专家讨论、调查、核实后，做出关联性评价，并书面上报所在地ADR监测中心。

3．所在地ADR监测中心对各医院上报的药品不良反应／事件报表的填写质量、报告内容及归因分析进行评价，并向报告单位反馈评价内容，同时定期将所在地药品不良反应的整体情况反馈到本院ADR监测中心。

4．ADR监测中心及时向部门监测员或原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意ADR的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

5．ADR监测中心每季度将所在地药品不良反应监测中心发布的所在地ADR季度报表总体情况反馈表、政策法规、国内外动态及医院药品不良反应典型病例在医院内网及医院《医院药学通讯》上及时刊登。

6．ADR监测中心每半年对医院药品不良反应上报情况进行总结，并将情况刊登在医院内网及医院《医院药学通讯》。

四川省药品不良反应报告和监测实施细则 篇6

药械不良反应/事件监测报告制度

第一条 为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告 和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

第二条 全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。

第三条 医院设立药品不良反应监测小组，药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。

第四条 医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应 /事件登记本》上，及时对症处理并汇报院领导小组或上报。

第五条 医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见，并及时上报：

1、因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。

2、对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。

3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科

牵头组织，相关部门协调解决。医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。

第六条 医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病情和药物特点（遵照说明书），慎重选用药物。用药前告知病人，药物治疗有风险 发现不适及时告知医护人员。

第七条 发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。

第八条 有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品 不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。

第九条 本制度下列用语的含义是：

（一）药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

（二）药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。

（四）药品严重不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1、引起死亡；

2、致癌、致畸、致出生缺陷；

3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4、对器官功能产生永久损伤；

四川省药品不良反应报告和监测实施细则 篇7

上海市宝山区ADR报告工作一直在全市名列前茅, 为了加强和巩固已有ADR监测成果, 2010年底开始, 由宝山区药监局牵头, 横向联合高职院校卫生信息科研人员, 探索自主开发ADR监测系统模块化并部署到全区其他医疗机构。

1 开发运行平台

1. 1系统架构。考虑到医院信息系统多样性, 对信息的安全性、保密性要求高的特点, 系统在功能全面、操作方便、实用性强等基础上, 尽量做到容易安装维护、兼容多种接口、易于开放等。

1. 2开发工具。ASP. NET为开发WEB服务带来了前所未有的便利[4], 能够实现和多种数据库无缝连接, ADR软件也可新建数据库实例, 部署到医院自有数据库中。

1. 3医院端ADR服务器运行环境: Windows 2000 Server sp2以上, . NET Framework1. 1以上, SQLSERVER 2000数据库, IIS6. 0以上Web服务[5]。当前绝大多数服务器都能具备这种配置要求。

部署好ADR监测系统后, 局域网内医生站、护士站等网页浏览器输入ADR监测系统首页地址, 即可完成所有操作。

2 主要功能

2. 1初始配置。设立全院报告员工号、科室、密码、权限, 通常医务科、药剂科等业务主管配备管理员权限, 发布ADR报告操作规范、样本模板、考核要求、培训资料, 并对ADR监测运作过程中出现的问题在线解答。

2. 2 ADR报告内容。根据药品不良反应报告和监测管理办法规定[6]确定报告格式。1报告基本信息, 包括: 是否首次/跟踪、报告的类型、报告单位类别; 2患者基本信息, 包括: 姓名、年龄、民族、住院号或门诊号、联系方式、原患疾病、既往不良反应、家族不良反应; 3怀疑药品及并用药品信息, 包括: 药品批准文号、生产批号、厂家、使用剂量及用药时间、用药原因; 4不良反应详细信息, 包括: 不良反应名称、发生过程描述、发生时间, 发生不良反应后处理情况及结果; 5报告人、报告单位信息及对该例不良反应关连性评价。

2. 3 ADR报告管理。报告状态: 录入、提交、已锁、退回、上报。初始为录入状态, 可以继续修改。提交后监测员审核, 确认后改为“已锁”, 报告人不得再修改, 不合格则改为“退回”, 签署退回反馈意见, 报告人需修改报告, 重新提交; 监测员导出报告到国家网后为“上报”状态。

2. 4 ADR监测。监测员登录后, 可以发布培训、考核信息, 解答报告人提出的问题, 导出和统计数据, 上报国家ADR监测网。

2. 5系统管理。管理员负责用户及权限分配, 定期备份数, 初始做好ghost镜像, 便于故障恢复。

3 部署实施

3. 1前期准备。为减轻录入工作量, 报告中病人信息、药品信息、报告人及单位信息自动从HIS提取, 提前通知院方HIS供应商提供查询接口。设立单独ADR服务器的需有安装好的Windows系统, 合用服务器的需提供能够安装软件的用户名、密码及具有必要的权限, 相关准备工作电话协调相关人员即可。

3. 2部署实施。1到院方现场整理出满足ASP. NET、SQLServer运行的服务器环境[4,5], 局域网机器均能访问, 通常信息科配合完成; 2测试HIS接口信息查询, 根据HIS供应商提供开发接口, 通常提供带参数的查询病人信息、药品字典信息及职工单位信息, 系统也支持报告员手工输入; 3部署ADR监测软件到服务器, 测试软件各项功能, 需要修改的现场直接修改源程序; 4进行系统初始配置, 现场培训医务科、药剂科以及信息科等操作人员; 5利用职工休息时间进行全院ADR上报业务培训; 6各科室测试上报, 并现场解决各类问题。

4 应用效果

从2010年12月至2011年5月, 成功部署了5家区域内医疗机构。4年多来出现一次硬盘坏道, 用初始异地备份进行重新安装, 一次文件病毒破坏, 院方管理员直接用本地Ghost文件覆盖, 其它基本正常。

国家药品不良反应监测中心信息公开显示, 2010年全国每百万人口平均病例报告数量533份, 上海市排名全国第一[7], 截止2013年底, 我区ADR报告连续8年在全市名列前茅, 2013年ADR总数位居全市第一, 数量占全市ADR总数的1 /4, 并且新的ADR数量位居全市第一[8]。

查询国家药品不良反应监测系统[1]及各级医疗机构ADR保存资料, 得到我区近几年ADR报告数据。图1显示2010 ~2013年区域内5家实施ADR软件医疗机构近4年ADR报告数。

从图1不难看出, 随着网络直报的便捷化, 实施ADR软件后医疗机构上报ADR数量逐年上升, 部分单位上报数量成倍增长, 总体上逐年保持稳定。其中大场医院受搬迁改造工程影响, 上报数据有波动。

图2显示, 2010 ~ 2013年区域内几家医疗机构近4年ADR报告情况, 5家实施ADR软件医疗机构合计上报数2011年比2010年增幅39% 左右, 随后逐年保持稳定, 而同期宝山区内仅有的2家三级医院ADR上报数逐年不同程度下降。

5 讨 论

人才队伍建设是卫生信息化建设的关键[9], 通过将本区域信息资源模块化并共享, 既能满足区域内不同医疗卫生机构的业务需求, 又使高等院校卫生信息专业人才密切与行业联系。本项目属横向合作性科研课题, 经济开销少, 实施单位除了准备相关硬件设备外, 基本上无需额外开销。

调查发现, 基层医务人员药品不良反应知识缺乏, 监测力度不够, 因此, 应提高监测人员的业务水平[10]。局域网ADR软件监测系统的开通, 为信息化管理奠定了良好的基础, 报告快速、准确, 实现了医院局域网ADR信息共享。当然, 要做好不良反应监测工作, 还需要积极倡导建立全员参与机制, 从行政上保障上报工作的积极性[11], 做到早发现、早报告、早评价、早控制, 将药品安全监管落到实处。

ADR监测系统在区域成功运行4年多来的实践表明, 它减轻了ADR报告的难度和工作量, 提高了ADR报告的质量和数量, 推动了基层医院进行ADR监测工作的开展, 创造了良好的社会效益。

摘要：为提高区域医院ADR报告的质量和效率, 方便报告人和ADR监测员工作。文章综合考虑不同医院信息系统特点, 运用计算机软件开发技术, 包括计算机网络、编程语言、数据库、数据转换等, 成功开发并部署ADR报告监测系统到区域多家医院局域网。模块化实现了医院ADR报告信息系统软件包, 简化了区域医院ADR监测系统设计和实施难度, 节约了时间和经济成本, 同时提高了ADR报告质量和效率, 为探索医院信息系统模块化积累了宝贵经验。

关键词：药品不良反应,模块化,医院信息系统

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局药品评价中心.国家药品不良反应监测系统[EB/OL]. (2004-06-25) [2014-02-25]http://www.adr.gov.cn/

[2]朱长生, 邓玲华, 李虹影.医院药品不良反应监测系统的建立和应用[J].中国药房, 2010, 21 (5) :395-397

[3]刘岚.我院药品不良反应监测网络系统的建设与应用[J].中国执业药师, 2013, 10 (12) :44-47.

[4]张昌明, 朱红..NET技术在医院信息系统中的应用研究[J].医学信息学, 2013, 34 (5) :28-30.

[5]高建伟.ASP.NET与SQL Server 2000数据库实用连接技术详解[J].产业与科技论坛, 2012, 11 (3) :72-73.

[6]中华人民共和国卫生部令第81号.《药品不良反应报告和监测管理办法》[EB/OL]. (2011-5-4) [2014-02-25]http://www.sda.gov.cn/WS01/CL005362621.html.

[7]上海市食品药品监督管理局.上海市食品药品监督管理局年报 (2010) [EB/OL]. (2011-1-28) [2014-02-25]http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/node3/node4/node2785/index.html.

[8]上海市食品药品监督管理局宝山分局.2014年宝山区药械不良反应监测工作会议.[EB/OL]. (2011-1-22) [2014-02-25]http://baoshan.shfda.gov.cn/gb/node2/node27/userobject1ai2983.html.

[9]朱长元.区域卫生信息化与相关人才培养途径[J].中国数字医学, 2013, 6 (10) :91-93.

[10]沈淼.北京市基层医务人员药品不良反应认知现状与对策研究[J].中国卫生事业管理, 2011, 28 (3) :190-192.

145例药品不良反应报告分析 篇8

[文献标识码]C

[文章编号]1005-0019(2009)7-0106-02

[摘要]目的:了解我院ADR发生的特点,促进合理用药。方法:对我院2007年1月-2008年12月收集到的145例ADR报告进行回顾性汇总分析。结果:145例ADR中男性多于女性;>61岁老年患者比例高占22.10%;静脉给药引发ADR占90.34%;抗微生物药居多占48.28%。ADR的主要表现以皮肤损害为主占33.10%。结论:加强合理用药及ADR的监测,减少药品不良反应的发生。

[关键词]药品不良反应;合理用药;药物不良反应监测

药物具有治疗作用,但也存在着损害人体健康甚至危及生命的不良反应。现将我院收集到的145例ADR报告进行统计分析,为合理用药提供参考,以降低不良反应的发生率。

1资料与方法

收集我院2007年1月-2008年12月上报的ADR报告共145例,经《国家药品不良反应监测网络》直接上报,逐项登记,患者性名、性别、年龄、引起ADR的药物及给药途径、ADR结果及临床表现进行统计分析。

2结果

2.1基本情况:145例ADR中男性76例占52.41%,女性69例占47.59%.年龄最小为3月,最大为80周岁.各年龄段分布情况,见表1。

2.2ADR与转归:145例ADR报告中治愈117例占8069%,好转28例占19.31%.35例轻度ADR通过停药未作处理,自动好转或痊愈;104例中度ADR经停药,采用静脉滴注给予地塞米松、异丙嗪及口服息斯敏片等对症治疗处理后治愈或好转.4例严重ADR由先锋V、先锋B、普罗碘胺及双黄连粉针剂引起,经吸氧、给予肾上腺素等对症治疗后治愈或好转。

2.3ADR与药物剂型及给药途径:从药物的剂型及给药途径分析,注射剂占所涉ADR药品的92.41%,静脉滴注给药占所有ADR給药途径的90.34%。见表2,表3

2.4ADR与药物种类及构成比:145例ADR中涉及药品66种,其中抗感染药物的品种数和涉及ADR例数居多,其次为中药制剂,见表4,表5。

2.5ADR涉及的器官或系统及临床表现,见表6。

3讨论

3.1ADR与性别及年龄的关系:145份ADR报告中男性ADR的发生率高于女性,占总例数的52.41%,从年龄上看ADR的发生率以61岁以上人群最高,其次为0~10岁的新生儿和儿童.。这于老年人组织器官功能日益减退,靶器官对某些药物敏感,用药后血药浓度高,血中药物半衰期延长等有关;也与儿童酶系统不足或缺乏,肾功能发育不全血浆蛋白与药物结

合能力弱有关.所以在用药过程中应特别注意婴幼儿、儿童及老人,并在用药过程中注意观察可能出现的ADR,做到及时处理。

3.2药物剂型、给药途径对ADR的影响:145例ADR中,引起ADR的药物剂型以应用注射剂最多占92.41%;给药途径中以静脉给药最多占90.34%。这说明在治疗疾病时静脉给药途径临床上使用最为广泛。静脉给药时药物直接进入血液,药物浓度高,对机体刺激性较强;同时静脉注射液的PH、渗透压、微粒、内毒素、输液浓度与速度等许多因素是诱发ADR发生的诱因。因此临床上用药时应根据病情正确选择合理的给药途径,能口服的尽可能避免静脉给药,以减少ADR的发生。

3.3ADR与药物种类:145例ADR中,抗微生物药引起的ADR居多,这于国内相关文献报道一致[1]。引发ADR70例(48.28%),涉及药品20种(30.30%).其中头孢菌素类最多(先锋V10例、先锋B8例等),其次为喹诺酮类(左氧氟8例、洛美沙星5例等)及青霉素类。由于头孢菌素类抗菌活性强,耐青霉素酶,毒性较低等特点临床上使用较高,故引起的ADR也相应较多。抗微生物类药在临床上使用率高,时间较长且合并用药品种较多,在使用时应严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》,掌握其适应症、禁忌症,根据药敏结果及药物特性合理用药,减少ADR的发生。

3.4应重视中药制剂的ADR:145例ADR中,中药制剂引起的ADR26例(17.93%),涉及9个品种(13.63%),构成比仅次于抗微生物药物。引发ADR的主要为细辛脑注射液(11例)及双黄连粉针剂(5例)、香丹注射液。所发生的不良反应主要有:过敏样反应及过敏性休克(双黄连粉针剂引起)等。中药制剂成份复杂其ADR的发生除由本身引起外,还可能与制备过程附加剂的添入存放过程中质量的变化,使用过程中药物的配伍作用等有关。中药注射剂与其他药物混合静脉滴注,可致微粒增多,引起局部毛细血管堵塞或供血不足,产生静脉炎或肉芽肿,并可诱发热原样反应[2]。由此可见中药注射剂杂质、微粒含量、溶解性及稳定性等对ADR的发生都可产生直接的影响.近年来中药制剂的ADR呈上升趋势,更应重视其ADR的监测。