药品标准管理办法(征求意见稿)

药品标准管理办法(征求意见稿)（共8篇）

药品标准管理办法(征求意见稿) 篇1

麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)

(征求意见稿)第一章 总 则

第一条 为严格麻醉药品和精神药品的生产管理，根据国务院发布的《麻醉药品和精神药品管理条列》(以下简称《条例》)有关规定，制定本办法。

第二条 申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划及麻醉药品和精神药品生产安全管理、销售管理等活动，适用本办法

第二章 定点生产的申请与审批

第三条 国家食品药品监督管理局按照合理布局、总量控制的原则批准麻醉药品和精神药品的实验研究，通过公平竞争方式确定麻醉药品及精神药品定点生产企业。

第四条 申请定点生产的药品生产企业应符合本办法所列条件(略)第五条 申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产应向所在地省级药品监督管理部门提出申请，递交申报资料(略)。省级药品监督管理部门应在20日内对材料真实性、完整性进行审查，并组织现场检查。经审查符合规定的，报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应在20日内，对企业申报资料及初审意见进行审查，作出是否批准的决定。

批准的，发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》，并在《药品生产许可证》上加注(原料药标注品种、制剂标注剂型)。

申请第二类精神药品制剂定点生产应向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请。设区的市级药品监督管理部门应在20日内对材料真实性、完整性进行审查，并接受委托组织现场检查。经审查符合规定的，报省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应在20日内，对企业申报资料及初审意见进行审查，作出是否批准的决定。批准的，发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》，并在《药品生产许可证》上加注(制剂标注剂型)。

第六条 凡新建或技术改造麻醉药品和精神药品定点生产厂或生产车间，应按照本办法第五条程序申报，经药品监督管理部门批准后，方能投入生产。

第七条 麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。第二类精神药品制剂可委托定点生产企业加工。具体审批按照药品委托加工有关规定办理。

第八条 药品生产企业接受境外厂、商的委托在中国境内加工麻醉药品和精神药品的，必须符合麻醉药品和精神药品生产安全管理的有关条件(略)，并提交相应资料(略)，向所在地省级药品监督管理部门申请。

省级药品监督管理部门应在 20日内对企业申报资料进行初步审查，必要时组织现场检查。经初步审查符合规定的，报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应在20日内对企业申报资料及初审意见进行审查，必要时进行复查，并进行国际核查后(不计入审批时限）作出是否批准委托生产的决定，符合规定的发给批准文件。

所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

第三章生产计划的申请与审批

第九条 麻醉药品原植物种植单位、麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业，应于每年10月底前(首次生产除外)向所在地省级药品监督管理部门提交相应资料(略)申报下一种植、生产计划。

省级药品监督管理部门应于每年11月20日前根据生产、销售情况对企业申报的种植、生产计划进行审查，连同审查意见一并报国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局应在每年1月20日前会同国务院农业主管部门下达麻醉药品药用原植物种植计划。

国家食品药品监督管理局应在每年1月20日前根据医疗需求和麻醉药品经营企业供应情况，下达本麻醉药品、第一类精神药品和二类精神药品原料药生产计划。

麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业应于每年5月底前申报本调整生产计划，省级药品监

督管理部门应在每年6月20日前进行审查并汇总上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应在每年7月20日前下达本麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药调整生产计划。

第十条 第二类精神药品制剂生产企业应根据市场需求拟定下一生产计划，于每年11月底前(首次生产除外)报所在地省级药品监督管理部门，并提交相应资料(略)。

省级药品监督管理部门于每年1月20日前，汇总签署备案意见。

第二类精神药品制剂生产企业，应于每年6月底前向所在地省级药品监督管理部门上报本调整生产计划。省级药品监督管理部门于每年7月20日前，汇总签署备案意见。

第十一条 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应于每年10月底(首次购用除外)前当向所在地省级药品监督管理部门申报下一需求计划，并提交相应资料(略)。

省级药品监督管理部门应在11月20日前对申报的麻醉药品、一类精神药品原料药需求计划进行审查，并上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应在1月20日前，汇总下达本麻醉药品、一类精神药品原料药需求计划。

药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应于每年5月底前申报本麻醉药品、一类精

神药品原料药需求调整计划，省级药品监督管理部门应在6月20日前进行审查并汇总上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应在7月20日前下达本麻醉药品、一类精神药品原料药调整需求计划。

第十二条 药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的及非药品生产企业中购第二类精神药品原料药(咖啡因除外)的，应于每年11月底前(首次购用除外)向所在地省级药品监督管理部门申报需求计划，并提交相应资料(略)。

省级药品监督管理部门应在1月20日前，签署第二类精神药品原料药需求计划备案意见。

药品生产企业需要以第二类精神药品为原料药生产普通药品的及非药品生产企业中购二类精神药品原料药(咖啡因除外)的，应于每年6月底前向所在地省级药品监督管理部门申报需求调整计划，省级药品监督管理部门应在7月20日前，签署第二类精神药品原料药需求备案意见。

第十三条 定点药品生产企业新取得麻醉药品、一类精神药品和二类精神药品原料药批准文号后，即可向所在省级药品监督管理部门申报本生产计划。省级药品监督管理部门应在20日内进行初步审查，并上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局对申报资料及初审意见审查，符合规定的，应在20日内下达本生产计划。

新取得含麻醉药品、第一类精神药品复方制剂批准文号，并达到麻醉药品、第一类精神药品原料药安全管理相关条件(略)的，即可向所在地省级药品监督管理部门申报需求计划，并提交相应资料(略)。省级药品监督管理部门应在20日内进行初步审查和现场检查，并上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应在20日内对申报资料及初审意见审查，符合规定的，下达原料药需求计划。

第十四条 药品生产企业新取得含第二类精神药品复方制剂批准文号后，并达到第二类精神药品原料药安全管理相关条件(略)的，即可向所在地省级药品监督管理部门申报需求计划，并提交相应资料(略)。省级药品监督管理部门应在20日内，组织现场检查，签署第二类精神药品原料药需求计划备案意见。

非药品生产企业新申购第二类精神药品原料药(咖啡因除外)的，也可按上款规定提交相应资料(略)，按上款程序办理第二类精神药品原料药需求备案。

第十五条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应符合精神药品生产安全管理的相关条件(咯)，可向所在地设区的市级药品监督管理部门申请购买咖啡因，并提交相关资料(咯)。

设区的市级药品监督管理部门应在20日内对申报资料进行形式审查，并按照生产安全管理基本要求组织现场检查，符合规定的，报省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应在20日内予以审查，作出是否批准的决定。同意的，发给《咖啡因购用证明况《咖啡因购用证明》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第十六条 麻醉药品原植物和麻醉药品、精神药品生产企业应按要求建立向药品监督管理部门报送信息的网络终端，及时将麻醉药品、精神药品生产、销售、库存情况通过网络上报。

尚未连接监控信息网络的企业，应当每月通过电子信息、真、书面等方式，将本单位麻醉药品和精神药品生产、销售、库存情况，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安部门。

第四章生产安全管理

第十七条 企业法定代表人为麻醉药品、精神药品生产安全管理第一责任人，应层层落实责任制，应配备符合规定的生产设施、储存条件和相应的安全管理设施和管理制度，确保麻醉药品、精神药品的安全生产和储存。

第十八条 麻醉药品、第一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内不靠外墙的一侧，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口呆用钢制保险库门。第 二类精神药品原料药及制剂应当在药品库中设立独立的专库存放。

储存麻醉药品和精神药品必须建立专用账册。仓库保管人员凭专用单据办理领发料、出入库手续。出入仓库，必须由双方当场签字、检查验收。

第十九条 麻醉药品、第一类精神药品生产单位应设立电视监控中心(监控室统一管理)、监控系统与防火防盗自动报警设施。生产区、生产车间、仓库出入口及仓库内部等关键部位应安装摄像机，监控生产的主要活动。仓库应安装自动报警系统，并和与公安部门报警系统联网。

第二十条 麻醉药品、第一类精神药品生产企业应建立安全检查制度，对出入生产区人员与物品实行安全检查。

第二十一条 制剂车间在领用麻醉药品、精神药品原料药时必须坚持“领料不停产，停产不领料“的原则。在生产过程申应对麻醉药品、精神药品原料药、申间体、成品严格管理，严格库房与车间的交接制度。

麻醉药品和精神药品原料药需要在车间暂存的，要设麻醉药品和精神药品原料药专库(专柜)并由专人保管。生产过程申要按需用量发料，成品及时入库。

麻醉药品和精神药品专库及车间专库(柜)要建立专用账册，详细记录领发日期、规格、数量并有经手人签字。必须做到账物相符，专用账册及领发手续保存5年。

第二十二条 麻醉药品、精神药品生产车间必须同时两人以上方可进入生产岗位，不允许一人单独上岗操作。

麻醉药品和精神药品生产过程工序交接应两人称重、计数、签字 第二十三条 仓库、生产车间暂存库(柜)及留样室实行双人双锁管理。

第二十四条 企业对麻醉药品、精神药品生产车间、专用库房及监控系统要进行定期和不定期检查，保证系统正常运行。

第二十五条 麻醉药品和精神药品的实验、检验所需原料药、样品应严格履行领取登记手续，建立麻醉药品和精神药品取样、留样、退样管理制度。

检验部门要按需要量取样，精确称重计数，做好记录，并由检验部门与被取样部门双方签字。

检验部门应及时检验、妥善保管样品(留样)及检验后可回收利用的残渣残液。

退回的样品，要称重计数，登记消耗和返回的数量，由交接双方签字。

第二十六条 麻醉药品和精神药品生产企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品及具有活性成分的残渣残液应登记、造册，报所在地县以上药品监督管理部门监督销毁。药品监督管理部门应自接到申请5日内到现场监督销毁。

第二十七条 麻醉药品和精神药品生产的全过程，应有能反应安全管理和质量管理要求的批生产记录。批生产记录及有关凭据保存至药品有效期满后1年。

第二十八条麻醉药品和精神药品的标签、包装、说明书应当印有专用标志。

第五章销售管理

第二十九条麻醉药品原植物种植企业生产的麻醉药品原料药应当凭国家下达的计划销售给国家设立的麻醉药品储存单位。

第三十条 国家设立的麻醉药品储存单位只能将原料药凭计划销售给麻醉药品原料药、制剂生产企业及其他经批准单位。定点生产企业生产的麻醉药品和一类精神药品原料药只能凭国家下达的生产及需求计划销售给制剂生产企业、定点批发企业及其他经批准购用的教学、科研单位。

第三十一条 定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业和经省级药品监督管理部门批准的区域性批发企业及其他经批准教学、科研单位。

第三十二条 定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精

神药品批发的企业、制剂生产企业及经省级药品监督管理部门备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业。

生产企业将第二类精神药品原料药销售给制剂生产企业及其他经省级药品监督管理部门备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业时，应按照已备案生产或需求计划销售。

第三十三条 定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准的其他单位。

第三十四条 麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉品和精神药品时，应严格审查购买方的相关证明材料，核查购买方资质，在核实购买行为的合法性后方可销售。

第三十五条 麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金交易。

第三十六条 麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品必须按运输管理规定运输。

第六章 附则

第三十七条 申请人提出本办法规定的审批事项申请，应当向受理部门提交本办法规定的相应资料。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

受理部门应在收到申请s日内，对申报资料进行形式审查，并分别作出不予受理、补正材料及受理决定。

受理部门受理或者不予受理药品定点生产申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

确定定点生产企业，同一品种有多家申报时，应按照公平竞争方式。

第三十八条 以麻醉药品、精神药品作为原料药生产复方制剂的，其麻醉药品、精神药品原料药的生产安全管理，按本办法执行。

第三十九条 婴粟壳的生产管理按照国家食品药品监督管理局专门规定执行。

第四十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第四十一条 本办法于2005年11月1日起施行。一九九七年一月二十四日原国家医药管理局、卫生部联合下发的《麻醉药品生产管理办法》同时废止。

附件2:

麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)

(征求意见稿)第一章 总则

第一条 为加强麻醉药品和精神药品经营管理，保证合法、安全流通，防止流入非法渠道，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本办法。

第二条 国家对麻醉药品和精神药品实行管制，对从事麻醉药品和精神药品经营活动的企业实行定点审批制度。未经批准的任何单位不得从事麻醉药品和精神药品经营活动。

第三条 麻醉药品和精神药品经营企业应按照本办法规定，依据批准的内容和范围，从事麻醉药品和精神药品的经营活动。

第二章麻醉药品和精神药品经营企业的定点

第四条 国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量，确定跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业)的布局、数量;以省级行政区划为单位，根据当地对麻醉药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业)的布局、数量。定期根据需求总量的变化对全国性批发企业、区域性批发企业布局、数量进行调整、公布。

第五条 国务院药品监督管理部门和各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在确定、调整定点批发企业时，应事先公告，明确受理截止时限。根据布局的要求，在符合条件的企业多于布局的数量时，按照以下原则确定定点企业:按照对企业综合评定结果，择优确定;在同等条件下，按照受理时间的先后确定。

第六条 全国性批发企业的条件:

全国性批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备相应条件(见附件1)。

第七条 申请定点全国性批发企业应提交相应资料(见附2)，填报麻醉药品和精神药品定点经营申请表(附件3)，向所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应在5日内对材料的真实性、完整性进行审查，符合规定的应在5日内报国务院药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门应在10日内进行审查，合格的，组织现场考核(30日内完成)，根据现场考查情况，20日内做出是否批准的决定。批准的，应在下达批准文件中明确其所承担供药责任的区域。企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据批准文件在该企业《药品经营许可证》经营范围中予以注明。

药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当向申请定点企业书面说明理由。

第八条 区域性批发企业的条件:

区域性批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备相应条件(见附件1)。

第九条 申请定点区域性批发企业应提交相应资料(见附件2)，填报麻醉药品和精神药品定点经营申请表，向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请。设区的市药品监督管理部门应在10日内对材料的真实性、完整性进行审查，符合规定的应在5日内报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理应在10日内进行审查，合格的，组织现场考核(30日内完成)，根据现场考查情况，20日内做出是否批准的决定。批准的，应在下达批准文件中明确其所承担供药责任的区域，并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。

药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当向申请定点企业书面说明理由。

第十条 国家食品药品监督管理部门将以省级行政区划为单位，综合当地人口数量、交通、GDP水平、医疗水平等因素，将若干个省级行政区划为一个全国性批发企业供药责任的区域;省、自治区、直辖市一般应以市(地)行政区划为区域性批发企业供药责任的区域，或以市(地)级行政区划为单位，按照当地人口数量、交通、GDP水平、医疗水平等因素，确定跨市(地)级行政区划为区域性批发企业供药责任的区域。

承担全国性批发企业供药责任区域的企业，应具备储存国家药品监督管理部门批准生产或进口的麻醉药品和第一类精神药品90%以上品种规格，并保证4个月销售量的储备能力;承担区域性批发企业责任区的企业，应具备储存国家药品监督管理部门批准生产或进口麻醉药品和第一类精神药品60%以上品种规格，并保证2个月销售量的储备能力。

药品监督管理部门应要求定点企业对责任区保证及时供应基本品种，如果接到两次以上对企业不能保证供药的投诉，经核实，将决定由全国性批发企业降为区域性批发企业，或取消定点资格。

第十一条 专门从事第二类精神药品批发企业的条件: 专门从事第二类精神药品批发企业除应当具备《药品管理法》第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备相应条件(见附件4)。

第十二条 申请专门从事第二类精神药品批发企业应提交相应资料(见附件5)，填报麻醉药品和精神药品定点经营申请表，向所在地设区的市药品监督管理部门提出申请。

设区的市药品监督管理部门应在 10日内对材料的真实性、完整性进行审查，符合规定的在5日内报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应在 10日内进行审查，合格的，组织现场考核(30日内完成)，根据现场考查情况，15日内做出是否批准的决定。

做出批准决定的，应在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。

药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当向申请企业书面说明理由。

第十三条 除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。

第十四条 零售连锁企业从事第二类精神药品经营，除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备相应条件(见附件6)。

第十五条 申请从事第二类精神药品零售的连锁企业应提交相应资料(见附件7)，填报麻醉药品和精神药品定点经营申请表，向设区的市药品监督管理部门提出申请。设区的市药品监督管理部门应在40日内做出是否批准的决定。

做出批准决定的，应在企业和相应门店《药品经营许可证》经营范围中予以注明。做出不予批准决定的，应当向申请企业书面说明理由。

第十六条 各级药品监督管理部门应定期将汇总的全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发企业和从事第二类精神药品零售的连锁企业的批准情况在网上公布。

第三章 麻醉药品和精神药品的经营

第一节全国性批发企业的经营

第十七条 全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

全国性批发企业应在每年 10月底前将本年已完成的麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国务院药品监督管理部门。

第十八条 全国性批发企业在确保国务院药品监督管理部门规定责任区内区域性批发企业供药的基础上，可以在全国范围内向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品。

第十九条 全国性批发企业向医疗机构销售麻醉和第一类精神药品，应向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门在统筹、确定全国性批发企业与区域性批发企业在同一责任区内的供药责任后，应予以批准。

第二节 区域性批发企业的经营

第二十条 区域性批发企业可以从全国性批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品或直接从定点生产企业采购麻醉药品和第一类精神药品。

第二十一条 为减少迂回运输，区域性批发企业可从定点生产企业采购麻醉药品和第一类精神药品，应与定点生产企业签订意向

合同，然后向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。区域性批发企业应提供以下材料:

（一）与定点生产企业签订的意向合同;

（二）从定点生产企业采购麻醉药品和第一类精神药品的理由、品种、数量;

（三）运输方式、运输安全管理措施。

药品监督管理部门受理后，应对其运输方式、运输工具和安全保障措施审查后，在40日内决定是否批准。予以批准的，应发给批准文件;不予批准的，应书面告知企业。

区域性批发企业从定点生产企业采购麻醉药品和第一类精神药品的，应在每年 10月底前将本年已完成的从生产企业直接采购的麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国务院药品监督管理部门。

区域性批发企业直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，在运输过程申连续12个月内发生过两次丢失、被盗情况，所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应取消其直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品资格，并在3年内不再受理此项申请。

第二十二条 区域性批发企业可以在本省行政区域内向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，同时应确保省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门规定责任区内医疗机构的供药。

第二十三条 因医疗急需、运输困难等特殊情况，区域性批发企业之间可以调剂麻醉药品和第一类精神药品，但仅限具体事件所涉及的品种、数量。企业应在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。提出明确的相应区域性批发企业供应责任调整意见，报国务院药品监督管理部门批准后，方可开展相应经营活动。

第三节第二类精神药品批发业务的经营

第二十五条 全国性批发企业、区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务，如果开展此项业务，企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应在其《药品经营许可证》经营范围中增加第二类精神药品原料药或第二类精神药品制剂项目。

第二十六条 从事第二类精神药品批发业务的企业，应依据《药品经营许可证》经营范围中确定的第二类精神药品原料药、第二类精神药品制剂，从事相应经营活动。

第二十七条 专门从事第二类精神药品批发企业可以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发企业采购第二类精神药品。

第二十八条 专门从事第二类精神药品批发企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批

发企业、其他专门从事第二类精神药品批发企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的连锁企业。

第四节 第二类精神药品零售业务的经营

第二十九条 从事第二类精神药品零售的连锁企业可以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品制剂。

第三十条 药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》经营范围中有第二类精神药品项目的，可进行第二类精神药品采购;其所属门店《药品经营许可证》经营范围有第二类精神药品项目的，可零售第二类精神药品。

第三十一条 药品零售连锁企业对经营第二类精神药品的门店，应严格执行统一进货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应由本企业直接配送，不得委托。

第四章 麻醉药品和精神药品的经营管理

第三十二条 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。第三十三条 企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易。

第三十四条 全国性批发企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品时，应建立销售档案，内容包括:省、自治区、直

辖市药品监督管理部门批准其为区域性批发企业的文件;企业基本情况;《药品经营许可证》(复印件);《企业法人营业执照》(复印件);《药品经营质量管理规范认证证书》(复印件);企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、具体业务人员联系方式;采购人员身份及授权文件等。

第三十五条 定点经营企业向其他企业、单位销售麻醉药品和第一类精神药品时，应确认相关部门的批准文件、企业或单位资质文件、采购人员身份材料，无误后方可销售。

第三十六条 全国性批发企业、区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品时，应建立内容包括《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》、麻醉药品和第一类精神药品采购明细”等内容在内的供应档案。

第三十七条 医疗机构向全国性批发企业、区域性批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品时，应持《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》，填写麻醉药品和第一类精神药品采购明细表，办理购买手续。销售人员应仔细审核采购单内容及有关印鉴，核实无误后，方可办理销售手续。

第三十八条 全国性批发企业、区域性批发企业在经营过程中，发现医疗机构未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品，应暂停销售，并及时向药品监督管理部门报告。

药品监督管理部门应及时将有关情况通报同级卫生主管部门。必要时，药品监督管理部门可以责令全国性批发企业或区域性批发企业终止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

第三十九条 全国性批发企业、区域性批发企业，应确定固定人员和相应运输工具，在办理完相关手续后，将药品送至医疗机构。在医疗机构现场检查验收。

第四十条 定点经营批发第二类精神药品企业在销售第二类精神药品时，应索取相关企业或单位资质合法及使用证明文件、采购人员身份材料和采购活动授权文件，确认无误后方可销售。

第四十一条 零售第二类精神药品制剂时，应凭执业医师开具的处方，并经驻店药师复核。处方保存2年备查。

第四十二条 零售第二类精神药品时，应查验购药者居民身份证或其他有效身份证件，不得向未成年人销售。

第四十三条 定点经营企业配备的负责管理麻醉药品和精神药品工作的专门人员，应相对稳定。

第四十四条 定点经营企业，从事麻醉药品和精神药品经营管理人员和直接业务人员，每年应接受不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理的业务培训。

第四十五条 定点经营企业应建立定期对本单位安全经营的评价机制。应定期对安全制度进行考核，保证制度的执行，并根据有关管理要求和企业经营实际，及时进行修改、补充和完善

第四十六条 定点经营企业应定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护，保证正常运行。

第四十七条 定点经营企业应按要求建立向药品监督管理部门或其指定机构报送麻醉药品和精神药品经营信息的网络终端，及时将有关进货、销售、库存的数量以及流向通过网络上报。

第四十八条 定点经营企业对过朔、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册。销毁前，应向当地药品监督管理部门申请。药品监督管理部门应自接到申请起5日内到现场监督销毁。

第五章 附则

药品标准管理办法(征求意见稿) 篇2

为了做好农业机械化标准化工作, 合理规划未来五年的农业机械化标准建设重点, 进一步完善农业机械化标准体系, 我司组织起草了《我国农业机械化标准体系建设规划 (2010-2015) (征求意见稿) 》 (具体文本从中国农业机械化信息网http://www.amic.agri.gov.cn下载) , 请你单位提出修改意见, 并于2009年8月18日前将修改意见反馈至我司监督管理处。

联系人:王国占, 联系电话:010-59193362、59193308 (传真) ;电子信箱:njhjgc@agri.gov.cn。

附件:我国农业机械化标准体系建设规划 (2010-2015) (征求意见稿)

农业部农业机械化管理司

二○○九年八月四日

附件:

我国农业机械化标准

体系建设规划

(2010-2015)

(征求意见稿)

根据《中华人民共和国农业机械化促进法》和《农业标准体系建设规划 (2010-2015) 》制定本规划。本规划提出了2010-2015年农业机械化标准体系建设的指导思想、基本原则、建设目标、建设内容和主要措施。

一、农业机械化标准体系建设的重要性

农业机械化和农业标准化是现代化农业的重要标志。农业机械化标准是建设现代农业、发展农业机械化的重要技术支撑。做好农业机械化标准化工作对提高农业机械化质量, 保障农业机械化安全生产, 提升农业机械化效益, 促进农业机械化又好又快发展, 推进现代农业建设具有重要作用。近年来, 特别是《中华人民共和国农业机械化促进法》颁布实施以来, 农业机械化标准取得了长足的进步, 新制修订农业机械化标准190多项。农业机械化标准范围向重点机具、主要农作物、关键环节拓展, 农机鉴定、监理、推广、维修等领域的标准得到不同程度加强。目前现行农业机械化国家标准8项、农业行业标准205项、地方标准若干项, 正在制修订的农业机械化国家标准和农业行业标准52项, 以农业行业标准为主体的农业机械化标准体系初步建立。

但是由于农业机械化标准工作起步晚、投入不足、基础性研究薄弱等原因, 农业机械化标准协调配套性不强, 应用率不高, 有些领域、环节的标准尚属空白, 不能满足农业机械化发展的需要。

当前, 我国农业机械化已经进入了中级阶段。随着国家一系列强农惠农政策的实施, 特别是农机购置补贴力度的不断加大, 农民购机、用机积极性高涨, 农业机械化进入了前所未有的快速发展时期。新形势、新任务对农业机械化标准质量工作提出了新的更高的要求。

农业机械化标准是在总结农业机械化生产和管理实践经验的基础上, 运用简化、统一、协调、优选原理制定的, 是>>>现代机械化技术和现代管理技术的有机结合, 具有科学、统一、规范的特点。健全完善农业机械化标准体系, 是促进农机推广应用, 提高农机管理水平的重要基础, 是保障农机安全作业和运行的技术依据, 是农业机械化主管部门依法行政的重要技术支撑。推进农业机械化标准化, 是提升农业机械产品质量、作业质量、维修质量和服务质量, 促进农业机械化科学发展、安全发展、和谐发展的现实之需、迫切之举。

二、我国农业机械化标准体系建设思路和目标

(一) 指导思想

以科学发展观为指导, 遵循标准化发展规律, 紧紧围绕提高农机科技水平、装备水平、作业水平、服务水平和安全水平的目标, 以市场需求为导向, 以政府推动为主导, 突出重点、需求优先、兼顾平衡、分步实施, 逐步建立健全科学、统一、协调, 以国家标准为龙头、以行业标准为主体、以地方标准为补充的农业机械化标准体系, 基本满足农业机械化生产和管理需求, 为农业机械化科学、安全、和谐发展提供强有力的技术支撑。

(二) 基本原则

1.突出重点与统筹兼顾相结合。既要以主要机具、重点作物、关键环节的农业机械化标准为重点, 又要满足农业机械化主管部门履行职能、提升农业机械化质量、保障农机安全生产、促进农机社会化服务发展的需要, 逐步填补农业机械化标准类型空白, 扩大农业机械化标准的覆盖范围, 实现农业机械化标准的合理布局。

2.标准制定与基础研究相结合。切实改变重制定轻研究的倾向, 加强标准需求研究、标准制定前期基础技术研究和标准的试验验证, 为标准制修订工作提供扎实的科学证据, 提高农业机械化标准的科学性、可操作性和技术水平。

3.适时制定与及时修订相结合。除抓紧填平补齐急需的标准外, 还应当注重标准的宣贯实施, 适时评估标准的应用效果, 根据科技发展和管理服务的需要及时修订, 以确保标准的科学性、先进性和适用性, 提高标准的应用程度。

4.政府主导与社会力量参与相结合。坚持政府在推动农业机械化标准体系建设中的主导地位, 充分发挥农机科研、鉴定、推广、监理部门在农业机械化标准体系建设中的骨干作用, 积极鼓励农机企业、农机服务组织等参与农业机械化标准体系建设, 加快农业机械化标准的制定和贯彻实施步伐。

(三) 总体目标

到“十二五”期末, 农业机械化标准体系进一步完善, 结构更趋合理, 标准水平得到明显提高, 农机安全监理、维修管理、质量监管、作业服务管理等行政管理中的技术规范基本完善, 实现主要作物、重点机具和技术的质量标准成龙配套, 基本能够满足农机化行业监管、技术推广应用、服务贸易发展的需要。

三、农业机械化标准体系建设内容

农业机械化标准体系由基础标准、技术标准和管理标准三部分组成。具体如下图所示。

(一) 基础标准

重点建设农业机械化领域术语标准, 补充完善信息采集、水平评价和机具匹配标准。

(二) 技术标准

以经济作物机具质量评价技术规范、修理质量、安全技术要求、可靠性评价和适应性评价标准为重点, 完善机具作业质量标准。

(三) 管理标准

重点建设安全管理标准。

到“十二五”期末, 规划建设农业机械化标准272项, 其中2010～2012年规划建设75项。具体建设项目见附件。

四、主要措施

(一) 加强农业机械化标准工作的组织领导

各级农业机械化主管部门要坚持把标准化工作作为促进农业机械化发展的重要任务和重点工作, 摆上重要位置, 列入议事日程。要结合实际制定阶段建设发展规划, 提出切实可行的发展目标和任务, 强化资金保障、示范推广、人员培训和指导服务等措施。要加强与有关部门的协调沟通, 解决标准化工作中遇到的困难和问题。要深入实际, 调查研究, 加强工作指导, 及时了解新情况, 总结新经验, 解决新问题, 促进农业机械化标准化工作又好又快发展。

(二) 加强农业机械化标准化队伍建设

加强农业机械化标委会建设, 积极探索标委会运行的新机制, 积极配合有关主管部门组织好农业机械化标准的规划、研究和建设工作, 在标准研究、标准制修订、标准宣贯、标准评估以及标准咨询等方面发挥更大的作用。建立和完善农业机械化标准化教育培训制度, 在农机科研、教学、鉴定、推广、监理、维修、管理、生>>>产等领域大力开展标准化培训工作, 全面提高农业机械化标准研究、制定、实施能力。

(三) 切实增加标准工作投入

各级农业机械化主管部门要加大对农业机械化标准基础理论研究、制修订、普及和培训的投入。同时, 要积极争取各级标准化主管部门的支持, 加大农业机械化行业标准的投入力度, 加快农业机械化行业标准的建设步伐。鼓励引导企业等社会力量对农业机械化标准工作的投入, 逐步建立政府投入为导向、社会投入为补充的多元化投入机制和多渠道投资的格局。

(四) 加大标准宣贯和实施力度

加强农业机械化标准的宣传和培训, 提高社会对农业机械化标准的认知度和农机企业、用户贯彻标准的自觉性。加强农业机械化标准数据库建设, 建立高效的标准信息网络, 及时收集、发布和传输国内外农业机械化标准信息, 提高标准信息服务能力和水平。有条件的地方要开展标准化示范区建设, 加强示范推广, 切实把标准化建设落到实处。

(五) 积极开展国际交流与合作

药品标准管理办法(征求意见稿) 篇3

评壹读微博：丹麦发现700年前厕所，仍臭气熏天令科学家激动异常，游客可在指定时间段参观粪便桶的挖掘过程，感受来自700年前的人类气息

11维弦舞：真的是愿闻其翔。

i干吗这么笑话人家，我们引以为傲的山顶洞人遗址也不过是当年一堆厨余垃圾。

评壹读微博：乌克兰妇女抗议俄罗斯：拒绝与俄男性发生关系

刘春：致命的武器！

i据传，西夏妇女拒绝与辽国男性发生关系，辽国皇帝一言不发惊呼西夏不可战胜。

评壹读微博：转发摄影师@张超_摇光的图片—通过显微镜，将空气中细小的霾颗粒放大1000倍，发现它们有的是复合体，有的是生物颗粒，形状各异

多雨泥泥：每天都吸大果粒空气。

i再说，再说就按流量收费了。

评壹读微博：日本专家说，社交网站上传自拍照是幼稚的体现

血泊中的碧浪：不幼稚都是因为长得丑。

i以及懒、穷，或者有很多重要的事要做。

评壹读微博：小区住户26万买高音炮还击广场舞大妈

前滚翻后空翻：肉体近身格斗，升级为远程电子对抗，活生生一部战争进化史。

i小区住户和广场舞大妈的矛盾，将取代咸甜豆腐脑矛盾……

以下是对壹读微信提问的回复

小鹿耳朵：为什么基因越复杂人长得漂亮的几率越高？

i混搭风一直很流行。

黄馥雯：请问，“老板娘”是老板他妈妈的意思吗？

i大姨妈是大姨她妈妈的意思吗？

黄伟：你真的是好强大，好幽默，我该怎么向你学习？

i经受生活的历练、风雨的摧残、不靠谱外卖的折磨、领导的责备、同龄人已经走上人生巅峰的打击……

蘑菇AI：为什么叫壹读？不叫贰读，叁读？

i虽然“壹读不仅仅是本杂志”，但我们也不想假装是好多杂志的样子……

药品标准管理办法(征求意见稿) 篇4

药品注册现场核查和生产现场检查管理规定

（征求意见稿）

第一章 总

则

第一条 为规范药品研制秩序，加强药品注册现场核查和生产现场检查，以及药品注册现场抽样工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》（以下简称《办法》），制定本规定。

第二条 药品注册现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的临床前药物研制情况、临床试验情况、申报生产药学研究情况以及原始记录的真实性、准确性和完整性进行实地确证，作出其是否与申报资料相符合的评价过程。

药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行现场检查，作出其是否与核定的生产工艺相符合的评价过程。

本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。

第三条 药品注册现场核查和生产现场检查分为常规和有因。有因 核查检查主要指对药品审评中发现的或举报的问题等进行的现场核查和生产现场检查。

第四条 国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查和生产现场检查的组织协调和监督管理。负责重大案件的有因核查和检查；组织对进口药品注册申请研制和生产情况进行现场检查。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内所受理申请临床前研究、临床试验、申报生产时药学研究情况的现场核查；负责中药和天然药物、化学药品已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请及仿制药注册申请的生产现场检查；负责对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查；负责本行政区域内的有因核查和检查；负责国家局委托的现场核查和生产现场检查。

研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织进行，研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责新药、生物制品批准上市前生产过程的有因检查；负责国家局委托的生产现场检查。

国家食品药品监督管理局药品审评中心负责组织对审评中发现的问题进行核查。

第二章

药品注册现场核查 第五条 药品注册现场核查分为临床前研究、临床试验和申报生产药学研究的现场核查。

临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。

临床试验现场核查除对临床试验情况进行现场核查外，还可根据需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。

申报生产药学研究现场核查主要对样品试制、稳定性试验等研究情况进行现场核查。

第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织临床前研究现场核查，按照《药品注册现场核查和生产现场检查要点及判定原则》（附件1）实施现场核查，受理申请后30日内完成临床前现场核查、将《药品注册现场核查结果通知书》（附件2）连同《办法》规定的其他资料一并报送国家食品药品监督管理局药品审评中心。

申请注册的药品属于生物制品的，核查人员应现场抽取3个生产批号的检验用样品，填写《药品注册检验通知书》（附件3），并将样品、《药品注册检验通知书》及相关资料送交药品检验所。

第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织临床试验现场核查，受理申请后30日内按照《药品注册现场核查和生产现场检查要点及判定原则》实施现场核查、将《药品注册现场核查结果通知书》连同《办法》规定的其他资料一并报送国家食 品药品监督管理局药品审评中心。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理生产申请之日起5日内组织申报生产药学研究现场核查，按照《药品注册现场核查和生产现场检查要点及判定原则》实施现场核查，受理申请后30日内完成现场核查、将《药品注册现场核查结果通知书》连同《办法》规定的其他资料一并报送国家食品药品监督管理局药品审评中心。

除生物制品外的其他药品，核查人员应现场抽取3批样品，填写《药品注册检验通知书》，将样品、《药品注册检验通知书》及相关资料送交药品检验所。

第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施药品注册现场核查前应向申请人发出《药品注册现场核查通知书》（附件4），告知检查时间、检查内容等。

第三章

药品注册生产现场检查

第一节 仿制药生产现场检查

第十条 申请人在申报仿制药生产注册时，应当填写《药品注册生产现场检查申请表》（附件5）并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请后应当 根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，按照《药品注册现场核查和生产现场检查要点及判定原则》实施现场检查，完成生产现场检查后将《药品注册生产现场检查结果通知书》（附件6）连同药品现场核查报告和《办法》规定的其他资料一并报送国家食品药品监督管理局药品审评中心。

生产检查人员应现场抽取连续生产的3批样品，填写《药品注册检验通知书》，并将样品和《药品注册检验通知书》及相关资料送交药品检验所。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施生产现场检查前应向申请人发出《药品注册生产现场检查通知书》（附件7），告知检查时间、检查内容等。

第二节 已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查

第十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心，对于已上市药品改变剂型、改变给药途径的注册申请，经审评符合规定的，向申请人发出《申请药品注册生产现场检查通知书》（附件8），通知申请人申请生产现场检查，同时向受理该注册申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门发送《药品生产现场检查告知书》（附件9）、核定的生产工艺和质量标准等。

第十三条 申请人应当自收到《申请药品注册生产现场检查通知书》之日起6个月内向受理申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》及相关资料。

第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到《药品注册生产现场检查申请表》后，应当根据核定的生产工艺和质量标准在30日内组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查，按照《药品注册现场核查和生产现场检查要点及判定原则》实施现场检查,完成生产现场检查后10日内将《药品注册生产现场检查结果通知书》送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

生产检查人员应现场抽取1批样品，填写《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册检验通知书》以及核定的质量标准送交进行该药品标准复核的药品检验所。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施现场检查前应向申请人发出《药品注册生产现场检查通知书》，告知检查时间、检查内容等。

第三节 新药和生物制品生产现场检查

第十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对于新药、生物制品的注册申请，经审评符合规定的，向申请人发出《申请药品注册生产现场检查通知书》，通知申请人申请生产现场检查，同时向国家食品 药品监督管理局药品认证管理中心、发送《药品生产现场检查告知书》、核定的生产工艺和质量标准等。

第十六条 申请人应当自收到《申请药品注册生产现场检查通知书》之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》。

第十七条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到《药品注册生产现场检查申请表》等资料后，应当根据核定的生产工艺和质量标准在30日内组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查，按照《药品注册现场核查和生产现场检查要点及判定原则》实施现场检查,完成生产现场检查后10日内将《药品注册生产现场检查结果通知书》送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

生产检查人员应现场抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），填写《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册检验通知书》、核定的质量标准送交进行该药品标准复核的药品检验所。

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心实施现场检查前应向申请人发出《药品注册生产现场检查通知书》，同时抄送受理申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第四章 组织实施

第十八条 药品注册现场核查和生产现场检查由药品监督管理部门 按规定组织人员实施。

第十九条 药品注册现场核查和生产现场检查实行组长负责制，核查检查组一般由3～5人组成。根据所受理申请的情况，可以组织相关专家参与。

凡国家局组织的核查和检查，申请人所在行政区域的药品监督管理部门应选派一名药品监督管理人员作为观察员协助核查检查。

第二十条 药品注册现场核查和生产现场检查开始时应由核查检查组宣布核查检查范围、日程安排、纪律和注意事项。

第二十一条 被核查检查机构应配合核查检查组工作，保证所提供的资料真实，并指派相关人员协助核查检查组工作。

第二十二条 核查检查组应按照核查检查方案和要点实施核查检查。对核查检查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。

第二十三条 核查检查结束时，核查检查组组长组织评定汇总，填写《药品注册现场核查情况表》（附件10）或《药品注册生产现场检查情况表》（附件11），记录核查检查中发现的问题。评定汇总期间，被核查检查机构人员应回避。

第二十四条 核查检查情况应由核查检查组全体成员签名，并附相关资料。

第二十五条 核查检查组应向被核查检查机构宣读核查检查情况，被核查检查机构可安排有关人员参加，并可就核检查中发现的问题及评定意见提出不同意见、作出解释和说明，核查检查组应进一步核实相关 情况。

第二十六条 被核查检查机构对核查检查情况无异议的，其负责人应在《药品注册现场核查情况表》或《药品注册生产现场检查情况表》上签名并加盖公章，双方各执一份。如对核查检查情况有异议、不能达成共识的，核查检查组应做好记录，记录经核查检查组全体成员和被核查检查机构负责人签字，并加盖被核查检查机构公章，双方各执一份。

第二十七条 核查检查组完成现场核查检查后，除举证资料外应将被核查检查提供的所有资料退还。

第二十八条 被核查检查机构对现场核查检查人员、程序、核查检查情况等存有异议时，可向核查检查组提出，也可在10日内直接向派出核查检查组的机构或国家食品药品监督管理局申诉。

第二十九条 现场核查检查时间一般为2～5天，根据具体情况可适当调整。

第三十条 现场核查检查结束后，核查检查组应填写《药品注册现场核查报告表》（附件12）或《药品注册生产现场检查报告表》（附件13），并连同现场核查检查所有资料报送派出核查检查组的机构。

第三十一条 派出核查检查组的机构对核查检查组提交的资料进行审核，形成审核意见，填写《药品注册现场核查结果通知书》或《药品注册生产现场检查结果通知书》，并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第三十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审 评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

第五章

药品抽样要求

第三十三条 药品注册现场抽样应参照药品抽样相关规定进行，操作应当规范，保证抽样的代表性，抽样过程不应影响所抽样品的质量。第三十四条 药品注册检验抽样应当在申请人存放申请注册药品的场所进行。

第三十五条 抽样时应检查样品的贮藏环境是否符合要求；应确定抽样批号，检查该批样品的内包装是否完整，标签上应注明药品名称、规格、批号、生产单位名称等信息，相关信息应与申报资料对应一致。

第三十六条 抽样时应核实该批药品的总量，按随机抽样原则和方法抽取完整包装的样品（原料药用适宜的工具抽取），抽取样品的数量一般应为样品全检用量的3倍量，按每1倍检验量单独签封，用“药品注册现场抽样封签”（附件14）将所抽样品签封。“药品注册现场抽样封签”由抽样人员和被抽样机构有关人员签字，并加盖药品监督管理部门药品注册现场抽样专用章。

对于贵重药品，抽取样品的数量一般应为样品全检用量的2倍量。第三十七条 抽样人员应当在现场按要求填写《药品注册抽样记录单》（附件15）。经被抽样机构核对后，由负责人签名并加盖公章，双方各执一份。

第六章

现场核查和生产现场检查人员管理

第三十八条 从事现场核查及药品注册检验抽样的人员，应当具备相应的专业知识，并经过药品管理法律、法规、规章和药品注册现场核查、药品抽样相关知识的培训。

第三十九条 药品现场核查和生产现场检查人员应具备以下条件：

（一）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规；具备相关的专业知识、（二）正确理解和掌握现场核查和生产现场检查工作要点和判定标准，准确运用于注册核查和生产现场检查。

第四十条 现场核查检查人员要遵守以下纪律：

（一）认真履行职责，实事求是，工作规范，确保现场核查检查的公正性和真实性。

（二）核查检查人员与申报品种有利益关系的，必须回避。

（三）廉洁公正，不得接受被核查检查机构的馈赠、宴请，不得参与被核查检查机构组织的消费性活动，严格遵守各项廉政规定。

（四）对核查检查和抽样中所涉及的研究资料和数据负有保密义务。

第七章 附则

第四十一条第四十二条

药品标准管理办法(征求意见稿) 篇5

DB

贵 州 省 地 方 标 准 DB XX/ XXXXX—XXXX

蜂糖李

“Fengtang” plum

点击此处添加与国际标准一致性程度的标识（征求意见稿）

2019-x-x 发布 201X-XX-XX 实施

贵州省市场监督管理局

发 布

DBXX/ XXXXX—XXXX 1 前言 本标准按照GB/T 1.1 2009《标准化工作导则 第1部分 标准的结构和编写》给出的规则起草。

请注意：本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由贵州省农业农村厅提出并归口。

本标准起草单位：贵州大学/贵州省果树工程技术研究中心、贵州省果树蔬菜工作站、贵阳市果树技术推广站、安顺市农业科学院、贵州六马蜂糖李种植农民专业合作社。

本标准主要起草人：陈红、邵 宇、董晓庆、余江平、李用奇、黄初国。

DBXX/ XXXXX—XXXX 2 蜂糖李

范围 本标准规定了蜂糖李的果实特性、果实质量要求、检验方法、检验规则、包装及标志、贮藏与运输。

本标准适用于蜂糖李商品果实的生产、收购和销售。

规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB 2761-2017 食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量 GB 2762-2017 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 2763.1-2018 食品安全国家标准 食品中百草枯等 43 种农药最大残留限量

NY/T 2637

水果和蔬菜可溶性固形物含量的测定 折射仪法 GB/T 12456 食品中总酸的测定 GB/T 8855-2008 新鲜水果和蔬菜 取样方法 NY/T 839

鲜李 3

术语与定义 下列术语和定义适用于本文件。

3.1 果形 fruit shape 本品种果实成熟时应具有的形状。

a.果形端正：指果实没有不正常的明显凹陷和突起、以及外形偏缺的现象。

b.畸形果：指形状不端正的果实。

3.2 新鲜 fresh

果实无失水皱皮、色泽变暗等现象。

3.3 洁净 clean

DBXX/ XXXXX—XXXX 3 果面上无影响外观的污物。

3.4 色泽 coloring 本品种果实成熟时应具有的颜色与光泽。

3.5 成熟度 Maturity

3.5.1 食用成熟度：果实充分肥大，开始呈现出本品种成熟时应有的色泽、风味，达到商品果要求的成熟度。

3.5.2 生理成熟度：达到种子充分成熟，果实全面着色，果肉松软的成熟程度。

3.6 单果重 weight of a fruit 单个果实的质量，以克（g）为单位。

3.7 果面缺陷 skin defect 人为或自然因素对果面造成的损伤。包括刺伤、碰压伤、磨伤、雹伤、日灼、干疤、果锈、油斑、药害，以及其它病虫害仅损伤果实表面的缺陷。

3.8 病害 diseases 由生理性原因或外来病原菌浸染造成的果实伤害。

3.9 虫果 maggoty fruit 虫对果面、果肉造成损害的果实。

果实特性 4.1 外观质量 4.1.1果形

果实扁圆形，果顶平，缝合线深。

4.1.2 果重

单果重30g—90g。

4.1.3 色泽 果皮浅黄绿色或淡黄色 4.2 感官性状 果肉淡黄色，核小，离核，味浓甜；果肉致密酥脆，有香气。

4.3 理化指标

DBXX/ XXXXX—XXXX 4 果实可溶性固形物 15.0%—20.25%，可滴定酸 0.28%—0.86% 4.3 成熟期 6 月中旬—7 月中旬。

果实质量要求 5.1 等级规格 表1 蜂糖李果实质量指标 项目 等

级 特等果 一等果 二等果 基本要求 果实达到可采成熟度，具有本品种成熟时应具有的色泽，完整良好、新鲜洁净，无异味、裂果。

果形 端 正 比较端正 单果重（g)≧55 30~45 可溶性固形物含量（%）

≧15.0 ≧15.0 ≧15.0 可滴定酸含量（%）

≦0.77 ≦0.77 ≦0.77 固酸比

≧19.5 ≧19.5 果 面

磨伤 无 允许面积小于0.5cm 2 轻微摩擦伤1处。

日灼 无 允许轻微日灼，面积不超过0.4cm 2。

雹伤 无 允许有轻微雹伤，面积不超过0.2cm 2。

虫伤 无 允许干枯虫伤，面积不超过0.2cm 2。

病伤 无 允许病伤，面积不超过0.1cm 2。

容许度 不允许 不超过2项。

5.2 卫生指标 按GB 2761、GB 2762、GB 2763.1 中的规定执行。

5.3 安全指标 蜂糖李果实安全要求应符合GB 2761、GB 2762、GB 2763.1 中的要求。检验方法 6.1 外观等级规格检验 将抽取样品称重后，逐件摆放在检验台上，按照本标准项目检验出不合格果实和破损果，以件为单位分项记录。每批次样品检验完成后，计算检验结果，判定该批次蜂糖李果实的等级。

6.2 单果重 采用电子天平进行测定

DBXX/ XXXXX—XXXX 5 6.3 果形和损伤 采用目测法进行。

6.4 理化指标检验 6.4.1可溶性固形物含量的测定：测定方法按照NY/T 2637执行。

6.4.2可滴定酸含量的测定：测定方法按照GB/T 12456执行。

6.5卫生检验 按GB 2761、GB 2762、GB 2763.1 中的规定执行。检验规则 7.1 检验批次 同一生产基地、同一品种、同一批采收的蜂糖李作为一个检验批次。

7.2 抽样方法 按GB/T 8855-2008规定执行。

7.3 检重 在抽样的同时进行检重。

7.4 样品检验 以感官鉴定为主，按本标准等级指标规定的各项技术要求对样品果逐个检查，将各种不合格的果检出分别记录，计算后作为评定的依据。理化、卫生检验的取样应选具有代表性的样果30-40个。

药品标准管理办法(征求意见稿) 篇6

《报废汽车回收管理办法》自2001年6月16日公布施行以来, 对于规范报废汽车回收活动, 防止报废汽车和拼装车上路行驶, 维护道路交通秩序, 保障人民生命财产安全, 保护环境, 发挥了积极作用。近年来, 国家积极促进循环经济发展, 其中一项重要举措是在全国范围内开展报废汽车再制造试点。现行《管理办法》关于报废汽车回收企业拆解的报废汽车“五大总成”应当作为废金属交售给钢铁企业作为冶炼原料的规定, 已经不能适应开展汽车再制造的需要。同时, 2002年清理行政审批时, 现行《管理办法》确立的报废汽车回收企业资格认定这项行政审批被取消。对此, 国务院有关部门、地方政府以及报废汽车回收企业多次反映, 报废汽车回收拆解活动涉及公共安全、环境保护以及循环经济发展, 为从源头上加强管理, 确有必要对报废汽车回收拆解企业实行资格许可制度, 建议通过修改《管理办法》, 重新确立报废汽车回收拆解企业资格许可制度。

为解决机动车再制造工作的制度障碍, 促进循环经济发展, 同时进一步加强报废机动车回收拆解的管理, 商务部在深入调研并广泛征求各方面意见的基础上, 起草并向国务院报送了《报废机动车回收管理条例 (修订草案送审稿) 》。国务院法制办收到送审稿后, 广泛征求了国务院有关部门、地方人民政府、有关协会以及部分报废汽车回收企业、再制造试点企业、汽车生产企业的意见, 根据各方面的意见, 会同商务部对送审稿进行了研究修改, 形成了目前的征求意见稿。主要作了以下4个方面的修改:

一是增加规定了促进资源综合利用和循环经济发展的有关内容。主要是:明确将“促进资源综合利用和循环经济发展”作为立法目的之一;鼓励汽车再制造企业与回收拆解企业建立长期合作关系, 以促进回收拆解环节与再制造环节的有效衔接;为提高报废汽车回收利用率, 规定回收拆解企业应当采取有利于资源回收利用和再制造的方式拆解报废机动车;规定拆解的汽车总成以及其他零配件可以交售给再制造企业。

二是重新确立了报废机动车回收拆解资格制度。2002年清理行政审批时取消了报废汽车回收企业资格认定这一审批项目, 但《管理办法》未做修改。根据各有关方面的意见, 征求意见稿继续保留了《管理办法》有关资格许可规定, 并根据实际情况, 对取得报废机动车回收拆解资格应当具备的条件做了相应调整, 使其更具针对性和可操作性。这实际上是重新确立了报废机动车回收拆解资格制度。

三是增加规定了机动车生产企业、进口企业在报废机动车拆解活动中的责任。为了提高报废机动车回收拆解企业的技术水平, 征求意见稿规定:机动车生产企业、进口企业应当以提供拆解指导手册或者在企业网站上公布拆解技术信息等方式, 为回收拆解企业提供必要的技术支持。

四是补充、完善了加强监督管理的内容。主要有两方面:第一, 规定回收拆解企业应当建立报废机动车回收拆解档案和数据库, 如实记录报废机动车回收、拆解、废弃物处理情况以及拆解后零部件、材料和废弃物的流向, 并按照规定向商务主管部门和公安机关报送相关数据和信息。第二, 规定商务、公安、工商、环境保护等部门在报废机动车回收拆解监督管理工作中应当密切配合, 加强沟通, 建立信息通报机制, 实现信息共享。

有关单位和各界人士对《报废机动车回收拆解管理条例 (征求意见稿) 》如有修改意见, 可于2010年8月19日前通过以下3种方式提出:

(一) 登陆“中国政府法制信息网”, 网址:http:/www.chinalaw.gov.cn, 在《法规规章草案意见征集系统》, 对征求意见稿提出意见。

(二) 通过信函邮寄至北京市1750信箱 (邮政编码:100017) , 并请在信封上注明“报废机动车回收拆解管理条例征求意见”字样。

(三) 电子邮件发至:bfjdc@chinalaw.gov.cn。

药品标准管理办法(征求意见稿) 篇7

关键词：地籍；不动产登记；探讨

按照十八届三中全会精神，新一届中央政府对建立不动产统一登记制度要求十分明确具体。2014年7月30日，国务院常务会议决定对《不动产登记暂行条例（征求意见稿）》公开向社会征求意见。笔者认真读过征求意见稿后认为贯彻实施好《不动产登记暂行条例》中央到地方应完善好以下几方面配套的工作，包括涉及登记规则、登记机构、登记程序、登记权属证书、登记信息查询系统等软硬件方面的建设和政府相关部门的有序衔接。笔者主要从以下几方面进行探讨，以期抛砖引玉。

一、登记规则方面

推行不动产统一登记制度首要面临的困难就是不动产登记的依据文件繁杂。在关于不动产登记方面，除《物权法》外，房屋登记有《城市房地产管理法》及相关法律法规，土地登记有《土地管理法》及相关法律法规，林地登记有《森林法》及相关法律法规，农村承包土地登记有《农村土地承包法》及相关法律法规，矿产资源登记有《矿产资源法》及相关法律法规，并且每块还有相应的部门规章，比如《土地登记办法》、《房屋登记办法》、《矿产资源开采登记管理办法》等。

在日常工作中经常遇到已办理土地登记而未办理房屋登记的房屋转让申请办理土地变更登记的情形，按照《城市房地产管理法》第三十八条、第三十九条及《土地登记办法》第九条的相关规定，该土地变更登记就不能办理。而按照《房屋登记办法》第八条的规定，该房屋的受让人也不能办理房屋登记，从而使该房屋的权益人因法律法规的不统一而陷入困难境地。

针对上述情况，建议要及时修改《中华人民共和国物权法》、《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国城市房地产管理法》、《土地登记办法》、《房屋登记办法》等相关法律法规。尽快出台不动产登记方面的统一登记规则等相关法律法规，同时应明确农村集体土地、房屋统一登记的法条，为农村集体土地、集体建设用地及房屋转让、抵押打好法律基础。

二、登记机构方面

推行不动产统一登记制度面临的第二个困难就是现行不动产登记管理部门分散，如房屋由房地产管理部门登记，建设用地、集体土地和矿产资源等由国土资源部门登记，林地由林业部门登记，承包经营的耕地由农业部门登记，不同登记机构都形成了一套登记机构、登记人员和登记办法。这种分散的不动产登记管理制度存在着诸多问题，这不仅增加了群众、企业办理不动产登记的不便，增加了其时间和资金成本，也不利于经济社会发展和有效行政管理。

如何将现行的分散在不同不动产登记管理部门的登记职能分离出来整合为一个只履行不动产登记职能而不负有监督管理职能的登记机构，如何整合在职的不同身份的、不同财政供养方式的登记人员，以哪个不动产登记管理部门的登记职能为基础整合其它不动产登记管理部门的登记职能，这些问题都是设立不动产统一登记机构面临的十分棘手的问题。

建议应该以土地登记为基础确立登记机构，因为国务院常务会议已经明确国土资源部履行不动产统一登记的相关职责，并且国土部门已经建立了覆盖全国的“一张图管地”工程系统，只要研究解决好如何把已有的其它不动产登记管理部门的登记信息融合到“一张图管地”工程系统中就有利于下一步加快建立统一登记信息查询系统。

三、登记程序方面

前面说过现行不动产登记管理部门分散，对各自所管理的不动产登记都设置了自己的一套标准、一套程序。例如对农村集体土地的不动产登记，其地上房屋办理《村镇房屋所有权证》要按照住房和城乡建设部门设定的程序办理，其宅基地办理《集体土地使用证》要按照国土资源部门设定的程序办理，而承包的土地要确权办理《承包经营权证》就要按照农业部门设定的程序。对于国有土地上不动产登记，土地登记和房屋登记则要按照国土资源部门设定的程序和房地产管理部门设定的程序分别办理，颁发《国有土地使用证》和《房屋所有权证》。同样对于国有土地上不动产抵押登记，则需要先到房地产管理部门办理房屋抵押登记再到国土资源部门办理土地抵押登记。

建议对农民宅基地、房屋不动产登记和国有土地上不动产登记要通盘考虑设定一套程序，因为宅基地使用权和房屋建设的批准对象是针对农民个人，而国有土地上房地产开发用地的使用权和工程建设的批准对象是房地产开发企业，在设定程序时应注意批准对象的不同。同时登记程序的统一也可以为集体建设用地入市和流转做好技术保障。

四、登记权属证书方面

现行不动产登记颁发的证书根据不动产登记管理部门设定的职能分别有《集体土地所有权证》、《集体土地使用证》、《村镇房屋所有权证》、《国有土地使用证》、《房屋所有权证》、《承包经营权证》、《林权证》等等，证件种类较多，不仅权利人办理登记不方便，而且利害关系人查询登记资料也要多个部门跑，不利于不动产规范管理，也不利于不动产合法流转，制约着不动产发挥其最大的社会和经济效益。

建议从国家层面整合不同不动产登记管理部门的登记证书，研究制定一个涵盖范围、内容较为广泛并且能够较好衔接以往登记内容的不动产登记证书，制作一套格式统一的不动产登记册、表、薄，最好以国家标准的形式固定下来。

五、登记信息查询方面

现行不同不动产登记管理部门依据其不动产登记职能都建立了相应的登记查询系统，国土部门已经建立了档案查询系统，可以对土地登记信息进行网上或纸质查询，房地产管理部门建立了房屋登记信息查询系统，有的已经实现网上信息查询，有的还仅仅是纸质的登记台账，有的登记信息查询系统的内容还不是太完善。同样存在登记信息查询系统多头管理，登记信息存在瑕疵的问题。

建议应加快地理信息系统建设，实现以图、以属性、以扫描资料挂接来管理不动产统一登记。地理信息系统是不动产登记的基础，土地、房屋、林地、承包地等不动产权属界址都可以通过GPS确定唯一的坐标，广泛采集土地、房屋、林地、承包地等信息，打造一个全面的综合数据平台，建立全国统一不动产登记信息查询系统。

药品标准管理办法(征求意见稿) 篇8

森林公园优美的森林风景资源和优良的生态环境，正逐步成为社会公众进行户外游憩、开展生态旅游的理想场所。森林公园旅游服务质量，不仅关系到森林旅游业发展，同时也关系整个旅游产业发展，为此特制定本标准，以加快森林公园建设步伐，提高森林旅游服务水平，增加森林公园旅游收入，促进森林旅游事业持续健康发展。

本标准是在参考了我国各主要森林公园和风景名胜区制定的旅游服务规范的基础上，根据江西森林公园建设和森林旅游业发展的现状而制定的，是森林公园旅游服务体系建设的理论和技术依据。

本标准由江西省质量技术监督局提出。本标准起草单位：南昌市林木良种管理站。

本标准主要起草人：熊冬平、万承永、张秋根、周海、万青等。1 范围

本标准规定了森林旅游服务体系建设的基本范围，包括对从事森林旅游业的旅行社、旅游饭店和旅游交通等的设施、设备、质量要求及服务管理制度建设。

本标准适用于江西省范围内各级森林公园。2 引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB/T 14308－1993 旅游涉外饭店星级的划分及评定 LB/T 002—1995 旅游汽车服务质量 LB/T007-2006 绿色旅游饭店

《森林公园管理办法》 1993年12月11日中华人民共和国林业部令第3号 《南昌市森林公园管理条例》 2003年8月1日江西省第十届人民代表大会常务委员会第四次会议通过 定义

本标准采用下列定义： 3.1 森林公园

是指森林景观优美，自然景观集中，具有一定规模，可供游览、休息或者进行科学、文化、教育活动的场所。

3.2 森林旅游服务体系

为满足旅游者的需要，在为其提供的森林旅游服务中能满足其吃、住、行、游、购、娱等服务的总和。

４．基本要求

科学管理，服务规范，文明和谐，诚实守信，绿色生态，环保卫生，设施安全。4.1 旅行社 4.1.1 目的

旅行社是森林旅游活动的组织者。规范森林旅游活动过程中旅行社的各项服务质量标准，供管理者参考。

4.1.2 主要内容

4.1.2.1 旅行社与游客签订的合同应遵守国家旅游局统一规定的合同范本内容，注明所提供的价格等级、服务项目、双方责权义务以及当地投诉电话的地址。

4.1.2.2 旅行社应按合同所确认的日程、等级标准及包价内容提供相应的服务。除人力不可抗拒的因素外，如旅行社方面未能向旅游团（者）提供符合合同规定标准的服务，应为旅游团（者）提供补偿服务或低于规定标准的服务费差额退还对方。

4.1.2.3 除人力不可抗拒的因素外，属于旅行社工作疏漏，致使旅游团（者）减少服务项目或延误旅游时间，旅行社应退还未提供服务项目的费用，并给予一定的赔偿。

4.1.2.4 旅行社应按照合同中所确定的标准为旅游团（者）预定饭店，并提前通知外方。如因特殊情况需变更已预定的饭店，在征得游客同意后，可调换同星级或高于原订星级的饭店，不另加收费用；如调换的饭店低于原承诺的饭店星级，需向旅游者说明并将差价部分退还给旅游者。旅行社不得将旅游团（者）安排到非定点饭店住宿。

4.1.2.5 旅行社应将文娱活动作为固定节目安排。游览日程在3天以内，一般不少天1次；4－7天的，不般不少于2次；8天以上的，一般不少天3次。

4.1.2.6旅行社必须安排旅游在定点饭店或定点餐馆就餐。要按照规定的餐食标准订餐，不得克扣餐费，不得强行要求游客增加风味餐。

4.1.2.7旅行社要有具体的防范措施以保证旅游者人身财产安全。必须为旅游者投保在华期间人身同产意外保险。旅途中，如发生意外事故，必须及时采取措施并同时将事发的详细经过和处理情况向上级产管部门汇报请示。

4.1.2.8 要完善客人行李交接手续，保证游客行李运输安全、准确、无误。行李财物损失如系旅行社方面造成的，要进行赔偿；如系饭店、交通部门造成，旅行社有责任协助联系，帮助解决。

4.1.2.9 旅行社委派上团的导游人员必须通过全国导游人员资格考试，取得国家旅游局颁发的《导游员证书》。

4.1.2.10 导游员就提前做好一切接待准备工作。上团时要衣着整洁、举止大方、佩带 2 胸卡、携带导游证。服务要热情、周到，工作认真负责，积极主动。导游要语言准确、流利，内容要健康、丰富、生动。接待10人以上旅游团要使用引导标志和话筒，如需接站，导游员庆提早与机场、车站、码头取得联系，以免发生因抵达时间变更而漏接迟接。

4.1.2.11 旅游团（者）购物要纳入旅游活动日程，导游员要严格按日程节目安排，引导游客到定点旅游商店购物。

4.1.2.12 旅行社全体人员要认真学习涉外人员守则，严守国家机密，遵纪守法，不索要小费，不私收回和扣，不套换外汇。

4.2 旅游饭店

4.2.1 饭店服务人员要有良好的仪表仪容，实行敬语服务，礼貌待客。服务人员要佩戴工号牌，要用标准的普通话和外语解答客人的问题，要使用“您好”、“谢谢”、“请”、“对不起”等敬语。

4.2.2 饭店门卫服务要热情、礼貌，及时疏导客流。

4.2.3 饭店行李员要主动、热情地为客人运送行李，注意轻拿轻放，保障客人的财物安全。

4.2.4 前台服务要及时、热情，办理住店登记手续要可能尽可能使用电脑管理手段。4.2.5 电话总机服务应准确、迅速、音量要适度，态度要和蔼，及时无误地提供叫醒及留言服务，大堂副理要坚守岗位，对客人提出的合理要求，要尽力满足；对客人的投诉，应认真协助解决。

4.2.6 饭店应按星级标准提供相应的食宿、交通、商品销售、康乐活动等服务项目，保持周围环境的整洁、优美。大堂、餐厅、会议厅、康乐宫、走廊等场所均应保持整洁、卫生。公共卫生间要有明显的标志，设专人清扫，做到清洁、卫生、无异味、无污渍。

4.2.7 客房布置要合理化，要尽可能给客人以方便。房间内的设备，要完好无损，保持窗户、台面无污迹，地毯无杂物，卫生间无异味，灯具明亮，为宾客创造一个清洁、舒适、安全的环境。

4.2.8 餐厅要整齐、清洁、卫生、台布、餐布、餐具、酒具要干净、完好无破损。客人进入餐厅要热情迎接，引宾入座。要按客人的餐费等级，保证餐饮的质量和标准。餐食既要体现地方特色，又要注意适合客人口味。提供的饮料和食品必须符合《中华人民共和国食品卫生法》规定，杜绝食物中毒等事故发生。

4.2.9 要有完善的治安措施，保障客人的人身、财物安全。前台要有代客保管贵重物品的设施，并有完善的保管和领取手续。客房要放置安全疏散示意图，楼层和公共场所要有显示安全疏散的通道，要保持疏散通道和出口的畅通。行李在离店前，应有完善的交接手续。

4.3 旅游交通 4.3.1 道路

4.3.1.1 通往各森林公园的道路应达到三级公路以上标准，各景区（点）应保证交通 3 通畅，进出便捷。

4.3.1.2 景区主干道和次干道应设立通往景区（点）路线中英文指示牌。4.3.2 车辆 4.3.2.1 旅游车

a.技术状况、汽车设备、汽车车容、服务设施应符合ＬＢ／Ｔ002的标准要求。b.车辆每季度应进行一次技术检测 c.线路标志牌旋转前风挡玻璃右侧

d.客运车辆车牌、线路标志牌、游运价表、监督电话及服务公约应清晰无垢。4.3.2.2 公共交通汽车

a.应在森林公园设立公共交通汽车站点

b.车辆状况应符合ＧＢ13094及交通管理部门对城市和农村公共交通车辆的规定。c.车辆应设置电子路牌、腰牌、尾牌

d.车辆整洁卫生，车内设施完好，消防器材齐全有效。e.应在车内醒目的位置标注森林公园主要景点分布图和咨询电话 4.3.2.3 营运服务质量

a.应按规定的线路、站点行驶和依靠

b.营运过程中，不得倒客、甩客、宰客或无故拒载。c.司务人员要服装整齐、举止文雅、热情周到。4.4 管理制度 4.4.1总体要求

4.4.1.1 应健全森林公园各项管理制度。认真贯彻森林公园“严格保护、统一管理、合理开发、永续利用”的原则，严格执行国家有关政策法规，依法保护、建设、管理森林公园。

4.4.1.2 驻森林公园内的所有单位，服从管理机构的统一规划和管理。

4.4.1.3 要建立管理信息系统（行政管理、安全保障、规划建设、经营管理四个方面，包括旅游电子商务、电子门禁系统、区内交通管制等）；建立森林公园网站并正常运营（包括综合信息收集、处理、发布等）。

4.4.1.4 要制定游客生命保护和财产安全的制度和措施；建立紧急救援和紧急医疗救助体系，能及时有效处理突发事件和意外人身伤害事故；制定并落实各类游览游乐设施、建筑设施、消防安全、自然灾害、电力和配电运行等有关设备安全操作的规章制度；建立各类重大或突发事件预防和应急处理预案，并定期进行演练；设备、设施有完整的安全记录和检修记录；制定文物和历史建筑修缮和抢救维护、古树名木养护、森林防火、病虫害防治、动植物检疫等保护和技术操作规范或应急预案。森林、古建筑、游览设施、宾馆饭店等各类火灾事故为。

4.4.1.5 景区内经营场所、服务设施、休憩设施及其周围环境、道路以及交通工具保持清洁卫生，无破败荒芜现象，无损伤景物、污染环境和影响观瞻现象；景物无乱刻乱画和涂抹现象。各类标牌、说明和标识设置规范，图文规范、清晰，清洁美观，保持完好；标牌和说明必须标有中、英文等两种以上文字。

4.4.2 经营和服务质量

4.4.2.1旅游服务市场管理有序；服务部门、通讯设施及商业摊点布局合理、设施配套、设置规范、挂证经营；供水、供电、通讯等能够满足服务要求。

4.4.2.2管理人员、旅游服务和行政执法人员着装规范、整洁，仪表端庄；服务热情、周到、得体；对游客服务部门、岗位制定并严格执行符合实际、富有特色的服务规范和制度。

4.4.2.3为游客提供游览信息、咨询、游程安排、讲解等旅游服务项目；游览宣传和教育材料（导游图、青少年科普读物、综合画册、研究论著、音像制品等）品种齐全，内容丰富、准确，使用方便。

4.4.2.4经营服务规范化，遵守职业道德；坚持文明经商，诚信服务，明码标价、货真价实、公平交易，不出售假冒伪劣商品和霉烂变质的食品；无拦路强卖、尾随兜售、纠缠游人等现象。

4.4.2.5制定系统规范的解说规划或方案；导游讲解词科学准确、丰富生动，有文化内涵，宣传先进文化和科学知识，无封建迷信、格调低下、庸俗有害的内容；讲解员人数及语种能基本满足游客需要，普通话达标率100%；讲解员持证上岗率100%；对带团进入区内的导游员实施有效管理和教育。

4.4.2.6有受理投诉的专门人员和专用投诉电话，投诉处理及时、妥善，记录档案完整；对服务质量进行有效监控。