伦理审查儿科临床论文

摘要：医学期刊的编辑工作质量将会直接影响期刊内容的实用性，因此为了充分发挥医学期刊的科研创新参考价值，必须提高刊内论文编辑质量。基于此，本文对现阶段医学期刊临床研究论文的质量影响因素和问题进行分析，论述提高中文医学期刊临床研究论文质量控制水平的方法，希望能为相关工作人员带来参考。下面是小编整理的《伦理审查儿科临床论文 (精选3篇)》，仅供参考，大家一起来看看吧。

伦理审查儿科临床论文 篇1：

追问“设计婴儿”

与多数科研者的来路不同，贺建奎从香港大学李兆基大会堂舞台的另一侧走上前。

这是“基因编辑婴儿”消息公布后他的首秀，给第二届人类基因组编辑峰会这样一个鲜为人知的学术会议带来了不寻常的热闹。2018年11月28日中午，几乎打断演讲的骚动、排队等待提问的观众，以及主持者Robin Lovell-Badge教授面前一叠写满媒体疑问的卡片，都昭示着研究者贺建奎的“不同”。

走了一条不同的路，贺建奎“火了”。这把火照亮了他自己，但点燃了生物医学整片森林。

11月26日，一个普通的周一，来自深圳南方科技大学的副教授贺建奎声称，一对名为露露和娜娜的基因编辑婴兒已在中国健康诞生。这对双胞胎的一个基因经过修改，使她们出生后即可天然抵抗艾滋病。

这是世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿。发布消息的人民网随后删除，但消息已经迅速发酵，争议和批评随即铺天盖地，贺建奎及南方科技大学等关联方成为众矢之的。

一周之内，中国工程院、中国医学科学院、中国科学院学部，以及122位学者、140名艾滋病研究专家，接连以严厉词句反对贺建奎实验的不伦。被质疑与这项实验相关的高校、医院等机构，轮番否认，极有效率地“击鼓传锅”。几天来，没有机构愿意为他的实验负责。

业界共识是，如果基因编辑婴儿在11月初降生属实，这件冒天下之大不韪的事情，酝酿了至少十个月，重锤落地，令人惊悚。但贺建奎面对汹涌质问时，解释虚与委蛇，以艾滋病孩子的健康需求为由，试图为自己正名，对绕过监管、伦理审查的理由避之不谈。无论是上千名与会者，还是更多观看网络直播的普通人，没有谁对他的回答满意。

当被问及为什么要先斩后奏?贺建奎低头略微想了一下，只回答说，三年前就已经与科学界接触，并且已经说了这样一个计划;也与美国的相关科学技术人员进行沟通，在美国，很多专家知道这个事情，他们也是其咨询的对象。

如同一拳打在棉花上，人们带着满腔疑问来，又带着更多疑问回去。这一严重违背伦理的科研事件如何收场?国家有关部门已经公开地严厉表态，会否成为真实的处罚?会有严格法规，避免类似突破伦理底线的科研探索再来吗?

伦理与安全的追问

不是每一项科研成果都会让人兴奋并广受尊敬。2018年11月26日，人类突然被告知迎来一对基因编辑婴儿。猝不及防的，科幻片的诡秘场景成为现实，让人恐惧。

与贺建奎对谈的主持Robin Lovell-Badge评价，“不能被称为是一项‘突破性’的研究，但它必将载入史册。”

多位接受《财经》记者采访的专家分析，虽然目前很难证实这项研究的真实性，但是从11月28日贺建奎发表的公开演讲来看，他没有理由说谎。他们都希望贺建奎和相关调查机构能够公开更多的相关资料。

这项实验是，以CRISPR-Cas9基因编辑技术敲除体外受精卵中的CCR5基因，从而使婴儿自然免疫艾滋病病毒(HIV)。

由于伦理问题及技术不够完善，基因编辑技术CRISPR-Cas9用于人类生殖细胞是科学界的禁区，在各国都有一条不可随意逾越的伦理红线。当听闻基因编辑婴儿诞生，科普作家、生物化学博士方舟子称，“关键是一开始就错了”。

公众对人类基因编辑的伦理、安全担忧，很快占了上风。科学界最关心的莫过于，谁给了研究者这一权利，如何防范类似研究冒险行为再现?

根据此前的科研规范，能够将这样一项研究应用到人体，最关键的步骤在于伦理审查。

《财经》记者查询中国临床试验注册中心，注册号为ChiCTR1800019378的试验，名为“HIV免疫基因CCR5胚胎基因编辑安全性和有效性评估”，研究负责人正是贺建奎。按注册信息，深圳和美妇儿科医院伦理委员会已经在2017年3月7日批准了这项研究;该医院也是这场试验的主办单位，以及研究实施地点。

11月27日下午，深圳和美妇儿科医院发布紧急声明，该院伦理委员会的文件上，签名有伪造嫌疑，目前已申请公安机关介入调查。该医院所属的和美医疗集团，成立了调查小组配合卫生监管部门调查。

对伦理这关如何通过、为何不在实验开始前即申报中国监管机构，贺建奎只宣称，其与一些美国顶级的伦理学者，包括斯坦福、哈佛大学的学者探讨过伦理问题，也向很多科学家展示了试验数据。目前，上述两高校未称展开调查;但据CNN报道，贺建奎母校美国莱斯大学的教授Michael Deem已被卷入此事，该人士曾担任过贺三年半的顾问，学校正在调查中。

贺建奎所在的南科大实验室英文官网上，公开了这场基因编辑婴儿的受试者知情同意书。贺建奎在上述人类基因组编辑峰会上，描述了受试者知情同意的过程：第一次是非正式的，一位课题组成员与受试者沟通了两个小时;一个月后，受试者来到深圳，另一名教授接手，继续第二次的知情同意过程，且贺亲自参与。贺说受试者在这个过程中可以随时提问，结束后受试者夫妇也可以私下再讨论。

这份知情同意书告知了研究的主要风险是，如果未击中预期靶点，可能会导致误中的基因产生突变。贺建奎团队的解决方案是，通过全基因组测序、羊膜穿刺术，以及胚胎移植后不同妊娠阶段母亲的外周血检测，使实质性损伤的可能性“降至最低”。该项目团队不承担超出目标的风险，“这超出了现有医学科学和技术的风险后果”。

“真的感觉这个太冒进了。”中国科学院遗传与发育生物学研究所研究员朱桢告诉《财经》记者，这次科研完全可以用其他灵长类动物，作为抗艾滋病动物模型。此次人体实验可以说从实验设计和科学目标上，追求的即是新闻性，而不是实验总体的完整性;突破的不是科学前沿，而是伦理学的底线，造成人们对生物技术的恐惧和抵制。

这份知情同意书上，并未说明的事实是，为了避免这对夫妇的孩子感染HIV，编辑基因是否是唯一的选择。一位生物界人士认为，尽管该研究中基因编辑技术比三年前更安全一些，但还要看具体的方案;另外，这次研究选择的基因及病种也不是最后及最佳选择，编辑CCR5基因，并不能完全阻止HlV感染。更何况对艾滋病，现有的知识和技术已能做到可防可控可治。

即便有一份知情同意书，并且提出受试者招募的具体要求(父亲感染艾滋病而母亲不是)，也不意味着这项研究合规。北京协和医学院人文学院教授张新庆对《财经》记者说，这些资料需要拿到伦理委员会去审查，如获批才能开展临床研究;如果伦理委员会认为实验风险大于收益，则无法开展。

缺失的伦理审查主体，未辨真伪的伦理审查委员会签名，显示出这项人类试验惊人的草率。

“我不反对通过基因工程的方法去除或修改胚胎的致病基因，但是他们修改的是绝大多数人都有的一个具有重要生理功能的正常基因，这是非常荒唐、违反伦理的。不能因为一个正常基因的产物是病原体攻击的靶点就要把它改掉，否则可以改的正常基因太多了，何况是有重要功能的基因。岂能为了预防艾滋病这种小概率事件，就让婴儿天生失去一项正常生理功能?”方舟子告诉《财经》记者。

一位认识贺建奎的生物科技领域专家以“操之过急”评价这次研究。其实，对人类胚胎基因编辑技术跃跃欲试的科学团队并不仅此一家。在2015年初，中国一个科学团队率先使用CRISPR-Cas9对人类不能正常发育到期受精卵进行基因编辑，刺激了许多科学家和组织出面澄清对使用编辑方法的立场。

国际上初步确立基因编辑的伦理红线，标志是在2015年12月的人类基因编辑国际峰会中，来自世界各国的科学家们在华盛顿发表声明，明确划出了一道不得逾越的“红线”：禁止出于生殖目的而使用基因编辑技术改变人类胚胎或生殖细胞。

2017年8月3日，美国人类遗传学杂志联合具有遗传学专业知识的11个团体和国际组织发表了一个联合立场声明，阐述了人类生殖系细胞基因编辑问题的三个关键立场：第一，目前，以怀孕为目的进行生殖系细胞基因编辑是不合适的;第二，当下只要有效监督并得到捐助者的知情同意，没有理由禁止人类胚胎和配子的体外生殖系细胞基因编辑，也不应该禁止公共资金对此类研究项目资助;第三，人类生殖系细胞基因编辑的未来临床应用不应该进行，除非存在令人信服的医学理由、支持其应用于临床的证据基础、道德上的理由，以及公开透明的程序征得利益攸关方的意见。

从这些声明中可见，在体外做生殖细胞基因编辑试验可以，但尚不可以植入人体。贺建奎自称，在三年前就开始基因编辑婴儿研究，一些基因检测费用来自南方科技大学的初创资金。

除了伦理禁区，“技术上的安全性问题还没有充分解决”。中国科学院干细胞与生殖生物学国家重点实验室研究员王宇对《财经》记者称，比如脱靶性问题，这个工作打靶了CCR5基因，但是有可能会打偏，干扰到其他基因，而这会带来无法确定的后果。

贺建奎自述也曾考虑过这项技术的安全问题。但不知为何，很快便放下担忧着手去做了，这也被科學界批评为其前后言行不一致。2017年2月，贺建奎在科学网曾就人类胚胎基因编辑撰文称：“不论是从科学还是社会伦理的角度考虑，没有解决这些重要的安全问题之前，任何执行生殖系细胞编辑或制造基因编辑的人类的行为是极其不负责任的。”

朱桢称，之前有研究，CCR5基因突变的人，对于西尼罗河病毒以及流感病毒的抵抗力或显著下降。这不是治疗免疫疾病，而是从一开始就改变了人的基因，让人一辈子暴露在另外一些危险而常见的病毒风险之下，“想想太可怕了”。

贺建奎冒进的后果，可能会对基因编辑领域造成巨大伤害，让这个本来很有前景，甚至改变世界的新技术遭遇不必要的挫折，尤其是对于公众，相关恐惧和不信任会大增。

“过去几天我们学到最重要的一课是，所有的科学研究都必须在公开透明的情况下进行。任何研究，尤其是前沿科学，都不应该以这样一种意外的方式公开，必须经过注册并走完公开程序。”哥本哈根大学人类学教授Ayo Wahlberg告诉《财经》记者。

关联方逐一避让

一项科研冒险的背后，除了个人行为，是否还与其相关的多家机构有牵连?这是外界从一开始就在追问的事。但迄今为止，没有机构愿意出来为贺的行为背书。

基因编辑婴儿诞生的消息一出，让业内专家吃惊地看到一个突然闯入者。中国科学院深圳先进技术研究院研究员戴俊彪告诉《财经》记者，“科学家都非常惊讶，贺从来都不做这一行，突然冒出来，在基因合成、基因编辑这个领域都没见过他的成果。”

11月28日中午，在第二届人类基因组编辑国际峰会上，贺建奎成了全场的焦点。他做了演讲，并回答现场嘉宾的提问和媒体记者的书面提问。

公开资料显示，2010年获得生物物理学博士学位后，贺建奎跟随斯坦福大学生物医学工程系教授斯蒂芬·奎克(Stephen Quake)做博士后，从事基因测序研究。作为海外高端人才，在2012年入选深圳市“孔雀计划”，到南方科技大学任教。

面对汹汹问责，南方科技大学坚称，贺建奎研究在校外开展，校方不知情。对于这一解释，业界尚存疑问。据查，贺建奎从2018年2月1日起于该校停薪留职，但按照十月怀胎的常理推算，这两个11月降生的实验婴儿，很可能在1月，也就是贺建奎停薪留职之前，就开始了孕育。不过，贺建奎宣称，学校“完全不知道我的这个实验”。

11月27日，《财经》记者致电南方科技大学，工作人员表示学校正在对此事进行调查，后续的调查结果和对贺建奎的处理，会向社会公布。

2012年7月，贺建奎创办了深圳市瀚海基因生物科技有限公司(下称“瀚海基因”)。这家公司既是贺建奎在国内成立的第一家公司，也是今日与其相关的诸多公司中最为知名的，致力于生产第三代基因测序仪的公司。

基因测序可以用来检测基因编辑的结果。王宇分析，贺建奎是拿国外成熟的技术来做这次基因编辑婴儿实验，技术操作门槛较低，并不是技术突破，有成千上万的科学家可以做到。

在官方宣传口径中，瀚海基因的第三代基因测序仪GenoCare是由南方科技大学研发核心技术，并进行成果转化的。实际上，该项技术最初由位于美国马萨诸塞州剑桥市的Helicos Biosciences公司推向市场，贺建奎在博士后期间的“老板”奎克在2004年创办了这家公司，并于2012年最终破产。在时间上，与瀚海基因的创办衔接得十分紧密。而且，奎克一度在瀚海基因担任首席科学顾问。

2018年4月，瀚海基因宣布获得2.18亿元A轮融资，由同晟创投领投，希夷资产等五家机构跟投。目前，贺建奎持有瀚海基因27.42%股份，并通过珠海瀚海创梦科技管理合伙企业间接持股9.23%，总计持股比例达33.25%，为最大股东。

贺建奎是7家公司的股东、6家公司的法定代表人，并且是其中5家公司的实际控制人，瀚海基因只是其中一个。这7家公司的总注册资本为1.51亿元。

尽管有商界积累，但贺建奎说，他的公司并没有参与基因编辑婴儿的研究。

究竟谁参与了?另一家与贺建奎有关的机构，深圳和美妇儿科医院被迅速卷进来。

访谈结束后贺建奎走下演讲台，在台阶处掩面而走，主办方安排他从边门离开。

试验启动前，需经试验所在医院伦理委员会审批。中国临床试验注册信息显示，该试验的主办单位(项目批准或申办者)，以及研究实施地点，正是深圳和美妇儿科医院。

一位該医院人士对《财经》记者说，“这个孩子不是在我们这边做的，也不是在我们医院出生的。”11月27日下午，院方也紧急发布声明，称该院伦理委员会的文件上，签名有伪造嫌疑。迄今，这些声明亦未得到进一步证实。

这家民营医院主营业务包括产科、计划生育、妇科、不孕不育、月子、儿科以及口腔健康。2017年，其年度收益8902万元，毛利3928.9万元，均较上年度有所下滑;接待门诊35657人次，住院1037人次，均次收费2426元。这间医院属于和美医疗(01509.HK)旗下。和美医疗2018年中期报告显示，该集团主业为妇儿医疗服务。

截至2018年6月30日，和美医疗有17家妇儿专科医院，其中3家在筹建，14家正在运营。尽管住院量、新生儿数量较上年均有增长，但增收不增利，当期亏损2691万元，较上年大幅下降。为此，该集团积极拓展的业务，包括试管婴儿。

和美医疗与贺建奎实际上也有着千丝万缕的联系。2015年12月10日，和美医疗与瀚海基因签订框架协议，以开展更先进的基因检测业务，而后者正由贺建奎担任董事长。根据学术期刊《自然—生物技术》的报道，2016年1月，瀚海基因签约了第一个无创产前检测的客户——香港和美医疗。

据相关机构称，调查仍在进行中，结论尚未公布。

埋下种子的土壤

有利于创新的大环境，会催生各种让人意想不到的创新。有的成功，有的则充满争议。贺建奎此次引发的，无疑是后者。

一名位于深圳的科研机构研究员告诉《财经》记者，深圳的创新土壤催生了很多创业企业走向成功，这也促动了科研工作者的“经济神经”，“科学研究不是提速就能得到成果的，需要一步步积累;从科技哲学的角度考量科学伦理，也是科学研究的一部分”。

据央广网2017年8月份的报道，身为80后的生物系副教授、瀚海基因董事长贺建奎，是入选南方科技大学“孔雀团队”中的最核心的成员。

“基因编辑婴儿”事件涉及位于深圳的南方科技大学，或事出有因。有媒体曾在5月份的报道中写道：南方科技大学构建了一套适配深圳创新链条的产学研和技术转移体系，“其改革的核心内容就是通过科研成果与产业的合作，加速适应深圳的创新趋势”。

医院内的新生儿。基因编辑技术CRISPR-Cas9用于人类辅助生殖是科学界的禁区，在各国都有一条不可随意逾越的伦理红线。

2017年7月31日举行的第三代基因测序仪重大成果发布会上，深圳市政府副秘书长吴优代表市委市政府向贺建奎教授团队祝贺，并表示“南方科技大学贺建奎团队是在深圳市孔雀团队计划支持下，所取得的又一重大科技转化成果”。

南科大创新体制机制，鼓励教授创新创业，支持教授每周有一天在校外从事成果转化工作，明确教职工可以获得以职务发明成果及技术作价入股企业进行转化收益的70%。

南科大已注册成立了近20家高科技项目公司。与贺建奎有关的多家公司中，注册资本最高的是深圳市南科生命科技有限公司，达到6666.66万元，成立于2016年10月21日。

贺建奎认缴出资3033.33万元，持股45.50%;深圳市高新技术产业园区服务中心认缴出资2000万元，持股30%;南方科技大学旗下的深圳市南科大资产经营管理有限公司认缴1633.33万元，持股24.50%。

这是一家从事环保科技的公司，业务聚焦在流域污染综合治理、土壤、地下水污染防治和固体废物处置及资源化利用等领域。除了作为大股东，善于跨界者贺建奎还在其中任董事。

一位领域内专家表达了另外一种担心，南方科技大学对于科研成果转化的追求过于开放，一定程度上助推了科研工作者急功近利、不惜踩踏红线的行为，“同样疯狂的科学家可能不止一位”。对于这所带领高等教育创新的年轻大学而言，这些批评目前尚缺乏进一步证据。

最后一道防线为何失灵

对于贺建奎的研究是否会影响中国科学家在国际上的声誉问题，Ayo Wahlberg回应称，现在的关键不是贺建奎已经做完的研究，而是未来两到三周内中国科学界和中国政府的反应，如果中国科学界和中国政府不采取任何措施，任由贺建奎的研究继续下去，在国际上会造成更为恶劣的影响。

11月29日，贺建奎亮相在香港大学的峰会次日，组委会主席、诺贝尔奖学者戴维·巴尔的摩代表组委会发布了“第二届人类基因组编辑国际峰会组委会声明”，称这一项目的缺陷包括医疗指示不足、研究方案设计不当、不符合保护研究对象福利的道德标准，同时，临床程序的开发、审查和实施均缺乏透明度。临床实践的科学理解和技术要求仍然有太大不确定性，风险太大，目前不应允许进行生殖细胞编辑的临床试验。

与此前某些引发争议的科研活动有所不同，此次基因编辑婴儿事件，迅速引起医疗卫生监管机构和中央部委负责人的重视，权威表态伴随着事件演变而迅速出现。

国家卫生健康委11月26日晚发布消息，对此高度重视，立即要求广东省卫生健康委认真调查核实，本着对人民健康高度负责和科学原则，依法依规处理，并及时向社会公开结果。

11月27日下午，在国务院新闻办举行的“部长茶座”活动中，科技部副部长告诉央视记者，本次“基因编辑婴儿”如果确认已出生，属于被明令禁止的，将按照中国有关法律和条例进行处理。

2003年颁布的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》规定，可以研究为目的，对人体胚胎实施基因编辑和修饰，但体外培养期限自受精或者核移植开始不得超过14天。

按这一原则，基因编辑婴儿已经出生，就是违规的。中国政法大学卫生法研究中心执行主任解志勇对《财经》记者说，伦理委员会审查不严谨，很不负责任。

医院声称，伦理审查文件上签名有伪造嫌疑，已申请公安机关介入深圳和美妇儿科调查。

一家医院设置伦理审查委员会时，要在当地卫计委备案，但深圳市发现，深圳和美妇儿科医院医学伦理委員会并没有按要求进行备案。浙江鑫目律师事务所律师章李对《财经》记者说，实务中，原则上三级医院才可能设置伦理委员会，二级医院及民营医院一般不设置伦理委员会。

作为民营医院，和美妇儿科医院的声明中，仍坚称其遵守伦理，合规开展医疗服务，但未否认设有伦理委员会。

伦理委员会的职责，不仅要保护受试者合法权益，维护尊严，促进研究的规范开展;更重要的是，要对所在机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等。目前，当事人未能拿出伦理跟踪审查、复审等的证明。仅有深圳和美妇儿科医院在声明中，称未召开医院伦理委员会会议。

深圳市医学伦理专家委员会已经启动了此事件所涉伦理问题的调查，对伦理审查书真实性进行核实。如果是伦理委员会之失责，多位业内人士向《财经》记者表示，此前几乎未见伦理委员会为其审查的研究项目承担过法律责任。

中伦文德律师事务所宋成告诉《财经》记者，对此事件中可能涉及的研究者和医疗机构适用原国家卫计委在2016年公布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，无论如何，在审批环节有问题，可以按照第47条进行处罚，但甚轻。

这一条款显示，如果研究项目未获伦理委员会批准，擅自开展研究，则由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改，并可根据情节轻重给予通报批评、警告;对主要负责人和其他责任人员，依法给予处分。

其对于医疗卫生机构的处罚也相似，未按照规定设立伦理委员会擅自开展涉及人的生物医学研究的，逾期不改的，由县级以上地方卫生计生行政部门予以警告，并可处以3万元以下罚款;对机构主要负责人和其他责任人员，依法给予处分。

据《医疗纠纷预防和处理条例》，医疗机构将未通过技术评估和伦理审查的医疗新技术应用于临床的，由县级以上政府卫生主管部门没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款，负责人降职或者撤职，有关医务人员责令暂停6个月至1年的执业;情节严重的，开除责任人，吊销有关医务人员的执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

至于是否涉嫌承担刑事责任，则要在多方争议的事实认定清楚后才能揭晓。

此事件令人大跌眼镜的是，这项可能影响整个人类的试验，按现行国内规则，只需要试验主管医院，7位医学伦理委员逐一签字，便可获得开展试验的权利。这样的约束规范，在实际执行过程中，事实上是形同虚设的。

北京协和医学院人文学院教授张新庆建议，中国应该尽快组织专家成立特别小组，拟定基因编辑临床研究的伦理指导意见，目前这部分仍是缺失的。

通过基因编辑虽可实现避免缺陷婴儿出生，增进人类健康等积极作用，但同时也对生命、人格尊严构成挑战。严格行业内监管与质量控制，是政府职能部门面临的新挑战。有专家建议，应依据该技术应用的不同类型明确监管的权威机构，并需完善操作环节的技术规范。

目前，中国的医院只要设有伦理审查委员会，就能够进行临床试验的审查。张新庆提议，涉及后代的胚胎基因编辑临床研究，应该由区域伦理审查委员会组织专家进行伦理分析论证，而不是研究者随意找到一家伦理委员会并通过审批就可以开展临床试验了。

中国政法大学教授解志勇建议，可由国务院制定条例加以规范，或在尚未出台的基本医疗卫生法中加以规制。方舟子则认为，应该禁止并处罚该研究者。

11月28日那场公开提问中，这位万众瞩目的研究者听到主持人Robin Lovell-Badge问出了最后一个问题。从科学、伦理到法律，一周以来人们争论不休，而这是所有问题中最接近人性的一个。

“如果是你的孩子，你还会这样做吗?”

贺建奎听到了，他的回答几乎没有迟疑，“如果是我的孩子，处于相同的情况，我也会先试试做”。

回答完毕。起身，与台上的人握手。留下语焉不详的解释，让这个世界继续陷入焦头烂额的争执，他看起来没什么负担。从讲台左侧退场，台下骚动起来，他消失在人群的另一侧。人类的命运是有赖自然进化，还是借助基因改造，两条歧途通向哪儿?光是想到这个话题，很多人的内心就够挣扎一阵子了——但他不闻不问，就这么草率地决定了。

作者：赵天宇　贺涛　辛颖　 吴琼

伦理审查儿科临床论文 篇2：

我国医学期刊临床研究论文质量控制策略探究

摘要：医学期刊的编辑工作质量将会直接影响期刊内容的实用性，因此为了充分发挥医学期刊的科研创新参考价值，必须提高刊内论文编辑质量。基于此，本文对现阶段医学期刊临床研究论文的质量影响因素和问题进行分析，论述提高中文医学期刊临床研究论文质量控制水平的方法，希望能为相关工作人员带来参考。

关键词：医学期刊;临床研究论文;质量控制;影响因素

一、前言

现阶段，在临床医学研究过程中，我国人群数据缺乏的问题仍然存在，研究体系本土化水平并不高。对于我国临床医学研究而言，医学期刊起到了极为重要的记录和传播作用，将为临床医学的深入研究和创新提供巨大帮助。在此情况之下，为推进临床医学研究创新，相关工作人员应该做好医学期刊的临床研究论文质量控制工作。

二、医学期刊临床研究论文概述

研究疾病诊断、治疗、预防和研究疾病病因的实践工作就是临床研究，这种研究的主要对象是患者。现阶段，我国医学期刊中的临床研究论文数量众多，但是整体质量不高且国际影响力较低。最为重要的是，我国临床医学研究的发展速度无法跟上科研产出的脚步，在研究环节普遍存在选题不科学、创新性不强等问题[1]。在2008—2018这10年间，我国以239，767篇临床医学专业发文的数量，占据了世界临床医学专业发文总量的8.9%。虽然，庞大的发文量使得我国在世界临床医学国家/机构排名中位列第8，但是却没能切实提高论文的影响力，单篇论文的被引频次平均值在世界排名中为78。当前，我国医学期刊的临床研究论文发挥了记录研究成果和宣传教育工作，但论文质量不高的问题始终困扰着研究人员。

(一)缺失研究方法学

方法学缺失，是当前我国临床医学研究水平和论文质量不高的主要原因。在医学期刊当中，临床研究论文的逻辑混乱问题突出，很多作者甚至根本不清楚临床研究方法和相关概念。但是，对于临床医学研究工作而言，方法选用的科学性和准确性会对研究的结论以及实际价值产生直接影响。因此，方法学缺失已经成为影响临床医学论文质量的重要因素。

(二)标准与报告实用性低

目前，我国医学期刊的临床研究论文报告大多存在思路、结构、术语使用缺陷，报告的严谨性、规范性不强等问题，所以其质量以及实用性也难以得到保障。当然，临床研究论文报告不规范问题并非国内独有，在国外的医学研究领域也同样存在。通过调查我们发现，在284篇RCT(随机对照试验)摘要CONSORT(临床试验报告统一标准)清单的总体报告率只有46.03%。而且，国内RCT的研究注册、伦理审查和知情同意报告率都不高，这意味着我国大部分作者并不完全了解临床研究方法，对相应的行业标准和规范掌握也不完全，甚至许多作者存在明显的医学编辑知识缺失的现象。在此情况之下，我国医学期刊临床研究论文质量必然难以提升。

(三)宣传教育作用小

医学期刊临床医学研究论文的主要作用是宣传与教育，它们将成为促进临床醫学研究创新发展的重要推手。但是，从实际情况来看，我国临床医学研究论文的此项作用却并没能得到充分发挥。早在1997年，学者们就对临床研究的规范性问题表现出了重视，为帮助读者构建完整的知识体系，还在多个专业医学期刊中设置专栏，用以讲解和介绍研究设计方案、Meta分析方法、偏移风险评估工具等内容。这种做法，大大提高了文献的针对性和时效性，也为医学期刊的编辑、作者以及读者提供了学习平台，但是却并未达到广泛宣教临床研究方法学和规范的目的。截止到2018年8月1日，国内临床研究方法学介绍论文的平均下载次数以及被引次数都非常低。以国际报告规范为例，其被引次数并没有超过50次，而下载次数也没能超过750次。由此可见，我国临床医学研究论文的阅读量、影响力都不高，这代表着临床研究的基本方法和规范并没能得到研究者的广泛重视。

(四)论文转化率低

从本质上来说，临床研究论文可以被当成是临床实践指导方法来使用，而且可以基于医学数据库和临床实践指南引用情况来判断论文的真实质量。在国内，参考文献数量的平均值仅为35.6篇/部，仅有20.9%的本土研究论文被纳入使用。通过调查和分析我们发现，国内的新近临床指南的参考文献当中，80%的文献为英文文献，只有20%的是中文文献。这种极低的转化率也直接验证了国内临床研究论文质量不佳。

三、中文临床研究论文质量控制方法

提升我国医学期刊临床研究论文质量，有助于为临床研究提供更加科学的指导，能为打造“健康中国”提供更大帮助。不过，提高论文质量并非易事，需要多方配合、共同协作才能完成。在这一方面，我们需要从期刊、研究者、管理服务等多个方面进行考量。

(一)提升临床研究注册规范性

在临床试验开展之前，研究人员需要将所有的设计信息公开在公共数据库之中，并且要对已注册试验的结果进行跟踪，这个整体过程被称为临床研究注册。在我国，《成都宣言》明确规定了临床研究注册的运行机制，要求分步实施，有限发表，但是在实践中却并未有多少期刊做到。

1.注册目的。规范临床研究注册是为了提高临床研究论文质量和实用性，但临床研究注册的目的却表现在多个方面。临床研究注册能规避研究偏倚、阳性结果重复发表、阴性结果不受关注等风险，还可以对研究方案以及最终试验报告进行比对。基于临床研究政策，医学研究的公信度和研究者的知识产权都将得到保障，这种行为也有助于推进研究者履行伦理责任与义务[2]。

2.注册要素。目前，一切需要基于人体或试验所用标本出自人体的临床研究都需要进行注册。比如，预后研究、队列研究或诊断性试验等。在进行临床试验注册时，研究人员需要对3大要素予以保障。其一是获取具有国际唯一性的注册号;其二是将通过伦理委员会审查的原始试验方案和后续修订方案进行注册;其三是将试验结果进行登记。

3.注册类型。临床研究注册有预注册和后注册两种，前者是在试验前注册，后者是在试验过程中或试验完成后，研究报告发表前注册。为了能保证临床研究论文质量，期刊编辑应该对通过初审的所有论文进行形式审查，以便于保障研究的注册信息与设计一致。规范性临床研究注册流程应该是从编辑收到投稿开始的，在经过了符合注册和伦理审查以后，若准备条件完备则可以直送外审，若准备不完备则需要再次补充伦理审查流程和补注册，然后再送外审;若此补送仍无法达到相关标准，则编辑应对该篇论文给出退稿答复。在开展临床研究注册时，相关工作人员可以访问中国临床试验注册中心的网址，进而根据其平台要求进行规范性注册。

(二)加强标准与工具应用有效性

在控制临床研究论文质量方面，相关工作人员应该合理应用供给标准和工具。比如，为临床研究设计方案以及其证据质量进行分级时，相关工作人员就可以选用The Lancet临床研究分类法则作为划分依据;在拟定临床试验计划书时，研究人员可以将SPIRIT2013声明(《规范临床研究方案内容》)当成有效指导工具，在撰写临床研究论文以及指导计划书时，相关工作人员可以选择使用CONSORT、STROBE(《加强观察性流行病学研究报告声明》)、STARD(《诊断准确性研究报告规范》)等报告清单。对于临床研究人员、论文作者以及医学期刊编辑来说，临床研究国际标准、报告清单以及相关评价工具的应用方法都应该烂熟于心，这样在实践工作中才能合理地进行选用，为提高中文临床研究论文质量提供辅助。当然，为了能提高中文医学期刊临床研究论文质量，期刊编辑还应该提高此类论文的发表门槛，并重视论文返修问题，对研究人员进行必要性指导和教育，以便提高论文的实用价值。

(三)增强伦理审查结果严谨性

在临床研究过程中，伦理审查是不可或缺的一个环节，而审查结果也将会对临床研究结论和报告、论文撰写质量产生巨大影响。许多中文医学期刊的编辑认为，伦理审查只是审查临床研究是否与伦理道德、医疗常规、患者需求等相符，这种认知相对片面，并不能完全满足伦理审查需要。所以，大多数编辑只是让作者提供形式审查所需的“伦理审查批件号”，并没能对方案进行全面审查，以至于论文质量受到影响[3]。因此，在实践中应该着力提升伦理审查结果的严谨性。比如，基于生命伦理社会价值、研究方案科学性、规范的知情同意书、科研诚信规范、受试者权利、合理的风险受益比例和受试者选择公平性等标准，开展伦理审查并且强化复核工作力度，为保证审查结果严谨性、可用性奠定基础。在审查过程中，若出现了问题应立即让作者提供可用于伦理审查的研究方案，为保障研究论文质量提供保障。

(四)明确利益冲突

在临床研究之中，医药企业的赞助研究经费和发表经费之间十分容易产生利益冲突。这种冲突非常容易夸大试验效果，引发临床决策失误。而且，在已发表的临床研究论文中，被披露因学术竞争而误导诊疗问题的数量不断增多。为此，我国医学期刊編辑必须对临床研究的特殊性有明确认知，并且重视临床研究结果正确性的影响力，秉承为研究人员和社会大众负责的态度进行论文编辑和审核。比如，保持编辑工作严谨性和公正性，在已发表论文中注明利益相关者与利益冲突，避免因报道偏差引发舆情问题等。

四、结语

我国医学期刊上的临床研究论文存在方法学缺失、论文报告质量差、宣传教育作用小且转化率低的问题，严重影响了医学期刊的参考性和实用性。因此，在实践中相关工作人员应该提高临床医学研究注册规范性，增强伦理审查结果的严谨性，强化标准与工具应用有效性并明确临床研究的利益冲突，为提高临床研究论文质量奠定基础。

参考文献：

[1] 董祥，熊斌，邹阳.中医药类中文核心期刊栏目及论文发表周期分析[J].内蒙古科技与经济，2020(11)：117-120.

[2] 栾嘉，邓强庭，黄超，等.我国医学期刊临床研究论文质量控制策略[J].中国科技期刊研究，2019，30(12)：1281-1288.

[3] 江雨莲，孙激.规范我国儿科学期刊临床研究论文发表过程的伦理管理[J].科技与出版，2019(03)：130-133.

作者简介：狄宁(1984—)，男，吉林松原人，本科，编辑，研究方向：医学期刊编辑。

作者：狄宁

伦理审查儿科临床论文 篇3：

儿科病人治疗中存在的伦理风险与对策

摘要：随着中国家庭人口基数的逐步减少，国人对后代的关注程度日渐加重，儿科病房中对患儿的诊断、治疗过程中会存在许多潜在的医学伦理风险，如何在临床中有针对性地规避这些风险，具有十分重要的临床意义。

关键词：儿科 伦理风险 对策

儿科是医学临床专科性、专业性很强的科室，其服务对象是身心处于不断发展中的小儿，而且具有不同于成人的特征及需要，因此，儿科病房中对患儿的诊断、治疗过程中会存在许多潜在的医学伦理风险，尤其是计划生育政策的执行，中国家庭人口基数的逐步减少，国人对后代的关注程度日渐加重，儿科病人的诊治与管理中，存在着许多涉及医学伦理的风险问题，在临床实践中如何有针对性地规避这些伦理风险，具有十分重要的临床意义。

1 临床资料

作者在儿科临床病人的诊治、管理中注重研究相关伦理问题，并注重在实践中防范、规避伦理问题的发生。2011年3月至6月，管理患儿104人，其中男性66人，女性38人，年龄最小1岁3个月，最大13岁。在住院期间均未发生因伦理问题导致的矛盾或纠纷，出院时家属对治疗、管理的满意率达98%。

2 儿科临床诊治中存在的伦理风险分析

2.1 诊断检查不可避免造成患儿伤害的伦理风险。医学是一把双刃剑，在治疗疾病的同时也会给病人造成不同程度的新的伤害，而且有些是不可避免的。儿科病人的诊断、治疗中常常会有一些技术操作直接或间接伤害及病人的身体，或者造成或加重病人的心理反应，比如，血液系统疾病的病人为明确诊断或观察疗效，需要反复骨髓穿刺;神经内科疾病病人，也需反复进行脑脊液化验;呼吸系统疾病病人可能需要反复进行影像学检查;也可能因为治疗进行腹部或胸部穿刺;或为保证输液畅通静脉留置管等。这些诊断、治疗措施给患儿造成伤害，患儿及家属因不理解引发误解或不满，是一种潜在的伦理风险，尤其是伤害严重或操作不当致失败，反复实施时，伦理风险就会增大。

2.2 治疗过程中药物副作用导致伦理问题。药物是临床治疗疾病的常用手段，但是，“凡药均有三份毒”，说明药物也是有危害的，在儿科临床药物治疗中，由于明显的个体差异，以及某些药物的明显毒副作用，家属在护理、观察中发现后，由于过分关注患儿健康与治疗效果，就会对医生的处置产生异议或争论，比如红霉素类、甲硝锉类药物引发的消化道症状;先锋类导致的皮肤瘙痒等。

2.3 围绕患儿疾病问题医患双方沟通中的伦理问题。医院是极具专业特色的一种社会服务部门，病人和家属与医务工作者之间不可避免地存在专业信息不对称之现象。儿科医疗纠纷产生的主要原因有沟通不足、审慎不够、管理不严等[1]。因此，在儿科病人的治疗、管理中，围绕患儿疾病问题，医生忙于应对对患者的治疗、处置，疏于与家属的沟通，或者沟通不到位，信息传达不明确等，就会造成医患双方之间的不信任和不理解，出现相互设防、猜疑等，甚至因误解而引发矛盾。

3 如何在儿科临床中有针对性规避伦理风险

3.1 加强临床医生的职业道德教育，提升医生人文关怀理念。在医疗活动中，医务人员的道德素养直接影响到医疗工作，关系到病人的健康[2]。防范、规避儿科临床诊疗、管理中的各种伦理风险，首先要不断加强临床医生的职业道德教育，把职业道德教育教育当做日常工作来抓，且要常抓不懈，使医生在临床工作中具有明显的伦理风险意识。不断提高医生的专业服务水平和专业服务质量，提升医生人文关怀理念，只有坚持临床诊疗工作中及时、准确、有效、择优的基本道德原则，才能杜绝因临床诊断和治疗不当导致的医患双方伦理争议或伦理矛盾与纠纷。

3.2 不断提高医生临床专科技能。提高医生临床专科技能与处置水平，是规避临床伦理风险的重要手段。临床医生一定要严格按照伦理要求开展病人的诊断、治疗活动，不能无原则地处置病人;同时要不断提高技术水平和诊疗能力，减少因技术、能力原因对病人造成的伤害。正确选择必要的辅助检查手段和科学的介入治疗方法，防止不确定的检查和治疗给病人造成新的痛苦，增加医患双方之间的伦理风险。

3.3 严格规范医生用药。任何药物都有双重效应，即治疗作用与轻重不等的毒副作用[3]。严格规范儿科医生的临床用药，杜绝医生为了增加药物提成而滥用、乱用、多用药物之现象，坚持医院药房药物审查制度，严格遵守临床药物应用道德，正确发挥药物的有利作用，防止用药不当或错误用药给病人造成的危害，规避药物使用中的伦理风险。

随着社会与科学技术的进步，人类征服疾病的方法和手段不断更新，同时导致的医源性伤害也与日俱增，人们在求医过程中的各种需要也随医学信息科普化不断更新，临床医生尤其是儿科医生如何在临床诊治、管理中，既能很好地满足病人及家属不断提升的心身需要，也能积极预防和规避各种伦理风险，构建新时期下和谐的医患关系。

参考文献

[1] 郑普生，某医院儿科医疗纠纷产生的原因及建议《中国伦理学杂志》2011，(01)12-13

[2] 曹开宾、邱世昌、樊民胜，《医学伦理学教程》，上海，复旦大学出版社，2004，(8)64

[3] 邱祥兴、孙福川，《医学伦理学》北京，人民卫生出版社，2008，(6) 109

作者：文小艳