伦理委员会人员组成

伦理委员会人员组成（通用8篇）

伦理委员会人员组成篇1

国际上关于涉及人的生物医学研究的伦理要求中，对伦理委员会(IRB)的组成、作用、工作原则与程序等都有专门章节说明，都把伦理委员会作为伦理审查体系的重要组成部分。综合美国、欧盟及医学国际组织理事会和世界卫生组织的有关法规、规定，大致包括以下几个方面：伦理委员会的组成一般需五人以上，由多学科背景的人组成，应有非医学背景成员，还应包含女性。如果系单位伦理委员会，则成员中应包括非本单位成员，如果有的成员代表某个利益集团或涉及某个项目，则需注意回避。伦理委员会应有能力对有关试验进行审议，如果认为有必要时可以请有关专家列席，作为咨询。

伦理委员会遵循的原则伦理委员会遵循的原则是国际一般准则与本国的法律规定。《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、美国及欧盟的有关文件、医学国际组织理事会及世界卫生组织有关文件常常被认为是十分重要的原则。伦理委员会审议被认为是保证这些原则得以受到尊重的关键步骤。伦理委员会必须不受到政治的、机构的、专业的及市场的影响，而对研究者、受试者、社群的全部利益负责。伦理委员会的工作是为了人体的生物医学试验在正确的道路上进行，而不是障碍其进行。

伦理委员会审查的内容

一是研究项目。包括风险，轻微的伤害，合理风险，风险与效益比，研究设计的合理性，样本量的大小等。如果有收益，将如何照顾受益者或当地社区；如果是公益性研究，如何保证公共受益。有关心理测量、行为问卷等。

二是知情同意书。包括研究项目的描述(持续时间，方法中与个人有关联的部分要详尽叙述)；受益(本人或公众、社区)；隐私的保护，资料的收存；如果有风险则需说明将采取何种对策避免伤害；自愿参加并可中途退出；特殊人群，如儿童、精神病人、老年人、囚犯等可根据特殊情况特殊处理；轻微伤害可以免去书面签字，一般需本人或监护人同意。

伦理委员会的审议程序研究者提出书面报告申请。审议采取多数通过的方式，审议时，申请人需回避。通讯审议仅限于轻微伤害(即一般医疗等活动中经常采用的措施)或很小的计划变动。审议后应明确回答同意、修改或不同意。不同意时应写明理由，并允许申辩。在研究进程中，研究人应定期有书面报告，至少每年一次。当有重大问题或变动计划时(例如出现未预料的不适)应随时报告。遇到未能预料的伤害，或者研究人员未遵守伦理委员会的规定时，中断及推迟研究。合作研究需合作单位的伦理委员会各自进行审议，也可以联合审议。

伦理委员会的记录及文件归档应保存研究计划、知情同意书、进展报告、意外事件报告及伦理委员会审议结果的书面文件。以上文件最好在研究结束后保留三年。

伦理委员会人员组成篇2

课题组对上海市33所公立医院(下称医院)的管理者、医务人员及伦理委员会委员进行调查,以了解他们对医院伦理委员会功能发挥、伦理审核、日常管理与经济管理的评价与建议。具体调查对象与方法见“上海市医院伦理委员会功能与管理状况研究概述”一文(《中国卫生资源》杂志2008年7月第4期第158页)。

2 结果

2.1 对医院伦理委员会功能状况的评价

调查显示,分别有87.03%的医院伦理委员会委员(下称委员)和84.81%的医院管理者与一般医务人员(下称管理者与医务人员)认为,医院伦理委员会在维护病人与受试者合法权益中有作用或较有作用;分别有89.60%的委员和84.56%的管理者与医务人员对医院伦理委员会的功能发挥评价为“好”或“较好”;相对于其他评价项目,委员对研究对象的招募广告与招募宣传资料审核的合理性、对提供给人体研究对象使用的宣传教育资料审核的合理性和病人诊疗的伦理咨询及有关伦理方面的培训状况,评价相对较低。

2.2 对研究项目伦理审核的合理性评价

调查显示,88.59%的委员和82.01%的管理者与医务人员对医院伦理委员会研究伦理审核总体合理性评价为“好”或“较好”;委员对初始审核、快速审核、跟踪审核、不良事件审核的合理性评价为“好”或“较好”的比例,分别为90.53%、88.05%、79.25%和85.63%;管理者与医务人员对初始审核、快速审核、跟踪审核、不良事件审核的合理性评价为“好”或“较好”的比例,分别为85.93%、83.21%、80.65%和84.16%;特别值得关注的是,委员对跟踪审核合理性的评价相对较低。

2.3 对伦理委员会日常管理与经济管理的状况评价

调查显示,95.58%的委员和89.65%的管理者与医务人员对医院伦理委员会日常管理总体评价为“好”或“较好”;但是,委员及管理者与医务人员对利益冲突控制方面的评价相对较低,评价为“好”或“较好”的比例分别为90.00%和83.42%。

调查发现,84.51%的委员和80.00%的管理者与医务人员对医院伦理委员会经济管理与收费状况评价为“好”或“较好”。在经济管理的合理性、咨询收费标准的合理性和审核服务收费标准的合理性评价上,85%以上的委员评价为“好”或“较好”。在咨询收费标准的合理性和审核服务收费标准的合理性评价上,分别有83.72%和85.82%的管理者与医务人员评价为“好”或“较好”。

2.4 对医院伦理委员会工作的建议

针对目前医院伦理委员会工作中存在的主要问题,委员提出的主要建议是加强对委员、秘书的相关生命伦理培训,提高专业性、权威性;加强制度建设,规范标准化操作流程;加大人力、物力、财力的投入,保证伦理委员会日常运作;加强对医务人员生命伦理知识的普及,增强对伦理的重视程度,加大宣传力度,扩大其在医务人员、受试者或患者中的知晓度。管理者与医务人员的主要建议是加强对委员会工作人员的伦理培训,不断提高审核、咨询与培训的能力;加强宣传力度,增加工作的透明度,增加医务人员、受试者对伦理委员会的知晓度和对其职能的认知;加强对院内医务人员的伦理培训,提高他们对伦理审核的重视程度等。

3 讨论与建议

3.1 上海市医院伦理委员会的工作状况受到医院相关人员的良好评价

上海市医院伦理委员会在维护病人与受试者合法权益上,发挥了一定的作用。医院伦理委员会委员、管理者与医务人员对医院伦理委员会的功能状况、研究项目伦理审核的合理性、日常管理状况及经济管理与收费状况,总体评价良好。但是,医院伦理委员会对研究项目的招募广告与宣传教育资料的审核状况、研究项目的跟踪审核、伦理委员会的利益冲突等需要关注,对病人诊疗的伦理咨询及伦理的培训需要加强。

3.2 加强医院伦理委员会管理与工作绩效的研究

随着生物医学的发展和伦理委员会的诞生,生命伦理学越来越多地应用于实践。上海市医院伦理委员会应适应不断发展需要,不断加强对医院伦理委员会管理和工作绩效的研究,探索促使医院伦理委员会充分发挥功能并与国际化大都市、亚洲医学中心相适应的管理模式,推动上海市医院伦理委员会的功能向多元化方向发展(而不是局限于研究项目的审核)。目前我国正处在医疗卫生改革和社会经济的转型期,临床医疗中的伦理问题不仅有传统的诸如生命终止或器官移植决定中的伦理问题,而且有卫生资源不足、病人高自付比例、可及性差异、腐败、正式或非正式配给(rationing)等新的伦理关注点[1]。

3.3 建立医院伦理委员会的认证制度

目前国外一些社会经济较发达的国家已建立了伦理委员会的认证制度。美国的人体研究保护项目认可协会(AssociationfortheAccreditationofHumanResearchProtectionProgram,Inc.,AAHRPP)采用了以自愿(voluntary)、同行驱动(peerdriven)、教育为基础(educationally baded)的认证模式。在认证过程中,首先是申请认证的机构进行彻底的自我评价,使申请机构自己发现和纠正不足之处,并将内部评估结果作为认知申请的内容递交给AAHRPP;然后AAHRPP的现场访问者审核申请并进行自己的全面评估,这也包括了现场评估[2]。本次研究是国内首次对地区性医院伦理委员会功能与管理状况进行系统调研。研究中也发现,医院伦理委员会的管理和工作绩效的研究涉及一些较为敏感的领域、缺乏历史登记或统计数据、不易获得反映管理状况的相关文档资料。今后我国应逐步建立医院伦理委员会的工作绩效统计报告制度,便于卫生行政部门的宏观管理;并且在此基础上,建立医院伦理委员会的认证制度,促进医院伦理委员会的规范化建设。

参考文献

[1]Richard E Ashcroft.Ethics committees and countries in transtiton:afigleaf for structural violence[J].BMJ,2005,331(7510):229-230.

伦理委员会人员组成篇3

[摘要]公职人员因其公职身份所代表或维护的公共利益与其个人利益之间可能发生的冲突在本质上是一个伦理问题，公职人员的道德水平和伦理观念对有效防止这种利益冲突有着重要的价值和意义。发达国家和地区通过对行政伦理进行立法来建构防止公职人员利益冲突的伦理体系，其主要由核心信念、基本操守，以及保证这些信念和操守得以认真贯彻的预防、教育与惩处体系等组成。当前我国公职人员利益冲突多发、频发已成为社会转型期的一大特点，并成为诱发腐败、影响公职人员及公共部门廉洁守正形象的重要原因。在我国腐败现象逐渐呈现“结构化”“民俗化”趋势的大背景下，借鉴发达国家和地区在防止公职人员利益冲突方面的成功经验，构建基于伦理法制的、多种措施密切配合并同步推进的制度体系，是防止我国公职人员利益冲突的有效路径。

[关键词]利益冲突；行政伦理；伦理立法

[中图分类号]D6 [文献标志码]A [DOI]10.3969/j.issn.1009-3729.2015.04.004

公职人员因其公职身份所代表或维护的公共利益与其个人利益之间可能发生的冲突是一个伦理问题。当公职人员面临这种利益冲突时如何做出选择，是把个人利益放在优先考虑的地位还是把公共利益放在首位，除了受相应法律的强制性约束外，个人的道德水平和伦理观念更为深刻地影响着公职人员的选择。当前，国际社会通行的做法是对公职人员的伦理进行立法，如美国的《政府伦理法》、英国的《文官行为准则》、加拿大的《公共服务价值与伦理法》等。随着国际社会对腐败问题的普遍关注及对合作治理腐败问题的日益重视，“基于政府透明治理与公职人员能否恪守伦理准则，完成公民的公共信托，不仅是各国政府内部的治理议题，更是民主国家最重要的基础与全球化的重要议题”[1]。当各级政府想提供给公民在经济与社会生活上有一个可信任的和有效的架构时，诚实正直已成为该架构的根本要件之一。倡导建立诚实正直的机制和体系，也越来越被视为良善治理的根本要素[2]（P1）。而诚实正直是伦理法制架构的主要内容。

伦理立法可以为公职人员提供一般性限制，“这种限制是对政治共同体道德最低标准的规范性陈述”，“对违法乱纪行为实施罚款、监禁和行政处罚都是确立人民主权并使人民的意志得以实现的方法”[3]。通过伦理制度化为公职人员确立一整套核心价值和伦理行为规范，可以使公职人员明白哪些行为是道德的，哪些行为是社会所期待的，哪些行为是与社会期待相违背的。“一个行政人员应当知道什么是道德的，以便合乎伦理地行事，最容易的方法是制订行为的标准”，“也就是说，准则的制订旨在反映理想官员的形象”[4]。世界经济合作与发展组织（OECD）国家之所以在防止公职人员利益冲突方面能取得骄人的成绩，与其对公务伦理法则的深刻认知和高度重视有着密切的关系。OECD在给成员国的《公共服务的管理原则》建议书中指出，“为推进公共服务的道德行为，成员国需要采取行动，应该给公职人员提供明确的道德规范和指南，确保体制和制度的良好运行”[2]（P67），认为“通过相关伦理法制的建制，指明公共服务应有的核心价值，以规范公职人员的行为，不仅是OECD各国达成善治、提升公共信任的普遍途径，更是唯一被强调与证明有效的不二法门”[2]。我国港澳台地区为了有效防止公职人员利益冲突、建设廉洁政府，也非常重视对公职人员道德操守的培养，通过一系列法律、法规建立了公职人员的道德标准和伦理体系，各自形成了防止公职人员利益冲突的伦理系统，其中香港的廉政伦理及廉政机制令人瞩目。

由于任何一个国家对公职人员伦理的追求都不可能脱离本国的政治制度、经济发展水平、政治文明程度、历史文化传统，其伦理法制化的内容具有明显的本土性，因此发达国家和地区的法制伦理其内容有着较大的差别。但从结构上来看，发达国家和地区公职人员伦理制度主要是由核心信念、基本操守，以及保证这些信念和操守得以认真贯彻的预防、教育与惩处体系等组成。本文拟在考察发达国家和地区防止公职人员利益冲突的行政伦理核心价值的基础上，提出借鉴发达国家和地区防止公职人员利益冲突经验的建议，以期为防止我国公职人员利益冲突提供“他山之石”。

一、发达国家和地区防止公职人员利益冲突的行政伦理核心价值

发达国家和地区为了有效防止公职人员利益冲突，通过不同的政策、法律规范建立了一整套的行政伦理核心价值，通过这些核心价值的引导，使公职人员在面临利益冲突时主动做出有利于公共利益的选择。由于不同国家和地区在政治制度、民主程度、历史文化传统、国（区）情等方面存有较大差异，因此不同国家和地区对公职人员核心价值的要求也不尽相同、各有侧重，但是有些核心价值，如公平、公正、廉洁等，还是得到了不同国家和地区基本一致的认同。比如OECD各成员国的伦理法规及相应的法律条文对以下核心价值取得了基本一致的认同，即不偏不倚、合法、廉正、透明、效率、平等、责任、正义等。

我国香港特别行政区通过《公务员守则》《接受利益（行政长官许可公告）》《防止贿赂条例》《公务员管理命令》《问责制主要官员守则》等法律规章，为香港公务员确立了明确系统且行之有效的伦理规范。香港公务员品行总则指出：“公务员必须时刻奉公守法、严格遵守政府规例。他们必须尽忠职守，履行职务时悉力以赴，时刻以政府的利益为依归。无论是对待市民大众还是对待同事，都必须诚实公正，以负责、公平的态度履行职务；不得以权谋私，也不应令自己处于本身利益与公职有冲突或使人有理由怀疑本身利益与公职存在冲突的情境中；不得有任何令人怀疑公务员是否公正，或令政府声誉受损的活动或行为。” 为建成一支高效、专业、廉洁、信实、公正、中立的公务员队伍，香港特别行政区政府要求公务员必须遵守下列同等重要的基本信念：（1）坚守法治；（2）诚实可信，廉洁守正；（3）行事客观，不偏不倚；（4）政治中立；（5）对所作决定和行动负责；（6）尽忠职守，专业勤奋。

20世纪末，我国台湾地区为了推动廉洁政府的建设，开始大规模地实施行政革新方案。1993年，台湾提出行政革新方案，希望通过此举建设以廉洁为重点，兼顾效能、便民的廉能政府。1996年，台湾行政领导人李登辉提出“心灵改革运动”，强调要转换文官思维与心智模式，以提升竞争力。2001年6月7日，台湾“行政院”发布《建立行政核心价值体系推动方案》，2002年3月21日制定《建立行政核心价值体系推动方案参考作法》，开始推进台湾行政价值体系建设。本次行政价值体系建设提出了5个核心价值目标，即建立公务人员对“国家”的忠诚感、对社会的关怀情、对政府的向心力、对民众的服务心、对公务的责任感。在以上核心价值目标的基础上，台湾“行政院”人事局于2004年2月25日又新增了“创新”“进取”“专业”三个核心价值理念。

我国澳门特别行政区把坚守法治、廉洁奉公、以人为本、忠诚尽责、摒弃官僚、讲求效率、务实进取、与时并进作为公职人员的核心价值理念。

在防止公职人员利益冲突的过程中为了增强上述抽象的伦理标准对具体行为的适用性，使公职人员的具体行为有明确参照，发达国家和地区在核心价值的基础上又制定了公职人员的行为规范，以此指导公职人员的具体行为。同时，在设计防止公职人员利益冲突制度时，始终把这些核心理念贯穿其中。如我国香港地区为了使比较抽象的基本信念能够贯穿于公务员的日常行为中，在核心价值基础上又制定了公务员的操守准则——“坚守法治、诚实可信、廉洁守正、行事客观、尽忠职守、专业勤奋、政治中立、对所作的决定和行动负责、不偏不倚”，并对每一条操守准则都进行了详细、明确、可操作性强的阐释。例如，坚守法治要求公务员必须维护法治和司法公正，在行使其行政权力时必须遵循《香港特别行政区基本法》和香港法律；必须在其职权范围内或酌情权限内作出决定，不能超越其所获授的权力范围；必须依循适当程序办事，在执行公务时发现任何怀疑舞弊行为须从速向廉政公署举报。诚实可信则要求公务员必须据实阐述事情和相关事宜，如有错误须尽快更正，公务员只可把公共资源用于有关资源所核准的用途。

澳门地区规定，公务员在践行上述核心价值的同时，还有义务遵守无私、热心、守时、忠诚、保密、有礼、勤谨、服从的行为规范。

二、发达国家和地区行政伦理核心价值的推进和保障措施

行政伦理核心价值对公职人员有着重要的指导作用，但如何才能把这些核心价值内化于公职人员的行为、使得公职人员在日常行为中可以清楚地认识到自己是否处于利益冲突的情境？怎样使公职人员明白当处于利益冲突的情境时该如何应对？当面临个人利益与公共利益冲突时应该做出什么样的选择？如何避免利益冲突情境的出现？利益冲突的具体样态是什么？如何保证公职人员在明知自己处于利益冲突的情境而又故意做出不利于公共利益的选择行为时得到应有的惩罚呢？为了达到上述目标，发达国家和地区采取了预防、教育培训和制裁等一系列行政伦理核心价值的推进和保障措施。

1.预防

采取有效的预防措施是避免利益冲突的重要途径。很多公务员陷入利益冲突情境的原因是政策模糊不清、指引不到位和程序不周全，使得公务员在公务活动中无所依从。为了有效预防公职人员利益冲突的发生，发达国家和地区采取了一系列行之有效的预防性措施。在这方面最具代表性的是我国香港地区。香港特别行政区政府的做法是制定清晰的政策，提供详细而又科学可行的指引，设定严谨而又周全的程序，让所有公务员有所依循，并在各部门间形成适当的制衡机制。具体采取了以下措施。

第一，提供适用于全体公务员的指引。香港公务员事务局联合廉政公署及相关部门在全港范围内发布了适合于全体公务员的品行指引，并时常对这些指引进行检讨和更新，以确保其清晰明确、符合时宜。这些指引的内容涵盖了利益冲突、申报私人投资和公务员以公职或私人身分接受利益、款待及赞助访问等。

第二，实施诚信管理及推进计划。香港公务员事务局联合廉政公署常年致力于公务员的诚信教育，提高公务员的诚信意识。例如，2004年实施了公务员廉洁操守深化计划，由公务员事务局和廉政公署首长级人员组成外展队，造访了总下辖员工 124 000 名的34个局/部门，就诚信问题交换意见。2005年，合办了以“诚信为本，卓越管治”为主题的领导论坛，让公营和私营机构的领导共同探讨诚信问题所面临的挑战，彼此分享诚信领导方面的经验。2006年，公务员事务局与廉政公署联合实施了诚信领导计划，据此计划各局/部门分设了诚信事务主任和助理诚信事务主任，分别由各局/部门委派辖下一名高层首长级人员和部门主任秘书担任，前者主要负责推广各项有关诚信风气的活动，制定符合本机关需要和工作目标的相关策略与工作计划，定期报告其在诚信管理方面的工作进展；后者主要辅助前者工作。公务员事务局在诚信领导计划下定期举办不同主题的工作坊，如诚信、纪律、操守等，以支持诚信事务主任的工作，同时给予其工作上的意见和建议。

第三，提供网上资源和经验共享。香港公务员事务局与廉政公署联合推出了网上“公务员诚信管理资源中心”，这是一个一站式的电子资源服务中心，可供所有公务员使用。该中心汇集了适用于全体公务员的最新操守规则、有关诚信的刊物、操守指引、操守样本和一些常见的问题与答案，并且集中提供了包括行为失当、接受款待、伪造欺诈等公务员不当行为及刑事案例，供所有公务员浏览。

第四，发行刊物。香港公务员事务局经常出版如《公务员良好行为指南》《公务员防贪要诀》《诚信事务主任手册》等手册、小册子，并免费发放给公务员，以推动公务员诚信建设。

第五，严格有关欠债员工的管理。香港政府非常重视公务员的债务问题，他们认为公务员欠债是导致公务员利益冲突、贪污受贿的重要诱因，因此，对公务员的债务问题管理非常严格。通过对欠债人员的跟进调查，为处于财政困难的公务员提供各种福利服务、推行家庭生活教育活动、健康生活方式计划等，帮助公务员有效理财，避免其陷入债务困境之中。

2.教育培训

让公职人员对行政伦理核心价值充分了解、认知和赞同，是把这些核心价值内化为公务员行为、有效防止利益冲突的前提条件。为此，发达国家和地区主要采取了对公务员进行相应的教育培训的方式。例如OECD国家就认识到，要让行政伦理核心价值内化为公职人员的行为，就“特别需要政府帮助公职人员理解所期望的行为规范并培养起他们解决伦理困境的技能”[2]（P32）。因此，OECD成员国采取多种形式对公职人员进行教育培训，内容包括“遵从性教育”和“完善性教育”。“遵从性教育”主要以相关的法律法规为内容、以公职人员对相关法律法规的认知为目的；“完善性教育”主要以伦理价值、伦理准则、伦理思维为内容、以形塑和完善公职人员的行政伦理人格为目的。同时，为了保证教育和培训工作能落实到位，OECD一些成员国还针对公职人员的培训事宜进行了立法，以强制的方式保证教育培训工作的有效开展，如美国有《政府雇员培训法》《政府间人员法》《雇员综合培训法》，法国有《继续教育法》《公职人员地位法》等。我国香港地区则通过廉政公署和公务员培训处定期开设防贪课程，通过举办以防贪为主题的讲座、推行以诚信操守和避免利益冲突的间接会等形式，使公务员时刻警觉，以维持高度的诚信意识。另外，香港公务员事务局联合廉政公署还通过多种途径和方式不断地向各级公务员推广良好品行，提供入职指导和培训，举办研讨会，发布指引和规则，促使公务员了解自身应持有的操守准则并严格遵从。

我国台湾地区则在全岛范围内对公务员开展公民伦理、领导伦理、管理伦理、服务伦理的教育培训，同时通过鼓励公务人员参与志愿服务，建立合理化、人性化工作关系，加强和推进公务员对核心价值理念的认知与践行。通过培养研究发展能力、建立参与建议及决策机制、成立工作改进小组的途径，推动“创新”的落实；通过落实绩效管理制度、建立团队意识、深化顾客导向之公共服务的途径，推进“进取”的价值理念；通过强化知识管理、形塑学习型组织、推动标竿学习的途径，推进“专业”的价值理念。

3.制裁

为了保证公职人员的违法、滥用职权或违反诚信的行为得到有效校正，发达国家和地区对背离公职人员行政伦理核心价值的行为采取了严厉的制裁措施。如我国香港地区为了保证公务员的廉洁守正，根据《公务人员（管理）命令》《公务人员（纪律）规例》《反贪污贿赂条例》等法律文件建构了针对公务员的严厉的制裁机制。根据公务员行为不当的严重程度分别采取进入正式与非正式的严训程序。当公务员有轻微行为不当时，部门首长可向有关人员发出警告，无需进入正式的严训程序；当公务员屡次有轻微不当行为或严重不当行为或触犯刑事法律时，则会采取进入正式的严训程序。正式的严训程序既规定了针对行为不当公务员的严厉的惩处措施，又规定了严谨的程序，所附多项保障措施可保证被控人员受到公平聆讯。对启动正式程序个案的处分包括谴责、严厉谴责、罚款、降级、迫令退休及革职。

三、结语

公职人员行政伦理核心价值虽不对特定的利益冲突提供针对性的具体规定，但为防止公职人员利益冲突提供了价值指导和伦理准则，是防止公职人员利益冲突的统合性制度和思想灵魂。行政伦理核心价值贯穿于防止公职人员利益冲突制度的始终，为防止利益冲突制度提供了目标指向。因此，它是防止利益冲突制度体系的核心和灵魂，更具有根本性。

公职人员利益冲突的防治是一个系统工程，需要多种措施密切配合、配套实施，而防止公职人员利益冲突的伦理体系无疑是这些措施的内核和灵魂。以伦理法规为中轴、在其他法规制度的密切配合之下，构建严密的制度体系，是发达国家和地区防止公职人员利益冲突的成功经验。当前，我国公职人员利益冲突多发且频发，已经成为诱发腐败、影响公职人员及公共部门廉洁守正形象的重要原因。在我国腐败现象逐渐呈现“结构化”“民俗化”趋势的大背景下，借鉴发达国家和地区在防止公职人员利益冲突方面的成功经验，构建基于伦理法制、多种措施密切配合同步推进的制度体系，是防止我国公职人员利益冲突的有效路径。

[参考文献]

[1]行政院研究发展考核委员会.统合性政府伦理法治之研究[M].台北：台北市行政院研考会，2008：2.

[2]OECD.Trust in Government：Ethics Measures in OECD Countries[M].Paris：OECD Press，2000.

[3][美]特里·L·库伯.行政伦理学：实现行政责任的途径[M].张秀琴，译.北京：中国人民大学出版社，2001.

[4][美]理查德·D·宾厄姆.美国地方政府的管理：实践中的公共行政[M].九渊，译.北京：北京大学出版社，1997.

医学伦理委员会章程篇4

第一条为规范医务科技行为，保护受试者/研究者及应用者的合法权益，强化法制意识和医德观念，特成立孝感市康复医院医学伦理委员会。

第二条医学伦理委员会设主任委员1人，副主任委员1人，委员若干人，其成员主要由具有医学学科背景的人员组成，适当吸收非医学背景的成员参加。

第三条医学伦理委员会成员和管理人员对会议评议、申请内容、研究参与者的信息及相关事宜负有保密责任。若遇所评审的项目与委员具有利益关联的情况，则该委员需回避。

第四条

医学伦理委员会进行伦理审查的领域及相关工作如下：

1、审核第一、二类医疗技术中伦理问题。

2、审核科研、教学、医疗过程或其成果的医学伦理道德问题。

3、定期审查科研项目、方案、技术、方法的临床试验。

4、审查科研、教学、医疗过程中所出现的的严重不良事件。第五条评审文件及内容

一、申请伦理审查的文件应包括：

1、签名并注明日期的申请表；

2、研究方案及支持性文件；

3、研究中涉及的伦理学考虑的描述；

4、需由研究对象填写的表格和问卷；

5、研究产品安全性、药理学、毒理学等相关的科学数据；

6、以未来研究对象能够懂得的语言所书写的知情同意书；

7、其他相关文件。

二、评审主要内容：

医学伦理委员会主要评审研究方案和支持性文件，要特别注意签署知情同意书的过程、文件、和方案的适当性和可行性、是否符合《赫尔辛基宣言》等伦理道德标准。其内容主要包括：

1、研究者的资格、经验是否符合要求，是否有充分时间参加审议中的临床试验，人员配备及设备条件是否符合要求。目的是为了保证受试者在安全、有效的前提下接受临床试验，并使临床试验不致于因为设计不当和技术条件而失败。

2、试验方案是否适当。受试对象的选择要合理，并且使受试者在试验中可能获得的治疗利益大于承受的风险。方案中应事先确定在什么条件下必须终止试验，以保护受试者不受严重损害。试验设计前应充分掌握情报资料；了解药物、技术、仪器、设备等的安全性和有效性，并力求提高疗效，减少不良反应。

3、受试者入选的方法和向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关的信息资料是否完整、易懂，获取知情同意书的方法是否适当。

4、受试者因参加临床试验而受到损害，甚至发生死亡时如何给予治疗或补偿，以及相应的保险措施。

5、临床试验的最后结果要对病人有利。试验全过程，自始至终要充分考虑受试者获得的利益应大于承受的风险。

6、对试验方案提出的修正意见是否可接受。

7、审查受试者所承受风险的程度。第六条评审程序

1、医学伦理委员会应在接到申请后定期召开会议，审阅讨论。每次会议参会人数不应少于5人。对试验方案的审查意见应在讨论后，以投票方式做出决定。必要时，可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不投票。

2、在审议后，主任委员签发书面意见，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。伦理委员会的意见可以是：Ⅰ.同意。Ⅱ.作必要修改后同意。Ⅲ.不同意。Ⅳ.终止或暂停先前批准的试验。

第七条医学伦理委员会所有会议及其决议均应书面记录。记录保存及申报审核资料应保存到试验结束后5年。医务科负责会务安排、资料整理、会议记录、文件起草及档案保存等工作。

第八条临床试验方案的执行

1、方案须经医学伦理委员会同意并签发书面意见后方能进行。

2、在试验期间中，对所有试验方案或其中知情同意书的任何修改应向医学伦理委员会报告，经批准后方能执行。

3、在实验中发生任何严重不良事件，均应向医学伦理委员会报告。提前终止或暂停一次临床试验，也应向医学伦理委员会报告。

医学伦理委员会工作制度篇5

一、医院医学伦理委员会（以下简称医伦会）是一独立的群众组织，以规范医务科技行为，保护受试者、研究者及应用者的合法权益，强化法制意识和医德观念为主要任务。

二、医伦会以《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、医学国际组织理事会及世界卫生组织的有关文献为指导原则，并受中国有关法律法规、制度政策及道德规范的约束。

三、医伦会成员由11人组成，设主任委员1名、副主任委员1名、秘书1名。委员会的组成包括外单位从事非医药专业的工作者及法律专家。

四、医伦会的主要职责：

（一）审核涉及人体的药品临床试验、医疗新技术、新仪器设备、器官移植、医疗辅助生育、安乐死、克隆技术与基因工程以及其他涉及医务科技行为的项目，是否符合医学伦理道德要求。

（二）审核临床科研、教学医疗或其成果的医学伦理道德问题。

（三）定期审查和监视上述项目的医务科技行为，审查上述情况/条件下所出现的严重不良事件。

（四）通知没有预见的安全问题，并监督缺陷的整改。

（五）进行有关医德国际原则、政策法规、道德规范的咨询，组织专题培训班或研讨会。

五、医伦会的组织和工作应是独立的，不受任何参与试验的申办者、研究者的影响。医伦会和知情同意书是保障受试者的主要措施。

六、医伦会工作制度和审批工作程序

（一）首先，申请者向医伦会提出申请并提供必要的资料：申请报告；主管部门的有关的批件；技术质量检查或药品检查报告；临床前和临床有关资料，知情同意书样本，试验研究/治疗方案等。

（二）医论会应在接到申请后定期召开会议，审阅讨论。每次会议参会人数不应少于总人数的2/3。对申报方案的审查意见应在讨论后，以投票方式做出决定。必要时，可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不参加投票。

（三）审议后，主任委员签发书面意见，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。伦理委员会的意见可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。Ⅳ．终止或暂停先前批准的试验。

七、医伦会对临床试验方案的审查，主要是看是否符合《赫尔辛基宣言》等伦理道德标准。其内容主要包括：

（一）研究人员的资历、能力，人员配备及设备条件是否符合要求。

（二）试验/治疗方案是否适当。受试对象的选择是否合理，并且使受试者在试验中可能获得的治疗利益大于承受的风险。方案中应事先确定在什么条件下必须终止试验，以保护受试者不受严重损害。试验设计前应充分掌握情报资料；了解药物、技术、仪器、设备等的安全性和有效性，力求提高疗效，减少不良反应。

（三）受试者入选的方法和向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关的信息资料是否完整、易懂，获取知情同意书的方法是否适当。

（四）受试者因参加临床试验而受到损害，甚至发生死亡时如何给以治疗或补偿以及相应的保险措施。

（五）临床试验的最后结果要对病人有利。试验全过程，自始至终要充分考虑受试者获得的利益应大于承受的风险。

（六）对试验方案提出的修正意见是否可接受。

（七）审查受试者所承受风险的程度。

八、任何受试者在参加试验前必须获得知情同意书，经仔细阅读、充分考虑后做出自愿参加试验的决定，并签署姓名和日期。

九、医论会所有会议及其决议均应书面纪录。记录保存及申报审核资料应保存到试验结束后5年。

十、医学伦理委员会办公室设在医院科研科。

院所医学伦理审查委员会章程篇6

为加强对涉及人体的生物医学研究伦理管理，促进医学科学技术发展，保护人民健康，成立院所生物医学研究伦理审查委员会（以下简称伦理委员会），并制定本章程。

一、伦理审查委员会的组成

1、伦理委员会由11人组成，法定投票人数至少为7人。

2、委员应具备多样性，有不同的背景，不同的职业，不同的性别。至少1名委员与研究机构无关。

3、委员会设主任委员1人,副主任委员1人。

4、委员会主任委员及主任由院所聘任，任期4年，可连任。

5、必要时伦理委员会可邀请专家提出意见，但不参与投票。

6、当伦理委员会委员因故不能担任相应职责，可由主任委员选择候补委员担任该委员的工作，报院所批准。

二、伦理委员会的职能

1、依据伦理学原则，对院所的生物医学研究中涉及人体实验的项目进行伦理审查，提供伦理审查意见。

2、委员会审查意见，需经参加审查工作的半数以上委员同意，由主任委员签发。

3、在研究进行期间，研究方案若有修改应及时向伦理委员会报告。

4、伦理委员会有权对研究过程进行监督和审查。

5、伦理委员会的秘书工作由科研处承担。

三、伦理委员会的工作制度

1、委员在项目审查中，应严肃认真、客观公正地发表自己的见解，承担保密义务，实行回避制度。伦理委员会主任如需回避，由副主任主持审查。

伦理委员会人员组成篇7

1 药物临床试验机构伦理委员会能力建设问题

药物临床试验机构伦理委员会是根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的有关规定以及《赫尔辛基宣》为指导原则建立的,是建立在医学院校、学术期刊和医学科研机构中,由多学科人员组成、对医学科研选题、开展、结题、成果发表等是否符合人类伦理与法律规定进行审查的组织[1]。

药物临床试验机构伦理委员会属于机构审查伦理委员会(Institutional Review Board-IRB),有明确工作职责与特殊伦理审查规范,主旨在于批准或否决研究项目之前对它的科学性和伦理性设计进行审查。它与医院伦理委员会(HEC)有不可兼容的主要目的。医院伦理委员会是建立在医院等基层卫生单位中,由多学科人员组成、为发生在医疗实践和医学科研中的医德问题和伦理难题提供教育、咨询等的组织[2]。主旨在于对政策制定、医患关系的伦理矛盾、处理临床疑难病例。方案的伦理选择等内容承担伦理咨询任务,提高以病人为中心的服务意识。

然而,目前我国药物临床试验伦理委员会的组织建设和审查工作呈现出良好态势,但目前药物临床试验机构伦理委员会的审查能力有限,其组织建设与伦理审查本身都存在值得我们重视的困境,规范化建设任务亟待重视。目前多数药物临床试验机构伦理委员会存在“隶属定位不科学”的问题,主要表现在简单地将药物临床试验机构伦理委员会与医院伦理委员会“合二为一”,或者与辅助生殖伦理委员会“合三为一”,没有明确区分伦理审查和医院伦理,对机构审查伦理委员会与医院伦理委员会的工作性质和职能认识不清晰。这种状况要求委员们成为伦理咨询与审查的“多面手”,当他们无法达到上述要求,就会导致伦理委员会出现能力建设上的问题。

1.1 药物临床试验机构伦理委员会组织建设困境

1.1.1 隶属定位不科学。

如前所述,表现在没有明确区分伦理审查和医院伦理,对机构审查伦理委员会与医院伦理委员会的工作性质和职能认识不清晰上。

1.1.2 人员组成不合理。

第一,药物临床试验机构主任兼任委员会主任委员,且多数委员同单位,既当运动员又当裁判员,难以保证审查的独立性;第二,委员很少接受过系统医学伦理学教育和专门的伦理审查培训,对自己定位不清,对国内外伦理准则和管理法规了解程度不够,审查水平参差不齐,审查能力有限;且基本存在“委员素质”引发的审查科学性与公正性无法两全的问题,即人员中多数为非医非药人员,易机械理解GCP的有关规定,难以保证审查科学性,人员中多数为医院人员,易忽略保护受试者权益,难以保证审查公正性;第三,委员人数庞大,多则达20多人,召开会议讨论审议,实际效果不好。

1.1.3 相关制度不健全。

第一,委员会成员的有效培训机制欠缺:由于目前各单位不具备自我培训能力,没有可操作的伦理审查程序或相关指导性手册供参考,也没有强制性培训要求,因此还是比较缺乏对伦理委员会相关人员的伦理知识的专业培训,特别是对律师和其他单位的人员进行培训不足,委员参加院内GCP培训,涉及到伦理方面的培训最多2学时,远远达不到对伦理相关知识的掌握要求,所以部分委员很难履行其伦理审查职责。第二,自身评价机制欠缺:部分委员会缺乏规范性制度文件,或制订了管理制度和标准操作堆积,但内容较空洞、操作性差;相关人员对伦理审查活动职责缺乏基本认识,对伦理审查有较强的抵触情绪[3]。第三,外部监督机制欠缺;监督管理体系不健全,主要是医院医务处、科研处、经检部门等对伦理委员会进行监管,监督管效力有限[4]。

1.2 药物临床试验机构伦理委员会伦理审查困境

综观目前大多数药物临床试验机构伦理委员会,其伦理审查行为总体较规范,但也存在以下困境:第一,审查工作一般仅停留在研究进度报告的收取和归档层面,没有由委员根据跟踪审核的申请报告或进入研究现场做伦理审核一环。跟踪审核和不良事件审核的薄弱,导致药物临床试验机构伦理委员会无法或不能及时得到研究项目的进展或调整信息,难以真正实现对研究项目的伦理监管[5]。第二,审查制度无法真正贯彻落实,审查决策带有一定主观性,工作流于形式,无法真正作到切实保障病人和受试者的权益。

2 药物临床试验机构伦理委员会管理模型与建设条件

2.1 药物临床试验机构伦理委员会的管理模型(详见图1)。

笔者设计的这一药物临床试验机构伦理委员会管理模型中优化制度规范和强化评价监督的所有措施都将为“审查能力提升”的实现服务。

2.1.1 “优化制度规范”关键在于资金来源规范化、委员组织规范化、审查程序规范化。

第一,资金来源规范化:

医疗技术人体试验涉及受试者、研究者、医师、研究机构、出资者、厂商等各角色间的利益冲突。为此,笔者认为,国家应划拨固定的建设专向经费以保证委员会资金来源相对独立性。经费应由研究者、出资者、国家和研究机构共同负担,非研究机构掌控[6]。

第二,委员组织规范化:

首先,委员规范化:为此,要制定相关法律法规明确规定“委员构成标准”,如成员在学科、年龄、性别、民族、地理分布等方面分布合理;隶属同一研究机构的人员不应超过委员会成员的半数以上;委员应能胜任工作,有一定时间保障[7]。要具体规定“委员回避制度”、“委员审查职责”、“失职法律后果”,用法律手段促使专家注重保障受试者权益,也为代表社区利益和社会道德价值观的公众在该委员会中“敢于说话”提供法律支持。其次,组织规范化:制定对IRB及人员研究保护项目(HRPP)的系列认证标准[8],建立伦理审查委员会(IRB)认证体系[9]来规范委员会组织建设,增强研究机构声誉、研究质量与获取资助的竞争力,推动IRB高质量、高水准的伦理审查。

第三,审查程序规范化:

用相应法规规范审查程序,明确要求委员会加强跟踪审核,并规定委员会提前一定工作日将相关资料报给各委员评阅等。

2.1.2 “强化评价监督”关键在于完善自身评价机制与设置外部监督机制。

首先,完善自身评价机制。应制订较详细的、操作性强的管理制度和标准操作规程、工作程序、会议制度、表决方法、快速审查及跟踪检查的办法和制度。委员会的所有文件和往来信件,应注明日期,建档保存。

其次,设置外部监督机制。监管最好的方式是建立一个独立于药监局、科技部、卫生部的专门负责管理与监督伦理审查委员会的机构,完善对人类受试者保护规章,改进委员会监管机制。但在没有这一机构的条件下,药品监督管理部门应依据GCP要求,在药物临床试验机构资格认定和日常监督管理中,加强对委员会工作的检查力度,采取抽查、有因检查、飞行检查等方式,实行动态、全程化、全方位的长效监管。不符合考核要求的,要限期整改;存在弄虚作假、性质恶劣的,应取消其工作资格[10]。

要有效借助以下两种监管力量:首先,促进公众介入参与决策。伦理委员会要建立专门网站,公布联系方式,在网站上发布大部分会议记录与附有术语解释的研究报告,广泛征求各界反馈信息与建议;伦理委员会要通过医学广告、科普读物、政府公示(如法律法规、不良事件处理意见)等多种途径,使公众获取相关科学前沿领域的知识,加强公众参与生命科学和医学决策的程度和深度。其次,实现法律监督力量的介入。在药物临床试验过程中,应制定相应法律法规,促使研究发起人和研究者对受试者的安全、权益和隐私给予充分保障,确保试验科学性和可靠性。

2.1.3 “审查能力提升”关键在于加强伦理委员会委员的培训。

首先,药物临床试验机构伦理委员会所隶属的医疗机构应主动承担对各自委员进行有针对性培训的任务:(1)针对院内委员主要进行伦理知识的培训,提高其审查公正性,针对院外委员主要进行临床试验方案中伦理问题的审查技术等的培训,提高其审查科学性;(2)伦理委员会委员上岗前进行临床试验伦理审查基本能力的初始培训,内容包括:赫尔辛基宣言、GCP相关知识、伦理委员会操作规程、临床试验伦理学原则、临床试验方案中伦理问题的审查技术等[11]。而后针对每位委员的专业背景与个人发展需求,采取伦理委员会内部的学术讲座、国内外的学术交流活动、访问考察等形式,进行个性化的继续教育培训。

其次,权威的伦理学专家应担负以下任务:(1) 对研究者、资助者、各级伦理委员会成员、媒体和其他相关团体及个人进行伦理学培训;(2)修订可操作的伦理审查程序或相关指导性手册;(3)将强制性培训要求及定期监管要求写入相关法律规范;(4)进行专题学术研讨会等。

再次,医院应采用口头交流、课堂教学、短期培训、民间论坛等多种途径,创设医院伦理学教育氛围,采用合理人性的手段实现其责任感的培育,使研究者明白“考虑受试者的权益、安全和健康时候总是第一位的,必须高于对科学和社会利益的考虑。[12]。

2.2 药物临床试验机构伦理委员会建设的必要性备条件

由美国与瑞典的经验可见:一个成功的伦理委员会需要具备的关键条件是充足的资金来源、恰当的定位与合理的人员组成、有保障的权力与威信(畅通的报告与反馈渠道)、信息公开与公众参与、合理的分工[13]。然而,从中国国情出发,笔者认为,必备条件应包括以下几条:

首先,委员会有充足的资金保障。一个组织的有效运转是离不开充足的资金支持的,组织聘请称职的工作人员、定期召开会议、进行公众教育与成员培训、资料的收集与发放等都需要经费,若没有固定来源的资金支持,较易出现“药物临床试验机构与委员会结成利益同盟”,发生委员会成员集体背离“科研伦理审查规范”的情况。

其次,委员有较高的道德修养与审查能力。为了保证药物临床试验的质量、保证伦理审核对药物的安全评价及疗效的正确性、真实性,要求相关人员不仅具有高度的社会责任感、工作责任心,还要具备相应的伦理学知识与审核能力,熟悉和掌握GCP相关知识、临床试验操作步骤、程序、试验数据的采集、录入、核对和相关报告要求等。

再次,委员会应有完备的自身评价监督和外部评估机制。伦理委员会要有内含操作性良好的管理制度和标准操作规程的规范性文件,应给代表各种利益群体的人士提供一个互相交流和协商的平台,运用各种知识来寻求合适的解决方案。

伦理委员会人员组成篇8

伦理委员会审查生物医学研究的目的是为保护受试者的权益和安全。伦理委员会对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查。科学审查和伦理审查不可分割:涉及人类受试者的不科学的研究其本身就是不道德的。我国“药物临床试验质量管理规范”、世界医学会的“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会(CIOMS)的“人体生物医学研究国际伦理指南”,制定和确立了人体生物医学研究的伦理和科学标准。伦理委员会依据这些指南对研究项目进行独立的、称职的和及时的审查。伦理委员会负责在研究开始前对研究项目进行审查,同时还应对已通过审查、正在进行的研究项目进行伦理评价与审查。伦理委员会的组成

伦理委员会组成是多学科和多部门的,成员资格包括:(1)具有副高以上技术职称的医药专业人员；(2)代表社区利益的从事非医药相关专业的人员；(3)法律工作者；(4)其他单位的人员。

伦理委员会组成需保证其有能力对申请研究项目的所有伦理问题进行审查和评价,并保证能在没有偏倚和影响其独立性的情况下进行工作。伦理委员会应在自己的工作中证明其工作能力和效率。

伦理委员会法定到会人数不少于5人,包括各资格类别的成员,并有不同性别的成员。为保证法定到会人数中专业资格分布符合要求,伦理委员会各专业资格成员的人数可各在2名以上。

伦理委员会可以根据审查项目的专业,聘请或委任独立顾问,就所提议的研究方案向伦理委员会提供专门的意见。这些顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家,也可以是社区、病人或特定利益团体的代表。应规定独立顾问的授权范围。

伦理委员会成员都必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育,并通过考核合格表明其达到了培训的要求和预期目标。

临床试验机构所属医疗单位依据我国ＧＣＰ有关伦理委员会组成人员的规定,负责伦理委员会成员的筛选和或招募,任免事项,并向药品监督管理部门备案。伦理委员会成员是兼职的。伦理委员会成员任期两年,可以连任。为不断吸收新的观点和方法,换届的新成员不少于1 5。伦理委员会的组成和工作是相对独立的,不受任何参与试验者的影响。接受任命的伦理委员会成员应同意公开他她的完整姓名、职业和隶属关系；同意应要求公开其工作报酬和其他有关开支；应签署一项有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜的保密承诺；伦理委员会的所有行政工作人员也应签署类似的保密承诺。

伦理委员会办公室(或秘书)负责受理伦理审查申请材料、会议日程安排、会议记录、决议通告、档案管理、工作总结以及经费管理等工作。受理申请

临床试验机构项目负责人和主要研究者提交生物医学研究伦理审查的申请。伦理委员会秘书受理申请材料,以书面方式告知申请受理号,或告知申请材料需补充的缺项,以及与审查日期有关的提交补充材料的截止日期。材料包括:   申请表(申请者签名并注明日期)。

申请项目的临床前整套研究资料摘要,包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结,以及对照品质量标准和临床研究文献资料。

 临床研究方案,包括各试验中心主要研究者同意遵循ＧＣＰ原则和试验方案的声明及签名页,注明版本日期。

 临床研究方案摘要,包括获得并证明知情同意过程的描述;向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿(包括交通费、检验营养费、误工补偿费和医疗保健)的说明;对受试者的保险项目;受试者因参加临床试验而受到损害的治疗费用、补偿和或赔偿费安排的说明。注明版本日期。

       研究者手册。

研究病历和或病例报告表。受试者日记卡和其他问卷表。

向受试者提供的研究简介和知情同意书,注明版本日期。用于招募受试者的材料(包括布告、广告)。

各试验中心主要研究者专业履历(最新的,签名并注明日期)。

所有以前其他伦理委员会或管理机构(无论是在同一地点或其他地点)对申请研究项目的重要决定(包括否定结论或修改方案)和对方案作修改的说明。应提供以前的否定结论的理由。

上述第2、4、8项需提供与到会人数相等的副本,申请材料使用中文。4 审查 4.1 要求材料齐全的申请应在两周内进行审查。秘书负责通知会议日程。会议前,将临床前研究资料摘要、临床试验方案摘要、向受试者提供的研究简介和知情同意书的副本提交伦理委员会成员预审。

申请者阐述临床前研究概况,临床研究方案设计及其依据的科学性,保护受试者权益与安全的措施,并回答伦理委员会成员的提问,必要时邀请申办者或研制者到会就某特定问题作详细说明。根据生效的保密协定,独立顾问可应邀与会或提供书面意见。会议进入决定程序时,申请者、申办者和独立顾问应离场。秘书负责会议记录;会议记录提交伦理委员会主任(或授权者)审核签字。

4.2 审查要点

伦理委员会的主要任务是审查研究方案及其设计依据,应特别注意签署知情同意书的过程、文件、研究方案的适宜性和可行性。考虑临床前研究的审查以及现行法律和法规的要求。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。审查应考虑以下几点:  研究的科学设计和实施:(1)与研究目的有关的研究设计的合理性、统计方法(包括样本量计算)和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性;(2)权衡受试者和相关群体的预期利益与预计的危险和不便是否合理;(3)应用对照组的理由;(4)受试者提前退出的标准;(5)暂停或终止整个研究的标准;(6)对研究实施过程的监查、稽查、督察与监测的规定,包括成立数据安全监查委员会;(7)与研究相适应的试验机构、医疗设施、实验室设备、人员配备和应急措施;(8)报告和出版研究结果的方式。

 招募受试者:(1)受试者的人群特征(包括性别、年龄、文化程度、文化背景、经济状况和种族);(2)初次接触和招募受试者准备采取的方式;(3)把所有信息传达给可能的受试者或他们的代表的方式(研究简介和或知情同意书);(4)受试者的纳入标准;(5)受试者的排除标准。

 受试者的医疗和保护:(1)研究人员资格,经验,是否有充分的时间参加审议中的临床研究;(2)因研究目的而不给予标准治疗的设计理由;(3)在研究过程中和研究后,为受试者提供的医疗保健;(4)对受试者提供的医疗监督和心理-社会的支持是否完备;(5)如果研究过程中受试者自愿退出时将采取的措施;(6)延长使用、紧急使用、和或出于同情而使用研究产品的标准;(7)如必要,向受试者的社区医生提供信息的安排,包括征得受试者对这个做法同意的程序。;(8)研究结束后,受试者可获得研究产品的计划的说明;(9)对受试者的任何费用(包括试验药物、检查)支出的说明;(10)对受试者的奖励与补偿(包括金钱、服务、和或礼物);(11)由于参与研究造成受试者的损伤残疾死亡的补偿或治疗的规定;(12)保险和损害赔偿的安排。 受试者隐私的保护:对于可以接触受试者个人资料(包括医疗记录、生物学标本)人员的规定。保证有关受试者个人信息的保密和安全的措施。

 知情同意的过程:(1)获得知情同意过程的详细描述,包括确认取得知情同意的责任人;(2)给受试者或其法定代理人的书面和口头信息的充分性、完整性和可理解性;(3)试图将不能表达知情同意者纳入试验的充分理由,以及为这些人参加试验而取得同意或授权的详细说明;(4)保证受试者在研究过程中可得到与其参加试验相关的、有用的信息(包括他们的权利、安全和福利);(5)在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。

 社区的考虑:(1)从社区中抽取受试者的影响;(2)研究对增强当地能力的贡献程度,例如增强当地医疗保健、研究、以及对公共卫生需求的应对能力;(3)研究结束后,成功的研究产品在有关社区的可获得性和可负担性。

4.3 加快审查按伦理委员会建议修改研究方案及其附属文件,适用简易加快审查程序,由伦理委员会指定专人审查确认。发生严重不良事件,或可能影响正在进行的临床研究的事件(如修改方案),适用加快审查程序,法定到会人数和决定权应符合本规程的规定。伦理审查的决定

只有当申请材料齐全,法定到会人数符合本规程的规定,有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查,除伦理委员会成员和工作人员以外的其他人员离场的情况下,才可作出决定。如果存在利益冲突,该成员应从会议的决定程序中退出;该利益冲突应在审查前向伦理委员会主任说明,并作记录。

只有参与审查的伦理委员会成员才有决定权。以投票方式作出决定。审查决定可以是:同意,作必要的修正后同意,不同意,终止或暂停已批准的试验。建议在可能的情况下,以一致同意的方式作出决定;若不可能一致同意,同意票应超过法定到会人数的半数。非正式的建议可作为决定的附件。如果是条件性的决定,应提出修改的明确建议,以及对申请重新审查程序的详细说明。如果是否定性决定,应明确陈述理由。传达决定

6.1 形式

审查决定以“伦理委员会审查批件”的书面形式传达给申请人,包括(但不限于)下列内容:   做决定的伦理委员会名称,决定的日期和地点,批件号。

审查决定所基于的研究方案或其修改稿的准确题目及版本日期,药品监督管理部门的临床研究批件号。 审查文件名称及版本日期,包括向受试者提供的研究简介和知情同意书,招募受试者的材料等。

     申办者名称。

临床研究机构名称,主要研究者姓名和职称。参加决定投票的伦理委员会成员姓名。

所做审查决定的明确阐述,伦理委员会的任何建议。

如属条件性决定,伦理委员会的任何要求,包括要求申请人补充材料或修改文件的建议和期限,申请重新审查的程序。

 如是肯定性决定,申请者应签署一项责任声明,确认接受论理委员会提出的任何要求,如:提交研究进展报告；进行方案修改时要通知伦理委员会(除非只涉及研究后勤和行政管理方面的修改)；若对招募材料、向受试者提供的研究简介和知情同意书进行修改时要通知伦理委员会；及时报告与研究有关的严重的和意外的不良事件；及时报告无法预料的情况,终止研究,或其他伦理委员会的重要决定;随时应伦理委员会的要求,报告正在进行的研究的有关信息；最后的总结或报告。

  如为否定性决定,明确说明作出否定性决定的理由。伦理委员会主任(或其他被授权人)签名,并注明日期。

6.2 要求

在作出决定的会议后一周内,秘书将伦理委员会审查批件及成员签到表原件各1份,副本若干份(均加盖伦理委员会红章)送达申请人。跟踪审查

伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查,从作出决定开始直到研究终止。7.1 形式

 现场督察。到达研究专业科室,访视研究者和受试者,检查知情同意过程和知情同意书签署情况,检查研究是否遵循试验方案、ＧＣＰ规范和伦理委员会批件的要求。

  计划。

 以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告,重新审查。对方案的任何听取临床试验机构工作总结和临床研究进展报告。

根据研究方案的性质和可能发生的不良事件,在批准研究时确定的跟踪审查修改,其可能影响受试者权利、安全和(或)福利,或影响研究的实施;与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件,以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施;可能影响研究受益风险比的任何事件或新信息。

 伦理委员会和申请者之间的联系热线在伦理委员会审查批件中注明。7.2 要求

  需做出跟踪审查决定时,法定到会人数应符合本规程的规定。

跟踪审查的决定应公布并传达给申请者,指出对伦理委员会最初决定的更改、暂停或终止,或确认原决定仍然有效。

 在研究提前暂停终止的情况下,申请者应通知伦理委员会暂停终止的原因;提前暂停终止的研究所取得的结果的总结应递交伦理委员会。