医学伦理审查申请表（精选6篇）
1.初始审查
初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批难后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。２.跟踪审查
修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批维后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批维前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。
研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。
严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影晌工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。
违背方案报告：①需要报告的违背方案情况包括：面严冀违背方案：研究纳入了不符合纳入标维或符合排除标难的受试者，符合中止试验规定而末让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况或可能对受试者的权益健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/稽查员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批淮前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批维方案之处并作解释。
暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停终止研究报告。
结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。３.复审
1 医学研究伦理审查的起源
医学研究对人类认知疾病病因及治疗手段是不可或缺的, 促进了医学科学的进步与发展。正如美国著名生命伦理学家恩格尔·哈特所言, “实验研究乃是作为一种医学的内在部分”“人们不仅害怕在医学研究中轻率地使用人, 更害怕轻率治疗的代价———不是基于充分的研究基础上的治疗”[1]。虽然医学研究意义重大, 但因其研究过程和研究结果具有不可预测性和不确定性, 可能会给受试者和社会带来伤害或风险。
1.1 医学研究伦理审查的诞生
医学研究伦理审查是指由专门机构遵循一定的伦理原则与规范, 从外部对涉及人的生物医学研究进行的科学与伦理方面的审查。由此可见, 伦理审查必须具备两方面的条件:一是伦理审查原则或规范;二是伦理审查机构建设。
医学研究史上的丑闻, 特别是二战期间惨无人道的人体试验, 引发了人们对医学研究伦理原则的思考, 推动了伦理审查的形成。
第二次世界大战期间, 纳粹医生以科学研究为名, 打着“国家和科学的利益”的旗号, 在纳粹集中营以数十万计的战俘和犹太平民为受试对象, 在未征得这些人同意的情况下, 开展了恐怖的“冷冻实验”“压力试验”“药物试验”和“孪生子实验”等伤害性甚至致死的活体实验。二战结束后, 1946—1947年盟军在纽伦堡对23名负主要责任的纳粹医生进行了审判。在其中一起审判中纳粹医生提出并无法律条款能判定医学研究的合法性时, 当时作为顾问的医生撰写了界定医学研究合法性的6项条款, 法庭在此基础上添加了4项条款, 并据此裁定纳粹医生犯有非人道罪, 判处7人死刑, 16人予以监禁。这10项条款即是历史上堪称第一部医学研究伦理的法典———《纽伦堡法典》。它奠定了人体试验必须遵守的基本原则, 明确唯有如此才能使人体试验合乎道德、伦理及法律的要求。自20世纪50年代以来, 许多职业准则及政府相关法规在制定过程中均参照了此法典内容。《纽伦堡法典》的颁布标志着医学研究伦理审查的诞生。
《纽伦堡法典》虽然制定了保护人类受试者的医学研究伦理准则, 但它没有对研究人员的行为制定伦理审查机制, 也没有对治疗性临床医学研究与在健康人身上做的临床医学研究进行区分。为弥补缺陷, 1964年第十三届世界卫生大会通过了《赫尔辛基宣言》, 提出医学研究应坚持的基本原则:知情同意、利益冲突、伦理审查。1974年美国国会授权成立了生物医学和行为研究中的人类受试者保护国家委员会, 该委员会在1979年发表了《贝尔蒙报告》, 列出了3项所有人体研究都必须遵守的基本伦理原则:尊重原则、有利原则、公正原则。
在医学研究中, 知情同意原则和独立的伦理审查委员会是保护人类受试者的两根支柱[2]。1975年修订的《赫尔辛基宣言》首次明确提出伦理审查要由专门的独立机构———审查委员会来执行。此后《赫尔辛基宣言》2000年、2008年和2013年修订版将伦理机构分别命名为“伦理审查委员会”“研究伦理委员会”“伦理审批委员会”。20世纪中后期, 美国、欧洲相继出现了介于医者与患者之间、专门从事医学伦理咨询和审查监督的组织, 即机构伦理审查委员会 (IRB) , 它是“建立在医学院校、学术期刊和医学科研机构中, 由多学科人员组成, 对医学科研选题、开展、结题、成果的发表等是否符合人类伦理和法律规定进行审查的组织”[3]。机构伦理审查委员会遵循伦理审查原则独立、公正地开展对科研立项、科研过程和研究结果的审查工作。而要使机构审查委员会的功能得到有效发挥, 就必须对其人员构成、审查工作程序等做出明确规定。
1.2 我国伦理审查制度的发展历程
我国伦理审查制度起步于20世纪90年代, 1997年以后医学研究伦理审查和伦理委员会才开始真正发展[4]。1997年3月, 时任卫生部部长陈敏章要求在大医学单位建立伦理委员会。同年, 卫生部颁布《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法》 (试行) 。1998年, 国家药监局颁布我国首部《药品临床试验管理规范》, 其中第九条明确规定“为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证, 应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会”。2000年3月, 卫生部发出成立卫生部医学伦理专家委员会的通知, 对医学科研中有关伦理问题进行审查。2003年9月1日修订的《药物临床试验质量管理规范》, 其中第九条提出“为确保临床试验中受试者的权益, 须成立独立的伦理委员会, 并向国家食品药品监督管理局备案”。卫生部相继于2001年发布《人类辅助生殖技术管理办法》, 2003年颁布《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》等一系列医学科学研究伦理指导原则, 均要求相关医学科研应有伦理审查委员会的监督和指导, 并对其组建方式与人员构成进行了明确规定。2007年卫生部出台的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法 (试行) 》中第六条规定“开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构, 包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等, 设立机构伦理委员会。机构伦理委员会主要承担伦理审查任务, 对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督”。这标志着我国医学伦理委员会以伦理教育为主转变为以科研伦理审查为主。
1.3 医学研究伦理审查的目的
2000年世界卫生组织制定的《评审生物医学研究的伦理委员会工作指南》对医学研究伦理审查的目的做出明确规定:“目的在于维护实际的或可能的研究参与者的尊严、权利、安全与福利做出贡献。涉及人类参与者的研究的基本原则是尊重人的尊严。研究的目的虽然重要, 但绝不允许超越研究参与者的健康、福利与他们的医疗养护。伦理委员会还应该考虑公正的原则。”[2]由此可见, 医学研究伦理审查的核心目的在于约束研究者, 保护受试者。约束研究者就是使研究者的医学研究活动遵守伦理规范和法律规定, 不能危害受试者的健康、生命及尊严。保护受试者就是一方面使受试者在医学研究过程中因承受一定的风险而获得一定物质利益的保障;另一方面使受试者在医学研究过程中享有的知情同意权、保密权、不伤害权及获得求助与补偿等权利得到应有的保障。从根本上说, 约束研究者和保护受试者就是要达到维护受试者生命健康权益以及人的尊严之目的[5]。
2 综合性大学医学研究伦理审查存在的问题
课题组通过电话调查、发放问卷、普查登记、面对面访谈、召开座谈会等形式, 对兰州大学伦理审查机构及其运行情况进行了深入细致的调查。调查显示, 兰州大学作为国家重要科研基地, 承担着国家自然科学基金等重大项目的研究任务, 涉及人的生物医学研究或动物实验的校内单位主要有生命科学学院、基础医学院、公共卫生学院、药学院、口腔医学院、化学化工学院、草业学院、第一临床医学院、第二临床医学院等10家单位。目前, 全校仅有4家单位设立了机构伦理委员会。这些委员会共有委员103人 (含兼职) , 成立以来共受理审查项目612项, 通过审查项目595项, 具体见表1。
2.1 科研伦理审查和管理体系不健全是影响学校伦理审查机构建设与运行的根本性问题
目前兰州大学没有建立校级伦理审查机构, 生命科学学院、基础医学院、口腔医学院、药学院、化学化工学院、草业学院等与生命科学或医学紧密相关的学院也没有成立院级伦理审查机构。凡涉及人或实验动物的生物医学研究项目的伦理审查工作进展缓慢, 成为学校申请自然基金等重大项目的障碍, 也是目前相关科研工作者面临的实际困难。调查和座谈会的反馈信息也说明在成立学校伦理审查机构的必要性和紧迫性上相关学院及研究人员的认识是高度一致的。
2.2 未经规范程序通过的科研伦理审查给学校科研管理工作、相关研究成果埋下了隐患
目前兰州大学第一、二临床医学院成立了伦理委员会, 开展伦理审查项目数量占学校伦理审查项目总数的99.8%。调查得知, 许多相关学院的伦理审查工作主要通过以下3种方式进行:一是委托其他机构的伦理委员进行审查, 取得同意书, 加盖该委员会公章;二是未经机构伦理委员会审查, 由学院行政机构代为审核, 行政负责人签字同意, 并加盖学院公章;三是在发表科研论文时, 公开宣称该研究经过了一个从未成立过的机构伦理委员审查, 在需出据审查同意证明时, 补开通过伦理审查的同意书。这就为医学研究埋下了严重的隐患, 即项目在伦理上是否具有适宜性, 未得到符合国际认可的独立的机构伦理委员的有效审查。
2.3 现有伦理审查机构能力、制度建设需大力加强
目前学校公共卫生学院、第一临床医学院、第二临床医学院成立了院级伦理审查机构, 并参照国际惯例或国内相关政策, 开展了涉及人或实验动物的生物医学研究、药物临床试验、生殖医学、器官移植等方面的伦理审查工作。但这些伦理审查机构的工作缺乏监管, 伦理委员缺乏相应培训或资质认证, 委员组成中大多缺乏社区代表。没有严格按伦理审查程序和要求开展工作, 伦理审查流于形式。不重视审查档案资料的归档、保存, 使许多审查通过的项目结论无据可查, 无法科学评估伦理委员会自身的工作。因此, 综合性大学更应重视机构伦理审查体系建设, 投入相应工作人员, 提供办公场所和工作经费, 切实加强伦理审查机构的制度建设、能力建设, 开展伦理审查委员的培训和评估工作, 切实维护学校科学研究的良好形象。
2.4 伦理审查前瞻性不足, 跟踪审查不到位
目前我国医学科学研究项目的伦理审查大多数是在项目获准立项之后、正式启动之前 (严格说是在人体试验开展之前) 进行的[6]。这就是说, 在医学研究项目申报之前的项目设计、论证过程中很少进行伦理审查, 基本上属于审查空白。伦理审查前瞻性不足, 致使研究项目一旦在伦理审查过程中受阻, 为使获批项目不被取消, 就只好修改伦理审查的结论。限于对伦理审查程序和操作规程的重视程度不够, 或者机构伦理委员会受制于人员、经费等因素, 通过初始审查的项目跟踪审查同样不尽如人意, 许多医学研究项目从立项到结题仅有一次审查。
3 高校医学研究伦理审查机构建设措施
3.1 高度重视医学研究伦理审查制度建设, 完善机构伦理委员会操作规程
综合性大学应高度重视伦理审查体系建设, 提升伦理审查的权威性和强制性。一方面制定和完善本机构伦理审查制度和实施办法, 使涉及人或动物的生物医学研究审查工作有章可循;另一方面依据国际及国内伦理审查法律规范制定具体的、科学的、标准的伦理审查操作规程, 使得各类伦理委员会的伦理审查工作在实际操作层面上实现规范、统一、可控。同时, 克服综合性大学由于行政归属带来的行业法规失效等问题, 借鉴国际伦理审查制度在保护受试者权益方面的经验和做法, 切实维护受试者的权益和福利, 建立机构伦理委员会注册备案、审查监督和运行评估等制度, 使医学研究成果经得起时间的考验和国际的审查。
3.2 高度重视医学研究伦理审查的必要性, 完善机构伦理委员会运行机制
彻底克服仅仅将伦理审查作为获得项目或发表论文的一种手段这种功利性的认识, 切实提高科研人员对研究目的的再认识, 推动伦理审查在医学研究中发挥好“保驾护航”这一方向性的作用。一是加强伦理审查的前瞻性, 将伦理审查的初始审查前移到课题申报前, 在选题、设计、论证阶段就将科学审查与伦理审查同步进行。二是加大对研究项目跟踪审查的力度, 将伦理审查贯穿到课题研究全过程, 研究者应严格按照审查规程要求及时提出伦理审查申请并取得正向结论后方可进行下一阶段的研究。三是对审查重点严格审查, 如受试者的知情同意权、隐私权、保密权及不伤害权是否得到保障, 是否出现了不良事件及处置是否及时、有效等关键伦理问题。
3.3 高度重视机构伦理委员会委员的培训, 切实提高其伦理审查能力
加强伦理审查理论知识培训是提高伦理委员会成员素质和能力、保证伦理审查质量的重要路径。探索建立伦理审查培训准入制度, 让参加培训并通过国家或省级伦理委员会资格考试的人持证上岗。充分发挥学校等机构在伦理委员会审查能力建设方面的主动性和责任意识, 投入适当财力、物力和人力, 参访国内外运作良好的伦理委员会, 参加国内外学术交流, 以解决伦理审查中遇到的具体问题。同时加强伦理委员会核心工作人员的培训, 提高日常性工作能力, 加强伦理审查档案的收集、整理工作, 促进我国医学科学研究健康、规范发展。
参考文献
[1]恩格尔哈特.生命伦理学基础[M].范瑞平, 译.北京:北京大学出版社, 2006.
[2]翟晓梅, 邱仁宗.生命伦理学导论[M].北京:中国协和医科大学出版社, 2003.
[3]曹永福, 王云岭, 杨同卫, 等.我国“医学伦理委员会”的成立背景、功能和建设建议[J].中国医学伦理学, 2004 (5) :31-31, 46.
[4]邓蕊.科研伦理审查在中国[J].自然辩证法研究, 2011 (8) :116-121.
[5]徐宗良.我国人体临床试验和研究中有关伦理审查的若干问题[J].医学与哲学:人文社会医学版, 2005 (5) :29-30.
第一章 总则
第一条 为保护涉及人的医学研究受试者的权益和安全，规范我院伦理审查体系的管理，制定本管理规范。
第二条 伦理审查和研究活动应遵循《中华人民共和国执业医师法》（1998），《中华人民共和国药品管理法》（2001），国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），《医疗器械临床试验规定》（2004），卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010），以及ICH GCP、《赫尔辛基宣言》、CIOMS《涉及人的生物医学研究国际伦理指南，2002》等法律、法规、政策和指南。
第三条 所有我院承担的、以及在我院内实施的涉及人类受试者的医学研究，包括利用可辨认身份的人体材料或数据的医学研究，应向伦理委员会提交伦理审查申请/报告。
第四条 临床研究质量管理委员会负责伦理审查体系的组织领导。医院职能管理部门，伦理委员会和办公室，临床专业科室和研究人员应履行伦理审查体系的相关职责，分工协作，保护受试者。
第二章 医院职能部门 第五条 研究项目的管理 科技处的职责：
本院所有涉及人的医学研究科研课题均应经科技处立项审核，并批准同意。
科研课题在立项审核、研究合同/任务书审签盖章环节，确认已经提交了初始伦理审查申请，并告知研究者涉及人的生物医学研究必须获得伦理委员会的批准后才能启动。
对科研课题的中期检查的内容包括提交伦理审查、获取受试者知情同意的情况。
科研课题结题要求归档伦理审查的批件/意见、受试者知情同意书。
发现科研课题的研究没有经过伦理审查批准、没有获得受试者知情同意，则中止该项研究，并不允许利用所获得的所有数据。论文发表的审核应确认论文内容是否属于研究，是否得到伦理审查的批准。
负责研究人员资格管理，要求所有研究人员必须经过GCP和受试者保护的培训。没有经过培训的人员不能申报和承担研究项目。药物临床试验机构办公室的职责：
所有药物/医疗器械临床试验项目均应经药物临床试验机构办公室审核，并批准同意。
临床试验项目启动会前审核确认该项目获得伦理委员会批件。
在医院网站设置临床试验项目招募信息公告栏。
临床试验项目要求归档伦理审查的批件/意见、受试者知情同意书。
发现临床试验项目没有经过伦理审查批准、没有获得受试者知情同意，则要求主要研究者向伦理委员会提交违背方案报告，必要时中止该项研究，并不允许利用所获得的所有数据。
负责研究人员的资格管理，要求所有研究人员必须经过GCP和受试者保护的培训。没有经过培训的人员不能承担和参加药物/医疗器械临床试验项目。
人事处的职责：
研究资格的人事管理。职称晋升所提交的涉及人的医学研究的课题、论文、奖励均应得到伦理委员会的审查批准。
第六条 研究利益冲突管理 研究利益冲突管理委员会的职责：
制定研究利益冲突管理政策。
负责对伦理委员会委员和研究者的研究利益冲突日常监管。
每年向全体会议提交年度报告（应作必要修订以保护隐私权信息），并公之于众。
医院监察室的职责：
负责对医院管理者的研究利益冲突日常监管。
受理和处理伦理委员会委员在伦理审查工作中受到不当影响的报告。
对违反研究利益冲突政策者以及科研学术道德失范者的调查与处理。第七条 研究合同管理
主要研究者/课题负责人的职责：
负责研究合同的起草。
提交管理部门审核。签署合同并承担相应的责任。研究管理部门的职责：
科技处负责科研课题的立项审核。
药物临床试验机构办公室负责药物和医疗器械临床试验的立项审核。审计处的职责：
负责对临床试验合同的合法合规性进行审核。法人代表或法人代表授权者的职责：
负责审签合同。第八条 研究经费管理 财务处的职责：
研究经费统一归口计财处管理。
按研究项目分别建帐，并按照项目合同/协议的经费科目列支。执行医院统一的审核报销程序。审计处的职责：
负责研究经费使用的内部审计。第九条 研究培训的管理 科技处的职责：
编制临床科研课题研究人员以及相关部门管理人员的年度培训计划与预算。
审批年度培训计划，审核培训经费预算并报计财处批准，组织院内培训。
药物临床试验机构办公室的职责：
编制临床试验项目研究人员的年度培训计划与预算。教育处的职责：
组织的住院医师规范化培训，在培训中列入GCP和受试者保护的培训。组织医疗技术人员的继续教育，安排院内GCP和受试者保护的培训。医务处的职责
组织青年医师培训，在培训中列入GCP和受试者保护的内容。第十条 质量管理
临床研究质量管理委员会的职责：
医院院长和分管副院长兼任临床研究质量管理委员会主任、副主任。协调与临床研究和伦理审查相关部门的管理。协调临床研究的医疗与研究条件和能力的建设。临床研究质量管理办公室的职责： 办公室工作隶属分管副院长领导。
制定年度质量改进计划，设定质量改进目标，定义质量、效率、效力改进措施。每年底对年度系统质量改进计划的执行情况进行评估总结。
主持质量管理工作例会，协调相关管理部门、研究部门和伦理委员会的管理制度与操作程序的合规性，以及各部门执行的一致性。
审核临床研究平台和伦理审查平台相关部门的制度与操作规程，评估其一致性。需要时，负责邀请伦理审查体系相关部门负责人、专家、律师等讨论决定：
涉及人的医学研究科研课题适用的法律、法规、政策和指南。药物和医疗器械临床试验适用的法律、法规、政策和指南。涉及人的医学研究伦理审查适用的法律、法规、政策和指南。
如果法律、法规、政策和指南的伦理审查相关规则不一致，按上位法优于下位法的原则选择适用规则；同级法的特定规范竞合情况下，采用目的解释方法和合规性（国际公认的原则，如ICH GCP）解释方法选择适用的规则。
年度例行检查临床研究平台和伦理审查平台相关管理部门、研究部门和伦理委员会对法律、法规和指南的依从性，对组织机构政策/规章制度、程序的依从性，以及各相关部门受试者保护工作的质量。反馈检查评估结果。对质量改进报告进行跟踪评估。必要时建议修订相关制度与操作程序。
评估对受试者、社区的研究宣教工作。受理对伦理委员会决定的申诉或其它诉求。
组织安排实验室、伦理审查体系/伦理委员会接受第三方的质量评估或认证。
第三章 伦理委员会/伦理委员会办公室 第十一条 伦理审查
伦理委员会的职责：
对所提交的涉及人的医学研究项目进行科学性、伦理合理性审查。审查研究项目所有研究人员均具有相应的研究资格，没有经过GCP和受试者保护培训的人员不能批准其承担和参加研究项目。第十二条 伦理审查的管理 伦理委员会办公室的职责：
审核所提交审查的项目是否属于研究，是否属于伦理审查的范围。审核所提交的项目是否属于免除伦理审查的范围。伦理审查批件/意见传达至申办者、主要研究者、科技处/药物临床试验机构办公室。
编制委员与秘书的年度培训计划与预算。
在医院网站公布本机构伦理委员会组成信息与联系方式，伦理审查的程序，批准研究的标准。
在医院网站设置“受试者之家”栏目，包括研究及研究伦理的科普知识，受试者抱怨等内容。
在医院网站设置“伦理审查体系”栏目。
第四章 临床专业科室和研究人员 第十三条 研究设计 主要研究者的职责：
按照专业科学原则和风险最小化原则组织设计研究方案。临床专业科室的职责：
对于伦理委员会主任或委员建议需要先提交同行专家进行科学性审查的项目，负责组织（或提请科技处组织）同行专家进行科学性审查，重点审查研究设计是否合理并能产生预期的知识。专家审查意见和审查记录由主要研究者提交伦理委员会审查参考。
第十四条 研究项目的组织实施 主要研究者的职责：
新药和医疗器械临床试验主要研究者应具有主治医师或其以上的职称。负责提交临床研究项目的立项评估。参与临床研究项目的合同洽谈与签署。负责提交伦理审查申请/报告。
按照医疗机构利益冲突政策，公开任何与临床研究项目相关的经济利益。
负责组织临床研究研究队伍，明确各研究岗位的职责分工并授权。协助组织临床研究开始前的培训。
负责组织临床研究的实施，并对研究保持适当的监管。
本中心发生严重不良事件，研究者应在获知后15日内向伦理委员会报告；临床试验发生死亡，应在获知后7日内向伦理委员会报告。
为避免研究对受试者的即刻危险而偏离方案，应在30天内向伦理委员会报告。在收到申办者关于临床试验的最新安全信息报告后，应及时向伦理委员会报告。
暂停或终止研究，应在7日内向申办者、伦理委员会、机构研究管理部门报告。
负责接受监查/稽查或检查，制定改进计划。
审核临床试验项目的总结报告，参加相关的答辩工作。负责组织临床研究项目文件档案的管理。研究者的职责
按照医疗机构利益冲突政策，公开任何与临床研究项目相关的经济利益。
负责以公平公正的方式招募受试者。负责获取受试者参加研究的知情同意。
负责及时回应受试者的疑问、抱怨和要求；研究过程中发生影响试验风险/受益的事件、试验流程的修正或提前中止临床试验时，应及时告知受试者。
遵循法规和指南，遵循伦理委员会批准的方案开展研究工作。负责观察记录受试者的医疗信息和研究数据，按方案规定使用试验药物或试验医疗器械。
负责做出与临床研究相关的医疗决定，采取必要的措施以保障受试者的安全。
本中心发生严重不良事件，研究者应在获知后15日内向伦理委员会报告；临床试验发生死亡，应在获知后7日内向伦理委员会报告。
为避免研究对受试者的即刻危险而偏离方案，应在30天内向伦理委员会报告。
接受临床研究项目的监查/稽查； 做好临床研究项目文件档案的管理。
第五章 附 则
第十五条 本管理规范在医院网站公布，伦理委员会办公室以壁报形式公布，列入伦理审查体系相关人员培训的内容。
第十六条 本规范下列用语的含义是
研究：是指一个系统性的活动，包括设计、测试和评估，旨在形成或有助于形成可普遍应用的知识。不论是否因其他目的而实施或得到资助的活动，根据本政策，符合该定义的活动均构成研究。例如，一些示范项目和服务计划也可包括研究活动。常规医疗质量或疾病发病率的监测与评估,医疗病例个案报告等活动不属于研究。
伦理审查申报材料准备应注意的问题
1．一般伦理原则：
尊重人—尊重自主性和保护自主性受到损害和削弱的人。有 利 —有伦理学义务使利益最大化和伤害最小化。
公 正 —指有伦理学义务按照道德上正确和适当的方式对待每个人给予他/她所应得的利益。2．哪些课题需要申报伦理审查？
目前凡涉及到人或人体标本(包括血液、体液、组织液等)的临床试验、科研课题、临床新技术等生物医学项目需要提请伦理审查。3．申报伦理审查的研究方案包括哪几部分内容？
2000年世界卫生组织制定的《评审生物医学研究的伦理委员会工作指南》中建议研究方案中应包括以下内容： 3.1 研究的科学设计和实施
3.1.1 与研究目的有关的研究设计的合理性、统计方法（包括样本量计算）和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性；
3.1.2 权衡受试者和相关群体的预期利益与预计的危险和不便是否合理；
3.1.3 应用对照组的理由； 3.1.4 受试者提前退出的标准； 3.1.5 暂停或终止整个研究的标准；
3.1.6 对研究实施过程的监测和审查的适当的规定，包括成立数据安全监查委员会；
学习资料
3.1.7 合适的场地，包括辅助人员、可用的设施和应急措施； 3.1.8 报告和出版研究结果的方式； 3.2 招募受试者
3.2.1 招募受试者的人群特征（包括性别、年龄、文化程度、文化背景、经济状况和种族）；
3.2.2 初次接触和招募受试者准备采取的方式；
3.2.3 把所有信息传达给可能的受试者或他们的代表的方式； 3.2.4 受试者的纳入标准； 3.2.5 受试者的排除标准； 3.3 受试者的医疗和保护
3.3.1 对所提议的研究，研究人员资格和经验的适宜性；
3.3.2 因研究目的而撤销或不给予标准治疗的设计，和采用此类设计的理由；
3.3.3 在研究过程中和研究后，为受试者提供的医疗保健； 3.3.4 对受试者提供的医疗监督和心理-社会支持是否完备； 3.3.5 如果研究过程中受试者自愿退出时将采取的措施；
3.3.6 延长使用、紧急使用、和/或出于同情而使用研究产品的标准； 3.3.7 如必要，向受试者的全科医生（家庭医生）提供信息的安排，包括征得受试者对这个做法同意的程序；
3.3.8 研究结束后，受试者可获得研究产品的计划的说明； 3.3.9 对受试者的任何费用支出的说明；
3.3.10对受试者的奖励与补偿（包括金钱、服务、和/或礼物）；
学习资料
3.3.11由于参与研究造成受试者的损伤/残疾/死亡的补偿或治疗的规定；
3.3.12保险和损害赔偿的安排； 3.4 受试者隐私的保护
3.4.1 对于可以接触受试者个人资料（包括医疗记录、生物学标本）人员的规定；
3.4.2 保证有关受试者个人信息的保密和安全的措施； 3.5知情同意的过程
3.5.1获得知情同意过程的详细描述，包括取得知情同意的责任人； 3.5.2 给受试者或其法定代理人的书面和口头信息的充分性、完整性和可理解性；
3.5.3 试图将不能表达知情同意者纳入试验的充分理由，以及为这些人参加试验而取得同意或授权的详细说明；
3.5.4 保证受试者在研究过程中可得到的与其参加试验相关的、有用的信息（包括他们的权利、安全和福利）；
3.5.5 在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定；
3.6 社区的考虑
3.6.1 对从当地社区和有关社区中抽取受试者，研究的影响和关联； 3.6.2 研究设计阶段所采取的有关社区咨询的步骤； 3.6.3 社区对个人同意的影响； 3.6.4 研究过程所提议的社区咨询；
学习资料
3.6.5 研究对增强当地能力的贡献程度，例如增强当地医疗保健、研究、以及对公共卫生需求的应对能力；
3.6.6研究结束后，成功的研究产品在有关社区的可获得性和可负担性；
3.6.7 受试者和有关社区获得研究结果的方式。4．知情同意书可以分为哪几部分？
知情同意书分成两部分，一部分是知情部分，一部分是同意签字部分。
5．知情同意书应告知受试者哪些内容？
5.1所有的人都是被邀请参加研究的，为何考虑其适于参加本研究，说明参加是自愿的；
5.2所有的人均可自由地拒绝参加，也可随时撤出研究，而不会受到处罚，也不会失去本应授予的利益；
5.3说明研究目的，由研究者和受试者实施的程序，解释研究和常规医疗有何不同；
5.4关于对照试验：解释研究设计的特点（如随机双盲对照），以及受试者将不被告知所制定的治疗，直至研究结束和解盲； 5.5参与研究的预定期限（包括到研究中心来的次数）；
5.6是否要以货币或其他物品作为参与研究的回报，如果有说明种类和数量；
5.7在研究结束后，受试者将被告知总的研究发现，以及和个人特殊健康有关的发现；
学习资料
5.8受试者有权要求获得其数据，即使这些数据还没有直接应用价值（除非伦理审查委员会批准数据暂时或永远不公开，在此情况下应 该通知受试者，并说明不公开的理由）；
5.9参与研究对受试者（或其他人）有何可预见的风险、健康或福利的影响；
5.10参与研究对受试者是否有直接的预期利益；
5.11本研究对受试者对社区或全社会的预期利益，以及对科学知识的贡献；
5.12当研究结束且研究产品或干预措施已证明安全有效时，他们是否会提供给受试者，何时、如何提供，以及是否要付钱； 5.13是否有现在可得到的其他干预措施或治疗方法；
5.14关于确保尊重受试者隐私和能识别受试者身份的纪录的保密规定；
5.15说明研究者保守秘密的能力会受到法律或其他方面的限制，以及违反保密的可能后果；
5.16说明使用遗传检验结果和家庭遗传信息的有关政策，对未经受试者同意而泄露其遗传检验结果（如向保险公司或雇主泄露）是否已有预防措施；
5.17说明研究资助者，研究者隶属单位，研究基金的性质和来源； 5.18说明有可能为研究目的而使用（直接使用或二次使用）医疗过程中取得的受试者的病历或生物标本；
5.19说明是否有计划在研究结束时将研究中收集的生物标本销毁，如
学习资料
果无此计划，说明有关标本保存的细节（何处保存，如何保存，保存多久，及最后处置）和将来可能的使用，以及受试者有权对将来的使用作决定，有权拒绝保存或要求把材料销毁；
5.20说明是否有可能从生物标本中研发出商业产品，受试者是否将从这些产品的开发中获得货币和其他利益；
5.21说明研究者是否仅作为研究者，还是既作为研究者又作为受试者的医生；
5.22说明研究者向受试者提供医疗服务的责任范围；
5.23说明对与研究有关的某些特殊类型伤害或并发症将提供免费治疗，治疗的性质和期限，医疗机构名称或个体医生姓名，以及该治疗的资金有无问题；
5.24说明一旦这类伤害造成丧失能力或死亡，受试者或受试者的家庭、被抚养者将以什么方式、由什么机构得到赔偿（抑或并无提供此类赔偿的计划）；
5.25说明在未来受试者被邀请参与研究的国度里，赔偿权是否有法律保证；
5.26说明本研究方案已获伦理审查委员会批准或准许。6．知情同意八要素
我国伦理学专家在上述原则基础上，归纳出知情同意必须说明的内容有八条，简称八要素：
6.1说明研究的目的、多长时间和程序； 6.2介绍受试者可能有的风险和不适；
学习资料
6.3介绍研究对受试者或其他人可能带来的好处； 6.4介绍有没有对受试者有利的其他程序或疗法； 6.5说明有标识受试者身份的记录的保密范围；
6.6说明如发生超过最低限度风险以上损伤的补偿和医疗； 6.7有疑问或问题与谁联系；
6.8说明参加和退出都是自愿的，不会因此而受到惩罚或其他不平待遇。
7．受试者应该获得补偿吗？哪些可以作为补偿？ 受试者应该获得补偿。
货币或其他物品都可以作为参与研究的回报。
投标工程名称： 申 请 单 位： (盖章) 法定代表人： (盖章) 填报日期：
提供资格审查证明材料清单
投标人名称：
1
投标人基本情况表
投标人：(盖单位章) 法定代表人(或委托代理人)：(签 名) 年月
2
已完成的类似工程情况表
1、工程名称 ： 2、工程所在地： 3、发包人名称： 4、地 址 ： 5、合 同 价： 6、开工日期 ： 7、完工日期 ： 8、承担的工作： 9、主要人员姓名、年龄和职称 ：
项目经理 ： 技术负责人： 10、工程简况 ： 11、主要建筑物特性：
投标人应针对本招标工程的主要建筑物特性和对投标人的资格要求列出其已完成的类似工程主要建筑物的名称和特性指标。
投标人：(盖单位章)
法定代表人(或委托代理人)：(签 名)
3
正实施的和新承担的工程情况表
1、工程名称 ： 2、工程所在地： 3、发包人名称： 地 址 ： 4、合 同 价： 5、开工日期 ： 6、完工日期 ： 7、承担的工作： 8、主要人员姓名、年龄和职称 ：
项目经理 ： 技术负责人： 9、工程简况 ： 10、投入的主要施工设备(每个项目单列一表)
项目名称：
投标人：(盖单位章)
法定代表人(或委托代理人)：(签 名)
审查申请书
一、项目建设背景
加快形成以创新为引领和支撑的经济体系和发展模式，打造经济增长新引擎，使创新成为引领老工业基地全面振兴的第一动力，推进创新型省份建设。
（一）强化企业创新主体地位
坚持企业在创新中的主体地位和主导作用，支持科技型中小微企业健康发展，大力培育和发展创新型企业，建设一批创新型领军企业，形成以高新技术企业为重点，科技型龙头企业、科技型中小微企业协同发展新格局。
（二）发挥创新示范引领作用
以建设沈阳国家全面创新改革试验区、沈大国家自主创新示范区为重要载体，打造创新高地，引领、示范和带动全省加快实现创新驱动发展。
（三）提升创新保障能力
以提升创新基础能力，完善创新政策支持体系为重点，加强创新保障体系建设，切实增强科技创新能力。
（四）激发人才创新创造活力
坚持人才资源是第一资源，切实把人才资源开发放在科技创新最优先的位置，重点在用好、吸引、培养上下功夫，加快创新型人才队伍建设，开创人才引领创新、创新驱动发展、发展集聚人才的良好局面。
二、分析依据
1、《产业结构调整指导目录》。
2、《建设项目经济评价方法与参数》（第三版）。
3、《建设项目经济评价细则》（2010 年本）。
4、国家现行和有关政策、法规和标准等。
5、项目承办单位现场勘察及市场调查收集的有关资料。
6、其他有关资料。
三、项目名称
电线项目
四、项目承办单位
项目建设单位：xxx 科技发展公司
报告咨询机构：泓域咨询
五、项目选址及用地综述
（一）项目选址方案
项目选址位于某某工业园,地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，建设条件良好。
（二）项目用地规模
项目总用地面积 40893.77平方米（折合约 61.31 亩），土地综合利用率 100.00%；项目建设遵循“合理和集约用地”的原则，按照电线行业生产规范和要求进行科学设计、合理布局，符合规划建设要求。
六、土建工程建设指标
项目净用地面积 40893.77平方米，建筑物基底占地面积 28572.48平方米，总建筑面积 66247.91平方米，其中：规划建设主体工程50647.64平方米，项目规划绿化面积 4160.00平方米。
七、产品规划方案
根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：电线 xxx 单位/年。综合考 xxx 科技发展公司企业发展战略、产品市场定位、资金筹措能力、产能发展需要、技术条件、销售渠道和策略、管理经验以及相应配套设备、人员素质以及项目所在地建设条件与运输条件、xxx 科技发展公司的投资能力和原辅材料的供应保障能力等诸多因素，项目按照规模化、流水线生产方式布局，本着“循序渐进、量入而出”原则提出产能发展目标。
八、投资估算及经济效益分析
（一）项目总投资及资金构成
项目预计总投资 16019.54 万元，其中：固定资产投资 11496.85万元，占项目总投资的 71.77%；流动资金 4522.69 万元，占项目总投资的 28.23%。
（二）资金筹措
该项目现阶段投资均由企业自筹。
（三）项目预期经济效益规划目标
项目预期达产年营业收入 31835.00 万元，总成本费用 25429.14万元，税金及附加 269.60 万元，利润总额 6405.86 万元，利税总额7559.03 万元，税后净利润 4804.39 万元，达产年纳税总额 2754.63 万元；达产年投资利润率 39.99%，投资利税率 47.19%，投资回报率29.99%，全部投资回收期 4.83 年，提供就业职位 624 个。
九、项目建设单位基本情况
（一）公司概况
本公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学
发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。
公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，宾客至上服务理念，将一整套针对用户使用过程中完善的服务方案。顺应经济新常态，需要公司积极转变发展方式，实现内涵式增长。为此，公司要求各级单位通过创新驱动、结构优化、产业升级、提升产品和服务质量、提高效率和效益等路径，努力实现“做实、做强、做大、做好、做长”的发展理念。
公司实行董事会领导下的总经理负责制，推行现代企业制度，建立了科学灵活的经营机制，完善了行之有效的管理制度。项目承办单位组织机构健全、管理完善，遵循社会主义市场经济运行机制，严格按照《中华人民共和国公司法》依法独立核算、自主开展生产经营活动；为了顺应国际化经济发展的趋势，项目承办单位全面建立和实施计算机信息网络系统，建立起从产品开发、设计、生产、销售、核算、库存到售后服务的物流电子网络管理系统，使项目承办单位与全国各销售区域形成信息互通，有效提高工作效率，及时反馈市场信息，为项目承办单位的战略决策提供有利的支撑。公司是按照现代企业制度建立的有限责任公司，公司最高机构为股东大会，日常经营管理为总经理负责制，企业设有技术、质量、采购、销售、客户服务、生产、综合管理、后勤及财务等部门，公司致力于为市场提供品质优良的项目产品，凭借强大的技术支持和全新服务理念，不断为顾客提供系统的解决方案、优质的产品和贴心的服务。公司秉承以市场的为导向，坚持自主创新、合作共赢。同时，以产业经营为主体，以技术研究和资本经营为两翼，形成“产业+技术+资本”相生互动、良性循环的业务生态效应。
公司自设立以来，组建了一批经验丰富、能力优秀的管理团队。管理团队人员对行业有着深刻的认识，能够敏锐地把握行业内的发展趋势，抓住业务拓展机会，对公司未来发展有着科学的规划。相关管理人员利用自己在行业内深耕积累的经验优势，为公司未来业绩发展提供了有力保障。
公司生产运营过程中，始终坚持以效益为中心，突出业绩导向，全面推行内部市场化运作模式，不断健全完善全面预算管理体系及考评机制，把全面预算管理贯穿于生产经营活动的各个环节。通过强化预算执行过程管控和绩效考核，对生产经营过程实施全方位精细化管理，有效控制了产品生产成本；着力推进生产控制自动化与经营管理信息化的深度融合，提高了生产和管理效率，优化了员工配置，降低了人力资源成本；坚持问题导向，不断优化工艺技术指标，强化技术攻关，积极推广应用新技术、新工艺、新材料、新装
备，原料转化率稳步提高，降低了原料成本及能源消耗，产品成本优势明显。公司坚持精益化、规模化、品牌化、国际化的战略，充分发挥渠道优势、技术优势、品牌优势、产品质量优势、规模化生产优势，为客户提供高附加值、高质量的产品。公司将不断改善治理结构，持续提高公司的自主研发能力，积极开拓国内外市场。
（二）公司经济效益分析
上一，xxx 科技发展公司实现营业收入 23956.46 万元，同比增长 16.47%（3386.92 万元）。其中，主营业业务电线生产及销售收入为 19455.44 万元，占营业总收入的 81.21%。
根据初步统计测算，公司实现利润总额 4486.77 万元，较去年同期相比增长 748.18 万元，增长率 20.01%；实现净利润 3365.08 万元，较去年同期相比增长 307.84 万元，增长率 10.07%。
十、主要经济指标
主要经济指标一览表
序号 项目 单位 指标 备注 1
占地面积
平方米
40893.77
61.31 亩
1.1
容积率
1.62
1.2
建筑系数
69.87%
1.3
投资强度
万元/亩
187.52
1.4
基底面积
平方米
28572.48
1.5
总建筑面积
平方米
66247.91
1.6
绿化面积
平方米
4160.00
绿化率 6.28%
总投资
万元
16019.54
2.1
固定资产投资
万元
11496.85
2.1.1
土建工程投资
万元
5923.71
2.1.1.1
土建工程投资占比
万元
36.98%
2.1.2
设备投资
万元
5320.96
2.1.2.1
设备投资占比
33.22%
2.1.3
其它投资
万元
252.18
2.1.3.1
其它投资占比
1.57%
2.1.4
固定资产投资占比
71.77%
2.2
流动资金
万元
4522.69
2.2.1
流动资金占比
28.23%
收入
万元
31835.00
总成本
万元
25429.14
利润总额
万元
6405.86
净利润
万元
4804.39
所得税
万元
1.62
增值税
万元
883.57
税金及附加
万元
269.60
纳税总额
万元
2754.63
利税总额
万元
7559.03
投资利润率
39.99%
投资利税率
47.19%
投资回报率
29.99%
回收期
年
4.83
设备数量
台（套）
140
年用电量
千瓦时
956864.16
年用水量
立方米
19066.32
总能耗
吨标准煤
119.23
节能率
20.76%
节能量
吨标准煤
31.69
员工数量
人
624
土建工程投资一览表
序号 项目 占地面积（㎡）
基底面积（㎡）
建筑面积（㎡）
计容面积（㎡）
投资（万元）
主体生产工程
20200.74
20200.74
50647.64
50647.64
4981.65
1.1
主要生产车间
12120.44
12120.44
30388.58
30388.58
3088.62
1.2
辅助生产车间
6464.24
6464.24
16207.24
16207.24
1594.13
1.3
其他生产车间
1616.06
1616.06
2937.56
2937.56
298.90
仓储工程
4285.87
4285.87
10140.18
10140.18
725.37
2.1
成品贮存
1071.47
1071.47
2535.05
2535.05
181.34
2.2
原料仓储
2228.65
2228.65
5272.89
5272.89
377.19
2.3
辅助材料仓库
985.75
985.75
2332.24
2332.24
166.84
供配电工程
228.58
228.58
228.58
228.58
18.40
3.1
供配电室
228.58
228.58
228.58
228.58
18.40
给排水工程
262.87
262.87
262.87
262.87
16.45
4.1
给排水
262.87
262.87
262.87
262.87
16.45
服务性工程
2714.39
2714.39
2714.39
2714.39
194.17
5.1
办公用房
1500.59
1500.59
1500.59
1500.59
85.11
5.2
生活服务
1213.80
1213.80
1213.80
1213.80
98.18
消防及环保工程
765.74
765.74
765.74
765.74
61.62
6.1
消防环保工程
765.74
765.74
765.74
765.74
61.62
项目总图工程
114.29
114.29
114.29
114.29
-169.67
7.1
场地及道路硬化
7451.01
1206.82
1206.82
7.2
场区围墙
1206.82
7451.01
7451.01
7.3
安全保卫室
114.29
114.29
114.29
114.29
绿化工程
2734.72
95.72
合计
28572.48
66247.91
66247.91
5923.71
节能分析一览表
序号 项目 单位 指标 备注 1
总能耗
吨标准煤
119.23
1.1
—年用电量
千瓦时
956864.16
1.2
—年用电量
吨标准煤
117.60
1.3
—年用水量
立方米
19066.32
1.4
—年用水量
吨标准煤
1.63
年节能量
吨标准煤
31.69
节能率
20.76%
节项目建设进度一览表
序号 项目 单位 指标 1
完成投资
万元
10200.31
1.1
——完成比例
63.67%
完成固定资产投资
万元
6469.36
2.1
——完成比例
63.42%
完成流动资金投资
万元
3730.95
3.1
——完成比例
36.58%
人力资源配置一览表
序号 项目 单位 指标 1
一线产业工人工资
1.1
平均人数
人
424
1.2
人均年工资
万元
5.53
1.3
年工资额
万元
2277.55
工程技术人员工资
2.1
平均人数
人
2.2
人均年工资
万元
5.27
2.3
年工资额
万元
562.07
企业管理人员工资
3.1
平均人数
人
3.2
人均年工资
万元
7.45
3.3
年工资额
万元
175.26
品质管理人员工资
4.1
平均人数
人
4.2
人均年工资
万元
5.85
4.3
年工资额
万元
279.96
其他人员工资
5.1
平均人数
人
5.2
人均年工资
万元
4.83
5.3
年工资额
万元
217.92
职工工资总额
万元
3512.76
固定资产投资估算表
序号
项目
单位
建筑工程费
设备购置及安装费
其它费用
合计
占总投资比例
项目建设投资
万元
5923.71
5320.96
187.52
11496.85
1.1
工程费用
万元
5923.71
5320.96
24217.28
1.1.1
建筑工程费用
万元
5923.71
5923.71
36.98%
1.1.2
设备购置及安装费
万元
5320.96
5320.96
33.22%
1.2
工程建设其他费用
万元
252.18
252.18
1.57%
1.2.1
无形资产
万元
115.33
115.33
1.3
预备费
万元
136.85
136.85
1.3.1
基本预备费
万元
74.04
74.04
1.3.2
涨价预备费
万元
62.81
62.81
建设期利息
万元
固定资产投资现值
万元
11496.85
11496.85
流动资金投资估算表
序号
项目
单位
达产年指标
第一年
第二年
第三年
第四年
第五年
流动资产
万元
24217.28
11155.93
15431.16
24217.28
24217.28
24217.28
1.1
应收账款
万元
7265.18
3269.33
5085.63
7265.18
7265.18
7265.18
1.2
存货
万元
10897.78
4904.00
7628.44
10897.78
10897.78
10897.78
1.2.1
原辅材料
万元
3269.33
1471.20
2288.53
3269.33
3269.33
3269.33
1.2.2
燃料动力
万元
163.47
73.56
114.43
163.47
163.47
163.47
1.2.3
在产品
万元
5012.98
2255.84
3509.09
5012.98
5012.98
5012.98
1.2.4
产成品
万元
2452.00
1103.40
1716.40
2452.00
2452.00
2452.00
1.3
现金
万元
6054.32
2724.44
4238.02
6054.32
6054.32
6054.32
流动负债
万元
19694.59
8862.57
13786.21
19694.59
19694.59
19694.59
2.1
应付账款
万元
19694.59
8862.57
13786.21
19694.59
19694.59
19694.59
流动资金
万元
4522.69
2035.21
3165.88
4522.69
4522.69
4522.69
铺底流动资金
万元
1507.55
678.40
1055.29
1507.55
1507.55
1507.55
总投资构成估算表
序号 项目 单位 指标 占建设投资比例 占固定投资比例 占总投资比例 1
项目总投资
万元
16019.54
139.34%
139.34%
100.00%
项目建设投资
万元
11496.85
100.00%
100.00%
71.77%
2.1
工程费用
万元
11244.67
97.81%
97.81%
70.19%
2.1.1
建筑工程费
万元
5923.71
51.52%
51.52%
36.98%
2.1.2
设备购置及安装费
万元
5320.96
46.28%
46.28%
33.22%
2.2
工程建设其他费用
万元
115.33
1.00%
1.00%
0.72%
2.2.1
无形资产
万元
115.33
1.00%
1.00%
0.72%
2.3
预备费
万元
136.85
1.19%
1.19%
0.85%
2.3.1
基本预备费
万元
74.04
0.64%
0.64%
0.46%
2.3.2
涨价预备费
万元
62.81
0.55%
0.55%
0.39%
建设期利息
万元
固定资产投资现值
万元
11496.85
100.00%
100.00%
71.77%
建设期间费用
万元
流动资金
万元
4522.69
39.34%
39.34%
28.23%
铺底流动资金
万元
1507.56
13.11%
13.11%
9.41%
营业收入税金及附加和增值税估算表
序号 项目 单位 第一年 第二年 第三年 第四年 第五年 1
营业收入
万元
14325.75
22284.50
31835.00
31835.00
31835.00
1.1
万元
14325.75
22284.50
31835.00
31835.00
31835.00
现价增加值
万元
4584.24
7131.04
10187.20
10187.20
10187.20
增值税
万元
397.61
618.50
883.57
883.57
883.57
3.1
销项税额
万元
5093.60
5093.60
5093.60
5093.60
5093.60
3.2
进项税额
万元
1894.51
2947.02
4210.03
4210.03
4210.03
城市维护建设税
万元
27.83
43.29
61.85
61.85
61.85
教育费附加
万元
11.93
18.55
26.51
26.51
26.51
地方教育费附加
万元
7.95
12.37
17.67
17.67
17.67
土地使用税
万元
163.58
163.58
163.58
163.58
163.58
税金及附加
万元
211.29
237.80
269.60
269.60
269.60
折旧及摊销一览表
序号 项目 运营期合计 第一年 第二年 第三年 第四年 第五年 1
建(构)筑物
原值
5923.71
5923.71
当期折旧额
4738.97
236.95
236.95
236.95
236.95
236.95
净值
1184.74
5686.76
5449.81
5212.86
4975.92
4738.97
机器设备
原值
5320.96
5320.96
当期折旧额
4256.77
283.78
283.78
283.78
283.78
283.78
净值
5037.18
4753.39
4469.61
4185.82
3902.04
建筑物及设备原值
11244.67
当期折旧额
8995.74
520.73
520.73
520.73
520.73
520.73
建筑物及设备净值
2248.93
10723.94
10203.21
9682.48
9161.75
8641.02
无形资产
原值
115.33
115.33
当期摊销额
115.33
2.88
2.88
2.88
2.88
2.88
净值
112.45
109.56
106.68
103.80
100.91
合计：折旧及摊销
9111.07
523.61
523.61
523.61
523.61
523.61
总成本费用估算一览表
序号 项目 单位 达产年指标 第一年 第二年 第三年 第四年 第五年 1
外购原材料费
万元
16419.41
7388.73
11493.59
16419.41
16419.41
16419.41
外购燃料动力费
万元
1030.36
463.66
721.25
1030.36
1030.36
1030.36
工资及福利费
万元
3512.76
3512.76
3512.76
3512.76
3512.76
3512.76
修理费
万元
62.49
28.12
43.74
62.49
62.49
62.49
其它成本费用
万元
3880.51
1746.23
2716.36
3880.51
3880.51
3880.51
5.1
其他制造费用
万元
1707.75
768.49
1195.42
1707.75
1707.75
1707.75
5.2
其他管理费用
万元
1087.58
489.41
761.31
1087.58
1087.58
1087.58
5.3
其他销售费用
万元
1390.45
625.70
973.31
1390.45
1390.45
1390.45
经营成本
万元
24905.53
11207.49
17433.87
24905.53
24905.53
24905.53
折旧费
万元
520.73
520.73
520.73
520.73
520.73
520.73
摊销费
万元
2.88
2.88
2.88
2.88
2.88
2.88
利息支出
万元
总成本费用
万元
25429.14
13663.12
19011.31
25429.14
25429.14
25429.14
10.1
可变成本
万元
21392.77
9626.75
14974.94
21392.77
21392.77
21392.77
10.2
固定成本
万元
4036.37
4036.37
4036.37
4036.37
4036.37
4036.37
盈亏平衡点
47.02%
47.02%
利润及利润分配表
序号 项目 单位 达产指标 第一年 第二年 第三年 第四年 第五年 1
营业收入
万元
31835.00
14325.75
22284.50
31835.00
31835.00
31835.00
税金及附加
万元
269.60
211.29
237.80
269.60
269.60
269.60
总成本费用
万元
25429.14
13663.12
19011.31
25429.14
25429.14
25429.14
增值税
万元
883.57
397.61
618.50
883.57
883.57
883.57
利润总额
万元
6405.86
-1255.21
411.08
6405.86
6405.86
6405.86
应纳税所得额
万元
6405.86
-1255.21
411.08
6405.86
6405.86
6405.86
企业所得税
万元
1601.46
-313.80
102.77
1601.46
1601.46
1601.46
税后净利润
万元
4804.39
-941.41
308.31
4804.39
4804.39
4804.39
可供分配的利润
万元
4804.39
-941.41
308.31
4804.39
4804.39
4804.39
法定盈余公积金
万元
480.44
-94.14
30.83
480.44
480.44
480.44
可供投资者分配利润
万元
4323.95
-847.27
277.48
4323.95
4323.95
4323.95
应付普通股股利
万元
4323.95
-847.27
277.48
4323.95
4323.95
4323.95
各投资方利润分配
万元
4323.95
-847.27
277.48
4323.95
4323.95
4323.95
15.1
项目承办方股利分配
万元
4323.95
-847.27
277.48
4323.95
4323.95
4323.95
息税前利润
万元
6405.86
-1255.21
411.08
6405.86
6405.86
6405.86
息税折旧摊销前利润
万元
6929.47
-731.60
934.69
6929.47
6929.47
6929.47
销售净利润率
%
15.09%
-6.57%
1.38%
15.09%
15.09%
15.09%
全部投资利润率
%
39.99%
-7.84%
2.57%
39.99%
39.99%
39.99%
全部投资利税率
%
47.19%
47.19%
47.19%
47.19%
全部投资回报率
%
29.99%
-5.88%
1.92%
29.99%
29.99%
29.99%
总投资收益率
%
29.99%
-5.88%
1.92%
29.99%
29.99%
29.99%
资本金净利润率
%
29.99%
-5.88%
1.92%
29.99%
29.99%
29.99%
盈利能力分析一览表
序号 项目 单位 指标 1
净利润
万元
4804.39
投资利润率
39.99%
投资利税率
47.19%
投资回报率
29.99%
回收期
年
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