在新版GSP指导下研究并制定高职药品经营管理类课程标准
摘 要：新版GSP借鉴了国外药品流通管理的先进经验，结合我国国情，对药品流通各环节都做出了许多新的规定。新版GSP管理规范出台后，与之相应的高职药品经营管理类课程的课程标准也将随之发生变化，需要适时修订。
关键词：课程定位;设计理念;内容选取
课程标准是实现专业培养目标、选择教材、确定考核方式的重要依据，是提高教学质量的重要保证。课程标准必须依据职业岗位需求进行准确描述，结合教学实践进行改进，依据职业标准变化适时调整，做到定位清晰、目标明确，内容标准和考核标准细化，效果评价充分。
新版GSP借鉴了国外药品流通管理的先进经验，结合我国国情，明确对药品流通全过程、全方位管理提出新的要求，规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都必须符合GSP的相关要求，弥补了以往药品流通过程中的监管空白。
新版GSP管理规范出台后，与之相应的药品经营管理类课程的课程标准也将随之发生变化，需要适时修订。下面就以药房药品管理实务课程为例，介绍一下高职药品经营管理类课程标准的制定。
一、课程定位
药房药品管理实务是药学专业核心课程，是按照药品经营质量管理规范的要求，以药房经营管理流程为主线，以药店选址与开办、库房管理、药品陈列管理、店面销售等工作任务为核心，全面培养学生从事药房工作的职业能力和职业素养的一门综合应用性课程。
二、课程设计理念
针对药学专业的培养目标，与药品经营企业专业技术人员密切合作，分析药类行业职业岗位(群)知识、能力、素质结构，以培养学生的质量意识和药房工作能力为重点，基于药房药品管理岗位工作过程，开发和设计本课程。形成以“课程就是工作，工作就是课程;学习的内容是工作，通过工作实现学习”的教学理念。
三、課程设计思路
社会调研→确定课程教学目标→确定课程内容→序化教学内容→确定教学模式及教学方法→确定考核方式。
四、课程教学目标
1.知识目标
(1)掌握药品采购程序及首营企业、首营品种的认定工作;掌握药品验收流程;掌握药品仓库分类存放原则;掌握药品养护措施;掌握药房药品陈列原则;掌握药品流通过程质量管理。
(2)熟悉药店选址、布局及人员配备;熟悉药品外观鉴别内容和简易鉴别方法;熟悉药房药品销售技巧;熟悉药店药品盘点、收银过程及要点;熟悉GSP认证程序;熟悉药品养护过程中发现问题的处理方法。
(3)了解药店的开办条件和程序;了解药品采购计划编制原则和方法;了解药品召回制度;了解营业员服务规范。
2.能力目标
能够自我策划开办药店;能根据药品库存情况制订采购计划，并根据计划进行药品采购;能对药品进行外观鉴别和简易鉴别;能够根据药品品种及性质进行合理的药库分类存放;能够根据药品性质进行合理养护;能够对不同药品进行合理的门店陈列，能够对药品进行销售与售后管理，能够进行药品盘点与收银工作;能全程监控药品质量。
3.素质目标
具有严谨细致的工作作风和诚实守信、认真负责的工作态度;对岗位工作任务具有较强的领悟性和执行力;养成团结协作、沟通顺畅的职业素质;具备良好的思想品德、行为规范以及职业道德;具备良好的组织能力、沟通能力、应变能力、协调管理能力。
五、课程内容选取
六大项目，分别为开办药房、药房药品采购管理、药房药品验收管理、药房药品贮存与养护管理、药房药品销售管理、药房药品质量管理。
六、教学模式与教学方法
1.教学模式
本课程采用“理实一体”教学模式，其教学流程为“①创设情境提出任务→②告知学习内容及目标→③知识学习→④任务实施→⑤讨论评价→⑥任务整改→⑦职业素养教育→⑧布置新任务”八个环节。
2.教学方法
药房药品管理不是“教”会的，而是“做”会的，综合运用解决问题式、课堂讨论式、角色扮演、课堂演示、现场教学等教学方法，不但要教授相关知识，训练药房药品管理工作的能力，更要传授学生学习方法，同时促进学生相互沟通、相互协调。
七、教学考核与评价
本课程采用过程性考核方式评价学生学习效果，过程性考核由学习态度、阶段考核和期末考核三部分组成，学习态度权重为25%(出勤5%、作业5%、课堂提问15%)，阶段考核权重40%(自我评价10%、小组互评15%、教师评价15%)，期末考核的权重为35%。
按照课程顺序从前往后，两个任务为一个阶段，将考核划分为三个阶段分别考核，取三个阶段的平均分计入阶段考核成绩。
参考文献：
袁丽娟，腾步洋.高职GSP实施技术课程实训教学研究[J].价值工程，2013(34).
项目来源：黑龙江省高等教育教学改革项目《基于国家新版GSP规范下的药品经营管理类课程的改革与实践》，项目编号(JG2013020147)。
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作者：刘玉华
“Good Supply Practice for Pharmaceutical Products”是《药品经营质量管理规范》的原名，简称为“Good Supply Practice”，也就是GSP，直译为“良好的供应规范”。为了配合这一规范工作的顺利开展，本文对学习新版GSP对药品批发企业的意义进行了浅析，旨在2014年药品批发企业新版GSP认证之际，积极学习研究新版GSP要求，结合企业实际进行调整、升级、改造，按照时限顺利完成改造申报认证工作。
《国家药品安全“十二五”规划》指出：药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。国家食品药品监督管理总局文件规定2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。2012年发布的新版《药品经营质量管理规范》是在旧版运行了12年的基础上修订而成，对药品批发企业质量的管理更为严格。因此，在药品经营企业新版GSP认证之际，对积极学习研究新版GSP要求，结合企业实际进行调整、升级、改造，按照时限顺利完成改造申报认证工作，具有重要意义。
1.GSP概述
GSP是“良好的供应规范”的简称。让药品经营企业在药品的采购、存储、运输以及销售等环节实施质量管理，从而将包括职责制度、组织机构、设施设备以及过程管理等方面的质量体系建立起来，并将其可以有效地运行起来是GSP的基本精神。对药品的有效性、安全性以及稳定性不变化进行控制欲保证，让药品不发生变质；对劣药、假药以及一切不合法不合格的药品不流入到流通领域进行控制与保证；对按量、按质、按期、按品种以及以合理的价格得到满足的医疗保健的需求得到充分的满足，是药品经营过程质量管理的目的。实施GSP之后，我国的医药商业质量管理和质量保证国际标准化才能得到有效的实施，从而让我国药品经营企业的质量管理水平得到稳步的提升，同时也为我国药品经营企业走向世界打通了通道。
2.GSP的人员与培训
要想GSP在药品批发企业质量管理中得到良好的应用，首先要学习新版GSP对药品经营企业人员的要求。根据新版《药品经营质量管理规范》要求，企业负责人员需要具有大学专科以上的学历或者中级以上的专业技术职称；企业的质量负责人员需要具有大学本科以上的学历，且有执业药师的资格，并至少从事药品质量管理工作三年；企业管理部门的负责人需要具备执业药师的资格，而且至少从事药品经营质量管理工作三年。其他质量管理岗位的人员，也应该与相应的资格要求相符合。此外，所有的人员都要进行相应的专业技术培训工作。
对人员进行培训，就是要对负责企业质量的管理人员以及相关人员进行定期培训，让其参加企业组织的继续教育，并将档案建立起来。在进行人员培训的时候，首先要将相关的培训计划制定出来，然后将《培训批审表》进行填写与报批，表格的内容主要有参加的人员、地点、时间、培训的人员、培训的内容以及质量负责人审批等[2]。最后，还要将培训签到表制作出来，每一个工作人员进行培训之后都要进行严格的考试，如果考试不合格，则再继续进行教育。
3.GSP的管理职责
学习GSP在药品批发企业中的管理职责，就是要掌握并要求相关企业要按照各种法律制度，将企业本身运用的管理制度建立起来，这对于企业质量管理来说是根本大法，这项管理制度牵涉到各个岗位与管理部门；它对企业质量管理体系的管理评审与企业质量管理部门的设置进行了规定；对企业质量管理制度的规定进行起草并对各部门的管理职能进行确定等。该文原载于中国社会科学院文献信息中心主办的《环球市场信息导报》杂志http：//www.ems86.com总第547期2014年第15期-----转载须注名来源值得一提的是，在管理方面，新版《药品经营质量管理规范》提出了信息化系统的要求，所有企业都必须将电子监管建立起来。在建立电子监管时，所有工作人员在登录计算机系统时一定要通过授权与密码才能登录成功，而后对数据进行录入与复核工作。有需要更改的数据，需交由质量管理部门审核，并且在其监督下进行，而且在更改的时候需要留有记录。这样，药品批发企业的管理水平便能得到有效地提高，药品来源可追溯的目标也能够得以实现，从而更好地对药品进行管理，并抑制假药劣药流入到市场。
4.GSP的采购环节
对药品进行经营实质上就是一个采购、储存以及销售的过程，在这整个过程中，采购是首要环节。在学习采购这一环节，就是要弄清楚，想将合格的药品采购进来，就要对供货单位的质量信誉、合法性、质量可靠性以及经营药品的合法性展开较为严格的考核[4]。其中，供货单位的合法性主要包括供货企业的一照、四证、法人授权委托书、质量保证协议书、授权人的身份证复印件、印章印模等，所有涉及到的证件一律都要加盖上这一单位的红章。考核完成供货企业的手续之后，经质量管理人员将供货企业信息及所供药品信息维护后，药品批发企业才可以将药品采购计划制定出来。
在制定药物采购计划时，一定要有质量管理人员参与到其中，并将其报批到企业管理者代表处，待采购计划获得审批之后，便可以根据计划以及实际情况进行药物的采购。采购的药物到达企业之后，工作人员要将采购记录做好，药品的品名、规格、剂型、批号、生产厂商、有效期、购货日期以及购进数量等内容都要做好记录。此外，采购的合同里一定要有关于质量的条款，包括质量要求与标准、药品的包装是否与相关规定和货物运输的要求相符合、药品的附产品合格证等[5]。
此外，还要注意学习药品的收货与验收环节。首先收货员应对照企业采购药品相关资料、供应商提供随货同行单（票）或本企业销后退回药品的相关资料等进行查验，合格后交验收员，如果进货的要求不符合规定，收货员则要将《药品拒收报告单》填写清楚；验收员再依据验收标准对采购的药品逐批进行抽样开箱查验，对药物的真实性进行确定。验收完毕之后，验收人员要将《药品验收入库通知单》填写清楚，并交由保管员入库。
综上所述，药品批发企业要想通过新版GSP认证，就一定要积极学习研究新版GSP要求，严格按照新版GSP的相关规定对所购进的药品进行质量管理。新版GSP认证工作是环环相扣、密不可分的，又是全企业性、全员性的，只有药品质量的管理严格了，药品的质量才能得到保障，才能保证这种特殊商品的有效性、安全性。
（作者单位：贵阳济仁堂药品销售有限公司）
作者：周洪玲
摘 要：GSP即使药品经营质量管理规范，现在已经作为针对药品流通环节进行质量管理的主要依据和内容，这可以直接减少质量事故的出现了。其实我国的药品经营行业已经在2013年的6开始师兄新版GSP，和旧有的体系相比，新版的GSP管理内容更为全面，规范性更强，所以作为药品经营企业来说，也应该 从市场需求的角度出发，针对各个流程进行有效控制。本文首先针对新版GSP对于药品经营企业的影响进行了一些分析，之后结合实际存在的问题总结了一些可行的对策，希望可以给相关工作的开展提供一些参考。
关键词：GSP;药品经营企业;质量管理
其实新版的GSP给药品经营企业的各方面都提出了各方面的要求，无论是硬件方面还是软件方面，标准都在不断提高，自从实施到现在，已经有很多药品经营企业通过了认证，并且都在不断提高对自己的要求，提升了药品经营的规范性，但是经过实地调研我们不难发现，在药品流通领域的质量管理工作中仍然存在一定的质量问题，本文简要分析了新版GSP对药品经营企业的影响，之后结合现有的问题提出了一些可行的对策。
一、新版GSP对药品经营企业的影响分析
(一)关于冷链管理和药品经营企业之间的关系
对于冷链管理工作来说，其重点主要集中在硬件标注能上，例如应该提高药品储存运输的安全性，并且降低储存运输的风险，作为药品经营企业来说应该不断提高执行的规范性，这样才能让药品运输的安全得到有效保障。
(1)这首先要求针对从事药品经营的员工加强企业文化的教育，避免由于具体的经济利益让员工的职业道德受到损害，提高药品质量安全管理水平，从个人做起，完善管理环境。
(2)针对药品经营企业的冷链管理体系进行不断完善，提高冷链管理硬件标准，同时在硬件管理方面提高投入水平，另一方面也应该让软件管理水平跟上，并且在全部管理流程实现计算机管理，同时每个环节的工作人员也应该用严格对自身进行要求，这样爱能不断降低风险，提高质量，并且让对质量的实时监控成为可能。
(3)作为药品管理企业来说，应该构建一个完善冷链管理体制，尤其应该加强责任制的管理，将质量控制的责任落实到每个人的身上，并且积极培训冷链过程中涉及到的相关人员，针对其行为进行规范，这样才能让药品管理中的失误在最大程度上降低，保证药品冷链管理效率能够得到提高。
(二)质量管理体系条款对于药品经营企业的影响分析
对于新版GSP来说，如果想要建立一个健全的质量管理体系，就应该从企业入手，在企业层面建立一个管理系统，并且设置部门，配备具有相应资质的工作人员，同时也需要完善质量管理制度，规范部门职责和岗位职责， 并且针对现有的岗位操作流程进行规范，这样才能保证质量管理体系的文件具有更高的规格。
(三)计算机信息化管理对于相关企业经营造成的影响
对于新版GSP来说，要求全面实现信息化管理，这自然也就提高了对于计算机设施的要求，同时网络环境和软件的功能也是如此，这就要求相关企业的信息系统具有足够宽广的覆盖面，能够将全过程质量管理融入其中，并且保证数据具有足够的可信度，同时权限给管理也是一项非常重要的问题，需要我们给予足够的重视。
经过上文总结我们不难发现，新版GSP对于药品经营企业的各方面都提出了更高的要求，不仅药品经营企业能够将相关要求和自律加以结合，还应该积极将GSP的思想推广开来，实现环境的创建，并且将质量控制的意识深入各个岗位当中，并且提高对计算机系统的应用水平，从多个方面共同采取措施才能更好地贯彻新版GSP的质量控制思想。
二、新版GSP实施中存在的问题
(一)质量体系文件问题
企业认证时的管理文件与企业实际不符，由于新版GSP在许多管理方面增加了新的内容，如验证管理、风險管理、内审等，这些内容对企业来讲很生疏，企业为了能够通过认证，便聘请专业公司制作固定的管理文件，包括各项管理制度、操作规程、管理职责等，这些文件与实际的工作脱节，不能正确实施，造成了认证文件和企业的实际文件两层皮现象;还有的企业为了通过GSP认证抄袭其他单位的制度，完全不考虑企业之间存在的差异，这样的制度成了摆设，企业相当于在无管理的情况下运行，会造成巨大的风险。
(二)计算机系统问题
新版GSP要求企业建立能够满足经营管理全过程及质量控制要求的计算机系统，应满足以下要求，即：有支持系统正常运行的服务器和终端机;有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台;有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;有药品经营业务票据生成、打印和管理的功能;有符合规范要求和企业实际需要的应用软件和数据库。制，违背了新版GSP的初衷。
(三)冷链问题
冷链是冷藏药品从生产、储存、运送、分销、零售到消费者的各环节都处于所需的低温环境下，以保证药品质量，保证用药安全的特殊供应链系统。冷链管理是新版GSP的一项重点也是难点，是新版GSP质的飞跃，它体现了我国对药品行业管理水平的提高，有力地保障了用药安全。
三、原因分析及相关建议
(1)新版GSP认证后出现的问题有很多原因，既有客观因素也有主观因素。客观因素是新版GSP发布后没有细则，各省份细则出台比较晚，认证前缺少培训，企业在实施过程中对部分条款理解不一致。主观因素是思想认识问题，主要是企业负责人只重视经营，不重视质量，他们认为实施GSP会给企业带来额外的负担，所以敷衍了事。针对以上问题，我们的监管部门需制定对策。
(2)对于质量体系文件和计算机系统问题，在药品监管部门加大监管力度的同时，企业负责人还应主动提高认识，不要把GSP看成是一个包袱，而要看作企业进一步发展的契机，加强宣传教育使每一位员工深刻领悟到企业实施GSP的重要性，提高员工的积极性，同时企业必须根据经营管理的要求制定符合本企业实际情况的管理制度和岗位职责，让企业的质量体系软件和企业的硬件条件相结合，使企业的日常管理规范化、制度化。
(3)对于冷链问题，监管部门要建立长效的监督机制，尤其是运输过程中的监管更加重要，使药品冷链不断裂，让老百姓吃上放心药。
四、结语
结合上文所谈，新版GSP的管规范范围更为全面，如果能够保证实施和推广的力度，可以说新版GSP的提出和推行都适合于当前阶段我国药品经营行业的实际需求。作为药品经营企业来讲，应该对质量控制工作给予足够的重视，让更多的人加入到质量管理工作当中，并且制定合适的管理措施，一方面应该让人们的质量管理意识得到提高，另一方面也要就不断提高竞争力，这样才能给自身带来可持续发展，在市场竞争当中占据优势。
参考文献：
[1]许华丹. 新版GSP的实施对药品批发经营企业的影响作用[J]. 科技与企业， 2015(24)：54-54.
[2]母义虎. 打铁还得自身硬——浅谈药品经营企业GSP认证存在问题与对策建议[J]. 中国食品药品监管， 2017(4)：35-36.
[3]王炜佳. 浅谈黑龙江省药品经营企业(批发)GSP认证中存在的不足[J]. 黑龙江医药， 2017， 30(4)：758-759.
[4]张颖， 马哲， 李松波，等. 从药品经营企业质量负责人变更看新版GSP对我国医药产业的促进作用[J]. 亚太传统医药， 2015， 11(12)：133-134.
作者：王晶晶
【人员管理】
1、接触药品人员的体检证明是要体检表还是健康证?
答：直接接触药品人员每年应进行健康体检，因岗位不同体检的项目有所不同，如验收员要求检测视力和辨色，体检表可以直观看到检查项目及检查结果。健康证只表示体检合格，不可以看到各检查项目的结果，故以体检表为宜。市药监局对此没做统一要求，应以属地药监分局的要求为准。
2、经营范围有中药饮片的门店，可以中药和西药只有一个中药执业药师吗?
答：可以。北京市开办药品零售企业的暂行规定要求，经营中药饮片必须配备执业中药师。
3、药学的执业药师可以审核中药处方吗?
答：不可以，2012版药品GSP要求企业应该配备执业药师负责处方的审核;《北京市开办药品零售企业的暂行规定》明确要求，经营中药饮片的应当配备至少一名中药专业的执业药师或中药师及至少一名中药调剂员，负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作。所以中药饮片的处方应该由中药执业药师审核。
4、药店的企业负责人为执业药师，经营范围包括中药饮片，店内有中药师(从业)，中药调剂员，可以审核中草药处方吗?
答：《北京市开办药品零售企业的暂行规定》中指出，经营中药饮片必须配备执业中药师，中草药的处方必须由执业中药师审核。中药师(从业)不能替代执业药师审核中草药处方。
5、中药执业药师可否负责饮片的调配工作? 答：可以。
6、经营中药饮片的药店是否最少要配备3名执业药师(单体店)?
答：开办零售药店需要配备一名执业药师，有中药饮片经营范围需要再配备一个执业中药师。
7、中药饮片的审方人员也必须是执业药师吗?
答：按照2012版药品GSP的规定处方审核必须是执业药师。
8、原有中药饮片的调剂员已经有调剂员资格证，学历达不到中专怎么办? 答：请参照规范第129条第二款。
9、药师在门店起什么作用?
答：按照《药品流通监督管理办法》，药师不在岗，不得销售处方药和甲类非处方药，并应挂牌明示。此外药师在门店可以进行用药咨询，指导合理用药。
10、药师有哪些职责?
答：可以做顾客用药咨询、销售必须凭处方销售的药品以外的药品，还可以做一些质量管理的工作、不良反应收集上报、员工的培训教育等，具体的工作职责由门店确定。
11、企业负责人和质量负责人能为同一执业药师吗?
答：2012版药品GSP要求药品零售企业的法定代表人或企业负责人应为执业药师，质量管理人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。《北京市开办药品零售企业的暂行规定》要求企业质量负责人应为执业药师。这是两个不同的文件，我们都应该遵照执行，文件中没有明确指出企业负责人不可以兼质量负责人。
12、质量负责人要求是执业药师，并有一年以上药品经营质量管理工作经验，是以取得执业药师资格一年以后才能作为质量负责人吗?如果之前取得了初级药师资格，拥有了一年以上药品经营质量管理经验。当年取得了执业药师资格，当年可以作质量负责人吗?还是必须一年以后?
答：《北京市开办药品零售企业的暂行规定》要求质量负责人应为执业药师，并应有1年以上药品经营质量管理工作经验，强调的是一年的质量管理工作经历和经验，与执业药师取得的时间没有直接联系。如果在取得执业药师之前就做过一年以上质量管理工作，那么取得执业药师后即可担任质量负责人。
13、法定代表人是药师与质量负责人为同一个人，学历大专，还有一个质量管理员是执业药师，问是否符合新版药品GSP的要求?
答：请参照规范第128条。
14、企业负责人与质量负责人，现在是从业药师还可以吗? 答：不可以。
15、法定代表人是执业药师，企业负责人是否还需要是大专学历?
答：需要，《北京市开办药品零售企业的暂行规定》要求企业负责人应当具有大学专科以上学历。
16、企业负责人是执业药师，法定代表人没有学历可否?
答：2012版药品GSP及相关法规对法定代表人的学历没有具体要求。
17、法定代表人和企业负责人均不是执业药师，该怎么办?不变更法定代表人或企业负责人是否影响GSP认证? 答：会影响认证，企业负责人应为执业药师。
18、2012年底进入连锁的门店，法定代表人、企业负责人不是执业药师怎么办?
答：连锁总部的法定代表人不是执业药师，门店的负责人则必须是执业药师。如果连锁总部的法定代表人是执业药师，门店的负责人可以不是执业药师。法定代表人或负责人可以通过学习考试取得执业药师资格，或进行调整，认证时必须达到要求。
19、企业负责人是执业药师可否兼审核处方? 答：可以履行驻店执业药师的职责。
20、质量负责人能否兼职做执业药师? 答：可以。
21、法定代表人、企业负责人、质量负责人、四大员、采购员，是否可以兼职，最多能兼几个职位?
答：2012版药品GSP对药品零售企业没有岗位之间不得兼职的限制，但是企业在设置各岗位的人员时应该根据企业的经营规模和经营范围配备人员，并充分考虑各岗位人员要保证有效履行岗位职责。
22、一个独立的个体药店最少的人员配备是几个人?
答：根据药店的经营规模配备人员，但是各岗位人员配备要符合2012版药品GSP和相关法规的要求，并能够保证经营质量管理的有效运行。
23、现在药店都要求必须有采购员吗?采购员的证在哪里考?
答：参加北京医药行业协会职业技能鉴定所考试，取得人力资源和社会保障局颁发的职业资格证书，即《医药购销员 》证书。
24、验收员和采购员是否可以是一个人承担?保管员是否需要药学人员?
答：2012版药品GSP和相关法规中，没有明确限制验收员不得兼职采购员，我们认为验收员可以兼职采购员。2012版药品GSP对保管员的资质要求是高中学历。
25、验收员、采购员都有上岗证，但是学历达不到要求，怎么办?
答：按照2012版药品GSP的要求，学历达不到要求不能从事相关岗位工作。
26、不设库房的零售药店是否需要配备养护员?
答：按照2012版药品GSP的要求，不设库房的零售药店，可以不配备养护员，陈列检查工作可以由质量管理员承担。
27、质量管理、验收、采购、养护员的学历、职称不符合新版药品GSP要求，如果有四大员证，是否可以? 答：不可以。
28、药店验收、养护，普通药师都有相关的证件，但是学历不符合相关专业，问是否以后还可以从事相关的工作? 答：2012版的药品GSP中提高了对验收员和养护员的资质要求，如果资质不够即使是有养护员证和验收员证，按照新的要求也不能再从事相关的工作了。
29、零售企业的养护员需要什么学历职称?
答：零售企业如果不设仓库可以不配备养护员，设立仓库的应配备养护员，按批发养护员的学历要求，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
30、营业员上岗证取消，高中以上学历即可直接上岗吗?
答：2012版药品GSP 对营业员的上岗要求是：营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。按《北京市开办药品零售企业的暂行规定》的要求：没有专业学历或技术职称的人员担任营业员岗位应按劳动法规定经过职业鉴定取得《医药商品购销员》资格，因此营业员上岗证没被取消，而是门槛提高了。首先具有高中以上学历的人员才可以参加职业技能培训考试合格取得《医药商品购销员》或《中药调剂员》上岗证后方可上岗。
31、在职人员是返聘人员可以吗?
答：可以，返聘人员应与企业签订返聘协议。
32、聘用原药品零售企业退休人员担任营业员，不是高中学历，是否要考“医药商品购销员”证? 答：没有相当于高中的学历，也就不具备参加营业员职业技能培训的最基本条件。
33、“营业员符合省级监督管理部门规定的条件”指的是什么?
答：各省市药监局对营业员的上岗证要求有具体的规定，如《北京市开办药品零售企业的暂行规定》中即要求，营业员应该具有医药商品销售员的职业资格证书才可以上岗。
34、四大员培训是必须参加行业协会培训考试，还是各店可以自行培训即可?
答：在2012版药品GSP里没有明确规定，企业可以自行选择培训的方式，但是不管采取什么样的培训，应达到上岗人员具有效履职的能力。
35、企业年度培训计划如何体现新员工岗前培训?
答：企业制定年度培训计划时应列明岗前培训项目，明确培训内容，培训方式、培训目的等。
36、连锁药店各门店的企业负责人可以相同吗? 答：可以。 【设施设备】
1、饮片库房是用温湿度计还是必须要用温湿度自动监测器呢?
答：按照2012版药品GSP的规定，零售药店的仓库应当配备有效监测和调控温湿度的设备。
2、冷藏设备是否需要建立单独的温湿度记录?
答：2012版药品GSP规定，冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。因此冷藏设备应建立单独的温度记录。
3、温湿度表应挂在离地面多高的位置? 答：温湿度表应平视读取。
4、药品连锁企业可以不设库房而委托第三方配送吗?什么样的企业可以接受第三方配送? 答：目前药品连锁企业没有委托第三方配送的。
5、药品连锁企业不经营生物制剂，仅经营少量胰岛素和其他冷藏药品，还一定要建冷库吗? 答：要，只要经营冷藏药品就必须建立冷库。
6、中药饮片的计算机管理系统操作流程简单，是否也要求和中西成药的计算机管理系统完全一致吗?例如：采购记录?
答：门店的计算机管理系统应该是完整统一的，饮片的管理应纳入整个系统中。饮片的采购也要有采购记录。
7、冷藏箱中湿度达不到35%能储存药品吗?
答：2012版GSP对零售药店经营的冷藏药品要求放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。企业应按照药品的说明书规定的储存要求做好药品的储存。
8、温湿度设备定期校对，有没有规定多长时间?
答：温湿度设备应该根据企业的使用情况和制度要求定期进行校准或检定。
9、新开办药店距离还有要求吗?
答：有距离要求，根据开办零售企业暂行规定的距离和面积要求。
10、2012版药品GSP的第153条要求，储存中药饮片应当设立专用库房。请问还需要前面药品库房所述的分区码放，按色标管理等内容吗? 答：需要。
11、经营中药饮片是否要求设置库房，有无面积的要求?
答：2012版药品GSP要求经营中药饮片的必须设置专用库房，北京市《开办药品零售企业暂行规定》要求，有饮片经营的必须设专用库房，面积要15平方米。
12、连锁药店还要设饮片的库房吗?
答：因为是总部统一配送，门店可以不设库房。
13、新买的温湿度计有合格证还用校验吗?
答：不用，使用后应按国家规定定期进行校准或检定。
14、温湿度计属于送检范畴，送检与强检的区别?
答：强检是指，强制计量检定的计量器具，要求必须按规定时限进行计量检定。送检指不属于强检的计量器具，我们一般每年要送检，计量局出具检测报告，并出具检测的校正值，使用时通过校正值计算出准确的温湿度情况使记录更准确。 【采购与验收】
1、首营品种资料归入药品质量档案，还需要建首营品种档案吗?
答：不需要。但首营品种的审核资料应按照企业质量文件管理制度的要求归档管理。
2、从生产和经营企业首次购进的药品都算首营品种吗? 答：是的。
3、零售连锁总部做了首营品种审核，连锁药店是否仍要做? 答：连锁门店不用再做首营品种的审核。
4、连锁总部已经建立了药品质量档案，连锁药店是否仍要建立? 答：不用。
5、首营品种只需索取药品生产批准证明，其他药检、物价批文、质量标准都不需要索取?
答：2012版药品GSP指出：采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，首营品种的审核资料按规范要求索要即可。
6、从6月1日起，药店所有的新增品种，都必须按首营品种审批?填写《首营品种审批表》?建立质量档案可以是电子版的吗?
答：可以，但是在索取资质的时候对方给你们的纸质版的资质审核后也应该留存。
7、首营品种、首营企业由质量管理员审核后，可以由其他人员录入吗? 答：不可以。
8、首营品种是否需要做首营记录?
答：首营品种须由采购部门填写申请，经质量人员审核签字，质量负责人审批签字后方可以采购，这些都是首营审核的记录。不用单独做记录。
9、是否每个批次的药品都需要保存相应的批次批件?
答：批件按品种索取、审核、归档保存，检验报告书按批次索取、归档保存。
10、北京药品零售企业可以从外阜进货(中药饮片除外)，其他药品可以从外阜进货吗? 答：除中药饮片外的其他药品，没有规定不得从外阜购进。
11、外地药批没有流通监管码是否可以进货?
答：可以的，目前票据的流通监管码只是要求从北京经营企业购入的票据必须附有流通监管码。
12、怎么查进货的药品的批号是不是真的，如果不是这个厂生产的有办法查吗?
答：购进药品时要确保从合法渠道购进，做好首营企业合法性和首营品种合法性的审核，这样才能杜绝购进假劣药品。
13、采购记录是到货后入机生成吗?
答：不是。采购记录应由采购员录入采购计划或采购订单后，系统生成的采购记录。
14、药店的购进记录可以和验收记录合并成为一项记录吗? 答：不可以。
15、采购记录与验收记录的关系，验收记录的品种数量如果少于采购记录的品种数(因为批发企业可能出现断货的情况)，还需要处理吗，如果处理品种太多，处理起来很困难，该怎么办?
答：采购记录和验收记录不一样，采购员做采购订单生成采购记录，验收员对药品逐批验收合格后在系统采购记录的基础上输入验收的信息，确认后生成验收记录;如果遇到缺货没有到货就没有验收信息，所以验收记录的品种有可能比采购记录少，这种情况不用处理。
16、药品购进记录怕电脑数据丢失，可手写吗? 答：请参照规范第144条。
17、单体药店现在只做验收记录，不做采购记录，如果都做在系统中，电脑录入两遍，重复、无用，原来的药监局检查认证时不要求也未查过，我们现在怎么办?
答：按照计算机系统管理要求，做系统升级，完善系统管理功能，达到2012版药品GSP的要求。
18、目前，大型批发物流无法给终端提供全部首营品种资料，如何办理?
答：可以登录国家药监局网站从数据查询库中下载药品的批准证明文件，与首营品种进行核对审核。
19、验收记录电子化，由计算机系统自动生成可以吗? 答：可以。
20、药店经营的低温冷藏药品到货后，待验应设在哪里，验收时限应是多少?
答：冷藏药品的待验区应该在冷藏柜中设置出一个区域，并有标识牌，验收时限的要求，按照附录“药品收货与验收(征求意见稿)”;“冷藏、冷冻药品的储存与运输管理(征求意见稿)”相关要求执行。
21、收取发票一定要增值税专用发票吗? 答：不一定。 【陈列与储存】
1、一种是胃肠类的胶囊剂药品，另一种是治感冒的胶囊剂药品，陈列时是按照剂型还是用途分类? 答：请参照规范第164条。
2、老企业没有电子设备，一年以后GSP认证，现在做材料怎么办? 答：请参照规范第124条、144条和149条。
3、药品零售企业的陈列与储存中，药品养护的内容取消了，设施设备还用养护吗? 答：请参照规范第163条。
4、新版药品GSP没有要求零售企业设置库房和养护员，库存药品的储存与养护记录谁来做，如果没有库房，陈列药品是否还要定期养护并做养护记录? 答：请参照规范第165条。
5、包装盒上写的阴凉处储存的药品是都要放冷藏柜里吗?
答：阴凉处是指不超过20℃，根据企业经营场所的实际情况合理储存，保证药品储存符合要求。
6、陈列药品检查要求定期，应多长时间合适，1个月、2个月、3个月?计算机管理系统自动生成检查计划，如设置2个月未售药品自动生成检查计划可以吗?
答：企业根据实际情况自行确定，并在质量管理制度中明确，同时落实职责完善程序。计算机管理系统应支持定期生成陈列检查计划，定期检查的时间企业按实际需要自行确定，并在企业的管理制度中定出具体时限。时限定为60天符合企业要求是可以的。
7、按照老的规定没有五年保存怎么办?
答：2012版药品GSP从今年6月1日开始实施，要求记录和凭证保存不得少于5年，在此之前按老的规定执行。
8、连锁门店需要色标管理吗?
答：需要。连锁门店要设定待验区状态标识和不合格区及待处理区，其标识牌要符合规定。 【销售管理】
1、主管药师可以审方吗?必须是执业药师审方吗?执业药师不在岗，只有主管药师和药师就不可以再销售处方药吗?
答：按照2012版药品GSP规定审核处方的应是执业药师。执业药师不在岗，处方无人审核，凭处方销售的药品不能销售。
2、药师不在岗，停止销售处方药和甲类非处方药的警示语是否仍在执行和是否还须公示?
答：该警示语是《药品流通监督管理办法》的规定，应认真执行，警示语在药师离岗时，应挂牌公示。
3、一个中包装中小包装数量与说明书数量相同，按小包装销售，算药品拆零销售吗?
答：按照2012版药品GSP规定，拆零销售是指将最小包装拆分销售的方式。以中包装中的小包装进行销售，不属于拆零销售。
4、没有拆零销售是否就不用设置拆零工具和专柜了?
答：可以，但是要在你的系统中锁定不能拆零销售，只能是按照最小包装销售，所有的销售记录能够体现，检查时能够有充分依据证明药店没有拆零销售即可。
5、连锁门店都必须配备采购员吗?
答：连锁门店是统一采购，统一配送药品，不需要配备采购员。
6、中药饮片清斗记录的内容除了品名、批号、清斗日期及经手人外，还需要什么内容?
答：中药饮片换批号要求清斗，目的是避免混批，记录中要能够体现清斗前的药品批号和清斗后装入斗中的药品批号的内容，还要有清斗的复核人。
7、有计算机扫码、打印机打印小票，是否还要手写小票? 答：符合规范第171条。
8、药品的销后退回环节中，如何确认有质量问题?
答：假劣药品，外观性状改变、包装破损、包装标签说明书不符合要求，质量停售品种，药监局通报有质量问题需要停售的药品等。
质量保证协议书
甲方(供货方)：
乙方(需货方)：
为认真贯彻《药品法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部令90号)及《产品质量法》等法律法规要求，保证药品的安全性、有效性和稳定性，保证药品购销的规范性，明确购销药品质量责任，经甲、乙方平等友好协商决定，签订如下质量保证协议：
一、甲方义务：
1、甲方必须提供销售人员有效期限内的身份证(正反面)复印件、等合法资格的有关证明资料;提供的授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖甲方原印章和企业法定代表人印章(及亲笔签名);提供供货单位及供货品种相关资料;
2、甲方应提供《药品生产(经营)许可证》(正、副本)和《营业执照》(须年检)(正、副本)复印件，提供GSP(GMP)认证证书复印件;提供《税务登记证》和《组织机构代码证》;提供与企业有关的证明文件;并盖甲方企业红章;
3、甲方提供企业的相关原始印章(不得复印、缩印)、随货通行单(票)样式;提供开户户名、开户银行及账号;
4、甲方供给乙方的药品(也包含其他商品)应该是甲方有资格经营或生产，且在乙方经营范围之内;
5、甲方提供给乙方的药品必须符合法定质量标准，符合有关的质量要求;提供同批次的检验报告单(可以是电子版);若是药品生产企业则需提供药品的生产注册批件、补充申请批件、质量标准等药品合法性资料并加盖甲方企业的相关红印章;
6、整件药品应附产品合格证;药品包装、标签、说明书符合国家有关规定;且药品包装必须符合货物运输要求，药品在运输过程中的破损，应由甲方负责;
7、进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章;(注：本企业对没有检验报告书只有通关单的不予认可);
8、甲方如供应中药材、中药饮片必须符合现行实施的《中国药典》或者乙方企业注册地所在省份现行实施的《浙江省中药炮制规范》的质量标准(乙方有跨省经营的分支机构以所跨省份的炮制规范为准)，包装的标签上必须标明产地，提供生产中药饮片的企业的GMP证书复印件(加盖供货企业红印章);
9、甲方应对所供药品的质量负责，有些药品若不能直接看到外观性状质量，乙方没有验收到最小单元而出现质量问题的，则由甲方负责;甲方效期药品的发运一般要求不低于总有效期五分之四时间;总有效期为1年的，其到货时剩余效期不得低于9个月;否则乙方有权拒收，但经协商乙方同意的除外;
10、甲方应具有履行协议能力，因证件资料不全或无效造成的损失以及因药品质量原因造成乙方在新闻媒体曝光或有关行政部门通报，甲方不但应赔偿乙方由此遭受的罚款，还应赔偿乙方的名誉损失费;
11、甲方证件中法定项目的变化和提供的药品质量标准发生变化及药品包装的改变等，均应以书面资①
料及时通知乙方，并出具加盖公章的书面证明材料;
12、甲方应及时答复和处理乙方所提出的有关质量查询，并配合乙方尽快回复解决;
13、甲方应当按照国家规定开具发票，发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额、载明乙方注册的仓库地址等;不能全部列出的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码;必须做到票货相符，票据内容涵盖GSP条款中采购记录和验收记录等相关的要求;随货通行单应加盖甲方的药品出库专用章原印章;
14、甲方必须提供符合规定的资料且对真实性、有效性承担相应的经济和法律责任;
15、运输方式： 汽车运输，药品采用封闭式运输;需低温保存的药品运输过程必须有冷藏设施不间断有效使用，所有提供给乙方的药品，在运输过程中产生的质量责任完全由甲方承担;
16、货物送达乙方注册的仓库地址：xx县xx街道xx村xx号;乙方联系电话：xxxx
二、乙方义务：
1、乙方同样应向甲方提供“一证一照”复印件等证明文件，提供采购人员身份证和法定代表人签章的委托书，以证明本身的法定资格，乙方对所提供资料真实性负相应的经济和法律责任;
2、乙方将到货放置到待验区，对到货的必须实施冷藏药品随到随验，其他到货48小时完成验收，到货后72小时内将发现的有关问题及时反馈给甲方;
3、乙方验收合格的药品，必须保证存储在适宜温湿度要求的库内，按规定做好养护检查工作，因储存不当造成的质量问题，乙方承担责任;
三、协议说明;
1、本协议经双方签订按期限生效，协议有效期自年 12月31日;有继续业务往来意愿的，在下一到来前一个月内续签;涉及的药品质量情况以法律法规规定的为准;
2、甲乙双方必须讲求信誉，信守协议，任何一方违约时对方均有终止协议的权利，并协商处理好协议执行期间的一切问题;
3、本协议一式二份，甲、乙双方各执一份，双方分别签字加盖企业公章生效;涉及到本协议的有文字内容的页面，皆应加盖双方印章;
4、本协议未尽事宜甲、乙双方协商解决;协商不成任何一方有权向具备管辖权的人民法院提起诉讼。
甲方单位(盖章)：乙方单位(盖章)：
甲方代表签字：乙方代表签字：
身份证号：身份证号：
协议签订地点：
年月日年月日
②
前 言
为加强企业经营管理，保证药品质量，规范经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，结合企业实际，制订本制度。
制定日期： 执行日期：
********药店
企业药品经营质量管理文件系统
目 录
第一部分有关业务和管理岗位的质量责任
1企业负责人职责 4 2质量负责人职责 5 3采购员职责 6 4验收员职责 7 5处方审核、调配职责 8 6营业员职责 9
第二部分管理制度
1质量否决权管理制度
2药品购进的管理制度 11 3药品验收的管理制度 13 4药品养护的管理制度 15 5药品陈列的管理制度 16 6首营企业和首营品种审核的制度 17 7药品销售的管理制度 19 8处方药销售管理制度 21 9拆零药品的管理规定 22 10质量事故的处理和报告的规定 23 11质量信息管理的制度 24 12药品不良反应报告的规定 26 13环境卫生管理制度、人员健康管理制度 27
10 2
14员工个人卫生管理制度 28 15员工培训管理制度 29 16药品召回管理制度 30 17国家有专门管理要求的药品销售管理制度 31 18药品效期的管理制度 32 19计算机系统的管理 33 20执行药品电子监管的规定 3421不合格药品管理规定。 3522服务质量的管理规定 37第三部分操作规程
1药品采购操作规程 38 2药品验收操作规程 443药品销售操作规程 474处方审核、调配、核对操作规程 485药品拆零销售操作规程 496营业场所药品陈列与检查操作规程 50 7营业场所冷藏药品存放操作规程 528计算机系统的操作与管理操作规程 539陈列药品的存储和养护的操作规程 5
5第一部分有关业务和管理岗位的质量责任
1、承担药店药品质量的主要责任。
2、负责药店的日常管理。
3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职责。
企业负责人职责
4、应当由执业药师担任，并履行执业药师的相关职责，可开展处方审核和药学服务工作。
5、确保企业按照本《规范》要求经营药品。
6、负责药店质量管理机构的设置，确定各岗位质量管理职 能及质量管理员的质量否决权。
7、审定药店质量管理制度。
8、研究和确定药店管理工作的重大问题。
9、确定药店人员质量奖惩措施。
10、拟订和组织实施药店内部管理机构方案。
11、拟订药店的基本管理制度和制定药店的具体规章并参与考核各项制度的实施情况。
12、决定职工的聘任或者解聘，拟订职工的工资，福利、奖惩。
13、负责药店内外环境卫生的清洁检查，保证药店财产及员工安全。
14、负责外来客人的接待及组织外来人员参观、学习等工 作。
15、负责办公用品、办公设备的管理和调配及文件、资料 的收发、管理。
16、负责药店证照、印信典章的管理、年检、更换等事宜。
17、负责药店员工培训计划的制订、组织实施。进行学历及技术证书的审核、确认，每年组织员工进行健康检查，对健康情况异常者，调离原岗位，并建立培训、健康档案。
质量负责人职责
1、督促相关岗位人员执行药品管理的法律法规、GSP及有关质量管理制度。
2、认真贯彻药店质量方针，指导监督有关药店的质量管理文件的执行。
3、负责药品的验收，指导并监督药品陈列、销售等环节的质量管理工作。
4、负责药品质量查询及质量信息管理。
5、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
6、负责按药店不合格药品管理制度对不合格药品的确认及处理。
7、负责向当地药监机关报告假劣药品。
8、负责按药店不良反应报告管理制度进行药品不良反应的报告。
9、协助总部开展药品质量管理教育和培训。
10、负责组织计量器具的校准及检定工作。
11、指导并监督药学服务工作。
12、加强药品有效期的管理，设置《效期药品催销报表》，按先产先出、易变先出、近期先出的原则，药品距有效期半年时要每月填报一次报表。
13、从真贯彻实施《药品管理法》和《GSP》，负责药品全过程的质量监管。
14、对药品经营中的质量问题进行最终处理。
15、负责主持质量管理文件的制定、修订和审核等。
16、负责定期组织《GSP》审计的实施，并将检查结果及时向负责人做书面报告，提出改进措施。
17、负责组织用户访问，有权决定和处理用户意见，退货 及不合格药品。
18、负责监督检查质量管理各项工作的实施。
19、其他应当由质量管理人员履行的职责。
采购员职责
1、加强“质量第一”观念，认真贯彻国家各项有关药品质量政策、法规、法令，做好药品购进过程的质量管理工作。
2、收集供应商和市场信息资料，建立健全供应商的客户档案，协助质量管理负责人认真审查供货单位的《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》和《营业执照》、《GMP》或《GSP》认证证书复印件、法人授权委托书、质量保证协议书、销售人员身份证及上岗证复印件并加盖供货单位公章，杜绝与证照不全的经营单位发生业务往来。
3、负责签订采购合同，合同必须明确必要的质量条款，并索取产品质量标准。收集合同及相关资料，建立档案，负责填报审批表。
4、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关。
5、对购进药品质量负责，了解药品售后质量情况，协助做好不合格药品的善后处理工作。
6、广泛市场调研，及时了解物价信息，为及时调整价格提供依据。
7、自觉学习药品业务知识，提高药品辨知工作技能。
验收员职责
1、严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品质量进行逐批验收并填写《药品购进验收记录》表，记录内容包括到货日期、药品名称、剂型、规格、生产单位、批准文号、生产批号、有效期、单位、购进数量、单价金额、性状、包装质量状况、验收结论，验收人员、负责人盖章或签字。
2、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及相关证明文件进行逐一检查。
3、验收进口药品时除按一般药品进行验收外，要认真核对《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件及品名、生产国家、厂商。并加盖供货单位质量检验管理机构原印章，否则不予验收。
4、验收过程中发现的质量异常情况，甚至假劣药时，应及时报告质量管理负责人，不合格药品应填写《拒收单》。做好不合格药品的隔离工作，对贵重、效期、进口药品加强验收。
5、负责药品质量标准及相关资料的收集并建立档案。
6、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，数量、批号、效期准确并签字或盖章负责，验收记录要有明确的验收结论，验收人、负责人要签字或盖章，记录要保存至超过药品有效期一年，但不得少于3年，以备查验。
7、普通药品在6小时内完成验收工作，有特殊贮藏要求的药品优先验收并在30分钟内完成。
8、实施电子监管的药品，应当任命规定进行扫码和数据上传。
9、验收合格的药品，根据其储藏要求进行陈列。
10、认真学习有关药品的业务知识，提高验收工作水平。
处方审核、调配职责
1、审核由执业医师开具的载有必须凭处方销售的处方药的处方，重点审核其合法性、安全性、有效性。
2、审核由有资格执业医师开具的中药处方的合法性、安全性、有效性。
3、由有资格的在岗执业药师完成
1、2两项的处方审核或执行有管理权的当地药监机关的相关规定。
4、其他处方的审核可不必由执业药师完成。
5、调剂的核对可由执业药师或其他符合有关规定的药学技术人员进行。
6、向顾客提供用药咨询、合理用药的药学服务。
7、对本店的非药师人员进行指导。
8、正确介绍药品的性能、用途等有关知识，保证消费者用药安全，决不推销假劣药品。
9、驻店药量必须遵循国家药品管理法律、法规的有关规定、遵守职业道德，忠于职守，对自己的工作质量负责，佩带标明姓名、职称等内容的胸卡上岗。
营业员职责
1、严格按分类原则陈列药品，标签上准确标明品名、产地、规格、价格等，方便顾客选购。
2、及时做好药品售前、售后服务工作，确保良好的营业秩序，正确处理客户异议，积极收集药品信息，及时向质量管理负责人报告。
3、关心营业动态，注意缺少品种，及时登记顾客需求，遇特殊情况，可向采购员反应要求快速进货。
4、负责各类宣传资料的保管和发放。
5、对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、剂量和禁忌注意事项等，不夸大宣传，欺骗顾客，指导顾客合理安全用药。
6、着装整齐，礼貌用语，站立微笑待客。
7、随时核对物价牌与实物的一致性，及时调整，保证价目表清晰，无误。
8、销售中发现药品质量问题，要填写质量信息查询表，提出处理意见，协助解决好所发生的纠葛事端。
9、搞好店内外卫生，保持优美整洁购物环境。
10、负责配备清洁卫生的药品调剂工具，包装用品，认真调配处方药品。
11、负责在药店内的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》，以及与执业人员要求相符的执业证明。
12、明示服务公约，设置顾客意见薄，对顾客反映的药品质量问题，认真对待详细记录，及时上报处理，公布监督电话。
13、自觉学习相关知识，不断提高业务及服务水平。
第二部分管理制度
质量否决权管理制度
为了体现质量管控在药品经营活动全过程中的权威性、严肃性，根据GSP的相关规定，制定本制度。
1.质量否决权的适用范围：
1.1药品经营全过程的各环节各岗位;
1.2从进入收货销售环节的药品到零售药店销售的药品。
2.行使质量否决权的层级：
2.1质量负责人
2.2企业负责人;
3.质量否决权的标准依据：
3.1国家的有关法律、法规;
3.2本药店质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。
4.行使质量否决权的程序：
4.1根据所在岗位的职务权限，行使质量否决权;
4.2企业负责人在企业内部对药品质量管理具有裁决权和最终质量否决权。
药品购进的管理制度
1为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业和各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
2业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。
3严格执行本药店“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。
3.1在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案;
3.2审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案;
3.3对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。
4制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。
5采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。
6购进药品应开具合法票据、做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保证至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
7购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
8对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品 种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。
9购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口 药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、复印件。
10业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。
11质量管理部应会同业务部门按定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。
药品验收的管理制度
1为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
2药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
3验收员应根据“入库质量验收通知单”内容，对到货药品进行逐批验收。
4验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。 一般药品应在到货后1个工作日验收完毕，需冷藏药品应在到货后30分钟内验收，应当查看冷藏箱外部显示的订体内温度数据并记录。
5验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标 签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：
5.1药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
5.2验收整件药品包装中应有产品合格证;
5.3验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。
5.4验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注册药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收。
5.5验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。
6验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标识，进行复原封箱。
7验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。
8对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核处理。
9应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
10验收合格的药品，验收品应在“入库质量验收通知单”上签字或盖章，并注明验收结论。对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理机构。
11实施电子监管的药品，应当符合《规范》的规定，进行扫码和数据上传至中国药品电子监管网系统平台，不符合规定的应当拒收。
药品养护的管理制度
1为规范药品仓储养护管理，确保储存药品质里，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。
2建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级含以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
3坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。
4质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。
5养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。每日上午9时、下午3时各记录一次库内温湿度。
6根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
7对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表。
8对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部门进行复查处理。
9定期汇总、分析养护工作信息，并上报质量管理部。
药品陈列的管理制度
1为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。
2营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。
3营业场所应配备监侧和调节温湿度的设施设备。每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上、下午各一次在规定时间内店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。
4药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。
5药品与非药品、处方药品与非处方药品分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响，易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。
6处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。
7需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。
8危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。
9拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
10陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。
11凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理部报告。
首营企业和首营品种审核制度
1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经 营企业。首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单 位和所经营药品的合法性。
4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门 应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。
5审批首营企业和首营品种的必备资料：
5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件;
5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期;
5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表” 及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。
7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业 务往来，购进药品。
9首营品种或首营企业的审批原则上应在1天内完成。
10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。
药品销售的管理制度
为规范药店销售秩序，确保顾客购药安全，依据GSP的有关要求，制定本制度.
1.药店应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等;
2.所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌;
2.1执业(中)药师的工作牌必须标明执业资格;
2.2其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称;
2.3在岗的执业药师应当挂牌明示。
3.销售处方药(含中药饮片处方)、国家有专门管理要求的药品、拆零药品按相关制度执行;
4.销售近效期药品必须向顾客告知有效期，并建立告知登记;
5.销售药品开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等;
6.药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定;
7.非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动;
8.在营业场所公布所在地药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见薄，及时处理顾客对药品质量的投诉.
9.凡从事药品零售工作的所有人员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。对营业员应按定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。
5.销售药品应开据合法票据。
6.认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清 晰、填写准确、规范。
7.营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对 顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。
8.销售药品时，处方必须经执业药师或从业药师审核签章后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。
9.拆零药品出合时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、 用量、有效期等内容。
10.缺货药品要认真登记，及时向业务部反馈信息，组织货源补充上柜。
11.做好各项台帐记录，字迹端正，准确、记录及时。作好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告药店经理。
12.凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。
13.药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。
14.药店应在店堂内为消费者提供用药咨询或指导，指导顾客安全、合理、正确用药。
15.未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。
处方药销售管理制度
为保障人体用药安全有效，科学合理的服用处方药，根据GSP的相关规定，制定本制度.
1.本制度中的处方药，是指必须凭处方销售的处方药，由国家食品药品监督管理部门根据服用的安全性确定并公布执行的.
2.处方药必须凭执业医师开具的处方销售.
3.国家有专门管理要求的药品中的处方药还必须按照国家有专门管理要求的药品的管理制度中的相关规定执行.
4.处方药须经执业(中)药师审核后方可调配，
5.处方审核、调配、核对人员必须在处方上签字或盖章，并保存处方或者其复印件2年，但处方药销售记录应保存不少于5年.
6.处方药不得开架销售.
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拆零药品的管理制度
1为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销含质量，特制定本制度。
2拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注 明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。
3药店应指定专人负责药品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。
4营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆 零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。
5拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他 药品混放，并保留原包装及标签。
6拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量 可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。
7药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作， 将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。
8拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。
9拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加 贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及药店名称。
10应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。
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质量事故的处理和报告的规定
为防止质量事故的发生，减少资源的浪费和经济损失，避免对顾客的健康造成伤害，根据GSP的相关规定，制定本制度. 1质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致 的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程序分为：重大事故和一般事故两大类。
2重大质量事故
2.1违规购销假劣药品，造成严重后果者;
2.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者;
2.3由于保管不普，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济者：
2.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。
3一般质量事故
3.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者;
3.2保管、养护不当，致使药品质量发生变异：
4质量事故的报告程序、时限
4.1发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理部在24小时内上报药品监督管理部门;
4.2质量管理部门应认真查清事故原因，并在3日内向药品监督管理部门作出书面汇报;
4.3一般质量事故应在当天报质量管理部，由质量管理部认真查清事故原因，及时处理。
5发生事故后，质量管理部应及时通知各有关部门采取必要 的控制、补救措施;
6质量管理部在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即 事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。
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质量信息管理的制度
1为确保质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质里信 息渠道，充分发挥质量信息的作用，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，特制定本制度。
2质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
3药店应建立以质量管理部为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。
4质量信息包括以下内容
4.1国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等;
4.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告：
4.3市场情况的相关动态及发展导向;
4.4药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力;
4.5药店内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。
4.6客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
5按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行 分级管理
5.1 A类信息：指对药店有重大影响，需要药店最高领导作出判断和决策，并由药店各部门协同配合处理的信息;
5.2 B类信息：指涉及药店两个以上部门，需由领导或质量管理部协调处理的信息;
5.3 C类信息：可由相关部门自行协调处理的信息。
6质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。
7质量信息的收集方法
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7.1药店内部信息：
通过统计报表定期反映各类质量的相关信息。
通过质量分析会、工作汇报会等收集质量的相关信息。
通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递;
通过有效方式收集职工意见、建议，了解质量信息。
7.2药店外部信息：
通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息。
通过现场观察及咨询了解相关信息。
通过电子信息媒介收集质量信息。
通过公共关系网络收集质量信息。
通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。
8质量信息的处理
8.1 A类信息：由药店领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。
8.2 B类信息：由主管部门协调决策，质量管理部传递、反馈并督促执行。
8.3 C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。
9质量管理部对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
10各部门应相互协调、配合，将质量信息及时报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。
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药品不良反应报告制度
1为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工 作的管理，确保人体用药安全、有效，根据《药品管理法》的有关规定，特制定本制度。
2药品不良反应英文缩写ADR ,主要是指合格药品的正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
3药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
4质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息。
5各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理部。
6质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。
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环境卫生管理制度、人员健康管理制度
1为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和 服务质量，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。
2药店负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。
3应保持营业场所的环境整洁、卫生、有序，每天早晚各做一次清洁，无污染物及污染源。
4货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮， 药品陈列规范有序。
5营业场所环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。
6保持店堂和库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。
7在岗员工应着装整洁、佩戴脚卡上岗，勤洗澡、勤理发， 头发、指甲注意修剪整齐。
8每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的员工 必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲“检查项目，并建立健康检查档案，对患有传染病，皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。
9健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体 验的项目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果由人力资源部存档备查。
10严格按照规定的体验项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。
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员工个人卫生管理制度
为保证员工个人卫生符合药品经营的要求，结合药店实际，制定本制度。
1.储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求，选定适宜的工作服;
2.在验收、储存场所及药店的营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服;
3.不得穿奇装异服，不得浓妆艳抹，不在工作场所梳理头发、修补装束;
4.员工应注意个人卫生，定期换洗工作服，不留长指甲，不在工作场所吃东西，不得随地吐痰，每次进入工作场所都要洗手.
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员工培训管理制度
为使各岗位人员符合有关法律法规和GSP规定的资格要求，根据GSP的相关规定，制定本制度.
1.培训的分类 1.1岗前培训 1.2继续培训 2.培训组织管理
由人力资源部承担员工培训的组织管理、计划安排、考核建档，质量负责人协助开展质量管理教育和培训;
3.培训内容：包括相关法律法规、药品专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等;
4上岗要求
4.1各岗位接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗;
4.2药店销售国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员、负责拆零销售的人员，应当经过专门培训，掌握相关法律法规和专业知识以及综合技能。
4.3各岗位人员都要接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，培训考核结果记入个人档案.
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药品召回管理制度
为确保经营药品安全有效，依据药品召回管理办法和GSP的有关规定，制定本制度。
1.有关定义
1.1.本制度所称药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制造商)按照规定的程序收回已上市的存在安全隐患的药品。
1. 2.药品召回分主动召回和责令召回。
1.3.本制度所称安全隐患是指由于研发、生产等原因，可能是药品具有的危及人体健康盒生命安全的不合理危险。
2.药品召回分级
2.1一级召回：使用该药物可能惊奇严重健康危害的。
2.2.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
2.3.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的.
3.药品召回信息传递
3.1.药品生产企业启动药品召回后，一级召回24小时内、二级召回48小时内、三级召回72小时内药店应该接到召回通知。
3.2.药店按召回计划的要求及时反馈药品召回信息。
4.药店的相关责任及采取措施
4.1.药店各环节发现其经营的药品存在安全隐患应及时报告质量负责人或企业负责人.由企业负责人确认后，立即采取停销措施，及时通知药品生产企业或者供应商并向药品监督管理部门报告。
4.2.药店应当协助药品生产企业履行召回义务，在接到药品召回通知后，根据召回级别和相关要求，依据药店有关的管理制度和程序的规定，控制和收回存在安全隐患的药品，及时先进召回计划的实施。 30
国家有专门管理要求药品销售操作规程
为有效控制国家有专门管理要求的药品过量销售造成的社会风险，根据GSP的相关规定，制定本制度.
1.本制度中的国家有专门管理要求的药品主要是指含特殊药品复方制剂和含麻黄碱类复方制剂。
2.含特殊药品复方制剂的药品必须严格凭执业医师开具的处方销售.
3.含麻黄碱类复方制剂的药品
3.1.销售含麻黄碱类复方制剂，必须查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记.
3.2.含麻黄碱类复方制剂中的处方药，凭执业医师的处方，按处方剂量销售.
3.3.含麻黄碱类复方制剂中的非处方药一次销售量不得超过2个最小包装。
4.国家有专门管理要求的药品不得开架销售。
5.国家有专门管理要求的药品必须设置专柜由专人管理，专册登记.
6.发现超过正常医疗要求，大量多次购买含麻黄碱类复方制剂的，药店应向总部质量管理部报告，必要时，应立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告.
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药品效期的管理制度
1为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
2药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药 处理，验收人员应拒绝收货。
3距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。
4药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。
5近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。
6对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。
7对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及 销售控制。
8及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。
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计算机系统的管理
为实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件，根据GSP及附录2《药品经营企业计算机系统》的相关规定，制定本制度。
1.系统的硬件设施和网络环境能够符合经营全过程管理及质量控制要求。
2.信息管理部门或人员、质量管理部门或人员及各岗位操作人员包括高层管理人员、各环节业务人员、各药店从业人员)依照法定职责、授权范围、操作规程的要求开展工作，保证录入数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
3.药店经营和管理数据采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据存放在安全场所，记录类数据的保存时限不少于5年。
4.根据有关法律法规、GSP以及质量管理体系内审的要求，必要时进行系统升级及功能完善。
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执行药品电子监管的规定
为了确保经营药品的安全有效和可追溯，根据国家、省、市药品监督管理部门关于药品电子监管的有关规定，制定本制度。
1.药店经营的所有药品都属于电子监管的范围，未获得药品电子监管码的药品不得购进;
2.药店购进的药品按照药品验收管理制度及药品验收操作规程验收合格入库后，由药品验收员采集信息，专门人员不晚于次日将入库信息上传至中国药品电子监管网，同时对接市局药品追溯平台;
3.药店配送到药店的药品销售形成的数据由总部专门人员于次日汇总后以出库信息上传至中国药品电子监管网;
4.药店销售信息市局药品追溯平台可通过总部系统获得;
5.中药饮片暂不实行电子监管;
6.应制定与电子监管有关的工作程序和相关人员的工作职责。
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不合格药品管理规定
1药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密 切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。
2质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。
3质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标 准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：
3.1药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品;
3.2药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品;
3.3药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
4在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格 药品，应存入于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量管理部门处理。
5质量管理部在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质 量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品库，挂红色标识。
6上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即 停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红色标识，做好记录，等待处理。
7不合格药品应按规定进行报损和销毁。
7.1不合格药品的报损、销毁由质量管理部统一负责，其他各岗位不得搜自处理、销毁不合格药品;
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7.2不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格药品报损有关单据;
7.3不合格药品销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。
8对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定 与采取纠正、预防措施。
9明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、 质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。
10应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。
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服务质量的管理规定
1为规范药品经营行为，为消费者提供最优质的服务，树立药店好形象，特制定本制度。
2营业员应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客、站立服务。
3营业员上岗时不浓汝打扮，形象大方，举止端庄，精力集中，接待顾客主动热情，解答问题耐心细致。
4营业员上岗时应讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准谈笑，嘲弄顾客。
5备好顾客用药饮用水及水杯，提供休息设施。
6店内设咨询、导购台，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。
7销售药品应正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。 8出售药品时，应详细询问病情，正确销售。 9为顾客提供便于携带药品的手提包装袋。
10店堂内设“顾客意见薄”和“缺药登记薄”，明示服务公 约，公布监督电话。
11认真接待顾客投诉，并及时处理。
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第三部分操作规程
药品采购操作规程
企业在开展药品购进活动中，必须制定能够确保购进药品符合质量要求的进货质量管理程序，进货质量管理程序就包括以下环节：
一、确定供货企业的法定资格及质量信誉;
二、审核所购入药品的合法性和质量可靠性;
三、对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证;
四、对首营品种，填写“首营品种审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导审核批准;
五、签订有明确质量条款的购货合同;
六、购货合同中质量条款的执行。 1供货企业合法性
药店应从具备合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进药品，不得向其他任何单位或个人购入药品。GSP要求购进药品时必须严把质量关，审核供货单位的合法性和购入药品的合法性，并确保按照药品购进质量管理的规定组织采购活动。同时，药店应对与本店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
业务购进部门负责索取并审核供货企业合法性的有关资料，审核内容应包括：供货方《药品生产(经营)许可证》和“营业执照”的合法性、真实性、有效性，供货方 “证照”核准的经营方式和经营范围，供货方通过药品认证的相应证书等。业务购
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进部门应建立包括所有供货方资料的“合格供货方档案”，可对合格供货方实行企业代码识别控制管理，对在本店已经建立“合格供货方档案”或享有企业代码的供货企业，业务部门可与之正常进行业务往来;对未建立“合格供货方档案”且无企业代码的供货企业，在进货时应对供货单位按首营企业进行审核。 2购进药品合法性
购进的药品应符合以下基本条件，以确保其合法性：
2.1合法企业所生产或经营的药品; 2.2具有法定的质量标准，即国家药品标准;
2.3进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机 构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告 书》或《进口药品通关单》的复印件;
2.4包装和标识符合有关规定和储运要求;业务购进部门应严格按照进货质量管理程序的要求，查询并核实药品的合法性资料，认真审核所购进药品的合法性，质量管理部门应负责建立所经营药品的质量档案。 3供货方销售人员合法性
3.1根据药品监督管理有关法律法规，本店应对来本单位进行药品销售、推广等业务联系的人员进行合法性资格审核，索取其有关证明资料，并对供货方销售人员建立相应的管理档案，对其经营行为及身份的合法性实行动态的监督审核。对不再具备合法资格的销售人员应及进采取有效措施，停止业务往来。审核资料的主要内容：
3.1.1供货企业证照复印件。审核《药品生产(经营)许可证》和“营业执照”核准的经营方式、经营范围与销售员的经营行为是否相符;
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3.1.2药品销售员身份证;
3.1.3供货企业法定代表人授权委托书。授权委托书应加盖供货企业原印章，其法定代表人应加盖印章或签字，并明确授权经营活动范围或经营品种，标明有效期限;
3.1.4省级药品监督管理局核发的销售人员从业资格证书。 以上原件审验后应留复印件。 3.2购进计划的编制与审核
药品购进计划是业务经营活动的重要工作内容，本店应认真研究市场需求的各种信息，紧密结合企业管理实际，按照从实际出发，遵循市场经济规律、提高企业经济效益的原则，科学合理地制定购货计划。
编制购进计划一般按照以下程序进行：
3.2.1业务购进部门在编制药品购进计划时，应坚持“质量第一”原则，立足经营需要及市场需求，合理设计药品库存结构，提出一定时期内的购进计划内容，报质量管理机构审核;
3.2.2质量管理部门应认真查阅合格供货方档案及药品质量档案，以药品质量作为重要依据，并根据上一经营周期的购进药品质量评审结果，有效行使质量否决权，作出审核结论;
3.2.3经质量审核的购进计划应报质量工作负责人审批，由业务经营部门实施。
从质量审核的目的出发，药品购进计划的质量审核内容主要是对供货企业、购进品种的确定进行审查。凡列入质量管理部门审核合格的供货企业名单、购进品种目录的供货企业和购进品种，业务部门可按照经营管理的实际需要，自主开展业务经营活动。未列入供货企业名单、购进品种目录的，应根据具体情况，报质量管理机构审核。
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3.3.采购合同管理
药品采购合同是药品经营过程中明确供销双方责权的重要形式之一。根据GSP要求，签订采购合同应明确质量条款，其目的就是使供销双方在经营活动中牢固树立质量意识，明确双方的质量责任，促使企业自觉主动的加强质量控制，依法规范经营，确保药品经营质量。 3.3.1采购合同的形式
药品采购合同的形式一般分为：
①标准书面合同;
②质量保证协议;
③文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等。
本店在药品购销活动中签订的药品采购合同，应明确相应的质量条款内容，当所形成的合同不是标准书面合同形式，如文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等方式，企业应与供货单位提前签订明确质量责任的质量保证协议，并明确有效期，质量保证协议一般应按重新签订。 3.3.2书面合同的项目与内容
①合同项目
购销双方企业名称、地址及邮编、电话、传真、邮件地址、银行帐号与税号、签约代表、签约时间、合同正文。
②合同正文内容
药品名称、规格、批准文号、供货价、包装单位、数量及，总金额;
交货时间、方式、地点; 结算方式与付款期限;
质量标准与质量条款及质量责任分担;
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违约处理方式。 4首营企业与首营品种 4.1定义
首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。 4.2质量审核的目的
对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，从而有效把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益。因此GSP将首营企业与首营品种的审核列为购进质量控制的首要环节。 4.3质量审核的作用
通过对首营企业和首营品种的质量审核，全面、准确地收集首营企业和首营品种的相关资料，并建立档案，充分了解首营企业质量保证能力，掌握首营品种的质量信息，保证企业购进行为的合法性。
4.4质量审核的资料内容
①首营企业的质量审核，要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件;药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期;药品销售人员身份证复印件。还应提供首营企业质量认证情况的有关证明。
②首营品种的质量审核，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件;药品质量标准、药品生产批准证明文件复印件;首营品种的药品出厂检验报告书;药品包装、标签、说明书批件和
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实样以及价格批文等。 4.5质量审核的程序 ①首营企业审核程序：
根据GSP要求，药店对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核。业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营 企业审批表”，报质量管理机构进行质量审核;首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批;质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可从首营企业进货。 ②首营品种审核程序：
业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”，报质量管理机构进行质量审核;质量管理机构将“首营品种审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可购进首营品种;质量管理机构负责建立首营品种的质量档案。
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药品验收操作规程
1.药品到货时，验收人员应当检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知采购人员并报质量管理人员处理。
2.验收人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理人员处理。
3.供货方委托运输药品的，企业采购人员应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知验收人员。
4.验收人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理人员处理。
5.药品到货时，验收人员应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录。
6.药品到货时，无随货同行单(票)或无采购记录的应当拒收。
7.药品到货时，随货同行单(票)记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购人员处理。
8.应当依据随货同行单(票)核对药品实物。随货同行单(票)中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购人员进行处理。
9.收货过程中，对于随货同行单(票)内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单(票)后，方可收货。
10.收货过程中，对于随货同行单(票)与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购
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人员确定并调整采购数量后，验收人员方可收货。
11.收货过程中，供货单位对随货同行单(票)与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部人员处理。
12.验收人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。
13.企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品收货与验收标准。
14.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。
15.企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收，验收合格的药品，应当及时入库，验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。
16.验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
17.验收记录包括验收人员姓名和验收日期。
18.验收不合格的药品，需注明不合格事项及处置措施。 19.冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记。
20.对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。
21.验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件。 22.对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质量负责人处理。
23.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。 24.检验报告书应当加盖供货单位药品检验专用章或质量管
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理专用章原印章。
25.从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
26.验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
27.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》;《进口药品检验报告书》或注明“己抽样”字样的《进口药品通关单》;进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。
28.验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。
29.对验收合格的药品，应当由验收人员写锰或营业人员办理入库或陈列手续，由仓储或营业人员建立库存或陈列记录。
30.对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
31.企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或因监管码印刷不符合规定要求，造成扫描设备无法识别的，应当拒收。
32.监管码信息与药品包装信息不符的，要及时向供货单位进行查询、确认，未得到确认之前不得入库或上架，必要时向当地药品监督管理部门报告。
33.对于不符合验收标准的，不得入库或上架，并报质量管理人员处理。
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药品销售操作规程
1.所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌：
2执业药师的工作牌必须标明执业资格;
2.1.其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称;
2.2在岗的执业药师应当挂牌明示。
3.要在销售全过程向顾客提供药学服务，不得向顾客一次性推销数量太多的药品，服务过程认真耐心;
4.按照相关的操作规程销售处方药(或中药饮片处方)、国家有专门管理要求的药品和拆零药品;
5.销售近效期药品必须向顾客告知有效期，并建立告知登记，销售数量不得超过有效期时限的最大服用量;
6.销售药品开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号和规格等;
7.非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动，如义诊、仪器检测等;
8.营业场所的所有广告行为和活动都应当具备合法的审批手续;
9.在营业场所公布所在地药品监督管理部门的监督电话、企业负责人电话，设置顾客意见薄，及时处理顾客对药品质量和药学服务的投诉。
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处方审核、调配、核对操作规程
1.处方药必须凭医师开具的处方销售;
2.本规程中的处方药是国家食品药品监管部门公布的必须凭处方销售的处方药;
3.销售国家有专门管理要求的药品中的处方药还必须按照国家有专门管理要求的药品的管理制度和操作规程进行;
4.必须凭处方销售的处方药的审核，必须是执业药师.审核如下内容：
4. 1.规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;
4. 2.处方用药与临床诊断的相符性;
4. 3.剂量用法的正确性;
4. 4.选用剂型与给药途径的合理性;
4. 5.是否有重复给药的现象;
4. 6.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;
4. 7.其他用药不适宜情况。
5.处方审核、调配、核对人员必须在处方上签字或盖章，并保存处方或者复印件2年(按处方管理办法，只保存一年)，但处方药销售记录应保存不少于5年.
6.处方药必须放置在闭架柜台中;
7.不是必须凭处方销售的药品，处方可由药师以上的其他药学专业技术人员审核
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药品拆零销售操作规程
1.负责拆零销售的人员必须是经过专门培训的员工;
2.拆零的工作台及工具保持清洁卫生，拆零作业前，进行适宜的消毒处理，防止交叉污染;
3.拆零销售必须使用洁净卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期、药店名称和联系方式;药品的用法用量除单位、重量标示外，还还应用通用易懂的文字(如：“一次××片，一日××次”、“一次×支，一日×次”等，以正确指导用药。
4.拆零销售药品由计算机系统单独建立销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;
5.向顾客提供药品说明书原件或者复印件;
6.拆零销售期间，保留原包装和说明书;
7.拆零销售的数量应合理和适宜，通过药学服务向顾客说明并得以确认;
8.拆零销售是指将最小包装拆分销售的方式。
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营业场所药品陈列与检查操作规程
1.药品的陈列
1.1.所有陈列药品都必须是验收合格的药品;
1.2.按剂型、用途及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰，放置准确;
1.3.药品放置于货架(柜)中，摆放整齐有序，避免日光直射;
1.4.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药非处方药专用标识;
1.5.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;
1.6.外用药与其他药品分开摆放;
1.7.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区;
1.8.冷藏药品放置在冷藏设备中;
1.9.国家有专门管理要求的药品专柜摆放i
1.10.中药饮片放置在中药饮片柜斗中;
11.11.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，标志醒目.
2.营业场所的定期检查
2.1.检查营业场所温度是否符合常温要求;
2.1.1.检查营业场所温度调控设备运行记录;
2.1.2.检查营业场所温度监测设备运行情况;
2.1.3.每月检查一次.
2.2.检查营业场所的卫生和环境
2.2.1每周检查一次，应有记录;
2.2.2营业场所整洁卫生;
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质 量 保 证 协 议
乙方(供货方)：甲方(购货方)：
为加强药品经营全过程的质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和有关法律、法规，经甲乙双方协商，就以下事宜达成共识，以兹共同遵守。
一、 甲方首次向乙方购进药品时，乙方应向甲方提供本企业的《药品经营许可证》、《营
业执照》及年检证明、《认证证书》、《组织机构代码证》、《税务登记证》复印件;相关印章、随货同行单(票)样式;开户户名、开户银行及账号，并加盖原印公章。
二、 乙方向甲方提供首营品种时，应提供甲方药品生产批件、质量标准、包装说明书批
件的复印件、药品包装说明书原件等资料。
三、 甲方向乙方首次购进药品时，乙方向甲方提供加盖公章的药品销售业务人员“授权
委托书”原件及身份证复印件。授权委托书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限。
四、 乙方向甲方提供药品时，应提供加盖质检专用章的质检报告复印件。
五、 乙方向甲方提供的药品必须符合法定的质量标准，药品应有法定的批准文号、生产
批号、说明书、包装、标签和标识符合有关规定。
六、 乙方按所供药品的包装标识、质量特性的运输要求运输，确保运输过程中的质量安
全。
七、 乙方向甲方销售药品时，必须按规定开具销售发票。
八、 乙方对提供符合规定的资料真实性、有效性负责。
九、 甲方从乙方购进药品时必须向乙方提供盖有原印公章的合法有效证照。
十、 甲方对乙方提交的药品，经验收入库后，应按规定妥善保管，以确保质量稳定。 十
一、 甲方在销售过程中，如发现质量问题(须经法定药检部门确定)乙方承担相关责任，
如属于甲方贮存、养护、运输不妥等原因造成的质量不合格，乙方不承担任何责任。 十
二、 甲方在经营过程中，对乙方提供的产品要正确宣传。
十三、 甲乙双方共同遵守本协议，未尽事宜，另行商议;
十四、 协议自签订之日起生效，一式两份，甲乙双方各持一份，有效期为一年。
乙方法定代表人(签字)：甲方法定代表人(签字)：
乙方(公章)：甲方(公章)：
年月日年月日
一、制定《药品经营质量管理规范》的依据是什么?
答：制定《药品经营质量管理规范》的依据是《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
二、《药品经营质量管理规范》适用范围?
答：《规范》中第三条已明确，除药品经营企业外，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应符合《规范》要求。
三、企业的认证申请资料或现场检查中发现有弄虚作假的行为该如何处理?
答：如发现企业存在虚假行为，可直接判定该企业不符合本规范的要求。
四、质量管理体系内审应多久进行一次?
答：企业质量管理体系内审一般分为定期内审(建议每进行一次)和有因内审(即关键要素发生重大变化，包括重大政策出台、企业股权变动、仓库变更、增加经营范围、因药品质量原因发生重大质量事故等情况)企业应根据规范和企业有关制度要求开展内审。
五、企业的法定代表人、负责人、质量负责人能否由同一人担任?
答：不能。批发、零售连锁企业总部的法定代表人、企业负责人可为同一人，但质量负责人必须单独设置，不得兼职其他岗位，保证相互监督和制约。
六、质量负责人能否兼职质量机构负责人?
答：批发、零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理部门负责人。
七、企业的质量管理部门必须设置质量管理部门负责人、质管员、验收员这三个岗位?
答：是的。但小型企业的质量管理部门负责人可兼任质管员。
八、委托现代物流企业储存药品的企业，质量管理部门是否还需设验收员的岗位?
答：如企业在经营过程中有发生直调行为的，必须由本企业验收员负责直调的验收工作或者委托验收。
九、具有特殊管理药品经营范围的企业，是否需设置两名验收员?
答：特殊管理药品要求双人验收，帮须设一名验收员，一名验收复核员。
十、新规范对质量管理员资格要求中“相关专业”指的是哪些专业?
答：“相关专业”指的是条款中所叙述的“药学或医学、生物、化学”等专业。验收员、养护员、采购员的专业要求同上。
十一、新规范要求收购地产中药材的，验收员应具有中药学中级以上专业技术职称，执业中药师是否属于中药学相关中级职称?
答：执业中药师不属于中药学中级职称。
十二、企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作，其他业务工作具体是指哪些?
答：其他业务工作指采购、销售、储存、运输、信息、财务等，不属于企业企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员岗位职责的工作。 十
三、有中药饮片经营范围的批发企业是不是一定要配备一名执业中药师呢?
答：经营中药饮片及中药材(收购)的批发企业没有要求一定要配备一名执业中药师。
十四、请问“中药士”是否是属于药学初级专业技术职称，能不能做药品验收员?
答：“中药士”不属于初级专业技术职称。
十五、执业药师担任质管员，还需考“GSP质量管理员”上岗证吗?
答：执业药师担任质管、验收、养护、仓储等岗位，不需考上岗证。 十
六、企业与外省药品经营企业发生业务时，对方的购销员末能提供上岗证明是否可行?
答：购销人员的上岗证明按企业所在省份的具体要求执行。
十七、原来已取得上岗证的四大员，如调整至其他岗位，是否需要重新考上岗证?
答：具体看上岗证类型及现任岗位的要求。如具有质管员上岗证的可担任验收、养护、仓储等岗位，不需重新考上岗证。验收员上岗证可用作养护、仓储岗位;养护员上岗证可用作仓储岗位。
*十
八、验收员可否作为收货、放货人员?若仓管员收货，告之验收员验收，验收员验收完又通知仓管员放货，实际操作感觉有点繁琐，能否收货、验收、放货均由验收员完成，这样算是兼其他业务吗?
答：验收员属于质量管理部门人员，收货员属于仓储部人员，条款已明确验收员不得兼职其他业务工作。
十九、2012年《广东省批发企业认证检查条款》试行里有一项：“企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织，并在 业务上接受质量管理部门的指导。”但现在广东省药品批发企业认证现场检查项目中没有再提及这一点，请问现在是否对验收、养护人员数量就不再有要求了?还需 不需要小型企业设验收员、养护员;大中型企业设验收、养护组了?
答：按照新版检查项目01301项(批发)规定，企业应根据本公司经营情况设置相应的组织机构或岗位，与本企业的经营情况、规模相适应。并没要求大中型企业一定要设置验收、养护组。
*二
十、关于组织机构图，请问可否在业部下设采购组和销售组，在储运部下设运输组?
答：可以。
二十一、具有疫苗经营范围的，要求有两名符合条件的专业技术人员负责疫苗的质量管理和验收工作，请问这两名人员是否可以由质量管理人员兼任?
答：不可以。但这两名符合条件的专业技术人员负责疫苗的验收和养护工作，也可以负责企业经营的其他品种验收和养护工作。 二十
二、如何理解“岗前培训”和“继续培训”?
答：岗前培训是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责;继续培训是指在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。
*二十
三、健康档案包括哪些内容?
答：企业应建立健康检查档案，包括检查时间、地点、应检人员，检查结果，不合格人员处理情况，原始体检表等内容。
二十四、“患有传染病或者其他可能污染药品的疾病”是指哪些疾病?
答：这些疾病包括：痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等。
二十五、企业的质量管理制度文件能否采用电子文件形式?
答：文件的起草、审核、批准均应由相应负责人签名确认，若为电子文件应符合以上要求。
二十六、企业应当如何保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件?
答：企业应当及时发放文件，文件明确管理制度、岗位规程、记录凭证。并开展定期培训，组织内部检查、考核、评审等，文件的发放可采用电子文档。 二十
七、我司不具有特殊管理药品的经营范围，是否不需要制定特殊药品管理制度?
答：不具有特殊管理药品经营范围的，不需要制定特殊管理药品管理制度。企业应根据自身经营情况制定符合规范要求的质量管理制度。 二十
八、记录能否全部实施“无纸化”管理?
答;企业内部的相关记录可采用电子文档记录模式，但收发货产生的“随货同行单”不能使用电子文档。
二十九、企业基础数据的更改能否由质量管理部负责?
答：基础数据的更改应由质量管理部审核。
三
十、对实际操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的，应如何处理?
答：对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的，应采用“冲红”的方式进行调整，不得采用删除、覆盖的方式更改数据。对盘点结果的“盘 盈”、“盘亏”账目进行数据调整前，企业应查明原因，采取有效措施控制质量风险，对拟调整内容进行审核确认后，方可调整并记录。 三十
一、疫苗、特殊管理药品的记录及凭证的保存规定是什么?
答：疫苗的记录及凭证保存应超过有效期2年;麻醉药品记录及凭证保存期限应自药品有效期满之日起不少于5年;易制毒化学药品记录及凭证保存期限应为该药品有效期期满之日起不少于2年。
三十
二、我公司为品种代理公司，目前仅代理一个药品，常温保存，是否需要设置阴凉库?
答：根据药品储存的要求，企业仓库可全部阴凉管理，不设常温库，但不能只有常温库而不设阴凉库。
三十
三、请问药品批发只有抗生素经营范围且末经营须冷藏的抗生素品种，是否还需要3m³的冷库?
答：如批发企业没有经营冷链品种，不需设置冷库或冷柜。
三十
四、有没有规定生物制品的冷链运输必须是冷藏车?还是经营生物制品的企业必须配备冷藏车?
答：经营冷链品种的企业必须自有冷藏车一辆，企业在经营过程中，根据实际所需选择使用冷藏车或冷藏箱。
三十
五、请问能否几家医药公司合作使用一台冷藏车共用?
答：不可以。
三十
六、经营生物制品的企业是否一定要全新购置冷藏车?能否可以聘请具备相关制冷工程资质的公司在公司原有车辆按要求改装成符合标准的冷藏车?
答：可以改装，但必须符合规范要求。
三十
七、我司具有生物制品的经营范围，委托第三方物流企业储存后，是否还需要自购冷藏车?
答：如企业委托第三方物流企业储存、配送的，可以不需要自购冷藏车。企业委托第三方物流企业储存，但没有委托第三方物流企业配送的，则应自购一辆冷藏车。企业和第三方药品物流企业签署协议时，应明确是否完全委托第三方药品物流企业配送。
三十
八、20立方的冷库是否一定要安装备用制冷机组?
答：规范有明确规定，冷库应安装备用制冷机组。 三十
九、我司目前有4个冷库，请问还要配备制冷机组吗?
答：企业设置多个冷库的，其中有个别冷库制冷机组损坏，剩余冷库制冷机组正常且冷库容积满足需要，冷库可以不用配置制冷机组。
四
十、是否按要求购买发电机之类的产品来预防阴凉库、常温库停电?
答：按照新版GSP要求，强调冷库要配“备用发电机组或双回路供电系统”，如企业仓库所在园区具有备用电，可不用配“备用发电机组或双回路供电系统”，，但应签署相关备用电使用协议。 四十
一、疫苗企业的冷库设置要求是什么?
答：应具备二个以上独立的冷库，每个冷库的容积不小于40m³，总容积不小于200m³。冷库的温度为2-8℃，至少有一个冷库其温度可调控到低温冷库的要求(零下20℃)。经营温度有特殊要求产品的，其储存条件应符合其说明书。 四十
二、兼营诊断试剂的企业，试剂产品是否需要单独存放于冷库?
答：在冷库设置诊断试剂储存区即可。 四十
三、验收养护室是否还需要设置?
答：新规范对验收养护室末作要求，验收养护室末列入现场检查内容。 四十
四、经营中药材的养护工作场所有何要求?
答：企业应按照中药材养护工作所需，设置相应的场所。 四十
五、中药材、中药饮片的养护工作场所，需要配置哪些养护设备? 企业根据自己经营品种和特性需求，自行选择适宜的养护方法和养护设备。 四十
六、药材批发企业如果设有养护室，是否安装温湿度计进行自运温湿度监测?
答：不需要。
四十
七、企业是否必须具有封闭式货物运输工具?
答：不需要自有，可以租用。 四十
八、仓库是否需设易串味库?
答：新规范已取消对易串味库的设置要求，企业可根据自身管理要求决定是否设立易串味库。
四十
九、中药材、中药饮片能否分区存放?
答：不能。如企业具有中药材、中药饮片经营范围的，应分别设置相独立的库房。
五
十、“在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格品为绿色，不合格品为红色，待确定品为黄色。”请问这里提到的“待确定品”这个概念是否就是指要设置“待处理区”?
答：企业对冷链品种收货时，发现有温度不符合冷链要求的，应拒收(条款07501)，若药品不能及时运走，可暂存在公司冷库内，并将储存区域设为“待处理区”该区域可固定划分或动态管理。
五十
一、仓库的自动温湿度监测、记录系统应多久采集一次数据?
答：按附录要求。
五十
二、仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点有什么要求?
答：监测终端的安装位置应合理，经过测试或者验证，安装位置应固定。 五十
三、请问验证用的设备是否可以由企业自行校准?
答：可以。验证用的设备应在出厂检验合格期内或由法定机构进行检定，允许比对校准。
五十
四、仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点的测试可验证能否由设备供应商完成后，再由企业确认?
答：验证应由企业主导完成。设备供应商等相关单位可以配合开展验证，但完全委托第三方完成验证是不可以的。
五十
五、仓库温湿度监测、记录系统可采用哪些报警方式?
答：一般有三种方式：同步声光报警、手机短信报警、中央监控器屏幕报警。 五十
六、有哪些设备需进行验证?
答：具有生物制品经营范围的或经营有冷链药品的企业，必须对冷库及冷库的温湿度监测系统、冷藏车、保温箱或冷藏箱进行验证。 五十
七、验证的种类有哪些?
答：包括使用前验证、有因验证、定期验证和停用时间超过规定时间的验证。 五十
八、验证工作中“停用时间超过规定时间的验证”，规定时间是副产品有统一要求?
答：没有统一要求，企业应在制度中予以明确，并按制度执行。 五十
九、验证是否由质量管理部门人员完成即可?
答：质量管理部门应负责组织开展验证工作，储运等相关部门参与实施。 六
十、我司的冷库一直存放有药品，是否必须进行空载验证?
答：暂不需要，如日后发生仓库变更或冷库改建的情况，再进行空载验证。 六十
一、我司已配备冷库，但尚未经营冷藏药品，如何进行满载验证?
答：可以使用阴凉储存的药品模拟满载，完成验证。
六十
二、验证一般在夏冬两季或极端天气进行，我司在今年年底申请GSP认证，夏季高温环境下的验证无法完成，在检查过程中会认为我司的验证工作不完善吗?
答：企业错过了温度极端天气末能完成验证的，在检查中不会判为缺陷。但企业在认证后应继续完成全部的验证工作，否则，在日后的跟踪检查或日常检查将会判为缺陷。 *六十
三、验证文件应包括哪些?
答：应包括：验证计划、验证方案、验证报告、验证结果和处理、SOP操作文件、设备技术资料、验证过程记录、验证工具校验记录等。 *六十
四、冷链药品经营企业至少应提供哪些验证报告?
答：至少应提供以下几份报告：
1、冷库满载验证报告;
2、冷藏车空载、满载验证报告;
3、冷藏箱或保温箱空载、满载验证报告。
六十
五、本公司经营许可范围有“抗生素”范围，也备了冷库30m³，但现在没有经营这类品种，也没经营冷藏品种，也要布好“五距、一低”及买保温箱来准备认证吗?也要自己做冷库的验证吗?
答：如批发企业没有“生物制品”经营范围，亦末经营冷链品种，不需要做验证。
六十
六、计算机系统要求中“满足药品电子监管的实施条件”是指导哪类型的电子监管?
答：应满足国家局和省局电子监管的相关要求。
六十
七、仓库的温湿度监控系统的数据是否需要整合至企业经营管理系统中?
答：仓库的温湿度监控系统不需要整合在企业计算机管理系统中。但企业计算机管理系统中应能同步查阅温湿度监测数据及记录。
六十
八、“验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。”培训时说所有的记录要求能打印，但不一定要打印出来，随货同行单出处，且要求系统自动显示验收记录及验收员姓名。请问验收记录是否需要再打印出来交给验收员签名并写日期呢?
答：根据权限登录计算机系统，按操作规程完成并生成记录，包括验收员姓名与验收日期，完成电子签章，没必要打印记录再手写签章。
六十
九、请问满足GSP记录要求的话是不是出库单一式三联(一联作为销售记录、一联作为出库复核记录、一联随货同行)就够了?
答：在符合规范要求的前提下，企业根据经营实际情况确定一式几联。 七
十、计算机系统中有一些商品因业务原因需要锁定，但又不同于质量原因的锁定，是否允许?
答：允许，但应注明锁定的原因。 七十
一、企业计算机系统应具备哪些条件?
答：计算机系统应配有服务器、电脑若干、安全稳定的网络、备份硬盘、满足电子监管相关的设备。
鼓励企业采用先进的计算机管理技术和方法。 七十
二、企业计算机基础数据库包括什么内容?
答：应至少包括供货单位、购货单位、购销单位购销人员、药品品种等信息。客户单位及品种的基础数据，应包含证照的有效期、经营范围等具体内容，不应理解为相关资质的扫描件。
七十
三、建立基础库中，是否需要将客户证件档案扫描入档?
答：不需要。
七十
四、如何判别企业计算机系统的权限控制属于良好状态?
答：第一，查看企业人员的登录方式是否具有唯一性，如账号+密码;第二，权限控制具有排他性和多级性，上级权限含下级权限的功能。
七十
五、计算机对购销客户资质进行控制，尤其是品种类别自动识别很困难，应如何解决?
答：需对计算机系统进行升级改造，改进自动识别功能。 七十
六、运输记录是否要在系统中体现?
答：是的。如是冷链品种，系统还应有运输过程温度的信息。 *七十
七、请问印章样式可否是复印件盖原印公章呢?
答：企业收集印章样式，目的是为了在经营过程中核对相关印章(原印章及其复印件)的真伪。印章样式按规范附则要求至少收集4个。收集方式可以是以下三种：A、电子版原印章;B、纸质版原印章;C、原印章复印件加盖本原印章的纸质版。
四个印章的复印件加盖公章的做法不符合要求。
*七十
八、索取医疗机构的许可证是否一定要盖公章?盖不到公章怎么办?
答：对大、中型医疗机构的资质证明可以在卫生行政管理部门网站查询，有资质的即可。
七十
九、从药品批发企业购进的首营品种，其资料只加盖质量管理部门专用章可以吗?
答：规范已明确要求，资料应加“供货单位公章原印章”。
*八
十、质量保证协议上签订的双方均盖公章，无法人或授权委托人的签字可以吗?
答：若质保协议条款标明盖章生效，可不需签字。
八十
一、首营品种定义为本企业首次采购的药品，不再提新剂型、新规格、新包装，且对首营品种合法性的审核仅要求索取盖章的批准证明文件复印件，是否不再要求索取包装、标签、说明书等样张?
答：药品质量标准在《药典》有收载以及经药监部门备案的包装、标签、说明书样式能在政府官网上查阅，均不需索取复印件。
八十
二、我司的部分客户属于部队医院，只能提供《部队有偿服务许可证》，能否供药给他们?
答：遵循部队医疗机构有关管理要求，索取相关证明文件。
八十
三、是否还需要收集供货单位销售人员的购销员证?如果有些省市对购销员的从业资格不叫上岗证，例如叫购销人员从业证之类，能否认可?
答：需要收集销售人员的购销员证，如果不早上岗证，应收集当地人事部门认可的从业资格证。
八十
四、发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。其中“金额、品名应与付款流向及金额、品名一致”，是否要求客户汇款金额与销售单位金额以及发票金额必须完全一致?能否理解为客户汇款1万元，则销售对应的单据也是1万元，发票金额也是一万元?能不能客户汇款1万元，先拿货8千元，然后下次再拿货两千元?然后分别开具销售单和发票?
答：新规范要求企业在经营中的票、账、货、款须一致，发票和随货同行单等原始单据应能关联、对应、清晰。并没有要求客户汇款金额与销售单金额以及发票金额必须完全一致。
*八十
五、请问为了企业方便归档，特药的采购记录作个村志与普通药品装订在一起可否?
答：按照国家的有关规定，采购特殊管理药品，应建立专账。 八十
六、药品采购的整体情况定期进行综合质量评审，是需要多久做一次?动态跟踪是指什么时候?
答：定期是指至少一年一次;动态跟踪指有发现质量问题的情形时。 *八十
七、特殊药品的验收是否可以由不同的人担任?
答：按照国家的有关规定，特殊管理药品的验收应指定专人负责，且应每年接受特殊药品管理业务培训，并建立专门的验收记录。
八十
八、冷库是动态“八区”，请问除去了“包装物料预冷区”，常温和阴凉是否还要设置动态“七区”?另外，是否一定要设置“待处理区”?请问“有待确定药品”这个概念是否就是指要设置“待处理区”?
答：企业对冷链品种收货时，发现有温度不符合冷链要求的，应拒收(条款07501)，若药品不能及时运走，可暂存在公司冷库内，并将储存区域设为“待处理区”，该区域可固定划分或动态管理。常温和阴凉库应按质量状态实行色标管理，但没有要求设置动态“八区”，没有“待处理区”。
八十
九、企业在库药品的流转很快，在库时间很短，是否也需要养护?
答：企业应按照制度的规定并根据药品的特性和在库时间确定养护品种。 九
十、如果采购单位委托物流公司提货是否也要核实提货人员的真衬性?如何核实?
答：必须对采购单位的提货人员进行身份证明的核实，可以电话核实，也可以发传真核实，核实后形成记录，以保证药品销售流向真实、合法。
九十
一、药品直接发送到采购单位的药品仓库，是否也要核实提货人的真实性?
答：不用。
九十
二、法人授权委托书授权品种，如为经营企业，因经营品种很多，而且是动态的，是否可以将授权品种表述为“我公司经营品种”，不提供药品经营目录可以吗?
答：可以。
九十
三、随货同行单(票)样式是否采用空白的样式，复印件可以吗?
答：必须使用计算机打印形成的原件，并要加盖药品出库专用章。 九十
四、如果购货企业为个体零售药店，个体零售药店不用报税，也无需发票进行报销入帐，是否可以不用开具发票?
答：销售药品，必须如实开具发票，做到票、帐、货、款一致。 九十
五、请问有些供货商的随货同行单上没有收货地址的，那我们是不是应拒收货物呢?另外，有的盖药品出库专用章，有的盖药品发货章，这样可以吗?
答：随货同行单的项目应严格按照GSP规定，并加盖药品出库专用章原印章;随货同行单应打印，不能手写。
九十
六、销售特殊管理的药品到个体零售药店或个体诊所时，由于客户没有对公帐
户，是否可以现金交易?
答：按照国家的有关规定，销售特殊管理药品和必须开具发票，并通过银行转帐进行交易，不允许现金交易。
九十
七、销售特殊管理的药品是否允许客户上门自提?
答：销售特殊管理药品必须送货至客户的许可证中核准的地址(如下家为药品经营企业，应为该企业核准的仓库地址)，不允许客户自提。
九十
八、拼箱标志是否一定要求印刷在包装箱上?另贴标签提示可否?
答：拼箱标志可以是直接印刷在包装箱上，也可另外贴标签进行提示，达到醒目的效果即可。
九十
九、关于“药品出库时，应附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票)。”请问是否必须是出库专用章?如仓库专用间、发货专用章、贮运专用章是否可以?
答：应按规范要求统一使用“药品出库专用章”。 一百、请问如何理解“运输工具密闭”?
答：运输工具密闭是指车箱体应当整体封闭、结构劳固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失。
一百零
一、问随货同行单(票)的票是否指发票?
答：指发票。
一百零
二、随货同行单上要求把“收货地址”写上，但是实际经营过程中发现客户提供的收货地址与其注册仓库地址不符，审核该客户的资质是合格的，款也是从对公帐打过来的，请问在这种情况下，我们企业是否可以对其供货?
答：可客户是药品批发、零售连锁企业，收货地址应与客户的核准仓库地址一致。
一百零
三、请问关于供货和购货单位质量体系调查，是不是对客户也要收取质量体系调查表以示做了调查?还是不需要纸质文件?
答：GSP要求企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，评价的方式由企业自己决定，但应有记录。 一百零
四、请问不合格药品能不能退货?
答：按企业所制定的药品退货管理有关制度执行。
一百零
五、去年出台的广东省试行标准中有“高风险品种”概念，执行新GSP后，其要求是否延续?
答：新规范末有提及“高风除品种”概念，没有相应的检查项目要求。 一百零
六、经营中药材，在养护工作场所内是否可实施防虫处理的操作?
答：根据企业制定的药品养护管理有关制度执行，但养护过程中不得对其他药品造成污染。
一百零
七、拆除外包装的零货药品，是否可用零货箱，放在整件药品旁，而非专设零件仓库存放?
答：拆零药品应集中存放，末要求专库。
一百零
八、因经营品种减少，又实行快进快出的方式，药品阴凉库经常无库存，温湿度应如何记录?
答：药品库房均应安装温湿度自动监测设备。若库房存放药品，应按要求做好温湿度监测记录。库房暂时没有药品存放的，不需要进行温湿度监测，但应做好记录说明。
一百零
九、特药品中的冷链品种应如何储存?
答：冷链特应储存在冷库或冷柜中，并符合特药管理要求。
一百一
十、如果同一个品种整件或几十件出货，是否要拆开包装逐个小包装扫码?
答：整件不用拆开扫码，零货逐个扫码。
一百一十
一、我司想将销售记录、出库复核、随货同行单三单合一，但不在单上标注单价，面在备注栏注明合同号是否符合规定?
答：单据的项目内容应分别满足销售记录、出库复核、随货同行单对应的项目要求。如果不是专门的随货同行单，联单作为随货同行单也可以，但应注明有“随货同行”字样并加盖“药品出库专用章”。
一百一十
二、委托运输的承运方需要提供哪些资质证明材料?
答：根据11001*11101条款，企业委托运输药品应对承运方进行质量保障能力的审计，并与承运方签订运输协议。
一百一十
三、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染待问题。请问“包装、质量特性”指什么?“相应措施”包括哪些措施?
答：包装、质量特性是指药品的包装、隆状、储存温度等特性要求。相应措施包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、防颠簸待措施。 一百一十
四、请问企业与承运方签订的运输协议包括哪些关键内容?
答：《药品运输服务协议》的关键内容包括： (1)运输工具; (2)运输时限; (3)年货送达地点;
(4)操作人员等运输质量要求; (5)并明确赔偿责任和赔偿金额。
一百一十
五、企业对销售人员进行合法资格审核时，应如何做好记录?
答：资格审核时除需索取销售人员相关证明文件外，还需确认该销售人员是否为客户公司业务代表，核实方式由企业自行决定，记录核实的结果，经办人签名。
一百一十
六、冷链药品的验收能否在收货区进行?
答：应在冷库内验收。
一百一十
七、验收时能否不进行破坏性检查?
答：一般情况下验收到最小包装，可不作破坏性检查。
一百一十
八、经营有特殊管理药品的，是必须设两名专职的验收员，验收复核员能否由其他岗位兼职?
答：验收复核工作可由质管员兼职。
一百一十
九、我司有多家控股子公司，是否可以由我司提供验证设备配合各子公司一起做验证?
答：可以由总公司组织，子公司参与，其同完成验证工作。 一百二
十、对于问题药品在系统锁定后，可由哪个部门进行锁定解除?
答：总是药品锁定后，经质量管理部门确认无质量问题，应由质量管理部门人员负责解除锁定。
一百二十
一、专营诊断试剂与兼营诊断试剂的含义?
答：专营的含义是经营范围只有生物制品(限诊断试剂);兼营诊断试剂指经营范围除诊断试剂外，还具有其他经营范围。 一百二十
二、能否租用冷藏车进行冷链药品的运输?
答：一自有一台冷藏车的前提下，可根据运输需要进行生用。
一百二十
三、我司的连锁业务的药品委托，同一法人的批发公司进行储存、配送，关于他储、配送的相关单据是否由批发公司负责并进行管理?
答;可以。
一百二十
四、是否有规定盘点的时间间隔?
答;建议至少每季度进行一次盘点。
一百二十
五、冷库药品码放的“五距一低”指导原则是什么?
答;“五距”是指药品堆垛间距、离地距离、离墙距离、离库顶距离和离制冷机的出风口距离应符合要求;“一低”是指低于冷风机出口下沿的位置。 一百二十
六、用于冷链药品运输中的“硬冰”和“软冰”的含义?
答：硬冰是指蓄冷剂存放在-20℃进行预处理;软冰是指蓄冷剂存放于0℃进行预处理。
一百二十
七、冷藏车验证的目的?
答：冷藏车的验证目的是明确冷藏车制冷机的温控标准、掌握冷藏车提前预冷时间、掌握冷藏车装卸作业最长时间、确定车内药品码放方式。 一百二十
八、新规范实施后，对首营企业的资料要求有所改变，是否需要重新整理所有的首营企业档案?
答：在新规范实施前的首营企业档案不需重新整理，在参加了广东省食品药品监督管理局组织新版GSP培训之后，首营企业审核应按新要求进行。 一百二十
九、新规范实施后，对企业仓库改造有何意义?
答：在保证制冷设备充足的条件下，应注意仓库间隔的合理，考虑库区隔热、保温手段，以达到节能减排的效果。
一百三
十、对储存特殊管理药品仓库的设施要求有哪些?
答：存储特殊管理药品，应设立专库或专柜，实行双人双锁管理，专库应设立防盗、防火及有有效的监控系统，应有与公安机关报警系统联网的报警装置。 一百三十
一、蛋白同化制剂、肽类激素的管理要求是什么?
答：应参照特殊管理药品进行管理。
一百三十
二、在计算机系统中已设定药品近效期提示，是否还需要作纸质的近效期催销表格?
答：可以不做，但应符合企业近效期药品管理制度。
一百三十
三、经营特殊管理药品的企业对特药主管负责人的要求是什么?
答：主管特药经营的负责人应为药学专业本科以上学历并取得主管药师以上技术职称或执业药师资格的在职在岗人员。
一百三十
四、蛋白同化制剂、肽类激素类药品是否应参照特殊药品管理的相关规定?
答：根据《关于进一步加强特殊药品监督管理工作的通知》(粤食监安[2009]65号)的规定，蛋肽类药品应参照特殊药品管理。 一百三十
五、储存特殊管理药品的要求是什么?
答：经营麻醉药品、一类精神药品应专库储存;经营二类精神药品及蛋肽类药品的可专库或专柜储存，专柜的放置位置应相对固定，容积应与其经营规模相适应。
一百三十
六、冷藏类的特殊管理药品如何进行储存?
答：麻醉药品及一类精神药品的冷藏品种应在特殊药品专库内设冷库(柜)存放;二类精神药品及蛋肽类品种可在冷库内设置专柜存放;冷库(柜)的容积应与企业的经营规模相适应。
一百三十
七、我司具有特殊药品经营范围，110报警系统联网的报警装置能否安装在仓库的大门?
答：110报警系统联网的报警装置应对特药的专库(柜)进行监控。 一百三十
八、我司存放特殊药品的库房是在阴凉库内用铁网间隔，双从双锁管理，可否?
答：不能。特药库应为独立的库房。
一百三十
九、对于含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理具体的规定是什么?
答：对于含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销要求应严格按照《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》(国食监安[2009]503号)、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》(食药监办药化监[2013]33号)等文件要求。
一百四
十、我司具有特殊管理药品的范围，能否申请委托药品第三方物流企业进行仓储?
答：特殊管理药品不得委托第三方物流企业。
一百四十
一、将特殊管理药品销售到零售药店的，如药店不具有单位账户，应如何结算货款?
答：如药店不具有单位帐户的，可使用药店负责人的银行卡进行转帐结算。 一百四十
二、委托第三方物唷存储的企业，相关记录能否全权委托第三方物流企业保存?
答：企业的购销票据、内部管理记录等不涉及第三方物流企业，应由本企业保管;验收、存储、养护、出库等涉及第三方物流企业的记录，应由第三方物流企业定期反馈至本企业，双方共同保存。
一百四十
三、直调药品委托验收的，对方验收员的资质如何确定?
答：直调业务委托验收的，应签订协议时，明确关核实对方验收员的资质。 一百四十
四、两家公司同时委托同一家公司仓储及配送，如果这两家公司发生业务往来，物流公司是否要重新验收、入库?
答：物流公司不需要重新验收，但手续必须完善。
一百四十
五、自动温湿度监测、记录仪如有出厂合格证是否不需要检定?
答：新购置的并在一年有效期内的不需要检定。过期则需重新检定。 一百四十
六、第三方物流企业的冷藏、冷冻药品的储存温湿度是否需传至给委托方保存?
答;不需要。
一百四十
七、企业如无直调和特药经营范围，是否还要制定相关表格和制度?
答：直调药品管理制度是必须建立的制度之一;如企业经营范围无特殊管理药品的，不必制定特殊药品管理制度。 一百四十
八、企业是否可以将验证外包?
答：允许专业人士或机构指导企业开展验证工作，但企业应作为主体全程参与验证。
一百四十
九、如果是统一制式的保温箱或冷藏箱，能否只做其中一个的验证?
答：可以。
一百五
十、批发企业经营“抗生素”，若无经营冷链品种，是否可不设冷库?
答：是的。若有经营，应配置相应的冷链设施设备并按要求实行冷链管理。 一百五十
一、请问零售连锁企业总部可以不设冷库以冰箱代替吗?冰箱需要验证吗?需要购买冷藏车或保温箱吗?冷藏箱或保温箱是否需要验证?
答：零售连锁总部可以不设冷库，但必须配有3m³冷柜或冰箱，且不通俗读物使用家用冰箱。冷柜(冰箱远离应放置温度自动监没仪。冷藏箱及保温箱应按要求验证。连锁企业若有冷库，冷库及冷禀曙湿度自动监没系统应按要求验证。冷柜(冰箱)及其温度自动监没仪要求检测，不用验证。
一百五十
二、零售连锁企业给门店配送生物制品需要自购冷藏车吗?
答：连锁企业不要求自购冷藏车，零售连锁企业总部给门店配送冷链药品可以租用冷藏车，也可以使用冷藏箱或保温箱。 一百五十
三、零售连锁企业冷链品种可以委托经审核合格的承运商配送到连锁门店吗?
答：可以。但要建立委托运输记录。
一百五十
四、请问连锁企业也要求上传国家的电子监管赋码数据吗?
答：按国家总局要求应核注核销。
一百五十
五、药品零售连锁企业总部对下属门店实行统一管理的基本要求有哪些?
答：药品零售连锁企业总部对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送。
一百五十
六、药品零售连锁企业能否由其供货单位将药品直接配送至所属门店?
答：供货单位可以将药品直接配送至所属门店，但同时应做到：供货单位只能与药品零售连锁企业总部进行财务结算并开具销售发票给总部;供货单位应开具两份随货同行单，一份给配送门店，一份给总部。
一百五十
七、如供货单位将药品直接配送至药品零售连锁企业所属门店，药品零售连锁企业如何完成药品验收?
答：药品零售连锁企业可以委托门店进行验收。门店完成验收并建立验收记录，于当日将验收记录相关信息传递给连锁总部。
一百五十
八、药品零售连锁企业总部早报认证的资料与药品批发企业申报认证的资料是否一致?
答：不完全一致。
一百五十
九、药品零售连锁企业总部能否配送所属门店以外的药店?
答：不可以。
一百六
十、对药品零售连锁企业进行GSP认证现场检查过程时，检查组需要如何抽查所属门店经营品种?
答;为了核实药品零售连锁企业总部统一采购、统一配送、统一质量管理情况，检查组需要抽查所属门店经营品种。检查组一般会随机抽查至少2家(含)以上门店，在每家门店抽查至少5个品种。
一百六十
一、连锁总部与连锁门店的质量负责人可否同一个人?
答：连锁总部与连锁门店的质量负责人不能由同一人担任。 一百六十
二、请问零售药店中药营业员证能否当中药调剂员使用?
答：不能。
一百六十
三、药品零售企业中12801条款，企业法定代表人或者企业负责人庆符合药品经营许可条件，其中符合药品经营许可条件批哪些?
答：现行许可条件指负责人应具有药师以上资格，如许可条件发生改变。应符合新条件。
一百六十
四、零售药店的温度控制是否也必须为“自动监控”?
答：不需要。
一百六十
五、零售连锁总部统一配送下属门店，门店还需要做首营企业、首营品种的审核及相关制度吗?
答：连锁门店无需制度首营企业、首营品种的相关制度。
一百六十
六、药品批发、零售连锁企业应符合哪些条件方可申报GSP认证?
答：药品批发、零售连锁企业申报GSP认证应具备以下条件：
(一)属于以下情形之一的药品经营单位： (1)具有企业法人资格的药品经营企业; (2)非专营药品的企业法人惠属的药品经营企业;
(3)不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的经营实体。
(二)具有依法领导取的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》。
(三)企业经营内部评审，基本符合GSP条件要求。
一百六十
七、药品批发、零售连锁企业在哪些情况下申报GSP认证不予以受理?
答：药品批发、零售连锁企业有下列情形之一的，不予受理《药品经营质量管理规范》认证：
(1)因违法经营已被立案调查，尚末结案的;
(2)药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚末履行处罚的; (3)企业申请认证前连续6个月或1年内累计9个月末经营药品的。 一百六十
八、药品批发企业、零售连锁企业总部GSP认证的一般程序是什么?认证时限一般是多沙个工作日?
答：申请GSP认证的和般程序为：企业申请与受理、市局初审、省局业务受理处资料受理胶形式审查(5个工作日)、省局药品流通监管处资料审查(15个工作日)、省局审评认证中心组织认证现场检查(35个工作日)、省局行政审批(15个工作日)、制证办结(7个工作日)、告之发证(3个工作日)。 一百六十
九、药品批发企业、零售连锁企业总部申报GSP认证是否需要进行网上申报并取得预受理号后方可到受理大厅交书面申请材料?
答：需要。申报企业在递交书面申报材料前，应先用企业用户数字证书登录”企业网上办事平台“进行网上申报工作，填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅递交书面申报材料和办理相关后续工作。 一百七
十、药品批发企业、零售连锁企业总部GSP认证申报资料主要包括哪些内容?
答：申报材料主要包括17项内容，分别是：
(1)《药品经营质量管理规范认证申请书》(药品批发企业或药品零售连锁企业总部);
(2)《药品经营许可证正副本、GSP证书、营业执照的复印件; (3)企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告; (4)企业人员情况一览表;
(5)企业办公场所、储运设施设备情况表;
(6)批发企业有所属药品经营单位的，应提交所属药品经营单位情况表;零售连锁企业总部的则提交《企业所属门店目录表》; (7)企业药品经营质量管理体系文件目录; (8)企业管理组织机构的设置与职能框图; (9)企业办公场所和仓库的平面布局图; (10)企业近五年药品经营情况表;
(11)特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表; (12)冷链药品有关情况表; (13)计算机系统管理情况表;
(14)零售连锁企业总部的，应提交企业对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明;
(15)申报材料真实性的自我保证声明;
(16)在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证申明：如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件;
(17)企业所在地市局出具的GSP认证初审表。
一百七十
一、药品批发企业、零售连锁企业总部GSP认证申请资料有什么不同?
答：根据新版GSP的要求，申请资料较以往的GSP认证申请资料在以下几方面发生了变化：
(1)细化企业人员情况表;
(2)细化办公场所、储运设施设备情况表; (3)增加三个“情况表”：
a、特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表; b、冷链药品有关情况表; c、计算机系统管理情况表。 (4)增加自我保证声明
一百七十
二、GSP认证资料的一般要求有哪些?
答：GSP认证申报材料的一般要求有四项，分别为： (1)申报材料内容应真实完整; (2)所有申报材料加盖企业公章;
(3)在递交书面申报材料前，申请人应用企业用户数字证书先进行网上申报工作，填报申请事材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。
(4)书面申报材料统一用A4纸打印或复印后加盖公章，按顺序装订成册。 一百七十
三、GSP认证申报资料中的《企业实施〈药品经营质量管理规范〉情况的自查报告》应包含哪些内容?
答：GSP认证申报企业应按《广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》或《广东省药品零售连锁企业总 部药品经营质量管理规范认证现场检查项目》进行自查总结，自查报告应包括企业基本情况、人员组织结构、办公场所和仓库的情况、计算机系统管理情况、冷链管 理(验证)情况、内审情况等，如内审发现问题，还应在报告中列出整改措施;如为认证限期整流器改复查或重新认证企业，还应注明复查和重新认证的原因。
一百七十
四、GSP认证申报资料中的《企业人员情况一览表》的填写有什么要求及注意事项?
答：GSP认证申报企业在填报《企业人员情况一览表》时，应按企业组织机构的情况填写售后服务员资质;经营范围含“中药饮片”或“中药材、中药饮片”的还需填写中药材、中药饮片验收、养护员的资质;经营范围含“疫苗”经营范围的，应填写疫苗质量管理工作人员情况。
一百七十
五、GSP认证申报资料的《企业办公场所、储运设施设备情况表》的填写有什么要求及注意事项?
答：GSP认证申报企业在填报《企业办公场所、储运设施设备情况表》时应根据企业设施、设备的实际情况填写;如无所设项目栏目。应注明“无此项”;仓库总面积及各库区的计算应准确;表中所有面积均为建筑面积，单位为㎡，其中冷库容积单位为m³。
一百七十
六、GSP认证申报资料中的《特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品情况表》的填写有什么要求及注意事项?
答;GSP认证企业在填报《特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品情况表》时，将所经营全部品种填写在此表内，管理人员栏，需具体填写人员的岗位名称及姓名;没有“特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品”范围的企业在此表中填写“无此项”即可。
一百七十
七、GSP认证申报资料中的《冷链药品有关情况表》的填写有什么要求及注意事项?
答：GSP认证企业在填报《冷链药品有关情况表》时，应在“药品名称”栏填写企业所经营的冷链药品品种目录;经营冷冻品 种的还需填写冷冻库、冷冻运输车的情况;冷藏车配有多辆时，需分别列明每辆冷藏车的容积、车辆号牌、发票号;如仓库所在物业有备用发电能力的，“冷库是否 具有备用发电机组或双电回路供电系统”填写无此项即可;冷链管理人员栏，需具体填写负责冷链的储存、运输等岗位的人员。没有经营冷藏(冷冻)药品的企业在 此表中填写“无此项”即可。 一百七十
八、市局初审GSP认证申报资料应注意哪些问题?
答：应注意核查以下几方面内容，并在初审意见中说明核查结果： (1)有无因违法经营已被立案调查，尚末结案的情况;
(2)有无药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚末履行处罚的情况; (3)企业申请认证前连续6个月或1年内累计9个月是否有经营药品; (4)零售连锁总部的，在初审意见中还应对总部是否实行统一质量管理、统一购进、统一配送作审查说明。
一百七十
九、在哪里可以查到本企业GSP认证的进度?
答：在省局认证中心公众网站上的“网上业务”功能栏下拉菜单的“认证进度查询”可实时查询企业GSP认证进度。
一百八
十、省局审评认证中心公众岗站上的认证进度公众进度公众系统有什么功能?
答：审评认证进度公众查询系统目前开通了药品GSP、GMP两项认证业务查询。系统主要是实时接受省局业务大厅受理数据，依据申请企业受理时间的先后顺序，动态公示每笔认证业务办理的次序队列及相关进度情况，客观透明反映认证工作次序，及时满足申报企业的查询需求。
一百八十
一、省局审评认证中心公众网站上的认证进度公众查询系统中的GSP认证进度是依照什么规则来排序的?
答：GSP认证查询进度的排序主要原则有三个：
(1)GSP认证申报资料在省局业务大厅受理后，即进入排序; (2)现场检查时间按受理时间及按地级市排序; (3)资料不齐或补正资料应重新申报排队。
一百八十
二、省局审评认证中心组织认证现场检查的主要工作流程有哪些?
答：省局审评认证中心组织认证现场检查的主要流程有：技术审查、制定现场检查方案、抽派检查组、开展现场检查、组织专家评审、出具审核报告。 一百八十
三、GSP认证抽派检查组的原则是什么?
答：GSP认证抽派检查组遵循以下原则： (1)申报GSP认证企业所在地的GSP认证检查员予以回避; (2)同一检查组内的成员不得为同一单位;
(3)在符合以上原则的前提下，做到检查员库中随机抽取。
一百八十
四、GSP认证检查组的组成是什么?检查组长的职责是什么?
答：GSP认证检查组由三名检查员组成，实行组长负责制。检查组长具体负责组织协调、沟通交流、综合情况、主持会议、宣报报告、呈报资料。 一百八十
五、GSP认证现场检查方案主要包含几部分内容?
答：GSP认证现场检查方案主要包括： (1)企业的基本情况; (2)检查时间和日程安排; (3)检查项目及检查方法; (4)检查组成员及分工;
(5)现场检查需要重点核实问题。
一百八十
六、广东省药品批发、零售连锁总部、零售企业的GSP认证现场检查项目分别有多少项?
答：(1)药品批发企业GSP认证现场检查项目共有145项，其中关键项目70项，一般项目75项。
(2)药品零售连锁企业总部GSP认证现场检查项目共有130项，其中关键项目61项，一般项目69项。
(3)药品零售企业GSP认证现场检查项目共有107项，其中关键项目53项，一般项目54项。
一百八十
七、检查项目中的合理缺项如何确定?合理缺项是否作为评定项目?
答;检查项目分为关键项目，一般项目和合理缺项。合理缺项是由于经营范围不同而酆的合理缺项，根据企业的认证范围确定其合理缺项。合理缺项不予以评定。
一百八十
八、GSP认证专家审评会前的预审核内容有哪些?
答：GSP认证专家审评会前预审核的内容主要包括： (1)GSP认证检查组提交的资料是否完整;
(2)GSP认证检查组现场检查是否按照方案进行检查;
(3)GSP认证现场检查记录及GSP认证检查员的举证是否清晰无歧义; (4)对检查员认证现场检查报告及有关检查资料存在的问题，提出需要核实的问题。
一百八十
九、GSP认证专家审评会审评的主要项目是什么?
答：GSP认证专家审评会审评主要项目是： (1)GSP认证现场检查缺陷项目引用条项目;
(2)GSP认证检查员记录和收集的证据资料是否能有效支持所定缺陷项目; (3)GSP认证现场检查缺陷项目内容是否隐藏有其它条款;
(4)核实GSP认证现场检查缺陷项目一般缺陷和严重缺陷项数是否能与最终评定结果相匹配;
(5)GSP认证专家审评组是否同意检查组的综合评定建议。 一百九
十、GSP认证现场检查的基本程序是什么?
答：GSP认证现场检查的基本程序是：首次会议、检查取证、综合评定、末次会议。
一百九十
一、GSP认证现场检查前检查组的准备工作主要有哪些?
答：GSP认证现场检查前：
(1)GSP认证检查组与中心及企业沟通联系;
(2)GSP认证检查组应提前一天到达被检查企业所在地;
(3)GSP认证检查组成员应熟悉企业申报材料，了解检查方案，明确检查分工。 一百九十
二、GSP认证现场检查过程中在首次会议、末次会议要求被检查企业哪些人员参加?
答：(1)首次会议中企业管理层人员(企业负责人、质量负责人、各部门负责人)参加;
(2)末次会议中被检查企业管理层人员、质量管理部全体人员参加。 一百九十
三、GSP认证现场检查过程中企业的队陪同人员应有哪些?
答：企业负责人、质量负责人应全程陪同。
一百九十
四、GSP认证现场检查过程的首次会议，被检查企业汇报企业情况应由谁汇报?
答：应由被检查企业负责人汇报。
一百九十
五、零售连锁企业总部的现场检查是否需检查其所有门店，如何核实总部对所属门店的质量管理情况?
答：不需要检查所有门店。检查组根据企业实际情况至少随机抽查2家以上门店，每家门店随机抽5个经营品种，核实门店的药品是否通过连锁总部统一采购、统一配送，是否做到统一质量管理。
一百九十
六、在GSP认证现场检查过程中需要重点注意的事项有哪些?
答：GSP认证现场检查过程中需要重点注意的事项： (1)GSP认证现场检查组应严格按照现场检查方案进行检查;
(2)GSP认证现场检查量，检查组应按照新版GSP的规定，对照《广东省批发、零售连锁、零售企业GSP认证现场检查项目》逐项进行检查;
(3)GSP认证现场检查方案中需要核工业实的内容或事项要重点查实; (4)GSP认证中心提出调整检查方案的意见，若调整GSP认证现场检查方案，须及时向省局审评中心汇报并征得同意。
一百九十
七、GSP认证现场检查记录需要注意哪几个方面?
答：GSP认证现场检查记录应注意四项内容：(1)记录应清楚、全面、易懂，便于查阅、追溯;
(2)记录应内容详实、切中要害、用词准确、具体; (3)记录应及时， 当场记，尽量避免事后回忆、追记; (4)记录重点，对发现的问题进行逐条记录、核对、取证。 一百九十
八、GSP认证现场检查过程中异议应如何处理?
答：GSP认证现场检查遇到异议应遵循以下几项要求： (1)GSP认证检查组应对照GSP有关条款，认真分析研究有关不合格项反映出的问题;
(2)GSP认证检查组如确认检查结果无误，应向企业进行说明和解释;对有明显争议的问题，必要时可重新核对;
(3)如企业对检查仍产生异议，GSP认证检查组应对企业提出的不同意见如实记录，并附上相关证据材料，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。
一百九十
九、GSP认证现场检查后应填写和需交回的资料有哪些?
答：GSP认证现场检查后应填写和需交回的资料应当有： (1)药品GSP认证检查纪律; (2)GSP认证现场检查缺陷项目表; (3)GSP认证现场检查记录; (4)GSP认证现场检查报告; (5)GSP认证现场检查建议书;
(6)按要求录入的GSP认证电子版资料; (7)现场检查专用电脑移动U盘。
二百、GSP认证现场检查费用应当如何处理?
答：GSP 认证检查组成员在检查前和检查期间发生的款项和票据，在检查结束前交组长登记，票据必须要背面签名并写上检查的时间，结束检查后所发生的费用票据，回到所在地后及时寄回省局审评认证中心处理。
姓名：岗位：成绩：
一、填空题(每题2分，共20分)
1. 2013版GSP共分为4章、187条，自2013年6月1日起施行。该规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2. 药品经营企业应当全员参与质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，各部门、岗位人员应 当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
3. 药品经营企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核;应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，以此制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
4. 记录及凭证应当至少保存5年;各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求;发现质量可疑的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。
5. 储存药品相对湿度为35%～75%;《中国药典》凡例中对药品储存温度的规定：“阴凉处”系指不超过℃，“冷处”系指2～10℃，“常温”系指10～30℃。
6. 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
7. 销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致;药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志;对实施电子监管的药品，在出入库时应当进行扫码和数据上传。
8. 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及 其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
9. 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
10. 2013年10月30日发布的GSP首批5个附录为《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》、《药品经营企业计算机系统》、《温湿度自动监测》、《药品收货与验收》、《验证管理》。
二、判断题：(每题1分 共15分)
1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。(∨)
2、 储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。(×)
3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;(∨)
4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。(×)
5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。(∨)
6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。(×)
7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。(∨)
8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。(∨)
9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。(×)
10、 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。(∨)
11、
12、
(∨) 冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
13、 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。(×)
14、
15、 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。(∨) 记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。(×)
三、单项选择题：(每题1分 共15分)
1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展(C)。 A质量管理制度考核B培训C内审D库存盘点
2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的(B)进行评估、控制、沟通和审核。
A利润B质量风险C质量状况D储运条件
3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核(B)
A综合办公室B质量管理部门C业务部门D储运部门
4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有(A)。
A中药学中级以上专业技术职称B中药专业专科以上学历C中药专业中专以上学历D高中以上学历
5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业(C )以上学历。 A专科B本科C中专D研究生
6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置(D)。
A验收养护室B检验室C分装室D中药样品室
7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和(B)核对药品，做到票、账、货相符。
A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票
8、随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位(D)原印章。
A业务专用章B财务专用章C发票专用章D药品出库专用章
9、同一批号的药品应当至少检查(A)个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
A1B2C3D
510、 新版规范要求储存药品相对湿度为(B)
A45%～75%B35%～75%C55%～75%D45%～85%
11、 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于(A)
A5厘米B10厘米C20厘米D50厘米
12、 药品出库时，应当附加盖企业(C)专用章原印章的随货同行单(票)。
A质量合格B出库复核C药品出库D发票
13、 企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存(B)年。
A3B5C8D10
14、 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是(D)，应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。
A更改理由B更改日期C更改人签名D审核人签名
15、 冷藏、冷冻药品应当在(B)内待验。。
A阴凉库B冷库C冷藏箱D冰箱
一、 多项选择题：(每题2分 共30分)
1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展(ABCDE)等活动。
A质量策划B质量控制C质量保证D质量改进E质量风险管理
2、企业应当对药品( AC )的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
A供货单位B生产企业C购货单位D使用单位E检验单位
3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合( DE)的要求。
A物美价廉B色泽鲜艳C纯棉制品D劳动保护E产品防护
4、质量管理体系文件应当标明( ABCDE )。文字应当准确、清晰、易懂。
A题目B种类C目的D文件编号E版本号
5、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件?( ACD )
A执业药师资格 B本科学历 C3年以上质量管理工作经历 D能独立解决质量问题 E专科以上学历
6、冷藏箱及保温箱应具有( BD )外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
A自动调节箱内温度 B外部显示箱内温度 C外部显示箱内湿度 D采集箱内温度数据 E具有USB接口
7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行( ADE )。 A使用前验证B使用中验证C使用后验证D停用时间超过规定时限的验证E
定期验证
8、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括( ACDE )。 A预防措施B验证所需资金C验证报告D偏差处理E评价
9、企业建立的局域网应具有哪些功能( ABE )。
A部门之间信息传输B岗位之间信息传输C自动上传电子监管码D自动发送电子邮件E数据共享
10、 药品采购记录应当包括哪些项目( ABCDE )。
A价格B剂型C生产厂商D数量E购货日期
11、 验收记录应当包括哪些项目( BCDE )。
A商品名称B通用名称C生产日期D到货数量E验收合格数量
12、 对( BC )品种应当进行重点养护。
A液体制剂B储存条件有特殊要求的C有效期较短的D生物制品E含麻黄碱类复方制剂
13、 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对( ACD )进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
A购货单位的证明文件B购货单位法人的身份证明C采购人员的身份证明D提货人员的身份证明E购货单位的经济效益
14、 企业委托运输药品的运输记录内容至少包括( ABCDE )。
A发货时间B发货地址C收货地址D货单号E承运单位
15、 本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有( ABCE )。 A质量控制的要求B校准与验证C计算机系统管理D采购与销售E电子监管的要求
三、问答题(每题2分，共20分)
1. 试述本公司的质量方针及质量目标。
答：
2. 试述2013版GSP“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的具体内容。
答：一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节
就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。
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