精神药品临床应用原则

精神药品临床应用原则（精选6篇）

精神药品临床应用原则 篇1

以下分别就麻

醉药品和精神药品临床应用指导做一下分述：

首先是麻醉药品：

麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。这类药品具有明显的两重性，一方面有很强的镇痛等作用，是医疗上必不可少的药品，同时不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造成严重社会危害。

本次指导原则包括治疗急性疼痛、慢性疼痛、癌性疼痛时应遵循的原则，不包括临床麻醉的用药原则。氯氨酮和布桂嗪（强痛定）虽然属于精神药品，但是临床主要用于镇痛，所以应用时也应按麻醉药品使用。

规范的疼痛处理是目前倡导的镇痛治疗新观念，只有规范化才能有效提高疼痛的诊疗水平，减少疼痛治疗过程中可能出现的并发症。下面介绍疼痛治疗的基本原则，共五项：

（一）明确治疗目的：

缓解疼痛，改善功能，提高生活质量。包括身体状态、精神状态、家庭、社会关系的维护和改善。

（二）疼痛的诊断与评估：

首先注意掌握正确的诊断与评估方法：疼痛是第五生命体征。临床对疾病的诊断与评价以及记录，应当客观、准确、直观、便捷。初始对患者的评价内容包括：（1）疼痛病史及疼痛对生理、心理功能和对社会、职业的影响。（2）既往接受的诊断、检查和评估的方法，其他来源的咨询结果、结论以及手术和药品治疗史。（3）药品、精神疾病和物质滥用史，合并疾患或其他情况。（4）有目的进行体格检查。（5）疼痛性质和程度的评估。

其次要定期再评价：关于再评价的时间，根据诊断、疼痛程度、治疗计划，有不同要求；对慢性疼痛患者应每月至少评价1次，内容包括治疗效果与安全性及患者的依从性。其中安全性指主观疼痛评价、功能变化、生活质量、不良反应、情绪变化几方面。

以上是诊断和评估时要求注意的两点。

（三）制定治疗计划和目标：

规范化治疗的关键是遵循用药和治疗原则。控制疼痛的标准是：数字评估法的疼痛强度小于3或达到0；24小时内突发性疼痛次数小于3次。治疗计划的制定要考虑疼痛强度、疼痛类型、基础健康状况、合并疾病以及患者对镇痛效果的期望和对生活质量的要求。

（四）采取有效的综合治疗：

一般应以药物治疗为主，此外还有非药物治疗。药物治疗的主要镇痛药物为对乙酰胺基酚（扑热息痛）、非甾体抗炎药（阿司匹林）和阿片类镇痛药。对于轻度疼痛可应用非甾体抗炎止痛药；对中度疼痛主要应用弱阿片镇痛药可待因及其复方制剂；对重度疼痛，采用常用弱阿片镇痛药无效时可采用吗啡等强效阿片类药。在行镇痛治疗时可根据具体情况应用辅助药。对癌性疼痛患者，应遵循世界卫生组织提供的三阶梯镇痛原则。关于三阶梯镇痛治疗的基本原则会在后面介绍。

（五）药物治疗的基本原则：共六项。、选择适当的药物和剂量。按who世界卫生组织的三阶梯治疗方案的原则使用镇痛药。

2、选择给药途径。应以无创给药为首选途径。有吞咽困难和芬太尼透皮贴剂禁忌证的，可选择经舌下含化或经直肠给药。对经口服或皮肤用药后疼痛无明显改善者，可经肌肉或静脉注射给药。全身镇痛产生难以控制的不良反应时，可选择椎管内给药或复合局部阻滞疗法。

3、制定适当的给药时间。对慢性持续疼痛，应依药物不同的药代动力学特点，制定合适的给药间期。定时给药不仅可提高镇痛效果，还可减少不良反应。比如各种盐酸或硫酸控释片，口服后的镇痛作用可在用药后1小时出现，2~3小时达高峰，持续作用12小时；而静脉用吗啡，在5分钟内起效，持续1~2小时；芬太尼透皮帖剂的镇痛作用在6~12小时起效，持续72小时，每三天给药1次。所以定时给药是非常重要的。

4、调整药物剂量。疼痛治疗初期有一个药物剂量调整过程。如果患者突发性疼痛反复发作，需根据个体耐受情况不断调整追加药物剂量，增加药物幅度一般为原剂量的25%~50%，最多不超过100%，以防各种不良反应特别是呼吸抑制的发生。对于因其他辅助性治疗使疼痛明显减轻的长期应用阿片类患者，可逐渐下调药物剂量，一般每天减少25%~50%，药物剂量调整的原则是保证镇痛效果，并避免由于减量而导致的戒断反应。当出现不良反应而需调整药物剂量时，应首先停药1~2次，再将剂量减少50%~70%，然后加用其他种类的镇痛药，逐渐停用有反应的药物。

5、注意镇痛药物的不良反应及处理。例如长期应用阿片类药物可出现便秘，可用中药软化和促进排便；常见的恶心、呕吐可选用镇吐药等；对呼吸抑制等严重不良反应，及时进行生命支持，同时使用纳络酮等阿片受体拮抗药。

6、辅助用药。辅助治疗的目的和方法，应依不同疾病、不同类型的疼痛决定。

下面介绍who世界卫生组织三阶梯治疗的基本原则

根

据who癌症三阶梯治疗指南，癌症疼痛治疗有五项基本原则：

（一）首选无创途径给药，根据患者不同病情和不同需要予以选择。

（二）按阶梯给药：指镇痛药物的选择应依疼痛程度，由轻到重选择不同强度的镇痛药物。

轻度疼痛：首选第一阶梯非甾体类抗炎药，以阿司匹林为代表

中度疼痛：选弱阿片类药物，以可待因为代表，可合用非甾体抗炎药。

重度疼痛：选强阿片类药物，以吗啡为代表，同时合用非甾体类抗炎药。两类药合用可增加阿片药物的止痛效果，减少阿片类药物的用量。

在三阶梯用药的同时，可依病情选择三环类抗抑郁药或抗惊厥类药等辅助用药。

（三）按时用药：是指止痛药物应有规律地按规定时间给予，不是等患者要求时给予。使用止痛药，必须先测定能控制患者疼痛的剂量，下一次用药应在前一次药效消失前给药。患者出现突发剧痛时，可按需给予止痛药控制。

（四）个体化给药：阿片类药无理想标准用药剂量，存在明显个体差异，能使疼痛得到缓解的剂量即是正确的剂量。选用阿片类药物，应从小剂量开始，逐渐增加剂量直到缓解疼痛又无明显不良反应的用药剂量，即为个体化给药。

（五）注意具体细节：对使用止痛药的患者，应注意监护，密切观察疼痛缓解程度和身体反应，及时采取必要措施，减少药物的不良反应，提高镇痛治疗效果。

以上是三阶梯治疗的五项基本原则。

关于麻醉药品临床用药的指导原则先介绍这些，下面介绍精神药品：

精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。这类药品也具有两重性，一方面有很强的镇静等作用，是医疗上必不可少的药品，同时不规范地使用又易产生依赖性，流入非法渠道则会造成社会危害。

精神药品临床应用原则 篇2

1 资料与方法

1.1 资料来源

采用回顾性分析方法对我院2009年1月-2012年12月麻醉药品、第一类精神药品应用数据进行统计分析, 内容包括药品名称、规格、剂量、单价、用量、用药总量、金额等。

1.2 评价方法

以WHO推荐的限定日剂量 (DDD) 为标准, 计算用药频度 (DDDs) 值, 各药DDD以《中华人民共和国药典临床用药须知》2011版及《新编药物学》第17版[4]规定的为准。未收载的以药品说明书规定的为准。DDDs= (总用药数量×规格) /该药DDD值。DDDs值越大说明药品的使用频率越高。限定日费用 (DDc) =该药品年消耗总金额/该药的DDDs, DDC代表药物的总体价格水平, DDC越大表示患者应用该药物的平均日费用越高。排序值比 (B/A) =B药品销售金额排序/A DDDs排序, 此比值反映用药金额与用药人次数是否同步, 接近1表示同步较好, 其经济效益与社会效益相一致。

2 结 果

2.1 麻醉药品品种、销售金额、构成比及排序情况

表1显示, 我院2009-2012年麻醉药品、第一类精神药品共11种。麻醉药品和第一类精神药品的用药金额逐年递增, 销售金额最高的是2012年为455906.96元。其中芬太尼及其衍生物销售金额所占比例最大。吗啡缓释片用药金额缓慢增长, 盐酸哌替啶销售金额逐年减少。2012年新增盐酸羟考酮缓释片 (10mg、40mg) 构成比为4.33%, 增长较快, 见表1。

2.2 麻醉药品、第一类精神药品使用量、DDDs值及排序

芬太尼注射液在各年度DDDs排序中居首位, 其次是瑞芬太尼。舒芬太尼注射液2010-2011年DDDs虽有所上升, 但因价格

相对偏高, 2012年使用量呈下降趋势, DDDs降至第10位。盐酸哌替啶使用量虽呈缓慢下降趋势, 但使用频率较高, DDDs分别为3、4位。吗啡注射液的用量逐年增加, 但DDDs排序基本在盐酸哌替啶后。盐酸吗啡缓释片用量逐年上升, DDDs值相对稳定, 见表2。

2.3 麻醉药品、第一类精神药品DDC值、排序值比 (B/A)

各药的DDC值相差悬殊, 变化较小, 舒芬太尼注射液DDC值居首位, 其次为瑞芬太尼。2012年排序值比接近于1的品种明显比2009年增多, 芬太尼及其衍生物之间排序值比差别较大, 见表3。

3 讨 论

表1可见, 2009-2012年我院麻醉药品和第一类精神药品的用量逐年增加, 麻醉药品销售金额最高的是2012年, 这与我院业务量增多和麻醉药品规范化使用密切相关: (1) 由于医院规模扩大, 临床手术量大幅上升。 (2) 随着国家对麻醉药品管理政策的不断调整, 国家食品药品监督管理局 (SFDA) 已正式下达文件对癌痛患者使用吗啡类药物镇痛无极量限制。根据患者的疼痛程度和耐受情况, 适当增加麻醉药品的用药剂量[5]。 (3) 由于卫生部决定于2011-2013年在全国范围内开展“癌症疼痛规范化治疗示范病房”创建活动[6], 我院成立了疼痛科及疼痛门诊, 疼痛知识的普及使临床医师对疼痛治疗理念不断更新, 提高了对麻醉性镇痛药使用的重新认识, 肿瘤患者镇痛药使用趋于更合理。预计未来麻醉药品的用量还会继续逐年上升。

芬太尼及其衍生物由于具有独特的药动学特点, 非常适用于手术麻醉。由表2可见, 枸橼酸芬太尼注射液在各年度DDDs排序中始终居首位, 芬太尼注射液除应用于麻醉术前、术中、术后的镇痛外, 近年来也被应用于无痛胃镜、无痛人工流产术, 该药价格低廉有利于降低患者医疗费用, 因而是目前手术镇痛的首选药物, 该药DDDs最大, 符合医院业务量不断增长的用药趋势。瑞芬太尼注射液由于注射后起效快, 维持时间短且少有蓄积作用, 而广泛运用在各类手术中, 但价格较昂贵, 不利于降低医疗费用, 该药DDDs值2009-2012年一直居第2位。舒芬太尼注射液的镇痛时间是芬太尼的1~2倍, 镇静作用更强, 停药后恢复较快, 且呼吸抑制、恶心、呕吐等不良反应更少[7], 使用量在2012年的应用呈下降趋势, 可能因价格相对偏高限制了其使用。

表1显示, 氯胺酮注射液、可待因片、三唑仑片DDDs值呈下降趋势。氯胺酮注射液对体表的镇痛作用明显, 适用于短时的体表小手术和不合作小儿的诊断性检查麻醉。但因麻醉恢复期易产生幻觉, 我院使用量逐年减少。可待因片作为第二阶梯的镇痛代表药, 镇咳作用强而迅速, 主要用于肺癌患者的治疗, 肺癌患者用药后干咳明显减轻, 睡眠改善, 因其镇痛效果一般, 仅为吗啡的1/8, 有学者认为对于中度疼痛选用大剂量可待因不如选用低剂量强阿片类疗效好和安全, 故2012年DDDs下降明显。三唑仑片服用后易出现情绪激动, 神情恍惚, 产生错觉, 带来严重后果[8], 已被更安全的其他药如艾司唑仑、苯二氮艹卓类药物所代替, 2012年我院已不再使用三唑仑片。

哌替啶的镇痛作用为吗啡的1/10~1/8, 因其代谢物去甲哌替啶、去甲丙氧酚的中枢神经系统毒性, 已不推荐用于癌痛治疗。我院哌替啶使用量虽逐年递减, 但使用频率DDDs排序仍较高, 说明尚存在使用不合理现象。分析发现除用于短时的急性剧痛, 如创伤性疼痛、内脏绞痛及术后镇痛外, 还有极少数医师用于癌症镇痛, 这有违癌痛三阶梯无创给药原则, 建议加强医师、患者对《癌症三阶梯止痛治疗原则》的理解和认识, 进一步规范盐酸哌替啶的应用。

吗啡为阿片受体激动剂, 通过激动中枢神经阿片受体而产生强大的镇痛作用。在镇痛同时有明显的镇静作用, 改善疼痛患者紧张情绪。我院吗啡注射液用量相当稳定, 金额及DDDs排序变化不大。用于短期心肌梗死、急性心力衰竭、心源性哮喘、癌症患者急性重度疼痛时给药。部分吞咽困难癌痛患者亦采用吗啡注射液镇痛。WHO推荐以吗啡为代表的阿片类镇痛药为癌性疼痛患者应用的首选药物, 并以其用量作为衡量癌性疼痛状况是否改善的一个重要指标[9]。卫生部发布的《麻醉药品临床应用指导原则》明确规定:“晚期癌症长期使用阿片类镇痛药 (如吗啡) , 无极量限制, 即应根据个体对吗啡等阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量。”阿片类镇痛药“无封顶效应”, 只要癌痛治疗需要, 均可及时使用最大耐受量的阿片类镇痛药。因医师对国家政策理解的不断深入, 我院盐酸吗啡缓释片的用量2011年大幅上升。2012年虽有所回落, DDDs值相对稳定, 用药合理规范, 分析认为2012年我院根据临床需要增加了盐酸羟考酮缓释片, 导致盐酸吗啡缓释片使用量有所下降。

盐酸羟考酮为我院2012年新增品种, 2012年盐酸羟考酮的引入使我院口服镇痛药的选择范围扩大, 且使用方便, 患者依从性好, 因止痛剂量无封顶效应, 更符合三阶梯止痛方案用药原则, 从盐酸羟考酮的使用量看, 有可能成为癌症患者止痛的首选药。缺点是价格偏高, 部分癌痛患者难以接受, 有的患者只能使用羟考酮复方制剂。

表3显示, 各药的DDC相差悬殊, 2009-2012年变化不大。枸橼酸舒芬太尼注射液DDC最高, 表明临床应用受到较大影响。表3中排序值比能间接反映药品金额与用药人次是否同步, 接近1表示同步较好, 其经济效益与社会效益相一致。比值越大说明用药价格越低。芬太尼注射液的排序值比为2~3, 说明其应用频度高而价格低廉, 临床上被广泛应用。瑞芬太尼、舒芬太尼注射液序值比明显小于1, 说明同步性差。相比之下2012年排序值比接近于1的品种明显增多, 从另一角度反映我院麻醉药品使用日趋合理。

上述分析不难发现, 我院麻醉药品使用有如下特点: (1) 麻醉药品消耗金额逐年增加, 注射剂增幅较口服制剂大, 符合综合性医院外科手术增多的用药特点。 (2) 我院麻醉药品的品种在增加, 能够给患者提供良好的治疗和选择, 使用基本合理。口服镇痛药使用符合《癌症三阶梯止痛治疗原则》。 (3) 价格相对低廉的品种使用频率较大, 如芬太尼注射液。 (4) 不良反应较大的三唑仑片, 不再使用。 (5) 2012年排序比均为1的品种增多, 社会效益、经济效益同步性好。 (6) 缺点:少数盐酸哌替啶注射液用于癌痛;癌痛治疗手段还比较单一, 联合用药、辅助用药少;对于吞咽困难、有严重胃肠反应及便秘的癌痛患者缺少外用强效麻醉性镇痛药或可供直肠给药制剂等。

综上所述, 我院麻醉药品和第一类精神药品的管理和临床应用基本合理, 符合《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法》的相关规定。随着卫生部“癌症疼痛规范化治疗示范病房”创建活动的深入开展, 疼痛科及疼痛门诊的成立, 预计麻醉药品的使用量上升较快。但我院麻醉药品的品种不够齐全, 还应增加新剂型, 如硫酸吗啡控释片、芬太尼透皮贴剂等, 满足临床不同患者需求。医院应继续加强对医师关于麻醉药品合理使用的专题培训, 对存在的不合理用药现象要不断改进, 药学部应定期进行麻醉药品用药分析, 使麻醉性镇痛药的使用更加安全、有效, 防止药物滥用。

参考文献

[1]国务院.药品管理法[S].中华人民共和国主席令[2001]第45号.

[2]国务院.麻醉药品和精神药品管理条例[S].国务院令[2005]第442号.

[3]卫生部.处方管理办法[S].卫生部令第[2007]第53号.

[4]陈新谦, 金有豫, 汤光.新编药物学[M].17版.北京:人民卫生出版社, 2011.

[5]孙燕, 顾慰萍.癌症三阶梯止痛指导原则[M].2版.北京:北京医科大学出版社, 2002:14.

[6]卫生部.关于开展“癌痛规范化治疗示范病房”创建活动的通知[S].卫办医政发[2011]43号.

[7]李玉凤.舒芬太尼的临床应用[J].医学综述, 2008, 14 (7) :1086-1088.

[8]唐兴会.三唑仑的滥用危害[J].中国药物滥用防治杂志, 2001, 32 (3) :28.

药品注册现场核查要点及判定原则 篇3

药品注册现场核查要点及判定原则

为保证药品注册现场核查质量，根据《药品注册管理办法》制定本要点。要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方面列举了相应的核查项目，旨在提示现场核查的重点环节和关键要素。请结合核查结果并依据判定原则，对药品注册申请的研制和批量生产情况进行综合评定。

药品注册研制现场核查要点及判定原则

一、药品注册研制现场核查要点

（一）药学方面

1.工艺及处方研究

1.1研制人员是否从事过该项研制工作，并与申报资料的记载一致。

1.2工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。

1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。

2.样品试制

2.1样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求，临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行。

2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。

2.3原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应，购入量是否满足样品试制的需求。

2.4样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告书。

2.5样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。

2.6样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。

2.7尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样品所用直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。

2.8申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。

3.质量、稳定性研究及样品检验

3.1研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。

3.2质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。

3.3研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。

3.4用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否相对应。

3.5对照研究所用对照药品是否具有来源证明。

3.6所用的对照品/标准品是否具有合法来源，如为工作对照品，是否有完整的标化记录。

3.7质量研究各项目以及方法学考察内容是否完整，各检验项目中是否记录了所有的原始数据，数据格式是否与所用的仪器设备匹配，质量研究各项目（鉴别、检查、含量测定等）是否有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。

3.8质量研究及稳定性研究实验图谱是否可溯源，IR、UV、HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱是否具有可追溯的关键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间），各图谱的电子版是否保存完好；需目视检查的项目（如薄层色谱、纸色谱、电泳等）是否有照片或数码照相所得的电子文件。

3.9质量研究及稳定性研究原始实验图谱是否真实可信，是否存在篡改图谱信息（如采集时间）、一图多用等现象。

3.10稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常规，原始记录数据与申报资料是否一致。

4.委托研究

其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。

（二）药理毒理方面

1.研究条件

1.1是否建立实验研究相关的管理制度，并在研究中予以执行。

1.2研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。

1.3研究现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。

1.4研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。

2.实验动物

2.1是否具有购置实验所用动物的确切凭证。

2.2实验动物购置时间和数量是否与申报资料对应一致。

2.3购置实验动物的种系、等级、合格证号、个体特征等是否与申报资料对应一致。

2.4实验动物的饲养单位应具备相应的资质，实验动物为本单位饲养繁殖的，是否能提供本单位具有饲养动物的资质证明及动物饲养繁殖的记录。

3.原始记录

3.1各项实验原始记录是否真实、准确、完整，是否与申报资料一致。

3.2原始记录中的实验单位、人员、日期、数据、以及实验结果等是否与申报资料一致。

3.3原始资料中供试品、对照品的配制、储存等记录是否完整，是否和申报资料中反映的情况相对应。

3.4原始图表（包括电子图表）和照片是否保存完整，与申报资料一致。

3.5组织病理切片、病理报告及病理试验记录是否保存完整并与申报资料一致；若病理照片为电子版，是否保存完好。

4.委托研究

其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。

（三）临床方面

1.临床试验条件

1.1临床试验单位及相关专业是否具备承担药物临床试验的资格，是否具有《药物临床试验批件》及伦理委员会批件。

1.2临床试验管理制度的制定与执行情况是否一致。

1.3试验人员是否从事过该项研究工作，其承担的相应工作、研究时间是否与原始记录和申报资料的记载一致。

1.4临床试验设备、仪器是否与试验项目相适应，其设备型号、性能、使用记录等是否与申报资料一致。

2.临床试验记录

2.1知情同意书的签署

知情同意书是否由受试者或其法定代理人签署。必要时对受试者进行电话核实，以了解其是否在试验期间参加过该项临床试验，是否知情等情况。

2.2临床试验用药物的接收和使用

2.2.1试验用药品的批号是否与质量检验报告、临床试验总结报告、申报资料对应一致。

2.2.2试验用药品的接受、使用和回收是否有原始记录，发放者是否均有签名。药物的接受数量、使用数量及剩余数量之间的关系是否对应一致。

2.2.3试验用药品的用法用量及使用总量是否与受试者用药原始记录、临床试验报告对应一致。

2.3临床试验数据的溯源

2.3.1病例报告表（CRF）与原始资料（如：原始病历、实验室检查、影像学检查、ECG、Holter、胃镜、肠镜等检查的原始记录等）以及申报资料是否对应一致。

2.3.2原始资料中的临床检查数据是否能够溯源，必要时对临床检验部门（如临床检验科、影像室、各种检查室等）进行核查，以核实临床检查数据的真实性。

2.3.3临床试验过程中是否对发生严重不良事件（SAE）、合并用药情况进行记录，是否与临床总结报告一致。

2.3.4申报资料临床试验总结报告中完成临床试验的病例数与实际临床试验病例数应对应一致。

2.4 药代动力学与生物等效性试验中原始图谱是否能够溯源

2.4.1纸质图谱是否包含完整的信息，并与数据库中电子图谱一致。

2.4.2原始图谱及数据是否与临床试验总结报告对应一致。

2.4.3进样时间(或采集时间)是否与试验时间、仪器使用时间对应一致。

2.4.4图谱记录的测试样品编号是否与相应受试者血标本编号的记录对应一致。

2.5 统计报告是否与临床试验总结报告一致。

3.委托研究

其他部门或单位进行的研究、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。

二、药品注册研制现场核查判定原则

1.研制情况及条件经实地确证，以及对研制过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料一致的，核查结论判定为“通过”；

2.发现真实性问题或与申报资料不一致的，核查结论判定为“不通过”。

药品注册生产现场检查要点及判定原则

一、药品注册生产现场检查要点

1.机构和人员

1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。

1.2参与样品批量生产的各级人员，包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力。

1.3样品批量生产前上述人员是否进行过与本产品生产和质量控制有关的培训及药品GMP培训，并有培训记录。

2.厂房与设施、设备

2.1生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等是否满足样品批量生产要求。

2.2生产批量与其实际生产条件和能力是否匹配。

2.3如不是专用生产线，样品与原有产品安全生产带来的风险是否被充分评估, 并能有效防止交叉污染。

2.4为增加该产品生产，原有厂房与设施、设备是否作相应的变更，变更是否经批准并经验证。如为新建企业或车间，批量生产前与产品生产相关的厂房与设施、关键设备是否经确认（IQ/OQ/PQ）。

3.原辅料和包装材料

3.1生产过程所需的原辅料和包装材料购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度并遵照执行。

3.2上述物料是否具有合法来源并与注册申报一致，如有变更，是否经批准。

3.3是否对购入的原辅料、直接接触药品的包装材料等取样检验并符合质量标准要求。

3.4是否对关键原辅料、直接接触药品的包装材料供货商进行审计并经质量管理部门批准。

4.样品批量生产过程

4.1是否制定样品生产工艺规程，工艺规程的内容与核定的处方、工艺以及批生产记录的内容是否一致。

4.2是否进行工艺验证，验证数据是否支持批量生产的关键工艺参数。

4.3清洁方法是否经验证。

4.4生产现场操作人员是否遵照工艺规程进行操作。

4.5批记录内容是否真实、完整，至少包括以下内容：

4.5.1产品名称、规格、生产批号；

4.5.2生产以及重要中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名；

4.5.3重要生产工序操作人员的签名；必要时，还应有操作（如 称量）复核人员的签名；

4.5.4每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；

4.5.5所有相关生产操作或活动，以及所用主要生产设备的编号；

4.5.6中间控制和所得结果的记录以及操作人员的签名；

4.5.7不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算；

4.5.8特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明，并经签字批准。

4.5.9批检验报告单。

4.6关键生产设备使用记录时间与批量生产时间是否一致。

4.7已生产批次样品的使用量、库存量与实际生产量是否吻合。

4.8样品生产使用物料量、库存量与总量是否吻合。

5.质量控制实验室

5.1是否具有样品及相关原辅料检验所需的各种仪器设备、标准物质。

5.2检验仪器、设备是否经检定合格，各仪器是否有使用记录。

5.3是否有委托检验，如有委托是否符合相关规定。

5.4质量控制部门是否具有与样品相关的文件：

5.4.1与核定标准一致的质量标准；

5.4.2取样规程和记录；

5.4.3检验操作规程和记录；

5.4.4检验方法验证记录。

5.5是否按规定留样并进行稳定性考察。

二、药品注册生产现场检查判定原则

1.生产情况及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与核定的/申报的生产工艺相符合的，检查结论判定为“通过”；

麻醉药品和精神药品考题 篇4

1．《处方管理办法》规定：为门急诊患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂每张处方为:D A．一日常用量 B．三日常用量 C．七日常用量 D．一次常用量

2．《处方管理办法》规定：为门急诊患者开具麻醉药品、第一类精神药品其他剂型每张处方不得超过:B A．一日常用量 B．三日常用量 C．七日常用量 D．一次常用量

3．《处方管理办法》规定：为门急诊患者开具麻醉药品、第一类精神药品缓释控释制剂每张处方不得超过 ：C A．一日常用量 B．三日常用量 C．七日常用量 D．一次常用量

4．《处方管理办法》规定：为门急诊癌症患者和中重度慢性疼痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂每张处方不得超过：B A．一日常用量 B．三日常用量 C．七日常用量 D．一次常用量

5.《处方管理办法》规定：为门急诊癌症患者和中重度慢性疼痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品其他剂型每张处方不得超过：C A．一日常用量 B．三日常用量 C．七日常用量 D．十五日常用量 6.《处方管理办法》规定：为门急诊癌症患者和中重度慢性疼痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品缓释控释制剂每张处方不得超过：D A．一日常用量 B．三日常用量 C．七日常用量 D．十五日常用量

7.何种麻醉药品注射剂不宜长期用于癌症疼痛和其他慢性疼痛治疗:D A．盐酸吗啡 B．罗通定 C．磷酸可待因 D．盐酸哌替啶

8.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，以下哪级医师可在其医疗机构开具麻醉药品、第一类精神药品处方:D A．主治医师 B．住院医师 C．执业医师

D．经考核合格并被授权的执业医师

9.下列哪种药品不适用于《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》管理:C A．芬太尼 B．美沙酮 C．曲马多 D．盐酸哌替啶

10．盐酸二氢埃托啡处方仅限于哪级以上医院内使用：B A．一级以上 B．二级以上 C．仅为三级

D．全部合法的医疗机构

11．医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门急诊癌症患者和中、重度慢性疼痛还真建立随诊或复诊制度。复诊或随诊间隔为:C A．两周 B．一个月 C．三个月 D．四个月

12．根据《处方管理办法》，为住院病人开具的麻醉药品和第一类精神药品处方＿开具，每张处方为＿常用量:A A．逐日，一日 B．逐次，三日 C．逐次，一日 D．逐日，一次

13．根据《处方管理办法》，医师在开具西药、中成药处方时，每张处方不得超过几种药品:B A．四种 B．五种 C．六种 D．七种

14．下列那种药品是阿片类拮抗药，可用于解救阿片类镇痛药引起的呼吸抑制:B A．阿托品 B．纳洛酮 C．纳曲酮 D．美沙酮

15．哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过:D A．一日常用量 B．三日常用量 C．七日常用量 D．十五日常用量

16．麻醉药品、第一类精神药品使用的专用处方颜色为:A A．淡红色 B．浅黄色 C．浅绿色 D．白色

17.WHO将哪一种药物的用量作为衡量各国癌痛改善状况的重要指标？A A．吗啡 B．美沙酮 C．芬太尼 D．盐酸哌替啶

18．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有哪级以上药品监督管理部门发放的携带药品证明: B A．国家级 B．省级 C．市级

D．区级或县级

19．以下哪种不是同一类镇痛药: D A．可待因 B．吗啡 C．芬太尼 D．布洛芬

20．按照国家药监局、公安部和卫生部公布的《麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）》，下列哪种药品属第一类精神药品: A A．三唑仑 B．地西泮 C．巴比妥 D．艾司唑仑

21.吗啡的临床应用原则正确的是：C

A.只要病人有需要，任何医生都可以开具。

B.无论何种原因的疼痛，首先使用本药给病人止痛。

C.本药连续使用3～5日即产生耐受性，1周以上可致信赖性，仅用于疼痛 原因明确的急性疼痛且短期使用或晚期癌性重度疼痛。D.本药缓释片和控释片可用于任何情况的镇痛。

22.在疼痛治疗方式中，首选的方式是：C A.注射给药 B.直肠给药 C.口服给药 D.舌下含服

23.精神药品是指：C

A.对中枢神经系统具有抑制作用的镇静催眠药 B.对中枢神经系统具有兴奋作用的中枢兴奋药

C.对中枢神经系统具有抑制作用的镇静催眠药或具有兴奋作用的中枢兴奋药物

D.可引起全身麻醉作用的药物

24.在癌痛治疗中，关于吗啡的用法，错误的是A

A.首次标准剂量是用缓释片5~10mg，每4h一次，口服

B.首次给药后若病人处于极度嗜睡状态并已止痛，第二次时应减量 50%

C.应预防性服用番泻叶

D.便秘是最常见的副作用，其次为恶心、呕吐等

25.关于用阿片类药物癌症疼痛治疗时辅助药物的使用原则，错误 的是:D A.治疗特殊类型的疼痛

B.改善癌症病人发生的其他症状

C.增加主要药物的镇痛效果或减轻副作用 D.代替阿片类药物

26.在对吗啡急性中毒病人的抢救处理时，应:B

A.注射纳曲酮以拮抗吗啡作用 B.注射纳洛酮以拮抗吗啡作用 C.给安定类药物使病人镇静 D.减少吗啡用量

27.癌痛的“三阶梯”治疗原则不包括:B

A.首选口服、肛塞和透皮贴剂 B.长期肌注哌替啶止痛

C.用药剂量个体化和配合辅助用药 D.按时给药

28.医疗机构应对麻醉药品处方单独存放，至少保存D A．半年 B．一年 C．二年 D．三年

29.阿片类镇痛药物的不良反应不包括：C A.便秘 B.呕吐 C.癫痫 D.呼吸抑制

30.阿片类药物的术后应用应该采取的剂量是：B A.首次剂量加倍 B.采用个体化剂量 C.大剂量冲击

D.根据患者的反应和不良反应随时调整

31.在目前麻醉药品管理过程中，还需特别注意的问题不包括：B A.麻醉药品不准采用电子处方，一律要用手写处方 B.处方内容中增加患者家庭住址

C.麻醉药品针剂批号与收回空安瓿批号登记核对的准确性 D.重视知情同意书的签定

32.不符合疼痛药物治疗原则的作法是：C A.重度疼痛时选三阶梯药物。

B.对于经口服或皮肤用药后疼痛无明显改善者，可肌肉注射或静脉注射 给药

C.持续性疼痛应一疼就给药，无效则加大剂量。

D.当出现严重不良反应而需调整药物剂量时，应首先停药1～2次，再将 剂量减少50%～70%，然后加用其他种类的镇痛药，逐渐停掉有反应的药。

33.急性疼痛的治疗原则不包括：C A.重视对患者的教育和心理指导 B.加强随访和评估

C.疼痛治疗不宜过早进行

D.提倡平衡镇痛和多模式互补镇痛

34.治疗轻、中度疼痛有效并可以直肠给药的药物是：B A.NSAIDs B.对乙酰氨基酚 C.阿片类药物 D.局麻药

35急性疼痛治疗最危险的并发症：B A.瘙痒

B.呼吸抑制 C.恶心呕吐 D.尿潴留

36.以下说法中正确的是：D

A.非阿片类比阿片类药物更安全 B.只在疼痛剧烈时才用镇痛药 C.镇痛治疗能使疼痛部分缓解即可

D.用阿片类药出现呕吐、镇静等不良反应，不应立即停药

37.应用阿片类药物治疗的患者每次就医时应注意评估的指标不包括：C A.与阿片类药物相关的不良反应 B.功能状态

C.日常生活和行为方式

D.舒适程度(镇痛效果VAS评分)

38.以下那种情况出现时可以考虑停止使用阿片类药物：C A.功能改善并达到部分疼痛缓解时

B.当疼痛加剧，采用额外暂时用药仍不能缓解时

C.较小剂量阿片类药物未能达到部分缓解疼痛，同时患者不能耐受时 D.患者不能配合

39.关于晚期癌症患者使用麻醉药品，下列说法不正确的是：C A.每日使用无极量限制

B.注射剂一次不超过三日用量

C.麻醉药品控(缓)释制剂处方一次不超过七日剂量 D.麻醉药品控(缓)释制剂处方一次不超过十五日剂量

40.按《药品管理法》规定，国家对下列药品实行特殊管理，其中不包括：B

A.麻醉药品 B.诊断药品 C.放射性药品 D.精神药品

41.阿片类药物在慢性非癌痛治疗中应该记录的内容与下列哪项无关：C A.不同时期的镇痛效果 B.功能状态 C.生命体征

D.不良反应及异常行为

42.防止发生阿片类药严重不良反应的重要措施是：B A.当取得满意的镇痛效果时立即停用阿片类药物 B.按时给药、口服或透皮途径给药

C.当取得满意的镇痛效果时阿片类药物减量使用 D.采用患者自控镇痛

43.除哪项以外，都属于阿片类药物的耐受范围：D A.镇痛耐受

B.对中枢抑制和恶心的耐受 C.对便秘的耐受

D.对消化性溃疡的耐受

44.减少非甾体类抗炎药及对乙酰氨基酚不良反应的主要措施除哪项外都是： C

A.选择适当的药物种类 B.长期用药控制用药剂量 C.避免联合用药

D.注意合并症对用药的影响

麻醉药品精神药品处方点评依据 篇5

第二十条 医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

第二十一条 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：

（一）二级以上医院开具的诊断证明；

（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；

（三）为患者代办人员身份证明文件。

第二十二条 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。

第二十三条 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。第二十四条 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

第二十五条 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

第二十六条 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

第二十七条 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。

2.国务院令第442号《麻醉药品和精神药品管理条例》自2005年11月1日起施行。

第四十一条 医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。3.医院麻醉药品精神药品管理规定：

（六）门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：

（一）二级以上医院开具的诊断证明；

（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；

（三）为患者代办人员身份证明文件。为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量。

为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超日常用量。

住院患者开具的麻醉药品、第一类精神药品药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。特殊情况患者需要的注射剂量，小于药品最小规格标示的剂量，其多余部分应在两个医务人员监督下丢弃，并在处方中注明。

对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医院内使用。

（七）必须为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历。麻醉药品注射剂型仅限于院内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用。临床科室医师应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。

（十）必须对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专用账册登记，填写《门诊（住院）药房麻醉、精一药品专用处方登记表》（附件2），专用账册的保存到药品有效期满后不少于2年。

（十一）各药房对麻醉药品、第一类精神药品处方逐年逐月逐日统一编号，计数管理，按日做消耗统计，处方单独存放，按月汇总。麻醉药品处方保存3年，第一类精神药品处方保存2年。

九、专用处方管理

第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。第二类精神药品处方至少保存二年备查。

十、遵循用量要求

精神药品临床应用原则 篇6

关键词：麻醉药品,精神药品,管理

卫生部于2005年印发了《医疗机构麻醉药品、精神药品管理规定》2007年2月又颁布了《处方管理办法》并于2005年5月1日开始实施, 对我国麻精药品的管理起到了规范和促进作用[1]。我院于2010年开设急诊药房。作者作为急诊药房的负责人, 也负责管理急诊药房的麻精药品。现对急诊药房的麻精药品管理中存在的问题和对策阐述如下:

1 急诊药房麻精药品使用与管理的特点

1.1急诊药房只在夜间开放, 所以不存在晚期癌症患者长期取药的情况, 麻精药品的品种和数量也相对较少。

1.2由于夜间急诊药房不但要接待门急诊的患者取药, 还要负责住院患者的临时取药。因此急诊药房的麻精药品管理相对复杂。

2 急诊药房麻精药品管理的措施

2.1 制定麻精药品基数表, 根据基数表请领麻精药品。

请领时由请领人和药房负责人双人核对, 验收到最小包装, 并在专用账册上双签字。对于领回的药品按效期远近分别放置, 遵循“先进先用, 近期先用”的原则。管理人定期巡视监测有效期, 以防过期失效, 避免医疗安全隐患的发生[2]。

2.2“五专管理”班班交接, 日清月结。

专柜存放:急诊药房备有保险柜, 作为周转柜专门放置麻精药品。同时药房有麻精药品专用带锁橱, 放置定量的麻精药品, 每天定时核对使用数量, 并进行添补。专人管理:专人管理麻精药品, 进行登记做账, 保险柜则必须由双人开启, 对回收的空瓶和废贴也在双人监督下进行销毁。专册登记:请领使用专用账册登记, 并执行双签字。账册的登记内容包括请领时间, 请领单号, 药品品名, 数量, 批号, 效期, 每月出库数量, 结余数等。并将专用账册放在麻醉药品专柜中。既保证了账册的安全, 也方便了出入账登记[3]。专用处方:使用规定的专用处方, 规范填写。专册登记:处方调配后立即进行专册登记, 登记内容有发药时间, 药品名称, 患者姓名, 发药数量。上、下夜班交班时进行麻精药品交接, 并填写交接记录。麻精药品管理人每天清点专用橱中剩余数量, 与专用处方进行核对, 登记。

2.3 落实空瓶回收制度。

药品包装 (空瓶和废贴) 回收是防止药品流失的有效方法之一。患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的, 必须要求将使用过的废贴或原批号的空瓶交回, 并在专用登记本上记录回收空瓶的患者姓名, 回收日期, 药品名称, 回收数量和批号。为防止药品流失, 做好空瓶回收工作, 本院门急诊患者使用麻醉药品, 药房仅将处方打印出来交给患者, 患者到急诊科将处方交给当班护士。由护士持处方来药房取药, 注射完毕后, 护士再将空瓶交回药房并进行登记。住院患者夜间使用麻醉药品, 由物业公司人员来药房取药, 交给病区护士注射后, 将空瓶交回药房并登记。这些规定防止了患者直接接触麻醉药品, 有效的控制了药品的外流[4]。

2.4 处方限量的问题。

《处方管理办法》规定, 为门 (急) 诊患者开具的麻醉药品注射剂, 每张处方为一次常用量。缓控释制剂每张处方不超过7 d常用量, 其他剂型每张处方不超过3 d常用量。二类精神药品, 每张处方不超过7 d常用量。由于急诊药房只在夜间开放, 不存在癌症和中、慢度疼痛患者长期取药的情况。根据本院急诊用药目录, 急诊药房没有储备缓控释制剂的麻精药品及一类精神药品。《处方管理办法》还规定, 急诊处方用药不得超过3 d量。因此, 门急诊的麻醉药品注射剂均为一次量。二类精神药品不超过3 d量。住院患者的用量为一次常用量, 逐日开具。

2.5 身份证登记的问题。

由于急诊的患者大多匆忙而来, 没有携带身份证的情况时有发生。而开具麻醉药品处方时, 需要登记患者的身份证号码。由此造成患者的不满情绪, 有时甚至发生争吵。对此, 我们首先安慰患者, 同时给予相应的变通。例如同行人员有携带身份证的, 可作为代办人登记, 或是先登记身份证号码, 取药治疗, 而后由家属送来身份证再进行核对等等。

2.6 严把责任监督关。

设定急诊药房麻精药品监管责任人, 每月对麻精药品的日常管理和使用情况进行一次检查。及时解决发现的问题, 并将检查情况和整改情况上报药学部。

麻精药品因其特殊性、危害性, 医院应加强使用管理, 真正做到合理应用, 为广大患者提供优质服务[5]。本院急诊药房麻精药品管理的相关做法是有效可行的。

参考文献

[1]曾明辉, 陈遥.医疗机构麻醉药品和一类精神药品管理体会.中国现代药物应用, 2009, 3 (6) :205.

[2]韦宁, 廖艺.病区麻醉药品紧身药品管理中存在的问题和对策.中国药事, 2010, 24 (3) :270.

[3]李文彬, 扶玲, 欧慧贤.本院麻醉药品使用管理的体会.中国实用医药, 2009, 4 (21) :266.

[4]林焕泽, 蓝忠.医疗机构麻醉药品管理中存在的问题和对策.中医药管理杂志, 2009, 21 (7) :631.