药品零售企业GSP跟踪检查实施方案（共12篇）
GSP跟踪检查实施方案
根据市食品药品监督管理局工作部署，结合我县药品监管实际，制定药品零售企业GSP跟踪检查实施方案，确保跟踪检查工作顺利开展。
一、跟踪检查对象及时间安排
**县药品零售企业GSP跟踪检查对象为**年通过GSP认证的药品零售企业，具体名单及现场检查时间安排详见附件1。
二、跟踪检查计划
根据《方案》要求，各企业应在4月20日前按照GSP要求，认真进行自查自纠，写出自查报告。并在4月28日前将本企业基本情况表（附件2）和上次认证（跟踪）的不合格项目情况表及企业自查报告报县局药械监管科。
5月2日到8月31日实施现场检查，汇总检查结果，9月29日前，县局将对GSP跟踪检查整改企业进行复查。及时《跟踪检查企业反馈表》由企业在检查完毕后自行寄至县局。
10月15日前，将《跟踪检查汇总表》、《GSP认证跟踪检查报告》和2012GSP跟踪检查情况及总结上报市局。
市局根据对跟踪检查的审核结果以及日常监管和举报投诉情况，以5%—10%的比例进行不定期抽查。
三、现场检查程序
每家企业现场检查的时间一般安排半天，检查人员由2人组成，必要时可根据实际情况调整。现场检查不设观察员。
检查员在检查实施前，要认真了解企业认证时缺陷项目的整改情况、日常监督检查情况、有关事项的变更情况，确定重点核查的内容。重点核查内容还包括：假劣药销售情况、擅自变更情况、药品购进渠道、药品分类管理情况、药师在岗情况、店堂药品广告等内容。
检查组在检查报告中如实反映现场检查的情况，客观描述存在的缺陷，写出相应的实例（可在《药品零售企业GSP跟踪检查记录表》备注栏中描述），填好相应的表格文件。如系应予行政处罚的违法行为，还要按照行政处罚程序规定作出相应处理。
现场检查时不向企业宣布是否通过检查的结论，不要求检查组在检查报告中写出是否通过现场检查的结论。
检查组在现场检查完成后，向被检查企业反馈发现的缺陷和问题，企业负责人应在检查报告上签字，并加盖企业公章。
对现场检查发现的缺陷项目和问题，企业应在检查结束后10日内整改，并将整改结果书面报县局。
县局依照相关GSP认证检查标准，对检查报告及相关材料中的具体内容进行审查，做出是否可通过现场检查或是否需要整改复查的结论（结论在《GSP认证跟踪检查报告》“县（市、区）局评定结果”栏中注明）。确定为需要整改复查的，由县局书面通知企业，在整改期限到期后组织现场复查。
四、跟踪检查要求
（一）分级实施，落实责任。按照市局部署，今年的跟踪检查由县局现场检查、市局抽查的形式进行。县局负责GSP跟踪的现场检查、有关复查、检查报告、结果评定、汇总上报、违法违规处理等工作；市局负责对跟踪检查的抽查和情况汇总。
（二）依法行政，严格标准。县局把跟踪检查工作作为药品生产流通领域集中整治工作的重要内容，结合流通领域各类专项整治，突出重点地实施现场检查。跟踪检查注重实效，不走过场。对于违法违规企业，将按照《药品管理法》及其《实施条例》、《药品流通监督管理办法》等严肃查处。情节严重的，建议市局予以吊销《药品经营许可证》或GSP证书。此次跟踪信息将录入企业监管档案，并作为药品经营企业信用评价标准和实施医保定点药店的重要依据之一。
据江西省食品药品监督管理局称,从5月1日起,江西将把药品零售企业GSP认证评审及发(换)证工作,全部下放给11个设区市食品药品监督管理局和樟树市食品药品监督管理局。江西省食品药品监督管理局发文要求,各市局必须严格按照《药品经营质量管理规范》、《GSP认证管理办法》等相关文件规定,认真组织开展辖区内药品零售企业GSP认证评审及发(换)证工作,并切实加强认证评审及发(换)证后的监督管理,确保药品零售企业药品质量安全。一经发现有徇私舞弊、吃、拿、卡、要等违法违纪现象发生,将坚决依法依规严肃追究当事人和单位领导的责任。
【关键词】质量风险管理；药品经营企业；GSP实施
【中图分类号】R722.12【文献标识码】B【文章编号】1005-0019（2015）01-0555-01
1、引言
在药品的经营管理中，企业要关注质量风险的识别、控制、沟通与交流，避免出现药品的质量问题。在进行药品的经营活动当中，各种因素都会引发质量问题，一套科学、有效的管理林体系，可以采用事先预防的措施，对药品经营活动中潜在的质量问题进行防范，从而实现对质量事故的预防。GSP（GoodSupplyPractice）被称作《药品经营质量管理规范》，其是药品流通过程中，针对其采购、验收、存储、销售、售后等环节所应该采用的质量管理制度，是对企业行为约束的重要规范，也是保障药物质量的关键。在药品经营企业开展质量风险管理的过程中，GSP为企业的质量管理程序提供了执行标准，发挥了关键的作用。下文就从质量风险识别、质量风险控制、质量风险沟通以及质量风险审核四个环节，就质量风险管理在药品经营企业GSP实施中的作用进行了分析与探讨。
2、质量风险识别
在开展药品经营活动中，风险评价是对药品质量所面对的风险进行评估与分析的重要过程。通过对其质量风险进行评估和分析，可以对其中所存在的质量风险进行分辨，进而提供相应的管理决策。在药品经营企业开展经营活动中，影响质量风险的因素有很多，主要包括了组织机构、质量控制意识、管理制度、管理职责、人员配置、管理水平、仓储设施水平、过程管理水平等不同的因素，每个因素都会对于整个药品质量造成风险。药品的质量风险的来源，可以分为人为因素和非人为因素。人为因素包括了劣质药品、假药、标示错误、包装质量、药品质量以及用药错误等，这些人为因素具有一定的可控性。而非人为因素主要是药品本身的属性所造成的，由于用药环境和试验人员的不同，其本身会存在一定的已知的或者未知的不良反应。在进行风险评估和识别中，采用定性和定量的方法，对于风险进行提前预估和分析，并且与相关标准进行比对，从而对风险的重要性进行确定。一般来说，风险的重要性分级可分为可接受性风险、合理风险与不可接受风险三种。结合相关GSP中的风险管理原则，对于药品流通中的影响因素进行严格的控制和管理，从而实现保障药品的质量。
3、质量风险控制
质量风险控制的过程中，是对于药品的质量风险进行降低做出控制决策，进而将药品的质量风险维持在可接受的层次。对于药品流经的各个环节，要进行针对性的风险评价，并且针对于一些影响因素采取针对性的策略进行控制。一般来说，药品质量风险控制主要分为事前、事中和事后三种控制方式。在质量风险发生前进行控制属于事前控制，并且通過采用各种预防性的手段，避免发生损失、失误与浪费。事中控制在药品出现质量风险时，企业通过采用相应的应对策略，积极、主动地减少风险损失。事后控制则是在出现质量事故之后，对于事故发生原因进行针对性的分析与总结，进而提高后续质量风险控制水平。药品的经营管理过程中，要提高对风险的防范能力，并且对管理中的疏漏与盲区进行控制。另外，企业还要依据GSP的要求，制定符合企业实际情况的质量管理体系，引进先进的管理模式，落实相关岗位风险责任制度，提高在岗人员的质量风险意识。质量风险控制是企业进行药品质量管理的重要环节，也是企业的管理能力的重要体现。
4、质量风险沟通
在质量管理的过程中，决策者对于质量风险的相关信息和相关涉险人员进行沟通。风险沟通可以在药品的经营管理中的任何一个环节来进行，并且对于质量风险管理过程的记录作为沟通的依据。在经营的过程中，要对于药品的质量风险进行严重程度、处理、评估、确认等多方面的信息进行记录与沟通，并且通过书面的形式进行记录。质量风险沟通的进行，要严格依据GSP的相关实施标准，对于药物流通的全过程进行重点控制，并且对其风险的相关信息制作成《药品经营各环节质量风险管理评价与控制表》，进而实现对质量风险的有效控制。
5、质量风险审核
GSP在实施的过程中，对于风险管理有着严格的审核与监控的流程。在进行药品经营的过程中，要构建一套科学的质量管理体系，并且采用定期、不定期的审核方式，实现GSP实施的持续性与有效性，保证药品质量风险审核的科学性。通过采用质量风险审核表，对于药品经营中的质量风险的审核过程进行记录，可以对实现对审核过程的监督，减少监督过程中的人为错误，提高风险管理的有效性。在药品经营管理的过程中，GPS措施的落实需要依靠严格的质量风险管理工作来实现，这也是企业开展药品质量管理所必须遵循的基本规定。
6、结束语
总而言之，在药品经营企业开展日常运营管理工作中，要认识到GSP实施的重要性，并且在企业内部的药品质量风险控制、识别、沟通与审核的过程中，确立科学有效的管理模式，提高药品质量。
参考文献
[1]康恺.浅析药品风险产生的原因及药品风险管理实施要点[J].机电信息.2012（26）
[2]施能进，王刚.药品质量风险管理在医院药房的实践[J].中国医院药学杂志.2013（12）
经营企业GSP跟踪检查工作计划
各药品经营企业：
为进一步加强和规范我市药品经营企业的药品质量管理，规范经营行为，根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》及《药品质量管理规范认证管理规定》，2012年我局将继续组织对全市已通过GSP认证的药品经营企业进行跟踪检查。为切实做好跟踪检查工作，特制定本计划。
一、检查对象及时间
（一）检查对象1、2011年12月底前已通过GSP认证的药品经营企业，检查覆盖面达100%。
2、已通过GSP认证的药品经营企业，其经营许可项目有以下变更的，进行重点检查。
（1）企业注册地址、经营场所、仓库地址变更的；
（2）企业私自取消仓库或扩大经营场所（仓库）面积的；
（3）增加经营范围或改变经营规模的；
（4）企业质量管理负责人、质量机构责任人、质量机构负责人和其他质量管理人员整体变动的；
（二）检查时间
2012年3月初开始，11月底前结束，12月为总结阶段。1
二、方式和重点
（一）检查方式
跟踪检查按照GSP认证现场检查的、方法和程序进行。
（二）检查重点
跟踪检查要了解企业自通过GSP认证后实施GSP情况，包括企业质量体系运转情况，重点检查以下几个方面：
1、企业认证时缺陷项目整改情况；
2、企业许可事项变更以及是否及时办理变更手续情况；
3、各岗位人员在岗和履行岗位职责情况；
4、药品（含中药饮片）的购进、验收、储存、分类陈列、养护、处方药销售情况。包括购进渠道和票据；验收记录的真实性和完整性；养护检查制度的执行情况；经营场所温湿度控制和记录情况；销售记录的真实性和完整性。
5、各项管理制度执行情况。包括不合格药品管理情况；设施设备管理情况；各种档案的建立：包括药品首营审批、供货方档案、质量档案、培训体检档案等。
记 忆 内 容 对 应 条 款 依法经营应牢记。诚实守信禁虚假。（**00401，**00402）经营条件相适应。购销发票账相符。（**12401，**1551）认证先看严重项，四个项目要全过。合理缺项先摸清，认证过程就省心。
质管职责十九项，重点项目有八项。
质管文件应制定，质管活动要开展。经营范围和条件，五个方面相适应。头是质量责任人，按照规范来经营。质管部门应设置，质管人员或配齐。质管部门质管员，以下工作要负责。
督促部门和员工，执行法律和规范。制定质管的文件，指导监督并执行。供货单位销售员，资格证明审核清。所购药品合法性，质管部门要审核； 药品验收归质管，购销存列应指导。药品质量的查询，质量信息要管理。质量投诉和事故，调查处理并报告。如有不合格药品，负责确认及处理。假劣药品的报告。不良反应及时报。质管教育和培训。计量器具校检定。微机操作审核权，基础数据应维护。药学服务要督导。其他职责应履行。
人员管理十六项，重点项目有五项。
企业法人负责人，执业药师应具备。员工资格按规定，禁止情形法律定。执业药师审处方，合理用药来指导。验收采购质管员，药学专业学历有；
相关专业医生化，药剂职称也都行。中药饮片质管员，验收采购的人员；
中药中专的学历，中药初级职称行。高中文化营业员，省局规定也可行。
（12301（**12401（*12501（*12601（12602（12603（*12604（*12605（*12606（12607（12608（*12609（12610，12611（12612，12614（12613（*12615，12616（*12801（12701（*12802（12901（12902（12903））））））））））））））））））））））记 忆 内 容 对 应 条 款 中药饮片调剂员，学历中药学中专；
中药调剂员资格，两者有一均可行。（12904）企业人员要培训，涉及岗前和继续；
相关法律和法规，专业知识与技能。（*13001）培训计划年度订，培训到位能履职。（13101）培训工作要认真，建立档案记录清。（13102）销售特药冷藏药，专门管理要求药；
培训条件应提供，掌握法规和专知。药品场所工作服，整洁卫生穿着清。直接接触药品人，健康检查档案立。患有传染病的人，不得从事该工作。药品储存陈列区，不得存放无关物。影响质量的行为，工作区内不得有。
文件管理十二项，重点项目有五项。文件制定要实际，管理制度岗位职；
操作规程和档案，记录凭证六方面。质管文件定期审，及时修订莫过时。理解文件有措施，执行文件有保证。零售制度十八项，管理文件有十二；
规定文件有四个，还有审核和内容。企业应当明确定，各个岗位的职责。质管审方两岗位，职责他人不得替。操作规程九方面，认真执行莫松懈。采购验收与销售，陈列检查温湿度；
还有不合格药品，真实完整有记录。相关凭证及记录，应当至少存五年。特殊管理的药品，记录凭证按规存。微机记录数据时，授权加密方可录；
数据原始要真实，准确安全可追溯。电子记录的数据，定期备份保安全。
设施设备二十一，重点项目有七项。
经营范围和规模，营业场所相适应。储存办公生辅区，营业场所应分开。宽敞明亮整卫生，避免药品受影响。货架柜台应当有。监控温度有设备。（13201（13301（13401（*13402（*13501（13502（*13601（13602（*13701（*13801（13901（*14001（14101（*14201（14301（14302（14401（14501（*14601（14602（14701（14801,14802））））））））））））））））））））））记 忆 内 容 对 应 条 款 经营中药饮片的，处方调配设备齐。（14803）经营冷藏药品的，冷藏设备应专用。（*14804）经营特殊药品的，专存设备要安全。（*14805）药品拆零销售时，调配工具包装品。（14806）微机系统要建立，电子监管要满足。（*14901）企业如有设库房，地面平整墙顶洁；
门窗结构应严密，安全防护又防盗。（15001）存放药品与地面，有效隔离有设备。调控温湿度设备，应当有效来监测。照明设备有规定，验收场所应专用。如有不合格药品，专用存放有场所。经营冷藏药品的，专用设备相适应。经营特殊药品的，储存设施按规定。储存中药饮片的，专用库房应设立。计量器具温湿度，定期校准与检定。
采购验收三十项，重点项目十一项。采购药品严把关，确定三个合法性；
供货单位销售员，还有所购的药品。质保协议要签订，采购药品有保证。首营企业首营品，申请表格审核清。相关资料要收齐，真实有效确认清； 证照年检复印件，认证证书复印件； 相关印章随货单，开户银行户账号；
组织机构代码证，税户登记复印件。首营品种要审核，药品生产的文件；
进口批件复印件，加盖供方的公章。首营品种的资料，审核完后归质档。核实留存供货方，销售人员的资料；
身份证的复印件，加盖公章原印章； 法人签名授权书，姓名证号品地期；
供货单位及品种，相关资料要收齐。质保协议内容全，双方质量责任明； 供货单位的资料，应当真实有效性； 开具发票按规定，药品质量标准符； 包装标签说明书，符合有关的规定；
药品运输保质量，质保协议有效期。（15002（*15103（15104,15105（15106（*15107（*15201（15301（15401（*15501（15502（15503（*15504（*15505（15506（*15507（15508））））））））））））））））记 忆 内 容 对 应 条 款 采购药品应做到，供货单位索发票。（*15509）发票内容应齐全，可附税劳务清单；
加盖发票专用章，税票号码要注明。（15510）发票上的购销方，金额品名流向符；
对照财务的账目，内容对应要相符。（**15511）发票应当整理清，按照规定来保存。（15512）采购药品建记录，八个内容要记清；
中药饮片中药材，还应标明其产地。采购记录随货单，票账货物三相符。按照规定的程序，药品逐批来验收。验收记录要做好，内容共有十三项。如果验收中药材，五项内容要记清。中药饮片的验收，记录项目有九项；
批准文号管理的，批准文号要记清。验收不合格的药，注明事项处措施。验收人员应记住，签署姓名和日期。验收抽取的样品，应当具有代表性。冷藏药品到货时，重点检查三内容；
方式温度和时间，温度不符应拒收。验收药品按批号，查验同批检验单。批发企业检验书，质管专用原印章；
电子传存数据的，合法有效应保证。特殊管理的药品，相关规定来验收。药品验收合格后，及时入库货上架。电子监管的药品，应按规定来扫码；
数据上传要及时，传至国家电监网。加印加贴电监码，未按规定执行的，或者印刷不符的，药店应当拒收他。监码信息与药品，包装信息不符的；
及时查询供货方，尚未确定缓入库。验收不合格的药，不得入库不上架；
并向质管人员报，质管人员来处理。
陈列储存五十三，重点项目十八个。
监测调控店温度，常温要求要符合。卫生检查定期做，环境整洁要保持。陈列设备卫生好，无关物品不得存；
（15513（*15601（*15701（15702（15703（15704（15705（15706（15707（*15801（15901（15902（*16001（16101（*16102（16103（16104（16105（16201（16301））））））））））））））））））））记 忆 内 容 对 应 条 款 防虫防鼠有措施，防止污染其药品。（16302）药品陈列要分类，剂型用途及要求。（*16401）醒目标志应设置，类别标签字清晰。（16402）药品陈列货架柜，摆放整齐又有序。（16403）陈列药品要注意，避免阳光来直射。（16404）非处方药处方药，分区陈列有标识。（*16405）陈列销售处方药，开架自选不能有。（*16406）陈列摆放外用药，应当分开其他药。拆零药品集中放，存于专柜或专区。精毒罂粟三种药，加强管理不陈列。冷藏设备冷藏药，存放温度有要求。冷藏设备的温度，监测记录按规定。中药饮片柜斗谱，正名正字书写清。饮片装斗应复核，防止错斗和串斗。定期清斗要做到，防其生虫霉变质。不同批号的饮片，清斗记录后装斗。企业经营非药品，存放应当设专区。
要与药品陈列区，醒目标志隔离请。陈列存放的药品，定期检查应进行；
重点检查五类药，拆易近长中饮片。如有质量疑问药，及时撤柜销售停；
质管人员认处理，相关记录要保留。跟踪管理有效期，防止使用过期药。企业设置库房的，药质特性合理存。储存药品要看清，包装标示的温度；
包装没有标示的，按照药典要求存。相对湿度控制好，百分三五至七五。色标管理按规定，绿红黄色要分清。避光遮光通风好，防潮防虫还防鼠。搬运堆码药品时，规范操作看包装。药品堆码按批号，不同批号未混垛。药品堆码要注意，上下左右有规定。药品堆码有间距，垛五地十另三十。外用药品非药品，要与药品分开存。中药饮片专库存。特殊药品按规存。拆除外包的零货，集中存放莫混淆。货架托盘等设备，清洁无损莫乱堆。（*16407（16408（16409（*16410（16411（16412（16413（16414（16415（*16416（164501（*164502（16601（16701（*16702（16703（16704（16705（16706（*16707（*16708（*16708（*16709（*16710,*16711（*16712（16713））））））））））））））））））））））））））记 忆 内 容 对 应 条 款 未经批准的人员，不得进入作业区。（16714）储存作业区的人，行为不得碍安全。（16715）药品储存作业区，无关物品不要存。（16716）药品延误要注意，条件环境的特性。（16717）储存条件卫环境，检查改善有措施。（16718）养护人员要做到，监测调控温湿度。（*16719）养护药品按计划，详细检查并记录。（16720）两类品种的药品，重点养护要进行。中药饮片养护时，按其特性讲方法；
不得造成药污染，养护过后记录清。定期汇总要做到，养护信息应分析。药品破损出现时，安全处理有措施；
谨防影响其环境，造成其他药污染。发现质量可疑药，立即停售并报告。对有质量问题药，专区存放标志明；
有效隔离有措施，不得销售保安全。如果怀疑为假药，及时报告药监局。对有问题特殊药，国家规定来处理。处理不合格药品，手续完整记录清。对于不合格药品，查明分析其原因；
预防措施早采取，安全用药要保证。库存药品常盘点，帐货相符应做到。
销售管理二十二，重点项目有五项。
营业场所应注意，证照悬挂显著位。店员应戴工作牌，技术职称请标清。执业药师在岗时，应当挂牌明示清。销售处方药品时，执业药师审方清。处方所列的药品，不得擅自更改代；
配伍禁忌超量方，拒绝调配理应当；
处方医师更正的，重新签字方可配。调配处方要核对，准确无误方可售。审核调配核对人，签字盖章处方上；
处方保存按规定，处方复印也可存。销售近效期药品，告知顾客有效期。计量准确售饮片，煎服方法应告知。中药饮片代煎时，国家有关规定符。（16721（*16722（16723（16724（16725（16726（16727（*16728（*16729（16730（16731（16801（16901（16902（17001（17002（17003（17004（17005（17006（17007）））））））））））））））））））））记 忆 内 容 对 应 条 款 销售药品开凭证，六项内容要包括。（*17101）销售记录应做好。拆零销售应培训。（16710, 16711）拆零工具要清洁，交叉污染应防止。（17202）拆零销售做记录，记录内容有十项。（*17203）拆零包装应卫生，八项内容要注明。（17204）拆零销售药品时，应当提供说明书。（17205）药品拆零销售期，原来包装应保留。（17206）销售特殊管理药，国家规定严执行。药品广告的宣传，严格执行好规定。不是本店的人员，销售活动要禁止。销售电监药品时，应当扫码传数据。
售后管理共五项，重点项目就一项。
除去质量原因外，药品售出不退换。监督电话意见簿，营业场所应公布；
药品质量的投诉，及时处理生意兴。不良反应有规定，收集报告其信息。售出药品有问题，采取措施快追回；
认真做好其记录，及时报告药监局。企业协助生产方，履行召回的义务；
控制收回隐患方，建立召回的记录。
竹山县食品药品监督管理局
汪冬谟
邮编：442200 电话：*** 摘要：药品质量安全直接关系到人民群众身体健康和生命安全的特殊属性，决定着药品质量安全监管必须一以贯之，绝不能有丝毫的疏漏。《药品经营质量管理》规范法制体系的建立，卓有成效地促进了药品经营管理的法制化、科学化和规范化，但更为重要的是，必须持之以恒地加强GSP认证后的监管，才能使GSP所建立的质量安全管理体系始终如一地健康运行。由于农村药品零售经营企业对实施GSP管理的重要性和长期性认识不到位，从业人员法制观念和专业素质偏低，基层药监机构督导监管力量薄弱，以致部分企业在GSP认证后出现设备不运转、管理不规范、档案不健全、安全有隐患等问题，为此必须加强法制教育，强化法制监督，实施分级管理，严格市场准入。通过综合治理，促使GSP管理切实落到实处。
主题词：药品 经营质量 GSP认证 监督管理
《药品经营质量管理规范》是我国药品管理法制体系建设的重要组成部分。它以行政规章的形式，针对药品流通过程中，药品经营企业的设置标准、经营条件、采购验收、储存养护、销售服务等环节，制定了一整套管理标准和制度体系。通过对 1 药品经营全过程实施规范化、科学化和法制化管理，从而达到确保药品经营质量安全有效的目的。实践证明，强力推进GSP认证，卓有成效地促进了药品经营企业健康有序发展。GSP所建立的严格而又具有针对性的制度管理体系，减少了药品安全隐患，保证了药品的安全性和有效性。农村药品零售企业在通过GSP认证后，其药品经营质量管理有了质的飞跃。
药品是直接关系到人民群众身体健康和生命安全的特殊商品。药品的特殊属性，决定着药品的质量安全管理绝不能有丝毫的疏漏和懈怠。制订《药品经营质量管理规范》，建立科学系统的药品经营质量制度管理体系，并通过国家强制力，强力推进GSP认证，只是全面保证药品经营质量的基础和起点，更为重要的是要持之以恒地确保药品经营质量管理规范这样一个科学的制度管理体系始终如一地健康运行。这既需要药品经营企业自我规范，更需要药品监督管理部门全面加强对药品经营企业认证后的监管。
笔者工作生活在一个山区小县，由于客观因素的限制，没有机会和能力作深入广泛的调查研究。谨根据自己参加本地区GSP认证和GSP跟踪检查的工作体会，不惴冒昧，以偏概全、肤浅地对农村药品零售企业GSP认证后的监管提出一点个人认识。一孔之见，敬请方家斧正。
一、农村药品零售企业GSP认证后出现的突出问题
（一）、设施设备没有保证正常运转使用
1、调温除湿设备形同虚设，温湿度记录不及时、不真实；超过药品储存温湿度要求范围时未能及时采取调控措施，难以保证药品质量。
2、药品储存、陈列和卫生保洁设施配置不足，不能满足业务发展需要；药品储存，特别是中药饮片的储存不符合质量管理要求；药品陈列分类不规范，陈列架缺少防尘设施，卫生状况较差。
3、拆零药品或未使用拆零药袋或未按要求填写品名、规格、有效期等内容。
（二）、质量管理人员不能坚持在职在岗。农村药品零售企业大多地处乡村，经营规模小，经济效益差。一些药店虽然在GSP认证时聘请有质量管理人员，但由于难以解决食宿问题，也不能保证其工资待遇，所以许多质量管理人员只是挂名，并没有真正在岗履行药品质量管理职责。这直接导致药品安全隐患增多，质量管理制度运行不畅，质量管理档案无法健全。
（三）、药品采购审查把关不严
1、对药品供应单位和药品销售人员的资质证明文件审查把关不严，许可证、质量保证协议、身份证等资质证明材料或收集不全或未加盖红色印章；
2、对药品购进票据审查把关不严，特别是通过一些药品 3 生产企业销售人员购进药品时，其销售票据往往是手工单联填写，从而为一些不法销售人员违法现货销售药品打开了方便之门；
3、对药品实物验收审查把关不严，没有认真核查药品包装、标签和说明书，只是简单地清点实物数量，然后按购进票据直接抄写验收记录，以致验收记录不完整、不真实，质量安全隐患不能及时发现，验收环节没有真正发挥其应有的质量保证效能。
（四）、药品养护没有坚持正常开展
1、未坚持认真巡查药品储存、陈列情况，对分类错误、陈列杂乱、卫生环境脏乱差等问题未能及时发现，及时纠正；中药饮片存储空间狭小，缺少储存养护设施，对易于虫蛀、鼠耗、霉变、泛油、挥发、融化的品种难以做到合理储存，科学养护。
2、未坚持认真监测调控药品储存条件与环境，防鼠、防虫、避光、避尘等设施或残缺不全或未能正常发挥有效作用；温湿度记录不及时不真实，调温除湿设备未正常使用，对超出规定范围的温湿度未及时采取有效的调节控制措施。
3、未坚持认真开展库存药品质量循环检查，对易变质药品、储存期较长的药品以及有效期较短的药品，未按照规定的程序和要求进行养护检查。对库存药品的质量状况心中无数，4 不能及时发现、及时处理药品质量安全隐患。个别药店甚至还陈列、销售的有变质药品、过期药品。
（五）、药品销售行为不规范，隐患较大
1、盲目追逐经济利益，不遵守合理用药、安全用药的基本原则，未经医疗机构检查诊断，不凭医师处方，仅凭购药者的简单描述和自己的主观推断，擅自为病患者调配处方药。甚至以药代医非法开展临床医学诊断治疗活动，造成很大的安全隐患。
2、销售药品不正确介绍药品的功能主治和适用范围，诋毁别人、抬高自己；夸大疗效，误导群众，甚至把一些利润空间较大的食品、保健品当作治疗性药品推销给病患者。
（六）、质量程序和管理制度运行不畅。由于农村药店大多数都是“夫妻店”、“父子店”、部分药店由于质量管理人员不在职在岗，甚至出现了“一人店”，所以GSP所规定的质量管理程序根本无法保证正常运行，质量管理制度更是名存实亡，形同虚设，各项管理档案或者是弄虚作假，纯粹是为了应对检查，或者根本就无法建立健全。
二、问题产生的原因分析
（一）、法制观念和安全质量意识淡薄，对实施GSP的重要性和长期性缺乏清醒认识，被动地仅仅是为了取得药品经营资格去参加GSP认证，而不是真正地把GSP作为药品经 5 营质量管理的制度体系和管理标准，作为药品经营的行为准则去长期坚持执行。
（二）、从业人员专业素质偏低，难以适应GSP的要求。目前农村药店的从业人员学历层次相对较低，且大多都是非药学专业。虽然他们已通过人事部门取得了药品营销的专业技术职称，但其实际工作能力和专业理论水平普遍偏低，法制意识淡薄，安全意识淡化，在实际工作中，既缺乏主动加强药品质量安全管理的意识，更缺乏开展药品质量安全管理的能力。
（三）、经营规模过小，经济效益较差，无力承受市场竞争的压力，不仅难以长期坚持规范的GSP管理，甚至迫于生存压力，不得不想方设法降低经营成本。例如，调温除湿设备不运行，质量管理人员不在岗，体检培训不开展，处方药不凭处方销售，甚至非法行医，以药代医，最终必然导致整个质量管理体系不能规范运行。
（四）、跟踪督导力量薄弱，综合监管力度不足。山区农村地域辽阔，涉药单位点多面广，交通不便。而基层药监局一般只有十几人，一线稽查监管人员更是只有六七人而已。要想对分布广泛的数百家涉药单位进行全方位、深层次的监督管理，实在心有余而力不足。而且对于那些未认真执行GSP规定的农村药品零售企业，如动辄就严查重罚，不仅处罚难以落实到位，而且会诱发社会矛盾，形成社会不安定因素。而不严 6 查重罚又难以规范企业经营行为，无法消除药品安全隐患。
三、工作思路与对策
（一）、进一步加强法制教育，全面提高药品从业人员的法制意识和安全质量意识。一是因地制宜地制订学习培训方案，针对农村药店人员较少，企业内部培训难以开展的客观实际，采取印发学习手册，指导自我学习；举办短期培训，开展集中学习；组织考试考核强化督导学习等方式，具有针对性，注重实效性地开展教育培训，以全面提高药品从业人员的综合素质。二是通过形式多样的宣传教育活动，使每一个从业人员都能够充分认识到实施GSP的重大意义，从而把被动参与GSP认证转化成主动实施GSP管理，把GSP抽象的条款规定转化成药品质量管理的具体行动。只有真正统一思想、提高认识，才能使GSP管理切实落到实处。
（二）、进一步加强法制监督，全面规范药品经营企业经营行为，确保人民群众用药安全有效。一是加强GSP跟踪检查工作力度，严格按照GSP认证现场检查标准，以药品购进、储存、销售等环节为重点，认真检查，全面监督，切实保证跟踪检查的质量；二是把跟踪检查与日常监管、市场稽查与综合监督有机结合起来，科学整合现有执法队伍，最大限度地发挥监管人员的整体协调作用，提高对药品零售企业的监督检查频次，既形成依法监管的高压态势，又能及时发现问题，及时消 7 除安全隐患；三是对检查发现的问题，要书面提出具体的整改意见，督促指导经营企业及时进行认真整改，对拒不整改的必须依法给予处罚，情节严重者应依法吊销其《药品经营许可证》和GSP认证证书。
（三）进一步推进安全信用等级评定，对药品经营企业实施分级管理。一是把安全信用等级评定与GSP跟踪检查有机结合起来，科学制订药品经营安全信用等级评定方案和评定标准。通过安全信用等级评定，强化企业诚信意识、责任意识、质量意识和安全意识；二是实施分级管理，集中监管力量有重点地反复督导重点单位强化整改，以提高监管效率。对管理规范、诚信度高的企业可相应减少督查频次；对管理不够规范、诚信度较差的企业相应增加督查频次，并重点抓好整改督导，促使其尽快规范；对严重失信企业依法从严查处，直至吊销其药品经营资质。
姓名：岗位：成绩：
1、企业应按照法定批准的和，从事药品经营活动。
2、，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
3、企业应定期检查和考核 执行情况，并有记录。
4、企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行。
5、企业管理机构的负责人应能，可独立解决经营过程中的质量问题。
6、企业每年组织在、等直接接触药品的岗位工作的人进行健康检查，并建立健康档案。
7、企业应定期对各类人员进行、、业技术、职业道德等教育或培训，并建立档案。
8、常温库温度为，阴凉库温度不高于，冷库温度：各类库房相对湿度应保持在45%～75%之间。
9、库区有符合规定要求的、。
10、仓库应划分为等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），以上各库（区）应设有明显的标志。
11、仓库应有、、、以及、、等设备。
12、企业进货应审核所购入药品的。
13、企业进货应按购货合同中。
14、企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对、的质量进行逐批验收，并有记录。
15、验收整件包装中应有产品。
16、对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行。
17、验收应在规定的场所进行，在完成。
18、不合格药品的、、、应有完善的手续和记录。
19、药品出库应、和按。
20、药品出库复核时，应按发货凭证对进行检查和、的核对。
21、麻醉药品，一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应。
22、企业销售药品应开具，做到相符。销售票据应按规
1、认真执行国家有关法律法规和公司的财务管理制度；
2、负责业务结算和承付货款；
3、确保付款流向及金额、品名与发票上的购、销售单位名称及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应，做到票、账、货、款一致；
4、确保承付的货款其药品入库凭证均有药品验收人员签字或盖章；
5、负责财税工作；
6、负责其他有关工作。
财务部负责人岗位职责
1、全面负责财务部日常管理工作；
2、督促相关岗位人员执行有关财务法律法规和公司财务管理制度；
3、把好付款流向关；
4、协调与税务、银行等有关部门的关系；
黔东南州食品药品监督管理局：
贵局于二0一一年七月二十六日对我公司进行GSP认证跟踪检查，严重缺陷0项，一般缺陷十项，现将具体的整改措施报 告如下：
1、企业建立的药品质量档案内容不全：（0605）整改情况：我们立即着手由质管部负责对建立的药品质量 档案內容不符规定的进行修改、内容不全的进行完善。
2、企业质量管理机构对收集的药品质量信息未进行分析：
（0610）
整改情况：公司质量管理机构收到有关药品质量信息后，没有很好的进行分析，今后收到质量信息后将药品质量信息进行认真分析、办理完毕后归档，便于查询。
3、企业有部分设施设备未定期进行检查和保养：（2501）整改情况：我企业将对药品仓库、门店所有的设施设备进行定期检查和保养。
4、企业对进货情况未定期进行质量评审：（3401）整改情况：我企业2009进行一次药品进货质量评审，2010没有做，从现在起将对进货情况定期进行质量评审。
5、用于药品验收养护的仪器未定期进行检定（3701）整改情况：我们与质量鉴定中心联系，对我公司药品验收
养护的仪器将尽快办理检定。
6、对不合格药品的处理情况未定期进行分析：（4005）整改情况：对不合格药品的处理情况由公司质管部定期汇总和分析。
7、药品与墙的间距不足30厘米：（4104）整改情况：我企业对药品仓库药品堆码，重新垛堆在合理旳位置上，己留有一定距离，药品与墙30厘米。
8、企业缺少中药材养护设施设备：（4203）整改情况：我企业对中药材养护设施设备逐步完善。
9、药品养护员未定期分析上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息：（4206）
整改情况：我企业药品养护人已定期分析汇总上报养护药品的质量信息。
10、企业对药品的质量问题未进行原因查明：（5601）整改情况：我企业质管部在今后销售过程中发现的质量问 题要查明原因，分清责任，采取有效处理措施，并做好记录归档。
贵州家佳康大药房零售连锁有限公司
2007-01-31
第一章
机构与人员
第一条
企业应设臵专门的质量管理机构或专职质量管理人员，与申请企业拟经营规模相适应。
第二条
企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条
企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第四条
企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第五条
企业质量负责人，应具有药学（含相关专业，以下同）大学专科以上学历或者具有药师（含中药师，以下同）以上专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
第六条
企业应配备执业药师（含执业中药师、从业药师）。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员。
第七条
企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上专业技术职称或者具有大专以上药学学历。以上人员应经市药品监
以及相应的办公、辅助用房。
第十五条
营业场所店堂使用面积应在100平方米以上。注册地址在京郊十区（县）（不含在区（县）政府所在城镇行政区域内的），店堂使用面积应在40平方米以上。
在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受店堂使用面积限制。
第十六条
药品零售企业中经营范围含中药饮片的，应设臵相对独立的中药饮片营业区域，使用面积不得少于30平方米，并具备与之相适应的仓储面积。
第十七条
企业的营业场所、药品仓库、办公生活等区域应相对独立或者有隔离措施。
第十八条
企业的营业场所、药品仓库内墙壁、顶棚和地面平整、光洁，门窗结构严密。环境整洁、无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源
第十九条
企业应具有符合《药品经营质量管理规范》要求，适宜药品分类保管、陈列和符合药品储存要求的常温条件、阴凉条件、冷藏条件药品仓库。其中常温条件温度为0～30℃，阴凉条件温度为0～20℃，冷藏条件温度为2～10℃；相对湿度均为45～75%。
第二十条
仓库应划分待验区（库）、合格品区（库）、不合格品区（库）、退货区（库）等专用场所，经营中药饮片可根据实际需要划分零货称取专区（库）。以上各区（库）均应设有明显标志，并实行色标管理。
第二十一条 企业营业场所和药品仓库应配臵与企业经营规模相
或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。
（六）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
（七）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。
第二十五条 药品零售企业应备有70%以上的国家基本药物品种。
第二十六条 药品拆零销售使用的工具、包装用品应清洁卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等基本内容。
第二十七条 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设臵意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。
第二十八条 企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
第四章
制度与管理
第二十九条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：（1）有关部门、岗位和人员的质量责任；（2）质量否决的规定；（3）质量信息管理；（4）首营企业和首营品种的审核；（5）药品采购管理；（6）质量验收的管理；（7）药品保管、养护的管理；（8）陈列药品的管理；（9）拆零药品的管理；（10）药品销售和售后服务的管理；（11）药品分类管理规定和处方的管理；（12）有关记录和凭证的管理；13）特殊管理药品的管理；（14）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（15）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（16）药品不良反应报告的规定；（17）卫生和人员健康状况的
实际测量应使用标准计量器具（例如：皮尺、卷尺等）。
实际测量与最近药品零售企业的可行进距离以行人步行最短距离为原则。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层门中心到外层门中心的最短距离为准。
实际测量店堂使用面积以药品经营的总使用面积为原则。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层柜台外沿以内的总使用面积为准。
第六章
验收结果评定
第三十四条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
第三十五条 现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；
（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；
（四）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2）；企业药品验收、养护人员情况表（式样见附件3）；
（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（式样见附表4）；
（六）企业所属非法人分支机构情况表（式样见附件5）；
（七）企业药品经营质量管理制度目录；
（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。
企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。
营企业检查工作实施方案
各药品经营企业：
为落实整顿和规范药品市场秩序工作精神，确保人民群众用药安全，特制定本实施方案。
一、指导思想
以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，全面整顿和规范药品经营和使用秩序，集中解决影响药品安全的突出问题，提高药品监督管理水平和药品经营企业质量管理水平，保障人民群众用药安全。
二、总体目标
通过监督检查，使药品经营秩序明显好转，药品经营企业的市场行为进一步规范，药品经营企业的法律意识、责任意识、质量意识得到普遍增强；严格执行药品经营质量管理规范，全面落实质量管理责任；严厉查处药品经营的违法违规行为，保证经营药品的质量；进一步强化药品经营监管职责，提高依法监管水平。
三、检查范围
全市所有的药品经营企业。
四、检查重点
(一)有过经营假劣药品行为的、被举报的、认证或跟踪检查没有通过的、正在进行整改的、整顿的企业。
(二)企业质量管理机构、岗位设置情况及相关人员在职在岗履行职责情况。
(三)企业药品购进、验收、储存、养护及销售情况。特别是药品储存条件不符合规定、非法渠道购销药品行为。
(四)无证经营药品，经营假冒伪劣药品，超范围经营，缺少合法票据等情况。
(五)擅自改变经营场所、仓库地址情况。
(六)违法发布药品、医疗器械广告行为。
五、工作安排
(一)按照自治区、市局整顿和规范药品市场秩序专项行动部署，在全某某市范围内对所有的零售企业、药品批发及分支机构进行监督检查。
(二)时间安排
从今年1月份开始，11月底结束。每季度总结一次。
六、工作要求
（一）提高认识，加强领导
我局要牢固树立药品安全是公共安全的重要组成部分，是政府部门义不容辞的职责的观念，要从讲政治和切实维护人民群众利益的高度，提高做好此项工作的重要性、紧迫性的认识，坚决克服畏难、松懈情绪，切实抓紧抓好，抓出成效。
（二）分工负责，合力整治
我局要认真落实专项行动的各项任务。抽调业务骨干对重点单位、重点品种进行监督检查，严格依法查处违法行为，严厉打击销售假劣药品违法犯罪行为，同时联系新闻媒体加强对整顿和规范药品市场秩序重要意义、目标要求和有关法
律法规的宣传，并对专项行动跟踪报道，扶正祛邪，在全社会营造整顿和规范药品市场秩序的浓厚氛围。
（三）突出重点，查处重要案件
整顿和规范药品市场秩序工作既要进行全面整治，又要突出工作重点。与此同时，要公布举报电话，畅通群众举报和信访渠道，及时处理群众反映强烈、久拖未决的案件，认真解决损害人民群众身体健康和生命安全的突出问题。
（四）建立长效机制，规范医药经济发展
积极探索和建立药品安全长效机制。要建立健全行政执法责任制和责任追究制；建立企业自律约束机制，鼓励诚信，严惩失信，对部分企业进行重点监管，从根本上遏制药品违法行为。
某某市食品药品监督管理局
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开办药品零售企业申请书03-05
零售药品工资方案范文04-17
药品零售经营企业监管问题调研报告02-10
药品经营零售企业经营质量管理规范认证06-21
药品批发企业GSP认证检查项目10-02
