安全生产行政许可制度浅议
行政许可亦称行政审批，是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。行政许可的特征表现在，它是一种法定的、强制性的行政管理活动，行政许可的设定、实施机关和实施方式以及实施程序依法确定，被许可人从事特定活动的权利、义务和违法责任依法设定。
《行政许可法》体现了党和国家对安全准入行政许可的高度重视，为建立和实施安全生产行政许可制度提供了充分的法律依据。《行政许可法》规定可以设定行政许可的事项包括以下几个方面。
1.直接涉及国家安全、公共安全、宏观经济调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项;
2.有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等，需要赋予特定权利的事项;
3.提供公共服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项;
4.直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、监测、检疫等方式进行审定的事项，该项规定中可以设定行政许可的绝大部分事项都与安全生产有关，属于法律明确可以设定行政许可的范围;
5.企业或者其他组织的设立，需要确定主体资格的事项;
6.法律、行政法规规定可以设定行政许可的其他事项。我国现行法律、法规规定的行政许可包括审批、审核、批准、认可、同意、登记等不同形式，涉及不同部门、不同行政管理事项。不同种类的行政许可，其性质、功能、适用条件和程序具有很大差别。《行政许可法》根据行政许可的性质、功能、适用事项的不同，将行政许可分为普通许可、特许、认可、核准、登记等5类。行政许可的主要方式是对被许可人颁发相关的证照和进行资质、资格认可和实施监督管理。实施行政许可的目的是为了规范市场主体资格，保证其市场活动合法有序。
安全生产事关国计民生。加强对安全生产的监督管理，是各级人民政府的重要职责。政府履行社会事务管理和市场监管职能的主要手段之一，就是依法建立和实施市场准入制度。安全生产的市场准入制度即安全生产行政许可制度，是我国社会主义市场准入制度的重要组成部分。生产经营单位是安全生产的主体，安全生产行政许可则是确认其安全资格的“身份证”和“通行证”。不具备安全生产主体资格的，不得从事生产经营活动。
导致我国安全生产形势严峻的重要原因之一，是在过去相当长的时期内没有建立健全和有效实施严格的安全生产许可制度，相关安全生产立法滞后。由于生产经营主体进入市场的法定安全生产条件不明确、不严格，缺乏必要的安全“门槛”，以致大批不具备基本安全生产条件和存在重大安全生产隐患的生产经营单位“畅行无阻”，无序生产经营，引发生产安全事故。
因此，要把住安全准入关，必须坚持预防为主，实行关口前移，抓源头治理，依法建立健全安全生产行政许可制度，设定生产经营单位安全生产的权利、义务和责任，以此提升企业的安全生产条件，从而实现本质安全。
改革开放以来，国家高度重视安全生产法制建设，通过制定相关法律、法规，设定并实施了一系列的安全生产行政许可，初步形成了安全准入的行政许可体系。现行法律、行政法规设定和实施安全生产行政许可的主体，是安全生产条件较差、重大安全生产隐患较多、重大特大生产安全事故高发的煤矿和非煤矿山、建筑施工、危险化学品、烟花爆竹、民用爆破器材等高危行业的生产经营单位。实施行政许可的范围涵盖了高危行业生产经营单位的主要生产经营活动。按照安全生产行政许可的主体及其活动的范围划分，煤矿有采矿许可、安全许可、生产许可、经营许可和矿长资格、矿长安全资格许可;非煤矿山有采矿许可、安全许可和矿长安全资格许可;建筑施工有施工单位资质许可、安全许可、施工许可;危险化学品有生产、储存企业设立审批，安全许可，生产许可，经营许可，运输许可，危险化学品登记;烟花爆竹有生产许可、经营许可、运输许可、燃放许可;民用爆破器材有安全许可、生产许可、储存许可、销售和购买许可、使用许可，等等。
应当指出，上述行政许可是在不同时期、不同监管体制、不同立法中设定和实施的，相互之间不可避免地存在着某些交叉。安全生产行政许可制度的建立和完善需要一个过程。这些问题只有通过深化安全生产监督管理体制改革和完善安全生产法律体系才能逐步解决。当务之急是县级以上人民政府负有安全生产监督管理职责的部门，应当严格按照有关法律、行政法规和地方性法规的规定和本级人民政府的授权，履行各自的行政许可职责，建立起一道安全准入的“防线”。实施安全生产行政许可是一项严肃的行政管理和行政执法工作，需要高度重视，加强领导，重点突破，总体推进。为此，我们应当注意以下8个问题。
第一，依法履行职权。安全生产行政许可机关必须依照《行政许可法》《安全生产法》等相关法律、法规的规定，在法定职权范围内实施行政许可，不得越权行政，不得滥用行政许可权，不得玩忽职守。
第二，严格审查安全生产条件。取得法定安全生产条件是申请和取得行政许可的前提和关键。安全准入的“关口”是法定安全生产条件，是从事生产经营的“硬杠杠”和生产经营单位市场准入的“门槛”。安全生产行政许可机关必须依法审查安全生产条件，不得降低或者放宽法定条件，不得为不具备安全生产条件的生产经营单位开“绿灯”。
第三，自觉遵守法定程序。法定程序是保证公正、公平、公开实施行政许可的法定要件。程序违法同样要承担法律责任。安全生产行政许可实施机关工作人员应当熟悉和遵守法定程序，按照法定程序履行安全生产行政许可和监督管理职责，不得违反法定程序或者任意改变法定程序，不得超越法定时限决定行政许可。
第四，加强动态监管。行政许可不仅是市场准入的前置性的行政审批，还是对生产经营全过程的安全监督管理。实施行政许可不仅要发证，更要监管。要解决在行政许可实施工作中重许可、轻监管或者只许可、不监管的问题。行政许可机关应当对已经取得安全生产行政许可的生产经营单位进行经常性的监督检查，督促生产经营单位消除重大安全生产隐患，纠正安全生产违法行为，使其始终具备法定的安全生产条件。
第五，建立行政许可联动实施机制。相关行政许可的实施和监管机关不是一个，相关行政许可之间是相互衔接的。相关行政许可实施机关只有各司其职，密切配合，才能形成严密的安全准入监督管理体系。相关行政许可实施机关之间应当建立必要的告知、备案、移送、会商等工作制度，及时沟通情况，查堵“漏洞”，纠正问题，使相关行政许可的实施和监管衔接有序，形成合力。
第六，严肃查处违法行为和违法者。要重点查处知法违法、暴力抗法，无证非法生产经营和持证违法生产经营，造成重大、特大生产安全事故或者严重后果的违法行为和违法者，依法从重实施行政处罚，不得“高抬贵手”。对监督检查过程中发现或者举报的安全生产行政许可违法行为，应当依法查处，不得姑息迁就，包庇纵容。
第七，严明法纪，建章立制。安全生产行政许可实施机关工作人员权重责大，应受纪律和制度的约束。要有明确的工作责任制和规章制度，依靠内部监督制约制度和机制，保证依法行政，防止失职、渎职，防止腐败。安全生产行政许可机关的领导人和内设机构的负责人以及有关工作人员在履行职责时，应当廉洁自律，秉公办事，不得徇私舞弊，贪赃枉法。
第八，强化社会和舆论监督。在实施安全生产行政许可和监督管理工作中，安全生产行政许可实施机关应当充分调动城乡社区基层组织和人民群众的积极性，建立安全生产违法行为举报受理、查处和奖励制度，坚持群防群治，发挥社会监督的作用。要充分发挥舆论监督的作用，坚持正确的舆论导向，宣传推广安全生产的先进经验和典型，揭露安全生产违法行为和违法者，营造强有力的舆论监督氛围。
编辑 冯瑾
作者：石少华
新修订的《烟花爆竹生产企业安全生产许可证实施办法》(以下简称《办法》)已经2012年5月21日国家安全生产监督管理总局局长办公会审议通过，并于2012年7月1日以国家安全生产监督管理总局令第54号公布，自2012年8月1日起施行。
修订背景
依据《安全生产许可证条例》(国务院令第397号，以下简称《许可证条例》)，原国家安全监管局于2004年5月颁布了《烟花爆竹生产企业安全生产许可证实施办法》(国家安全监管局令第11号，以下简称原《办法》)。原《办法》实施以来，相继出现了一些新的情况。一是烟花爆竹安全管理行政法规进一步完善。2006年国务院颁布了《烟花爆竹安全管理条例》(国务院令第455号，以下简称《烟花条例》)，调整了烟花爆竹安全生产许可工作程序，进一步完善了烟花爆竹生产企业安全生产条件。二是烟花爆竹安全生产许可的相关政策进一步细化。《国务院办公厅转发安全监管总局等部门关于进一步加强烟花爆竹安全监督管理工作意见的通知》(国办发[2010]53号，以下简称《国办通知》)《国务院安委会办公室关于烟花爆竹生产经营企业贯彻落实〈国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知〉的实施意见》(安委办[2010]30号)等规范性文件先后出台，进一步细化了烟花爆竹生产企业安全生产许可以及监管工作要求。三是GB50161-2009《烟花爆竹工程设计安全规范》和GB11652-2012《烟花爆竹作业安全技术规程》等有关烟花爆竹安全技术标准已进行了重大修订。四是烟花爆竹生产企业现状发生了较大变化。通过实施整顿改造提升，烟花爆竹生产实现了从家庭作坊到初步工厂化的转变，安全生产基础条件大幅度提升。五是烟花爆竹安全生产许可工作中积累了大量实践经验。在7年的实践工作中积累了许多好的工作经验，应进行认真总结和吸取。综上，修订《烟花爆竹生产企业安全生产许可证实施办法》时机成熟，且势在必行。
主要内容及修订变化
《办法》分7章，共50条，包括总则、申请安全生产许可证的条件、安全生产许可证的申请和颁发、安全生产许可证的变更和延期、监督管理、法律责任、附则。《办法》在《许可证条例》《烟花条例》及相关法律法规标准规范框架下，针对烟花爆竹行业现状和烟花爆竹生产企业(以下简称“企业”)特点，进一步规范了企业的安全生产条件和安全生产许可证的申请、颁发、变更、延期工作程序，规范了对取得安全生产许可证企业的监督管理措施，以及违反本办法的相应法律责任;并且明确了各级安全监管部门在烟花爆竹安全生产许可及安全监管工作中的职责分工以及企业的权利义务。这次修订主要体现在以下4个方面。
细化并严格了烟花爆竹生产企业安全生产条件
《办法》在《许可证条例》第六条和《烟花条例》第八条确定的基本框架下，以第二章共15条明确规定了烟花爆竹生产企业申请安全生产许可证应具备的安全生产条件。与原《办法》相比，内容进一步细化、条件进一步完善，体现了近年来烟花爆竹安全监管工作中一些新的政策要求，具有较强的可操作性。
《办法》补充完善了对企业设立条件、选址、建设项目设计和审查、验收的规定。明确企业设立应当符合国家产业政策和当地产业结构规划，选址应当符合当地城乡规划。对企业建设项目设计单位应当具备的资质，以及建设项目应当符合的设计标准和应当履行的审查、验收手续等进行了规定。
《办法》调整了企业基础设施、生产工艺及产品应符合条件的表述。对企业应当符合相关标准规范要求的表述，由直接列举内容修订为引用标准名称，不再逐条列出。其中，明确了礼花弹生产企业应符合的条件，体现了礼花弹专项治理的相关政策;对企业应当安装视频监控和异常情况报警装置及设置安全警示标志并符合相关行业标准规定，进行了明确表述;作为对引用相关标准的补充，明确规定企业生产厂房数量和仓库面积应当与其生产品种及规模相适应。
《办法》细化了对企业内部安全管理要求的规定。规定企业应当配备专、兼职安全生产管理人员的数量较原《办法》增加;明确了企业应当建立健全安全生产责任制、规章制度和操作规程的具体内容;依据《烟花条例》规定对企业应当持证上岗人员的规定进行了补充完善;补充了对企业烟花爆竹流向信息化管理的规定。
《办法》体现了推动安全生产标准化创建和规范安全评价工作的政策导向。在安全生产许可证申请条件以及初次取证申请和延期申请应提供的材料中，对企业依法进行安全评价，安全评价报告应该包括的内容进行了明确规定;在安全生产延期条件中，规定安全生产标准化三级达标作为烟花爆竹安全生产许可证延期的基本条件，同时作为鼓励性政策对安全生产标准化二级以上达标企业适当简化延期手续。
进一步规范了安全生产许可相关工作程序以及各级安全监管部门职责分工
《办法》根据《烟花条例》第九条有关安全生产许可证申请和颁发审查程序的规定，对各级安全监管部门安全生产许可证颁发和管理的职责进行了细化，并对安全生产许可证申请、审查、颁发、变更、延期及相关处罚的工作程序进行了细化规定。
《办法》明确了初审机关和发证机关的职责分工。对设区的市级安全监管部门初审，省级安全监管部门审查、颁发及办理延期、变更安全生产许可证中的职责权限划分和工作流程进行了细化规定，并明确了初审机关、发证机关审查的内容及发证机关必须派员现场审查的情形。
《办法》规定安全生产许可证由国家安全监管总局统一编号。此规定旨在强化对全国安全生产许可证颁发、管理工作的指导和监督。为贯彻落实这项规定，国家安全监管总局于2012年8月1日以《关于认真贯彻落实〈烟花爆竹生产企业安全生产许可证实施办法〉的通知》(安监总管三〔2012〕100号)附件印发了《烟花爆竹安全生产许可证编号规则》。各地发证机关将使用“金安”工程烟花爆竹安全监管子系统在线办理烟花爆竹安全生产许可流程，获取国家安全监管总局统一编制的安全生产许可证号码。
《办法》细化规定了安全生产许可证变更的各种情形和程序。明确规定改建、扩建烟花爆竹生产(含储存)设施的，应当在建设项目通过竣工验收后的规定时间内申请变更，并提交建设项目安全设施设计审查和竣工验收证明材料;变更产品类别、级别的，应当进行专项安全评价，上述两种情形变更安全生产许可证应当由初审机关初审;变更企业主要负责人和企业名称的，直接向发证机关申请变更。
《办法》明确了相关行政处罚的权限。本办法规定的行政处罚，各级安全监管部门均可作出决定，但暂扣、吊销安全生产许可证的行政处罚由发证机关决定。
增加了监督管理的内容
为进一步强化监督管理，落实《国办通知》要求及近年来有关专项治理的政策措施，在《办法》监督管理一章中特别增加了对相关禁止行为的规定。
明令禁止转包分包行为。规定企业取得安全生产许可证后，不得出租、转让安全生产许可证，不得将企业、生产线或者工(库)房转包、分包给不具备安全生产条件或者相应资质的其他任何单位或者个人，不得多股东各自独立进行烟花爆竹生产活动。
明令禁止违规买卖半成品和礼花弹。规定企业不得从其他企业购买烟花爆竹半成品加工后销售或者购买其他企业烟花爆竹成品加贴本企业标签后销售，不得向其他企业销售烟花爆竹半成品;从事礼花弹生产的企业不得将礼花弹销售给未经公安机关批准的燃放活动。
此外，加强社会公众和舆论参与监督，还规定发证机关注销安全生产许可证后，应当在当地主要媒体或者本机关政府网站上及时公告被注销安全生产许可证的企业名单。
强化对非法违法行为的处罚
与安全生产条件和监督管理内容调整相对应，《办法》细化了对相关非法违法行为的法律责任，对突出的非法违法行为实行更加严厉的处罚。
对企业出租、转让安全生产许可证和转包分包生产行为的处罚作出了更为具体的规定。如：出租、转让安全生产许可证的，依法吊销安全生产许可证，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下罚款;企业取得安全生产许可证后，将企业、生产线或者工(库)房转包、分包给不具备安全生产条件或者相应资质的其他单位或者个人，依照《中华人民共和国安全生产法》的有关规定给予处罚;多股东各自独立进行烟花爆竹生产活动的，依法暂扣安全生产许可证，并处1万元以上3万元以下的罚款。
对未取得安全生产许可证擅自生产的行为实行严厉处罚。明确规定未取得安全生产许可证(含安全生产许可证过期、超许可范围)擅自进行烟花爆竹生产的，按照《许可证条例》的规定，责令停止生产，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下的罚款。
对涉及礼花弹的违规行为和发生事故企业的处罚作出了规定。明确规定：从事礼花弹生产的企业将礼花弹销售给未经公安机关批准的燃放活动的，依法暂扣安全生产许可证，并处1万元以上3万元以下的罚款;发生较大以上生产安全责任事故的，依法暂扣安全生产许可证。
实施《办法》的意义及要求
《办法》的颁布实施将进一步规范烟花爆竹生产企业安全生产许可工作，对今后烟花爆竹生产企业安全生产许可证的颁发管理乃至整个烟花爆竹安全监管工作产生重要影响。
为做好《办法》的贯彻落实工作，国家安全监管总局专门印发了《关于认真贯彻落实〈烟花爆竹生产企业安全生产许可证实施办法〉的通知》。地方各级安全监管部门要认真学习、深刻领会《办法》的立法宗旨和各项规定，结合当地实际及烟花爆竹“打非治违”、企业整顿提升、生产机械化推广、安全生产标准化创建等重点工作的贯彻落实，认真履行许可工作职责，严格规范许可程序，落实国家产业政策和地方产业结构规划，持续推进烟花爆竹生产企业基础设施整顿改造提升，依法关闭不具备安全生产条件的烟花爆竹生产企业，促进烟花爆竹生产企业安全管理水平提升和安全生产标准化达标工作，切实加强对烟花爆竹生产企业的安全监管，全面推动全国烟花爆竹安全生产形势持续稳定好转。
编辑 韩 颖
作者：国家安全监管总局监督管理三司
在国务院新修订的《危险化学品安全管理条例》(国务院令第591号)中，明确规定危险化学品生产企业进行生产前应当取得危险化学品安全生产许可证，并对危险化学品的生产安全提出了更高的要求。
国家安全监管总局新修订的《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》(以下简称新《办法》)已于2011年7月22日通过国家安全监管总局局长办公会议审议，并于2011年8月5日以国家安全监管总局第41号令的形式公布，自2011年12月1日起施行。
修订背景
《安全生产许可证条例》(国务院令第397号)确立了危险化学品生产企业安全生产许可制度。原国家安全监管局于2004年5月出台了《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》(简称原《办法》)。7年多来，原办法的发布实施，对严格危险化学品生产企业安全生产条件，规范危险化学品生产企业安全生产许可证颁发的管理工作，发挥了重要作用。
我国安全生产法制建设不断完善，国家颁布、修订并实施了《危险化学品安全管理条例》《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》等一系列法律法规和规范性文件。实施原《办法》的经济社会环境、法制环境已发生较大变化。原《办法》部分规定已不适应当前危险化学品生产企业安全生产许可证颁发管理的新形势和实际工作的需要：一是原《办法》中对危险化学品生产企业的类型划分过细。随着企业生产经营活动组织形式多样化，单从企业名称难以判别其属性，影响了颁证对象的界定。二是委托实施安全生产许可证颁发工作的有关规定不明确，事权划分不清晰。三是发放安全生产许可证的条件规定不适应形势变化。国家和各地人民政府的产业政策、规划对危险化学品生产企业的建设和布局作出了新的规定，一些新的法规、标准出台，对危险化学品生产企业安全生产条件提出了更高的要求。四是近年来发生了一些危险化学品重特大事故，暴露出危险化学品安全生产许可制度方面的一些漏洞。五是近年来形成的危险化学品安全管理成熟经验和做法，有必要上升为法律制度。修订原《办法》已显得十分必要和紧迫。
2011年3月2日，国务院颁布了新修订的《危险化学品安全管理条例》(国务院令第591号，以下简称《危化品条例》)，明确规定危险化学品生产企业进行生产前应当取得危险化学品安全生产许可证，并对危险化学品的生产安全提出了更高的要求。为贯彻落实相关法规的新要求，切实加强危险化学品安全生产监督管理，国家安全监管总局对原《办法》进行了修订。
主要内容及修订变化
国家安全监管总局在前期广泛调研的基础上，从2010年3月着手修订原《办法》，经多次修改，新《办法》逐步成熟完善。后经国家安全监管总局局长办公会议审议通过并公布，自2011年12月1日起施行。
新《办法》分7章，共57条。包括总则、申请安全生产许可证的条件、安全生产许可证的申请、安全生产许可证的颁发、监督管理、法律责任、附则。总体看，新《办法》在《危化品条例》及相关法律法规框架下，针对危险化学品生产的特点，明确了危险化学品生产企业的准入门槛，从申请条件、颁证程序、延期和变更手续、法律责任等各个环节规范了危险化学品生产企业安全生产许可证的颁发管理，并且明确了各级安全监管部门、企业和安全评价机构等相关各方的责任。
细化并提高了申请条件
新《办法》有关危险化学品生产企业申请安全生产许可证条件的规定有15条，充分吸收了“两重点一重大”的有关要求(即国家安全监管总局颁布的《首批重点监管的危险化工工艺》《首批重点监管的危险化学品名录》和《危险化学品重大危险源监督管理暂行规定》)，与原《办法》相比，进一步细化、提高了企业的安全生产准入门槛，同时又具有较强的可操作性，主要体现在3个方面。
一是选址布局、规划的要求。新《办法》要求企业符合国家产业政策、当地县级以上人民政府的规划和布局;新设立企业建在地方人民政府规划的专门用于危险化学品生产、储存的区域内。同时，要求企业总体布局符合《化工企业总图运输设计规范》《工业企业总平面设计规范》《建筑设计防火规范》等标准规范的要求。
二是设计、工艺和安全设施的要求。《办法》要求企业新建、改建、扩建项目需经具备相应资质的单位设计、制造和施工建设;涉及危险化工工艺、重点监管危险化学品的装置，由具有综合甲级资质或者化工石化专业甲级设计资质的化工石化设计单位设计。
新《办法》首次明确规定：新开发的危险化学品生产工艺必须在小试、中试、工业化试验的基础上逐步放大到工业化生产;国内首次使用的化工工艺，必须经过省级人民政府有关部门组织的安全可靠性论证。
新《办法》要求，涉及危险化工工艺、重点监管危险化学品的装置装设自动化控制系统;涉及危险化工工艺的大型化工装置装设紧急停车系统;涉及易燃易爆、有毒有害气体化学品的场所装设易燃易爆、有毒有害介质泄漏报警联锁等安全设施。
三是制度和人员要求。针对企业安全生产责任制不落实或流于形式的情况，新《办法》规定，企业应当建立全员安全生产责任制，保证每位从业人员的安全生产责任与职务、岗位相匹配。新《办法》还对企业制定的安全生产规章制度进行了细化，要求企业建立完善领导干部轮流现场带班制度、变更管理制度、承包商管理制度等19项主要安全生产规章制度。
新《办法》要求，企业主要负责人、分管安全负责人和安全生产管理人员必须具备与本单位所从事的生产经营活动相应的安全生产知识和管理能力，取得安全资格证书。针对企业从业人员专业知识水平不能满足安全生产实际需要的情况，新《办法》要求专职安全生产管理人员应当具备国民教育化工化学类(或安全工程)中等职业教育以上学历或者化工化学类中级以上专业技术职称，或者具备危险物品安全类注册安全工程师资格。
引用并转化了有关法律法规的要求
在新《办法》全文条款中，新《办法》与《安全生产法》《行政许可法》《安全生产许可证条例》《危化品条例》《安全评价机构管理规定》等有关法律、法规、规章进行了有机衔接，将上述法规的有关规定转化为新《办法》的相应条款，从而更加具有针对性和可操作性。
根据《安全生产法》要求，新《办法》规定，承担安全评价、检测、检验的机构出具虚假报告或证明，构成犯罪的，依照刑法有关规定追究刑事责任;尚不够刑事处罚的，没收违法所得，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以罚款;给他人造成损害的，与企业承担连带赔偿责任。
根据《危化品条例》要求，新《办法》规定，企业应当依法进行危险化学品登记，为用户提供化学品安全技术说明书，并在危险化学品包装(包括外包装件)上粘贴或者拴挂与包装内危险化学品相符的化学品安全标签。
固化了近年来行之有效的危化品安全管理做法
原《办法》实施几年来，在规范危险化学品生产企业安全准入条件等方面取得了很大的成效，但在实践当中也反映并暴露出一些不够完善的问题，需要进行不断完善。特别是近年来安全生产实践中有很多创新的经验，有很多基层创造出来的新方法、新机制和新制度，经过充分论证、提炼，此次修订，把这些好的经验和做法纳入新《办法》之中。
一是根据《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》(国发[2010]23号)的相关规定，以及近年来开展安全生产标准化工作的经验总结，首次从部门规章层面，在安全生产许可证直接延期条件中加入了“达到安全生产标准化等级二级以上”的要求，充分调动企业开展安全生产标准化活动的积极性和主动性。
二是充分考虑了各地在危险化学品安全生产许可实施过程中反映的问题。从进一步界定危险化学品生产范畴、减少各地在实施过程中的疑问出发，新《办法》在附则中明确规定，将纯度较低的化学品提纯至纯度较高的危险化学品的，纳入新《办法》适用范围;对于购买某种危险化学品进行分装(包括充装)或者加入非危险化学品的溶剂进行稀释，然后销售或者使用的，排除在新《办法》适用范围之外。
此外，按照《危化品条例》规定，进一步规范了新《办法》中“危险化学品生产企业”“危险化学品目录”“中间产品”等用语的定义。
明确了委托实施安全生产许可的范围和要求
新《办法》规定，省级安全生产监督管理部门可以将其负责的安全生产许可证颁发工作，委托企业所在地设区的市级或者县级安全生产监督管理部门实施。同时，新《办法》禁止委托实施涉及剧毒化学品生产的企业的安全生产许可。
新《办法》要求，对于国家安全监管总局公布的涉及危险化工工艺和重点监管危险化学品的企业的安全生产许可证颁发工作，不得委托县级安全生产监督管理部门实施。原《办法》中没有对委托实施安全生产许可证颁发工作进行规定，此次修订增设这些规定，与《行政许可法》等相关法规进行了衔接，明确了委托实施危险化学品生产企业安全生产许可的范围和要求。
加大了责任追究的力度
本次对原《办法》修订，细化了有关法律责任的规定，加大了对违法违规企业的处罚力度，提高其违法成本。
原《办法》规定，对于取得安全生产许可证的危险化学品生产企业不具备安全生产条件的，“予以警告，责令整改，并处1万元以上3万元以下罚款”。对于该违法情节，修订后新《办法》规定，“依法暂扣其安全生产许可证1个月以上6个月以下;暂扣期满仍不具备本办法规定的安全生产条件的，依法吊销其安全生产许可证”。
原《办法》中对于企业提供虚假证明文件或采取其它欺骗手段取得安全生产许可证的，吊销其安全生产许可证。对于该违法情节，修订后新《办法》规定，“自实施机关撤销其安全生产许可证之日起3年内，该企业不得再次申请安全生产许可证”。
实施《办法》的意义
作为《安全生产许可证条例》的重要配套规章，新《办法》的颁布实施，将对今后危险化学品生产企业安全生产许可证的颁发管理乃至整个危险化学品安全监管工作产生重要影响。各级安全监管部门要正确理解新《办法》的主要内容，贯彻好、执行好新《办法》的各项规定。
新《办法》自2011年12月1日起施行，各级安全监管部门要以新《办法》的实施为契机，细化许可内容，规范许可程序，提高工作质量，按照新《办法》的要求，对许可事项加强监督，做到事前、事中、事后全过程监管，持续改进和完善危险化学品安全监管工作。
编辑 韩 颖
作者：国家安全监管总局监管三司
一、项目名称
第二、三类医疗器械生产许可
二、受理机构
舟山市行政审批中心大厅
三、岗位联系人
受理大厅：虞哲迪 医疗器械处：董颖
四、联系电话
受理大厅：0580-2299783 医疗器械处：0580-2299717
五、收费情况
不收费
六、设立依据
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)
七、申报条件
1、持有本企业的《医疗器械注册证》;
2、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;生产场地原则上应为工业用地，城镇居民住宅，农村宅基地、中小学校和部队营区等场所不得作为生产场地;企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人;
5、有保证医疗器械质量的管理制度;
6、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
7、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
八、材料明细
(一)医疗器械生产许可申报材料
1、医疗器械生产许可申请表;《申请表》纸质文档应与网上申报填写内容、格式保持一致;
2、营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件;
3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
4、法定代表人、企业负责人的身份证明复印件，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历;
5、企业的生产、技术、质量部门负责人的身份证明、学历证明或职称证明的复印件和工作简历;
6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
7、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;
8、主要生产设备及检验仪器清单;
9、质量手册和程序文件;
10、产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
11、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构(如：医疗器械质量监督检验所、药品检验所等)出具的一年内环境检测报告复印件(包括：净化车间、万级净化检测实验室);
12、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
13、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》;
14、如实填写的开办医疗器械生产企业自查表，如生产无菌或植入医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告或植入性医疗器械生产质量管理规范检查自查报告。
(二)医疗器械生产许可变更申报材料
1、《医疗器械生产许可变更申请表》;
2、旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证复印件或新版《医疗器械企业许可证》和《医疗器械生产产品登记表》(变更生产地址的不需提供)原件;
3、企业变更的情况说明;
4、根据以下不同情况提供资料：
(1)如变更企业法定代表人的，提交以下材料：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历;已变更的《工商营业执照》副本原件和复印件及《准予变更登记(备案)通知书》复印件;
(2)如变更企业负责人的，提交以下材料：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历;
(3)如变更企业名称的，提交以下材料：已变更的《工商营业执照》副本原件和复印件及《准予变更登记(备案)通知书》复印件;
(4)如变更住所的，提交以下材料：已变更的《工商营业执照》副本原件和复印件及《准予变更登记(备案)通知书》复印件;
(5)如生产场地文字性变更的，提交以下材料：生产场地证明文件，包括房产证明或生产场地发生文字性变化的相关材料复印件;
(6)如变更生产场地的，提交以下材料：生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，需提供洁净室的合格检测报告复印件，标明功能间及人物流走向;
(7)如企业变更生产范围、增加生产产品的，提交以下材料：增加生产产品的医疗器械注册证及产品技术要求复印件;主要生产设备及检验仪器清单;生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件;如生产无菌或植入医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告或植入性医疗器械生产质量管理规范检查自查报告;
受托方办理增加受托生产产品信息变更时，除提交符合规定的资料外，还应当提交以下资料： ①委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件; ②受托方《医疗器械生产许可证》复印件; ③委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件; ④委托生产合同复印件;
⑤委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿; ⑥委托方对受托方质量管理体系的认可声明;
⑦委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。
5、申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
6、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
(三)医疗器械生产许可延续申报材料
1、《医疗器械生产许可延续申请表》;
2、旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证复印件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》;
3、营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件;
4、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
5、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
(四) 医疗器械生产许可证注销申报材料
1、《医疗器械生产许可注销申请表》;
2、旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件;
3、营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件;
4、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
5、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
(五)医疗器械生产许可证遗失补发申报材料
1、《医疗器械生产许可补发申请表》;
2、在《市场导报》上登载的遗失声明(自登载遗失声明之日起满1个月后)原件;
3、营业执照、组织机构代码证副本复印件;
4、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
5、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
(六)医疗器械委托生产申报材料
1、医疗器械委托生产备案表;
2、委托生产医疗器械的注册证复印件;
3、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;
4、受托方的《医疗器械生产许可证》复印件;
5、委托生产合同复印件;
6、经办人授权证明;
7、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
受托方办理增加受托生产产品信息时，除提交符合变更规定的资料外，还应当提交以下资料：
1、委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件;
2、受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;
3、委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件;
4、委托生产合同复印件;
5、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;
6、委托方对受托方质量管理体系的认可声明;
7、委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。 受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
九、办理流程
1、申请与受理
申请人登陆浙江省食品药品监督管理局网站“行政审批系统”在线填写申请表并网上上报,网上申报成功后，打印申请表和相关材料送舟山市行政审批中心大厅。
申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，受理申请，出具受理通知书;申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理;申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具不予受理的通知书，并告知申请人向有关行政部门申请。
2、审查与决定
自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定;不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。无需现场核查的事项，原发证部门应当及时办理。
3、发证
受理部门自作出准予注册决定之日起10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。
十、网上受理及查询
http://fw.zjfda.gov.cn/
近几年国家不断出台相关政策加大对国产医疗器械领域的扶持，为鼓励医疗器械的研究与创新，有关部门已经发布了《创新医疗器械特别审批程序》和《关于简化医疗器械重新注册申报资料的规定》等。
由此可见医疗器械的创新已是大势所趋，行业发展需要创新，国家政策也支持创新，国家食品药品监管部门表示：将在今后对创新医疗器械实行优先审批、开通绿色通道。
申请材料目录
(1)在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台(http://219.135.157.143)网上申报电子版申请材料(网上申报操作指引.pdf)，申报后必须导出打印《申请表》，附校验码，上报的《申请表》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须，同时提交该预受理号;
(2)旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证复印件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》(变更生产地址的不需提供)原件;
(3)企业变更的情况说明;
(4)根据以下不同情况提供资料:
①如变更生产地址，提交以下材料：生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，需提供洁净室的合格检测报告复印件，标明功能间及人物流走向;
②如企业变更生产范围，提交以下材料：增加生产产品的医疗器械注册证及产品技术要求复印件;主要生产设备及检验仪器清单;生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件;如生产无菌或植入医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告或植入性医疗器械生产质量管理规范检查自查报告; 受托方办理增加受托生产产品信息变更时，除提交符合规定的资料外，还应当提交以下资料：
1、委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件;
2、受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;
3、委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件;
4、委托生产合同复印件;
5、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;
6、委托方对受托方质量管理体系的认可声明;
7、委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。
(5)申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;申请检查确认书;
(6)凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
2.申请材料形式标准
申请材料应真实、完整，统一用A4纸双面打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字。
3.申报资料的具体要求
(1)《医疗器械生产许可变更申请表》中的企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章。
(2)环境检测报告应附洁净生产车间布局图和洁净实验室布局图。
4.申请表格及文件下载
(1)在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台网上申报电子版申请材料(网上申报操作指引.pdf)，申报后必须导出打印《申请表》，附校验码，上报的《申请表》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须，同时提交该预受理号;
(2)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
(3)申请材料真实性自我保证声明
(4)申请检查确认书
(5)无菌医疗器械生产质量管理规范自查报告，植入性医疗器械生产质量管理规范自查报告
(6)《授权委托书》(样本)
(7)《医疗器械生产许可证》现场审查标准说明
(8)关于进一步加强医疗器械生产监管工作有关问题的通知
(9)关于采购心脏起搏器裸机方式办理医疗器械生产企业许可证的意见
(10)关于进一步做好体外诊断试剂生产企业许可证核发工作有关问题的通知
粤食药监械4.doc
粤食药监械4 附件.doc
(11)关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知
粤食药监械51.doc
定制式义齿生产企业许可证现场检查内容.doc
(12)关于企业使用无进口注册证书的进口“羊肠线”换包装生产医疗器械有关问题的复函
食药监械函[2009]40号.pdf
(13)关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知
国食药监办[2008]595号.wps
(14)关于实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》及其配套文件有关问题的通知
国食药监械[2011]54号506.pdf
(15)转发关于部分企业直接装配(包装)国外产品组织生产问题的复函
(16)关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求
(17)生产许可证相关问题答疑
(18)关于进一步发挥医疗器械生产企业质量安全责任主体作用的通知 食药监办213
(19)食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知
世事无常，时间这可快就到了，我们今天分享的知识大家懂了吗?
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《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围
许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围 编号： 38-9-02 法定实施主体： 北京市药品监督管理局或分局 依据：
《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第 12 号 第八条、第九条、第十七条至第十九条、第二十一条) 收费标准： 不收费
时限： 自受理之日起 15 个工作日 (不含送达时间)
受理范围： 工商注册所在地在北京市经济技术开发区的企业由市药监局受理，其他企业由其工商注册所在地药监分局受理。 许可程序：
一、申请与受理
企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1 、《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》 2 份; 示范 2 、《医疗器械生产企业许可证》副本原件及2份复印件;
3、企业变更的情况说明2份;
4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件2份;厂区总平面图，主要生产车间布置图2份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份(拟跨省设立生产场地的企业适用);
5、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告;
6、申请材料真实性的自我保证声明2份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》3份。
企业变更生产范围，需提交以下申请材料：
1、《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》2份;
2、《医疗器械生产企业许可证》副本原件及2份复印件;
3、企业变更的情况说明2份;
4、拟生产的相关产品标准和产品简介各2份。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明;
5、主要生产设备及检验仪器清单 2 份;
6、拟生产产品的工艺流程图2份，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围
7、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告;
8、符合质量管理体系要求的内审员证书复印件2份(第二类医疗器械生产企业拟增加生产第三类医疗器械的企业适用);
9、申请材料真实性的自我保证声明2份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
10、凡申请企业申报材料时，办理人员人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。 标准：
1、申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册;
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章; 3 、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(如有)应有法定代表人签字并加盖企业公章;
4 、《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(如有)所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： “企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同;“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定;
5 、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效; 6 、无菌医疗器械生产环境检测报告应有效;
7 、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
岗位责任人： 受理办受理人员 岗位职责及权限：
1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在 5 个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围
4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》， 并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。 时限： 1个工作日
二、 审核
标准：
1 、资料审核
( 1 )企业应具有与所生产产品及生产规模相适应的生产仓储场地、环境及生产设备。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定;
( 2 )企业应具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。 2 、现场审核
依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》或相应生产实施细则对企业现场进行审核，应达到合格标准。 岗位责任人： 医疗器械处(科)审核人员 岗位职责及权限：
按审核标准对申请材料和企业现场情况分别进行审核。对申请材料和企业现场符合审核标准的，出具同意通过审核的意见;对不符合审核标准的，出具不同意通过审核的意见及理由;与申请材料一并交与复审人员。 时限： 10个工作日
三、复审
标准：
1 、程序应符合规定要求; 2 、在规定时限内完成;
3 、对资料审查意见和现场审查结果进行确认。
岗位责任人： 市药品监督局医疗器械处主管处长、分局医疗器械科科长
岗位职责及权限：
按照标准对企业申请材料和审查流程记录进行复审。对同意审核人员意见的，提出复审意见，交与审定人员;对不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由;与申请材料一并交与审定人员。
时限： 2个工作日
四、审定
标准： 对复审意见进行确认， 签发审定意见。
岗位责任人： 市药品监督局主管局长、分局主管局长 岗位职责及权限：
《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围 按照标准对企业申请材料和审查流程记录进行审定。对同意复审人员意见的，签署审定意见;对不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由;与申请材料一并交与医疗器械处(科)审核人员。
时限： 2个工作日
五、行政许可决定
标准：
1 、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全; 2 、全套申请材料符合规定要求; 3 、许可文书符合公文要求;
4 、根据《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的要求制作《医疗器械生产企业许可证》，内容完整、正确、有效，格式、文字无误; 5 、留存归档的材料齐全、规范; 6 、 对同意变更的， 制作《医疗器械生产企业许可证》正本，填写《医疗器械生产企业许可证》副本变更栏;
7 、 对不同意变更的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
岗位责任人： 医疗器械处(科)审核人员 岗位职责及权限：
1 、 制作《医疗器械生产企业许可证》或《不予行政许可决定书》，填写《医疗器械生产企业许可证》副本变更栏， 副本变更内容与正本一致 。
2 、 装订成册，立卷归档。
六、送达
标准： 及时、准确通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取批件，并在《送达回执》上签字。 岗位责任人： 受理办送达人员 时限： 10 个工作日
《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围
一、行政许可内容
变更《医疗器械生产企业许可证》(以下简称《许可证》)
二、行政许可依据
(一)《医疗器械监督管理条例》
(二)《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)
(三)其他规范性文件：
1、关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知(国食药监械〔2009〕833号)
2、关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知(国食药监械〔2009〕834号)
3、关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知(国食药监械〔2009〕835号)
4、关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知(国食药监械〔2009〕836号)
5、关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业管理体系考核评定标准(试行)》的通知(国食药监械[2007]239号)
6、关于执行江苏省《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准(修订版)的通知(苏食药监械〔2006〕205号)
7、关于执行《医疗器械生产质量管理规范》有关规定的通知(苏食药监械〔2010〕282号)
8、关于印发江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准的通知(苏食药监械〔2009〕70号)
三、申请类型
原《许可证》核准内容发生变化，申请变更法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、企业名称。
四、申请条件
(一)已取得本省《许可证》的生产企业。
(二)拟增加生产的产品属第二类、第三类医疗器械，且已进行小批量试生产。
(三)生产现场通过自查符合相应的检查标准。
五、申请材料
根据申请类型按以下目录分别提交相应的申请材料。申请材料具体要求详见附件2。
(一)申请变更法定代表人或企业负责人
1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明
3、《许可证》正、副本(原件)
4、变更情况说明及相关证明材料
5、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明
(二)申请变更注册地址或生产地址名称
1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
2、《许可证》正、副本(原件)
3、变更情况说明
4、公安部门或相关政府部门出具的行政区域或地址名称调整的证明材料。
5、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明
(三)申请变更企业名称
1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
2、《许可证》正、副本(原件)
3、变更情况说明
4、工商行政管理部门出具的企业名称变更预先核准通知书和变更后的营业执照
5、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明
(四)申请变更注册地址(指原注册地址搬迁)
1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
2、《许可证》正、副本(原件)
3、变更情况说明
4、注册地址证明文件
5、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明
(五)申请变更生产地址(指原生产地址搬迁或新增或减少生产地址)
1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
2、第二类、第三类医疗器械生产企业跨省(市)设立生产场地登记表
3、医疗器械生产质量管理规范检查申请表
4、《许可证》正、副本(原件)
5、变更情况说明
6、生产地址证明文件
7、新增场地生产产品
8、新增场地主要生产设备和检验仪器清单
9、洁净区环境检测报告
10、生产企业自查表
11、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明 以上第
2、
3、
6、
7、
8、
9、10项适用时提交。
(六)申请变更生产范围(原生产范围删减或向低类别调整)
1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
2、《许可证》正、副本(原件)
3、变更情况说明
4、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明
(七)申请变更生产范围(原生产范围增加或向高类别调整)
1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
2、医疗器械生产质量管理规范检查申请表
3、《许可证》正、副本(原件)
4、变更情况说明
5、新增产品简介及注册用标准
6、新增产品的工艺流程图
7、新增产品生产、检验用主要设备和仪器清单
8、洁净区环境检测报告
9、生产企业自查表
10、企业其他有关人员基本情况及资质证明
11、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明 以上第
2、
5、
6、
7、
8、
9、10项适用时提交。
(八)原医疗器械生产企业兼并 兼并后的企业，如原《许可证》核准内容发生变化，除按变更类型提交相应申请材料外，还应提交：
1、企业兼并证明
2、被兼并企业工商营业执照注销证明
3、被兼并企业《许可证》注销申请
4、被兼并企业《许可证》正、副本(原件)
七、许可程序
(一)材料受理
申请变更《许可证》的企业，可向江苏省食品药品监督管理局受理中心(以下简称省局受理中心)提交申请材料。
省局受理中心接收申请材料后，负责对申请材料进行形式审查，材料不齐全或不符合法定形式的，应在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，对不属于医疗器械管理范围的，应做出不予受理的决定。对申请材料齐全或已按照要求提交全部补正申请材料的出具受理通知书。
(二)材料审查
江苏省食品药品监督管理局认证审评中心(以下简称认证审评中心)负责生产地址、生产范围(原生产范围增加或向高类别调整)变更《许可证》申请材料的审查。对不符合要求的材料，一次性告知申请人需要补正的内容，材料审查合格后，分别通知省、市局及企业进行生产现场检查。
(三)现场检查
1、因生产地址、生产范围(原生产范围增加或向高类别调整)变化，申请变更《许可证》企业的现场由省局负责组织检查或委托市局检查，原则上现场检查涉及三类产品的企业由省局组织检查。检查结束后，检查组长应及时将检查材料(含整改复查内容)转省局认证审评中心器械审评科。
(四)行政复审
1、省局医疗器械监管处负责对省局受理中心移交的关于法定代表人、企业负责人、企业名称、注册地址名称、生产地址名称、注册地址、原生产范围删减或向低类别调整的变更申请材料进行复审。不符合要求的材料，一次性告知申请人需要补正的内容。复审结束提出处理意见转入行政审定。
2、省局医疗器械监管处负责对省局认证审评中心移交的关于生产地址、原生产范围增加或向高类别调整的变更申请材料及检查材料进行复审，对不符合要求的材料，一次性告知申请人或市局需要补正的内容。复审结束提出处理意见转入行政审定。
(五)行政审定
检查各审查阶段是否符合规定要求，确认复审结论意见或退回行政复审，审定结束提出处理意见转入行政审批。
(六)行政审批
对申请事项做出是否许可的决定。
(七)许可送达
1、省局受理中心负责行政许可决定的送达通知及行政许可决定文书的发放。
2、申请企业凭受理通知书领取行政许可决定文书。
八、许可时限
1、自受理之日起30个工作日内，对关于生产地址、生产范围(原生产范围增加或向高类别调整)变更的申请做出是否许可的决定。
2、自受理之日起15个工作日内，对关于法定代表人、企业负责人、企业名称、注册地址名称、生产地址名称、注册地址、生产范围(原生产范围删减或向低类别调整)变更的申请做出是否许可的决定。
3、以上许可时限不包括：申请材料补正、生产现场检查、洁净环境补检以及公示、送达等时间。
九、不予许可及再次受理事项
(一)因申报资料不符合要求的不予许可。
(二)因现场检查不合格的不予许可。
(三)现场检查不合格，在3个月内未提出整改复查或现场复查仍不合格的不予许可。
(四)因材料补正超过20个工作日且无任何说明的，视同企业放弃此次申请，不予许可。
(五)申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的不予许可，一年内不再受理此申请人的许可申请。
(六)以欺骗、贿赂等不正当手段取得《许可证》的，由原发证机关撤销《许可证》;三年内不再受理此申请人的许可申请。
十、收费标准
不收费
十一、有关单位信息
(一)江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心
地址:南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼;联系电话：025-83273757
受理时间：周一至周四全天和周五上午半天(上午8：30～11：30，下午1：00～16：30)，节假日除外。
(二)江苏省食品药品监督管理局认证审评中心器械审评科
地址：南京市中山东路448号
联系电话：025-84536870、84536875;传真： 84548180
(三)江苏省食品药品监督管理局医疗器械监管处
地址：南京市鼓楼街5号华阳大厦四楼
435、440室
联系电话：025-832093
54、832093
58、83209359(传真)、83273705
(四)江苏省监察厅驻省食品药品监督管理局监察室
地址：南京市鼓楼街5号华阳大厦四楼415室
举报投诉电话: 025-83273678 十
二、有关附件及表格
附件1：江苏省医疗器械生产企业许可证审批流程图
附件2：江苏省医疗器械生产企业许可证申请材料要求(2011版)
附件3：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行) 附件4：医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)
附表1：医疗器械生产许可证(变更)申请表
附表2：江苏省《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》(2010版)
附表3：江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业跨省(市)设立生产场地登记表(2011版) 附表4：《医疗器械生产企业许可证》现场检查表(2011版) 附表5：江苏省《定制式义齿生产企业现场检查表》(2011版) 附表6：医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表(2010版) 附表7：医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表(2010版) 附表8：行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明
一、办理依据：
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 276 号);
2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第 12 号);
3、《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》(国食药监械[2004]521 号)
二、申办条件
(一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;
(二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;
(三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
(四)企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
(五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关的技术标准;
(六)开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
三、申请资料及要求
要求：先办理“企业身份识别系统”(行政许可) ★申请材料(纸质)：
(一)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表。
*注：申请表需从“器械生产企业电子申报端”填写后生成打印，内容应如实填写，需有法定代表人或企业负责人签名及加盖公章(如有)，“企业名称”应与《营业执照》或《企业名称核准通知书》载明的企业名称一致，拟生产品种名称与所提供的产品标准名称应一致。
(二)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历; *注：法定代表人、企业负责人的基本情况以工作简历形式予以说明，资质证明材料：身份证、学历或职称证书、任命文件的复印件。
(三)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照复印件(加盖企业公章)。
*注：《营业执照》或企业名称核准通知书应在有效期内(距有效期届满不少于 45 个工作日)。
(四)生产场地证明文件。包括房产证明或租房协议并附出租方房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;
*注：厂区平面图需标明该厂区的地址名称、各功能部门的位置、用途和面积;主要生产车间的布置图应能表达生产工艺流程的布局。如无法提供房屋产权证复印件，需由当地房管部门或乡镇以上政府出具房产说明(原件);如房产证设计用途为住宅性质，则由房管部门或乡镇以上政府出具同意改为企业所用的证明(原件)。
(五)企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件。
*注：相关专业技术人员、技术工人登记表应分别提供，其中技术人员登记表中应包括：姓名、性别、年龄、职务、专业、学历、职称、从事医疗器械工作年限等内容(生产、技术、质量负责人在职务栏中需标注，生产负责人不得兼任质量负责人);技术工人登记表应包括：姓名、性别、年龄、工种、是否持有上岗证、从事医疗器械工作年限等内容;技术工人主要指特殊工序和关键工序及专职检验人员，需提供经培训合格后持证上岗的培训证书复印件;内审员证书内容需涵盖 GB/T19000 及 YY/T0287 标准要求。
(六)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。
*注：生产产品的范围应依据《医疗器械分类目录》，注明生产产品管理类别、类代号、类代号名称，如第三类 6863 口腔科材料;产品标准应按照申请表所填写的产品品种提供。
(七)主要生产设备及检验仪器清单。
*注：生产设备清单应包括：设备名称、生产单位、规格型号、数量、是否完好等内容(生产无菌产品还需提供灭菌设备及洁净车间监测设备清单);
检验仪器清单应包括：检验设备名称、规格型号、数量、是否校验等内容(检验设备应按照产品标准要求进行配备)。
(八)生产质量管理规范文件目录。
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图; *注：需提供采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件目录(文件文本可不提供，待现场审查时一并查阅);企业组织机构图需完整、清晰，应符合申报企业实际情况。
(九)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
*注：工艺流程图应具体，并注明主要控制项目和控制点，对关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制需进行说明。
(十)拟生产无菌医疗器械或对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构(以具体的检测机构资质证明为准)出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)的合格检测报告;
*注：检测报告中的受检单位名称、场地与申请单位一致;出具检测报告的日期应在距申报许可证之日起近一年内，检测报告内容应符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)标准要求。
(十一)根据《<<医疗器械生产企业许可证>>审批操作规范》附件 1 1 中的《<<医疗器械生产企业许可证>>现场审查评分表》进行自查后的自查评分表。
*注：企业应根据《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》附件 1《<医疗器械生产企业许可证>现场审查标准》中评分表条款进行逐条核对自查评分，并提出自查后相应整改情况的说明。
(十二)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
*注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签名并加盖公章、申报日期。 ★要求：
申报材料一式三份，应完整、清晰、有签字或盖章，用 4 A4 纸打印，并按申报材料目录装订成册。
四、办理时限
受理之日起 30 个工作日内作出审批决定。 *注：企业整改时间不计入审批办理时限。 作出审批决定之日起 10 个工作日内发证。
1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械临床试验监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人;
2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;
3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准;
6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员(第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名，);
7、符合医疗器械临床试验管理体系要求(ISO13485培训)内审员(第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，(包括1名管理者代表，1名内审员))。
8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范(包括生产实施细则)的必须符合其规范(生产实施细则)的要求。
注：定制式义齿根据国家局《关于加强定制式义齿监督管理措施》和省局(粤药监办[2003]12号)文的对生产企业有如下要求：
1、企业生产和质量负责人应当具有医学、口腔修复工艺学等相关的专业，不得兼任，具有3年以上义齿加工经验;从事定制义齿生产的操作工作人员经过岗前培训，配备不少于2名专职检验员，检验人员应当具有医学或口腔修复工艺中专以上学历并具有义齿加工3年操作经验。有1名经过ISO13485培训的质量体系内审员，指定1名管理者代表(经ISO13485培训的质量体系内审员)。
2、加工场所应在非居住性建筑内，加工场所(包括加工车间、原料库、检验室)实用面积不少于150平方米，布局科学，工艺流程合理，其中有消毒、铸造、喷砂、烤瓷、检验等独立并合理的区域，生产区与生活区分开，牙模型接收区应与生产区分开。
3、义齿生产企业不应对环境造成污染。打磨抛光，电炉焙烤，喷砂、石膏磨削、冲腊生产应具有良好的吸尘、排烟和下水道沉淀后排放设施。
4、仓库面积应与医疗器械临床试验模相适应，保持干燥、清洁、通风。原料、辅料、半成品、包装材料等存放应合理分区。易燃、易爆、有毒、有害物料应专区存放。
5、具备相适应的生产设备，配备符合产品标准要求和生产过程控制的检验仪器和器具。
广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头
奥咨达医疗器械咨询机构(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构。
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