医疗器械仓库管理要求

医疗器械仓库管理要求（精选8篇）

医疗器械仓库管理要求 篇1

兽药GMP认证对仓库管理的要求

摘 要:兽药GMP就是质量管理,是保障药物生产达到规定标准的规则。兽药仓库管理关系到经济效益和社会效益,适合实施GMP认证。文章就GMP标准的内涵进行概述并探讨GMP标准对兽药仓库管理的要求。

关键词:GMP 兽药仓库管理 必要性和优越性

一、简述GMP质量标准的内涵

GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范,帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求药品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量符合法规要求。

二、兽药GMP认证对仓库管理的内容

(一)兽药采购的控制

兽药采购贯彻“按需进货,择优选购”的原则,从合法供销公司购进合格兽药,对初次购进公司要能提供包括企业概况、是否通过国家生产或经营许可(《兽药生产许可证》、《营业执照》、GMP认证、物料生产批文、药用包装材料生产许可证、药包材料注册证、《特种印刷许可证》、《包装装璜印刷许可证》)等。通过对供应商的初选确定2~4家供应商作为现场质量审计的对象。并存档备查,保证兽药来源渠道合法正当,从而保证兽药质量。进货计划应依据市场动态及兽药质量特性,保证社会需要和库存合理。

(二)兽药的入库管理

1.兽药管理流程图。

2.仓库管理员凭《送货单》或《领货凭证》对新到货物逐件对照标签核对品名、数量、规格、批号、有效期以及所规定的标志是否正确等。逐件检查外包装是否受潮、霉变、虫蛀、鼠咬、压损。如有这些现象进一步检查内包装是否破损,是否影响到内容物。如检查发现以上2条任意一条中的问题,仓库管理员可拒绝收货,并将货物存放到“不合格品库”挂上红牌,同时在每件货物上贴红色的“不合格证”。检查未发现以上2条中的问题或外包装虽有破损而未影响到内包装和内容物,则将新到物品存放到待检区,并用黄色绳围栏,挂上黄色待检标志。

3.管理员填写《到货验收记录》,并填写《申请检验单》,请质保部检验。质保部取样后在取样货物上贴上黄色“取样证”。质保部检验合格,向仓库管理员发送检验报告单的同时并发放绿色的“合格证”。连同检验报告书和《成品审核放行单》复印件一起交给库管员。仓库管理员取下黄色围栏,并将合格的物品搬到合格区,围上绿色围栏,并取下待检标志填写物品入库记录和台账。质保部检验不合格,向仓库管理员发送检验报告单的同时并发放红色的不合格证,仓库管理员立即在货物上贴上红色的不合格证,并将货物转移到“不合格品存放间”,挂上红色不合格标志牌及标志绳,严禁出厂销售。并及时按照《不合格品管理规程》进行处理。质保部所签发的“取样证”、“合格证”、“不合格证”,均要加盖质保部印章。

4.仓库保管员对检查合格的物品办理正式入库手续正式登记入账并在财务单据上签字认可。

(三)兽药出库管理

1.仓库管理员凭公司核算监督中心开出的《产品发货单》发货。发货单必须有主管领导签字并加盖销售核算监督中心专用章,缺一不可。库管员开具出库单一式三联:第一联提货人、第二联仓库留存、第三联财务部,应检查其品名、规格、数量、批准人、领货单位、领货人等是否填写齐全,字迹是否清楚。按先进先出的原则,确定所需品种的批号、数量及货位。仓库物品的发放坚持“先进先出”的原则,领用不得拒绝。

2.发货前应审核品名、规格、批号与检验报告书是否一致,无QA发放的《成品审核放行单》和检验报告书者不得发放。

3.由搬运人员转运至指定地点(或运输车辆)码齐码好。提货人当面清点其品名、规格、批号、数量是否和所发货物一致,包装无破损、无污染,准确无误后,则双方在提货单上签字认可。

4.清点库存成品情况,填写货位卡、发货记录,记录发货时间、批号、数量、规格、收货人、发货人、结存情况、提货单等,做到账、卡、物相符。各种记录凭证收编、归档,保存至成品有效期后一年。

(四)兽药储存养护

1.清洁:保持库区环境和物料外表面的清洁;收发料后及时清扫地面,对存放物品的表面及门窗,每周至少作一次全面清洁。

2.五防:防火、防虫蝇、防鼠、防霉、防潮。

3.安置降温除湿设施及粘鼠板、电子猫(或捕鼠夹)、灭蝇灯、纱窗,配置温湿度计。

4,按所存放物料的贮存要求,每日上午(9:00～10:00点)、下午(15:00～16:00点)各记录一次库房温湿度,控制库区的温湿度。阴凉库温度控制在20℃以下,其它库房无特殊要求的温度不做控制。并如实填写《库房温湿度记录》。

5.库管员每周全面检查各物料贮存情况一次,并如实填写《库房巡检记录》。

6.养护过程中发现问题的处理方法。

7.发现账、卡、物等不符时,要立即查找原因。

8.进行质量检查时,对易变质品种,发现不合格品种的相邻批号产品、临近失效期、外观变化、有吸潮现象的产品时应进行复验,填写请验通知单,交QC取样检验。

9.已发现有质量问题而申请复验的物料,暂停出库,挂黄色待验标志牌。待收到检验报告书后,根据检验结果,再决定是否继续出库。

三、兽药仓库实行GMP认证管理的必要性和优越性

如果企业没有GMP相应管理制度来控制,可能会出现物料管理不严,库存物料不按类别、名称、批号分别合理堆放,有账、物数量不符,贮存条件达不到要求,取样无代表性或无取样标志,没有遵循先进先出的原则等现象;车间使用的剩余物料未严密封口,不及时退库,放置时间有的长达几个月,没有放置记录,重新使用时又没有复检合格方进行投料等。批生产记录存在填写不规范,出错时更改欠规范,记录不完整如没有做物料平衡检查、清场、清洗记录不全,无操作、复核人签名等现象,批生产记录的可追溯性不强,对查找质量事故原因分清责任、提高管理水平没有指导意义。

随着社会的发展,市场经济竞争的加剧,人们对质量的要求越来越高。兽药仓库负责全部兽药来源,兽药是关系到人畜健康与安全的特殊商品,因而质量管理尤为重要。兽药仓库管理与GMP质量管理有着相同的目的:都是保证产品质量,通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量。GMP国际质量认证的精髓是以顾客为关注点,以过程为基础,全员参与,运用PDTA(即计划—实施—检查—处理)的循环,来达到不断持续改进,从而提高产品质量。实施GMP质量认证有其必要性和优越性。兽药仓库工作中的每一个环节,每一个员工的工作质量都会不同程度地直接或间接地影响到兽药质量,只有人人做好本职工作,人人关心兽药质量,质量才有真正保证,也就是全员参与质量管理。

四、小结

根据检查环节中出现的问题来确定处理的方式和应采取的措施,并对检查或其他环节发现的问题分析查找原因,特别是查找潜在的将来可能产生严重问题的原因。确定改进和预防问题发生的措施,措施执行的跟踪验证。将成功的经验和失败的教训纳入到标准、规章制度中去,巩固取得的成果,防止问题重复发生。提出这一循环尚未解决的问题,将它转到下一次PDCA循环中去。兽药仓库管理运用GMP标准的PDCA循环,它符合实践—认识—再实践—再认识的客观规律,能引导兽药仓库管理不断完善。兽药仓库实施GMP质量认证,使每项工作有章可循,人人参与,一切以兽药质量为出发点,层层落实把关,确保兽药质量,持续改进发展,能够提高兽药仓库管理工作的效率和水平,加强对企业的指导,督促企业严格按照GMP要求组织生产,持续地、科学地、全面地抓好质量管理,防止企业在管理上出现的松懈现象,从政策的角度把好药品的质量关,为增加行业竞争力做好基础。

参考文献:

1.张远昌.仓储管理与库存控制.中国纺织出版社,2004

医疗器械仓库管理要求 篇2

医疗服务质量与医疗器械安全管理密不可分,许多基层医院领导和设备管理人员对医疗器械的安全风险认识不足,安全质量管理意识薄弱,存在“重采购,轻管理”的现象。卫生部近日发布了《医疗器械临床使用安全管理规范》,以指导医疗机构对医疗器械进行规范化管理,降低医疗器械临床使用安全风险,提高医疗质量[2]。医疗器械的安全风险源于产品的设计、生产和使用等各个环节,被准予上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品。我国于2000年颁布了《医疗器械监督管理条例》,对医疗器械注册审批、生产和使用等环节都进行了相关规定,全面加强对医疗器械的监管力度,保障公众用械安全、有效[3]。

1 医疗器械的安全风险

医疗器械的安全风险贯穿于产品的设计、生产和使用等各个环节。医疗器械的安全风险主要源于两方面,一是医疗器械的技术性能风险,二是医疗器械临床使用的风险。例如,产品设计方面的可预见危害主要有电能危害、生物学危害和环境危害等。与临床使用有关的危害包括未正确使用和维护设备,设备功能失效和电子元器件老化引起的危害等。医疗器械生产和使用机构应针对医疗器械的主要安全危害,采取适宜的防护措施,以消除和减少医疗器械使用的安全风险。

2 医疗器械的分类管理

2.1 医疗器械产品分类

我国对医疗器械实行分类管理。根据医疗器械产品的安全风险程度,将医疗器械分为第一类、第二类、第三类产品。第三类产品为植入性医疗器械,又称高风险医疗器械,为国家重点监管医疗器械产品,在生产和使用过程中必须严格控制其安全性和质量。国家药监局2009年公布的《国家重点监管医疗器械目录》中,包括一次性使用无菌医疗器械、骨科植入物医疗器械和植入性医疗器械等12大类医疗器械。医疗机构应妥善保存植入性医疗器械等高风险产品的合格证等原始资料,并将使用产品的信息记录到患者病历中,以确保产品信息具有可追溯性。

我国根据《医疗器械分类目录》进行产品分类和管理。临床使用医疗器械品种多、范围广,从医用耗材到CT扫描机等大型医疗设备,产品技术性能先进,安全管理难度大。医疗机构应根据医疗器械的分类进行记录和管理,分别制定不同风险的管理制度。设备管理部门可按医疗器械的分类编码,对医用设备进行唯一性标识管理。

2.2 医用电气设备安全分类

按照GB9706-1/IEC60601-1医用电气设备安全通用标准对医用设备进行安全分类。以监护类设备为例,按防电击类型分类属于Ⅰ类设备,带内部电源供电的设备。按防电击程度分为BF型或CF型应用部分。对有害进液的防护程度属于普通设备(不防进液的封闭设备)。医用设备BF型应用部分适用于除心脏之外的体外和体内的接触,而CF型应用部分提供最高程度的电气安全防护,适合直接用于心脏。制造商在设备的外部标记中必须使用规定的标记和识别标志来标明设备的安全类型,以进行安全警示。

3 医疗器械上市前审批管理

国内外医疗器械监管机构对准备上市进行销售的医疗器械实行严格的评审和管理,执行严格的市场准入制度。

3.1 医疗器械注册管理

我国对医疗器械实行产品注册制度。根据《医疗器械注册管理办法》规定,产品上市前必须经各级药品监督管理部门注册审批,并取得《医疗器械注册证》(又称中国SFDA证书)。医疗器械产品注册是对拟上市销售产品的安全性和有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售和使用。医疗机构不得使用未经注册的进口和国产医疗器械。

3.2 欧盟CE认证

医疗器械在欧盟上市许可,以3个指令为基础进行管理,分别为医疗器械指令(93/42/EEC,MDD)、体外诊断医疗器械指令(98/79/EC,IVD)和有源性植入医疗器械指令(90/385/EEC,AIMD)。医疗器械指令(MDD)适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断医疗器械之外的几乎所有医疗器械。根据医疗器械指令,把医疗器械按产品的风险程度分为四类,即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类,并分别通过不同符合性评估途径[4]。欧盟批准的公告机构按照医疗器械指令的要求,对医疗器械进行CE认证,即对进入欧盟市场的产品的生产质量管理体系和技术文件进行符合性评估。制造商通过执行质量管理体系或产品测试来选择符合性评估程序,通过CE认证后,获得CE标识,表明产品符合欧盟医疗器械相关指令的要求,才能在欧盟成员国市场销售[5]。

3.3 美国FDA认证

为确保医疗器械产品的安全性,美国FDA对医疗器械进行分类管理,《美国联邦法规法典》21CFR将医疗器械分为16大类1700多种。FDA根据对产品风险的控制程度,将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,分别实行基本控制和特殊控制[6]。医疗器械进入美国市场的审批途径包括豁免、510(K)上市前通知、上市前许可(PMA)等三类[4,7]。产品通过FDA认证,才能在美国法规控制下进行销售。目前,我国许多医疗器械产品已通过美国FDA认证和欧盟CE认证,获准在欧盟和美国等地上市销售,极大地促进了我国医疗器械产业的发展。

对医疗器械进行上市前审批管理是医疗器械安全管理的重要保障制度。医疗机构进行医疗器械招标采购和检查验收时,要求查验产品的《医疗器械注册证》、欧盟CE认证和美国FDA认证等证书,以确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效,降低进入临床使用的医疗器械的安全风险。

4 医疗器械质量管理体系和认证

被批准上市销售和使用的医疗器械只是一个安全风险可接受的产品,医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建立良好的生产质量管理体系,并保持有效运行,以保证产品的安全和质量。

国际标准化组织(ISO)于1987年颁布了ISO9000族系列质量管理和质量认证标准,目前已被我国等90多个国家等同或等效采用。常用的质量管理体系标准为ISO9001:2000《质量管理体系要求》,我国等同转化为GB/T19001:2000《质量管理体系要求》。该标准已被修订,现使用ISO9001:2008,我国使用GB/T19001:2008。ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。我国已将ISO13485:2003等同转化为YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。世界各国普遍以ISO9001或ISO13485作为医疗器械质量保证体系的要求,制造商以这些标准为基础建立医疗器械质量管理体系。

迄今,我国已有数百家医疗器械生产企业获得国内外认证机构颁发的ISO9001或ISO13485质量管理体系认证证书。在医疗器械招标采购中,将医疗器械制造商通过ISO9001认证或ISO13485认证作为产品质量保证的评估指标,以保障进入临床使用的医疗器械质量安全可靠。

5 医疗器械标准和检测

5.1 医疗器械标准

国内外医疗器械管理机构要求医疗器械产品必须符合医疗器械标准,将应用技术标准作为产品符合性评审的重要方法之一。国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)发布了大量的医疗器械标准。医疗器械标准主要包括GB9706/IEC60601/EN60601《医用电气设备》系列标准、GB/T16886/ISO10993生物学评价系列标准和ISO11607无菌包装系列标准等。以监护类设备为例,产品技术标准包括GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》、GB 9706.25-2005《医用电气设备第2-27部分:心电监护设备安全专用要求》、Y0668-2008《医用电气设备第2部分:多参数患者监护设备安全专用要求》等。

制造商设计和生产的医疗器械应当符合医疗器械标准的要求。在医疗器械招标采购中,应要求提供产品的技术标准作为满足其安全和技术性能的评估指标。临床医学工程人员开展医疗器械的质量控制和监测工作,可参照产品技术标准的性能指标进行性能检测和结果评价。

5.2 医疗器械检测

医疗器械技术性能检测是保障医疗器械安全和质量的重要技术手段。检测类别包括生产企业的出厂检验、医疗器械检测机构的上市前注册检验和上市后质量监督抽验、医疗机构的质量控制检验和校准等。按照我国《医疗器械监督管理条例》修订草案规定,医疗机构应当按照产品生产批次索要医疗器械检测机构出具的检测报告,不得使用未提供检测报告的产品。在医疗器械招标采购中,应要求提供产品的注册检测报告,以核验产品的关键技术参数,避免虚假应标产品中标导致的安全隐患。

6 医疗器械临床使用安全管理

卫生部近日发文要求加强医疗器械临床使用安全管理,以保障医疗器械在临床使用中的安全和性能稳定,消除和减少临床使用的安全风险,保障医疗服务质量。

6.1 临床准入管理

一项调查显示,医疗机构使用呼吸机和除颤器等5种急救设备的平均合格率仅为80%[10]。医疗机构应对采购的医疗器械进行严格把关,建立并执行检查验收制度,审验制造商和供货商的生产和经营资格,验明医疗器械合格证明和其他标识。不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效的医疗器械。医疗机构应建立医疗器械购进和使用记录,记录医疗器械的名称、注册证号、规格、有效期、生产厂商、数量、价格、购进日期和使用日期等信息,并存档以便进行追踪溯源。

6.2 临床使用和保障管理

应当按照医疗器械的适用范围和正确操作方法使用医疗器械,制定医用设备操作规程和使用、维护记录。对新进设备的操作人员进行应用技术培训,并取得认可的资质,甲、乙类大型医用设备及特种医用设备要求操作人员持证上岗。

临床医学工程技术人员应根据医疗器械说明文件(使用和技术说明书等)和产品技术标准,对临床使用的医疗器械进行检查、检测、校准、保养和维护,并定期进行医用设备的安全和技术性能评估,保证医疗器械临床使用安全可靠。

7 结束语

医疗器械安全管理与医疗服务质量密不可分。医疗器械的安全风险贯穿于产品的设计、生产和使用等整个生命周期,需要医疗器械监管和使用机构各司其职,加强相关行业的管理,以保障医疗器械的安全和有效。20世纪90年代,北美国家在医疗设备管理中引入了风险管理的概念,部分医院采用了基于风险评估的医疗设备管理办法[8]。我国临床医学工程部门应积极探索医疗器械风险管理在临床使用中的应用,对临床使用医疗器械实施安全风险分析与风险评价,加强对医疗器械的风险监测和风险控制,降低医疗器械临床使用的安全风险[9],提高医疗服务质量,保护公众的身体健康和生命安全。

摘要：本文结合我国和欧美等国家对医疗器械安全管理的法规和技术要求,从医疗器械的注册审批、生产质量管理体系和临床使用管理等方面进行阐述,探讨医疗器械安全管理法规在临床使用管理中的应用。

关键词：医疗器械,安全风险,管理规范

参考文献

[1]秦永清,王晓庆,朱晓伟.医疗器械产业现状及发展趋势[J].中国医疗器械信息,2007,13(1):60-63.

[2]卫生部.医疗器械临床使用安全管理规范(试行)[S].

[3]国务院.医疗器械监督管理条例[S].

[4]黄进.世界主要国家和地区的医疗器械法规及全球协调简介[J].中国医疗器械信息,2007,13(8):46-51.

[5]张长虹,秦晓刚,刘宇静,等.对欧美国家医疗器械管理模式的探讨与分析[J].中国医学装备,2006,3(11):5-9.

[6]康俊生,耿全强.美国FDA对医疗器械产品的要求及应对指南[J].中国医疗器械信息,2007,13(7):29-35.

[7]屈宝刚.美国医疗器械法规介绍[J].中国医疗器械信息,2005,11(1):24-25.

[8]仝青英,李振华,范铁锤,等.对医疗设备安全管理的探讨[J].中华医院管理杂志,2007,23(10):678-679.

[9]徐凤玲.风险管理在医疗器械中应用的探讨[J].中国医疗器械杂志,2006,30(2):123-128.

医疗器械仓库管理要求 篇3

第七条 系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。

第八条 系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。

第九条 系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能;质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。

第十条 采购订单应依据质量管理基础数据生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核。

采购订单确认后，系统应自动生成采购记录。采购记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、批号/序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金额、购货日期等。

第十一条 系统应在采购记录的基础上生成查验记录，记录应至少包括批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查验日期等内容，确认后系统自动生成查验记录。

查验需要冷藏、冷冻的医疗器械，记录还应包括运输方式、运输过程温度、运输时间、到货温度等内容。

第十二条 系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，拒绝生成任何无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的销售订单。系统应具有对购货单位资质进行自动识别、审核功能。

第十三条 销售订单确认后系统自动生成销售记录，销售记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、注册证号、数量、单价、金额、批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、销售日期、生产企业名称、购货企业的名称、购货企业地址及联系方式。

第十四条 系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。

第十五条 经营企业在系统中处理销后退回医疗器械时，系统应能调出与之对应的销售记录;退回医疗器械实物与原记录信息不符或退回数量超出原销售数量时，系统拒绝退回操作;系统不支持对原始销售数据的任何更改。

第十六条 系统应具有对库存医疗器械失效期自动跟踪、控制功能、近失效期预警提示、到失效期自动锁定功能。系统应具有对疑似质量问题的医疗器械锁定、控制功能。

第十七条 经营植入类产品的经营企业，系统应具备自动采集记录植介入类医疗器械基本信息(至少包括医疗器械名称、生产企业、规格、型号、批号/序列号)和记录入库、出库、销售流向的功能。

第四章 零售企业系统功能要求

第十八条 系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据应包括供货单位、经营品种资质等相关内容。

第十九条 系统应具有与结算系统、开票系统对接，自动打印每笔销售票据功能。

医疗器械仓库管理要求 篇4

一、医疗机构院内护工疫情防控管理工作要求

（一）各医疗机构成立由后勤（总务）。

感控、医务、护理等组成的联合专项小组，明确负责人、成员及职责分工。

（二）各医疗机构召开工作会议，明确院内护工工作安排及阶段性目标。

完善工作制度、工作目标及工作职责等，形成书面材料并下发。

（三）各单位应针对护工的培训，核酸检测、健康监测、管理考核等重点环节完善管理方案，结合本单位实际，细化实施要求，形成具体可操作的措施。

二、严格落实医疗机构陪护制度

（一）疫情期间，原则上不允许患者或家属自聘护工，如确需聘用的，要按照医疗机构陪护制度要求严格管理，不得交叉陪护其他患者。

（二）定点医院不探视，不陪护；

非定点医院不探视、非必要不陪护，如确需陪护，应当根据医嘱开具陪护证，并严格限制人数，固定专人，陪护人员持证率100%。

（三）医疗机构要按照国务院联防联控机制、国家卫生健康委和我市的有关规定，结合自身情况，制定切实可行的陪护、探视制度细则，明确相关部门工作职责，责任到人。

（四）陪护人员进入病房前必须严格检查健康状况，进行核酸检测，有新冠肺炎可疑症状者不得进入病房陪护。

患者住院期间，陪护人员需封闭管理，不得自行出入病房。

（五）医疗机构严格落实陪护人员标准防护措施及有关要求，定期进行健康监测和核酸检测，建立陪护人员信息档案，包含但不限于陪护人员基本信息以及核酸检测报告、流行病学史、健康状况、每日体温情况等。

（六）医疗机构要完善陪护人员出现可疑症状的应急处置预案，并开展培训演练。

一旦陪护人员出现可疑症状要立即采取应急处置措施，严格闭环管理，切实防止疫情在医疗机构内传播。

（七）医疗机构要组织进行陪护人员管理督查,保证督查科室覆盖率100%。

三、医疗机构院内护工培训工作要求

（一）各医疗机构按照工作要求完善院内护工培训项目组织架构，明确职责分工，责任到人。

（二）各医疗机构单位制定培训方案，明确负责人、培训内容、培训目标、时间进度等。

培训大纲中应包含感染防控相关知识和技能的相关内容，保证院内护工培训覆盖率100%。

（三）各医疗机构根据自身情况，建立护工培训记录，明确培训时间、培训对象、覆盖率及阶段性目标完成情况。

结合工作要求制定培训落实情况监督清单，定期督查、指导、持续追踪。

（四）各医疗机构应针对重症医学科、儿科、产科等重点科室建立院内护工培训方案，保证重点科室的院内护工针对性培训覆盖率100%。

四、医疗机构院内护工管理工作要求

（一）各医疗机构要制定院内护工使用管理规范,细化管理措施、工作制度、工作职责以及权益保障，责任到人，保证本单位院内护工100%规范聘用。

（二）各医疗机构要保证院内护工信息采集率100%，内容准确率100%，根据相关文件要求及时更新采集项目及内容。

（三）各医疗机构要保证院内护工防护用品供给，严格按照消毒隔离规范管理，建立应急预案，组织应急演练，严守院感底线。

五、医疗机构院内护工考核工作要求

（一）各医疗机构制定院内护工考核制度、考核内容、评价标准等，责任到人，保证上岗护工考核合格率100%。

（二）各医疗机构应在医疗机构感染防控管理考核和所在科室病区的质量安全考核中增加院内护工感染防控知识掌握和执行落实情况实施细则。

（三）各医疗机构应与院内护工所属公司、机构签订合作协议的，在合同中明确对护工的培训管理、健康监测、个人防护，疫情防控等责任。

医疗机构院内护工工作职责

一、遵守职业守则，仪表端庄大方，对待患者态度和蔼，工作热情、细致、周到。

二、遵守医疗机构各项规章制度，履行职责。

落实疫情防控及院感防控要求，严格执行手卫生、消毒隔离等院感防控措施，规范

使用防护用具。

三、负责协助医务人员，完成患者的基本生活护理。

四、做好患者的清洁工作。

五、负责患者房间卫生工作，保证房间的清洁整齐。

医疗器械仓库管理要求 篇5

各个国家和地区为确保医疗器械的使用安全和有效,除出台一系列的医疗器械产品技术规范、标准外,随着质量管理理论和实践的发展,也在不断推出控制医疗器械设计、生产、销售、服务等全过程的质量管理体系法规,作为对医疗器械技术标准的补充。最典型的就是欧盟的“有源医疗器械指令AIMDD90/385/EEC”、“医疗器械指令MDD93/42/EEC”和“体外诊断试剂指令IVDD98/78/EEC”,美国FDA法规CFR21QSR 820医疗器械质量体系法规,日本劳动厚生省的医疗器械GMP“JGMP(MHLW Ministerial Ordinance No.169,2004)”,以及加拿大的医疗器械合格评定系统(Canadian Medical Devices Conformity Assessment System)CMDCAS。

近几年,我国食品药品监督管理部门也陆续颁布有关医疗器械的质量管理体系规范,包括2007年4月28日颁布的《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》国食药监械[2007]239号、2009年12月16日颁布的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》国食药监械[2009]835号和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》国食药监械[2009]836号。

在这些医疗器械质量管理体系法规中,均对医疗器械完整生命周期,包括从设计、采购、生产、销售到服务整个过程的控制进行了原则性的规定,并且重点强调了对医疗器械整个生命周期的风险管理要求。同时,也对不同的医疗器械的生产厂房设施和环境进行了规定。

本文着重介绍和分析美国FDA医疗器械质量体系法规(QSR820)对医疗器械生产厂房设施和环境的要求,并与我国的三个医疗器械质量规范进行简单的比较。

1. 我国医疗器械质量规范(实施细则)对医疗器械的厂房设施和环境的要求

同其他国家和地区的医疗器械质量管理体系法规类似,我国目前颁布的三个医疗器械生产实施实则也都是以国际标准ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》为基础,结合了不同医疗器械的产品特点而建立的。规范的基本要求,均来源与该国际标准。

比较明确的是,在《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》中,除“第三章设施、设备与生产环境控制”中对厂房、设施、设备、生产区域和仓储区域等要求进行了规定,并且结合体外诊断试剂产品的特点,规定了对“易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性”物料的使用、贮存和控制要求,更重要的是在实施细则的《附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求》中,提出了明确的体外诊断试剂生产厂房、设施和环境的要求,并且重点强调了洁净室的要求,要求对温湿度、压差、风速、0.5um和5um的尘埃粒子和沉降菌进行监控,针对这些控制和监测项目,实施细则没有明确监控的频度,而是规定了“企业应当在验证的基础上明确规定洁净区环境监测的项目和频次”,给予了体外诊断试剂生产企业一定的操作自由性,但是,该实施细则要求对洁净室的验证必须是充分、科学和合理的。

在《无菌医疗器械实施细则(试行》和《植入性医疗器械实施细则(试行)》的“第三章资源管理”中也规定了对厂房设施和环境的要求。然而,2000年国家药监局发布实施的YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》仍然适用,对于生产无菌医疗器械和植入性医疗器械的企业也必须参照执行和实施该标准。而针对该两类医疗器械洁净室的设计和建造,应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》和GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》的要求。

可以看出,我国医疗器械质量管理规范法规在制定过程中,按医疗器械产品类别的不同,即考虑了体外诊断试剂、无菌医疗器械和植入医疗器械产品的特点,分别规定了对这些医疗器械的厂房设施和环境要求的。虽然,目前我国的医疗器械质量管理规范(生产实施细则)仅覆盖了这三类医疗器械产品,但是,针对其他类别的医疗器械,在《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(国食药监械[2009]833号)中做出了原则性的规定——“第九条,生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。”我们相信,随着医疗器械质量管理规范法规实践的不断深入,针对其他类别的医疗器械的厂房设施和环境的要求也将不断完善和规范。对于医疗器械制造商来说,根据产品特点,识别和控制适合于本公司产品的厂房设施和环境的要求也是至关重要的,如温度湿度要求、人员健康要求、防静电要求、防振动要求等。

2. ISO13485:2003标准对厂房设施和环境要求

作为国际标准,同时又是适用于所有类别医疗器械的质量管理体系标准,ISO13485标准在世界范围内,对规范医疗器械生产企业质量体系、确保医疗器械的安全和有效方面功不可没。也正因为该标准适用于所有类别的医疗器械,因此,该标准对厂房设施和工作环境也只能作出原则性的规定。

但是,相对于ISO9001标准《质量管理体系要求》,在对厂房设施和工作环境这两方面(6.3基础设施,6.4工作环境),该标准已经结合了医疗器械行业的特点,给出比较细致的要求,尤其是6.4条款对工作环境的要求,规定了人员健康、清洁和服装、污染防治等各方面的要求。同时,ISO13485标准在产品实现过程中,也强调了对医疗器械产品的清洁和污染预防(7.5.1.2.1条款)。

该标准按照“对工作环境控制的必要性和控制程度取决于所生产产品的类型的”原则,由医疗器械制造商自行识别和确定对厂房设施和工作环境的控制项目和频次。

欧盟的三个医疗器械指令,除了对产品的技术要求、合格评定的过程要求和公告机构资质等要求外,对医疗器械制造商的质量管理体系也提出了明确的要求,这些要求基本等同于ISO134185标准的要求,满足了ISO13485标准的要求也就基本满足了欧盟三个指令对于医疗器械制造商的质量体系要求。

3. 美国FDA CFR QSR820医疗器械法规对医疗器械的厂房设施和环境的要求

3.1

在美国,并没有针对不同类别的医疗器械制定不同的医疗器械质量体系法规,FDA制定的质量体系法规CFR21 QSR820是适用于所有类型的医疗器械的。因此,该法规的要求也是通用的,原则性的规定。

3.2

在QSR820医疗器械质量体系法规中,对厂房设施和环境的要求主要体现在“820.70生产过程控制Production and process controls”中,尤其是:

·820.70.c)环境控制,当环境条件能够对产品质量产生不利影响时,制造商应建立并保持程序,对环境条件给予充分的控制。应定期对环境控制体系进行检查,以确定系统,包括必要的设备,是适宜的而且运行正常。这些活动应形成文件记录并进行评审

·820.70.d)人员,制造商应建立并保持要求,包括健康、清洁、个人行为和人员的服装要求,如果此类人员与环境条件或产品接触,能够对产品质量产生不利的影响,制造商应确保维护和其他需要暂时在特定环境条件下工作的人员受到适当的培训或在专业人员的监督指导下工作。

·820.70.e)污染控制,制造商应建立并保持程序,防止可能会对产品质量产生不利影响的设备或产品的污染。

·820.70.f)建筑物(厂房设施),建筑物应经过适宜的设计和拥有足够的空间,以执行必要的操作、防止混淆和确保有序的搬运。

3.3

FDA在1996年制定QSR820医疗器械质量体系法规时,考虑了ISO9001:1994、ISO/CD13485和EN46001标准的要求,并尽量协调一致,因此,给出的对厂房设施和环境的要求也是通用的,要求医疗器械制造商按照所生产的医疗器械产品的类型,来确定和控制厂房设施和环境的控制项目和监测频次。这个原则等同于ISO13485标准的“对工作环境控制的必要性和控制程度取决于所生产产品的类型”。

3.4

虽然,FDA的CFR820中没有给出对厂房设施和环境的具体的、更加细致的要求,却在他们发布的指南性文件《小企业符合性指南》“A Small Entity Compliance Guide”中对厂房设施和环境给出了指导性意见。概括起来,主要有以下几个方面。

3.4.1 人员培训

FDA认为,在医疗器械产品的生产操作和环境控制中,人员扮演着重要的角色,他们能够降低或者增加对环境和产品的污染,因此,对员工进行有序操作和环境控制的培训是十分必要的。

3.4.2 厂房设施

·医疗器械制造商应有足够的空间和场地进行产品的处理、加工和贮存,包括清洁、维护和其他活动的操作。厂房设施应合理设计,以便有足够的空间和场地进行生产、接收、包装、贴标签和贮存等活动。同时要求考虑企业的发展,可能目前的厂房设施规模是适宜的、满足要求的,但随着企业的发展,可能也会变得不适宜和不充分。

这样的要求不仅仅适用于医疗器械的原始制造商,也同样适用于对医疗器械的重新包装者、重新生产者、合同灭菌方和重新贴标签者。

·污染控制

关于生产和贮存厂房设施中,典型的问题是环境污染和在检验和试验前没有足够的空间处理进货的产品。对于厂房设施,应防止各方面的污染,如从纸板箱上散发的微粒、切割操作产生的副产品、微生物、温度湿度、静电等因素。对厂房设施合理设计和构造,以预防、减少和控制潜在的污染和支持环境控制。确定区域用于不同的活动,如接收、检验和试验、生产、标签、包装等,防止混淆。

·有序操作

除了需要足够的空间,厂房的设计还应该考虑生产操作的有序性,人流、物流的合理性,防止混淆的发生。为了防止混淆,应采用墙体或其他措施进行物理隔离,或提供足够的空间距离,并明确标识。

尤其是针对无菌医疗器械,更应该有系统性的保障,来确保已灭菌和未灭菌的医器械的标识和区分,防止混淆。

标签的混淆是产品召回的主要原因,而这样的标签混淆事件,大部分都可以追述到医疗器械贴标签期间的不充分隔离和操作。

3.4.3 环境控制

FDA认为,环境会严重影响产品质量和员工绩效。环境控制的程度取决于所生产的医疗器械的类型,应该考虑的因素包括:照明、通风、温度、湿度、压力、微粒和静电等。但是,FDA将对环境的控制类型和程度的决定权留给了医疗器械制造商,因为制造商才是最了解自己产品的人。

FDA要求制造商根据不同的医疗器械产品的特点,来识别和控制环境,对生产制造过程进行分析,确定环境影响因素。如:生产无菌器械和植入器械的,需要控制生产环境,减少微生物数量,无菌器械的包装应贮存在洁净、干燥、防虫的环境中,对于某些会促进细菌生长的配件,要求在冷藏或冷冻状态下储存。

微粒和静电会影响和破坏某些有源医疗器械的微电路系统,导致产品的失效,对于这样的产品需要对洁净度、湿度和静电进行控制。

如果厂房设施和环境需要被控制,则应建立关于温度、湿度、微粒和菌落数等环境因素的控制标准,FDA目前没有关于此类洁净室的指南性文件,推荐使用联邦标准"Federal Standard Airborne Particulate Cleanliness Classes In Clean room and Clean Zones"(FED-STD-209E)。

建立了控制标准,还应该建立系统对所控制的环境因素进行监视和测量,并形成文件,所有的监视和测量活动均应被记录,包括监测的项目、频度、人员、日期等内容。

3.4.4 污染控制

如上所述,CFR 820.70.e)要求制造商建立并保持程序,防止可能会对产品质量产生不利影响的设备或产品的污染。FDA从以下三个方面给出了指导:

·人员卫生

应提供盥洗、穿衣、储存和废弃物处理的设施,并且应进行定期的清洁和维护。洁净室内应采用专用的工作服,严格禁止洁净室用工作服进入非控制区域或厂房外部。

·有害物质的污染预防

如果在环境控制中使用到灭鼠剂、杀虫剂或其他有害物质的话,医疗器械制造商应该建立书面的程序。对这些物质的使用、清理等过程进行控制,预防该类物质对环境和产品产生不良影响。

·人员活动

食物、饮料或吸烟等活动会给医疗器械带来严重的不利影响,制造商应建立程序,包括如何避免这样的不利影响。

4. 综述和小结

综上所述,我们可以看出,医疗器械厂房设施和环境对医疗器械产品的安全和有效是十分重要的,因此,各个国家和地区的医疗器械法规均在不同程度上提出了对医疗器械厂房设施和环境的要求,虽然在要求的程度和类型上有所差别。

在我国,按医疗器械类别的不同,分别给出了较详细的厂房设施和环境要求,包括控制的项目、监测的频度等,而在FDA的CFR 820法规中,给出了原则性的规定,对厂房设施和环境的控制的决定权交给了制造商,由其自主根据所生产的医疗器械产品的类别和特点,来决定控制的项目和监测的频度。

作为医疗器械制造商,应该在理解法规的基础上,结合企业运作和医疗器械的产品特性,严格控制厂房设施和环境,避免因这方面给器械带来的不利影响,从而危害使用者或其他人,确保医疗器械的安全性和有效性。

摘要：本文简单介绍了中国医疗器械质量管理体系规范、欧盟医疗器械指令、ISO13485标准和美国FDA对厂房设施和环境的要求,并进行了简单的比较,目的是为医疗器械制造商在理解相关法规时,提供借鉴。

关键词：厂房设施,环境,医疗器械质量体系

参考文献

[1]《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》国食药监械[2007]239号、

[2]《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》国食药监械[2009]835号

[3]《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》国食药监械[2009]836号。

[4]CFR 21 Part 820“Quality System Regulation”

医疗器械仓库管理要求 篇6

2006年05月29日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为加强医疗器械经营许可工作，经调查研究并结合医疗器械经营的实际情况，国家局制定了《医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定》，现印发给你们，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○○六年五月二十九日

医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定

一、医疗器械经营企业可以跨省辖区增设仓库，仓库设置条件应符合仓库所在地医疗器械经营企业验收标准的要求，并具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统。

二、跨省辖区设置仓库的，应由经营企业向《医疗器械经营企业许可证》的发证部门提出申请并提交以下加盖企业公章的相关资料（一式两份）：

（1）医疗器械经营企业许可证变更申请表；

（2）《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；

（3）《工商营业执照》副本复印件；

（4）拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

（5）新增仓库的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。

经发证部门审查后，提请仓库所在地省级食品药品监督管理部门根据设置条件协助检查验收。检查验收合格后，仓库所在地省级食品药品监督管理部门应将验收结果书面反馈发证部门（样式见附件1、2），由发证部门将新增仓库地址标示在《医疗器械经营企业许可证》中。

三、经核准后，医疗器械经营企业应当按照《医疗器械监督管理条例》及经营许可的相关规定，对所设置的仓库进行管理并承担相应的法律责任。医疗器械经营企业跨省辖区设置的仓库只能从事与本企业购销业务有关的物流活动。

四、医疗器械经营企业跨辖区设置的仓库，由仓库所在地食品药品监督管理部门进行日常监管。

附件：1．关于《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更协助现场验收的函

2．对《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更协助现场验收结果反馈的函

附件1：

关于《医疗器械经营企业许可证》仓库地址

变更协助现场验收的函

〔

〕年

号

（食品）药品监督管理局：

企业申请对其《医疗器械经营企业许可证》仓库地址进行变更，拟增设仓库的地址在你省（区、市）辖区内，请你局协助对其进行现场验收（异地增设仓库移交资料附后），现场验收结果在 月

日前反馈我局。

（食品）药品监督管理局：

****年**月**日

附件2：

对《医疗器械经营企业许可证》仓库地址

变更协助现场验收结果反馈的函

〔

〕年

号

（食品）药品监督管理局：

我局收到《关于对<医疗器械经营企业许可证>仓库地址变更协助现场验收的函》（〔

〕年

号）后，依据国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市[2006]223号）和我省《医疗器械经营企业检查验收标准》要求的仓库条件，对该企业拟增仓库进行了现场验收，验收结果合格/不合格（现场检查验收资料附后）。

（食品）药品监督管理局：

医疗器械,追溯体系要求 篇7

一年前，CFDA曾要求过械企产品可追溯

事实上，早在2015年1月，CFDA新修订的《医疗器械生产质量管理规范》就已经提出了医疗器械企业应建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

该规范要求，企业应建立产品的可追溯性程序，每批(台)产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

在销售和售后服务上《规范》也要求，企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。

第三类、植入类要有追溯

CFDA上述《意见》提出，医疗器械使用单位应对其购进的医疗器械采取适宜的记录或标识方式，掌握购进来源；对购入的第三类医疗器械，必须妥善保存其原始资料，确保信息具有可追溯性。

对购入的植入性和介入类医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，并使用计算机系统进行有效管理。

今年3月，北京海淀已经试点植入类医疗器械可追溯。就医的患者将可以使用病历上的条形码或医疗器械名称等关键性信息，到医院医护部门查询，清晰直观地了解植入类医疗器械的相关信息。

出口海外要有追溯

2015年3月，CFDA制定的《出具医疗器械出口销售证明管理规定(征求意见稿)》,其中明确相关企业应建立并保存出口产品档案,保证出口过程的可追溯。该征求意见稿提出，出口产品档案的内容应包括已办理的《医疗器械出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样和报关单等。

企业要自建追溯体系

据法制晚报报道，医疗器械可追溯就是对医疗器械产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产、销售、使用情况，并可以监测使用患者的情况以及由此产生的不良反应。

据《意见》要求，建立追溯体系也是医疗器械企业的主体责任，是有效控制产品安全风险，保护消费者合法权益的重要手段。

企业建立追溯体系的目的是在发生产品质量问题时，及时召回产品，防控风险；便于经营者和消费者确认产品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。

械企如何建立起追溯体系呢？

《意见》指出，医疗器械生产企业要严格执行生产质量管理规范（GMP），经营企业要严格执行经营质量管理规范（GSP），以保证其生产和经营过程中的数据真实、完整、可追溯。

医疗器械生产经营企业和使用单位以植入性等高风险医疗器械为重点推进追溯体系建设，鼓励企业采用普遍适用的产品标识的方式。

所为的“产品标识”，根据我国《产品标识标注管理规定》，产品标识是指用于识别产品及其质量、数量、特征、特性和使用方法所做的各种表示的统称。

美国FDA医疗器械追踪要求介绍 篇8

2011 年5 月20 日我国发布了《医疗器械召回管理办法 (试行) 》 (中华人民共和国卫生部令第82 号) , 并于同年7 月1 日起实施[1]。对于那些已经进入商业流通环节, 对人体具有严重健康风险的器械, 迅速获得其准确的定位信息将有助于召回的实施, 这需要一套完整并有效运行的追踪体系作为保障。

目前我国尚无专门的医疗器械追踪法规, 对器械追踪的要求部分体现在对其可追溯性要求的条款中, 且由于追溯与追踪在概念上的相似性, 常常给企业和监管人员造成困惑, 导致各相关方责任界定不清、执行不到位等问题。

以追踪患者为目的制定的YY/T0682-2008《外科植入物用最小资料群》, 虽然针对植入性医疗器械的制造商、分销商以及医院和其他医疗机构分别规定了应记录并保存的追踪资料内容, 但该标准仅为医疗器械的行业标准, 且是推荐性标准, 在法律上不具强制性, 特别是对于不属于医疗器械行业的医疗机构没有法律约束力。由于缺乏法律的保障, 致使生产企业难以收集到最终用户的信息[2,3]。

本文将在厘清追溯及追踪概念的基础上介绍美国FDA《医疗器械追踪要求》的主要内容, 为建立和完善我国医疗器械追踪体系法规提供参考。

1.医疗器械的追溯与追踪概念

在现代汉语词典中[4], “追溯”作为动词的释义为“逆流而上, 向江河发源处走, 比喻探索事物的由来”;“追踪”作为动词的释义则为“按踪迹或线索追寻”。

在现代汉语大辞典[5]中对作为动词的“追溯”与“追踪”有着与现代汉语词典类似的解释:前者指“逆流行向江河源头。1比喻向前推算, 探索事物的由来。2指回顾过去的人和事”;后者则指“1按踪迹或线索追寻。2赶上”。

由上述释义可知追溯的指向是源头, 即起始端, 意在探查原因;而追踪则具有双向性-既可指向起始端, 也可以指向终末端。

对于发现有质量缺陷的医疗器械而言, 追溯的指向是造成质量缺陷的原因或/和责任人;而追踪的指向则通常是可能由于质量缺陷而受到伤害的器械使用者或/和患者。

2. 法规背景简介[6]

1990 年, 根据安全医疗器械法 (the Safe Medical Device Act ;SMDA) , 追踪条款被列入美国联邦食品药品化妆品法 (the Federal Food, Drug, and Cosmic Act ;FDCA) 第519 (e) 部分;1997 年该部分依据食品药品管理局现代化法 (Food and Drug Administration Modernization Act ;FDAMA) 修订, 修订后的519 (e) 于1998 年2月19 日生效。FDCA 519 (e) 授权FDA可以要求制造商对其生产的特定的II类或III类医疗器械 (被追踪器械) 进行追踪。对被追踪器械实施从生产到使用的全过程跟踪是制造商的法定责任。

为实施519 (e) , FDA制订了医疗器械追踪要求 (21 CFR 821) , 21 CFR 821最初于1993年8月16日发布, 并于同年8月29日生效。21CFR 821对须追踪的器械、器械追踪体系和内容要求 (对制造商的要求) 、非制造商人员的追踪责任 (对批发商的要求) 以及其他相关事项做了明确细致的规定。

3. 医疗器械追踪要求[7~9]

3.1 被追踪器械及追踪指令

根据519 (e) (1) 规定, 符合下列法定标准之一的II类或III类医疗器械属于被追踪器械:

a) 一旦出现故障, 很可能对健康导致严重不良影响的;

b) 或者用于植入人体一年以上的;

c) 或是作为生命维持或支持的器械, 但在医疗机构以外使用的器械 (注:此处医疗机构是指医院、护理之家、门诊手术机构、诊断以及门诊治疗机构) 。

FDAMA修订前, 基于SMDA的追踪适用于所有符合上述法定标准之一的器械, FDA不必为此发布追踪指令。作为指南性文件, FDA发布了符合上述标准的器械清单, 以帮助制造商确定其产品是否会被要求追踪。而FDAMA修订后, 只有在FDA发布追踪指令后, 对特定器械的追踪才成为法定的要求。

对于必须依法进行追踪的已经生产并合法上市的器械, FDA已发信函给每个相应的器械制造商。对于“新”器械, FDA将向申请上市前通知 (510 (k) ) 或上市前许可申请 (PMA) 的责任人出具追踪指令。

FDA在确定其是否会命令追踪符合法定标准的器械, 或者解除对器械的追踪时, 会考虑下列附加因素:

a) 发生突然的、灾难性的故障的可能性;

b) 发生重大的不良临床结果的可能性;

c) 是否需要迅速的专业干预。

修订后的519 (e) 保证了无论对FDA还是制造商, 追踪的启动原因及启动时间均是明确确认了的。

3.2 追踪责任

器械从生产到使用的全程追踪, 涉及制造商、经销商、医疗机构等多个环节, 需要建立完整的追踪体系。信息链上任何一个环节的开裂都将影响追踪体系的有效运转。有鉴于此, FDA对各方的职责均做出了明确的规定, 即:制造商应为确保追踪体系的正常运转承担主要责任;经销商一旦购买或销售获利, 必须及时将相关信息反馈给制造商;拥有器械的个人或机构 (例如医生和医院) 被视为最终经销商, 也必须承担将信息反馈给制造商的责任。

FDA规定, 如果制造商或经销商停业, 应在通知政府机构、法院或供应商的同时通知FDA, 并向FDA提交一份完整的追踪记录和信息。此时, 如果其他人获得了生产或销售该被追踪器械的权利, 则这些继承者同时也继承了继续追踪该器械的责任。

如果某器械制造商或经销商终止销售一被追踪器械, 但继续进行其他贸易, 则对其之前销售的该器械仍负有追踪责任。

3.3 追踪体系及内容要求

3.3.1 对制造商的要求

根据21CFR 821.25, 制造商应针对每一种类型的被追踪器械制定追踪措施, 因器械的多样性, 追踪方法可以各异, 但制造商必须制定并形成书面的标准操作规程 (SOP) , 以保证在FDA规定的时限内提供被追踪器械所处位置的重要信息资料 (详见表1) 。SOP的内容包括数据的收集、维护及审核。一旦FDA要求, 应能向FDA提供该SOP。在数据收集及记录程序中应包含对丢失及不能收集所要求数据的原因记录。

法规允许制造商将追踪项目的管理分包给其他公司, 但制造商有责任确保所委托的公司满足追踪要求。除非书面的变通或豁免申请被FDA批准, 否则制造商不得变更、改变或以任何方式逃避追踪的义务。

3.3.2 对经销商的要求

根据21CFR 821.30 的要求, 被追踪器械的经销商 (无论初级、终级还是重复的) 一旦购买或从该器械获利, 必须立即向该器械的制造商提供以下信息:

A.经销商的姓名、地址;

B.器械的批号、批次、型号, 器械序列号或制造商为追踪器械所用的其他标识符;

C. 器械接收日期及接收人;

D. 适用时:器械被移除的日期、患者死亡日期、器械返回经销商日期、器械永久性退出使用的日期或其他永久性处置日期。

除上述信息外, 终级经销商在销售器械后还应立即向制造商提供以下信息:

A. 接受该器械的患者姓名、地址、电话及社会保险账号 (尽量提供) , 除非该患者依821.55 (a) 拒绝提供;

B.向患者提供该器械的日期或用于患者的日期;

C. 处方医师的姓名、邮箱地址及电话;

D.随访医师的姓名、邮箱地址及电话 (当随访医师与处方医师不是同一人时) ;

E. 适用时:器械移除的日期以及实施移除的医师姓名、邮箱地址及电话。

根据821.30, 重复经销商应保存每次收到的用于生命维持或支持的被追踪器械的追踪记录, 应在制造商提出要求后5 个工作日内或FDA提出要求后的10 个工作日内向制造商或FDA提交含下列内容的记录:

A. 器械批号、批次, 或器械的型号/ 序列号;或其他制造商用于辨识器械的标识符;

B.使用器械的患者姓名、地址、电话及社会保险账号 (尽量提供) ;

C.器械位置, 除非患者依821.55 (a) 拒绝提供信息;

D.器械提供给患者使用的日期;

E.处方医师的姓名、地址及电话;

F.随访医师的姓名、地址及电话 (当随访医师与处方医师不是同一人时) ;

G. 适用时:器械永久性退出使用的日期或其他永久性处置的日期。

需要注意的是, 在该法规中, 拥有被追踪器械的医生或医院被视为经销商, 依器械是单一患者使用还是多个患者使用, 可分别被视为终级经销商或重复经销商。

通过上述详细具体的规定, 不但使处于追踪信息链上的各方均明确了对各自所应收集和保存的追踪信息的要求, 且有利于信息的分析及汇总。更为重要的是这些要求对于追踪链上的各方均具有法律的约束力。

3.3 制造商对追踪体系的审核以及FDA的检查

制造商必须确保其追踪措施的有效运行。为此, 在追踪器械的头3 年, FDA要求制造商必须至少每6 个月对追踪措施进行审核, 接下来是至少每年审核一次。应使用经验证的统计学抽样方案, 以确保对追踪系统运行数据及性能检测的准确性。审核可通过现场考察进行, 或通过与所涉及的经销商、专业人士和患者进行沟通其他有效方式。

一旦制造商意识到任何初级、终级或重复经销商未按要求收集、维护或提供所要求的信息或记录, 应向FDA报告, 以便相关机构采取相应的跟进措施。

FDA对追踪措施的检查, 可包括对追踪系统评估以及信息要求验证, 以保证追踪措施可真正追踪至器械的最终用户。

4.结语

综上所述, 追踪体系的有效运行需要生产、经营以及使用 (主要为医疗机构) 各环节的密切配合, 任何一个环节信息链的断裂均将导致追踪的失败。FDA制定的医疗器械追踪要求, 对医疗器械追踪所涉及的各相关方的法定职责及应遵守的程序做出了明确的规定, 为快速准确地获得被追踪器械的位置信息提供了有力的法律支撑环境, 这正是我国亟待解决的问题。虽然中美双方在国体、政体以及法律架构方面存在较大差异, 但FDA对医疗器械追踪要求的法则设计思路对于我国相关法律法规的建立和完善仍具有重要的参考价值。

参考文献

[1]《医疗器械召回管理办法 (试行) 》 (中华人民共和国卫生部令第82号)

[2]卢爱丽王昕赵卫新等.可植入医疗器械追溯性现状调研[J].首都医药.2010 (8) :15-18.

[3]卢爱丽王昕赵卫新等.可植入医疗器械追溯性现状调研[J].首都医药.2010 (10) :15-17.

[4]现代汉语词典 (第五版) /中国社会科学院语言研究所词典编辑室编—商务印书馆, 2005 (p1795-1796)

[5]现代汉语大辞典/阮智富、郭忠新编著—上海:上海辞书出版社, 2009, 12 (p1742)

[6]FDA Medical Device Tracking;Guidance for Industry and FDA Staff;Document Issued on:January 25, 2010;http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm071756.htm

[7]FDA Medical Device Tracking Requirements;http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=821&showFR=1

[8]袁曙宏张敬礼主编.百年FDA-美国药品监管法律框架.中国医药科技出版社。2008年1月第1版 (p277)