医疗器械如何申请

医疗器械如何申请（推荐7篇）

医疗器械如何申请 篇1

1.确定经营项目可以注册，如项目涉及重点监管产品请事先说明（请参看邮件中《重点监

管医疗器械产品》）；

2.进行公司名称审核工作，并审核通过；

3.提供相关人员与资料；

①提供3名人员学历证书复印件和简历（请参看邮件中《申请医疗器械经营企业许可证条件》对人员的要求），人员要熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准(法人代表和企业负责人可以兼任)。

②填写《医疗器械经营企业许可证申请材料》，本材料园区人员会发送至客户邮箱，请在材料里打“√”处填写，其他地方不用填写；

③收集具有与经营的医疗器械产品的供货单位资质“三证一照”。（“三证一照”：生产或者经营许可证、产品注册证、税务登记证、营业执照）；

请将①②两项材料发至我们邮箱并通知我们，第③项资料请于面谈时直接带到园区。

4.园区报送资料交药监局初审；咨询电话：57253060

5.安排时间由客户和药监局在园区进行面谈；

面谈注意事项：

①面谈须出席的人员：法人代表、企业负责人、质量负责人、质量员、检验员；

②面谈需携带的证件及资料：法人代表及负责人的身份证原件，质量负责人、质量员、检验员的身份证原件及学历证明原件以及在“学信网”上查询的学历查询结果证明，供货单位的生产或者经营许可证、产品注册证、税务登记证、营业执照。

③法人代表及负责人应对公司人员岗位情况熟悉；

④质量负责人、质量员、检验员应能回答和简历相对应的工作经历；

医疗器械如何申请 篇2

1 医疗器械灭菌包装简介

医疗器械灭菌包装的定义应理解为:用于医疗器械类产品的包装, 可对其进行灭菌, 可进行无菌操作 (如洁净开启) , 能提供可接受的微生物阻隔性能, 灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内 (标注的有效期) 维持系统内部无菌环境的包装系统。因为这个概念通常不包含外面的保护性包装系统 (缓冲包装和集合包装等部分) , 所以医疗器械灭菌包装系统也可称之为“无菌屏障系统 (Sterilization Barrier System, SBS) ” (按照ISO11607-2006的标准称谓) 。

关于医疗器械灭菌包装的形式, 大致有如下3类:

1.1 软吸塑成型-填充-热封包装系统 (Form-Fill-Seal, FFS) :

这类包装按照成型部分的底材 (Bottom Web) 厚度又可分为柔韧型 (Flexible) 和半硬型 (Semi-rigid) 两种, 其底材在特定的吸塑包装设备上通过温度、吸真空度以及压力的调整而热成型变成预先设计好的形状, 并和相应的顶材 (Top Web) 热合, 形成符合要求的立体成型包装系统。这类包装的特点是:自动化程度高、效率高、单个包装成本低、包装系统和内容物形状配合的好等, 但涉及到设备和模具投入, 对产量有一定要求, 通常用在产量规模很大的一、二类医疗器械产品, 如各种注射器、纱布片、手术衣和医用导管插管等, 以及简单的三类医疗器械, 典型的如静脉留置针等。

视所包器械和相应灭菌方式的不同, 顶材和底材均有多种选择, 这里不做详细论述。

1.2 硬吸塑盒-盖材包装系统 (Tray-Lid System) :

这类包装是采用各类成型吸塑盒直接与各种适合热封的、形状按预先裁切好的盖材 (Lid) 热封, 而所谓硬吸塑, 则更多的是和用于吸塑成型的片材厚度有关, 通常在0.4~1.2mm之间, 而所涉及到的材料, 从低端到高端主要有PVC、PP、PE、PS、PET、PETG和PC等, 其中尤以PS、PET和PETG这3种材料常用;PVC因涉及安全性和环保问题, 有逐渐被淘汰的趋势;PP和PE这两种常规高分子材料, 鉴于成型后自身的物理机械性能限制, 在这个领域用的也不是很多;PC则因为高昂成本的原因, 只在极少数几个领域应用, 典型的如需要干热灭菌 (Dry Heat Sterilization) 的场合。这类硬吸塑盒一般外购, 然后在医疗器械厂家与盖材进行热封, 普通加热热封设备即可。

其典型的应用领域是二、三类高端植入医疗器械, 如骨科产品、心血管介入类产品、外科植入类器械等, 也应用在一些综合类手术包等。

1.3 各类袋体包装系统 (Pouch/Bag System) :

包括各类Pouch, 如特卫强袋 (Tyvek Pouch) 、纸塑袋 (Paper-Poly Pouch) 等、顶头袋Header Bag、窗口袋Vent Bag、透气条中封袋Center-seal Pouch、纸袋、带Tyvek的铝箔复合袋等产品, 更多的形式, 可能就依实际情况来设计生产了, 总之很难完整归纳其种类和应用范围。在国内, 这些产品中, 诸如顶头袋、窗口袋以及透气条中封袋等产品由于其对透气窗口的特殊设计, 节约了材料的成本, 受到很多医疗器械企业的欢迎。

这里还要特别指出的事, 国内很多医疗器械厂商也采用单纯的PE袋来包装环氧乙烷 (EO) 灭菌的注射器及导管类基础性医疗器械产品, 严格的说, 这个包装方式不能归入到医疗器械灭菌包装领域, 因为它们存在很大的风险, 国家也正在出台相关政策来制止这方面的问题。但出于成本的考虑, 目前想完全禁绝这方面的应用还是有困难的。

2 医疗器械灭菌包装的相关法规标准

有关医疗器械灭菌包装的法规标准, 目前, 值得讨论的是下面这两个:ISO11607和EN868, 当然这两个都属于通则性标准范畴, 它们里面又涵盖了很多关于医疗器械灭菌包装系统具体测试方法的相关测试标准, 主要是ASTM和ISO等标准。

ISO11607到目前为止共有3个版本, 分别是1997版、2003版和2006版, 从这里也可以看出医疗器械灭菌包装这个领域在全世界范围内都是新的, 按照规划, 下一个版本应该在2006年后的5年内推出。

最新的2006版, 正式颁布于2006年4月, 有两个部分组成, 第一部分主要是关于包装材料、无菌阻隔系统和包装系统的, 第二部分则主要讲述了有关医疗器械灭菌包装的工艺确认 (Validation, 下同) 问题, 这样就把无菌包装按包装系统设计和包装工艺确认这两大主体内容区分开来了。更为重要的是, 在这个版本里, 正式吸收合并了欧洲流行的EN868标准系统, 既取消了EN868-1这个相互冲突的通则性系统, 选择性吸收合并了EN868-2到-10这9个有关具体材料和产品的子标准, 这也就在事实上宣告了全球统一的医疗器械灭菌包装标准终于在2006年诞生了, 即ISO11607-2006。

关于EN868这个标准, 其最初的EN868-1这个通则性标准也颁布于1997年, 其后的-2到-10则做为附属标准在其后的几年时间里慢慢编撰发展起来, 但总的来说这更像一个适合灭菌包装制造商控制材料和生产的标准, 而不是一个为医疗器械制造商设计的用于指导灭菌包装系统的检测标准, 而且这个标准一直没有纵向更新, 只是再做些横向子标准的扩展。

所幸的是, 以后当我们讨论有关医疗器械灭菌包装标准的时候, 只需关注ISO11607这一个标准了。至于我国, 在2005年同等引用了ISO11607-2003做为推荐性国标GB/T19633-2005, 目前也一直在做将ISO11607-2006转化为更新版GB/T19633的工作。

除了引进ISO11607作为灭菌包装的总则性指导标准之外, 我国在一些灭菌包装相关的材料和测试方法的标准建设方面, 也取得了实质性进展, 如关于“无菌医疗器械包装测试方法”的YY/T0681系列标准 (初定含10个子标准) 和关于“最终灭菌医疗器械包装材料”的YY/T0698系列标准 (初定含10个子标准) 已经基本准备就绪, 只待最终讨论和正式颁布了, 当然, 不得不提的是, 这两个系列标准中的大部分子标准, 也基本上是等同引用相关的ASTM、ISO和EN标准, 属于原创性的子标准只有少数。

3 医疗器械灭菌包装的基本原理

笔者认为, 为了设计一个合理的医疗器械灭菌包装系统, 需遵循以下一些基本原理:

3.1“包装”是产品的一部分:

这里的包装是指“无菌屏障系统”, 因为无菌屏障系统失效即意味着医疗器械产品失效, 并且潜藏的风险有可能更大, 因为这种失效通常更不易被察觉或者更容易被忽视。

当然了, 外在的保护性包装系统 (Protective Packaging System) 也很重要, 只不过其失效相对来说是显性的, 并且不会带来灾难性后果, 所以还无法上升到“产品的一部分”这样的高度。

因此对于医疗器械行业的产品开发或技术设计人员来说, 要特别注意这点, 要重点考虑产品的包装设计, 因为这也是产品自身设计的一部分。

3.2“初包装系统”=“无菌屏障系统”:

这点和第一点是相互呼应的, 并且在ISO11607-2006这部目前国际上有关医疗器械最权威的标准里得到了最直接的体现, 它直接把在以前版本里的“初包装系统 (Primary Packaging) ”, 重新定义为‘无菌屏障系统 (Sterile Barrier System) ’, 这也是这个概念的最原始出处。

当然, 基于描述背景和场合的不同, 在很多时候大家还是会把这两个概念混用或者同时用, 但要谨记的是, 在医疗器械灭菌包装领域, 这两个概念是相同的、一致的, 本文里大部分“包装”的概念实际上指的就是“无菌屏障系统”。

3.3 强调包装的安全性和连续稳定性:

因为医疗器械类产品的特殊性, 其包装的安全与否是直接关系到使用器械的患者的生命安全的 (当然有些低端的医疗器械产品可能并不会有这么严重的后果) , 在这个生命至上的年代, 没有人可以忽视这一点。而要实现灭菌包装的绝对安全性, 咨询业内有经验的专业公司或人士、选用被证明是合格的包装材料、充足而有科学依据的实验设计和严格的实验操作、参照被认为是正确的历史经验和实验数据等, 都应该被考虑在内。

至于强调包装质量连续稳定性, 这是在灭菌包装安全性这个大前提已经满足的条件下, 再接下来应该考虑的问题, 事实上这也是满足包装绝对安全性的一个要求。按照几十年来国内外的行业经验总结, 除了严格遵守ISO13485这套专为医疗器械行业设计的质量管理体系标准之外, 一般来说, 科学严格的包装工艺确认也是确保包装质量连续稳定的有效方法。

4 医疗器械灭菌包装材料的基本要求

常规使用的医疗器械灭菌包装材料包括医疗包装纸、无纺布Tyvek、各类塑料薄膜和硬吸塑盒以及铝塑复合材料等, 虽然材料是多样性的, 但对其的基本要求可以大致归纳为如下几点:

4.1 基础性能:

包括基本的物理机械性能指标, 比如透气性、阻隔性、各类机械强度等;化学性能如环境稳定性、溶剂耐抗性等;光学性能如透明度和雾度等;还有些其它一些如耐高温、耐辐照之类的和灭菌工艺有关的性能等;

4.2 微生物阻隔性:

对用于医疗器械灭菌包装的材料来说, 这点要求是勿庸置疑要被满足的, 因为“无菌屏障系统”成立的前提条件就是包装材料和不同包装材料通过特定工艺 (通常是热封) 形成的密封系统均要能阻隔微生物。在这个概念上, 可以把包装材料分为多孔型材料 (Porous Material) 和非多孔型材料 (NonPorous Material) , 常见的灭菌包装材料里, 医用包装纸和Tyvek等属于前者, 而各类高分子复合薄膜、硬吸塑盒和其它复合材料属于后者;

4.3 与灭菌过程相适应性:

之所以一直强度医疗器械灭菌包装和其它包装的不同之处, 就在于其包装系统在完成密封工艺后还要经过一个预先设计好的灭菌工艺, 这当然也要考虑所用包装材料本身对灭菌工艺的适应性, 常见的几种灭菌工艺对材料的要求并不相同, 比如环氧乙烷蒸汽 (EO) 灭菌要求构成包装系统的材料中最起码有一种具备一定的透气性;辐照灭菌 (Gamma) 和电子束灭菌 (E-Beam) 则要求构成包装系统的所有包装材料都能够耐抗辐照射线的处理而不至于老化脆裂;而更常见于医院的高温蒸汽灭菌 (Steam) 则要求所有构成包装系统的所有包装材料都能够耐抗适当的高温, 通常是121~136˚C的环境下放置15~30min。当然还有一些其它的灭菌方式, 这里不做过多讨论。

4.4 无毒性:

对于医疗领域应用的材料, 无毒性似乎应该是最基本的了, 这种无毒性可以表现两个方面, 第一个方面是微生物和医学领域的, 诸如微生物相容性、细胞毒性之类的, 需要相关的微生物和医学实验来证明, 这点更多的是针对一些包装材料的表面涂胶成份, 如常用于Tyvek和医疗包装纸的涂胶成份需要证明这点。

第二个方面是工程学领域的, 更多的表现为材料本身成份简单, 不含有任何有潜在风险的成份, 在常规和指定灭菌环境下材料稳定、不分解不分裂、不转移潜在有害物质到被包装的器械表面等, 这点则更多的针对材料母体本身。

5 医疗器械灭菌包装系统的基本要求

前面一段论述的是对医疗器械灭菌包装材料的基本要求, 下面这段论述则是对医疗器械灭菌包装系统, 或无菌屏障系统的基本要求, 两者的区别是前者针对的是的包装材料, 而后者则针对的是由前者构成封闭的包装系统。

5.1 与灭菌过程相适应

前面讲包装材料基本要求的时候, 提到材料要有灭菌过程相容性, 毫无疑问, 由材料构成的灭菌包装系统, 也是要与预期的灭菌方式相适应的, 这是这种包装方式的独特性和特殊性, 因为包装工艺和灭菌工艺的完美组合才是构成这种灭菌包装工艺的全部, 这在其专业名称上也得到了体现, 所以在设计包装系统时一定要考虑到预期灭菌工艺对其的要求, 避免出现任何潜在的问题。

5.2 包装工艺确认 (Validation)

在前面第3.3条我们提到医疗器械灭菌包装的一个基本原理是强调安全性和连续稳定性, 而包装工艺确认则正是为了这个目的而进行的。

关于包装工艺确认的具体定义, 并不是那么容易能够描述清楚的, 在参考了很多文献资料后, 宽泛的说, 工艺验证被解释成一个文件化的过程, 就是把那些任何和产品包装工艺安全性和质量连续稳定性有关系的因素和信息文件化并形成验证报告的这么一个过程。

因此这里又引申出了包装工艺确认方案 (Validation Protocol) 和包装工艺确认报告 (Validation Report) 这两个概念, 这又是个对医疗器械灭菌包装非常重要但又很复杂的话题, 本文不做展开讨论。

5.3 包装系统的老化实验 (Aging Testing)

老化实验又可称为稳定性实验或有效期实验, 老化试验是医疗器械灭菌包装设计中要考虑的一个重要项目, 因为对于医疗器械这类安全性要求很高的产品, 事关产品有效期保证的老化实验是无法被忽视的, 而老化实验的结论性报告也可以作为提交给相关审核机构, 以此来做为对产品有效期声明的一个支持性文件。

在ISO 11607标准的前后几个版本里, 一直有这样一段表述的非常明确的话:“制造商应该负责证明, 产品的最终包装在经受长时间流通和贮存过程中, 只要包装是未损坏或未打开的, 并且是在制造商指定的储存条件下, 在产品标注的有效期其包装应维持完整”, 这也是进行老化试验的法规依据。

其实以非常科学的角度来分析老化实验, 不难发现这个实验事实上是一个系统的、复杂的并且长时间的样品环境调节过程, 这和那些简单的实验样品调节过程在本质上是一致的, 就是让样品在设计好的特定的环境下经过一定时间的调节, 然后再对这些经过特定环境调节的样品进行必要的物理、化学、生物和机械性能等方面的实验, 用以证明样品经过环境调节前后的是否存在各类性能上的差距。如果用一句简单的话来总结老化实验的化, 那应该是:老化实验是一个长时间的、系统的的环境调节过程。

老化实验按照性质不同可以分为真实老化试验 (Real Time Aging Testing) 和加速老化实验 (Accelerated Aging Testing) , 顾名思义, 前者就是在常温环境下, 或者说是在产品预期的流通仓储环境下放置, 直到设计的有效期期满为止, 在将包装完整的产品拿出来做相关的性能实验, 并以这个性能实验的结果和进行老化试验前的样品性能实验结果进行对比, 以此来判断产品的有效期是否设计的合理。而加速老化试验则是设计一个特定的老化实验环境, 从而达到大大缩短通常都是非常漫长的老化实验持续时间的目的, 这个特定的环境及缩短时间的比例之间存在关联性。

由此可以看出, 真实老化试验是非常简单, 但需要的时间非常长, 可能并不适合激烈的市场竞争对在时效性方面的要求, 所以就往往要用到加速老化试验, 因为它可以缩短实验所需的时间, 加速产品上市, 更重要的是, 法规上也认可这种操作方式和实验结果, 当然, 真实老化实验也是必不可少的。

加速老化实验本身是一门模糊科学, 因为实验本身涉及的化学反应过于复杂化, 并且其理论依据直到目前为止还无法得到科学权威的证实。ASTM F1980是加速老化实验的参考标准, 它的主要内容包括指导如何准备包装加速老化实验方案以及一些关联性的信息表述和声明等, 但不涉及真实老化实验方案和一些具体的判断产品包装性能的实验方法。

5.4 包装系统环境模拟实验

环境模拟实验又称为模拟运输实验, 这是为了检测包装系统是否可以经受住各种预先想到或没有想到的流通仓储环境条件的考验直到它们被安全的送达到最终消费者手中, 当然, 这里的包装系统, 通常是指适合于流通周转搬运操作的集合包装系统, 比如瓦楞纸箱、托盘等, 这其中当然也包括了做为内包装系统存在的无菌屏障系统了。

至于参考标准, 在ISO 11607里推荐的有ISTA系列模拟运输实验测试标准, ISTA是International Safety Transit Association的缩写, 中文翻译为国际安全运输协会。我们希悦尔公司是该协会的重要会员之一, 我们在国内上海的工厂里也有一个被ISTA认证过的实验室, 可以从事这方面的实验设计和支持工作。

还有ASTM D4169, 这也是一个经常被推荐参考的模拟运输实验标准。

6 医疗器械灭菌包装系统基本性能实验

这里的灭菌包装系统就专指“无菌屏障系统”或SBS了, 作者认为, 在功能性方面无菌屏障系统有3个必须要满足的要求, 分别是包装完整性 (Packaging Integrity) 、包装保护性 (Packaging Protection) 和便捷/洁净开启性 (Easy/Cleaning Peel) 。

6.1 包装完整性

对于医疗器械灭菌包装来说, 构成一个密封系统来保证对各类有害微生物的阻隔是基础的, 也是必须的。这种阻隔性在由纸铝塑构成为主的复合材料软包装领域也许非常普遍, 但对于需要灭菌的医疗器械包装来说, 当结合预期的灭菌方法来考虑, 往往会面临矛盾的选择, 因为在国内现有流行的灭菌方法里, 环氧乙烷 (Et O) 气体灭菌因其成本和对材料的普遍适应性而最受欢迎的, 但这种灭菌方法却对包装完整性提出了一个挑战:它要求包装必须透气, 因为Et O也要穿过这个密封的包装系统进入到里面去杀灭包装系统内部微生物。

由此可知, 为了满足Et O类需透气的灭菌方式的需要, 我们现在选择构成医疗器械灭菌包装内包装系统的材料必须满足透气但同时又要阻菌的功能, 所以必须选择带足够小孔隙的并且具有一定机械强度的材料, 既所谓的多孔性材料, 当然它们的孔隙要略小于有害微生物的直径这样才能有效阻止微生物的进入。目前这种常用的多孔性材料有包括来自Dupont公司的无纺布材料Tyvek、来自Oliver-Tolas公司的Ovantex和对卫生洁净性和孔径大小有严格要求的医疗级包装用纸等, 这种医用包装纸有多家公司可以提供。而值得注意的是这些多孔性材料自身并不具备很好的直接加工性能来构成一个完整的内包装阻隔系统, 它们需要经过诸如涂胶等表面加工手段从而获取和其它材料一起被加工成包装阻隔系统的性能。

另一方面, 多孔性透气材料只是构成内包装系统的一部分, 另一部分视包装形式不同可以是各类不同结构的高分子薄膜、吸塑盒等, 它们通过常用的各种类型的热合方式被加工成一个完整的内包装系统以实现阻隔微生物进入包装内部的功能。

而检验这个内包装系统是否完整, 按照现有的标准规范, 一般是参照ASTM F1929-1998, 既“甲苯胺兰染色溶液渗透检验方法”, 甲苯胺兰溶液的配方在ASTM F1929里有给出, 但具体的实验操作方法在这个标准里没有给出, 而不得不指出的是, 这个实验操作方法还是很有技巧性的, 需要经过简单培训才可以, 但实验的整体难度不大。

对于为满足Gamma、E-Beam之类的高能射线灭菌方式而设计的内包装无菌系统, 因其没有透气性要求, 也就无需再使用多孔性包装材料了, 但对内包装系统的完整性要求还是一样的, 这时可以使用压差法之类的适用于密封性包装系统的检漏方法来检查, 国内外也有很多非指定性标准来参考, 相对来说操作上要容易点。当然有利的是, 一般这类密封性材料均为高分子塑料材料, 它们之间的熔融热合出现渗漏的概率要比靠涂胶粘合的方式要低的多。

6.2 包装保护性

保护性要求相对于完整性要求来说是很容易被理解的, 包装最原始的功能就是为了保护产品并进而演化成促进销售和便捷使用等附加性功能, 所以不管是内包装系统还是外包装系统, 其保护性要求在本质上是一样的, 只不过在构成形式上有所差异。

对于内包装系统的保护性要求来说, 既要求包装材料自身要有一定的机械强度, 又要求构成这个内包装系统的不同材料的结合处也要有一定的强度, 而通常这种结合是通过各种热合手段来实现的, 常常被用到的热合方式包括普通热合、高频热合和超声波热合等。

材料自身的机械强度是很容易被确定的, 一般来说只要检测材料的拉伸强度、戳穿强度、缺口撕裂强度、耐破强度等常规机械性能指标即可得到大概的数据, 而目前常用的材料, 比如各类复合薄膜、Tyvek和医用包装纸, 它们的这些机械性能指标也是很容易从各种途径查询到的。

复杂的情况是材料结合处的热合强度大小的控制, 因为要考虑材料自身机械性能、涂胶成份和性质、热合方式以及热合设备等因素, 所以想要直接给出一个普遍适用的热合强度范围是很有挑战的, 这必须结合被包装的产品及参考以往的历史经验数据才可以。

热合强度过大或过小都会带来问题。热合强度过大的话会有两个问题, 一是不能洁净开启, 因为过度的热合强度很容易会造成材料在热封区域撕裂, 特别是当热封强度大于材料自身的内部粘结强度并且材料微观构成又比较脆弱时, 比如医用包装纸类材料;二是不能便捷开启使用, 包装便捷开启对于医疗器械类产品的潜在客户, 即处于手术中的压力非常大的医生或身体很虚弱又没有人照顾的病人来说, 是非常能吸引他们购买的关键点之一, 而过大的热合强度会让打开一个产品包装变得十分的困难或者是不能以正确的方式打开它。热合强度过小的话很明显会造成保护性不足, 产品会从内包装系统中掉落从而在实际流通运输中不能得到充足的保护。

6.3 便捷/洁净开启性

便捷/洁净开启性要求是个比较主观同时又有一定难度达到的要求, 说它主观是因为在判断的时候没有量化的指标可以参考, 而且打开内包装系统的标准到现在也无法甚至是定性的给出, 所以就会有不同的人打开同一批产品的包装而得出不同的结果。

便捷/洁净开启性要求对组成包装系统的材料本身及不同材料之间的热合处都有很高的要求, 所以材料自身的机械强度要合格, 材料热封处热合强度要适中, 不能太高。

7 医疗器械灭菌包装中一些有效的设计方法

这些设计方法均来自实践, 并且已经被证明是切实有效的能为医疗器械灭菌包装设计带来价值的一些思维方式和实践操作方法, 当然这些方法都已经得到了承认并写进了ISO 11607里面作为标准的一部分供业界参考。

7.1 最坏情况 (Worst Case)

本质上来说, “最坏情况”也即运用科学合理的筛选手段, 在保证结果准确的前提的下, 进行最少次数的实践或实验尝试。而其理论支持, 其实也非常简单, 通俗的说, 可能就是假设A大于B, B又大于C, 则可以得出A大于C的结论。

“最坏情况”的范畴可以包括在做包装工艺验证和灭菌工艺验证时的各种工艺参数极限值的选取, 然后把经受过这些工艺参数的样品去进行预定的性能实验, 如果这样的样品都可以通过这些性能实验, 那么也可以合理的推断那些只是经过合理参数的正常样品更有理由通过预期的性能实验, 这样不仅在实验次数方面有所减少, 更多的是在安全性方面有所提高。

“最坏情况”的另一种形式则体现在接下来的“产品家族”这个内容里。

7.2 产品家族 (Product Family)

从本质上来说, “产品家族”是“最坏情况”的一种表现形式, 具体到实践运用, 对“产品家族”而言, 比如某公司开发了一个系列的某类医疗器械产品, 它们又都采用相同的包装方式, 那么依据“产品家族”这种理论, 可以在这个系列中找到一个最有代表性的产品, 这种代表性体现在诸如尺寸最大、硬度最高、零部件最多或结构最复杂、产品最脆等一系列看起来是最容易出问题的地方, 这样可以减少需要测试产品的数量, 减少实验次数和工作量, 从而达到合理节约成本和时间的目的。

不难看出, 在引用上述“产品家族”概念时, 当谈到如何选择代表性产品的时候, 也自然而然的就引用了“最坏情况”这个概念, 因为选择出来的那个代表性产品, 也同时就是这个“最坏情况”的代表, 这种思维在开发系列产品时设计包装会非常有价值。

7.3 历史经验和数据 (Experience and Data)

无论从哪个方面考量, 医疗器械灭菌包装都算是个非常综合性的学科, 并且在世界范围内都非常的新颖, 很多有关的理论认识都没有定论, 甚至很多专业名称的称谓也还没有很好的固定和统一。

基于这些现实的问题, 以及医疗行业注重安全性和连续稳定性的天然传统, 显而易见的是, 参考历史经验和数据是十分必要的, 也是非常可靠的, 所以这点可以被写进相关理论书籍或参考标准里, 作为灭菌包装工艺设计时的准则之一。

7.4 检测方法确认 (Testing Method Validation)

这点的出现事实上也是因为医疗器械灭菌包装在全世界范围内来说都是一门比较新的科学, 业内对其很多东西目前都还在探讨中, 国际主导标准ISO11607近十几年来的频繁更新就充分说明了这点, 这就导致了很多针对性的实验方法并不是久经考验或绝对正确的, 而很多目前在企业界自己“发明创造”的实验方法, 虽然目前还不被正式收录在标准之类, 但其实验结果却也一样, 可以通过实验的使用者来自我或寻找第三方独立实验室来确认实验方法的有效性, 来得到最终的认同。

而事实上每个ISO 11607版本后面所附录的参考实验标准都不一致, 并且数量和内容相差很大。

那么该如何进行实验方法的确认呢?其实主要的途径还是通过和现有类似的标准实验方法来对比, 看看两者对同一批样品的实验结果是否一致;若是实验结果有差距, 这个差距是否在可以被接受的范围内等。

上述的过程应当用文字记录下来, 作为相关报告的附录, 这或许可以称为一份等效性实验报告, 用以代替某些标准测试方法进行测试。

当然要想谋求自己设计的实验方法成为行业测试标准, 那么委托权威的第三方实验室来进行测试并对比实验结果数据并分析该实验有效性是必不可少的, 而这怎么看都是一件费钱费力费时的工作, 所以, 也许, 只有大公司才会这么做吧。

如何选购家用医疗器械 篇3

什么是医疗器械

医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。这些物品使用的目的是对人体的疾病、伤残的诊断、治疗、监护、缓解或补偿以及妊娠控制、解剖或生理过程的研究等，其作用于人体不是用药理学、免疫学或代谢手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

医疗器械的分类

根据《医疗器械管理条例》规定，我国把医疗器械分为三类：

第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如普通的外科手术刀剪、敷料等。

第二类安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针等。

第三类植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械，如各种注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。

哪些医疗器械适合家庭使用

由于第二、三类医疗器械存在较大的潜在危险性，使用要求严格，因此不宜自行购买作为家用。家用医疗器械应该满足操作安全方便。目前适合家庭使用的医疗器械有：

家用医疗康复器械如功能椅(床)、支撑器、医用充气气垫、家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、制氧机、煎药器、助听器等；

家用检验检测和卫生耗材用品如体温计、血压计、血糖仪、家用纱布、卫生棉签、一次性卫生用品；

此外还有家庭保健仪器、电动按摩产品系列、家庭急救护理设备、口腔护理用品、牙齿护理用品等。

学会辨别避免受骗

认清医疗器械的注册认证

自行购买家用医疗器械时，第一个原则就是要注意看清楚所购买的器械是否有药品监督管理部门颁发的注册证和批准号。

根据国务院发布的《医疗器械监督管理条例》，所有的医疗器械包括医疗保健器材及进口医疗器械须由国家或地方药品监督管理部门审批注册，发给注册证后才能生产、进口、销售及使用。

另外，医疗器械销售时还应附有按有关标准检验合格的合格证；计量产品还需要技术监督局颁发的计量合格证。至于进口或出口医疗器械，则须有国际认证。

不要被夸大宣传所迷惑

家用医疗器械，在人体疾病诊断、治疗、预防、调节人体生理功能方面有一定的辅助作用，但医疗器械不能取代医生的诊断治疗，家用医疗器械最好在专业医生指导下选购。

有些厂家为了获取市场利润，宣传中往往夸大效果。面对夸张宣传，我们应该冷静面对，警惕被骗。

在选购家用医疗器械时，如看到对方有夸大宣传，就应多一些谨慎。对于某些夸大宣传的做法，我国广告法也有明文限定。医疗器械广告禁止下列内容：

以专家、医生、患者、未成年人或医疗科研、学术机构、医疗单位的名义进行广告宣传；

使用“保证治愈”等有关保证性的宣传语；

有与同类产品功效、性能进行比较的言论或画面、形象；

运用数字或图表宣传治疗效果；

宣传不使用作广告的产品可能导致或加重某种疾病的语言、文字、画面；

可能使人得出使用做广告的产品可以使疾病迅速治愈、身体迅速康复的印象或结论的语言、文字、画面、形象。

并非“越贵越好”

目前家用医疗器械还没有统一的价格规定，基本上价格都是厂家说了算。家用医疗器械确实存在一定的差价。

境外医疗器械注册申请材料要求 篇4

Required Documents For Registration of Import Medical Device

Products

（一）境外医疗器械注册申请表；

1.Application form for registration of import medical device;

（二）医疗器械生产企业资格证明；

2.Legal qualification certification for medical device manufacturing enterprise;

（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书；

3.Qualification certification of applicant;Letter of authorization of manufacturer agent in China;

（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；

4.Document proving that the government in the country of origin(or regions such as Taiwan, Hong Kong or Macao)has approved or recognized the product to be sold as medical device in the market of that country or region;

（五）适用的产品标准；

5.Product standard;

采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。

生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。

这里的“签章”是指：组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名，或者签名加盖章（以下涉及境外医疗器械的，含义相同）；

（六）医疗器械说明书；

6.Product istructions for use;

第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章；

（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）； 7.Test report issued within 1 year before the registration application by a test center recognized by the State Food and Drug Administration;

需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。执行《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。

执行《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请。申请中应当保证在中国境内首台产品投入使用前必须完成注册检测；

（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式请见《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）附件12）；

8.Medical device clinical trials report;

（九）生产企业出具的产品质量保证书；

9.Product Quality Guarantee issued by the manufacturer certifying that the quality of the product to be registered for sale in China is exactly the same as that of the product marketed in the country(region)of origin;

应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致；

（十）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；

10.Notarized letter of authorization of manufacturer agent in China;Letter of promise and business license of the designate agent;

生产企业在中国指定代理人的委托书，按照国食药监械［2008］409号文件的规定，自2008年07月23日起该委托书需经当地公证机构公证；代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；

（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件； 11.Letter of Authorization for designated after-sales service agency in China and Letter of Promisa and business license of the authorized agency;

售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。

售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。

售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；

（十二）所提交材料真实性的自我保证声明；

12.Notarized self-declaration by the enterprise to guarantee the truthfulness of the documentation submitted;应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括对承担法律责任的承诺，同时，按照国食药监械［2008］409号文件的规定，自2008年07月23日起该声明需经当地公证机构公证；

医疗器械如何申请 篇5

（一）境外医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

（三）原医疗器械注册证书：

属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；

（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；

（五）适用的产品标准及说明：

采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。

生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

（六）医疗器械说明书：

第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章；

（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。

执行《进口医疗器械注册检测规定》第十条第（二）项的规定的，应当提供相应的认可报告；

（八）产品质量跟踪报告：

由生产企业代理人出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括医疗器械不良事件监测情况的说明；

（九）生产企业出具的产品质量保证书：

应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致；

（十）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：

代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；

（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。

售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。

售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；

（十二）属于本办法第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件；

（十三）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。

医疗器械如何申请 篇6

在医疗器械质量体系运行过程中,纠正和预防措施系统是一个非常重要的系统,在国外,美国食品药品监督管理局(FDA)的医疗器械Quality System Regulation 21 CFR Part 820和国际标准ISO13485:2003标准中,都明确要求企业要建立形成文件的纠正和预防措施程序,我国的《医疗器械生产质量管理规范》(试行)法规在第十二章“分析和改进”中,同样提出了对纠正预防措施的要求,对潜在或已发生的不合格采取纠正和预防措施,防止类似不合格再次发生或潜在不合格的发生,以促进质量管理系统的持续改进。尤其是美国FDA的医疗器械质量体系对纠正和预防措施系统更为关注,在FDA对医疗器械企业的质量体系检查指南中,明确把对“纠正和预防措施系统”审查作为重点项目。另外,全球医疗器械协调工作组发表了指南性文件GHTF/SG3/N18:2010,通过具体的案例来指导企业如何建立并实施一个充分而有效的纠正和预防系统。

近年来,我国的医疗器械企业发展快速,国内医疗器械法律法规也逐步建立和完善起来,对医疗器械质量管理体系的建立和运行做出日益严格的规定和要求。然而,现实情况是国内多数医疗器械企业,特别是中小企业,对纠正和预防措施系统的理解还很粗浅,对其重要性认识不足,并存在错误理解;在实践方面,也往往流于形式,总结起来,主要体现在以下几个方面:

(1)企业管理者,特别是各部门负责人主观意识上排斥纠正预防措施,错误地理解为如果本部门负责实施纠正预防措施,就说明本部门在质量体系方面是犯了很严重的错误;

(2)实施过程中流于形式,不予重视,大多数企业都是象征性地建立一个纠正预防措施控制程序,而并未真正运行,即使运用,也是挑一些低级且很容易关闭的错误实施纠正和预防措施。

(3)泛滥成灾,有些医疗器械企业部门内部和部门之间到处实施纠正预防措施,实际大多数纠正预防措施原因分析不到位,措施制订不充分,导致多而无效,白白浪费管理成本。

2. 如何实施有效的纠正和预防措施系统

2.1

在此,结合多年医疗器械企业质量管理体系管理和审核经验,就如何在医疗器械质量管理体系运行中实施有效的纠正和预防措施谈一下自己的理解。

2.1.1 定义

虽然ISO9000标准引入我国已经20年,关于标准的理解方面的文章也是层出不穷,但是,笔者还是要从企业质量体系引入纠正和预防措施系统前,正确理解纠正、纠正措施、预防措施这三者的定义及关系谈起。

纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施,比如说返工、降级等,纠正可连同纠正措施一起实施;

纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施;一个不合格可以有若干个原因,采取纠正措施是为了防止再发生,而采取预防措施是为了防止发生;

预防措施:为消除潜在不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施,一个潜在不合格可以有若干原因。

纠正和预防措施的实施可以消除并减少不合格事件或其他不期望情况的发生,不合格事件可能是不符合要求的产品或者过程,也可能是质量管理体系。

2.1.2 目的及意义

医疗器械企业要深刻理解实施纠正预防措施的目的和意义,纠正和预防措施系统本身就是一个持续改进的过程,具体实施的每一个纠正和预防措施报告都要作为企业管理评审输入内容之一,用于评价质量管理体系有效性和充分性。无论是内部审核还是外部审核,人人都希望见到每一个纠正和预防措施报告结论是有效的,并且每一个过程都保持文件化的记录,因此,如何实施有效的纠正和预防措施非常关键。

2.2 如何实施有效的纠正和预防措施

2.2.1

医疗器械企业要建立文件化的纠正和预防措施程序,程序要具体规定一个完整的纠正和预防措施需要哪几个步骤?每个步骤又有什么样的规定?谁或者哪个部门负责纠正和预防措施?什么时间完成?如何判断纠正和预防措施有效性?

通常情况下,纠正和预防措施分7个步骤来完成,分别是纠正预防措施的启动、评审、调查、措施制定、措施实施、有效性确认和资料整理归档等。

2.2.2 纠正预防措施的启动

医疗器械企业要培训员工积极主动去识别和发现质量体系中存在的问题,鼓励他们发现问题,并针对发现的问题提交纠正和预防措施方案,目前大多数企业的纠正和预防措施总是针对已发生的不合格事件而忽略潜在还未发生的不合格事件,实际上纠正和预防措施的启动来源有很多方面,它可以来源于质量管理体系任何一个过程,除了已发生的不合格品,体系审核不符合项,产品客户投诉及医疗器械的市场召回外,还可以来源于物料让步接收、生产过程异常和偏差、工艺分析和改进、数据分析报告等。

2.2.3 纠正预防措施的评审

当一个问题被发现后,企业首先对其进行编号管理,以便于后续的跟踪和统计分析工作,然后确认问题的严重性、涉及的医疗器械产品范围、风险程度及再次发生的可能性,如果这个问题引起的风险很低而且发生概率也很小,经评审可能仅需要采取纠正就可以了,反之,需要采取纠正措施防止其再次发生。纠正措施可以是输出再次培训这么简单,也可以是重新设计整个产品或者整个过程那么复杂。

医疗器械企业应安排有资历的或者工作经验丰富的人或者团队对问题及其风险进行评审。目前多数医疗器械企业都是由质量保证部QA来执行,因为QA对质量管理体系运行比较熟悉,评审人员职责主要是针对所发现问题及提交的纠正和预防措施方案进行评审,通过评价其所提问题严重性及发生概率,纠正和预防措施实施的可行性,来决定是接收还是拒绝方案,必要时,需要考虑最终实施所需要的成本与收益对比。

需要特别强调的是,如果评审结果是拒绝此问题启动纠正预防措施及其实施方案,要有书面的理由来说明为什么拒绝、是如何进行风险评价的?举例来说,对于一个很细微的质量问题,再次发生的概率特别低,或者可以通过现有的其他质量管理体系过程能够发现并有效解决,这种情况下不需要采取纠正和预防措施。当然,对于实施一个纠正和预防措施需要耗费大量的人力和物力,医疗器械企业也可以通过成本与收益对比来评价是否需要实施。

2.2.4 纠正预防措施的调查

不合格或潜在不合格的原因调查非常重要,是实施有效的纠正和预防措施的关键所在,要找出问题的真正原因,然后制定有针对性的纠正和预防措施,这就是医学中常讲的对症下药。因此,一旦问题被接收,那么就要指定专门的部门负责原因调查,调查者完成调查后,应整理出一份完整的调查报告,调查报告至少要考虑以下几方面:

(1)问题背景:具体描述针对什么问题展开原因调查?来源于哪里?

(2)调查过程:问题涉及质量体系体系中哪些过程和产品,对这些过程及产品做了哪些调查和确认,比如评价了哪些质量体系文件及产品实现过程、实施了哪些实验、启动纠正和预防措施之前有无类似问题发生等。

(3)原因分析:根据调查、收集的信息,汇总分析出问题的根本原因,如果问题的根本原因无法确定,那么调查者应列举出调查过程发现的任何可能的因素。

(4)风险评价:原因确定后,要进一步评价原因会对质量体系、过程、产品的影响程度。

2.2.5 纠正预防措施的制定

在质量问题的原因调查确认后,接下来应根据调查的结果,安排相关部门和人员来制定相应的纠正和预防措施,同时对每一项措施的预期完成时间做出规定。制定人可以是调查者也可以是非调查者,所制定的措施要与调查出的原因一一对应,措施可以是纠正,也可以是纠正措施,或者预防措施。针对不同的原因,可以是一个原因一条措施,必要时,也可以一个原因几条措施,或者需要根据具体的不合格事项来具体分析和确定。

纠正预防措施制定人可从“人、机、料、法、环、测”等影响医疗器械产品质量和体系运行的角度制定纠正和预防措施,对于医疗器械企业来说,在制定措施过程中,除了综合考虑执行性及执行效果外,还有一点需要注意的是,要确认对所制定的措施计划是否会对最终医疗器械产品产生不良影响。很多医疗器械企业总是觉得既然启动纠正和预防措施,就必须制定措施,这样才算完整的,实际上,制定人根据实际问题及调查、评审结果,如果认为不需要制定进一步的纠正和预防措施,可以在进行风险评价后写明书面理由关闭该纠正和预防措施。

措施计划一旦批准,很多人认为接下来只需要指定专门部门或者人员在预期完成时间内实施就可以了。事实上,有些措施很简单,很短时间内完成,但对于那些很复杂的,涉及多个部门,需要一年甚至一年以上时间才能完成的措施,所以建议企业作为一个项目来完成,这样便于管理和实施。但在这种情况下,很多企业常常忽略两个问题,一是很多企业提供的纠正和预防措施记录中,没有关于对不合格事件本身的纠正记录,多数记录都是关于如何制定和实施纠正措施或者预防措施,而当行业主管部门或外部审核人员问及关于不合格品如何处理了,企业才开始到处收集信息及记录;二是很多纠正措施或者预防措施完成时间很长,大家都去关注如何实施具体的措施,而忽略在这个期间内,是否考虑制订临时措施防止不合格事件再次发生。因此,这两点应给予充分的关注。

2.2.6 纠正预防措施的实施

企业在实施纠正预防措施过程中,要保留好相关的文件和记录,为后面的措施完成提供证据。通常,企业常见的措施有培训,修订和完善目前的质量体系文件、验证报告或者确认报告,医疗器械产品召回程序及记录等。在实施过程中,除了定期跟踪措施的实施进度,还要关注如果措施中途有变化,或者失败了,实施者要及时向问题提出者、原因调查者、措施制定者和纠正预防措施协调部门进行反馈,以重新评价该措施预计完成时间或者重新制定新的措施,确保纠正预防措施的有效性。

2.2.7 纠正预防措施的有效性确认

在这里,很多人会误以为,只要所有的措施都完成了,并且都有书面证据证明这些措施已完成,那么整个纠正和预防措施就是有效的、充分的。这种认识其实是错误的,事实上,我们所制定的纠正和预防措施的目的是防止不合格事件的再次发生和潜在不合格事件的发生,因此,有效性确认主要是围绕不合格事项来进行的。进入有效性确认阶段前,要再次评审原因调查是否到位?措施制定是否充分?措施完成是否及时?一般情况下,有效性确认是这三方面都通过评审,以所有纠正预防措施中最迟完成的措施日期开始,收集三个月或者更长时间的质量管理体系各过程的数据,比如质量检验数据、不合格品数据、客户投诉数据、生产过程数据等,进一步分析和对比不合格事件发生频率,以此作为评价依据。

另外,有些医疗器械企业在有效性确认中狭义地认为,只要采取了措施,那么不合格事件就不应该发生,如果发生了就是无效的措施。这样的理解也是偏颇的,举个例子,一个医疗器械企业的质量数据统计发现,在过去的六个月里,接到同一个客户投诉30起,平均每月5起,在启动纠正预防措施,经过原因调查,采取措施后,跟踪了1个月,数据显示仍然有5起投诉,因此认定该措施无效。在这个案例中,首先1个月有效性确认时间不充分,不合格事件来源于6个月的数据,公司从产品生产、客户收货、到客户使用产品这个过程也需要一定的时间段,因此,理想的有效性确认时间应根据纠正预防措施实施后客户接到的第一批改进后产品时间算起,6个月内投诉数据作为评价纠正和预防措施有效性的依据。如果6个月内投诉降低到6起,平均每月1起,这说明已采取的措施是有效的,接下来,企业需要根据实际的质量体系运行状况及资源配置,评审是否继续采取新的纠正和预防措施来降低该客户的投诉。

2.2.8 纠正预防措施的资料归档整理和统计分析

完成纠正预防措施的有效性确认后,需要将所有的记录进行归档,企业应能够输出一个总结报告,按时间的顺序列出几个关键的步骤,清晰地表述出从事件发生、原因调查和措施的制定和实施以及有效性确认的完整脉络,可以使企业主管部门和相关人员清晰地了解整个纠正和预防措施的过程。

定期对所启动和实施的纠正和预防措施进行回顾和统计分析,同样是促进有效实施纠正和预防措施的有力工具,可以通过对公司产品的投诉信息、不合格品信息和产品合格情况来分析和判断所采取的纠正和预防措施的有效性,不断提高质量体系运行的有效性,确保医疗器械产品质量。

3.总结

医疗器械产品是关乎人的生命和健康的特殊商品,各个国家和地区都有严格的法律法规进行监督和管理,这些法规中均包了对医疗器械企业质量体系的要求,而在医疗器械质量体系中,纠正和预防措施系统是重要的组成部分,是医疗器械企业质量体系自我调整、自我改进和自我完善的重要机制,一个有效运行的质量体系,必然包括一个运行良好的纠正预防措施系统;一个有效运行的质量体系可以确保法规的符合性,为生产和制造安全有效的医疗器械提供保障。

摘要：医疗器械质量体系法规和标准对纠正和预防措施均提出了要求,本文介绍了有效实施纠正和预防措施的步骤和程序,着重强调了纠正预防措施实施应关注有效性和充分性,避免流于形式。

关键词：医疗器械,纠正预防措施,有效性

参考文献

[1]国食药监械[2009]833号《医疗器械生产质量管理规范(试行)》

[2]ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

[3]YYT0595-2006《医疗器械质量管理体系YYT0287-2003应用指南》

[4]FDA 21 CFR Part 820 Quality System Regulation

大数据如何改变医疗 篇7

医疗行业会变得越来越聪明。未来，患者通过云端储存的大数据在家就可以获得治疗，医生的工作效率也会提高。企业将在这个过程中发挥哪些作用？在飞利浦总裁兼首席执行官万豪敦（Frans van Houten）看来，企业能用云技术将健康平台上所有的智能互联产品的数据整合起来，从而更好地抓住市场增长机遇。

C：智能医疗的发展给医生和病人带来哪些改变？

H：未来，所有的健康产品不再单独存在，而是通过云端相连。智能产品将给医疗机构和个人消费者带来更好的体验。比如，医生可以通过云端实现远程医疗。现在，已经有很多产品连接到IT后台。例如，通过智能医疗，我们可以监测患者的生命体征，并把这些数据与后台相连，通过实时监控、比对和云监控，提前7个小时预警，以避免患者突发性心脏病的发生。在医疗领域，大数据的分析和应用在临床决策、质量监控、疾病预防、远程治疗等方面都将发挥巨大作用，在提高医疗效率、改善医疗效果的同时，也将有效控制成本。未来，这样的互联趋势将越来越明显，所有的终端或设备应该具有兼容性，即便是不同厂家的设备也可以实现互联和对话。此外，企业还要注重患者数据和隐私的保护。

C：你如何看待中国的智能医疗发展前景？企业可以抓住哪些机遇？

H：正在急剧转型的中国社会，工业化和城镇化的速度和规模都很罕见。然而快速的社会经济发展也加大了慢性病的风险因素。中国的慢性病发展状况可以概括为“发病增长快，疾病负担重”。目前，慢性病死亡占中国居民总死亡原因的比例已上升至85%，导致的疾病负担已占疾病总负担的70%，给医疗系统带来了极大的挑战。除了慢性疾病的治疗，另一个非常重要的环节是“健康管理”，即在疾病的早期，甚至还没有发现疾病的时候，增强一个人的健康意识，通过改变生活习惯、饮食结构，提高预测、预防慢性疾病的能力，才能从根本上保持健康。针对这种趋势，企业有很多事情可做。例如飞利浦现在正在研发的“个人健康管理系统”（Personal Health Management），它可以成为医疗系统管理慢性病患者的基础工具。该系统拥有供医务人员和病人使用的两个客户端，相互之间可以进行实时沟通，从而帮助医务人员更高效地管理病人，并使病人能在任何时间、任何地点获得健康服务。

C：现在有一些企业正在推动影像设备数字化。未来医生通过病人的数据分析就可以实现疾病的预测，但是数据采集的核心在医院，对于这个问题企业应该如何解决？

H：企业可以积极参与区域医疗信息系统平台的建设，帮助当地政府和医疗机构实现医疗信息的采集、存储、整合及分析应用，从而使医院、管理部门能全面掌握当地居民的疾病诊疗和健康状况，帮助医院提升诊断水平和医疗质量；使居民能获得更方便、快捷的医疗健康服务；促进当地医疗资源的分配更合理、更经济，从而提升区域的整体医疗保健水平。

C：关于大数据，有人认为这是华而不实的。在医疗领域，你认为大数据的应用有意义么？