开办医疗生产型企业流程（推荐14篇）
一.一类医疗器械
1、工商注册好公司2、1类器械不需要生产许证
3、去省药监部门批复产品类别
申报资料如下：
资料
一、1第类医疗器械生产企业登记表
资料
二、工商行政管理部门出具企业名称核准通知书或营业执照
资料三 拟生产产品范围、品种和相关产品简介
资料
四、申报材料真实性自我保护说明
4、回市里药监部门批产品批文
湖北省医疗器械产品注册申请表
资料.医疗器械生产企业资格证明
资料二.注册产品标准及编制说明
资料三.产品全性能自测报告
资料四.企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）说明
资料五.产品使用说明书
资料六.所提交材料真实性自我保证声明
二.二类三类：
1、准备资源（人力、设备、场地）
2、生产样品送国家认可的检测机构检测
3、取得检测报告后联系医院做临床
4、在做临床期间可以建立全套质量体系文件申请体系考核，取得生产许可证。
5、临床做完后，产品注册。
6、取得注册证后方可生产销售。
一、企业从销售到回款流程中存在的问题
生产企业与渠道商之间账款拖欠问题，由来已久。东方国际保理中心将拖欠案例分为三类：一类是政策性拖欠，是指企业之间的在计划行政指导下的非市场化交易所导致的账款不能收回;第二类是客观性拖欠，是指在市场风险存在的情况下，企业经营不可避免发生的风险问题，这是任何一个企业、任何一个国家的企业都会遇到的;第三类是管理性拖欠，是由于企业内部的管理不到位所导致的拖欠。第三种类型占了70%多。从实践工作的总结看，主要存在以下几个方面的问题：
1、企业的总体经营目标发生偏差。
这种偏差表现在企业是要利润，还是要价值。有些企业的上级部门对企业的考核是销售额和利润，这样就会形成高的经销商占有率、高的终端占有率和高的市场占有率，但企业的现金周转不平衡，要依靠向银行借款、吸收投资来解决问题，究其原因，应收账款只是账面利润。
2、企业营销方式存在问题。
企业迫于竞争的压力，往往采取赊销的方式。但究竟应采取什么样的赊销方式?赊销管理是一项特殊的管理业务，如果将其等同于一般的销售业务进行管理，就会出现滥用信用方式、手段的问题。如果客户信息的控制权、赊销额度的控制权和收款的权力没有得到很好地职责控制，在只有销售部门控制赊销权的情况下，销售部门为了跟客户搞好关系，往往会被客户牵着鼻子走，最后使企业背上沉重的包袱。
3、销售业务员的管理存在问题。
有些企业对客户的管理是通过销售业务员实施的间接管理，有些企业搞的业务员销售包干制，业务员直接控制和垄断客户。从市场开发、接受订单、信用控制、催收回款到客户巩固，整个流程都是业务员在操作。一旦对业务员失去控制的话，就失去了对客户的控制，不仅仅破坏了销售渠道，而且拖欠的货款也有可能收不回来。
4、财务管理中存在的问题。
大部分企业对应收账款的管理都是滞后式的管理，主要是对逾期应收账款实施管理。因而企业财务的很大一部分精力都放在清收上。这个问题涉及到销售部门和财务部门的岗位标准。销售部门负责争取订单发货，财务部门负责记账、收钱和结算。而应收账款是没有实质性的管理和控制的。在整个流程中形成了管理上的盲区。
针对以上存在的问题，就需要运用流程优化工具来重新整合销售回款流程。
二、流程优化的方法
1、流程的含义。
流程 (Process) ，是为了达成某一特定的结果而必须将一系列作业活动串连，而这些作业活动集合了所需的人员、设备、材料，并运用特定的作业方法，以达成为顾客创造更多价值的结果。
2、流程优化的方法。
目前，业务流程优化有两种方法，即系统化改造法和全新设计法。其中，系统化改造法以现有流程为基础，通过对现有流程的消除浪费、简化、整合以及自动化(ESIA)等活动来完成重新设计的工作。全新设计法是从流程所要取得的结果出发，从零开始设计新流程。这两种流程优化方式的选择取决于企业的具体情况和外部环境。一般来说，外部经营环境相对稳定时，企业趋向于采取系统化改造法，以短期改进为主;而在外部经营环境处于剧烈波动状况时，企业趋向于采取全新设计法，着眼于长远发展而进行比较大幅度的改进工作。从多数生产型企业的具体情况来说，比较适宜的方式是采取系统化改造法，而且最好用流程图形式表现出来。
3、流程优化顺序。
常见的业务流程优化的工作顺序是，首先进行组织建设。组织建设是业务流程优化的前提，因而需要建立由专业人员参加的业务流程优化执行小组，并任命一位具有高层决策权的领导担任小组负责人。执行小组的主要职责包括描述、分析和诊断现有的业务流程，提出改进计划，制订并细化新流程的设计或改造方案，最终落实新方案。
有了项目小组之后，就要制定企业业务流程优化目标，明确列出业务流程优化的范围，启动业务流程优化工作：首先是执行小组组织企业各级员工描述企业流程现状，进行岗位职责描述，绘制流程;其次是分析并找出阻碍目标实现的制约因素;最后执行小组向企业领导汇报并得到确认后，开始设计业务流程优化方案。初步方案出台后，还要研讨与分析比较新的流程效率与效益以及可行性，从而确定优化方案。
三、流程优化工具在销售回款流程的运用
1、成立执行小组。
成立由总经理任组长，分管销售和财务的副总经理任副组长，从财务部和销售部中抽调3人成立执行小组。这3人将来拟进入信用管理部门。
2、树立核心思想。
对涉及销售回款流程中的员工进行培训，规范和提升企业的管理体系，学习国内外先进企业经验，对目前企业的经营和管理模式的定位进行研究，找出其存在的问题和差距，结合企业的业务特点和公司战略，对企业经营和管理模式进行重新定位，其核心是形成新的管理理念。
3、理清销售回款流程。
不同的流程反映不同的工作目标与运作方式。一般地说，销售回款业务流程应包括：客户开发→信用评估→订单审查→发货控制→货款回收→债权处理。在整个销售回款的各个环节上，都有可能产生风险。如果企业能在每个环节上，明确岗位职责，并加以绩效考核，将会大大提升销售利润。
4、健全管理部门。
通过销售回款流程存在问题的分析可以看出，赊销额度的控制形成了缺位。这就是要增加一个新的职能部门：客户信用管理部门。该部门的主要管理目标有两个：一是对客户的风险进行评估、控制，使客户的风险能得到量化。这种量化体现为对每个客户授予信用额度，销售部门在这个额度内，积极开拓市场。另一是销售业务员开发市场的目标准确，因为有了客户的信用额度，便于选择目标客户，从而形成有效的销售增长和提高销售回款率。
5、分析客户的价值。
渠道商对生产企业的要求不仅仅是单一的从产品销售中获利，而是一个复合利益体。生产企业应充分认识到这一点，在渠道商同时承接多家产品经销的现实情况下，着眼于渠道商的后台管理即渠道商的内部管理问题，安排专家对渠道商实施知识输出，通过对渠道商传授经营技巧、解决管理难题、建立经营体系、培训员工等，帮助渠道商解决其自身管理方面的问题，这样不仅仅是生产企业给渠道商带来某一、两个产品的利润，而是从整体上提升在各个产品上的盈利能力，从而成为渠道商不可缺少的紧密型合作伙伴，实现生产企业与渠道商的关系从利益向服务转化。
6、实行销售回款全程控制管理。
在对销售回款流程关键环节分析的基础上，要采取关键性的控制措施，这就是：(1)在交易之前，实施客户资信管理。具体有：一是进行客户的资信调查;二是信用评估;三是制订明晰的信用政策，使得有章可循，既能刺激销售，又能控制应收账款。(2)事中实施赊销风险管理。也就是设定信用限额，量化指标，把风险控制在一个合理的范围内。(3)事后实施账款回收管理。通过账龄分析，对超过信用期限的客户实施收账政策。在催收的过程中，制订指导性的程序和方法，控制坏账的发生。最后是对债权进行评估，调整客户的信用。
摘要：不同的流程反映不同的工作目标与运作方式。本文分析了生产型企业从销售到回款环节存在的导致应收账款拖欠的原因, 在运用优化业务流程的基础上, 提出了设置信用管理部门、实施全程控制的管理方法。
关键词：销售回款,流程优化,信用管理,全程控制
参考文献
[1]、艾凤义.企业流程优化方法, [J]商场现代化, 2007. ( 08)
[2]、王馨迪.业务流程优化的实施方法研究, [J]河北工业技术, 2006. (02)
[3]、高云法.企业财务诊断与治理, [M]中国时代经济出版社, 2004. (1)
关键词：味精生产废水；处理
一 提高味精生产技术指标，减少污染物排放
味精是一种与人类生活紧密相连的视食品增鲜剂，而我国也是味精消费和生产大国，占了接近世界产量的一半。近几年来，很多企业很重视现代化科技，采用新设备、新工艺、新技术等来提高自我的生产水平，保障清洁生产工艺的质量，但还是有很多废物的排放。通过发酵法进行生产是目前一种比较流行的生产工艺。葡萄糖是淀粉原料水解，生产出谷氨酸，再经碱中获得它的钠结晶。而过滤、发酵、立交、浸泡等则是生产废水的主要来源工序。
二 废水治理概况
（一）废水的来源及水质状况
味精的生产阶段主要分为玉米———淀粉———发酵———精制，四个阶段，在整个味精的生产过程中产生了大量的工业废水，主要包括了淀粉废水、立交尾液、冲柱水、制糖废水和冷疑水。除冷疑水很大部分的循环利用或者就直接外排外，其余浓度高的废水都需要经过处理才能够排放。在河南莲花味精集团有限公司经过多年的时间和探索，采取了分类治理、清污分流、废水综合利用的治理方案措施，利用厌氧、喷浆粒、好氧、浓缩和提取蛋白这五种工艺方法对生产过程中产生出的废水进行处理，从而实现达标废水的排放。
（二）适时清洁生产概况
从原材料入手，经过预审核、审核、评估、方案筛选、方案实施到最后总结这几个清洁生产阶段，审核了现有的工序、消耗、产品及生产工艺的相关数据和资料，对各公司、分厂绘制出生产工艺流程图、设备流程图、平面置图，初步摸清各个工业阶段的排水情况及生产情况。
（三）实施清洁生产效果
通过审核清洁生产的效果，完善了企业管理的制度，提高整个企业大素质，促进生产工艺的有了很大的技术进步，也保证、提高了产品的质量，经济效益与环境效益同时得到增长。实施方案措施可以提高员工的认识、加强职工思想教育和培训、提高生产工艺的管理水平，增强员工的责任心，严格劳动纪律从而更大化的提高效益。
（四）杜绝发酵液染菌工艺
染菌率在清洁生产前一般在1％左右，通过清洁生产这个过程进行了设备的更新、人员素质的提高、自动化程度的增加及工艺的调整，有效地控制了染菌。是所排废物中的COD含量极大的降低，节约蒸气、减少污水排放量，提高设备的利用率，有效的提高生产的质量和产量。
三 实行清洁生产效果分析
（一）喷浆造粒生产有机复混肥
2707t/d是离交尾液的生产量，其COD含量高达40000-45000mg/L，其中包含了丰富有机质的磷、氮等微量元素，采取提取菌体蛋白、喷浆、造粒、浓缩的工艺方法都可以被采用为处理部分废水的方法并达到综合利用，使其达到“零排放”，解决了味精行业长期以来的一个重大难题。
（二）小麦替代玉米方案
国内现在的领先水平就是其小麦替代玉米方案，该工艺的实施可以减少因玉米淀粉分离、浸泡产生的有机废水，实现有害废水的减量排放。利用小麦的面粉密闭循环湿法生产技术，将副产品收率由18％提高到22％，粉糖转化率由98％108，淀粉收率由65％提高到76％。
（三）采用连续结晶工艺
市场上廉价的味精大多只有80%的粉状味精，这种味精里面含有的母液太多，质量不好，需要单独处理。通过清洁生产的审核，采用代替传统方法的连续结晶工艺，消减了脱色硫化碱的用量、减少了末次母液、提高了料液纯度，取消了返白麸酸工艺，节约了原辅材料的消耗和能源消耗，减少了污水的末端治理费用和总体排放量。
（四）持续开展清洁生产
随着新的设备和技术不断开发、更新，推行清洁生产也是个不能间断的过程，企业对清洁生产计划要不断修订。确定开发新项目和技术改革项目实施时，必须坚持预防污染为主的原则，首先改进清洁生产审计，通过不断积极的开发出预防污染的新技术和清洁生产的持续开展，以增强企业的整体竞争能力，取得更大的经济效益。
四 味精生产废水主要处理技术
（一）、厌氧生物处理法
厌氧生物处理法是在没有氧的情况条件下借助专性厌氧菌和兼性厌氧菌的作用，对有机物在废水中进行分解的生物处理方法。厌氧生物处理采用UASB，可去除大部分的有机物，同时会产生沼气这一资源；经UASB反应器处理的废水COD含量仍然较高，最后好氧生物处理采用SBR，进一步降解水中的有机物，最后达标排放。在处理浓度较高的有机废水方面已经取得良好的经济效益效果。
（二）、活性污泥法
活性污泥法是以活性污泥为主体的废水生物处理的主要方法。活性污泥法是向废水中连续通入空气，经过一定的时间后因好氧性微生物繁殖而形成的污泥状絮凝物。在人工充氧条件下，对污水和各种微生物群体进行连续混合培养，形成活性污泥。
（三）、混凝法
混凝法是向污水中投加一定量的药剂，经过脱稳、架桥等反应过程，使水中的污染物凝聚并沉降。水中呈胶体状态的污染物质通常带有负电荷，胶体颗粒之间互相排斥形成稳定的混合液，若水中带有相反电荷的电介质（即混凝剂）可使污水中的胶体颗粒改变为呈电中性，并在分子引力作用下凝聚成大颗粒下沉。用混凝法处理味精废水，混凝剂的选择至关重要。这种方法用于处理含油废水、染色废水、洗毛废水等，该法可以独立使用，也可以和其他方法配合使用，一般作为预处理、中间处理和深度处理等。常用的混凝剂则有硫酸铝、碱式氯化铝、硫酸亚铁、三氯化铁等。
五 结束语
在社会的发展过程中，工业污水的现象是在说难免，而我们要从自我做起，减少污水的产量，做到资源回收利用最大化，在提高社会和企业的经济效益同时也要减少污染。
参考文献：
[1] 刘素英.味精生产废水处理与味精行业的清洁生产[J].环境保护，2002，（10）：20-22.
[2] 陈莉娥，周兴求，伍健东等.味精生产废水处理技术研究进展[J].四川环境，2003，22（6）：20-24.
[3] 高燕.光合细菌处理味精生产废水的研究[D].华中师范大学，1999.
[4] 赵雅光，买文宁，刘广亮等.改进SBR运行方式强化味精生产废水的脱氮应用[J].河南科技，2007，（1）：32-33.
（2012年修订）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，结合我省实际，特制定本验收标准。
第二条 本标准适用于广东省行政区域内Ⅱ、Ⅲ类《医疗器械经营企业许可证》核发、换发、变更、补发的申请。
第三条 经营体外诊断试剂或国家食品药品监督管理局另有规定医疗器械的，依其规定。
第二章 机构与人员
第四条 企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。
第五条 企业负责人应具有大专以上学历。质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验，切实履行岗位职责。企业负责人和质量管理人不得相互兼任。
第六条 企业组织机构健全，应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位，并根据岗位设置配备具有医疗器械相关专业大专以上学历的专业技术人员，专业技术人员人数不少于8人。
第七条 质量管理人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。第八条 质量管理人及专业技术人员应在职在岗，不得兼职。应与公司签订合法有效的劳动合同，具备企业人事任命书。
第九条 企业负责人、质量管理人、销售负责人及专业技术人员应经培训合格后方可上岗。企业应定期组织对上述人员进行医疗器械法规、规章、专业知识、内部制度、职业道德的培训或继续教育，并建立相关档案。
第十条 企业每年应组织质量管理人及专业技术人员进行健康检查并建立档案。患有传染病、皮肤病的不得从事直接接触医疗器械的工作。
第十一条 企业计算机管理岗位的专业技术人员，负责维护本企业计算机管理信息系统以及医疗器械经营电子监管信息的报送工作。
第三章 经营及仓储场所
第十二条 企业注册地址应产权明晰。其经营场所应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环境整洁，实际使用面积不少于80平方米。
第十三条 企业应有符合经营规模和经营范围需要的计算机管理信息系统，具有稳定、安全的网络环境，能够对医疗器械的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、电子监管信息等进行真实、完整、准确地记录和备份，具备接受食品药品监督管理部门实施医疗器械经营电子监管的技术条件。
第十四条 企业仓库地址应产权明晰、非住宅用途、相对独立设置。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。不得与本企业的非医疗器械仓库、医疗器械生产仓库（如有）共用。
第十五条 仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备及装置。主要包括：避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防鸟、防污染等设备及装置；消防安全设施；温湿度监测和调节设备；符合安全用电要求的照明设备。
第十六条 在库医疗器械应分类按批次集中堆放，堆垛之间有间距；堆垛与库区地面、天花板、墙壁、设施设备及装置之间有间距或隔离措施。统一实行色标管理：分设待验区和退货区（黄色）、合格品区和发货区（绿色）、不合格品区（红色）。相应货位卡记录真实完整可追溯。
第十七条 有特殊仓储要求的医疗器械，依其产品说明书规定，库区条件应满足经营产品储存要求。
第四章 质量管理制度
第十八条 企业应及时收集与医疗器械经营相关的法律法规、规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，动态管理，并建立档案。
第十九条 企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度至少应包括：
（一）质量方针；
（二）质量责任；
（三）质量裁决流程；
（四）质量信息管理；
（五）文件管理及控制；
（六）部门及岗位职责；
（七）培训考核及继续教育；
（八）首营企业审核；
（九）供应商及采购商审核；
（十）产品购销；
（十一）产品验收、仓储、出库复核；
（十二）记录及档案；票据及凭证；
（十三）不合格品控制；
（十四）销后退回产品控制；
（十五）质量跟踪；（十六）质量事故处理;（十七）医疗器械不良事件监测管理制度；（十八）医疗器械召回；
（十九）医疗器械经营电子监管及上报；（二十）计算机信息系统维护及使用；（二十一）客户信息反馈及处理；（二十二）售后服务情况等内容。
第二十条 企业应有真实完整可追溯的购进验收记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、供应商、购货数量、购货日期、有效期（如有）等内容，并载明产品质量状况、验收结论、验收人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。
第二十一条 企业应有真实完整可追溯的出库复核及销售记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、采购商、出货数量、出货日期、有效期（如有）等内容，并载明质量状况、复核结论、复核人员签署、销售人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。
第二十二条 企业根据各项制度及记录制定的相关表单至少应包括：
（一）组织机构图；
（二）人员花名册；
（三）人员健康检查登记表；
（四）人员培训签到表；
（五）人员考核及继续教育情况表；
（六）文件使用申请表；
（七）产品质量信息登记表；
（八）首营企业资质审核表；
（九）供应商及采购商资质审查表；
（十）产品购进验收单；
（十一）产品出库复核及销售单；
（十二）设施设备一览表；
（十三）设施设备使用情况登记表；
（十四）不合格品处理审批表；
（十五）销后退回产品登记及处理情况表；（十六）不良事件处理及上报表；（十七）医疗器械召回情况记录表；
（十八）医疗器械经营电子监管上报登记表；（十九）客户信息反馈表；（二十）售后服务情况记录表等。
第二十三条 企业建立的医疗器械经营相关档案至少应包括：
（一）人力资源；
（二）人员健康检查；
（三）培训考核及继续教育；
（四）供应商及采购商；
（五）首营企业；
（六）产品质量信息；
（七）购进验收记录；
（八）出库复核及销售记录；
（九）设施设备；
（十）不合格品处理；
（十一）销后退回产品管理；
（十二）质量事故；
（十三）医疗器械不良事件；
（十四）医疗器械召回；
（十五）票据及凭证；
（十六）医疗器械经营电子监管上报；（十七）客户信息；
（十八）售后服务记录等内容。
第五章 分类管理
第二十四条 根据国家食品药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》，按照医疗器械产品风险与属性，在经营环节，将医疗器械产品划分以下类别管理：
A类（一次性无菌及医用耗材类）：6815、6863、Ⅱ类6864、6865（B类除外）、6866。
B类（植入、介入等高风险产品类）：Ⅲ类6804、6821-
1、6821-
2、Ⅲ类6821-
3、Ⅲ类6822（F类除外）、6845、Ⅲ类6846、Ⅲ类6864、6865-
3、6877。
C类（普通医疗设备类）：6821（B类除外）、Ⅱ类6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。
D类（大型医疗设备类）：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。E类（验配类）：角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及其护理用液。
F类（一般医疗器械类）：除A-E类以外，《医疗器械分类目录》（2002版）中其它需申请《医疗器械经营企业许可证》经营的Ⅱ类医疗器械。
第二十五条 经营范围含A类医疗器械的，仓库实际使用面积应不少于200平方米。
第二十六条 经营范围含B类医疗器械的，应符合如下要求：
（一）企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。
（二）质量管理人应具备以下条件：
1.具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称； 2.具有5年以上医疗机构相关工作经验。
（三）应按广东省食品药品监督管理局要求办理医疗器械经营电子监管入网手续，其计算机管理信息系统应实时、真实、完整、准确的上报其经营的B类医疗器械经营信息。
（四）如为生产厂商直接代理，则必须取得医疗器械生产企业委托授权书。如非生产厂商直接代理，则必须与供货商签订明确双方质量责任的质量协议。
（五）建立风险管理制度，强化质量跟踪管理制度、质量事故及不良事件处理管理制度、记录及档案管理制度、票据及凭证管理制度，确保上市后的B类医疗器械可追溯，并做好相关不良事件的收集分析。
第二十七条 经营范围含C类医疗器械的，应符合如下要求：
（一）企业负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称；
（二）质量管理人应具备以下条件： 1.具有医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称； 2.具有2年以上医疗器械相关工作经验。
第二十八条 经营范围含D类医疗器械的，同C类要求。经营范围仅含D类医疗器械的（专营），可不设置仓库，其它同C类要求。
第二十九条 经营范围含E类医疗器械的，应符合如下要求：
（一）应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员；
（二）应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。
第三十条 经营范围含B、C、E、F类中一个或多个的，其仓库实际使用面积不少于40平方米。
第六章
附 则
第三十一条 本标准的第四条至第二十三条为通用要求，第五章“分类管理”中各款为专用要求。
检查验收时，通用及专用要求中的适用条款均须全部符合。有1条以上不符合要求的，判定为验收不合格。
第三十二条 名词解释：
（一）医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。
（二）临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。
（三）首营企业：指企业购进医疗器械时，与其首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
第三十三条 本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：
同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。
同时经营全部类别的，仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求、不得委托配送。
依此类推。
第三十四条 本标准及附录A所述“以上”，包含本数。
2.注册资金比例：最低注册比例为10%和90%；
一．公司查名所需材料如下：
①法定代表人、股东身份证复印件或者法人的身份证明复印件；
②注册资本金额及各股东投资比例；
③公司名称字号五个以上；
④公司主要经营范围；
二．流程：
查名→验资→办理工商营业执照（含刻章）→办理组织机构代码证→办理税务登记证。
三．时间：
①查名：三个工作日；
②验资：三个工作日；
③营业执照：五个工作日；
④组织机构代码证：一个工作日；
⑤税务登记：三个工作日
所得证照清单：
1.营业执照正副本；
2.电子营业执照U盘；
3.私营企业协会证书；
4.组织机构代码证正、副本；
5.代码IC卡；
6.税务证（国、地）正、副本；
1、按照《公司登记法》及相关法律，办理《企业名称预先登记》。
2、按照《商标法》及相关法律，办理《商标注册》及产品注册范围。
3、处理：选取公司地址、制定公司程序、制定生产程序、制定管理程序及人员配置、购买生产相关设备等等事项。
4、凭《企业名称预先登记》证明及相关材料申请办理《食品生产许可》。
5、按照《食品生产许可》相关法律提交申请书及相关材料。
6、问：《食品生产许可》的类型及范围，完整的、最新的明文出处？？？
7、由《食品生产许可》发放部门申核所提交的申请材料、及申核公司现场、设备、人员等。
8、通过《食品生产许可》发放部门的申核，获取《食品生产许可证》。
9、凭《食品生产许可证》、《公司登记法》及其它相关材料申请办理《企业法人营业执照》。
10、选择：食品公司经营的项目及生产食品的类型等，并领取《营业执照》。
11、凭《营业执照》，开始生产食品并通知《食品生产许可》发放部门对食品进行检验。
12、食品通过的检验，并在《食品生产许可副页》上的注明检验的结果。
13、尽可能让：商标的范围、许可的范围、公司的经营范围保持一致。
14、问：以上程序上有错否？？？
15、问：到此时，是不是可以放心大胆的生产经过检验的产品并销售了？？？
16、问：到此时，是不是可以在生产出来的产品包装上印制：《QS生产许可》标志了？？？
17、在查看各类法律规章时，频频见到如以下等条款： 1）、国家对生产重要工业产品的企业实行生产许可证制度：乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品； 2）、QS企业产品生产许可，即工业产品生产许可，纳入《国家实行生产许可证制度的工业产品目录》的产品生产企业必须依照规定程序取得《工业产品生产许可证》方可从事产品生产，任何企业未取得生产许可证不得生产列入目录的产品。
18、问：完整的、最新的《国家实行生产许可证制度的工业产品目录》明文出处？？？
19、问：依照以上所述流程，食品公司的开办与《工业产品生产许可证》到底还有没关系？？？
20、问：如果涉及《工业产品生产许可》，公司是否必须持有《工业产品生产》、《食品生产》两证？？？
21、问：您还想告诉我的事情，谢谢。
关键词：管理体系,流程管理,规范化管理,精细化管理
为确保公司3万吨新项目投产后, 能以先进的管理加入到有色金属市场竞争之中, 笔者认为:公司必须开展精细化管理, 夯实管理基础, 进而推行公司的规范化管理, 在规范化管理的基础上, 完善企业管理体系, 实现公司生产流程化管理, 进而向“文化管理”迈进。
1 公司管理现状分析
1.1 公司现行的职能式管理模式落后于国内外先进企业
职能式管理模式是计划经济的产物, 改革开放以来, 大部分国有企业仍然沿用至今。现西方国家和国内先进企业经过三次管理革命后, 以走到了“流程管理”“文化管理”“战略管理”模式, 本公司现行的职能管理, 落后于国际500强企业60年, 落后于国内500强20年。
20世纪50年代日本最先提出“精细化管理”, 20世纪60年代被西方国家引用, 20世纪70年代在西方国家“精细化管理”以成为普遍性的企业文化。20世纪80年代第二次管理革命 (即:全面管理理念包括全面质量管理、全面生产管理、全面设备管理等) 的到来, 西方国家先进企业进入了“规范化管理”“流程管理”, 我国一些先进企业90年代开始导入“规范化管理”。20世纪90年代末西方先进企业开展进入第三次管理革命即“流程管理”, 本世纪国际500强企业已进入了“文化管理”“战略管理”。
笔者公司现行的职能式管理模式与国内外先进企业相差较远, 要想使公司做强、做大, 达到先进企业, 就必须导入“精细化管理”夯实管理基础, 使公司快速进入“流程管理”。
1.2 公司管理体系不健全
笔者公司在ISO9001质量管理体系的基础上2012年又将、ISO14001环境管理、OHSAH18001职业健康、安全管理纳入公司管理体系之中, 同年开展了清洁生产。笔者于2014年3月上、中旬对公司生产管理开展调研。3月1日至3月20日, 12次深入生产一线分别与各分厂领导、技术人员、炉长、班长、员工等35位相关人员进行沟通座谈, 调查公司现行管理状况。调查发现, 公司管理体系存在两个方面不足:
(1) 管理体系过于粗糙
公司建立的管理体系不论是ISO9001质量管理体系还是ISO14001环境管理体系和OHSAH18001职业健康、安全管理体系, 以及清洁生产, 都带有力求顺利过关的主观因素, 因此, 在制定体系文件时, 有意无意地将标准没有要求的, 不纳入管理体系, 标准要求做的, 尽可能放宽要求, 于是出现了体系文件如《四厂收尘工技术操作规程》中:“收尘器抽风负压控制在800毫米水柱以上”的生产过程控制标准, 而现场实测反射炉收尘器抽风负压都1400毫米水柱以上;又如:《粗炼反射炉技术操作规程》中:“三班连续作业, 每班处理一批料, 放一批合金”, “放完炉时, 炉内要保持一定的合金面”, “扒渣、放炉要小心, 以防溅伤”, 条款中没有一项定量指标, 完全是为了顺利过关, 对生产提高劳动效率等管理毫无作用。
仔细审阅体系文件有70%以上的条款都是粗放式条文。公司核心考核不是通过体系管理实现, 而是通过“经济责任制”考核实现。
(2) 管理体系不健全
本次调查, 公司引进了先进的ISO9001质量管理体系、清洁生产、ISO14001管理体系、OHSAH18001环境、职业健康管理体系, 这四项管理, 采用了国际先进流程管理和矩阵式管理模式, 其特点是: (1) 全员、全过程参与; (2) 全面开展过程控制;3、各职能部门、生产单位服从服务于程序文件要求。但对公司根本利益有推动作用的, 能提高劳动效率、调动员工劳动积极性等等的根本管理依然是通过职能管理模式来完成即通过:公司-分厂-炉窑 (班组) -员工分级管理实现, 公司管理的主体仍然是职能管理。
公司引进了先进的ISO9001质量管理体系、清洁生产、ISO14001管理体系、OHSAH18001环境、职业健康管理体系, 这四项管理, 由于目标不同, 受其目的和要求的限制, 四大管理体系在过程控制和全面管理中, 主要围绕产品质量、环保、职业健康、安全开展, 基本不涉及提高企业效益、提高生产效率、提高执行力、降低成本等企业管理实质。
1.3 公司现行的主要的生产管理方式落后, 管理不到位
2014年3月对公司管理现状的调研中, 发现公司的生产管理中虽有一套生产管理制度, 但实用于生产管理的不多, 公司的管理制度然中能对生产起指导作用, 而且比较完善的管理制度有《生产调度管理制度》、《劳动人事管理制度》、《安全生产管理制度》, 单向实用的管理制度有《精矿采购及入厂管理细则》、《产品库管理制度》、《代加工管理办法》、《银产品生产现场管理规定》、《定置管理规定》、《主要工序配料管理规定》、《生产技术资料管理条例》、《金属平衡管理办法》《合格银反氧、沸布氧取样、化验、运输、存放、使用规定细则》等, 但具体的生产组织、指挥、协调都是各分厂领导根据月生产计划和原材料的具体情况安排生产, 大班根据分厂安排组织生产。于是常常出现领导权利大于规章制度, 如遇到场地紧张就可以不按《定置管理规定》堆放物品, 劳动紧张就可以不清扫场地等等。在生产过程所偶到的问题多凭经验现场解决, 自己不能解决的问题逐级上报分厂, 通过分厂协调解决;遇到分厂不能解决的问题时, 由分厂报请公司职能部门或公司领导。具体体现为:
(1) 作业指导性文件不到位、不全面
如生产技术管理:公司的管理制度中只有《生产技术资料管理条例》;生产技术的使用, 公司所用的管理性文件为:《生产技术操作规程》和《经济责任制考核指标分解方案》即“经济责任制考核表”。缺少技术设计、技术开发 (引进) 管理、技术评审管理、技术改造管理、技术标准管理以及技术开发计划管理。物资采购管理、生产设备管理、生产质量管理、生产工艺管理、生产进度控制、安全生产管理、生产成本控制、生产物流管理、生产现场管理、班组管理等也存在同样问题。
(2) 管理不到位
本次调查中六个生产单位没有一个生产单位能对生产工艺管理进行细分描述;对工艺技术管理、工艺标准管理、工艺定额管理、工艺纪律管理、工艺装备管理、工艺异常管理, 从厂长到员工都含糊不清, 生产管理多是“见子打子”。
(3) 设备管理落后, 但管理理念有新的突破
公司的设备管理, 沿用的是传统的维护、保养、大、中、小修的落后的管理模式, 但从2012年开始, 公司的设备管理有了明显改变, 三厂、四厂、五厂、六厂近年来开始将设备管理延伸到当班员工, 三厂利用停产期, 对本厂设备、生产设施进行改进提高设备效率, 如三厂改进搅拌叶片, 提高劳动效率, 每槽减少劳动时间3-4小时;改造铸锭机提高劳动效率50%等等。全面开展TPM全员设备管理, 本公司现有的条件特别是资金的支持, 恐怕还不具备。开展TPM全员设备管理要具备三个基本条件, 一是全员全过程参与, 二是必须具备必要的实验基地, 三要大量开展现有设备各种性能的在线监测。才能达到完全掌控设备的要求。但TPM全员设备管理理念无疑是当今最先进的设备管理理念。现各生产单位都有意无意地引入了TPM全员设备管理中的全员参与和CM理念, 这无疑是一件好的开头。
2 三步走, 完善企业管理体系, 实现公司生产流程化管理
要实现公司生产流程化管理, 必须先实现公司的规范化管理, 而实现公司规范化管理, 就必须完成公司的生产精细化管理。因为规范化管理是流程管理包括流程优化、流程再造的基础;而精细化管理是规范化管理的实质与核心。只有实现公司精细化管理, 使公司的各项管理工作做到“精、准、细、严”, 各项工作都做到管理到位, 在此基础上建立起来的“规范化管理”才能保证其管理的有效性和实用性。因此, 笔者认为:要使公司管理达到先进企业的高度, 早日实现“流程化管理”和“企业文化管理”, 就必须分三步走, 最终实现公司管理革命即实现“流程化管理”。
第一步:将现行的生产管理按14类进行一级细分, 一级细分后再进行二级、三级细分, 使生产管理的工作精细、到位, 达到生产管理“精、准、细、严”的基本要求。生产管理细分的方法如下:
(1) 生产管理一级细分可分为:
(1) 生产计划管理; (2) 物资采购管理; (3) 生产技术管理; (4) 生产设备管理; (5) 生产质量管理; (6) 生产工艺管理; (7) 生产进度控制; (8) 安全生产管理; (9) 生产成本控制; (10) 生产物流管理;(11) 生产现场管理; (12) 13班组管理; (13) 工厂规范化管理; (14) 职业健康管理; (15) 生产员工管理; (16) 其他管理
(2) 二级生产管理细分, 如:生产工艺管理:
(1) 工艺文件管理; (2) 工艺装备管理; (3) 工艺技术管理; (4) 工艺纪律管理; (5) 工艺异常管理
(3) 三级生产管理细分, 如:工艺异常管理:
(1) 计划异常管理; (2) 原料、材料异常管理; (3) 设备 (设施) 异常管理; (4) 质量异常管理; (5) 意外事故 (异常) 管理
第二步:通过一年的“精细化管理”试行, 公司对所开展的精细化管理进行全面跟踪、纠正、总结、评审、改进, 并在些基础上制定出公司的“规范化管理”即制定公司精细化管理管理标准, 并作为公司管理的标准在公司内全面推行。
第三步:公司的“规范化管理”试行半年后, 经过再次全面跟踪、纠正、总结、评审、改进, 纳入公司管理体系, 编写程序文件 (或管理流程文件) 、流程管理说明书、流程管理执行标准等文件, 开展公司生产流程化管理。
(1) 全员、全过程参与; (这是流程管理的必要条件) 。
(2) 全面开展过程控制; (流程管理的核心)
(3) PDCA管理理念;即策划 (标准) 、执行、检查、改进 (优化) ;
摘 要 开办费是指企业在筹建期间发生的费用，由于会计与税法规定的不同在实务中产生很大的差异，本文根据最新的财税法规结合实务着重分析二者的差异及会计和税务方面的处理。
关键词 开办费范围 期间 所得税 举例
一、开办费的范围
开办费是指企业在筹建期间发生的费用，包括筹建期人员工资、辦公费、培训费、差旅费、印刷费、注册登记费以及不计入固定资产和无形资产购建成本的汇兑损益和利息支出。
二、开办期间
开办期间是指企业被批准筹建之日起至开始生产、经营（包括试生产、试营业）之日。我国相关的法规虽然对开办期进行了规定，但是在实务中操作还是有一定难度，比如开办期的截止日期，实务中有些企业按取得营业执照之日来计算开办期结束，但是笔者认为一般的工商企业试生产后开出第一张销售发票作为开办期结束，房地产企业和施工企业从开始动土或打桩时作为开办期的结束。
三、开办期间税务处理
《国家税务总局关于企业所得税若干税务事项衔接问题的通知》（国税函〔2009〕98号）给予企业三种选择性的处理方式：
1．按照长期待摊费用的规定处理。
根据《中华人民共和国企业所得税法实施条例》第七十条规定，开办费可作为长期待摊费用的支出，自支出发生月份的次月起，分期摊销，摊销年限不得低于3年。
2．在开始经营之日的当年一次性扣除。
《财政部关于印发〈企业会计准则——应用指南〉的通知》规定，企业在筹建期间内发生的开办费，从发生的当月直接扣除。这里“从发生的当月直接扣除”与国税函〔2009〕98号文件所规定的企业可以在开始经营之日的当年一次性扣除存在一定的差异，企业对此项的差异处理应予以关注。
3．企业在新税法实施以前年度的未摊销完的开办费，也可根据上述规定处理。
即未摊销完的开办费可以一次计入当年的损益来处理。
四、会计上对开办费用的处理
根据新准则的规定，开办费在实际发生时直接列入管理费用---开办费，不再通过长期待摊费用进行核算，因为开办费不符合资产的定义。
五、应用举例
甲公司2010年2月份经相关的部门批准正式开始筹办，至2010年12月31日正式结束。开办期间发生相关的人员工资10万元，办公费用5万元，业务招待费用10万元，购买固定资产30万元，无形资产10万元。计提累计折旧4万元，无形资产摊销2万元。所得税率为25%。假设上述款项均以银行存款支付。
会计处理：
借：管理费用---开办费用---工资及办公费150000
---开办费用---业务招待费100000
贷：银行存款250000
借：固定资产300000
无形资产100000
贷：银行存款400000
借：管理费用---累计折旧40000
---无形资产摊销20000
贷：累计折旧40000
累计摊销20000
会计上计入当期损益的金额为310000元，确认递延所得税资产210000×25%=52500元（因为业务招待费用在2011扣除多少无法确定，暂时不予确认）。
借：递延所得税资产52500
贷：所得税费用52500
下面分一次扣除和分次扣除进行说明：
1．一次扣除，假设甲公司2011年全年营业收入为1800万元，会计利润为400万元。由于企业采用一次扣除即根据《国家税务总局关于企业所得税若干税务事项衔接问题的通知》（国税函〔2009〕98号）规定在开始经营之日的当年一次性扣除，所以2010年确认的递延所得税资产全部转回。
借：所得税费用52500
贷：递延所得税资产52500
《中华人民共和国企业所得税法实施条例》第四十三条规定企业发生的与生产经营活动有关的业务招待费支出，按照发生额的60%扣除，但最高不得超过当年销售（营业）收入的5‰。根据上述规定甲企业2011年按营业收入计算的业务招待费用扣除限额为1800×5‰=9万元，按发生额比例为10×60%=6万元。所以2011年应扣除业务招待费用为6万元。
因此2011年应纳税所得额=4000000-310000+（100000-60000）=3730000元，应交所得税=3730000×25%=932500元
借：所得税费用932500
贷：应交税费---应交所得税932500
2．分次扣除，即根据《国家税务总局关于企业所得税若干税务事项衔接问题的通知》（国税函〔2009〕98号）按照长期待摊费用的规定处理。假设甲企业分四年扣除，则每年扣除的开办费用为310000÷4=77500元。业务招待费用也得分四年列支2011年列支的业务招待费用为100000÷4=25000元，甲企业2011年按收入计算的业务招待费用扣除限额为180000×5‰=90000元，按发生额比例为25000×60%=15000元。因此2011年应纳税所得额=4000000-77500+（25000-15000）=3932500元。应交所得税=3932500×25%=983125元，同时要期转回递延所得税资产=52500÷4=13125元。
借：所得税费用13125
贷；递延所得税资产13125
借：所得税费用983125
贷：应交税费---应交所得税983125
2012年至2014年采用2011年同样的方式处理，企业在选择采用一次方式扣除还是分期方式扣除时一定要合理预计未来年度的收入，因为采用不同的方式业务招待费用在各年扣除的金额不同，最终会影响企业的所得税，所以企业可以在这里合理的进行税收筹划。
参考文献：
[1]国家税务总局关于企业所得税若干税务事项衔接问题的通知(国税函[2009]98号).
[2]财政部关于印发<企业会计准则——应用指南>的通知(2006年版).
[3]中华人民共和国企业所得税法实施条例.2008年1月1日起施行.
一、办园审批流程：
1、办园人员提交申请报告，上交相关材料（办园人员身份证复印件，个人工作简历，办园资金，办园地址，房产证明等）到乡镇中心小学。中心小学派员到实地考查，对办园条件，设施、师资力量进行审查，符合条件的开具证明。
2、办园人持中心小学证明到县消防大队，经消防大队检查合格，办理消防合格证。
3、办园人持中心小学证明到县防疫站，经卫生防疫检查合格，办理卫生防疫许可证和从业人员健康证。
4、三证下发后，由中心小学提交书面报告，带好三证复印件，到教育体育局教育股办理幼儿园许可证。
5、凭幼儿园许可证到县民政局办理非企业法人登记证。
二、年审制度：
每年12月份，由各中心小学（教办）严格按照办园条件，组织人员进行检查、评估，符合条件的幼儿园报教育体育局登记审查。条件差的要求限期整改，整改后仍不达标的，吊销办园许可证。条件严重不符合要求的调销许可证，并查封停办，整改达标后再发证开办。对评估达标的幼儿园在县有线电视台公布。
这是重庆开办私人幼儿园的规定，各地有各地的具体规定，但精神基本上是一致的，你可以遵循这个精神办理，但前提都是你必须自己先找到园址。
关于开办民办幼儿园的答复函
关于咨询如何开办民办幼儿园的问题已收悉。根据《中华人民共和国民办教育促进法》、《重庆市人民政府办公厅转发市教委等部门和单位关于加快幼儿教育改革与发展的意见》（渝办发〔2003〕224号）的精神，按照我区幼儿教育事业发展的规划、城镇化建设与幼儿园网点布局的关系、优质幼儿教育发展的需要，大渡口区教委制发了《大渡口区民办幼儿园申报办法》。现将该《办法》中民办幼儿园设置的有关规定摘录如下：
一、设置民办幼儿园应具备下述基本条件
（一）申请举办民办幼儿园的社会组织，应当具有法人资格。举办民办幼儿园的个人，应当具有政治权利和完全民事行为能力。
（二）基本办学规模不低于100人。幼儿园办学条件达到《重庆市幼儿园等级标准》规定的二级幼儿园标准。
（三）有稳定可靠的经费来源，办学启动资金不少于20万（包括教学设施和教学仪器设备等），注册资金10万元以上，并提供有法律效力的资信证明。
二、民办幼儿园申报程序
（一）申请人向拟建幼儿园所在街道办事处（或镇政府）提出书面申请，提供相关资料，由街道办事处（或镇政府）对拟办幼儿园（班）进行办园基本条件初审，写出初审意见并盖章。
(二)申请人将签署初审意见后的书面申请和申报材料提交大渡口区教委.申报材料包括：
1、申办报告，内容包括：举办者，培养目标、办园规模、办园层次、办园形式、办园条件、内部管理体制、经费筹措与使用等；
2、举办者的姓名、住址或者名称、地址；
①个人举办的提供身份证件、个人简历、资格证件；
②国家机构以外的社会组织举办的提供具有法人资格的证明文件（社会团体登记证等），并提供拟任民办幼儿园法人代表的身份证复印件、个人简历及资格证件。
3、幼儿园资产的数额、来源、性质等及有效证明文件，并载明产权；
4、属捐赠性质的校产须提交捐赠协议，载明捐赠人的姓名、所捐资产的数额、用途和管理方法及相关有效证明文件；
5、民办幼儿园组织机构，拟任园长、主要行政负责人、专任教师、拟聘兼职教师名单及资格证明文件；
6、经验资机构出具的办园开办费用验资报告、办园经费的来源渠道证明文件；
7、民办幼儿园发展规划；
8、办园场地证明文件：包括土地使用、园舍使用有效证明文件，租凭园舍的须提供具有法律效力的租赁协议,且租期不少于5年。
（三）考察:区教委联同区卫生局和区消防支队等相关部门对申报程序符合规定、申报材料齐备、基本办学条件达到要求的，组织专家进行实地考察；
（四）发证:以审批同意举办的民办幼儿园，由区教委颁发《中华人民共和国民办教育办学许可证》和《市幼儿园等级证》。
民办幼儿园开办事应当具备的条件
国家机构以外的社会组织或个人。（社会组织具有法人资格，个人具有政治权利和完全民事行为能力。）
办事所需的手续、材料及相关文件：
1、申请筹设的各类材料。（审办报告、举办者资格证明材料及资信证明材料、园所来源及使用证明、办园可行性报告）
2、申请正式设园的各类材料。（筹设批准书、正式设园申请书、举办者的资格、办园注册资金、办园可行性报告、幼儿园章程、幼儿园理事会或其他决策机构的章程、师资队伍情况、园长资格证明、幼儿园规章制度和岗位职责）
办事依据：
《中华人民共和国民办教育促进法》、《中华人民共和国民办教育促进法实施条例》、《幼儿园管理条例》
办事程序：
举办者向教育行政部门提出筹设申请---委托评估机构进行筹建的资质评估---获筹设批准---进行筹设，完成后提出设园申请---经评估后具备条件批准正式设立---颁发办园许可证
办理时限：
1、受理筹设申请及资质评估报告后三十天内完成并予以答复。
近年来, 随着生产、流通等环节成本的上升, 越来越多的医疗器械生产企业尝试进行自营出口业务, 由于减少了流通环节, 增强了价格优势。同时作为生产企业, 面对停产所产生的压力要远远大于流通企业, 所以生产企业开拓市场的动力也要高于流通企业。中国海关统计数字显示:在2008年按出口金额排名的前100名企业中, 生产型企业有83家, 流通型企业只有17家。医疗器械的生产企业在对外贸易中对风险的控制变得更加重要。
1 我国医疗器械行业出口贸易现状
1.1 外资企业出口占主流
在医疗器械高端市场中, 诸如诊疗设备等产品的出口绝大多数集中在三资企业, 属于加工贸易, 可见这一部分的增长主要体现了国际医药集团加速了在中国的布局, 利用我国廉价资源为其创造丰厚的利润, 这一部分贸易依旧属于国际医药产业的最底层, 并不能说明我国医疗器械产业结构优化进程的加速, 尽管中资诊疗设备出口企业出口增长势头明显并且开拓了新兴市场, 但研发推广高技术含量的自主品牌医疗器械依然任重而道远。
1.2 出口产品品种多, 技术含量相对较低
真正能体现我国医疗器械出口贸易发展现状的是那些中小型的民营医疗器械出口企业, 他们在医用敷料, 一次性医用耗材和保健康复用品等技术含量较低的中小型产品市场上占有很重要的一席之地, 这些企业出口的产品在功能和可靠性上与国外同类产品相当, 但其价格具有绝对优势, 极高的性价比使得这一部分产品在国际市场的地位不可动摇, 也使得生产这一类产品的企业无论从数量还是规模都有了巨大的增长。一次性耗材、医用敷料和按摩器具等则是我国出口的优势产品, 属于技术含量相对较低、劳动力密集型产品, 我国产品质量与国外同类产品相当但价格优势较明显, 因此国内企业在国际市场有明显的比较优势和竞争能力。据海关统计, 民营企业该类产品出口占比达到41.87%, 国有企业出口占比13.90%, 以国内企业占主导。但我国企业出口有相当部分是贴牌出口, 如一次性耗材以加工贸易出口占比为29.34%, 保健康复用品加工贸易比重36.03%。
1.3 企业数量多, 规模普遍较小
由于低端医疗器械市场的准入门槛较低, 越来越多的民营企业加入到该市场的角逐当中。2009年统计数字显示有19683家医疗器械出口企业, 外资企业增长了近1倍, 而民营企业增长了近3倍。但由于这些民营企业大多将市场定位在价格低廉、技术简单的低端医疗器械市场中, 所以无论是规模还是资金都很难与外资企业匹敌, 也缺乏寻求新技术, 新产品以及新市场的动力。
2 我国医疗器械出口贸易面临的风险
2.1 保持价格优势, 控制生产成本
鉴于如今医疗费用的逐年攀升, 价格优势是我国医疗器械出口企业赢得市场的最主要方面。在保持价格优势的同时, 如何避免同行业通品种间的价格战, 同时如何在国内大宗商品及原材料成本、用工成本上升的前提下保持企业的利润率已成为众多出口企业的首要问题。
2.2 国际贸易环境以及汇率的波动所带来的影响
国际原材料价格以及贸易摩擦对出口亦会带来重大影响。如今人民币的持续升值, 势必将抑制加工贸易的增长, 从而也会对加工贸易所占比重较大的医疗器械出口造成不利影响。
2.3 国外政策将加大我国出口难度, 降低中小企业产品升级动力
欧盟先后出台了WEEE、RoHS、EUP和REACH指令, 这几项指令涉及我国家电、通信、工具、照明、运动、医疗等10大类上百亿美元的输欧商品, 是出口欧盟电子产品面临的又一道“绿色壁垒”, 成为摆在我国广大中小型企业面前的严峻考验。医疗器械产品属于高技术产品, 高端市场具有很高的技术标准和准入机制, 而目前我国无论是医疗器械法规还是行业标准都处于探索阶段, 对我国医疗器械出口企业在海外注册起到了不利的影响。
3总结
目前我国中小型医疗器械出口企业才是代表了目前我国医疗器械出口行业的生力军, 代表了我国医疗器械出口行业的现状: (1) 民营企业占主体, 多为加工贸易; (2) 品种数量较多, 专利数量少, 科技水平不高; (3) 企业数量多, 缺乏核心技术。同时, 在医疗器械出口低端市场稳步增长中, 我们仍然要注意到在出口贸易中的风险, 包括: (1) 出口产品缺乏品牌意识, 出口产品低价竞争形势严峻。 (2) 售前及售后服务不到位; (3) 人民币升值、国际原材料价格波动、贸易摩擦等因素也将影响医疗器械行业出口发展; (4) 国外政策法规以及医疗器械准入机制制约出口贸易的发展。因此企业在保持医疗器械出口产品的价格优势的同时, 应该着手建立品牌效应, 提高售前售后服务, 加大研发力度, 定位高附加值产品, 这样才能促进企业优化产品结构, 提高出口效益。
参考文献
[1]何灼华, 富强.李杨玲.浅析我国医疗器械产业的发展[J].国医疗器械信息, 2010, 16 (7) :50-53.
[2]蒙志莹, 蔡天智.我国医疗器械行业现状与国际化[J].中国器械信息, 2007, (13) :27.
[3]常永亨.欧盟的医疗器械市场准入与第三方认证的区别[J].中国医疗器械杂志, 2010, (1) :42-43.
图
（法定办结时限
30个工作日、承诺办结时限9个工作日）
【发布文号】苏药监安〔2002〕354号 【发布日期】2002-05-30 【生效日期】2002-05-30 【失效日期】 【所属类别】地方法规 【文件来源】中国法院网
关于印发江苏省开办医疗机构制剂室规定（暂行）的通知
(苏药监安〔2002〕354号)
各市药品监督管理局：
为做好医疗机构制剂的监督管理，根据国家药品监督管理局《关于加强医疗机构制剂配制管理工作的通知》（国药监办〔2001〕435号）要求，依照《中华人民共和国药品管理法》的关条款，我局制定了《江苏省开办医疗机构制剂室规定（暂行）》，现印发给你们，请遵照执行。
二○○二年五月三十日
江苏省开办医疗机构制剂室规定（暂行）
第一条第一条 为加强对医疗机构制剂室的监督管理，保障医疗机构制剂的安全有效，根据《 中华人民共和国药品管理法》，制定本规定。
第二条第二条 江苏省辖区内的医疗机构开办制剂室必须遵守本规定。
第三条第三条 江苏省药品监督管理局负责开办医疗机构制剂室的检查验收及《医疗机构许制剂可证》的核（换）发。
第四条第四条 新建制剂室应按《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求设计、施工及管理。
第五条第五条 申请《医疗机构制剂许可证》的医疗机构应按规定填报国家药品监督管理局统一制发的《医疗机构制剂许可证》申请表（打印三份并有正式签章、软盘），并报送如下资料：
（一）省级卫生行政部门对拟开办制剂室审核同意的书面意见；
（二）医疗机构申请报告及对照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的自查报告一份（内容包括：医疗机构及制剂室概况；按《医疗机构制剂配制质量管理规范》各部分分别表述的自查报告；申请配制制剂范围）；
（三）医疗机构法人资格证书和执业许可证（复印件）；
（四）医疗机构法定代表人、主管院长、药剂科负责人、制剂配制负责人、检验负责人及拟开办制剂室主要技术人员的简历（包括姓名、年龄、性别、专业、学历、职称及工作岗位）；
（五）主要配制设备、检测仪器目录；
（六）医疗机构制剂室配制管理、质量管理文件目录（含各种管理制度、工艺规程及标准操作规程）；
（七）制剂室在医院的方位图（即医院总平面布置图）、配制剂型工艺流程图、工艺布局平面布局图和药品检验室布局图，并标明洁净区洁净级别；
（八）所在地省辖市药品检验机构对所有净化配制间的净化测试报告（复印件）；
（九）申报单位对申报资料的真实性作的保证声明；
（十）省药品监督管理局认为应该补充的其它资料。
第六条第六条 省辖市药品监督管理局在收到医疗机构申请后，应在15个工作日内进行形式审查；经审查同意，将审查意见及申请资料报省药品监督管理局；省药品监督管理局自收到上述资料起30个工作日内安排对制剂室进行检查验收，合格后核发《医疗机构制剂许可证》。
第七条第七条 扩建或改建持有《医疗机构制剂许可证》的制剂室，按本规定第五条第二至第十款办理。
第八条第八条 申请开办配制含有特殊药品成份（麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、抗变态反应原）的制剂室按国家有关特殊药品管理法规审批。
第九条第九条 本规定由江苏省药品监督管理局负责解释。
第十条第十条 本规定自公布之日起施行。
重庆市医疗器械生产企业质量管理体系自查报告
（企业填写：参考格式）
报告年份：
企业名称
地址
生产许可（备案）证号
企业生产类别
主要生产产品
自查报告：
一、医疗器械监督管理法律法规的执行情况。
1.医疗器械注册（备案）证书的合法性、有效性，原有数量，报告期新增数量，报告期变更数量，报告期延续数量。
2.医疗器械生产许可证（备案凭证）的合法性、有效性以及变化。
3.委托或受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。
1、报告期内医疗器械生产活动的基本情况。
1.全年的医疗器械生产产值、销售产值、出口产值（只要求快报数据）。
2.全年医疗器械产品生产的品种和数量，全年未生产的医疗器械品种情况（已申请到注册证的产品)。
3.是否存在《医疗器械生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的”情况。
三、报告期内进行管理评审和内部审核的情况。
1.企业在内进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。
2.企业在内进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。
3.企业对重要的客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、三包服务）的评价和处理情况。
四、报告期内进行采购管理和对供应商审计的情况。
1.对供应商审核、评价情况，采购记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的情况。
2.是否改变采购供应。是否按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册，应确保采购产品符合法定要求。
五、报告期内进行生产质量控制的情况
1.企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，按照规定的生产工艺组织生产并进行控制，确保生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的正常运行，保证进行维护并记录。
2.企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。按规定保持生产记录并可追溯。
六、报告期内对人员开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训和管理的情况。
1.对管理者代表、质量授权人履职的评价情况。
2.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和评价的情况。
3.对与质量相关的人员进行培训、考核、检查的情况。对涉及健康要求的人员的检查情况。
七、报告期内的重大事项报告 1.本是否及时收集并上报医疗器械不良事件报告，上报数量。
2.企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回、是否有产品被质量抽验、是否受到行政处罚等。
八、报告期内企业承担的社会责任情况报告，以及接受行政管理部门或者第三方机构检查或认证检查的情况 1.是否接受到各级行政管理部门的监督检查，检查的性质和检查结果。
2.是否接收到第三方机构的检查或认证，检查情况和结果报告如何。
3.企业是否受到各级各种表彰或奖励。
1、企业承担的社会责任情况报告。
5、企业是否完成质量信用自评报告，自评的信用等级情况。
九、其他需要说明的问题：
十、本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规，以及医疗器械生产质量管理规范进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。
签名
管理者代表：
法定代表人：
（或企业负责人）
企业盖章：
读入存放在计算机某盘符下（一定不能放在桌面上）的STDCM.DBF文件
点击“代码读入”：
三、生产企业免、抵、退税申报 生产企业免、抵、退税申报流程图：
在各录入页面的下方均附有数据项目说明，在录入界面激活的情况下，鼠标箭头移至每个录入框中，也可出现该字段的基本填写说明，录入时请仔细阅读。本节以
（三）为例详细说明，其余不再重复叙述。
（一）进料加工手册登记（无进料加工复出口业务的企业略过此步骤）
企业取得海关核发的进料加工登记手册的下一个出口退税申报期，在出口退税申报系统内录入《生产企业进料加工登记申报表》内容，进行进料加工手册登记。执行“基础数据采集-----进料加工手册登记录入”，进入操作窗口，根据取得手册的相关资料进行录入
（二）进口料件明细数据录入（无进料加工复出口业务的企业略过此步骤）
发生进口料件的当月取得进口货物报关单，向主管税务机关申报办理《生产企业进料加工进口料件申报明细表》。执行“基础数据采集-----进口料件明细申报录入”，进入操作窗口，逐条单证录入
（三）出口货物明细数据申报
执行“基础数据采集-----出口货物明细申报录入”，进入操作窗口，点击“增加”进入编辑窗口进行数据录入。具体要求如下：
所属期：系统进入时确定的正确申报所属期。如：申报2009年1月1-31日实现的出口销售明细数据，系统进入时“当前所属期”录入“200901”，在此明细界面的“所属期”则系统自动生成为“200901”；
序号：当期申报的4位流水号，同一申报期内不得重复； 记销售日期：该笔销售的记账日期； 所属期标识：该笔销售的记账所属；
进料登记册号：进料加工贸易方式下，出口货物所属进料加工贸易手册登记号；
报关单号：12位码，由报关单右上角“海关编号”后9位码＋0＋商品项号组成。注意：①当报关单上只有一条记录时，录入“9位码＋0＋商品项号01”；②当报关单上有多条记录时，有几条记录要逐条录入几次，在9位码后面第一条加“001”，第二条 加“002”，以此类推；③假如关单上有4条记录，第三条不申报退税，录入时则不录入“003”项，第4条记录仍应录“004”，其他不变；
出口日期：输入报关单中的出口日期；
核销单号：9位码，见核销单右上角或报关单内的批准文号，如“069956703”，数字间不得留空格；
代理证明号：若是委托其他外贸企业代理出口的货物，输入外贸企业提供的“代理出口货物证明”右上角10位码+2位项号；项号录入规则同报关单项号；若自营出口的，此项为空，不得录入任何内容；
单证不齐标志：B、H、D分别表示报关单、核销单、代理证明，以自营方式出口，本期申报单证不齐，需同时标注“BH”，以外贸代理方式出口，本期申报单证不齐，则需标注“D”。以单证齐全录入时，该字段为空；
出口商品代码：见报关单中间左边“商品编号”，区分以下情况录入：①商品编码仅为8位的，录入8位商品编码后补加“00”补成10位码；②同一商品名称相同，对应不同的征税税率，仍需按代码库中细分规则扩展为系统识别的基本商品码进行录入；
出口商品名称：出口商品代码录入后代码库中对应的商品名称，不需人工录入；
计量单位：出口商品代码录入后从代码库中对应的标准计量单位，不需人工录入；
出口数量：报关单上申报报关出口的数量；
原币代码：选择报关单上注明的成交币种代码；
原币币别：币种代码选择后，系统自动生成，不需人工录入； 原币离岸价：根据报关单注明的成交价正确计算出货物的离岸价格；
人民币离岸价、美元离岸价、征税税率、退税率、征退税差额、应退税额：系统根据以上项目录入的数据计算产生，不需人工录入；
出口发票号：即企业出口商品的外运编号；
本界面中其它灰色项目均为系统自动生成，不需手工录入； 出口备注：可录入需要特别说明的事项。
（四）单证收齐明细数据的录入
1.当期出口并且当期收齐单证，录入方法同
（三），“单证不齐标志”为空即可。
2.前期已做不齐申报，在规定时间内收到单证，做单证齐全申报的，方法有以下两种：
第一种:“冲减－补录”方法（推荐使用）：
冲减：执行“基础数据采集-----生成出口货物冲减明细”，进入冲减操作界面。在“索引窗口”中选中前期已申报，本期做收齐处理的数据，点击“冲减出口”按钮，则系统自动生成负数记录对前期数据进行冲减，对应数据可在“出口货物明细申报录入”界面中查询。
注意两点：①在冲减时出现的对话框中，要对自动带出的“是否同时收齐”的选项“√”进行取消；②系统生成的冲减记录序
号都为“0000”，需做修改，避免重复。
补录：执行“基础数据采集-----出口货物明细申报录入”登录收齐单证信息，“单证不齐标志”为空即可。
第二种：直接收齐处理法（不建议使用）：
执行“基础数据采集-----收齐出口单证明细录入”,在索引窗口中找到本期做收齐处理的记录,点击“修改”按钮，录入相关数据。此功能只可修改前期单证不齐申报中虚拟的报关单号及核销单号，其它预录入信息不准确在此界面无法进行修改，必须使用上述A办法操作。因此必须在对前期单证进行整理、检查、确认无误后，方可使用本办法。
（五）进料加工手册核销（无进料加工复出口业务的企业略过此步骤）
企业需在进料加工手册最后一笔出口业务发生之后海关缴销手册之前办理核销手续。申报系统对整本手册相关数据进行重新计算，通过手册的免税证明对“免抵退税抵减额”和“不予免税和抵扣税额抵减额”进行调整。选择“基础数据采集-----进料加工手册核销录入”,点击“增加”进行录入,其中“实际进口总值”、“实际出口总值”系统根据前期申报进口料件总值、出口销售额自动计算生成，“剩余边角余料”、“结转料件”、“其它调减料件”、“剩余残次成品”“结转产品”“其它未出口”等项目需根据手册实际发生业务进行真实、准确录入，确保免抵退税正确计算。
（六）生成明细申报数据
当期进料、出口明细数据录入后，选择“申报数据处理-----数据一致性检查”, 查看一致性检查的提示信息，若有错误提示应查明原因，并做出调整，在确保录入准确的情况下生成明细申报数据。选择“免抵退税申报---生成明细申报数据”，通过弹出的申报数据存储路径对话框，将明细数据保存至U盘。企业应在每月增值税纳税申报前携带预申报数据到主管税务机关进行预审。
（七）读入预申报反馈信息，并对反馈信息进行处理 进入“反馈信息处理-----税务机关反馈信息读入”窗口，读入预申报反馈信息，撤消原申报明细数据，并作反馈信息处理。进入“反馈信息处理-----税务机关反馈信息查询-----预审核疑点反馈情况查询”窗口，查询当期申报的明细数据有哪些问题，并针对问题做出明细申报数据调整。比如提示“商品代码”错误的应检查报关单商品代码是否录错；提示“出口金额超出正负0.2%,应检查录入的出口金额是否正确；提示“海关数据中无此报关单号”应检查有无录错报关单号码，若为录错号码应修改明细数据并再次进行预申报，若报关单号码无误，即为无电子信息，企业应立即进入电子口岸的“出口退税子系统”，检查有无 “报送”了该份报关单。
修改、调整后生成准确的明细申报数据并将申报数据保存至U盘。
（八）模拟出具进料加工免税证明（无进料加工复出口业务的企业略过此步骤）
生成明细申报数据后，当期有进料加工业务的生产企业，必
须执行模拟开具免税证明，以使进料数据参与本期的免抵退税的计算。执行“申报数据处理-----模拟出具进料加工免税证明”，系统根据进口料件明细申报数据自动计算当月进口料件组成计税价格、免抵退税抵减额、不予免征和抵扣税额抵减额。
（九）增值税申报表数据采集
选择“基础数据采集-----增值税申报表项目录入”,点击“增加”键激活编辑窗口录入当月增值税纳税申报表。
注意：①在此采集的数据要严格按增值税申报表录入，要保持数据的一致性；②数据要逐行录入，数值为“0”时也要录入“0”并回车确认，确保累计数的正确计算
（十）免抵退汇总表录入
选择“基础数据采集-----免抵退汇总表录入”点击“增加”键录入所属年月按回车，汇总表中所有数据自动生成。此操作界面具有修改功能，但汇总表数据是根据各明细数据计算生成，因此，表中的数据不能随意更改，以免发生表间逻辑关系计算错误。如对汇总表数据有疑问，必须从明细录入的数据中查找原因。
（十一）生成汇总申报数据
所有明细数据和汇总数据录入完成后，进行汇总申报。“免抵退税申报-----生成汇总申报数据”，在生成数据的对话框中输入数据存放路径，点击“确定”保存数据。
注：
（七）、（十一）中生成的明细、汇总数据为报送的免抵退税电子申报数据，每月十五日前用U盘拷贝报送主管税务机关。
（十二）查询并打印申报表。
打印报送的各种报表，选择“免抵退税申报-----打印申报报表”，该打印功能为固定格式的报表打印，不能自行定义。
在打印申报表对话框中，输入需要打印报表的所属期（此项十分重要，输入不正确会出现当前所属期无打印数据的提示）。选择“报表设臵”进行基本打印设臵，正确选择打印机、选择纸张类型（软件定义的报表打印纸为A3、B4、US Std Fanfold）、确定打印方式（“横向”或“纵向”）等，点击“保存”确定打印设臵。打印预览确定报表数据无误后，即可进行打印。日常需打印的报表包括“进料加工登记申报表”、“进料加工进口料件明细表”、“进料加工贸易免税证明”、“进料加工海关登记手册核销申报表”（以上为加工贸易企业报送）、出口货物免、抵、退税申报明细表（当期出口明细/前期单证收齐）、出口货物免、抵、退税申报汇总表等。
（十三）整理装订单证
按照出口明细申报表顺序逐票整理装订单证：收汇核销单、出口报关单、出口发票。装订封皮可到退税机关领取，并按统一要求装订。
（十四）上门申报退税
每月15日前携带申报表（主要包括：汇总表四份、各类明细表四份）、申报单证和电子申报数据（U盘）到所属税务机关的申报大厅办理退（免）税申报。
（十五）退税资料的返回
每月月底，税务机关已办结审核审批的申报表反馈企业一联，企业需及时对审核结果进行相应的会计处理，并在次月的增值税纳税申报表中正确反应。
五、单证申报操作步骤
生产企业需要办理退运已办结税务证明、补办出口报关单证明、补办收汇核销单证明等，均须通过出口退税申报系统进行申请操作，报送电子数据并附相关资料，退税机关经审核后予以出具。
具体如下：
路径为：“基础数据采集→单证申报录入” 具体录入规则与申报数据基本相同（略）
注意：
1.证明的编号、项号问题。一个编号出具一份证明。如果有多条（≤5条）记录要在一份证明中出具，可使用一个编号，并按条数加注项号。
2.在单证数据采集之后、单证申报之前需通过“免抵退税申报---设臵单证申报标志”，使申报标志为“1”，系统则根据申报 标志生成本次申报数据
3.补报关单证明可按上述规则分多项申报。4.退运已办结税务证明，一条记录打印一张证明； 5.补办核销单一张打一条，对应报关单多条，将报关单金额加总；
6.撤销单证已申报数据----审核反馈处理--撤销单证已申报数据，则数据退回到基础数据采集环节。
五、其他事项
1.生产企业自营或委托出口属于退（免）增值税或消费税的货物，最迟应在申报出口货物退（免）税后15天内，将有关出口货物单证（外贸企业购货合同、出口货物明细单、出口货物装货单、出口货物运输单据）进行备案，以备税务机关核查。
自2009年4月1日起，出口企业申报出口货物退（免）税后，一律按照《国家税务总局关于出口货物退（免）税实行有关单证备案管理制度（暂行）的通知》（国税发„2005‟199号）第二条规定的第二种方式进行单证备案，即在《出口货物备案单证目录》的“备案单证存放处”栏内注明备案单证存放地点即可，不再按照第二条规定的第一种方式进行单证备案，不必将备案单证统一编号装订成册。
2.出口企业自登记之日起两年内，申报出口货物退（免）税时，必须附送出口收汇核销单。货物报关出口之日起90天后第一个增值税纳税申报截止之日未收齐出口收汇核销单的，应先凭其他单证在有效申报期内办理退（免）税申报，但暂不予办理退（免）
税。210天内未收齐出口收汇核销单的，不再办理退（免）税。登记满两年的，企业提出申请，经主管退税机关批准，申报时可不附送出口收汇核销单，但须按申报顺序装订成册备查。3.对纸质退税单证丢失或内容填写有误以及不可抗力因素影响，致使出口企业不能在规定期限内办结退（免）税申报手续的，出口企业可在限期内向主管出口退税审批机关提出申请，经批准后，可延期3个月申报。
4.出口企业办理进料加工免税证明、来料加工免税证明、来料加工免税已核销证明、退运补税证明、补办报关单证明、补办核销单证明，须通过申报系统提出申请（具体见单证申报）并附相关资料，退税机关经审核后予以出具。
5.已办理出口货物退（免）税认定的生产企业，其认定内容发生变化的，须自有关管理机关批准变更之日起30日内，持相关证件到所属税务机关申请办理出口货物退（免）税认定变更手续。
6.企业发生解散、破产、撤销以及其他依法应终止出口货物退（免）税事项的，应持相关证件、资料向所属税务机关申请办理出口货物退（免）税注销认定。
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