医疗器械经营许可备案

医疗器械经营许可备案（推荐10篇）

医疗器械经营许可备案篇1

现场检查验收考试卷

企业名称：

姓名：

岗位：

分数：

一、单项选择题（每题3分，共10题）

1.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食药总局第8号）是（）开始施行的。

A.2014年1月1日

B.2014年10月1日

C.2014年6月1日

D.2014年8月1日

2.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）是（）开始施行的。

A.2014年1月1日

B.2014年10月1日

C.2014年6月1日

D.2014年8月1日 3.医疗器械哪类风险程度最高（）。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械 4.第一类医疗器械实行产品（）管理。A.备案

B.许可

C.不需备案和许可 5.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

6.《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期（）前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

A.1年

B.3个月

C.5个月

D.6个月 7.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行（）

A.备案

B.许可

C.不需备案和许可

8.医疗器械经营企业对进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存（）年。A.2，5，永久保存

B.3，6，20 C.4，5,20

D.1，5，20 9.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行（）

A.备案

B.许可

C.不需备案和许可

10.医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的（）。

A.介绍信

B..授权书

二、多项选择题（每题5分，共10题）

1.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立以下哪些记录、制度和搜集哪些文件（）A.供货者的资质

B.医疗器械的合格证明文件 C.进货查验记录制度

D.销售记录制度

2.下列哪些情形，处以相应的罚款：货值金额不足1万元的，并处5 万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。（）

A.生产经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的 B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的

C.第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年底自查报告的

D.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的 3.许可事项的变更包括（）

A.经营场所的变更

B.经营方式的变更

C.经营的变更

D.库房的变更

4.有下列（）之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。

A.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或擅自设立库房的；

B.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量质量规范要求，未按照规定进行整改的；

C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；

D.医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的 5.伪造、变造、卖卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚，（）A.由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得； B.违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款； C.违法所得1万元以上，处违法所得3倍以上5倍以下罚款； D.构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。6.有下列哪些情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条处以5000元以上2万元以下罚款。（）A.经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的

B.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量质量规范要求，未按照规定进行整改的；

C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；

D.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类零售业务的经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定建立并执行销售记录制度的。

7.有下列哪些情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正，处5000元以上2万元以下罚款。（）A.医疗器械经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定办理登记事项变更的；

B.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；

C.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照《医疗器械经营监督管理办法》要求提供授权书的；

D.第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交自查报告的。

8.伪造、变造、卖卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部（），并处（）A.责令改正

B.并处5千以上2万元以下罚款 C.并处1万元以下罚款

D.并处1万元以上3万元以下罚款

9.未依照《医疗器械监督管理办法》规定备案或者备案时提供虚假材料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以（）处罚。

A.由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。B.备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。C.并处1万元以下罚款

D.并处1万元以上3万元以下罚款

10.提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门（）A.由原发证部门撤销已经取得的许可证件 B.并处5万元以上10万元以下罚款 C.并处1万元以下罚款

D.5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请

三、简答题（每题10分，共2题）1.什么是医疗器械？

医疗器械经营许可备案篇2

医疗器械与我们每个人的生活息息相关, 无论是大型手术设备, 还是一个小小的棉签, 都属于医疗器械。医疗器械的安全性、有效性直接关系到患者诊断、诊治的效果。不良的医疗器械可能导致误诊漏诊等医疗事故, 甚至可能会危及人的生命。因此, 医疗器械的监管显得尤为重要。

由于全国没有建立统一的医疗器械生产经营许可备案信息系统, 导致各级食品药品监管部门无法及时获得全国动态的医疗器械生产、经营企业许可、备案等监管信息。省局数据库也不能与国家总局数据库进行链接, 一些省医疗器械生产、经营企业信息只能到企业所在地省级局网站查询, 各地不能互通, 形成一个个信息孤岛;部分省局内部各个数据库独立运行操作, 数据分析、采集效率不高;部分省局与市级局数据库未能连接, 有的监管数据库存在重复开发现象, 造成资源的浪费。随着新的《医疗器械监督管理条例》的颁布实施, 生产许可或备案将由省市两级监管部门负责, 经营许可或备案也将全部下放到地市级。因此, 国家食品药品监督管理总局亟待建立全国统一的医疗器械生产经营许可备案信息平台, 否则将严重制约监管效能, 无法满足监管需求。

医疗器械生产经营许可备案信息系统的研究与实现, 解决了国家食品药品监督管理总局缺乏功能较为完备并全面涵盖医疗器械上市后监管的信息化平台、各省局的医疗器械监管信息化建设发展不平衡、以及医疗器械监管信息化建设不能适应医疗器械监管需求的问题。

医疗器械的生产和经营是监管内容中很重要的一部分, 本系统就是为实现医疗器械的生产、经营相关业务的网上申报、受理、审核、发证、统计、公共查询等的信息化管理, 并与省局、市局系统对接, 实现全国医疗器械生产、经营监管数据统一。

2 总体架构

医疗器械生产经营许可备案信息系统总体架构如图1所示, 总体架构包括如下层次:统一门户及统一身份认证、医疗器械生产经营许可备案信息系统业务层、医疗器械生产经营许可备案信息系统应用层、数据库、硬件及网络以及标准、安全体系建设等。

2.1 医疗器械生产经营许可备案信息系统门户

用户分为内部和外部用户, 内部用户包括国家局、省局、市局人员, 外部用户包括医疗器械生产企业、医疗器械经营企业人员。内部用户经授权后登陆门户, 使用本系统完成相关业务, 外部用户注册授权后登陆门户网站进行网上填报申请、撤回、信息查询等操作。系统所有平台实现单一密码, 单点登录, 各平台间以Radius协议交换密码权限, 系统角色由平台管理。

2.2 医疗器械生产经营许可备案信息系统业务层

根据2014年新颁布的《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》规划出生产许可备案平台和经营许可备案平台。

2.3 医疗器械生产经营许可备案信息系统管理应用平台

应用平台是各类业务系统开发与集成的核心平台。通过该平台, 搭建业务系统, 对应用系统进行界面集成, 实现统一身份认证, 同时还能实现数据资源的可视化管理和综合分析应用。医疗器械监督管理的应用平台规划如下:医疗器械企业申请业务平台;医疗器械产品生产监管平台;医疗器械产品经营监管平台;医疗器械产品监管部门人员管理平台;医疗器械监管信息查询平台;医疗器械相关信息发布平台;医疗器械企业数据管理平台;医疗器械产品监督检查管理平台。

2.4 医疗器械生产经营许可备案信息系统数据库

医疗器械监督管理数据库是各业务应用系统运行的数据基础, 医疗器械监督管理数据库建设主要包括建设满足业务系统运行并统一管理的各类数据库, 以及支撑这些数据库管理、动态更新和交换的共享数据库。完成全国范围的数据统一、数据共享, 并向基层单位提供数据服务。

2.5 硬件及网络

硬件及网络是支撑系统运行的基础, 本系统采用虚拟服务器, Linux操作系统, 12核CPU, 32G内存, 2T硬盘, 根据存储需求可随时进行扩容。采用VPN技术, 即虚拟专用网络技术, 在公用网络上建立专用网络, 进行加密通讯。VPN网关通过对数据包的加密和数据包目标地址的转换实现远程访问, 在指定的区域内建立起一条专用的安全的通讯网络的技术。

3 业务流程

企业用户、受理部门、监管部门无需下载客户端, 直接使用浏览器通过域名访问系统。系统分为三个登陆入口:企业申请、受理部门审核、监管部门审查。不同的角色通过不同的入口进入系统。

企业用户进入系统后简单输入企业信息进行注册登陆, 部分信息直接带入申请的需要填报的表格中, 避免企业重复填写。企业用户登录系统后选择要办理的业务大类——生产许可类业务、生产备案类业务、经营许可类业务、经营备案类业务。点击进而选择具体业务。

进入系统后, 企业可进行:按照管理区域划分选择申请受理部门、填报申请表、提交申报材料、临时保存、提交申请、查看申请状态、撤销申请、打印申请表等操作。

申请提交后, 企业带申请材料到受理部门进行后续的申请受理、审查流程。受理部门、监管部门可通过系统完成接收申请、查看申报信息、填写审核、审查意见、打印审批表、打印证书等操作。

针对目前各省局的医疗器械监管信息化建设发展不平衡的问题, 在系统中预留接口, 与已有的部分省局的医疗器械生产、经营许可 (备案) 信息系统对接, 保证全国医疗器械生产经营许可备案信息的实时性和一致性。

系统设有公共查询功能。此功能分为企业公共查询和监管部门公共查询。企业可通过公共查询功能查询到目前已发证的企业信息 (仅包含许可证或备案凭证上的信息) ;监管部门可通过公共查询功能查询到企业申报、许可证、备案凭证全部信息。

4 系统数据架构

医疗器械监督管理数据库是各业务应用系统运行的数据基础, 医疗器械监督管理数据库建设主要包括建设满足业务系统运行并统一管理的各类数据库, 以及支撑这些数据库管理、动态更新和交换的共享数据库。通过搭建统一的业务管理数据库, 完成全国范围的数据统一、数据共享, 并向基层单位提供数据服务。

4.1 数据架构

根据医疗器械生产经营许可备案信息系统业务的实际情况及总体功能规划, 结合医疗器械管理信息化未来的发展趋势, 将医疗器械生产经营许可备案信息系统数据库从逻辑上规划为6类, 分为支撑类数据库、业务类数据库、共享类数据库、基础类数据库、交换类数据库、信息服务类数据库, 如图2:

支撑类数据库用于应用平台数据支撑、数据交换支撑。业务类数据库包含生产监管数据库和经营监管数据库。基础类数据库包含各业务系统的基础数据, 各业务系统通过数据库授权方式访问基础数据并进行数据更新维护。包含生产企业数据、经营企业数据、监管部门数据、医疗器械业务申请及业务审批数据等。共享类数据库与业务数据是一体的, 用于信息共享, 系统通过数据库授权方式访问其业务系统的共享数据。

4.2 数据库间关联关系

图2中各箭头代表医疗器械生产经营许可备案信息系统中各数据库之间的数据流转。

各业务系统通过数据库授权方式将需交换的业务数据导入交换库, 或从交换库中取交换数据导入相应的业务库和基础数据库中。

各医疗器械生产经营许可备案业务系统通过数据库授权方式直接操作基础数据库, 维护本业务系统的基础数据。

业务系统通过数据库授权方式将已审批的可对外发布的信息写入外部信息服务库。

各业务系统通过数据库授权方式将数据写入统计分析库中, 供各级监管部门进行统计查询。统计查询库中可对外发布的信息写入外部信息服务库中。

摘要：本文针对我国医疗器械监管目前存在的问题, 结合新颁布的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》, 设计和开发了医疗器械生产经营许可备案信息系统。实现医疗器械生产、经营各许可备案业务的在线申请、受理、审批、发证、统计查询等功能, 提高了医疗器械监管的信息化水平。

关键词：信息化,医疗器械,信息系统

参考文献

[1]陈海波.医疗器械监管将不再“一刀切”[R].光明日报, 2014 (006) .

医疗器械经营许可备案篇3

为预防和及时处置网络突发事件，保证网络信息安全，维护社会稳定，特制订网络信息安全事件应急处置预案。

一、在公司领导的统一管理下，贯彻执行《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》、《中华人民共和国计算机信息网络国际互联网管理暂行规定》等相关法律法规，坚持积极防御、综合防范的方针，本着以防为主、注重应急工作原则，预防和控制风险，在发生信息安全事故或事件时最大程度地减少损失，维护社会和公司稳定，尽快使网络和系统恢复正常，做好网络运行和信息安全保障工作。

二、信息网络安全事件定义

1、网站受到黑客攻击，主页被恶意篡改、交互式栏目里发表煽动分裂国家、破坏国家统一和民族团结、推翻社会主义制度；煽动抗拒、破坏宪法和国家法律、行政法规的实施；捏造或者歪曲事实，故意散布谣言，扰乱社会秩序；公然侮辱他人或者捏造事实诽谤他人；宣扬封建迷信、淫秽色情、暴力、凶杀、恐怖；发送危害国家安全、宣扬“法轮功”等邪教及宗教极端势力的信息；破坏社会稳定的信息及损害国家、公司声誉和稳定的谣言等。

2、网内网络应用服务器被非法入侵，应用服务器上的数据被非法拷贝、修改、删除，发生泄密事件。

3、在网站上发布的内容违反国家的法律法规、侵犯知识产权等，已经造成严重后果。

三、加大培训和宣传力度，加强和完善互联网安全管理，设置专门管理部门，采取统一管理体制，落实负责人。各部门要建立健全内部安全保障制度，按照“谁主管、谁负责”、“谁主办、谁负责”的原则，落实责任制，明确责任人和职责，细化工作措施和流程，建立完善管理制度和实施办法，加强信息的审查和备案工作，确保网络与信息安全。加强我公司互联网络信息安全管理，连接国际互联网的计算机用户绝对不能存储涉及国家秘密、公司内部机密的文件。

四、加强信息审查工作，若发现主页被恶意更改，应立即停止主页服务并恢复正确内容，同时检查分析被更改的原因，在被更改的原因找到并排除之前，不得重新开放主页服务。各级各类服务器提供信息服务，必须事先登记、审批，建立使用规范，落实责任人，并具备相应的安全防范措施(如：日志留存、安全认证、实时监控、防黑客、防病毒等)，加强网络设备日志分析，及时收集信息，排查不安定因素。加强BBS、留言板等交互式栏目的专人管理，交互式栏目内容发布实行审核制度。对于非法网站要做到：发现一个，禁止一个，并及时向主管领导汇报，杜绝其蔓延。建立有效的网络防病毒工作机制，及时做好防病毒软件的网上升级，保证病毒库的及时更新。

五、网络部对互联网实施24小时值班责任制，必要时实行远程控制。网络管理人员应定期对互联网的硬件设备进行状态检查。对用户上网进行监控，若发现有异常行为应立即关闭该用户的网络连接，及时记录在案，并对其警告和批评教育，严重违法行为立即上报有关部门。

六、加强突发事件的快速反应。网络管理员具体负责相应的网络安全和信息安全工作，不允许有任何触犯国家网络管理条例的网络信息，对突发的信息网络安全事件应做到：（1）及时发现、及时报告，在发现后在第一时间向上一级领导或部门报告。（2）保护现场，立即与网络隔离，防止影响扩大。（3）及时取证，分析、查找原因。

（4）消除有害信息，防止进一步传播，将事件的影响降到最低。

（5）在处置有害信息的过程中，任何单位和个人不得保留、贮存、散布、传播所发现的有害信息。（6）追究相关责任。根据实际情况提出口头警告、书面警告、停止使用网络，情节严重和后果影响较大者，提交公司及国家司法机关处理，追究部门负责人和直接责任人的行政或法律责任。

七、及时整顿，加强防范。各部门要积极配合上级网络安全管理部门的例行检查，并接受其技术指导。针对网络存在的安全隐患和出现的问题，及时提出整治方案并具体落实到位，完善网络安全机制，防范网络安全事件再度发生。逐步建立网络信息安全管理长效工作机制，实现公司信息安全管理，创造良好的网络环境。

八、在重要、敏感时期，加大网络安全教育宣传力度，加强员工的法律意识和安全意识教育，提高其安全意识和防范能力；开展安全文明上网的教育引导工作，净化互联网网上环境，及时收集信息，排查不安定因素；坚持24小时值班制度，开通值班电话，保证与上级主管部门、电信部门和当地公安机关的热线联系，积极做好预防工作，发现问题及时处理，防患于未然。

九、做好机房及户外网络设备的防火、防盗窃、防雷击、防鼠害等工作。若发生事故，应立即组织人员自救，并报警。

十、网络安全事件报告与处置。

医疗器械经营许可备案篇4

第二类医疗器械经营备案材料要求

1.第二类医疗器械经营备案表;

2.企业营业执照复印件;

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

4.企业组织机构与部门设置说明;

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6.企业经营设施和设备目录;

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.经办人授权证明;

9.其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。奥咨达小编提醒你，快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！

申请医疗器械经营许可证自查报告篇5

医疗器械有限企业于2009年3月申办《医疗器械经营许可证》，期间严格按照《湖北省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求积极准备，并进行严格的自查。现将自查情况汇报如下：

（一）基本情况

医疗器械有限企业法定代表人，注册资金5万元，注册地址为，经营面积28平方米。人员2人，药学或相关专业人员1人。经营范围6802 普通诊察器械、6826 物理治疗及康复设备、6864 医用卫生材料及敷料、6866 医用高分子材料及制品。

（二）机构与人员

企业负责人吴群熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识。

（1）企业设置有质量管理机构。

（2）质量管理负责人刘晓梅，临床医学专业，专科学历，有多年从事医疗器械工作的经验，熟悉医疗器械监督管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，熟悉所经营产品的技术标准。

（5）企业对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、记录并建立了培训档案。

（6）企业每年组织直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查并建立有员工健康档案。如有传染性或精神性疾病及时调离直接接触医疗器械产品工作岗位。

(三)设施与设备

(1)企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。没有设在住宅类房屋内。环境整洁、明亮、卫生。

(2)企业的营业(办公)场所相对集中，与生活区域分开，设置有与企业组织机构相符合的标识门牌。营业场所明亮、整洁、卫生，设置有产品陈列柜。陈列产品摆放合理、整齐有序。办公场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。

(3)企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库，面积为28平方米。

(4)企业仓库划分了“五区”并实行了色标管理：待验区(黄色)、合格品区(绿色)，不合格品区(红色)，发货区(黄色)、效期产品有明显标志。

(5)仓库内整洁卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置了必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施，消防和通风设施，设置有避光、防尘、防虫、防鼠、防污染、防潮等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。

(6)库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染，与办公生活区有隔离措施。

(四)制度与管理

(1)企业制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括：企业组织机构和有关部门（组织）和人员和管理职能；首营企业和首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装、维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和人员健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。

(2)企业质量科收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。

(3)企业建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。

(五)购进与验收

（1）企业购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》

或《医疗器械经营许可证》；法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；医疗器械产品注册证及附件。

（2）购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。购进记录保存至超过产品有效期满后2年。

（3）企业按照适用标准、购销合同、购进凭证对购进医疗器械、销后退回医疗器械进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。

（4）医疗器械的质量验收做有记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后2年。售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明原因。

（5）企业对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点是：

1、企业发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要求及时上报市食品药品监督管理局；

2、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志；

3、查明质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预防措施；

4、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续。

(六)储存与保管

（1）医疗器械按照规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类医疗器械与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械产品分开存放；医疗器械与仓库间地面、墙、顶之间有相应的间距或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度保管要求的医疗器械按温湿度要求储存与相应的区域设施设备中。

（2）库内产品摆放有明显状态标识，状态标识实行色标管理，分为绿、红、黄三色，合格产品绿色，不合格产品红色，待验、退货产品黄色。

（3）储存保管中发现产品质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。

(七)出库与运输

（1）产品出库时，保管员按照销售部门开具并签章的销售单据或配送凭证对实物进行治疗检查和数量、项目核对，核对无误并签字后方可发货出库。如发现产品有质量问题停止发货，并报质量部门处理。

（2）运输医疗器械产品时，针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应防护措施，防止产品运送过程产生质量问题。在运送途中有温度要求的产品，有相应的保温或冷藏措

施。

(八)销售与售后服务

（1）企业依据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过去、失效或淘汰的产品。

（2）销售医疗器械开具有合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售记录内容包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。销售记录保存至产品有效期满后2年。

（3）因特殊需要从供货方直调至用户的医疗器械，企业需对产品的质量情况进行确认，并及时做好相关记录。

（4）企业定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。

（5）企业按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，及时收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。

（6）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做有记录。

（7）企业经营的设备器具类，大型医用设备类医疗器械均与

供货方在签订的购销协议上明确产品安装、维修、技术培训服务的责任。

虽然企业严格按照要求进行了准备和自查工作，但在实际工作中未免存在一定差距，敬请检查组检查指导。

医疗器械经营许可备案篇6

发布时间：2014-08-15 许可项目名称：第二类医疗器械经营备案凭证办理

编号：京食药监备-31（药械）

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局直属分局或区（县）食品药品监督管理局依据：1.《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）

2.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号第三十条）3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）收费标准：不收费期限：即日

适用范围：本市行政区域内医疗器械经营企业申请从事第二类医疗器械经营的，由所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局办理。办理程序：

一、申请与接收

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据办理范围的规定，需提交以下申请材料：

1.《第二类医疗器械经营备案表》3份；

2.企业营业执照和组织机构代码证复印件2份；（交验原件）3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件2份；（交验原件）

4.企业组织机构与部门设置说明2份；（交验原件）

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件2份（交验原件）； 6.企业经营设施和设备目录2份；（交验原件）7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录2份； 8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明2份；

9.申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份及被委托人身份证复印件2份；（交验原件）

10.申请材料真实性的自我保证声明2份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

标准：1.备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，电子版一并提交，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册并附有目录；

2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；

3.核对企业提交的《第二类医疗器械经营备案表》是否有法定代表人签字并加盖企业公章； 4.核对《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同；（2）“住所”与“经营场所”相同；（3）“组织机构代码”与组织机构代码证相同；

（4）“经营面积、库房面积、冷藏库面积（如有）”应符合《医疗器械经营企业检查验收标准》对相应经营范围的要求；

（5）“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”；（6）“经营范围”应符合第二类产品管理类别的规定。

5.核对企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回；

6.营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同。复印件确认留存，原件退回； 7.房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）应有效。复印件确认留存，原件退回；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录，应主要包括采购、进货查验、仓储保管、出库复核、销售记录（如有）、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 9.核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局办理人员。岗位职责及权限：1.按照标准查验申请材料；

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收企业材料；

3.对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。期限：即日

二、审查及制证标准：申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局审查人员。岗位职责及权限：对申请材料符合标准的，制作《医疗器械经营备案凭证》，加盖北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章，并将《医疗器械经营备案凭证》复印随卷归档。期限：即日

三、送达

标准：及时将《医疗器械经营备案凭证》、《第二类医疗器械经营备案表》1份交与申请人。在《送达回执》上的签字、日期准确、无误。

医疗器械经营许可备案篇7

办理机构：河南省食品药品监督管理局

受理地址：郑州市金水路96号省医药大楼三楼行政事项受理厅

联系电话： 0371—63280261 联系人：姬风庆

办理程序：

1、受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。(受省局委托的各省辖市食品药品监督管理局负责受理二类医疗器械经营企业的核发申请)

2、审批。应当自受理之日起对申请人提交的申请进行实质性审查，作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。对审查合格的《医疗器械经营企业许可证》申请，发给《医疗器械经营企业许可证》。对审查不合格的《医疗器械经营企业许可证》申请，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

3、送达。由行政事项受理厅送达。30个工作日

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等；

5、应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；

1、《医疗器械经营企业许可证》申请表(含电子版本)；

2、企业自查报告；

3、企业名称预先核准通知书或工商营业执照副本复印件；

4、公司章程；

5、拟办企业组织机构和职能框架图；

6、医疗器械经营企业从业人员情况表、河南省医疗器械经营企业基本情况登办理时限：

受理条件：

材料明细：

记表(申办)、企业设施设备表、拟经营产品情况表及拟办企业相关人员学历资格等证明；

7、产品质量管理制度目录；

8、经营和仓库场所的证明文件；

9、开办经营第三类医疗器械的企业，提供所经营产品相应的授权；

10、所提供材料真实性的自我保证声明。

医疗器械经营许可备案篇8

图

（法定办结时限

30个工作日、承诺办结时限9个工作日）

医疗器械经营许可备案篇9

一、项目名称

医疗器械经营许可（包括体外诊断试剂）（批发）核发

二、办理依据

1、《中华人民共和国行政许可法》

2、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

3、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）

三、审批条件

符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》相关要求。

四、网上申报，取得预受理号

在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报医疗器械经营许可证核发的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号以及申请材料电子版。

五、应当提交以下材料（所有申请材料应提交一式两份）1、《医疗器械经营许可证申请表》 2、《工商营业执照》复印件。、“医疗器械经营企业（批发）自查表”及法人或企业负责人签名。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和场地的房产证明的复印件（如无房产证明文件，应提交所在地镇级以上住建部门出具的房产用途证明）、经营场所、仓库地理位置图及布局平面图（须标明实际尺寸）。

5、法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。、《专业技术人员一览表》和人员的学历、职称证书复印件；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件（按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求）

8、企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页一份。

9、经营、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在职在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

11、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

12、申请《医疗器械经营许可证》确认书。13.申请经营体外诊断试剂范围的企业还须提供：

（1）质量管理人员中拟定主管检验师的身份证原件及复印件、主管检验师资格证书原件及复印件（不具备主管检验师资格的，需提供检验学相关专业大学以上学历证明原件及复印件、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件）、《主管检验师履历表》

（2）企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表，另需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票或使用情况说明，冷库安装合同、运行合格证明或使用情况说明等。

六、申请材料要求：

1、经营企业提交的《医疗器械经营许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章（如有）；

2、《医疗器械经营许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

（1）“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》相同。

（2）拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

（3）“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

4、房产证明、房屋租赁证明（场地要提供产权证明）应有效；

5、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；

6、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要内容按照《医疗器械经营质量管理规范》相关要求。

7、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

8、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

9、申请材料应一式两份，应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

七、办理流程

八、受理时间

工作时间：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30（逢周五下午14:30—17：00）

九、受理地点

江门市食品药品监督管理局政务窗口

江门市堤西路88号（人人乐商场侧），江门市人民政府行政服务中心四楼B区48、49号窗口。

十、联系电话

0750-3871081、3871082

十一、行政许可时限：

自受理之日起30个工作日作出行政许可决定，自行政许可决定之日起10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》。以上时间不包括申请人补正材料及技术审查所需时间。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

十二、行政许可证件及有效期限：取得《医疗器械经营许可证》，有效期5年。

十三、行政许可年审或年检：无备注

备注1：医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。（《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号）第二十六条）。

医疗器械经营许可备案篇10

第一章总则

第一条为加强本市医疗器械经营许可的监督管理，规范经营秩序，保障医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本细则。

第二条天津市食品药品监督管理局主管本市《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更、及监督管理工作。

第三条各区、县食品药品监督管理分局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》零售企业的申办、换证、变更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督管理工作。

第四条凡是在本市从事经营医疗器械的企业应遵守本细则。

第五条外省市在我市开办独立的分支机构，有固定的经营场所，从事经营活动的也必须遵守本细则。

第六条凡在本市经营第二类、第三类医疗器械的企业，应先取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可到工商行政管理局办理《营业执照》。对符合国家食品药品监督管理局规定，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》，凭《天津市医疗器械经营企业登记表》到工商行政管理局办理《营业执照》。

第七条天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制定的“医疗器械经营质量规范管理”负责组织实施。

第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

第八条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备以下条件：

(一)经营第二类医疗器械的企业应具备的人员条件：

1．企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称；

2．设立质检机构、质检机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上职称；

3．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专以上相关学历或有技师、助理工程师以上职称；

4．从事医疗器械经营管理的负责人，质检负责人和维修技术负责人，须经市食品药品监督管理局培训、考核合格持证上岗。

(二)经营第三类医疗器械的企业应具备的人员条件：

1．企业负责人应具有中专以上学历或有相关专业工程师以上职称；

2．设立质检机构，质检机构负责人应具有大专以上学历或有相关专业的工程师以上职称；

3．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大本以上相关学历和有相关专业工程师以上职称；

4．从事医疗器械经营管理的负责人，质检负责人和技术负责人，须经市食品药品监督管理局法规培训、考核合格；

5．国家对经营特殊医疗器械相关人员有特殊要求的按规定执行。

(三)经营场所条件：

1．专营或兼营第二、三类医疗器械零售企业应符合以下条件：

(1)有固定的经营场所(一般应具备门脸房)，其经营面积不少于50平方米；

(2)应有不少于1个医疗器械商品专营柜台，并由专人负责；

(3)与经营规模相适应，符合医疗器械产品特性要求的存储条件，五防设施齐全(防火、防潮、防尘、防鼠、防电)；

(4)国家对场地、存储条件有特殊要求的按规定执行。

2．专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业应符合以下条件：

(1)企业有固定的经营场所，其经营面积不少于50平方米(不含库房)；

(2)企业应有与经营规模相适应的仓储条件，仓库内划有明显区域的标志，不同品种分类码放，仓库应有“五防”设施；

(3)国家对仓储场地有特殊要求的按规定执行。

(四)建立健全医疗器械质量规章管理制度：

1．专营兼营第二、三类医疗器械零售企业应建立以下质量管理制度：

(1)各级人员质量责任制度；

(2)商品进货管理制度；

(3)商品质量验收、保管、养护制度；

(4)效期商品管理制度；

(5)不合格商品管理制度；

(6)产品质量事故报告制；

(7)产品售后服务制度；

(8)产品质量用户反馈管理制度；

(9)卫生管理制度。

2．专营兼营第二、三类医疗器械批发企业应制定以下质量管理制度：

(1)组织机构及各职能权限；

(2)各级人员质量责任制度；

(3)商品进货管理制度；

(4)商品质量验收、保管、养护出库复核制度；

(5)效期商品管理制度；

(6)不合格商品管理制度；

(7)质量事故报告制度；

(8)产品标准管理制度；

(9)产品售后服务制度；

(10)用户质量反馈管理制度；

(11)产品销售可追溯管理制度；

(12)产品不良反应报告制度；

(13)用户投诉、查询、处理制度；

(14)卫生管理制度。

(五)国家对特殊医疗器械有专项管理规定的，按规定制定相关制度。

第九条申办企业应具备与经营的医疗器械产品相适应的办公设备、设施，仓储设备、设施和相适应的技术培训、设备安装、维修、售后服务能力。或者约定由第三方提供技术支持。

第三章申办《医疗器械经营企业许可证》程序

第十条拟办零售企业应到所在区、县食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》。拟办批发企业应到市食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》由市食品药品监督管理局制发。

第十一条为方便申办者，市、区县食品药品监督管理部门将所需要的医疗器械法规文本、条件、程序、期限及需要提交的全部材料、示范文本在受理现场公示，并通过网站向社会公示。

第十二条经营第二类、第三类医疗器械申请《医疗器械经营企业许可证》时，应提交以下资料：

(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》；

(二)工商行政管理局出具的《企业名称预核准通知书》或《营业执照》的复印件；

(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历证、职称证、不在岗证明的复印件及个人主要简历。法人代表、质检负责人是外地、外籍的，应提供在天津市的户口“暂住证”复印件；拟办企业组织机构与职能；

(四)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)标明经营区、库区面积，库房应划出合格区、待验区、退货区)房屋租赁协议或产权证明复印件；

(五)拟办企业产品质量管理制度和现有的经营办公设备、设施、存储设备设施、检测仪器设备清单；

(六)拟办企业经营范围；

(七)自我保证声明。

第十三条经营能保证安全性、有效性的部分第二类医疗器械企业在申请办理《医疗器械经营企业登记表》时，应提交除本细则第十一条第(一)项以外规定的全部材料。

第十四条对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，市、区县食品药品监督管理部门应当根据下列情况做出答复：

(一)申请事项不属于本局职权范围的应当做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》并告知申请人向有关部门申请；

(二)申请材料可以当场更正错误的应当允许申请人当场更正；

(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的应当场或在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

(四)申请事项属于本局职权范围，材料齐全符合法定形式或申请人按照要求提交全部补正材料的应发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。第十五条市、区县食品药品监督管理部门应当依据本细则第十一条规定对申请资料进行形式审查，依据《医疗器械经营企业检查验收标准》对申办企业进行现场核查，并填写《医疗器械经营企业许可证审查表》。

对申请办理《天津市医疗器械经营企业登记表》的企业不进行现场核查。

第十六条市、区县食品药品监督管理部门在受理之日起30个工作日内做出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求应当做出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在做出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

对申请办理《天津市医疗器械经营企业登记表》的，应即时办理。

第十七条市、区食品药品监督管理部门对申请人进行审查时应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利害关系的，市、区食品药品监督管理部门应告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

市、区食品药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益，应当向社会公告并举行听证。

市、区食品药品监督管理部门将定期公布已颁发办理《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业登记证》企业的相关信息，供公众查询。

第四章《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发

第十八条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括：质量管理负责人、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

第十九条变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》并提交加盖企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。

变更企业质量管理人员，应同时提交新任质量管理人员本人身份证、学历证或职称证复印件并注明本人主要简历；

变更企业注册地址应同时提交变更后的注册地址产权证明(购房合同)或房屋租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明；

变更企业仓库地址的应提交变更后仓库地址的产权证明(购房合同)或租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明；

变更企业经营范围的应同时提交拟经营产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件及相应存储条件的说明及有关材料。

第二十条医疗器械经营企业申请变更许可事项的，市食品药品监督管理局或者接受委托的区县分局在受理医疗器械经营企业许可证变更申请之日起15个工作日内按照《医疗器械经营企业检查验收标准》进行审核，并由市食品药品监督管理局做出准予变更或不准予变更决定；需要现场验收的应当在受理之日起20个工作日内完成现场验收，并做出准予变更或不准予变更的决定。

市食品药品监督管理局做出准予变更决定，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准予变更的应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

第二十一条医疗器械经营企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的，或者已经受到行政处罚决定，尚未履行处罚的，市、区县食品药品监督管理部门应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

第二十二条医疗器械经营企业申请变更登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。向市食品药品监督管理局或者接受委托的区县分局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记，市食品药品监督管理局或者接受委托的区县分局在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。医疗器械经营企业在申请变更登记事项时应递交加盖本企业印章的新、旧《营业执照》和未变更的《医疗器械经营企业许可证》复印件。

第二十三条《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，市食品药品监督管理局或者接受委托的区县分局应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更内容和时间。变更后《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

第二十四条《医疗器械经营企业许可证》有效期为五年，从发证日期计算。有效期满需要继续经营的医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向市食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。市食品药品监督管理局按本细则规定对换证申请进行审查。在有效期届满前做出是否准予换证的决定，逾期未作出决定的视为同意换证并予补办相应手续。

市食品药品监督管理局认为符合要求的，应当在有效期届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》。不符合要求的应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》。并书面告知申请人说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政

诉讼的权利。

第二十五条企业分立、合并或跨原管辖地迁移，应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

关联法规：

第二十六条医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》正、副本的应当立即向市食品药品监督管理局报告，并在指定的媒体上刊登遗失声明。市食品药品监督管理局应当在刊登遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原发《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。

第五章监督检查

第二十七条市食品药品监督管理局有权对各区县食品药品监督管理分局在实施《医疗器械经营企业许可证》工作中进行监督检查，及时纠正行政许可中的违法行为。

第二十八条市、区县食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查工作档案，并在每季度的第一周将上季度《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级食品药品监督管理部门。对依法作废，回收的《医疗器械经营企业许可证》，市食品药品监督管理局应当建立档案保存五年。

第二十九条市、区县食品药品监督管理部门应加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：

(一)企业名称、企业法人代表或负责人及质量管理人员变动情况：

(二)企业注册地址及仓库地址变动情况；

(三)经营场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；

(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况，主要有以下内容：

1．是否超范围经营医疗器械；

2．是否所经营的医疗器械证照手续有效齐全；

3．是否涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》；

4．经营特殊医疗器械是否符合国家有关规定。

(五)企业进货质量检验、销售去向、质量反馈、不良反应等有关制度的执行情况；

(六)需要监督检查的其他事项。

第三十条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面检查和现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有以下情形之一的必须现场检查：

(一)上一年度新开办的企业；

(二)上一年度在检查中存在问题的企业；

(三)因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

(四)经营国家或市食品药品监督管理局重点监控产品的企业；

(五)需要进行现场检查的其他企业。

第三十一条《医疗器械经营企业许可证》换证当年、监督检查和换证审查可一并进行。第三十二条市、区县食品药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时应将监督检查情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后存档。市、区县食品药品监督管理部门将定期公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录的现场检查结果。

第三十三条有下列情形之一的，由市食品药品监督管理局予以注销《医疗器械经营企业许可证》：

(一)《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；

(二)医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

(三)《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

(四)不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

(五)法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

市食品药品监督管理局注销《医疗器械经营企业许可证》的应当自注销起5个工作日内通知工商行政管理局，或委托区县食品药品监督管理局通知所在区县工商行政管理局，并向社会公布。

第六章法律责任

第三十四条医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由市、区食品药品监督管理局责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。

第三十五条医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由市、区食品药品监督管理局责令限期改正，予以通报批评，并处以5000元以上2万元以下罚款。

第三十六条医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由市、区食品药品监督管理局责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。

第三十七条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，市、区县食品药品监督管理部门对申请不予受理或不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。