医疗质量控制简报（共6篇）
(第1期 总第1期)
一、近期医疗质量管理概述
年初，我院顺利通过了“二甲”医院评审。长期以来全院上下一直在共同努力，期待着医疗质量有所改变，今天这种改变实现了，同时也标志着我院医疗质量从此登上了一个新的台阶。
为了加强医院后“二甲”时期的质控工作，进一步贯彻落实医疗核心制度、规范医疗行为，近期在分管院长的指导下，质控办联合医务科对部分临床科室医疗质量情况进行了抽查。旨在确保医疗质量及医疗安全，以减少医疗纠纷的发生。检查内容主要包括：病历质量、交接班情况、各种病例讨论记录(本)、科室质量管理小组活动和记录等。从收集到的资料分析，近期我院的医疗质量，较以往总体上有所提高。这充分显示了争创“二甲”过程，对推动总体医疗水平上升的确定性。以下是第一季度部分总体终末质量指标完成情况(均值)：
1、门诊诊断与出院诊断符合率97 %;
2、入院诊断与出院诊断符合率96 %;
3、住院三日确诊率98%;
4、病房抢救成功率≥83.5%;
5、病床使用率94.2%;
6、出院病人平均住院日7.25天;
7、病床周转次数4.25次/月;
8、院内感染率≤8%;
9、治愈好转率≥85%;
10、病人死亡率≤1.5%。
依上述数据来看，我院第一季度医疗运行是平稳而高效的。后“二甲”时期，根据院部部署并结合工作实际，质控办在医疗质量管理方面做了如下探索：
1、以病案质量管理作为切入点，采用环节督查及全程跟踪方法，对病案质量进行常态化管理;
2、年初病案管理委员会，修订了病案质量管理的相关制度和技术文件，体现了病案管理有章可循、有法可依;
3、质控办加强了每月下病房抽查运行病历的力度，重点督查病历书写的规范性、及时性。随着全面质量管理理念的深入，病案质量管理作为医疗质量管理的基础，在提高病案质量管理规范化和科学化水平方面，成了我院医疗质量管理工作的重点;
4、对发现存在的问题及时以书面形式(整改通知书)反馈至相关科室，并督促其及时整改并将整改情况书面反馈至医务科;
5、质控办针对医疗核心制度，实行全员培训及考试;
一段时间以来，经过广大医务人员的努力和职能科室的监督检
查，医疗质量及住院病历的质量有了一定的提高。现依据我们平时掌握的情况，归纳整理后做个讨论，同时也要求科主任务必将简报内容对全体医生进行传达，并就存在的医疗缺陷，积极对照整改。 二、病案质量管理
第一季度病历归档各科都很及时，没有拖欠，这在以往并不多见。这也是院部严肃和重申了病历管理过程与奖惩相挂钩后所带来的直接成果。目前病案方面牵涉较多的问题是：
1. 首程及日常病程记录书写或打印不及时，病程记录中针对有 关病情及辅助检查结果分析不够。还发现个别管床医师，病人已入院多天而缺大病历的;
2.其他各类记录及配套文书签字缺或书写不及时;
3. 三级医师查房制度执行差，大多数被检病历三级医师查房体现不具体，主要是内涵不足，有的形同一级检诊，从而影响了整体病历质量的提高。
4.围手术期管理不到位，部分重要医疗文书书写缺项，特别是术 后缺手术记录;
5.医嘱书写不够规范;
6、医患沟通不到位，知情同意不完备;
7、医技科室主要是少数报告单内容书写欠严谨，双签名执行的不规范。
上述共性医疗缺陷，虽是老生常谈，但反复重申绝非无病呻吟，
旨在警示与提醒。分析原因，主要是一些医务人员对医疗文件书写的重要性认识不足，法制观念淡薄，安全意识没有跟上形势的要求。从以往经历的医疗纠纷经验来看，这很致命!
三、临床医疗质量管理
在强化病案管理的同时，我们也没有放松对科室质控的督导，各临床科室都已建立了质量管理组织，制订有相应的质量目标，开展了一定的.质量管理工作，三月份开始各科室质控有所松懈，全院大多数科室质控小组有名存实亡之嫌，督查没有看到相关活动记录。第一季度门急诊个别医师首诊制度执行有缺陷，或诊疗处臵违规，导致医疗纠纷两起，说明了该科在日常质控方面的缺失。事实上，我院领导也非常理解我们医务人员的疾苦,也明确表态过只要医务人员按规章制度办事，诊疗过程符合医疗常规，即使产生医疗纠纷，其结果由医院承担。
各病区绝大部分医师能及时填写交接班记录本，妇产科这方面做得比较好，应予表扬。但个别科室交接班有严重缺漏现象，应及时予以纠正。危重抢救、疑难、死亡病例讨论及记录不完善，督查中发现大多数危重、疑难、死亡病例讨论流于形式，内容过简，很多病例没有及时讨论。部分科室危急值报告制度执行不严格，记录不详。 四、持续改进与措施
1、各科主任要把医疗质量管理放在工作的首位，加强管床医生的责任心。对执行各项诊疗常规、医疗工作制度、服务规范过程中可能发生的问题，要严格把关。一经发现应立即纠正，确保医疗质量和
医疗安全。
2、各级医务人员要认真履行好自己的岗位职责，自觉地、随时地实行质量自我检查、自我管理，一旦在医疗工作中发现问题应及时纠正。
3、科室质控小组要充分发挥其作用，进一步完善科室质量管理体系，尽快恢复有效的质控活动，有计划有力度的改进质量管理过程中存在的问题，以促进我院整体医疗质量的持续改进。
提高医疗质量是我们长期的奋斗目标，希望各级医务人员在医疗活动中能严格遵守各项医疗核心制度、诊疗常规和操作规程，认真履行岗位职责。坚持以病人为中心，使来我院就诊的患者得到及时、有效、安全的治疗。
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本件抄报：医疗质量管委会、病案质量管委会
1 资料与方法
医疗质量控制简报包括15个质控指标,55个质控点。
(1)病历:(1)现病历,(2)出院病历,(3)疑难、危重病历,(4)死亡病历;(2)门诊病历;(3)门诊日志;(4)处方:(1)普通处方,(2)急诊处方,(3)儿科处方,(4)麻醉、精神药品处方;(5)申请单:(1)X线,(2)CT,(3)MRI,(4)B超,(5)彩超,(6)心电图,(7)动态心电图,(8)脑电图,(9)肌电图,(10)病理,11检验,12电子胃镜,13电子肠镜,14纤维支气管镜;(6)报告单:(1)X线,(2)CT,(3)MRI,(4)B超,(5)彩超,(6)心电图,(7)动态心电图,(8)脑电图,(9)肌电图,(10)病理,11检验,12电子胃镜,13电子肠镜,14纤维支气管镜;(7)急诊报告时间:(1)放射,(2)CT,(3)超声,(4)心电图,(5)病理,(6)检验;(8)医疗制度管理:(1)业务学习记录本,(2)疑难、危重病例讨论记录本,(3)死亡病例讨论记录本,(4)医疗纠纷记录本,(5)医疗安全会议暨医疗差错缺陷记录本,(6)病历质量控制考核记录本,(7)临床教学实施记录本,(8)教研组活动记录本,(9)抗菌素合理应用记录本,(10)科室大查房记录本,11科室院内会诊记录本,12大型或新开展手术术前术后讨论记录本,13医生交班报告本;(9)观摩科主任查房考核;(10)病区病床收住动态;(11)医疗技术水平检查汇总;(12)医院内感染动态分析;(13)医疗安全、法律法规知识答卷;(14)全员质量意识调查表;(15)医疗服务质量跟踪调查卡。
2 评价指标的筛选原则
医院是一个多功能、多层次、结构复杂的大系统,其医疗质量需要由多个指标组成的指标体系来进行评价[2]。
(1)科学性:主要是指指标的表面效度和内容效度。如医疗护理文书书写格式的质量控制就属于表面效度,而其内涵质量的提高就属于内容效度。
(2)有效性:要选出重要的、有效的指标。如环节医疗质量的监控是提高医院医疗质量的核心内容,而环节医疗质量的监控主要是通过现病历的质量来体现的。
(3)合理性:指标的结构要合理,这样才能真实地反映所评价对象的特征。如制订规章制度的目的是为了约束医务人员,规范医疗行为,提高医疗质量,设计各类医疗制度记录本的书写格式及要求,并通过医疗制度季查表来评分。
(4)代表性:合理选用能反映分目标的指标,代表面要宽,综合性要强。如医疗服务质量跟踪调查卡由5个结构变量和结构变量之间的23个因果关系构成。包含医疗效果、护患沟通、医疗告知、服务态度等综合因素。
(5)确定性:指标计算公式中各项数值的判定依据要客观、准确。如处方合理性随机抽样评价表包括用药品种总数、抗菌药物总数、注射剂总数和处方金额等各项指标,并以30张处方为定量标准计算平均值和百分率。
(6)灵敏性:指标值有一定的波动范围,能拉开档次。如为了切实提高三级医师查房质量,促进科室之间的医疗技术交流,观摩科主任查房考核表分为主任查房质量观摩考核表和下级医师临床能力考核表,其项目、检查内容、分值均为互动。
(7)独立性:指标要具有独立性,不能相互交替。如14种申请单、报告单在卫生部制订的《病历书写规范》中,都有其独立的内容及书写要求,在进行质量评价时,必须按照各自的规范评分。
(8)可行性:指标要易于获取,并具有评价的作用。如根据总值班日志记录医院患者动态,每月反馈各临床科室病区的固定床位、急诊留观床位,提示平诊排队,杜绝病区加床位,降低医疗风险发生率,保障医疗安全。
3 结果
2005年上半年完成医疗质量控制简报与医疗质量控制量表设计,并对医院医疗质量控制网络成员进行培训,于2005年下半年将其投入临床运行,整理2005~2007年25本医疗质量控制简报与20 000余份医疗质量检查表的资料,发放100张开放式问卷征求50名科主任、25名科秘书和25名护士长的意见和建议。问卷包括3个问题:(1)您认为医疗质量控制简报起到了什么管理作用?(2)您认为医疗质量控制量表达到了什么控制目标?(3)请提出使两者相辅相成的因素与可达到结果。经分析,归纳出各层次医护管理人员感受的共同点。
3.1 科主任的感受点
(1)医疗质量控制简报每月5日前上报院长,院长批阅后10日内下发临床、医技、职能科室的制度得到落实。(2)将医院医疗质量三级控制网络成员分为现病历、终末病历、门诊日志、门诊病历、申请单、报告单、处方和医疗制度8个检查组,对全院32个临床、医技科室进行月检查的制度得到落实。(3)每月医疗质量控制小组会议点评科室管理、反馈医疗与护理质量检查结果、提出整改措施的制度得到落实。
3.2 科秘书的感受点
(1)医疗规章制度记录本突出计划、时间与目标管理,季有计划,月有安排,周有重点,表格设计合理,减轻了科秘书的书写负担。(2)医疗质量控制量表体系涵盖了医疗工作的质量结构:要素质量、环节质量和终末质量,且持续改进、标准统一,有利于临床、医技科室的质量提高。(3)通过检查—点评—奖惩—通报,使医疗质量控制小组的成员在质量控制活动中提高了医院质量控制管理的临床实践能力。
3.3 护士长的感受点
(1)医疗质量控制简报的应用,增强了护理质量控制工作的计划性,护士长按照医院的质量控制安排进行工作、检查与讲评,起到了护理单元质控管理有序的作用。(2)医疗质量控制量表体系的使用,强化了护理质量控制量表的标准性,护士长可以按照护理部的安排进行学习、训练与考核,达到了护士自我质量控制意识增强的目标。(3)通过医疗质量控制管理委员会—质量控制科—护理质量控制小组三级管理以及对医院护理工作的严格要求、严密组织、严谨态度,使护理人员的基础理论、基本知识、基本技能得到了提高。
4 讨论
医疗质量管理是医院管理的核心内容,也是医院管理成效的关键所在[3]。在医院创建《甘肃省三级甲等综合性医院》的过程中,医疗质量控制简报和医疗质量控制量表体系运用TQM八项管理原则[4]对医院医疗质量进行了控制管理,使医院达到了三甲医院评分标准并荣誉挂牌。
4.1 以顾客为关注焦点
“以顾客为关注焦点”充分体现了“以患者为中心,以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动的服务理念,全面理解患者的需求和期望,包括当前的和未来的,通过医疗服务质量跟踪调查卡,从“入院—住院—出院”对“医、技、护、工、勤、卫”人员进行全过程的满意度调查,了解患者的服务需求,调整医疗质量控制的方向。
4.2 领导作用
领导作用,即最高管理者发挥决策和领导一个组织的关键作用。从“医疗质量控制量表—医疗质量检查工作—医疗质量控制简报”到“与奖金分配挂钩—强调责任追究—与评优选先、职称晋升相结合”,任何一个环节都离不开领导的重视和直接参与,这样不仅保证了医疗质量监控过程的权威性,而且消除了质控结果与奖惩挂钩对质量管理人员的负面影响,达到了“院长是医疗质量管理的第一责任人,负责对医疗质量进行决策”的管理目标。
4.3 全员参与
各级人员是组织之本,员工是医疗服务活动的具体实施者。建立医疗质量三级控制网络是保证医疗质量持续提高的基础,组建医院医疗质量管理委员会(一级)—医务科、质控科、护理部(二级)—医疗质量控制小组(三级)控制网络,用委员制的管理模式,定期对医疗质量监督员进行培训,并参加医疗质量的8个检查组,目的是让更多的医疗骨干参与医院的医疗质量管理,群策群力地解决医疗工作中的难点与薄弱点,全面、全方位、全过程地对医疗质量进行监控,及时发现并解决影响医疗质量的不利因素,从而促进医疗质量的持续改进与提高。
4.4 过程方法
将相关的医疗服务资源活动作为过程管理,对影响最终医疗服务质量的关键过程加以管理与控制,以点促面,点面结合,则整个医疗服务活动就可以更有效地收到预期的效果。如门诊患者就诊过程被划分为:患者到达医院—导诊分诊—医生初诊—到辅助科室检查—医生治疗—收费—取药—离开医院。针对患者提出的“三长一短”即:挂号排队时间长,收费排队时间长,取药排队时间长,医生诊疗时间短的现象,医院除在门诊一、三、五楼层分设挂号、收费、取药窗口外,还对医生接诊时间进行有效控制,采取专家限号制度并规定其与患者沟通的时间不得少于10分钟,并对其书写的申请单、处方、门诊日志和门诊病历进行质量评价。
4.5 管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,这样有助于提高实现目标的有效性和效率。为保证管理与控制效果,在制订医疗质量控制量表体系文件时,每项医疗服务活动都应明确做什么(What),为什么做(Why),由谁做(Who),何时做(When),在何地做(Where),如何做(How),即5个W 1个H问题[5]。
4.6 持续改进
持续改进的总体业绩应当是组织的一个永恒目标,在医疗质量管理体系中,改进指医疗服务质量、医疗全过程及医疗质量控制量表体系有效性和工作效率的提高。持续改进包括:了
企业医院开展社区卫生服务的工作体会
李国新,温春威
(宁夏核工业二一七职工医院,宁夏银川750021)
关键词:社区卫生服务;转变观念;大力宣传;人才培养
中图分类号:R473.2文献标识码:A
文章编号:1671-1246(2008)18-0147-02
针对职工医院只限于对企业内部职工开展医疗服务,以致医院工作量日趋减少,设备利用率低,收入减少以及管理等存在的问题,在各级政府领导的大力支持和业务主管部门的精心指导下,结合我院实际情况,2001年6月我院经银川市卫生局批准成立了银川市第一所社区卫生服务中心,获准向周围社区居民开展社区卫生服务,在中心全体工作人员的共同努力下我们取得了一些成绩,现总结一些经验和存在的问题,其值得我们在今后的工作中思考和探索。
1经验
1.1社区卫生服务工作离不开政府各级领导的关心和支持
在该中心成立之前,银川市各级领导给予了很大的支持,市卫生区基妇科、医政科、药政科等科室的领导和同志来我院指导解决社区卫生服务中心成立存在的技术难题。在中心成立的过程中,银川市市委书记、自治区副主席及银川市市长在百忙之中亲临我院检查指导社区卫生服务中心的工作。新城区和朔方路办事处的党政各级领导以及核工业二一七大队领导为中心的成立牵线搭桥,出谋划策。值得一提的是在新城区及朔方路办事处领导的大力协助下,区民政部门利用“中国福利彩票星光计划项目”在我中心设立了托老所,为社区孤寡老人提供了一个包括医疗、生活、文化、娱乐的养老场所,为实现社区老年居民老有所养、老有所乐、老有所为创造了基本条件。
解现状;建立目标;寻找、评价和实施解决办法;测量、验证和分析结果;把改进内容纳入文件等活动。
4.7 基于事实的决策方法
基于事实的决策方法是指医疗机构的各种决策是建立在对数据和信息的逻辑分析或直接判断的基础之上的。基于事实的决策方法的首要任务是保证数据及信息收集的准确性及数量足够。收集准确性指对检查数据的统计方法是正确的,检查数据来源可靠,非人为主观进行。数据足够是指数据、信息收集数量能够反映出某一方面的问题,具有共性,而不是个性的表现。
4.8 互利的供方关系
医疗机构作为社会经济领域中的一种特殊行业,其发展离不开医疗设备、器械等生产厂商;也离不开上下级医院、保险公司、医学会、护理学会、药学会等社会团体及个人。医疗机构与他们是相互依存、互利的关系。如医疗质量与患者安全管理应2000~2002年我院在上级单位———核工业二一七大队领导的大力支持和全中心职工的共同努力下,共投资95万余元对院内门诊科室及住院部进行了全面装修,更新了设施,使院内环境面貌焕然一新;购置了X线影像增强系统,半自动生化分析仪、血球技术仪、尿十项分析仪、血流变分析仪、红外线乳腺扫描仪、口腔综合治疗台、乳腺疾病治疗仪、红外光谱治疗仪等设备十余套,使我院的社区硬件设备条件在原有基础上得到了很大提高,为社区居民提供了良好的就医环境和就医条件。2001年4月我院被银川市社保局确定为“银川市职工基本医疗保险定点医疗机构”,为卫生服务工作打下了良好的基础。各级领导的关心和支持,增强了我院全体员工对做好社区卫生服务中心工作的信心。
1.2解放思想,转变观念,统一认识是社区卫生服务工作顺利开展不可缺少的前提条件
企业职工医院是在计划经济体制下,企业办社会的大环境中逐渐发展起来的,全国企业医院约占全国医院总数的1/3[1]。历史上职工医院在治病、防病方面发挥了很大作用,其医务人员为保护和增进企业职工、家属的健康做出了重要贡献。随着国有企业的深化改革,要求企业职工医院发展适应经济体制变化,走向社会。根据国家有关卫生体制改革发展方向和我院的实际情况,社区卫生服务是我院生存和发展的必由之路。在我院开展社区卫生服务工作之初,有些医务人员担心投身于社区卫生服务会丢失自己的原专业,认为全科医生没有社会地位,难以得到群众和社会的认可。医院组织全体工作人员认真学习了《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国家十一
采取:强化风险管理,保障患者安全;建立健全医疗不良事件报告系统;健全法律法规和制度规范,严格准入管理;培育先进的质量安全文化,营造患者安全文化氛围;建立科学、有效的评价、评估机制,促进医院的可持续发展;加强与社会各界的沟通,患者安全是我们共同的责任,最重要的是与保险公司结成联盟,这样可以利用保险公司的资源,增强医疗机构抗风险的能力。
参考文献
[1]任真年.现代医院医疗质量管理[M].北京:人民军医出版社,2002.
[2]彭韩伶,陈少贤.医疗质量综合评价的综述(2)[J].中国卫生质量管理,2007,14(1):29～30.
[3]易学明,杨宝林.对医疗质量管理本质的再认识[J].中华医院管理杂志,2006,22(3):170～171.
[4]姜小鹰.护理管理学[M].上海:上海科学技术出版社,2001.
质量控制指标(简称质量指标)是对一组固有特征满足要求的程度的衡量(ISO15189：2012)。它不但可监测和评价检验全过程(检验前、检验中和检验后阶段)中各个关键步骤的性能满足要求的程度，同时还可监测实验室非检验过程，包括实验室安全和环境、设备性能、人员能力、文件控制系统的有效性，这些都是实验室质量管理的宝贵资源。同时，ISO15189：2012也表明：“实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节。应策划监控质量指标的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。应定期评审质量指标以确保其持续适宜。”质量指标能对检验全过程差错进行定量评估，通过与质量规范进行比较来帮助实验室改进服务质量，达到质量目标。
为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，促进医疗服务的标准化、同质化，国家卫生计生委组织麻醉、重症医学、急诊、临床检验、病理、医院感染6个专业国家级质控中心，制定了相关专业的质控指标(国卫办医函[2015]252号)。并要求各省级卫生计生行政部门加强对辖区内质控中心和医疗机构的培训指导，加强指标应用、信息收集和反馈工作。应国家卫生计生委要求，参照IFCC质量指标，依据卫生部临检中心开展的多次质量指标调查，通过国家临床检验质量控制专家委员会多次会议研讨，最终遴选出15项质量指标。本文将对国家卫生计生委发布的15项临床检验质量指标进行具体解读，以期在临床检验质量指标的实际应用上给实验室一些参考。
一、质量控制指标的定义和计算公式
质量控制指标 标本类型错误率 定义
类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比例
计算公式
类型不符合要求的标本数/同期标本总数 标本容器错误率
标本采集量错误率 采集容器不符合要求的标本数占同期标本总数的比例
采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的比例
污染的血培养标本数占同期血培养标本总数的比例
凝集的标本数占同期需抗凝的标本总数的比例
采集容器不符合要求的标本数/同期标本总数
采集量不符合要求的标本数/同期标本总数
污染的血培养标本数/同期血培养标本总数
凝集的标本数/同期需抗凝的标本数 血培养污染率
抗凝标本凝集率
检验前周转时间中位数 检验前周转时间是指从标本采集到实验室接收标本的时间(以分钟为单位)。检验前周转时间中位数，是指将检验前周转时间由长到短排序后取其中位数
检验前周转时间中位数＝X(n＋1)/2, n为奇数；检验前周转时间中位数＝(Xn/2＋Xn/2＋1)/2，n为偶数注：n为检验标本数，X为检验前周转时间
室内质控项目开展率 开展室内质控的检验项目数占同期检验项目总数的比例 开展室内质控的检验项目数/同期检验项目总数
室内质控项目变异系数不合格率 室内质控项目变异系数高于要求的检验项目数占同期对室内质控项目变异系数有要求的检验项目总数的比例
室内质控项目变异系数高于要求的检验项目数/同期对室内质控项目变异系数有要求的检验项目总数
室间质评项目参加率（此条有修改，这是最新版本）参加室间质评的检验项目数占同期实验室开展的项目中特定机构（国家、省级等）已组织室间质评项目总数的比例。“室间质评项目参加率 ” = 参加室间质评的检验项目数 /同期实验室开展的项目中特定机构已组织室间质评的项目总数×100%
室间质评项目不合格率 室间质评不合格的检验项目数占同期参加室间质评检验项目总数的比例 室间质评不合格的检验项目数/同期参加室间质评检验项目总数 实验室间比对率(用于无室间质评计划检验项目)执行实验室间比对的检验项目数占同期无室间质评计划检验项目总数的比例 执行实验室间比对的检验项目数/同期无室间质评计划检验项目总数
实验室内周转时间中位数 实验室内周转时间是指从实验室收到标本到发送报告的时间(以分钟为单位)。实验室内周转时间中位数，是指将实验室内周转时间由长到短排序后取其中位数 实验室内周转时间中位数＝X(n＋1)/
实验室内周转时间2, n为奇数；
中位数＝(Xn/2＋Xn/2＋1)/2，n为偶数注：n为检验标本数，X为实验室内周转时间
检验报告不正确率 检验报告不正确是指实验室已发出的报告，其内容与实际情况不相符，包括结果不正确、患者信息不正确、标本信息不正确等。检验报告不正确率是指实验室发出的不正确检验报告数占同期检验报告总数的比例
实验室发出的不正确检验报告数/同期检验报告总数
危急值通报率 危急值是指除外检查仪器或试剂等技术原因出现的表明患者可能正处于生命危险的边缘状态，必须立刻进行记录并第一时间报告给该患者主管医师的检验结果。危急值通报率是指已通报的危急值检验项目数占同期需要通报的危急值检验项目总数的比例
已通报的危急值检验项目数/同期需要通报的危急值检验项目总数 危急值通报及时率 危急值通报时间(从结果确认到与临床医生交流的时间)符合规定时间的检验项目数占同期需要危急值通报的检验项目总数的比例
危急值通报时间符合规定时间的检验项目数/同期需要危急值通报的检验项目总数
1．标本类型错误率：
类型错误指的是送检标本的类型与申请单上申请检查标本类型不相同，例如申请单标本类型要求血清，但送检标本为抗凝全血，检测时误采用血浆。尤其是一管多用时，分装后不易识别。临床实验室应该制定识别标本类型错误的程序。例如，实验室标本接收人员在接收标本之前应对标本类型进行肉眼观察；在标本检测时如出现标本类型不太可能的极值，则考虑标本类型是否错误。同时加强对临床医生、护士、抽血人员的宣传与教育。
2．标本容器错误率：
标本容器错误指的是送检标本的容器与要求标本送检容器类型不相同，尤见于门诊患者，如要求标本为24 h尿液、晨尿等，往往需要患者从家里采集标本后送检，采用的容器随意，未用无菌容器。再如护士采血时使用EDTA抗凝管采集全血用于凝血检查，血培养采集两瓶都为需氧或均为厌氧。
3．标本采集量错误率：
标本采集量错误指的是送检标本的量过多或过少，不能满足要求标本量。例如凝血功能检测，标本量过少会加快凝集；而胸腹水等形态学检测，量过少则会影响重要细胞的检出率。标本量过多主要针对抗凝标本，导致抗凝剂与标本量的比例不当，影响抗凝效果。
4．血培养污染率：
临床实验室应按照自身情况制定血培养标本污染标准。例如，标准可为一系列血培养标本中仅有一瓶鉴定出以下菌株：凝固酶阴性的葡萄球菌，痤疮丙酸杆菌，微球菌，草绿色链球菌，棒状杆菌，或者芽孢杆菌属。一系列血培养标本指的是24 h内连续采集的用于检查菌血症的一个或以上标本。
5．抗凝标本凝集率： 抗凝标本凝集指的是本应使用抗凝剂抗凝的标本由于某种原因完全/不完全凝固。
注意以上五个质量指标都与标本相关，标本质量合格是保证检验结果准确性的关键前提。实验室应制定各类不合格标本的处理政策，同时记录标本拒收的情况，具体至少包括患者姓名、标本唯一标识符、拒收原因、采取的措施、处理人、日期等。
6．检验前周转时间中位数：
临床实验室应明确检验前周转时间(turnaround time，TAT)的定义，即起点和终点时间。这里检验前周转时间为从标本采集到实验室接收标本的时间、实验室应根据自身情况，参考相关文献同临床医生商讨共同制定检验前TAT规定时间。应每日记录各个标本的检验前TAT。除了每月计算检验前TAT的中位数外，还应计算第90百分位数和阈外值比例，即超出约定TAT的标本占所有标本的比例。
7．室内质控项目开展率：
临床实验室应为各个检验项目制定室内质控程序。室内质控程序主要应包括以下内容：质控品的选择(来源、水平等)；每次质控时质控品的数量、放置位置；质控频度；何种质控方法，如采用何种质控图，质控图的绘制、均值及控制界限的确定；“失控”与否的判断规则；“失控”时原因分析及处理措施；质控数据管理要求等。应按照自身情况为不同检验项目选择适当室内质控规则。如根据功效函数图，操作过程规范图，Westgard西格玛规则等工具选择适合本实验室各检验项目的质控规则。应为各个项目绘制室内质控“质控图”，通过长期观察失控/在控情况，及其变化趋势，及时发现实验室质量水平的变换，分析原因，明确纠正措施，改进检测性能。
8．室内质控项目变异系数不合格率：
室内质控项目变异系数指的是该项目室内质控质控品测定值(在控数据)的标准差/均值。其中当月室内质控变异系数指的是本月室内质控数据的变异系数，而累积室内质控变异系数指的是从使用相同批号质控品开始的全部室内质控数据的变异系数。临床实验室应为其开展的各个项目制定室内质控允许不精密度质量规范(即允许的变异系数)。可参照相关行业标准和国家标准制定。应该每日记录各项目室内质控结果，并计算当月和累积室内质控变异系数。
9．室间质评项目参加率： 室间质量评价(external quality assessment, EQA)，又称为能力验证(proficiency testing，PT)是指利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。《医疗机构临床实验室管理办法》第二十八、二十九条中表明医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。
10．室间质评项目不合格率：
对每一次EQA调查，这对某一项目的得分计算公式为：该项目的可接受结果数/该项目的总测定样本数。若此项目的得分未能达到80%，则为不满意的EQA成绩[10]。若出现不满意的EQA成绩，实验室应系统地评价检测过程的每一方面。包括：(1)书写差错的检查；(2)质控记录，校准状况及仪器性能的检查；(3)在可能时，重新分析原来的样品和计算结果；(4)评价该分析物实验室的历史检测性能。实验室应审核来源于不满意EQA成绩的时间内的患者数据，调查是否问题已经影响到患者的临床结果。应努力寻找导致不满意EQA成绩的原因，制定该井实验室质量体系的措施，降低问题再现的风险。
11．实验室间比对率(用于无室间质评计划检验项目)：
实验室间比对指的是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织实施和评价活动。临床实验应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。具体可参考行业标准WS/T 415–2013。
12．实验室内周转时间中位数：
临床实验室应明确实验室内周转时间(turnaround time，TAT)的定义，即起点和终点时间。这里实验室内周转时间为从实验室收到标本到发送报告的时间。实验室应根据自身情况，参考相关文献同临床医生商讨共同制定实验室内TAT规定时间。应每日记录各个标本的实验室内TAT。除了每月计算实验室内TAT的中位数外，还应计算第90百分位数和阈外值比例。
13．检验报告不正确率： 临床实验室应该制定识别标检验报告不正确的程序。例如，实验室标本接收人员在发出报告之前应对报告内容进行确认和核实，包括检验结果、患者信息、标本信息等。实验室应该制定不正确检验报告的处理政策。常见措施包括：(1)若报告尚未发出，则修正结果后再发出报告；(2)若报告已经发出，通知临床或患者，收回报告修正后再发出。
14．危急值通报率：
临床实验室应该根据自身情况与临床医生共同制定危急值清单和相应的危急值界限，并定期审核和修订。实验室需要制定危急值通报的相关政策，包括报告方式、由谁报告、报告给谁、报告记录、如何确认结果接收、报告规定时间框架、重复出现的危急值是否报告以及报告不成功的后续措施等。
危急值通报方式可包括：电话通知，短信通知，传真通知，实验室信息系统(LIS)系统自动通知等。报告者最好是参与检出危急值的实验室人员。报告接收者最好是负责患者医疗的临床医生。临床记录的危急值通报文件可包括：患者姓名、患者标识(ID)、患者病房病床号、危急值结果、危急值通报者ID、危急值接受者ID和危急值通报的日期与时间等。实验室可以利用计算机提醒或大屏幕体系等提醒实验室人员危急值出现。
15．危急值通报及时率：
临床实验室应该明确危急值通报时间的定义，这里即为从结果确认到与临床医生交流的时间。实验室应该与临床协商为各个检测项目制定危急值通报规定时间。临床实验室可以通过计算机提醒或大屏幕体系提醒实验室人员危急值通报时间将要超过约定时间。
二、临床实验室质量指标内部监测与外部评价
1．内部监测：
ISO15189：2012中对质量指标提出了要求：“实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节。应策划监控质量指标的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。应定期评审质量指标以确保其持续适宜。”临床实验室应该对以上质量指标进行室内监测。以标本类型错误率为例，实验室可以每日记录类型错误的标本量，每月计算标本类型错误率及相应西格玛水平，将标本类型错误率或西格玛水平绘制于“质控图”中，通过长期观察失控/在控情况，及其变化趋势，及时发现实验室质量水平的变换，分析原因，明确纠正措施，改进检测性能。
随着医疗水平的不断增高，实验室标本量也飞速增长。人工收集和计算质量指标数据显然是一项庞大且几乎不可能完成的工作。因此，LIS将会在质量指标的监测中发挥重大的作用。利用LIS，实验室可以简单、快速且准确的统计质量指标、绘制相应“质控图”。以检验前TAT为例，实验室可以利用LIS，通过条码系统记录实验室接收标本时间和发送报告时间。在LIS中计算出每个标本的实验室内TAT、各个检测项目每月实验室内TAT中位数和第90百分位数，并以月份为横坐标，当月TAT中位数或第90百分位数为纵坐标绘制相应的“质控图”。同时，实验室在咨询用户后，应为每项检验确定反映临床需求的周转时间且应定期评审是否满足其所确定的周转时间。可在LIS中设定实验室内TAT目标，计算超出目标的标本比例和相应的西格玛值，从而对超出规定时间的标本进行监测。又如标本类型错误率，实验室人员在发现标本类型错误后，可在LIS系统中相应的申请单中进行标记，LIS系统可以统计出每月标本类型错误率，并以月份为横坐标，相应的标本类型错误率(或西格玛度量)为纵坐标绘制“质控图”，监视每月标本类型错误率发展趋势。也可按照不同临床科室进行分别统计，寻找标本类型错误高发生率科室，对相关人员进行培训。2．外部评价：
截至2014年，卫生部临床检验中心已完成危急值、TAT、标本可接受性、血培养污染率和报告适当性的室间质量调查活动，每次调查包括多个质量指标的研究，以了解我国相应质量指标的基准，为制定质量指标的质量规范奠定基础。Ricós等通过对CAP的质量探索和质量追踪结果进行分析提出了检验前和检验后阶段许多质量指标的质量规范，包括：标本容器错误率(0.015%)，血液学检验抗凝标本凝集率(0.20%)，化学标本抗凝标本凝集率(0.006%)等。Kirchner等[13]连续收集了来自加泰罗尼亚实验室的12个质量指标数据，以全部实验室结果的中位数作为相应指标的目前质量规范。然而我国目前尚无检验前和检验后质量指标的质量规范，这也是我们目前需要解决的一个难题。按照国家卫生计生委对临床检验专业质量控制指标要求，卫生部临床检验中心目前已经完成了此15项质量指标软件开发并将列入2016正式EQA计划。临床实验室应参加此计划，按照要求对相应质量指标进行监测并上报相关信息，从而了解自身实验室水平，并协助建立质量指标数据库和制定相关质量指标的质量规范。3．质量规范：
质量规范，通常指的是性能标准，代表了“帮助临床做出决策需要的性能水平”。质量指标的可接受性取决于其应用领域相关的观测和/或预期后果。检验前和检验后过程差错对临床后果影响仅有较少的研究数据可得到。因此目前仅能利用当前技术水平制定质量规范以激发临床实验室监测和改进检验前过程QI性能。利用15项质量指标的全国性调查结果，可以获取这些质量指标的基线水平数据，采用第25百分位数、中位值和第75百分位数作为最低、适当和最佳质量规范，从而制定出相应的质量指标质量规范。
应该注意，虽然这15项质量指标必须监控，但是实验室可以根据自身情况自由选择重点监测的指标，例如，实验室可将精力多放在较重要或者实践情况较差的指标上进行监测。另外，检验全过程的质量指标数量远远超过这15项发布的指标，美国CAP的质量探索(Q–probes)和质量追踪(Q–tracks)[14,15]计划包含了患者识别差错、医嘱准确性、标本可接受性等许多质量指标。国际临床化学和检验医学联合会(International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine，IFCC)目前进行的质量指标模型(model of quality indicators，MQI)计划也包含了63个质量指标]，并且目前我国已有10家已经通过ISO 15189的检验科参与该监测计划。我国质量指标卫生行业标准(已立项)中也包含了包括检验前、中、后和支持过程的28项质量指标。实验室可参考这些指标选择适合自身的质量指标，从较为简单的容易监控的指标开始，逐步增加监控的指标，从而更全面的对检验全过程进行监控。
参考文献（略）
目标：健全我科新生儿医疗质量管理体系，建立新生儿医疗质量评价制度，全面加强新生儿医疗质量管理，牢固树立医务人员的医疗质量意识，保障新生儿的身体健康，防范医疗风险。
措施：拟定新生儿的质量管理标准和操作规范;设计新生儿的质量控制计划;拟定新生儿科的质量考核方案;拟定新生儿专业队伍的发展规划，组织对新生儿从业人员的培训，不断提高专业队伍素质;对国内外有关新生儿专业的信息进行收集和调研，组织开展专业交流活动，推广新生儿专业的新理论、新技术、新方法。
新生儿科医疗质量控制指标体系
一、原则
根据我科新生儿专业特点和实际情况，以诊疗质量、安全、效率、管理、费用、服务等质量要素为核心，针对诊疗过程中的关键性步骤，突出指标设置目的，注重环节质量控制，筛选充分体现质量管理和临床路径实施，具有代表性、少而精的关键指标，结合单病种质量管理适当增加质控病种，使质量控制指标体系具有科学性、针对性、先进性和可持续性。二、一般信息指标 新生儿门诊人数
新生儿住院人数（含NICU）危重病例百分比（%）危急重症抢救成功率（%）住院病人抗菌药物使用率（%）住院病人抗菌药物使用强度（DDDs）药占比（%）
医院感染发生率（%）平均住院日 住院病人人均费用
三、专业病种信息指标
（一）新生儿缺氧缺血性脑病
诊断准确率（％）
严重程度分度准确率（％）
影像学诊断准确率（％）
并发症发生率（％）
治愈率（％）
病死率（％）
后遗症（脑积水、脑萎缩、脑瘫、智力低下）发生率（％）
平均住院日
病人平均住院费用
（二）新生儿呼吸窘迫综合征
诊断准确率（％）
严重程度分度准确率（％）
影像学诊断准确率（％）PS替代治疗（％）
氧疗天数 CPAP使用天数
呼吸机通气天数
治愈率（％）
病死率（％）
支气管肺发育不良（BPD）发生率（％）
早产儿视网膜病（ROP）发生率（％）平均住院日
病人平均住院费用
（三）新生儿肺炎
诊断准确率（％）
病原学诊断率（％）
影像学诊断准确率（％）
氧疗天数 CPAP使用天数
呼吸机通气天数
治愈率（％）
病死率（％）
平均住院日
医疗质量是医院发展之本，优质的医疗质量必然产生良好的社会效益和经济效益。为保证我院在医疗市场竞争中保持优势、不断发展，特此制定全程医疗质量控制制度，以求正确有效地实施标准化医疗质量管理。
全程医疗质量控制系统的人员组成可分为医院医疗质量管理委员会、科室医疗质量控制小组和各级医务人员自我管理三级管理体系。
一、医院医疗质量管理委员会
医院医疗质量管理委员会由院领导和专家教授组成，院长任主任，院长是医疗质量管理工作的第一责任者。医疗质量控制办公室作为常设的办事机构。其职责分述如下：
1、医疗质量管理委员会职责
（1）、教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想，改进医疗作风，改善服务态度，增强质量意识。保证医疗安全，严防差错事故。（2）审校医院内医疗、护理方面的规章制度，并制定各项质量评审要求和奖惩制度。
（3）、掌握各科室诊断、治疗、护理等医疗质量情况．及时制定措施，不断提高医疗护理质量。
（4）、对重大医疗、护理质量问题进行鉴定，对医疗护理质量中存在的问题，提出整改要求。
（5）、定期向全院通报重大医疗、护理质量情况和处理决定。（6）、对院内有关医疗管理的体制变动，质量标准的修定进行讨论，提出建议，提交院长办公会审议。
2、医疗质量控制办公室职责
（1）、医疗质量控制办公室接受主管院长和医疗质量管理委员会的领导，对医院全程医疗质量进行监控。
（2）、定期组织会议收集科室主任和质控小组反映的医疗质量问题，协调各科室质量控制过程中存在的问题和矛盾。
（3）、抽查各科室住院环节质量，提出干预措施并向主管院长或医院医疗质量管理委员会汇报。
（4）收集门诊和病案质控组反馈的各科室终未医疗质量统计结果，分析、确认后，通报相应科室人员并提出整改意见。
（5）、每季度向医院提出全程医疗质量量化考核结果，以便与绩效工资挂钩。
（6）、定期编辑医疗质量简报和不良医疗文件公示栏。二、科室医疗质量控制小组
科室是医疗质量管理体系的重要组成部分，科主任是科室医疗质量的第一责任者。科室质控小组职责如下：
（1）、各科室医疗质量控制小组由科主任或副主任、护士长和其他相关人员3-5人组成。
（2）、结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、药物使用规范并组织实施，责任落实到个人，与绩效工资挂钩。（3）、定期组织各级人员学习医疗、护理常规，强化质量意识。（4）参加医疗质控办公室的会议，反映问题。收集与本科室有关的问题，提出整改措施。
三、医务人员管理
在医疗活动过程中，医务人员的个人行为具有较大的独立性，其个人素质、医疗技术水平对医疗质量影响较大，是质量不稳定的主要因素，是质量控制的基本点。在质控过程中，特别要强调三级医师负责制度、会诊制度和病例讨论等把关制度，确保医疗质量控制的正确实施。对各级医务人员的要求分述如下： 1．门诊医师
（1）严格执行首诊医师负责制。
（2）询问病史详细、物理检查认真，要有初步诊断。（3）门诊病历书写完整、规范、准确。（4）合理检查，申请单书写规范。（5）具体用药在病历中记载。
（6）药物用法、用量、疗程和配伍合理。（7）处方书写合格。
（8）第二次就诊诊断未明确者，接诊医师应：a.建议专科就诊；b.请上级医师诊视；c.收住院。
（9）第三次就诊诊断仍未明确者，接诊医师应：a.收住院；b.患者拒绝住院需履行签字手续。（10）按专科收治病人。
（11）按病情需要，注明特殊入院方式：车送或陪护。2．病房住院医师
（1）病人入院30分钟内进行检查并作出初步处理。（2）急、危、重病人应即刻处理并向上级医师报告。
（3）按规定时间完成病历书写（普通病人24小时、危重病人6小时内完成；首次病程记录当班完成，急诊病人术前完成）。（4）病历书写完整、规范，不得缺项。
（5）24小时内完成血、尿、便化验，并根据病情尽快完成肝、肾功能、胸透和其它所需的专科检查。（6）按专科诊疗常规制定初步诊疗方案。（7）对所管病人，每天至少上、下午各巡诊一次。
（8）按规定时间及要求完成病程记录（会诊、术前讨论、术前小节、转出和转入、特殊治疗、病人家属谈话和签字、出院小节和死亡讨论等一切医疗活动均应有详细的记录）。
（9）对所管病人的病情变化应及时向上级医师汇报。
（10）诊疗过程应遵守消毒隔离规定，严格无菌操作，防止医院感染病例发生。若有医院感染病例，及时填表报告。
（11）病人出院时须经上级医师批准，应注明出院医嘱并交代注意事项。
3．病房主治医师
（1）及时对下级医师开出的医嘱进行审核，对下级医师的操作进行必要的指导。
（2）新入院的普通病人要在48小时内进行首次查房。除对病史和查体的补充外，查房内容要求有：①诊断及诊断依据；②必要的鉴别诊断；③治疗原则；④诊治中的注意事项。
（3）新入院的急、危、重病人随时检查、处理，并向上级医师汇报病情。
（4）及时检查、修改下级医师书写的病历，把好出院病历质量关，并在病历首页签名。
（5）入院3天未能确诊或有跨专业病种的病例时应及时举行科内或科间会诊。
（6）待诊病人在入院1周内仍诊断不明时，向主任请示病例讨论或院内会诊。
（7）按科室规定正确分级使用抗生素和专科用药。
（8）手术和介入治疗前亲自检查病人，做好术前准备，按手术分级管理标准拟订严密的手术方案并实施。术后即刻完成术后记录，24小时完成手术记录。
（9）术后严密观察患者病情变化，并做好术后工作。（10）负责治愈患者出院的审批手续，并向上级医师汇报。4．病房主任（副主任）医师
（1）组织或参与制定本科质量管理方案、各项规章制度、诊疗和操作常规。
（2）指导下级医师做好医疗工作，督促检查下级医师执行各项制度和诊疗常规。
（3）对新入院的普通病人要求72小时内进行首次查房；危重病人至少每日查房1次；病人病情变化应随时查房；每周组织全科查房2次。（4）查房内容除对病史和查体的补充外，普通病人应有：①诊断及其诊断依据；②鉴别诊断；③治疗原则；④有关方面的新进展。未确诊病人应有：①鉴别诊断；②明确的诊断思路和方法；③拟定相应的治疗措施。危重病人应有：①当前的主要问题；②解决主要问题的方法。
（5）疑难病例及入院1周未确诊病例，组织科内讨论或院内会诊，必要时向医务处申请院外会诊或远程会诊。
（6）指导和监督下级医师正确分级使用抗生素和专科用药。（7）组织术前和重要治疗前病例讨论，指导下级医师做好术中、术后医疗工作。重大手术和重要治疗要亲自参加。
关键词：医疗影像设备,质量控制,医疗安全,质量管理
0 前言
随着现代科技的进步,临床医生对病人的诊断和治疗,越来越依赖于医疗设备的不断更新和发展,而医疗影像设备所提供的数据是否准确可靠、图像是否符合客观,将直接关系到诊断和治疗的质量。
现代社会对医疗质量的要求越来越高,医疗质量的提高不仅取决于医务人员水平和敬业精神、医学技术的发展和医疗设备改进,从某种意义上讲,更依赖于由医疗设备所产生的相关结果的稳定性。新的《医疗事故处理条例》和医患纠纷处理举证责任倒置政策的出台,医疗事故责任逐步明确,要求医院在医疗设备质量控制和质量管理方面加大力度,以此来提高医疗设备的安全性,减少因医疗设备导致的医疗纠纷和医疗事故的发生。目前国内医疗设备质量控制和质量管理的发展还存在诸多薄弱环节,在理论研究和实际应用方面还需要诸多经验总结[1,2]。
质量控制与管理(Quality Control,QC;Quality Administration,QA)的概念最早产生于工业制造领域,其目的在于控制产品和服务质量,包括确定控制对象、制定控制标准、编制具体的控制方法以及明确所采用的检验方法等过程。ISO(国际标准化组织)于1987年发布ISO 9000《质量管理和质量保证系列国际标准》,上世纪90年代末引入医疗卫生系统。由统计学家W.Edwards Deming建立的质量持续改进模型——PDCA循环,又叫“戴明循环”(图1)[3],它包括持续改进与不断学习的四个循环反复的步骤,即计划(Plan)、执行(Do)、检查(Check/Study)、处理(Action)。PDCA循环模型体现了ISO 9000组质量管理标准持续改进、循环上升的管理理念,其方法适用于质量管理的所有过程。在汲取ISO 9000质量管理体系标准的思想理念基础上,借鉴PDCA循环管理模型,重视医疗影像设备的质量控制与管理对于不断提高医疗服务质量,保障服务质量的稳定性具有重要意义。
医疗影像设备质量控制与管理不但能够保障医疗质量,还可以提高设备的使用价值、节约医疗成本,降低受检者医疗损伤等。医疗影像的质量保证可以表述为:对可以限定、测量和调整的设备指标进行规范、检测和评价,并保证设备运转于最佳水平。医疗影像设备质量控制与管理存在于设备购置、安装、日常使用、保养与维护的各个环节。
1 设备购置阶段的质量控制
医疗影像设备属于大型医疗设备,价格昂贵,其购置前进行充分论证就尤为重要。对设备进行充分调研、综合测评,包括设备的使用目的(一般临床应用,科研,以高端产品作为竞争标识)、性能(稳定性,效率)、售后服务、技术支持(培训,软硬件更新)、性价比等等。对于CR/DR,在购置时除了要考虑IP板和数字成像板的像素外,还要考虑X线机的容量、滤线栅、X射线球管和图像后处理功能等。比如:滤线栅能吸收散射线,栅比越高,吸收散射线的效果越好,图像的清晰度则越高。X线机球管的有效焦点小,影像清晰度高;反之,清晰度下降。具有不同后处理功能已经成为设备能否提高更多信息的标志之一。
2 设备安装阶段的质量控制
根据设备技术安装要求,满足其安全稳定运行的环境。如:环境温度:温度过高造成电子元器件发热损坏,需加装空调调节器,保证机房的温度设计要求。湿度:湿度过大造成设备漏电,危害患者及操作人员的人身安全;过于干燥的话,在没有防静电处理的情况下,导体接触设备部件极有可能使大规模集成电路元件损坏。电源:CT、MRI、DSA等用电量大的设备,采用专门变压器。同时,为防止线路电压波动不稳、高频、尖峰干扰,应配备稳压电源。MRI还需要消除电磁干扰,MRI磁体的强磁场与周围环境中的大型移动金属物体可产生相互影响,通常离磁体中心点一定距离内不得有电梯、汽车等大型运动金属物体。近距离的铁磁质物质会影响MR磁场的均匀性,震动会影响MRI的图像质量。MRI场地要尽量远离以下震动源:停车场、公路、地铁、火车、水泵、大型电机等。MRI场地附近的高压线、变压器、大型发电机及电机等中通过的电流会影响图像质量。两台磁共振设备安装在一起的时候,3高斯线不能交叉。
核医学设备还应根据检查流程,设计好相关人员通道与屏蔽,避免核放射污染。
影像设备安装过程中,需要根据设备要求进行符合要求的场地设备及配套;安装需要完全遵循被安装设备的技术要求和调试,达到生产商的指标和相关的国家标准。总之,影像设备安装与之后的技术验收是日后设备正常运行的安全保障,是质量控制的重要环节。
3 医疗影像设备使用中的质量控制
3.1 相关标准化流程及规范的建立
ISO 9000《质量管理和质量保证系列国际标准》上世纪90年代末已经引入医疗卫生系统。标准化的操作流程(SOP)能够减少错误的发生,保证成像质量。例如检查前核对病人信息,能够避免“张冠李戴”、“冒名顶替”等导致的医疗差错。CR/DR检查时,体位摆放标准,准确标识“左、右”,去除影响成像的物品,采用合适的投照技术与条件等[4,5],以最少的辐射剂量达到可诊断的图像质量。再如患者预约磁共振检查时,登记人员要仔细询问受检者是否有磁共振检查禁忌,如体内植入物、弹片、血管夹等;还需要仔细叮嘱受检者根据检查部位进行准备,是否禁食禁水等。当要进行增强扫描时,护士还需要仔细询问是否有肾功能不全,以免引起GdDTPA造影剂增强扫描有导致肾源性纤维化硬皮病的可能性。管理制度的有效执行是标准化操作执行的保证,例如对责任心不强或违规操作者的惩罚制度。定期总结管理制度在实际工作中的效果,对不足之处加以改进,应用PDCA循环模型在此发挥作用。
3.2 建立操作技术人员操作规程
设备越精密,对操作技术人员的要求越高。只有操作技术人员掌握了设备的结构组成性能、工作原理,设备使用的环境和条件,设备正常运行的主要技术参数和调整方法,不同检查部位所要求的正确操作规程等,才能够保证影像设备的成像质量。
以多层螺旋CT成像的图像质量控制为例[6,7]。涉及到检查前的准备、扫描参数的选择、增强扫描方案的设计、后处理软件的运用等各个环节。开始使用设备时候,需要观察设备的启动和预备过程是否正常,设备使用环境是否正常,在CT设备启动自检合格的情况下,才能开始工作。在检查过程中,对受检患者检查前准备不好,也会产生伪影。如颌面部检查,如果患者未去除金属牙套,会产生严重的硬线束伪影;腹部检查时,如果患者之前进了钡剂造影检查,肠道内钡剂残留也会造成图像无法达到诊断要求。检查前对患者进行屏气训练,控制呼吸和不自主的移动,也能减少运动伪影,提高成像质量。MSCT扫描过程中,合适的扫描参数及扫描方案的制定是成像质量好坏的决定性因素。CT成像具有射线损伤,因此要求在图像质量能够满足诊断的前提下,尽量降低射线量。这涉及到扫描检查范围,层厚和螺距的选择,管电流和管电压的设定,心电门控的应用与否等等,这些都取决于检查需求。增加螺距和层厚可以提高扫描速度,进而缩短检查时间,减少射线辐射。肺部疾病筛查低剂量扫描即可。心脏扫描需要心电门控。降低射线剂量除了能减少患者辐射损伤,还能延长球管寿命,提高其使用价值。重建函数的选择对于诊断也非常重要,例如内耳检查需要骨算法、观察软组织最好采用标准算法、观察肺间质病变需要骨算法等。扫描模式的选择:靶扫描能够提高空间分辨率,更好地显示小病灶的特征;冠状动脉CTA也有适用于不同心率的扫描模式。增强扫描还涉及到对比剂,其应用原则也是图像质量在满足诊断的前提下,尽量降低患者的碘负荷量。检查前常规询问受检者有无碘过敏史,能够有效防止碘过敏意外发生。对比注射方案的选择也需要根据不同检查部位,不同检查目的而调整。CT扫描时机也需要与检查需求相匹配。例如要进行腹部门静脉血管的成像,就不能只在动脉期进行扫描,而主动脉夹层的患者只需要动脉期扫描即可。了解各种图像后处理方法的优缺点能够避免因后处理图像产生的伪像而造成误诊。
再以MRI成像为例说明图像质量控制的必要性[8]。影响磁共振成像质量因素很多,其中扫描序列的合理应用以及参数的最优化选择最为重要,只有选择最优化参数和最佳序列才能获得最优质图像,得出最准确的诊断结果。因此,磁共振软件应用的质量控制包括建立针对不同部位、扫描器官的规范化程序,根据诊断需要选择恰当的脉冲序列,采用最优化的参数,并进行精确定位,达到克服伪影提高图像质量满足准确诊断的目的。例如需要突出显示铁沉积时,采用对顺磁性更敏感的序列,如梯度回波序列或SWI序列。规范摆放线圈,使受检部位位于线圈中部,是保证图像成像获得最佳信噪比的基本条件。适当选择相位、频率编码方向,适当选择FOV大小,扫描前匀场校正等均是工作中影响成像质量的常见因素。
PET-CT作为更尖端,更贵重的影像设备,其对操作者也有很高要求。尤其需要注意自我辐射防护[9]。
3.3 诊断医生的图像质量评估
诊断医生对图像质量评估可以对操作技术人员的成像情况进行有效监督,可以将发现的问题反馈给操作人员,以便共同探讨解决方案。有研究表明[10],由医生进行图像质量控制后的CR/DR摄片图像质量明显提高,进而提高了诊断的准确性。
3.4 工程技术人员对设备运行参数的定期检测
仪器设备在使用过程中,由于零部件的磨损、元器件的参数改变以及周围环境的影响(温度、湿度、电源因素等)致使技术指标下降产生质量问题,这种仪器设备表面看起来工作正常,但其指标已经产生误差或已偏离正常范围,如继续使用将直接影响临床诊断、治疗质量。这种情况在临床工作中经常出现,譬如,使用中的CR/DR经常会发生显示的k V值和m A值与实际值不符的情况,如果不及时校正,将会影响X线剂量的准确性。乳腺机不定期清洁和检测,往往容易造成误诊。乳腺机的定期日常检测包括监测器的清洁、平面野测试、模型图像质量测试、MTF和CNR测量、阅片箱和阅片条件测试、AOP摸式和SNR检查、目检查、重复曝光分析检查、压迫力测试等。
MRI系统定期检测时尤其需要注重梯度系统的稳定性,然后及时建立设备的基准性能指标,了解所用磁共振设备的中心频率、常用线圈的信噪比、射频校正值;制定设备的每周、每月、每季度的定期分级检测、保养、维修制度,及时监测系统的漂移,如中心频率、磁场均匀性等,以便在明显影响图像质量之前发现问题,并及时予以纠正。NRI硬件设备质量控制的目的就是要将设备的问题以及由硬件问题产生的图像伪影尽量消灭在萌芽状态。
PET-CT包括CT系统的质量控制,PET系统的质量控制和活度仪的质量控制。
4 医疗影像设备的定期保养及维修
目前绝大多数医院采取的设备维修方式是坏了才修,增加了医疗设备潜在风险对患者及使用人员的损害,应该转变传统维修方式的观念,从预防性维修入手。预防性维修就是对设备进行定期检查、检测,对容易损坏部件更换,防止故障扩大,提高设备使用完好率。如:2、3月湿度大的时候,设备容易出现短路、放电现象,若日常做好除尘、防湿,利用设备自身携带的诊断软件检查,可避免关键部件故障出现。
最后,以乳腺X线摄影的质控MQSA体系为例来看“戴明循环”在医疗影像设备质量控制上的一个典型运用。
源于美国FDA的乳腺摄影质量标准法案(Mammography Quality Standards Act,MQSA)对乳腺摄影系统(乳腺X射线、图像显示系统、胶片冲洗和观片系统)提出了明确的质控要求:首先,它有一个详细的质量控制项目和时间间隔的计划表,表中列出放射技师和医疗物理师必须做的工作;同时,针对具体的机型MQSA要求设备厂方提供详细的质控操作手册,以方便用户按规范执行;接着,在执行质控项目的过程中,所有的检查项和检查结果都要被记录;如发现不合格项,则需马上处理,处理的过程和结果也必须被记录;最后,每年政府机构都会检查上述的计划、计划的执行情况、检测结果和处理记录,符合法案要求的乳腺摄影系统才被允许继续用于临床服务。
上述程序只是针对乳腺摄影仪器设备的质控要求,这样的循环还被用在受MQSA管辖的医疗服务提供机构(医院或体检中心)、从业者个人(乳腺影像诊断医生、乳腺摄影技师、医疗物理师)每年的年检和资质申请和复合过程中。
2009年8月初,我院和GE医疗客户服务部合作,按照美国MQSA标准(图2)为我院的数字乳腺摄影系统作了测试和校准,并且在他们的协助下初步建立了日常质控流程。定期的精心检测加上良好的日常维护将有助于今后我院的数字乳腺X线摄影系统保持在安全、待用的状态。
总而言之,医疗影像设备的质量控制与管理,能够确保医学诊断质量、保护病人与医护人员安全。实施医疗影像设备的全程质量控制,贯穿设备的采购、安装调试、临床应用等。日常应用中,贯彻标准化操作流程是质量控制过程中预防质量事故的重要手段。
参考文献
[1]黎明.综合性医院医疗设备应用质量控制问题及解决方法探讨[J].临床医学工程,2009,16(4):84-85.
[2]郑小溪,陆庆生.医疗设备质量控制与质量管理初探[J].医疗卫生装备,2009,30(1):107-110.
[3]陈晓红,任国荃,周丹.医疗设备质量控制体系构建实践与研究[J].解放军医院管理杂志,2008,15(4):384-386.
[4]岳林明,张海东.CR系统的影像质量控制措施的探讨[J].中国辐射卫生,2008,17(1):122-123.
[5]谭少庆,李剑华.医学影像科CR的质量管理与质量控制[J].医疗卫生装备,2006,19(9):54-55.
[6]沈同新.多层螺旋CT成像质量控制的探讨[J].影像诊断与介入放射学,2008,17(3):138-140.
[7]许美兰.CT综合质量管理探讨[J].中国医学装备,2008,5(7):31-32.
[8]倪萍,陈自谦.磁共振质量保证和质量控制若干问题的探讨[J].中国医疗设备,2008,23(6):87-89.
[9]杨军,吴建伟,艾书,等.PET-CT的质量控制和质量管理[J].医疗卫生装备,2006,27(9):71-73.
