制药企业通过专业药物生产技术针对人类疾病生产出用于治疗疾病和预防的药物,患者服用后能够有效改善病症,提高其生活质量。但在实际的制药工艺项目中,制药企业在药物实际生产线上可能会受到诸如药物原材料的影响、制药人员制药的影响、生产设备的影响、生产技术水平等因素的影响而致使药物生产质量受损,严重时则会威胁到人们生命财产安全,制药工艺项目质量控制则能够有效的避免药品因生产存在严重偏差而给人体生命、财产安全带来隐患[1],对于提高药品生产质量以及有效保障患者的生命与财产安全具有十分重要的意义。
在制药行业中,药品质量会受到人工、药品原材料质量、制药方式与制药技术、制药设备等因素而产生不同程度的影响,其中生产质量不达标的药品将会对患者的健康埋下隐患,因此相关制药行业或企业需要明确了解影响药品生产质量的影响因素,并针对具体的问题采取合理措施进行有效控制,保证药品质量。具体而言,影响我国制药行业药品质量的主要影响因素涉及到以下四个方面的内容:
(1)药品生产原材料质量。药品生产工艺项目中,药品生产的原材料的选择与使用是影响药品质量的重要影响因素。制药企业一旦意识不到原材料质量控制工作的重要性,就会导致在实际制药过程中由于对供货商的供货材料质量监管度不够而造成药品质量得不到保证,既影响药品市场整体安全,也可能会对生产环境、生产设备等造成不利影响。
(2)药品生产设备管理。在药品生产制药工艺项目中,药品生产设备选择使用与管理(包括情节、消毒、维修等环节)工作的落实能够有效推动药品正常生产,对于保证药品生产质量具有重要影响。首先,制药企业在具体制药中能否系统、合理地选择生产设备会直接影响到其设备参数能够满足药品高质量生产和生产安全的要求;其次,生产设备的清洁、消毒等工作也会直接影响药品生产质量与药品生产安全。
(3)药品生产技术。药品生产技术是否先进,制药工艺是否满足药品生产要求是影响药物质量的又一重要影响因素。在制药行业中,制药企业具备先进的的制药工艺则能够有效地推动企业根据市场实际需求进行药品生产,既能够保证生产效能,提升药品质量,有效保证药品行业的稳健发展。
(4)制药人员综合素质。制药工艺项目质量控制的关键影响因素是制药人员的综合素质和业务能力水平,只有具备专业知识,具有高素质,懂得先进制药设备、制药技术,并且具有丰富的实际生产经验的制药人员才能严格按照相关制药要求既能保证制药效率,同时也能有效保证制药质量。
目前,部分制药企业、公司在制药工艺项目质量控制方面存在药物原材料的控制与审验执行力不够,从而导致药物原材料质量不达标的问题。具体而言,部分制药企业缺乏药品质量控制意识,对制药工艺项目质量控制工作不重视,进而出现了对原材料质量检验工作流于表面甚至缺乏质检环节,供应商借此偷工减料、以次充好使得劣质材料进入生产线,最终制药企业所生产出的药品质量无法满足患者对疾病治疗要求。
我国目前制药工艺项目质量控制层面的法律法规存在局限性,尤其是现阶段未结合制药工艺质量控制制定针对性的法律法规的现状,导致我国制药企业工艺项目质量控制效果达不到理想目标,同时,部分制药企业也由于缺乏对制药工艺项目质量控制意识,工艺项目质量控制与监管力度不够,影响了制药工艺项目质量的整体控制效果,更为严重的是法律与监管的欠缺直接让部分企业生产的假冒伪劣药品流入市场,严重威胁到了患者的生命财产安全。
我国人口众多,既是制药大国也是药品需求大国。用药需求大,我国制药企业规模也逐渐扩大,在现有技术条件下我国制药行业生产药品已经具备了固定的流程,这既提高了我国制药行业药品生产的工业化水平,提高了制药效率,减少了人力资源的浪 费[2]。但与此同时,我国制药企业或制药单位由于制药设备的选择与管理方式不同从而导致我国制药企业制药水平参差不齐,药品质量得不到保证。具体说来,药品生产设备的选择管理具体指的是制药企业在进行的实际制药工艺项目时所选择的药品生产设备以及对相关设备的清洁、消毒等工作,部分制药企业在实际生产过程中由于其生产设备参数选择不合理,从而导致其设备无法满足其当下制药标准与要求。
虽然我国制药企业已具有一定规模,相关制药技术也随着科学技术的进步而得到了一定的升级,但目前我国制药领域仍缺乏高精尖的制药人才,其制药技术与国外发达国家相比仍存在一定的滞后性。在这样的发展背景下,制药企业制药工艺项目建设进程十分缓慢,我国制药行业整体发展态势受到影响。
从现阶段我国制药企业、制药单位制药工艺项目实际实施情况分析,在整个制药工艺项目中,存在制药人员专业素质有待加强的现实需要。大部分工作人员由于其知识水平、自身业务能力等局限性,在实际的制药工艺项目过程中无法达到相应的工作要求与生产标准,进而导致了药品生产质量受到不同程度的影响。具体而言,在现有制药企业或制药单位中,存在部分制药企业的老员工,他们较年轻员工而言,知识更新程度慢、对当下先进的制药设备使用率低,对当下先进的工艺技术了解程度不够,这就导致其在实际制药过程中无法按照先进的技术要求高标准完成药品生产工作,药品质量也得不到切实保证,同时部分企业缺乏药品生产质量控制意识,对制药工艺项目要求缺乏正确的认知,从而出现了临时招募工作人员组成制药团队,团队人员水平参差不齐,甚至部分制药人员专业制药知识掌握不牢,一线生产实践经验也极度缺乏,药品质量难以保障[3]。
制药企业需加强制药工艺项目质量控制意识,强化对药物原材料质量的检查与审验工作。制药企业在进行制药生产过程中,要确保使用保质保量的、无污染的药物材料作为原材料,因此相关采购人员要具备一定专业的药材识别能力,要确保药物原材料的质量。此外,在药品生产之前,企业需要安排专业人员定期对供应商提供的药物原材料进行质量检验,确保材料质量能够达到药物生产质量标准,从而有效保证制药工艺项目的质量。
无规矩不成方圆,完善的法律法规以及质量控制体系是制药企业制药工艺项目质量控制的法律依据与制度支撑,只有充分发挥法律法规的作用,才能有效推动制药企业规范化制药。相关部门只有不断地建立与健全相关法律法规才能为制药企业制药安全提供保障,制药企业只有结合自身实际工作需求遵循法律法规开展制药工作,才能有效实现对制药工艺项目质量控制目标。与此同时,制药企业需要结合市场发展需求建立健全自身质量控制体系,才能针对性地对制药工艺质量进行有效控制,尤其要借助法律的力量严格遏制制药的不合理、不合法行为,一旦发现问题要及时进行质量管理与控制,切实保证制药企业制药工艺项目质量控制效果。
为了更好的满足企业药物生产要求,制药企业在进行药物生产实际要综合考量诸如设备生产型号、生产参数等生产要素并结合企业药品实际生产情况合理选择适配的生产设备,并注重机器生产之间的协调与配合。与此同时,制药企业需要确保生产设备的有效性,保证设备制药时的正常运行,并进行定期检查与维修,保证机械设备的使用功能能够最大限度地满足制药企业药品生产质量要求。此外,制药企业还需要按照GMP相关规定定期对旗下制药设备进行严格的清洗、灭菌、消毒等工作,不断完善温控、压差、空气流量等功能,避免生产过程中药物材料受机器污染而影响其质量。相关制药人员也需要不断更新自身知识体系,不断追求和研发更为先进的药物生产技术,着力于提升自身制药水平。
综上所述,制药工艺项目质量控制对于保证药品质量具有重要意义。现阶段我国制药工艺项目质量控制在法律法规与质量体系、原材料控制、生产设备、制药工艺水平与技术、制药人员综合素质等方面存在不足,制药企业要想实现全方位的制药工艺项目质量控制,提升制药工艺项目质量控制整体效果,就需要从以上五个方面采取针对性的措施,进而有效加强对药品生产质量的有效控制,从而为保障药品质量与生产安全提供保障,为推动制药行业的稳步发展奠定坚实基础。
摘要：药品是特殊的商品,药品制药的安全性、有效性对人体健康与安全具有重大影响,只有经过具有质量保证的药品才能保证患者用药安全。随着医学进步与发展,我国制药工艺水平也得到了不断发展。本文就药物生产质量的影响因素进行了分析,对现阶段我国制药工艺项目质量控制的必要性、常见问题展开了讨论,并针对其主要问题提出了针对性的改善意见和方案,以期提高我国制药工艺项目质量整体控制水平与综合控制效果,从而为有效保障患者用药安全,推动我国制药行业稳步发展提供参考。
关键词：制药工艺项目,药品质量,质量控制,常见问题,完善措施
[1] 袁豹.制药工艺项目质量的控制措施[J].化工设计通讯,2020(08):213+225.
[2] 富爱鹏.制药工艺项目质量的控制分析及研究[J].科技创新与应用,2020(15):112-113.
[3] 赵邴欣.刍议制药工程中制药工艺创新技术要点[J].科技资讯,2018(34):136+138.
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