医疗器械产品设计论文提纲

论文题目：AG（中国）医疗事业部药粉给药器研发质量改进研究

摘要：随着中国经济发展和人口老龄化趋势以及民众健康意识的逐渐提高,医疗器械行业市场不断扩大,是当前最具发展活力的行业之一。我国的医疗器械生产企业从改革开放之初的数百家,增加到2016年底的1.42万家,但是我国的医疗器械市场规模只有药品市场规模的五分之一,远低于发达国家1:1的水平。另外,我国医疗器械生产企业的体量和市值相对较小,Medtech Insight公司发布的2016年全球医疗器械公司排行版TOP100中,没有中国企业上榜,在营销收入上,全球排名第一的美国美敦力公司2016年销售额288.3亿美元,国内排名第一的上市企业新华医疗销售额仅为83.64亿元人民币,相差近25倍。尽管医疗器械行业作为朝阳行业在我国有着广阔的发展前景,但是与欧美以及日本医疗器械生产企业相比,我国的医疗器械生产企业整体规模偏小,产品以中低端为主,产品研发能力薄弱,研发过程管理水平不高,这种现状严重制约了我国医疗器械生产企业的进一步发展,同时也导致我国医疗器械生产企业很难在激烈的市场竞争中获得优势。医疗器械具有多样性、复杂性、技术创新投入高、开发产品周期较长、对知识产权依赖性强,对安全性和有效性要求高,公益性、市场性等特点。[1]开发医疗器械涉及多学科,需要满足合规性要求。一个完整的医疗器械的研发过程包括立项,设计策划,设计开发,设计输入,设计输出,设计转换,设计验证,设计确认,设计更改以及总结这些步骤。医疗器械研发管理水平不足,除了可能会导致产品质量安全隐患外,还可能产生合规性问题。因此完善医疗器械研发过程管理不管是对于生产企业还是社会来说都具有重要的意义。AG（中国）医疗事业部是一家美国上市公司K集团在中国的子公司,AG中国作为中国包装行业的引领者其业务涉及美妆,食品和饮料以及医疗3部分。在过去的20年中,AG在中国的业务以每年增长20%的速度发展。为了拓展业务,AG（中国）医疗事业部在2015年开始研发第一代药粉给药器,在研发过程中,由于存在风险管理不完善,产品安全性评价缺失,设备验证不充分,变更控制不到位,文件控制不系统等问题,造成验证过程中出现产品批量报废,同时也导致了AG（中国）医疗事业部最终未能通过ISO13485质量管理体系的认证。本文在对AG（中国）医疗事业部第一代药粉给药器的研发过程中存在的问题及其要因分析的基础上,根据ISO13485.2016,ISO14971.2016以及《医疗器械生产质量管理规范》的管理要求,结合AG（中国）医疗事业部在产品研发过程中存在的质量问题,从项目风险管理,产品安全评价,设备验证,变更控制,文件控制等五个方面提出了相应的改善措施,并通过第二代药粉给药器研发项目验证了质量改进的效果。本文的研究结果对于医疗器械研发过程控制具有一定的参考意义。

关键词：医疗器械;产品研发;风险管理;安全性评价

学科专业：工商管理（专业学位）

摘要

abstract

第1章 绪论

1.1 研究的背景

1.2 研究的目的和意义

1.3 研究的主要内容和方法

1.3.1 研究主要内容

1.3.2 研究方法

第2章 本文涉及的相关理论和方法

2.1 产品研发质量基本概念

2.1.1 产品研发质量定义

2.1.2 产品研发管理及相关过程

2.2 医疗器械产品研发及管理的方法

2.2.1 医疗器械产品研发一般过程

2.2.2 ISO13485.2016 标准

2.3 医疗器械质量管理方法

2.3.1 ISO13485 质量管理体系

2.3.2 产品生产质量管理规范GMP

2.3.3 医疗器械新产品研发过程风险控制系统

2.3.4 其它质量管理方法

第3章 AG(中国)医疗事业部药粉给药器研发现状及主要质量问题分析

3.1 AG医疗事业部介绍

3.2 AG中国组织架构

3.3 AG(中国)医疗事业部产品研发管理现状

3.3.1 AG(中国)医疗事业部研发工作职能

3.3.2 AG(中国)医疗事业部产品研发流程

3.4 AG(中国)医疗事业部药粉给药器研发过程中存在的质量问题

3.4.1 项目前期风险评估未能涵盖所有风险项

3.4.2 未对产品安全性进行系统评价

3.4.3 设备验证方案不完整

3.4.4 项目变更控制管理随意性强

3.4.5 项目文件控制缺乏系统性

3.5 AG(中国)医疗事业部药粉给药器研发质量问题的要因分析

3.5.1 项目风险管理流程不完善

3.5.2 产品安全性评价的法规要求不明确

3.5.3 设备验证控制流程不合理

3.5.4 项目变更控制未明确定义

3.5.5 项目文件控制要求不明确

第4章 AG(中国)医疗事业部药粉给药器研发质量的改善方案

4.1 AG(中国)医疗事业部药粉给药器研发质量改进的基本思路

4.2 项目风险控制流程优化

4.2.1 风险管控的原则和方法

4.2.2 医疗器械研发过程风险控制实施方案

4.3 根据法规要求制定医疗器械安全性评价流程

4.3.1 医疗器械安全性评价的法规要求

4.3.2 医疗器械安全性评价实施方案

4.4 设备验证流程改进

4.4.1 设备验证的控制要求

4.4.2 医疗器械验证改进实施方案

4.5 项目变更控制流程制定

4.5.1 变更控制的管理要求

4.5.2 变更控制改善方案实施

4.6 项目文件控制流程优化

4.6.1 文件控制的完整性及可追溯性要求

4.6.2 文件控制流程改善的实施方案

第5章 AG(中国)医疗事业部药粉给药器研发质量改进方案保障措施及效果分析

5.1 研发质量改进方案保障措施

5.1.1 研发质量改进方案实施组织保障

5.1.2 研发质量改进方案实施资金保障

5.1.3 研发质量改进方案实施人力资源保障

5.2 效果分析

第6章 总结和展望

参考文献

致谢