医疗器械生产流水线

医疗器械生产流水线

医疗器械生产流水线 篇1

局外的人常常认为，丰田生产方式和看板方式是一回事，殊不知所谓“丰田生产方式”是一种生产方法，而所谓“看板方式”则是一种管理方式。

在石油危机以前，我们是指导内部企业采用丰田方式的生产方法。具体地说，是要求我们的生产尽可能形成流水作业。完成了这一步以后，在指导我们的协作企业运用“看板”时，就比较顺利了。

如果不掌握流水作业的生产方法，一旦到了实行“看板方式”的阶段，就不能很快做到。丰田集团采用并设法理解了“看板方式”，其基础是生产现场具有“建立流水作业”的意识并实际着手去做。在没有这种意识的地方，即使想采用“看板方式”也是非常困难的。

如果在最后的总装配线实行“看板方式”，而到前一道工序的机械工厂去实行按需生产——在需要的时间，去领取需要数量零部件，这样当然是做不好的。不是因机械工厂不好，而是如果一道道工序按序向前追溯，就必然会发现没有一种能够适应“看板方式”的生产流程是不行的。

“看板方式”是实现“及时化”的工具，但要充分发挥这个工具的作用，就要尽可能让生产工序成为一种流水式的，这是不可缺少的前提条件。可以说这正是基础条件。此外，要尽可能使生产保持“均衡化”，并要确定用“标准作业”进行生产，这也是一个重要的前提条件，

1950年，在丰田汽车工业公司的总公司工厂内，总装配线和机械加工生产的流水生产线最终完成了，虽然是一种原始的，但却开始了所谓“同步化生产”。此后，便一道道工序地向前扩展，开始用“看板方式”进行零部件加工的加工和运送。这种方式逐渐得到了大家的理解，从而为全公司采用“看板”打下了良好基础。

1962年左右，整个丰田汽车工业公司终于都采用了“看板方式”。采用后，我们开始邀请协作企业到现场来参观和学习。

公司请来学习的人都是一些缺乏“看板”知识的人，所以，没有一个样板他们是不会理解的。实际上，如果在黑暗中摸索着讲给他们听，就很难让他们理解。

于是，每次都邀请几家邻近的协作企业来学习。例如，请模压厂的人参观我厂的模压生产，机械厂的人就到我们机械厂看看。利用生产现场传授他们如何运用这种方法去从事生产，以便降低产品的生产成本，这的确是一个好办法。

从附近的协作企业开始，渐渐扩展至名古屋地区，最后才是关东地区，主要是因为距离的原因，再后来是关东地区的一些零部件厂商。这些零部件厂不只是向丰田公司供货，还得给其他公司提供零部件，所以他们认为仅仅对丰田汽车实施“看板方式”是不划算的。

对于这些，我想，除了需要花时间让他们理解外，别无他法，并要考虑如何耐心让他们醒悟。

最后，一半以上的协作厂家认为“看板方式”是一件麻烦的事。不用说，他们的最高负责人是不来的;甚至最初，就连负责生产的董事、制造部长也不到场。来的仅是一些负责经营的一般人员，重要人物都没有来。

医疗器械生产流水线 篇2

润华集团股份有限公司是国内汽车流通服务行业影响力较大的综合性大型企业集团。集团成立于1990年, 凭借优质的服务、良好的声誉、诚信的经营, 屡获殊荣, 是山东省政府确定的全省首批51家现代企业制度试点单位, 15家省重点培育的流通大企业之一, “山东省百强民营企业”排名第五。2004、2005、2006、2007连年获得“全国五十家汽车经销商”荣誉称号及“全国十佳汽车服务商”荣誉称号, 自2002年以来连续三届荣膺“山东省消费者满意单位”称号。

近年来随着汽车市场不断扩大, 传统的单店单一烤房作业的汽车烤喷模式以及粗框型经营管理模式, 越来越满足不了市场需求, 显示出车辆待工现象普遍存在, 作业过程中的燃油、水、油漆与稀料等浪费较大, 作业环境的粉尘、毒气、噪音污染严重, 废气、废水排放对周边环境影响大等问题, 阻碍了企业的生存与发展。为响应国家“节能减排”号召, 更好地服务于社会, 集团在原有4S店园区运营模式的基础上, 利用集群式优势, 逐步在各园区优化钣喷作业模式, 建立“汽车钣金喷涂维修中心”, 推行绿色汽车维修钣金喷涂流水线生产方式, 实现汽车钣喷的集约化作业。

2011年4月, 集团位于济南古城园区内的“汽车钣金喷涂维修中心”建成并投入使用, 服务于园区内的11家4S店。中心设计总建筑面积达2万平方米, 主结构为9.3米单体保温节能环保的建筑体, 面积为10 179平方米。中心总投资约1 801万元, 其中, 保温节能环保建筑体建设约809.98万元, 钣喷设备投资约883.02万元。中心设有钣金工位40个;喷涂工位39个, 抛光工位7个;拆解工位8个, 可同时容纳100余台车辆的喷涂作业;拥有中央集尘式干磨除尘系统、烤房废气集中净化处理系统、中水处理系统等集中降污系统, 能大幅减少粉尘、废气、废水排放污染;采用先进的工艺流程与维修设备, 以及废矿物油再利用系统, 可有效控制成本作业, 节省柴油的使用。

2 节能原理

通过使用钣喷流水线生产方式, 有效提高了产能利用率, 降低了单车能耗, 改善了原先单店钣喷业务运营能耗高、污染高的问题, 单车能耗降低约67%。

采用节能废机油燃烧器系统, 利用车辆维修过程中产生的废机油燃烧代替柴油燃料进行升温作业, 完全节省柴油。

通过集中式、一体式过滤系统, 有效净化并减少了粉尘、废气废水的排放, 并能做到废水净化的重复使用。

(1) 中央集尘式干磨系统通过集中管路, 将干磨产生的粉尘, 进行集中收集处理, 减少对环境的污染。

(2) 废气净化设备通过水帘、玻璃丝棉及活性炭装置进行三级过滤, 降低排放污染, 达到了环保要求。

(3) 中水处理设施, 通过积水池、调节池、水解酸化池、生物接触氧化池进行分解、沉淀、过滤后使水质达到中水标准, 进而循环再利用。

(4) 集中调漆, 增加涂料的使用率, 减少空气污染。

3 技术内容

3.1 流水线生产方式

喷涂环节的流水线工艺流程包括喷涂底处理、喷涂中处理、喷涂贴护、喷涂面漆处理、抛光等更为细致的专业化服务。从而实现提升整体效率、降低单车能耗的效果。

在4S店单一经营模式下, 单烤漆房每天平均产能8台次, 每辆车喷涂都存在烤漆房升温降温过程, 严重浪费能源;建成绿色汽车维修钣金喷涂中心后, 在保持烤房恒温状态下, 流水线喷涂使每台烤房每天产能达到15台次, 有效提高了产能利用率, 降低烤房升降温引起的资源浪费, 改善了原先单店钣喷业务运营能耗高、污染高的问题, 单车能耗降低约67%。

3.2 废机油燃烧代替柴油燃料

通过改变燃料来源, 在变废为宝的同时节约了能源使用。采用节能废机油燃烧器系统, 将各4S店保养产生的废机油, 进行收集、并沉淀过滤处理后再利用;通过燃烧产生的热量作用于烤房加热升温, 现已做到了柴油燃料零使用, 既杜绝了废机油的无序排放, 又能够节约柴油燃料资源, 年节约标准油约511.58吨, 做到了绿色环保、节能。

3.3 集中式、一体式过滤系统及废水净化

(1) 通过中央集尘式系统的使用, 将干磨过程中产生的原子灰等粉尘进行集中收集处理, 减少了粉尘排放及污水的产生, 使原子灰粉尘对空气的污染降低约80%。

(2) 通过烤漆房废气集中排放净化处理系统的使用, 经过水帘过滤、丝绵过滤及活性炭过滤, 使平均单车有害气体排放量降低约50%。

(3) 在济南钣喷中心首先投资108万元建设了中水处理系统, 现污水处理池达320立方米, 每天能够处理污水150立方米, 年节约饮用水约54 000吨, 使经过处理的废水能够循环使用, 满足园区内车辆清洗、道路保洁、绿化等用水, 通过了节水办与环保局验收, 达到灌溉标准。该项目计划将陆续在其他园区投入建设。

3.4 集中调漆

通过集约化生产模式, 将剩余的同一颜色的面漆, 经过色差配比, 用在相同或相近的颜色的车上, 减少剩余油漆的浪费, 每辆车均节约50ML油漆、稀料。

4 推广应用条件

项目的汽车钣金喷涂流水线生产方式可在具有汽车钣金喷涂生产工艺的各类汽车维修企业应用, 对于规模较小企业可部分复制。

5 效益分析

5.1 节能效益

(1) 节能效益

(1) 替代柴油量

18台×30升/天台×360天=194 400升

194 400升×0.86千克/升/1 000×1.02 kgoe/kg=171吨标准油

(2) 利用干磨设备节水量

18升×5 300台/月×12月=1 144 800升 (合1 145吨) 。

(3) 中水处理量

150立方米/天×360天/年=54 000立方米/年合54 000吨。

(4) 节省油漆稀料量

50ml/辆×4 500台/月×12月=2 700 000 ml合2 700升油漆稀料。

(2) 节能潜力

项目实施前:

原每个4S店都有单独烤漆房, 每个烤房每天平均烤漆8台车, 单车消耗柴油约13升, 使用水磨单车消耗约18升水;每辆车平均浪费油漆和用于清洗喷枪的稀料约80毫升 (邮件说明改为120毫升) 。

单店每月消耗柴油3 120升, 水磨每月用水4320升, 每月约浪费油漆、稀料12升。

单店全年用柴油总量为38 520升, 全年用水总量为51 840升, 全年约浪费油漆、稀料144升。

现在古城园区内共有11家4S店生产经营, 全年使用柴油总量为423 720升, 用水总量为570 240升, 油漆、稀料浪费总量为1 584升。

项目实施后:

钣钣喷中心现在为废机油加热烤房与电加热烤房两种形式:

电加热烤房可做到二氧化碳等气体零排放, 规模化后利用率显著提高;

使用废机油加热烤房, 零柴油使用, 替代柴油量194 400升/年;

排放污水经过中水处理系统后, 能节约用水5 4 000吨。

集中调漆节省约2 700升油漆、稀料。

5.2 经济效益

(1) 使用后, 每年可节省柴油194 400升, 折合171吨标准油;中水处理54 000吨, 节省油漆涂料2 700升/年。

(2) 项目总投资金额1 801万, 计划投资回收期6年。

5.3 社会效益

在4S店运营模式占主体的中国现有汽车营销服务模式中, 以广汇、庞大、中升等大型汽车营销服务集团为代表的投资主体的集中度越来越高, 单个4S店或维修服务中心运营的模式份额逐步减小。

医疗器械生产流水线 篇3

从通用电气第一任总裁查尔斯A.科芬，到“美国商业领袖”雷吉•琼斯，再到“世界第一CEO”杰克•韦尔奇，进而到扫除韦尔奇弊政的继任者杰夫•伊梅尔特，GE都不愧为“世界级CEO摇篮” 。

但是，《中外管理》发现：GE的接班人似乎并没有“统一制式”：从稳重保守的雷吉，到激进暴躁的韦尔奇，再到宽和得多的伊梅尔特。GE接班人的选拔根本没有“继承”更多的是“不同”。那么，GE管理中最有价值的接班人选拔，有怎样的学问呢？

通用电气从第一任总裁查尔斯A.科芬起，就确定了选择接班人的原则：纯粹依靠理智来挑选出最佳人选。这成为之后通用电气这个老字号企业文化中最优秀、最重要的方面。

而纯粹依靠理智，就意味着——彻底摆脱感性，尤其是感情。这与许多中国组织的传承不是有相当大的差异吗？

在《中外管理》2008年的报道中，曾提到：在GE流水线生产的背后，还有着另一种隐性的最佳领导力生产的“流水线”。这个“流水线”首先就是：全面撒网，重点捕鱼。例如：刚毕业的大学生，进入GE就有“两年”的轮岗项目，这是人才培养的“小学版”。而在“小学”里“才露尖尖角”的优秀人才，将会被看成是企业潜在的领导者。

而GE的绩效测控方法，则是管理者生产“流水线”的核心构件。在GE的年度考核当中，管理层会针对本年度业绩优秀，以及为其他员工做出榜样的员工进行二度考核，而在此之后，对于高层颇为满意的一批人，GE会毫不吝啬地对他们进行奖励。

而奖励只是个开始，GE远远有比这更长远的打算，那就是给这些人提供去克劳顿管理学院（GE的企业大学，被称为“美国企业界的哈佛”）进修的机会。GE认为：一个成功的领导者应该可以完成更多的新任务。只有通过了“流水线”的层层加工和培训，才有可能去独立管理GE的一个部门甚至整个企业。

除了这些基础工作，《中外管理》的报道中提到：GE“流水线”还有“临门一脚”的秘诀，那就是——不把传承当成继承，而有意无意提拔着“不同的人”。这是GE“没有选错一次接班人”的潜在原因：GE选拔出的CEO的性格、处事、管理态度截然不同，因此也给GE烙上了不同时代特点的新烙印，使得这样一个庞大的机构在百年来生生不息。海尔CEO张瑞敏将海尔的目标定性为“成为一家时代性的企业”，而这显然与GE的百年历程不谋而合。

GE不仅在全球CEO的选拔中遵从这个原则，在各部门、甚至小组领导的选拔中，都有意无意提拔着“不同的人”，这些中层领导们在GE内部构成了互补的态势，互相牵制，互相弥补。他们的迥异风格时时在调整企业的风格，有效保持着GE这个130多年企业的年轻活力！

流水线生产个人工作总结 篇4

也许是验证了纸上学来终觉浅，绝知此事要躬行的话，在这次的实习中，当我真正地看到了许许多多各式各样的机床以及它们加工零件的每一个过程，我才知道以前的我的认识是多么得局限。庆幸的是，如果没有这次的实地观察，我的认识就不会这么深刻，如果没有这次的实地观察，再多的理论都只是纸上谈兵，如果不是这次的实地观察，我就学不到这么多书上学不到的东西。经过这次的实地观察，我都可以讲出一些零件的加工处理过程，以及一些机床夹具的工作原理，这在我实习之前是根本做不到的。

课本上的文字，总是多得数不胜数，每一次看书，用不了多久就会失去耐性，书上讲的内容不仅抽象地难以理解，而且过多的繁杂的文字叙述更是容易让人陷入一种空寂疲倦的状态。然而在生产实习中，我可以直接观察整个流水线的操作过程，不仅快捷而且非常容易理解，使我的思路更加清晰和广阔。

在车身厂车间，我看到了许多大型的机床，那冲压下了的声音让我震耳欲聋，使我认识到在这样一种恶劣生活环境下工作的工人的那份辛勤与执着;在数控加工中心，一排排长长的自动化生产线更是让我由衷惊叹，使我认识到数控代替手动的必然趋势。然而这并不代表着我国的工业水平就会有多发达，恰恰相反，我国的工业水平和其他发达国家的工业水平相比仍然存在着巨大的差距。在车间师傅的介绍下，我清楚地认识到虽然许多工业设备都是我国自主生产的，但是最重要的核心部分却只能依靠进口，否则的话，所加工出来的零件就根本无法达到国际水平，这说明我国的工业水平与发达国家相比有着一条无法逾越的鸿沟，我国仍然是世界的加工工厂，这种差距不是一年两年的差距，而是整整几十年的差距。中国如果要真正的发展，就一定要摆脱这种束缚，大力发展工业，大力发展科技研究，培养更多能为祖国贡献服务的优秀人才。

白天参观，晚上写日记，虽然这成为我们每天生活的规律，然而同样的生活却有着不同的体会与收获，因为我们每天都能认识更多的东西，学到更多不同的知识。虽然我告别了轰轰烈烈、多姿多彩的校园生活，虽然开始拥有的只是平淡，但它却多了一份韵味，多了一种真实，多了一样贴近生活的快乐。就像了永远都只会重复着一套动作的机床，却能加工出那光滑如镜的零件。

在为期两周的生活中，总有种异乡异客的感觉，呆在湖北的半个月时间里，自己不仅要学会照顾好、保护好自己，还要学会关心别人、帮助别人。在湖北，每当看到自己的同学，都有一种亲切的感觉，心里都会倍感踏实与欢喜，也许，这就是作为异客的感觉吧。这使我明白了友谊的珍贵，以前在学院三天两头地就会跟同学吵架，现在想起来却令人发笑。在实习期间，我与同学们的关系都特别好，我们不再因为小事而斤斤计较，而是逐渐学会互相容忍克制与相互包容，我想，这也是我在这半个月内所学到的东西。

这一次的实习是成功的，也是很值得的，在车间师傅的热情讲解下，在带队老师洋溢的指导下，不管是以前，还是在实习过程中产生的疑问，我都在这里得以迎刃而解。

医疗器械生产流水线 篇5

题目：毕业设计 企业生产流水线的物流配送矛盾与解决方案

所 在 系 ：管理工程系

专业班级 ：物流（3）班

学生姓名 ：

学生学号 ：

指导老师 ：

广州城建职业学院教务处制

企业生产流水线的物流配送矛盾与解决方案

专业班级：物流（3）班学生姓名：

指导教师：

摘要：

流水线是在一定的线路上连续输送货物搬运机械，又称输送线或者输送机。按照输送系列产品大体可以分为：皮带流水线、板链线、倍数链线、插件线、网带线、悬挂线及滚筒流水线这七类流水线。一般包括牵引件、承载构件、驱动装置、张紧装置、改向装置和支承件等。流水线输送能力大，运距长，还可在输送过程中同时完成若干工艺操作，所以应用十分广泛。

生产流水线是指劳动对象按照一定的工艺路线、顺序通过各个工作中心，并按照一定的生产速度（节拍）完成作业的连续重复生产的一种生产组织形式。

物流配送现在更是物流行业的一个非常中的环节，配送是物流降低成本，提高效率的一个有效且实用的物流方式，它对物流有着举足轻重的影响。

关键词：生产流水线物流配送矛盾方案

一、生产流水线与物流配送的概念：

流水线是在一定的线路上连续输送货物搬运机械，又称输送线或者输送机。按照输送系列产品大体可以分为：皮带流水线、板链线、倍数链线、插件线、网带线、悬挂线及滚筒流水线这七类流水线。一般包括牵引件、承载构件、驱动装置、张紧装置、改向装置和支承件等。流水线输送能力大，运距长，还可在输送过程中同时完成若干工艺操作，所以应用十分广泛。

流水线上单纯单向性、连续高效性、专业化、平衡性和主导性的特性，决定厂内物流作业必须服从和服务与生产工艺流程的需要，围绕它为核心交织在生产工艺流程中，所以厂内物流具有很强的配合性、动态性、集散性和均衡性，同时这种特性又随着生产环境、条件、市场、产品型号、加工工艺的改变而改变，重新达到优化和平衡。

生产流水线是指劳动对象按照一定的工艺路线、顺序通过各个工作中心，并按照一定的生产速度（节拍）完成作业的连续重复生产的一种生产组织形式。

物流配送现在更是物流行业的一个非常中的环节，配送是物流降低成本，提高效率的一

个有效且实用的物流方式，它对物流有着举足轻重的影响。

二、经调查发现，企业生产流水线的物流配送矛盾、生产线上存在的矛盾

生产流水线高效率的生产特色和低效、繁杂的物流配送，成为约束厂内物流通畅的一个瓶颈。如某企业在进行生产物流改造的过程中存在着以下问题。

（1）虽然物流容器有了初步的标准化，但是对容器的使用方法却仍是没有规范，包装并未真正实现规范化、标准化，堆放仍显杂乱。在操作效果上，实质仅仅是切换了容器而已。

（2）经过前期改造，各处物流能够顺利到线上，但是操作并没有JIT（即在适当的时间只配送适当数量与质量的料品到适当的地点），仍有稍微的余量，导致料的累积余量增加，堆放在线体边，仍影响了后续物料的配送，停产现象仍不时产生。

（3）体积庞大、份量又重的不同类型的产品，造成工人劳动效率低，产品装配质量下降；同时，因产品在线上的设备的利用率大为降低，线上某台设备或某道工序一旦出了故障，使停机形成恶性循环，从而影响了整个生产线的运行，使生产线的可靠性大为降低。

（4）原来设定的生产线是具有较强刚 性的，对产品结构的适应性较差，当转产时，生产线上的物料上下线比较忙乱，因线上各工作中心的工人已经设定，这一方面使工人吃力的搬运（尤其是大件）影响 生产；另一方面又常导致物料该上的没上，该下的没下，料品混乱，使生产运作几近瘫痪、矛盾产生的原因

（1）思想认识上，由于对厂内“ 物流配送”的重要性认识不清。不少员工以为，标准化仅限于容器的标准化，而未达到认知的标准化、管理的标准化和运作上的标准化，即物流改造尚未触及深处与细节，便之容易流于形式与外表，使物流改造得不到应有的效果。

（2）配送的准时化打了折扣。由于配送人员惯性思维的影响，认为“ 配送就是保证生产线上有料”，“ 多送一点也没关系”，“ 这次多送点，下次便可少送点”，却未考虑流水线的节拍性和动态性，导致徒劳无功和增加线上的负担。

（3）对产品的把握不够。不同产量，不同类型的产品未根据自己的生产方法和工艺流程的性质，而采取不同的产品布置方式。

（4）单一流水线因其自身的缺陷，导致效率虽高，却没有柔性，多种类型的产品且频繁轮换导致流水线不负重苛。

三、解决方案、对物流事业部及有关员工进行新一轮的物流配送思想培训，使物流改造成为全员性的日常活动和工作规范，真正触及到每个环节的细处。、净化流水线上产品种类，对于量多、标准化的轻型产品仍配置与流水线上生产，但采取混合流水线的形式做平面布置，如（家电业中的空调、冰箱），为使配送达 到JIT，我们重新根据不同产品的市场需求，确定所需的生产规模，并重新计算节拍，求出使装配线所需的工作中心数量或工人数量最少的配置方案，或者根据现 有的工位设计和设备布置，设立工作中心节拍最小化的方案，从而使各工作中心的单件作业时间尽可能的等于节拍或节拍的倍数，使每个工作中心或工人的作业空闲 时间最少。计算负荷系数，已验证流水线的生产效率，节拍和工作中心及人员配置确定后，根据零部件的大小，尺寸，单位产品的配备数，所用的物流容器，单个物 流容器的装盛数，可以计算出该物流的合理配送周期（可设定为节拍或其倍数）。

通过计算可知，不同的料品可用不同的标准容器，并且，不同的容器盛装特征性的物料，使配送周期可能不同，但是全部可以设为尽量等于节拍或其倍数；同时为了减 少配送次数，提高配送的规模性，根据工序同期化原则，合理调整节骤，不同的料品均可以设定为2小时或者其倍数（4小时或8小时）配送和空容器切换，以免产 生余料或因容器堆放而堵塞物流通道；同时，引入灯板管理系统，设置料品在工位器具上暂存处的报警装置，通过“ 灯光看板 ”的原理，导入快速响应系统，大大提高了配送的可控性和 JIT 程度。也缓解了转产时的尴尬局面，增强了生产线的柔性。、对于从流水线上净化下来的庞大的、少量的、非表度高的产品，如家电业中大型的超市设备，采用自由节拍装配线和成组制造单元相结合的生产方式，成立定位布 置方式的“单元制造村落”，根据零件加工的相似性，把同类相似的零件的有关设备集中布置为一个相对封闭的系统，以缩短零件加工中移动距离，在装配和包装时，以单元产品为中心，工人 和设备围绕其工作，而配送人员则根据节拍原理到各村巡回配送。如此一来，缩短了

配送距离，缩短了加工周期，减轻了线上负担，更提高了生产配送的柔性，以便 于物料管理和生产管理。、线上产品的标准化容器切换。零部件的单台用量有多有少、尺寸有大有小，且形状不一。所以对于不同的零部件，不应采用“ 一刀切 ”的方式，只用一种“ 标准 ”容器，而应该根据零部件的特征，采用合理的容器分装。

A、对于使用量大、尺寸又小的物料（如螺钉、电阻元件、集成块等），在节拍（或单元配送时间）中消耗量也大，但由于所需容器小，一律选用尺寸较小的标准带盖 塑料周转箱（尺寸大小可与国际标准的塑料托盘任意组合，形成单元化包装，利于厂内、厂外运输和国际化集装），以利于防潮、防锈、防尘利于搬运，并且满足单 元配送时间倍数周期内的支配，达到工序同期化。

B、对于体积较大、消耗量较小的物料，选用尺寸较大的塑料周转箱（如D型、H 型），以满足单元时间的配送。

C、对于分量重、易碰磕的钣金喷涂件或较大件（如档板、外罩、控制面板），采用蝴蝶笼上线。该容器为金属线材结构，可内衬垫层，有承重量大、体积轻、防碰磕、坚固耐用的特点，便于取料与周转，其空箱可以用带脚轮的蝴蝶笼台车搬运，操作简单又节省空间。

D、电机等动力元件，采用标准塑料托盘，利于切换与搬运。

E、生产线上工作中心的工位器具切换，在线体旁，有1～2米的暂存区，为利于配送工人与操作工人之间的物料的接口，优先选用线棒自滑式货架。该器具由塑刚构 成，上配小圆柱滚道，由通道上配送工人配送来的物流容器（如标准塑料箱），由上层导入，因重心的作用自动滑向线体旁操作工人身边，物料用完时，操作工人只 需将空容器由下层向外导出到物流通道旁，配送人员可以随时取走，并不影响工人操作；而滚道条数和层数，又可以根据零配件的用量和配送节拍柔性化设定。

F、对于体积极小，用塑料袋单元封装而又难于清点数量的标准件（如小型螺钉、垫片、微型电阻元件等，在分供方出厂或从外采购时，均是100个或1000个为 单元统一包装），先用周转箱统一盛装。因其数量较多，难于按节拍清点，故而单元配送时间较长（如8 小时）、周转箱周转频率较低，可在工作中心设立相应高度与数量的周转箱放置台，以减少搬运距离和劳动量。

G、对于需要工人进行临时小组装的工序，在工作中心设立标准工位桌，即可填写有关单据，又可以作为线外临时工作站。、流水线走向由先前的近直线型改为S 形或弓形，以节省排布空间、减少操作工人的移动距离和配送时的运输、搬运距离；同时，每个工作中心的工人可以在适当的时间内，安排几种工作，以调节过于单纯和枯燥的操作带来的烦躁，提高现场操作的社会心理。

四、效果评析

由于流水线的特性，物料配送必须准时、准确、准量、合理而有效，通过对流水线的单向化向混流化的改造和产品布置方式的细化，尤其是线体改造、容器切换和工位器具的切换，配以灯板警报系统的 管理，使线体上的配送不但节省了成本，提高了效率和可控制性，而且使原本混乱不堪的生产现场更加美观、整洁；同时，因工人心理的有利调整，保证了装配的质量，最终达到了物流改造的目的。

参考文献：

中国物流与采购联合会 2010-11-24

医疗器械生产企业自查报告 篇6

重庆市医疗器械生产企业质量管理体系自查报告

（企业填写：参考格式）

报告年份：

企业名称

地址

生产许可（备案）证号

企业生产类别

主要生产产品

自查报告：

一、医疗器械监督管理法律法规的执行情况。

1.医疗器械注册（备案）证书的合法性、有效性，原有数量，报告期新增数量，报告期变更数量，报告期延续数量。

2.医疗器械生产许可证（备案凭证）的合法性、有效性以及变化。

3.委托或受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。

1、报告期内医疗器械生产活动的基本情况。

1.全年的医疗器械生产产值、销售产值、出口产值（只要求快报数据）。

2.全年医疗器械产品生产的品种和数量，全年未生产的医疗器械品种情况（已申请到注册证的产品)。

3.是否存在《医疗器械生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的”情况。

三、报告期内进行管理评审和内部审核的情况。

1.企业在内进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。

2.企业在内进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。

3.企业对重要的客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、三包服务）的评价和处理情况。

四、报告期内进行采购管理和对供应商审计的情况。

1.对供应商审核、评价情况，采购记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的情况。

2.是否改变采购供应。是否按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册，应确保采购产品符合法定要求。

五、报告期内进行生产质量控制的情况

1.企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，按照规定的生产工艺组织生产并进行控制，确保生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的正常运行，保证进行维护并记录。

2.企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。按规定保持生产记录并可追溯。

六、报告期内对人员开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训和管理的情况。

1.对管理者代表、质量授权人履职的评价情况。

2.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和评价的情况。

3.对与质量相关的人员进行培训、考核、检查的情况。对涉及健康要求的人员的检查情况。

七、报告期内的重大事项报告 1.本是否及时收集并上报医疗器械不良事件报告，上报数量。

2.企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回、是否有产品被质量抽验、是否受到行政处罚等。

八、报告期内企业承担的社会责任情况报告，以及接受行政管理部门或者第三方机构检查或认证检查的情况 1.是否接受到各级行政管理部门的监督检查，检查的性质和检查结果。

2.是否接收到第三方机构的检查或认证，检查情况和结果报告如何。

3.企业是否受到各级各种表彰或奖励。

1、企业承担的社会责任情况报告。

5、企业是否完成质量信用自评报告，自评的信用等级情况。

九、其他需要说明的问题：

十、本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规，以及医疗器械生产质量管理规范进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。

签名

管理者代表：

法定代表人：

（或企业负责人）

企业盖章：

服装厂生产流水线的自动化改造 篇7

服装流水线生产过程中,生产效率与产品的质量之间的平衡点一直困扰着服装生产企业的管理者,采用机械自动化生产,采用计算机程序编排能够保障服装生产质量的稳定。

1服装厂生产流水线自动化改造方法

接下来以宁夏回族自治区某知名服装厂为例,传统的服装生产线上的多数操作都是由人工来进行完成的,靠人工生产效率较低,浪费人力资源,而且人和人之间是存在区别的,一个服装生产厂,工人之间的技术拥有程度存在差距,这样就会产生不同的工人生产出来的服装成品存在着质量上的差距的现象。最近的十几年时间里,我国的经济发展速度较为迅猛, 经济发展导致了行业中的竞争压力增大, 尤其是与人们日常生活密切相关联的饮食、服装行业,行业间的竞争压力更加的突出。面对如此巨大的竞争压力,一个服装生产企业要想不被行业淘汰,在行业中占有一席之地,服装质量的好坏直接决定了服装企业的存在价值。对传统的服装生产流水线进行改造主要从以下的两个方面进行改造,即服装的生产质量以及生产效率。服装生产企业希望对上述目标的实现,服装生产流水线的自动化生产模式就是不错的选择。

这家服装厂为应对服装行业的竞争压力,通过同某自动化工程公司合作,从服装生产流水线的工位首先进行改造,传统的服装厂生产流水线流程中工人的一个岗位是送料员,本次改造就是采用一种气缸连体送料托盘对原有的送料员进行取代,送料托盘将上一道工序完成之后的半成品送达至送料皮带上去,这是典型的机械取代人工的例子。在进行改造后的自动化生产流程中要重视一个关键点,即气缸连体送料托盘循环的时间与托盘收料时停止的时间之间的关系,对这两者之间时间之间的关系的处理的好坏对服装自动化生产流程有着直接的影响。其中的气缸连体送料托盘在对服装生产的上一个步骤生成的半成品的停留装载时间的多少是由气缸连体送料托盘系统的继电器进行控制的,在完成了对上步骤半成品装载工作之后,系统中的电磁阀即重新开始工作,电磁阀工作导致气缸活塞运行起来,对送料托盘进行收回操作,如此的往复运作,使得能够实现对上步骤的半成品的送料工作。采用机械自动化操作对传统的人工操作进行取代,提高了产品的质量以及产品的生产效率。系统的有效实施, 还对原来的生产流程的精确度以及准确性有很大程度的提升,成功的避免了认为因素对服装产品质量造成的不利影响。企业的发展也越来越平稳,大大的降低里人力资源的浪费也节约了人工成本,对企业的经济也有着非常有利的影响。相比较传统的服装生产流程而言,采用自动化的生产流程对生产环境的整洁度而言也是有利的。既能提高效率还能提高质量。

(附图为改造方案电气原理图)

服装生产流程自动化改造可以通过电气自动化控制技术对生产流水线进行控制,再随着科学控制技术的发展,最后在采用计算机网络对服装生产线流程进行控制,将很大程度上改善企业经济,提高企业的核心竞争力。

电气自动化作为一门新兴技术,在各个行业中的应用都是非常广泛的,近几年发展的大功率电子器件,带动了电气自动化技术的发展,电气自动化技术也越来越成熟。采用电气自动化控制技术对服装生产流程进行自动化控制。能够有效提升服装生产企业的生产效率,节约企业的生产成本。电气自动化控制技术主要的动力来自于电动机,通过动力传动装置来对动力进行传输,对工业生产现代化的实现提供保障。

采用电气自动化技术能够对服装生产流程进行自动控制,通过计算机操作系统整个流程,一旦服装生产流程发生故障,操作系统便会主动的切断电源,使生产流程被终止,能够避免造成更大的损失,这套系统中最为关键的部件在于供电设备方面的自动化控制系统。高效的便捷的管理控制系统,给电气自动化技术在服装生产流程中的使用提供了良好的平台。

下图为某种形式的电气自动化控制流程:

不仅仅只有服装生产企业,其他的生产行业对自动化生产流程的需求也是越来越大,对计算机的使用也非常普遍。理由如下:

1现在服装生产企业严重缺乏流水生产技术管理型人才,计算机辅助作业系统对这一缺陷有很大弥补;

2计算机辅助系统对工人的技术水平以及生产的产品的质量的稳定性有较大程度的保障;

3人为的因素对服装生产质量有着非常直接的影响,而计算机辅助作业系统具有较高的稳定性以及可靠性能,能够良好的避免上述问题;

4该系统具有其他系统所不具备的特点,就服装生产流程中大量的机械化重复运作状况而言,既能够为企业节约人力,缩短生产周期,节约生产工艺编排费用。

2结束语

企业要想在发展的社会中得以生存, 就必定淘汰传统的过时的东西,发展出与时代进步相符合的技术或者物件。发展服装生产流程,可以通过多种途径进行,计算机辅助作业系统在现在虽然不够成熟, 但是在未来的发展历程中,计算机辅助作业系统一定会在服装生产自动化流程中发挥出自己应有的作用,提高服装的质量以及性能。

摘要：现代化服装生产企业为适应市场需求建设了快速反应生产机制进而提高企业工厂流水线生产效率。本文主要从服装厂生产流水线的运行模式的角度出发,对服装厂的自动化生产流水线提出自己的改造意见。

医疗器械生产管理销售和服务 篇8

生产企业应当对与产品有关要求进行评审并保持记录，对确定的产品要求作出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保生产企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。

如本条款适用，生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件。（奥咨达医疗器械咨询）

当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时，生产企业应当提供安装和验证要求的文件，并对安装和验证活动采取适当的控制措施。

生产企业应当保持由其或其授权代理完成的安装和验证记录。

生产企业在有服务要求的情况下，应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。

生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。

生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。（只专注于医疗器械领域）

不合格品控制

生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限。

生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。

医疗器械生产流水线 篇9

1.1 PC生产线简介

PC, 即预制混凝土构件 (PrecastConcrete) ;建筑构件预制化是建筑工业化中最重要的组成部分, 目的是将传统工地现场建造建筑物的方式, 转变成在工厂车间生产全部建筑构件。主要是通过工业化方式在车间通过高自动化机械生产建筑预制构件, 然后再运输到工地进行拼装成楼。主要工序为清理划线、支模、置筋、浇筑、振动、预养护、磨平、养护、存放等。主要构件产品包括住宅建筑用内外墙板、叠合板, 辅助生产楼梯、阳台、空调板、梁柱等异型构件, 也可批量生产地铁管片、高铁轨枕等构件。

PC生产线可以分为几种:一是外墙夹芯板流水生产线;二是内墙板流水生产线;三是叠合楼面板流水生产线;四是固定模台生产线主要生产异型构件, 如楼梯、阳台等构件或超大超长构件。理论上一条复合线均可满足前三种流水线的功能, 但如果混合生产将会大大降低生产效率。实际生产中通常内、外墙板线可组成一个复合线, 或者内墙板与叠合板做成一条复合线。

2 流水线工艺组成

2.1 外墙板流水线

清模、喷油、划线、安装钢筋笼、固定调整边模、安装埋件、一次浇筑振动、安装、上模铺保温板、装连接件、铺钢筋网、二次浇筑振动、刮平、预养护、磨平、养护、拆边模、立起吊走。

2.2 内墙板、叠合板流水线

清模、喷油、划线、安装钢筋笼、固定调整边模、安装埋件、浇筑振动、刮平、预养护、磨平、养护、拆边模、立起吊走 (叠合板没有刮平、磨平工序) 。

3 流水线节拍确定

3.1 影响节拍的因素及确定原则

流水节拍的确定要考虑各工序的工作内容、各设备性能、物料运输组织, 还要考虑工人的工作强度、劳保要求, 以及特殊情况的处理。经过对以上因素的综合考虑, 计算出各工序的完成时间, 寻找到关键工序即用时最长而又无法用其他方法缩短工时的工序, 最后根据关键工序确定生产线的流水节拍。

3.2 节拍计算

通过详细分析对比和经验, 外墙板和内墙板叠合板流水线中, 混凝土布料和振动、养护窑码垛机存取、混凝土料斗运输工序属于机械化控制作业工序, 属于不可调工序;“边摸安装固定及拆卸”、“钢筋、预埋件、保温板安装”等工序相较其他工序的工作量大, 耗时较长, 以手工作业为主。手工作业可以通过增加劳动力和工位来缩短工序工时, 机械化作业只能依据设备性能来控制工时。

边摸安装固定、模具拆卸、钢筋安装、水电预埋安装、保温板安装、预养护、养护窑养护、抹平、磨光等工序, 工序工时、工位计算见表1。

3.2.1 养护窑码垛机存取

按照两个4列6层仓位, 码垛机平移速度12 m/min计算, 码垛机最长运行时间应为对角线最上层仓位的放取, 即从码垛机位置出发将一模台送至D仓的顶部, 然后从临列C或F仓最底部取出一个模台送出养护窑 (选临列仓主要是比同列仓多个动作, 费时) 。以上总计时间为594 s, 即约10 min。码垛机存取位置示意图, 见图1。

码垛机存取工时计算见表2。

3.2.2 混凝土布料、振动

外墙板线:外墙板线需要两台布料机, 在一个节拍里要对两块板进行布料, 需要补两次料;布料合计时间为720 s, 即约12 min;振动时长约1 min;总计该工序工时13 min。

内墙板线:内墙板线需要一台布料机, 在一个节拍里要对两块板进行布料, 需要补两次料;布料合计时间为360 s, 即约6 min;振动时长约1 min;总计该工序工时7 min。

叠合板线:叠合板线需要一台布料机, 在一个节拍里要对两块板进行布料, 只需要补一次料;布料合计时间为360 s, 即约6 min;振动时长约1 min;总计该工序工时7 min。

外墙板线布料工时计算表见表3。

3.2.3 混凝土料斗运输

按混凝土料斗运行速度30 m/min, 料斗容量2 m3, 计算轨道运输方式。

外墙板线两台布料机在一个节拍里均要供料, 每个布料机在节拍内需要补两次料, 运距24 m和18 m;合计需要时间408 s, 即约7 min, 总计约需14 min。

内墙板线一台布料机在一个节拍里需要补两次料, 运距30 m;总计需要时间408 s, 即约7 min。叠合板线一台布料机在一个节拍里需要补一次料, 运距30 m;总计需要时间240 s, 即约4 min。

外墙板往返需要工时计算表见表4。

3.3 节拍确定

医疗器械生产流水线 篇10

工作指南的通知

食药监办械监〔2014〕7号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

为指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作，统一和细化现场检查工作要求和方法，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》，现予印发，请参照执行。

国家食品药品监督管理总局办公厅

2014年1月13日

医疗器械生产日常监督现场检查工作指南

一、适用范围

本指南依据现行《医疗器械监督管理条例》及相关法规、规章、标准及规范性文件编写,适用于各级食品药品监督理部门医疗器械生产监管人员对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照有关规定办理备案的医疗器械生产企业进行的日常监督现场检查，指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作。

二、检查职责和人员要求

（一）日常监督现场检查实行检查组长负责制。检查组长对具体检查工作负总责，检查员对所承担的检查项目和检查内容负责。检查组应至少由2名执法人员组成。

（二）检查人员应符合以下要求：

检查人员应遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；应熟悉掌握

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国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和有关要求；了解所检查产品的有关技术知识，熟悉相关产品标准；具有较强的沟通能力和理解能力，在检查中能够正确表述检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；具有较强的分析能力和判断能力，对检查中出现的问题能够客观分析，并作出正确判断。检查人员应对检查过程中所涉及的被检查企业技术资料和商业秘密保密。

检查组长作为现场检查工作第一责任人，除应具备检查员的基本条件外，还应具有较强的组织协调能力，能够合理安排检查分工，控制检查进度，按照计划组织完成检查任务。

三、检查准备

（一）根据既往检查和企业报送资料的情况，了解企业近期生产经营状况，主要包括：

1.企业相应证照取得或变化情况（如营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证）及质量管理体系认证情况；

2.企业质量管理人员变动情况；

3.企业生产工艺、生产检验设备、主要原材料变化情况；

4.产品生产、销售情况；

5.既往检查发现问题及整改情况；

6.企业产品及市场上同类产品不良事件发生情况;

7.医疗器械质量监督抽验情况等。

（二）根据对影响产品质量因素（人员、设备、物料、制度、环境）的变化情况及既往检查情况，确定本次检查产品范围（可以是某类产品或某类中的部分产品）和检查方式（事先通知或突击性检查）。

（三）结合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，确定本次检查重点内容（如证照情况、原材料控制、洁净车间管理、出厂检验控制、销售、售后服务等部分或全部项目）。对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产企业，应严格按照相应实施细则和检查评定标准进行检查。总局无特殊规定的医疗器械可参照医疗器械生产质量管理规范检查评定标准进行检查，但不作为处罚依据。

（四）查阅拟检查产品相关资料，如产品标准、管理标准等（如YY/T0316、GB9706、GB16886、YY0033）,分析企业产品及生产过程的关键风险点。

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（五）确定检查时间、检查分工、检查进度。当检查项目互有交叉重叠时，一般由与检查内容关系最直接的检查人员负责检查。

（六）检查组编制现场检查方案（应包括检查目的、检查方式、检查范围、检查时间、检查进度、检查内容、检查分工等）。现场检查方案必要时应经检查派出机构审核。

（七）联系被检查企业，通知检查相关事宜（突击检查方式不适用）。

（八）准备监督检查需要的相关检查文书。必要时，准备照相机、摄像机等现场记录设备。

四、检查步骤

（一）进入企业现场后，向企业出示执法证明；告知企业本次检查的目的、依据、流程及纪律。依据《医疗器械生产质量管理规范》实施的检查，应按规定召开首（末）次会议。

（二）与企业相关人员进行交流，了解近期生产、经营状况及质量管理体系运行、人员变化情况。

（三）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、生产现场进行检查。

（四）检查工作应主要围绕检查方案中设定的检查内容开展。对于检查的内容，尤其是发现的问题应及时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存或固定（如资料复印、照相、摄像及现场查封等）。

（五）检查组长可选择适当时机召集检查员汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况时，应及时向检查派出机构主管领导汇报。

（六）与企业负责人沟通，通报检查情况，核实发现的问题，告知整改意见。

（七）填写监督检查情况记录文书，检查记录应全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性（符合规定的项目与不符合规定的项目均应记录）；检查结果和意见应明确，并要求企业负责人在检查记录上签字确认。监督检查情况记录文书应一式两份，检查单位和企业各留存一份。

（八）企业人员拒绝签字或由于企业原因而无法实施检查的，应由2名以上（含2名）检查人员注明情况并签字确认。

（九）对于在现场检查中发现的问题，应书面告知本次监督检查的意

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见，明确整改要求及整改时限。

（十）对于需要进行整改的，通常情况下应在与企业沟通的基础上，确定整改要求和时限，并在规定的时限内督促企业完成整改。跟踪检查需要在现场完成的，应按上述要求和指南（包括检查前准备）安排复查工作。涉嫌违法违规的，按规定移交稽查部门。

（十一）将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入日常监督管理档案，已建立监管信息化系统的，应及时将检查情况录入有关监管信息化系统。

五、检查内容

检查人员可对企业有效证照、法规及标准，组织机构与管理文件，厂区、厂房，设计开发，采购控制，过程控制，产品检验，不合格品控制，销售与售后，分析改进，包装标识、说明书等方面进行检查。日常监督现场检查频次、标准和具体检查内容应按照国家相关文件规定执行，各地区可结合行政区域实际情况及现场具体情况，有针对性地选择检查项目、调整检查内容，并制定相应的实施方案。

六、检查方式

（一）语言交流

1.检查人员应积极与企业管理层沟通，通过了解企业发展历史、质量管理体系近期运行状况和产品市场情况，分析判断企业运行中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题等。

2.与企业中层和特殊岗位人员的沟通，可采取面对面交流的方式。通过谈话来判断人员能否承担该岗位赋予的相应职责。对于不了解、不熟悉、不能行使职权的或由他人代答的，应视企业整体情况提出人员调整要求。

3.对于现场检查中发现的问题，应耐心、认真地与企业沟通交流，协商整改要求和时限。一般情况下，在与企业取得一致意见后，应根据确定的检查意见客观、详细地进行如实记录。

（二）资料检查

资料检查可以从以下五方面入手：

1.检查文件中涵盖的质量管理体系过程，判断质量管理体系的全过程是否都已被识别。结合关键风险点的分析及企业的风险管理报告，判断企业是否已准确识别全部的关键过程和特殊过程。

2.检查对识别出的过程是否都已形成控制文件，判断文件内容是否覆盖

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了过程的全部，关键过程和特殊过程的控制文件是否与过程确认的结果相一致。

3.检查文件规定的内容，判断是否与现场观察的实际情况相一致。

4.检查文件间的关联性，判断文件要求是否能够满足企业和产品的特点，重点关注关键过程和特殊过程的执行情况。以及企业风险管理报告中所列举的各项风险控制措施是否已在生产全过程予以实施。

5.检查各项记录间的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系完成产品生产过程的追溯。

在资料检查中，对于记录样本的选取可关注以下六个方面：

1．在较短时间内，通过现场检查对企业质量管理体系运行状况作出整体评价有一定难度，所以在检查质量记录时，应充分考虑企业生产周期、近期运行状况和本次检查目的、已查内容。一般情况下，应选取相似条件下的两份以上同种质量记录。

2．现场监督检查是抽样式检查，为如实反映当时的客观情况，文字记录应尽量选择与检查时间距离较近的进行抽样。一般可选取现场检查前一季度内的记录，或选取现场检查前最近一个生产周期的记录。

3．确定检查产品范围时，应覆盖企业所有已取得医疗器械注册证书的产品；在检查时间有限的情况下，一般应选取企业生产量较大或者产品安全性要求较高的一个或多个产品进行检查。

4．当同次检查中涉及一个产品的多个过程记录时，还应充分考虑记录的可追溯性和真实性，围绕同一产品序列号（或批号）展开检查。根据文字记录的索引关系，判断产品质量全过程的追溯能否实现。

5．检查文字记录的内容与质量控制要求的一致性，记录中的数据应与根据记录判定的结论一致。记录内容应能详细、如实反映质量控制过程的原始状态，必要时可要求实际操作。

6．检查文字记录时，如发现两份相似条件下的同种记录存在数据差别较大的情况，应补充选择相似条件下的同种记录进行确认，同时询问出现差别的原因。对于已能清晰反映检查结果的，一般不扩大记录样本的选取数量。

（三）现场观察

根据产品工艺的不同，现场观察可包括前处理、粗加工、组装、安装、老化、包装现场，原材料、半成品、成品检验现场，原料库、中转库、成

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品库现场等。

1.根据生产流程查看生产现场布局是否合理，有无反复交叉、往复的情况。生产场地的整体规划与生产情况（生产量和销售量）是否匹配。

2.正常生产车间是否整洁、条理，设备、场地实际状况与记录或文件是否一致。注意现场中有无刻意遮挡、破乱不堪的角落。生产废料、办公垃圾堆积的地方是否会对产品质量造成影响。

3.观察生产人员、检验人员操作是否熟练，生产能力与实际生产、销售情况是否匹配。可以适时地询问员工操作要求，判断是否与文件规定一致，是否与现场操作一致。

七、对问题的处理

（一）如企业出现的问题性质轻微，能立即纠正的，检查人员可根据现场情况，对企业提出整改要求，并在现场监督企业立即纠正；如企业出现的问题性质严重，直接对产品质量造成重大影响，需要立即整改的，检查人员应要求企业立即开始整改；其他需要企业限期整改或需要经复查合格后方可继续开展生产等情况，检查人员应根据现场情况，制作检查情况记录和检查意见，书面明确整改要求及整改期限;如现场发现涉嫌违法行为，应按照规定及时移交稽查部门。

（二）如果检查中发现的问题涉及企业既往生产的产品，检查员应充分考虑该问题对既往产品的影响，并视情况采取监督抽验、对企业产品实施先行登记保存等措施；如果出现的问题较为复杂，或企业出现的违法违规情况涉及或可能涉及到企业在审项目，检查单位应及时将相关情况通报相关审查单位。

（三）现场检查结束后，对于检查中发现的问题，检查单位视现场情况、企业整改情况以及对企业既往的监管情况，在后续监督检查中可综合采取以下措施：

1.对企业整改情况进行现场复查或资料审查；

2.要求企业加强产品自检、要求企业将产品送食品药品监管部门认可的第三方检测机构检测；

3.列为重点监管企业、加强日常监督检查、增加监督检查（突击检查）频次、列入重点抽验计划；

4.要求企业定期汇报质量管理情况；

5.约谈法定代表人（企业负责人）或对企业负责人进行诫勉谈话；

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6.视情形在一定范围内通报（通过监管工作会发布情况通报或通过电视台、电台或网站等媒体发布警示公告）；

7.纳入医疗器械安全“黑名单”；

8.建议企业主动召回或责令召回；

9.移交稽查部门处理。