医疗器械不良事件监测与报告制度

医疗器械不良事件监测与报告制度

医疗器械不良事件监测与报告制度 篇1

1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一：（1）.危及生命；

（2）.导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；（3）.必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。

2、不良事件报告原则

1)基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与使用的医疗器械有关。

2)濒临事件原则：当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。

3)可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

3、不良事件报告及召回的程序

（1）医疗卫生机构发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。

（2）医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

（3）可疑不良事件发生后，医疗机构应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后10个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，报市医疗器械不良事件监测中心。其中，死亡事件应在24小时内报告市医疗器械不良事件监测中心和国家医疗器械不良事件监测机构，同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。

（4）在可疑不良事件发生原因未明确前，医疗机构应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。

4、不列入医疗器械不良事件的几种情况（1）．在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂。对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤

害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。（2）．超过生产厂商规定的使用期限（有效质保期）或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。（3）．医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。（4）．使用错误造成的不良事件。不符合生产厂所规定的操作使用方法，使用者明显运用了厂家明文禁止或建议不能采用的操作行为而错误使用。对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床，也认为是错误使用。由于错误使用引起的不良事件应保护现场、素材、论据，由专家调查鉴定分析、判断。（5）．由于病人自身原因、并发症或病人未按医嘱进行的活动造成的不良事件。

医疗器械不良事件监测与报告制度 篇2

医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。与药品不良反应监测工作相比, 具有相似作用的医疗器械不良事件监测工作则起步较晚, 因此医疗器械不良事件的报告和监测工作仍是一个新生事物, 重要性尚未得到普遍的认同。

(1) 医疗器械的不良作用很大部分都不是直接的、现场的, 很多都无法现场在病人身上获取, 具有一定的滞后性。医疗器械不良反应的这种滞后性, 非常容易让医护人员放松警惕。

(2) 部分医护人员错误地认为医疗器械不良事件就等同于医疗事故, 担心因为上报医疗器械不良事件而引发医疗纠纷, 故出现医疗器械不良事件时, 部分临床科室不想报, 不敢报也不主动报。

(3) 部分医护人员在医疗器械的使用上出现问题时, 因为不能准确判断该问题是否归属于不良事件, 而放弃填报。

2几点做法

为了做好医疗器械不良事件的监测报告工作, 可以从以下几个方面进行落实和开展工作。

(1) 提高医院对医疗器械不良事件监测报告的重视程度, 根据上级文件要求, 制定医疗器械不良事件监测报告相关的制度, 并形成文件通知到临床各科室。

(2) 医院要把医疗器械不良事件的监测报告工作当做科室的一项考核工作来抓, 增加临床科室的压力, 促进其执行力度。

(3) 定期开展医疗器械不良事件监测报告的宣传和培训工作, 详细解说医疗器械不良事件监测报告工作与医疗纠纷的不等同性, 以推动医疗系统对医疗器械不良事件监测的普遍重视和及时监测报告。

(4) 监测报告员要经常走访临床科室, 跟相关的工作人员进行沟通, 了解情况, 归纳困难, 想法解决。

(5) 在医疗器械不良事件的监测报告工作上, 应该重视医学工程工程师在其中的作用。工程师掌握了专业的技术, 能对医疗设备的故障还是缺陷或产品不良情况从专业的角度进行甄别, 可以给临床使用科室相关的专业性的不良原因分析指导, 有利于临床科室准确地填报《医疗器械不良事件报告表》。

另外, 通过工程师的日常维修工作, 还可以对医疗设备的一些不足或者缺陷进行归纳总结, 这也很有利于医疗器械不良事件监测工作的开展。因此, 工程师协同临床科室一起进行医疗器械不良事件的监测报告工作是一种行之有效的方法。

3总结

医疗器械不良事件监测报告工作是一项新生的事物, 也是一项要一直坚持的工作, 因此要做好这项工作就要寻找到行之有效的办法, 能快速的打开局面。同时, 也还要多方面的通力合作和协同努力。

摘要：医疗器械不良事件监测报告工作势在必行, 也是一项长期而艰巨的任务。工作的开展很少经验可借鉴, 只有靠各方面互相探讨, 不断摸索, 才能不断深入, 取得成果。

关键词：不良事件,工程师,医疗纠纷

参考文献

[1]张黎明.探索建立医疗器械不良事件培训模式[J].首都医药.2006, 13 (22) :21-23

关于医疗器械不良事件监测的浅析 篇3

【摘 要】伴随着医疗器械的普遍使用，各种器械出现的问题也呈现上升趋势。靠某一个突发的事件去进行分析，很难评判的。但是通过医疗器械不良事件检测工作，可以从群体的角度进行分析，依靠三个原则进行对批准上市的医疗器械产品进行二次筛查，强有力的保证病人与医人员的安全，对医院的长远发展也是非常有利的。

【关键词】医疗器械 不良事件 检测

1 引言

直至今日，医疗器械在医院的应用上面非常广泛，是辅助临床医师进行诊断的一项必不可少的工具，极大地推动了当今医学界的发展，使医疗器械产业成为增长最快的行业，有数据指出，2010年医疗器械的全球市场总值达到了4000亿美元。但是伴随着医疗器械的普遍使用，各种器械出现的问题也呈现上升趋势，像静脉输液针接头断在血管中、血糖试纸出错导致病人休克等现象屡见不鲜，这不仅是对病人的安全造成一定的危险，也是对在一线岗位上的医护人员提出了难题。

就单单依靠某一个突发的事件去进行分析，是很难判断一个事故发生的真正原因的，很难从根本上消除隐患的。但是通过医疗器械不良事件检测工作，可以从群体的角度进行分析，系统、长期地说收集分析相关信息，从而能找到事件发生的真正原因。对批准上市产品的使用风险采取了控制措施，进行二次筛查，可以保证在现有的认知水平下，相对提高医疗器械的安全，保证病人与医护人员的安全，缓解紧张的医患关系，促进医院更长远的发展利益。

2 医疗器械不良事件的定义

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品，其不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段来作用于人体体表及体内，来达到预期的效果和目的。虽然说医疗器械经过验证以后才用于患者身上，但是对于用械和治疗的人群来说，只是“效益大于风险”，且仅是风险评估的“阶段性结论”，并非意味没有损害。故任何医疗器械都具有一定的使用风险。

医疗器械不良事件的概念是：获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。它不等同于质量事故，或者医疗事故。如表1所示三者之间的区别。

表1 不良事件与质量事故、医疗事故的区别

3 医疗器械不良事件监测的必要性

医疗器械的由于自身的原因，本来就存在固有的风险因素，像是设计因素、材料因素、临床应用等，同时由于医疗器械的性能、功能故障或损坏，使之没有达到预期的功能，又或者在产品使用说明上印刷错误或者存在缺陷，再又或者在上市之前存在着研究的局限性，没有进行详细的临床评价，试验对象少，且设定在一定的人群中，而这些往往不符合临床的有些方面的要求。这些都充分说明了医疗器械不是百分之百的安全，包括有些体外的诊断试剂，我们只是选择了大于风险的治疗手段，故进行不良事件的监测很有必要。

医疗器械不良事件监测是一种对于医疗器械的再评价，对获准上市的医疗器械的安全性，有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程，其内容和统计资料可以加强医疗器械的监管管理。只有通过不良事件地有效监测，对事件本身进行科学地分析和总结，及时采取有效地措施，才能保证医疗器械使用的安全有效。

4 监测的方式方法

医疗器械不良事件监测的实质就是通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，最终对医疗器械采取有效的控制，从而达到防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。

在处理医疗器械不良事件监测过程中的第一步：信息收集中要遵循三个处理原则来进，其分别是：基本原则、濒临事件原则和可疑即报原则。首先基本原则，就是如果已经造成患者或者其他的使用人员死亡、严重伤害的事件，且从表面就可以看出与所用的医疗器械有关，就需要立即按可疑医疗器械不良事件来报告。其实是濒临事件原则，虽然仪器设备的故障在当时没有造成人员的伤害，但是临床义务人员可以根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需要立即按可疑医疗器械不良事件来报告。最后还有可疑即报原则，即在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，不能排除与医疗器械无关的事件，也可以按可疑医疗器械有关的事件进行上报。第二步是分析这些信息，了解这些应用报告所涉及是否跟其使用的医疗器械有关，同时还应了解假定是有器械引起的患者、使用者或其他人员的伤害情况。第三步是评价，也就是鉴定，该是器械不良事件的就应该向监管部门报告，同时告知相关医疗器械生产企业或者经营企业。对于不能确定是否为严重伤害，但导致或者导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，应当进行报告，备份。对于导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，应当按照相应的法规要求进行报告或处置。

5 总结

监测工作是一个连续性、系统性地收集工作，收集不良事件报告，再进行汇总、分析、评价和反馈，通过这样的一个信息平台，可以使得患者得到更加安全有效的治疗，树立了医院的良好形象，促进卫生行业的不断向前发展，同时医务人员也能提高医疗工作的安全性，政府部门的监管措施更加的及时、科学、有效。这对我国的医疗器械发展有着非常深刻的意义。

参考文献：

[1]孟刚.美国医疗器械不良事件监测中出现的问题与对策J.中国医疗器械信息，2003，9（4）；

[2]奚廷斐.医疗器械上市后监督管理的重要举措—略论医疗器械不良报告和再评价制度J.中国医疗器械信息，2000，6

[3]贾国良，葛毅.医疗设备系统性故障的认知和处理[J].医疗设备信息，2005，（8）：61-62.

作者簡介：

医疗器械不良事件监测与报告制度 篇4

为了更好的掌握和解决医疗纠纷，特制订了有关医务人员主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷制度，有利于医院医疗安全的管理，及早发现问题，及早解决，避免矛盾扩大，确保患者得到及时治疗。全体医务人员有责任主动报告医疗安全（不良）事件。

一、二、科室内每月设立科主任接待日，接待科室内患者的意见和建议； 床位医生及护士每日查房及为患者治疗时多于患者沟通，掌握患者的思维动态，了解患者的需要，有利于发现医疗安全（不良）事件及隐患的苗子；

三、各科护理部每月召开护理安全会议，总结一个月的护理安全问题及不能处理的纠纷；

四、当发生医疗安全（不良）事件时，应先安抚患者及家属情绪，立即向科主任汇报，科主任同患者沟通，妥善处理，并向医务科、综合接待办汇报，连同综合接待办人员共同接待，避免矛盾激化；

五、当科主任不在或无法联系时，当事医生或护士有责任主动向医务科或综合接待办报告医疗安全（不良）事件，掌握主动，有利于医疗安全（不良）事件的妥善解决；

六、医生和护士在工作当中，自行发现在诊疗行为中有违反医疗常规及医疗制度，有责任向医务科或综合接待办报告，及时堵住漏洞，排解隐患，避免矛盾扩大；

七、发现医疗安全不良事件及隐患缺陷时可填写医疗安全（不良）事件及隐患缺陷报告单，以书面形式或Email形式报告到医务科或综合接待办。如遇突发事件，可以电话形式向医务科或综合接待办报告；

医疗器械不良事件监测与报告制度 篇5

国家医疗器械不良事件监测年度报告（2014年度）

一、全国医疗器械不良事件报告总体情况

2014年全国医疗器械不良事件监测工作继续稳步发展，全年报告数已达26万份，平均百万人口报告数达198份，较2013年分别增长了11.1%和10.6%，保持着较好的发展态势；在报告数量持续增长的同时，不良事件报告质量也明显提升。

（一）可疑不良事件报告数量

2014年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》265,246份，企业后续提交的《医疗器械不良事件补充报告表》1,295份；《医疗器械不良事件年度汇总报告表》2,509份（表1-1）。

表1-1 2014年可疑不良事件报告数量与2013年比较情况

报告数量

报告类型

2013年 2014年

年度增长率(%)

《可疑医疗器械不良事件报告表》 238650 265246 11.1（83.7）（《医疗器械不良事件补充报告表》）（705）（1295）

《医疗器械不良事件年度汇总报告表》 1805 2509 39.0

（二）死亡及严重伤害事件报告数量

2014年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡不良事件报告98份，严重伤害事件报告40,920份，共计41,018份，占可疑不良事件报告总数的15.5%，比2013年的34,599份增长了18.6%（图1-1）。

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图1-1 2013-2014年全国死亡及严重伤害事件报告数比较

（三）补充报告数量

2014年，国家药品不良反应监测中心共收到医疗器械不良事件补充报告1295份，年度增长率有了83.7%的显著提高，这表明生产企业的报告主体意识明显增强；对于器械安全性监测而言，这些来自生产企业的补充报告则提供了更为全面和准确的不良事件涉及器械的相关信息（图1-2）。

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图1-2 2010-2014年全国医疗器械不良事件补充报告数量

（四）年度汇总报告数量

按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的要求，第二、三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

2014年，国家药品不良反应监测中心共收到医疗器械不良事件年度汇总报告2,509份，较2013年增长了39.0%；但与我国近万家的二、三类医疗器械生产企业数量而言，企业年度汇总报告率仅约为1/4，各级监测机构还需加强对生产企业的监督和指导。

（五）每百万人口平均报告数量

2014年，我国百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为198份，与2013年相比增长19份，但各省间发展不平衡，报告数量差距较大。较之报告总数的增长，百万人口报告数可更好地反映报告数量的增长情况（图1-3）。

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图1-3 2010-2014年全国百万人口报告数量比较

（六）注册基层用户数量

截止2014年12月31日，在全国医疗器械不良事件监测系统中，注册基层用户（包括生产企业、经营企业和使用单位）共174,372家。其中，医疗器械生产企业9,255家，占注册基层用户总数的5.3%；经营企业75,002家，占注册基层用户的43.0%；使用单位90,115家，占注册基层用户的51.7%（图1-4）。

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图1-4 2014年全国医疗器械不良事件监测系统基层用户注册情况

2014年度，在174,372家注册基层用户中，提交过报告的单位数量为60,080，占34.5%，较2013年提高了13.3%。基层用户上报情况详见表1-2。

表1-2 基层用户上报报告情况

上报报告的单位数量

基层用户 注册数

总数

百分比可疑医疗器械不医疗器械不良医疗器械不良事件（%）良事件报告

事件补充报告

年度汇总报告

使用单位 90115 35827 35827 0 0 39.8

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生产企业 9255 3328 1933 183 2509 36.0

经营企业 75002 20925 20925 0 0 27.9

合计 174372 60080 58685 183 2509 34.5

（七）2002年至2014年全国可疑不良事件报告数量

2002年1月1日至2014年12月31日，国家药品不良反应监测中心累计收到《可疑医疗器械不良事件》1000,805份（图1-5）。

图1-5 2002-2014年全国可疑医疗器械不良事件报告数量

二、医疗器械不良事件报告统计分析

（一）按报告来源统计分析

2014年医疗器械不良事件报告中，使用单位上报208,107份，占报告总数的78.5%；

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生产企业上报6,122份，占报告总数的2.3%；经营企业上报50,348份，占报告总数的19.0%；还有666份报告来自于个人，占报告总数的0.3%；此外还有3份报告来源不详（图2-1）。

图2-1 2014年医疗器械不良事件报告来源

总体来看，器械不良事件报告仍主要来源于器械的使用单位。相比2013年，生产企业提交报告所占比例有所下降，与其器械使用安全第一责任人的地位不符，其履行职责的自觉性有待提高。此外，经营企业报告所占百分比也下降了3.1个百分点。

2014年，注册基层用户数量达到174,372，比2013年增长了17.4%。在所有注册基层用户中34.5%的用户提交过不良事件报告。在系统注册的9,255家生产企业用户中有3,328家提交了报告，占36.0%，比2013年提高了5.5%；注册的75,002家经营企业用户中有20,925家提交了报告，占27.9%，比2013年提高了12.3%；注册的90,115家使用单位中有35,827家提交了报告，占39.8%，比2013年提高了15.2%（图2-2，图2-3）。

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图2-2 2014年注册基层用户提交报告情况

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图2-3 2013、2014年注册基层用户提交报告比例情况

（二）按事件伤害程度统计分析

2014年可疑医疗器械不良事件报告中，事件伤害为死亡的报告共98份，占总报告数的0.04%；事件为严重伤害的报告共40,920份，占总报告数的15.4%；事件伤害为其他的报告共224,228份，占总报告数的84.5%（图2-4）。

图2-4 2014年医疗器械不良事件报告事件伤害程度情况

2014年，各类伤害程度报告的绝对数量都继续增加，其所占比例与2013年相似。总体来看，可疑医疗器械不良事件的报告数量延续了近几年的增长趋势，报告的质量及信息的可利用程度都有了较大提升（图2-5）。

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图2-5 2009-2014年全国报告数量与死亡及严重伤害报告数量比较

（三）按医疗器械管理类别统计分析

2014年医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告最多，共113,220份（其中死亡及严重伤害事件报告25,398份），占总报告数量的42.7%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告次之，共97,337份（其中死亡及严重伤害事件报告11,722份），占总报告的36.7%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告最少，共48,152份（其中死亡及严重伤害事件报告3,381份），占总报告数的18.2%；部分报告涉及的器械管理类别不详，共6,537份（其中死亡及严重伤害事件报告517份），占报告总数的2.5%。数据显示，Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的报告是构成主体，这与医疗器械风险程度高低相吻合（图2-6，图2-7）。

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图2-6 2014年医疗器械不良事件报告涉及产品管理类别情况

图2-7 2014年死亡及严重伤害医疗器械不良事件报告涉及产品管理类别情况

（四）按医疗器械分类产品目录统计分析

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按照现行的《医疗器械分类目录》，2014年可疑医疗器械不良事件报告共涉及43类产品（除产品分类不详或未填写等其他外），涵盖了《医疗器械分类目录》中的所有医疗器械类别。其中，报告数量位列前十位的产品类别依次为医用高分子材料及制品，注射穿刺器械，医用卫生材料及敷料，物理治疗设备，植入材料和人工器官，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，普通诊察器械，医用电子仪器设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具和临床检验分析仪器。与2013年相比，临床检验分析仪器取代了医用缝合材料及粘合剂成为排名第十位的产品类别，其他产品类别相同仅排名略有变化。

表2-1 2014年医疗器械不良事件报告涉及产品分类目录情况

排名 产品分类 报告数 构成比（%）6866医用高分子材料及制品 52097 19.6 6815注射穿刺器械 36266 13.7 6864医用卫生材料及敷料 34008 12.8 6826物理治疗设备 24401 9.2 6846植入材料和人工器官 20684 7.8 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 13105 4.9 6820普通诊察器械 11064 4.2 6821医用电子仪器设备 10116 3.8 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 9097 3.4

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（五）按可疑医疗器械不良事件报告数量排名前五位产品统计分析

2014年可疑医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前五位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、宫内节育器、角膜接触镜和静脉留置针，占总报告的32.1%，详见表2-2。报告数量排名前五位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计、心电图机和呼吸机，占报告总数的4.5%，详见表2-3。

表2-2 报告数量排名前五位的无源医疗器械

占报告总数 严重伤害 占本类产品报

排名 产品名称

报告数 的百分比（%）报告数 告数百分比（%）一次性使用输液器 30965 11.7 2613 8.4 一次性使用无菌注射器 18876 7.1 758 4.0 宫内节育器 16169 6.1 9270 57.3 角膜接触镜 9686 3.7 2067 21.3 静脉留置针 9377 3.5 1718 18.3

合计 85073 32.1 16426

（六）按涉及使用人员统计分析

2014年可疑医疗器械不良事件报告中，71.9%的报告所涉及的医疗器械是由专业人员操作的；1.7%的报告所涉及的医疗器械是由非本人的非专业人员操作的；8.8%的报告所涉及的医疗器械是由患者自己操作的，17.6%的报告操作人不详。其中由专业人员操作的报告所占比例与2013年的70.1%基本持平。现有信息提示，操作人员是分析事件发生原因时要考量的重要因素之一，而报告操作人不详所占比例偏大，提示报告质量仍有待提高（图2-8）。

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图2-8 2014年医疗器械不良事件报告涉及使用人员情况

（七）按涉及实际使用场所统计分析

2014年可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告187,766份，占70.8%；使用场所为“家庭”的报告共34,439份，占13.0%；使用场所为“不详”的报告共33,975份，占12.8%（图2-9）。医疗器械的使用场所呈现多元化的趋势，使用场所的复杂性是分析不良事件发生原因时需要考量的因素之一。

图2-9 2014年医疗器械不良事件报告涉及实际使用场所情况

三、对医疗器械安全性问题采取的主要措施情况

（一）发布《医疗器械不良事件信息通报》

2014年，共发布《医疗器械不良事件信息通报》3期，涉及导尿管、特定电磁波治疗仪、熏蒸类设备三个产品。

导尿管的临床使用风险主要表现为：尿路感染、气囊破裂致使导尿管部分滞留体内，对

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患者造成二次伤害等。分析原因主要有：导尿管在运输储存不当致包装破损、导尿操作时消毒不彻底、在体内留存时间过长、拔管时受牵拉力过大以及气囊内液体注入过量等。为减少不良事件重复发生造成伤害的风险，提醒临床医护人员应详细阅读使用说明书，严格按程序操作，熟练掌握置管、留置导尿护理、拔管等环节的操作要领；提醒生产企业完善产品说明书，关注产品上市后安全信息，提高产品临床使用的安全性和有效性。

特定电磁波治疗仪的临床使用风险主要表现：首先，表现为人员伤害：皮肤瘙痒、皮疹、红肿、水泡、灼伤等；其次，表现为器械故障：治疗头、防护罩脱落、功率不稳定、电线老化磨损、短路等。为加强特定电磁波治疗仪的安全使用，减少不良事件重复发生造成伤害的风险，提醒使用者严格按照产品使用说明书和安全注意事项使用治疗仪，切勿超时长、超距离、超适应症使用；使用单位应加强设备的日常检查和维护保养，特别是使用前应对电源线和支臂线等进行检查，如发现磨损老化等情况，立即停止使用并更换部件。提醒生产企业完善保护措施，以进一步提高产品的安全性、可靠性。

熏蒸类设备的临床使用风险主要表现：晕厥、烫伤、惊吓、舱体坠落、爆炸等。熏蒸类设备表现的问题主要包括冷凝水回流通道易受阻；温度及液位传感装置、定时装置失灵；结构衔接处材料强度不足等。为减少不良事件重复发生造成伤害的风险，提醒临床医务人员和使用者应严格遵循该类设备的适应征，按照说明书要求维护、操作和使用设备。建议生产企业完善保护措施，提高产品可靠性，加强售后维护服务。

（二）发布《医疗器械警戒快讯》

2014年，发布《医疗器械警戒快讯》10期，共60条安全性信息，涉及介入导丝、麻醉工作站、输入泵、自动腹膜透析系统、造影剂、呼吸机、血糖试纸以及全膝关节替换物等产品。

医疗器械不良事件监测小贴士

1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅

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助作用；其目的是：

（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（4）生命的支持或者维持；

（5）妊娠控制；

（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

2.医疗器械不良事件：指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

目前，我国医疗器械不良事件监测按照“可疑即报”原则收集报告，即为可疑医疗器械不良事件报告。

3.医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、调查、评价和控制的过程。

4.严重医疗器械不良事件：指有下列情况之一者：

（1）导致死亡；

（2）危及生命；

（3）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

（4）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；

（5）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。

5.医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别

（1）医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。

（2）医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。

（3）医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行

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政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）

6.平均百万人口报告数：平均每1百万人口中收到的可疑医疗器械不良事件报告数。

医疗安全不良事件报告制度 篇6

医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过错中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为打到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）时间与隐患缺陷的要求，制定本制度。

一、目的

规范医疗（不良）时间的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、允许机制与规章制度上记性又针对性的持续改进。

二、原则

建立不良事件报告制度监测行业性、自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特征。

1、行业性：仅限于医院内与患者安全有关的部门，如临床医技、护理、后勤等。

2、自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与的权利，提高信息报告人的自愿行为，保证信息的可靠性。

3、保密性：该制度对报告人医技报告中设计的其他人和部门的信息完全保密，报告人科通过网络、新建等多种形式具名或匿名报告，医务处等专人专职受理部门和管理人员将严格保密。

4、非处罚性：本制度不具有处罚权，报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的一句，也不作为对设涉及人员和部门的处罚一句，不涉及人员的晋升、评比、奖惩。

5、公开性：医疗安全信息在院内医疗相关部门和公式，通过申请向自愿参加的可是开放分享医疗安全信息及其结果分享，用于医院和科室的质量持续改进，公开的内容仅限于事例的本身信息，不需经认定和鉴定，不涉及报告人和被报告人的个人信息。

三、医疗不良事件报告制度性质

1、是对国家强制性“重大医疗过失和医疗试过报告系统”的补充性质的医疗安全信息。

2、是独立的、保密的、自愿的、非处罚性的医疗不良事件信息报告系统。

3、它是手机强制性的医疗事故报告等信息系统收集不到的有关医疗安全信息及内容。

4、是对《医师定期考核办法》的奖惩补充。

四、处理程序

当发生不良事件后，报告人科采取多种形式，如填写书面《医疗不良事件报告表》或电话报告给相关部门，报告事件发生的具体事件、地点、过程、采取的措施等相关内容，一般不良事件要求24-48小时内报告，重大事件、紧急情况者应在处理的同时口头上报告给相关上级部门，只能部门接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等

各个缓解缓解并制定改进措施。针对可是报告的不良事件，相关职能部门组织相关人员分析，制定对策，及时消除不良事件造成的影响，尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态。

五、奖励机制

1、以下所有奖惩意见，经医疗质量管理委员会讨论，形成建议，并以院长书脊回忆决议为准。

2、对于主动报告医疗安全（不良）事件的个人，根据报告的先后顺序、事件是否能促进质量获得重大改进，给予相应的奖励。

医疗器械不良事件监测与报告制度 篇7

医疗器械被获准上市, 并不意味着它是安全的, 只是在社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上被认可、在风险上可以被接受的产品[1]。目前医疗器械上市前的临床评价存在着一些缺陷和不足, 医疗器械不良事件主要针对已经上市质量合格的医疗器械, 其在正常使用的情况下, 出现的可能导致人体伤害的各种有害事件。对医疗器械不良事件监测主要是对其进行发现、报告、评价、控制的整个过程。对于任何一种医疗器械, 其均具有一定的风险性, 尤其对于与人们身体长期接触、植入人体内、长期使用的医疗器械而言, 在对患者进行临床诊断和治疗的同时, 不可避免的产生相应的风险。因此, 需要对医疗器械上市后的不良事件进行监测和管理。

不同国家对医疗器械不良事件监测管理和基本要求均有差异。本研究课题主要研究中美两国医疗器械不良事件监测工作的差异。

1 中美医疗器械不良事件监测起源和发展历程比较

美国医疗器械监管的政府部门是美国食品药品管理局 (英文简称FDA) , 其中医疗器械安全和放射健康安全中心 (英文简称CDRH) 负责医疗器械安全。在该中心监测和生物统计学办公室负责医疗器械不良事件的监测。在全球范围内, 政府部门对上市后医疗器械的监管都起步较晚, 具有现代意义的监管最早始于美国, 在1976年颁布了《医疗器械修正案》中对医疗器械进行定义;将医疗器械分三级管理;上市前进行检验、审核和批准;生产实行好生产规范管理。把对医疗器械不良事件的监测作这监管的一个环节则更晚。美国始于1984年, 美国国会要求医疗器械的生产商必须向FDA报告涉及死亡、严重伤害和一些设备故障的不良事件情况。在1992年、1995年再次出台修正案。目前医疗器械不良事件监测的有效法律是21CFR803 Medical Device Reporting (医疗器械报告) , 是美国联邦法规条例第21册第803部分, 于2015年4月1日最新修订[2]。

中国医疗器械监管部门是中国食品药品监督管理总局 (简称CFDA) , 其中医疗器械监管司下设的监测评价处负责开展上市后医疗器械不良事件监测、再评价及安全风险评估。中国医疗器械不良事件监测起步非常晚, 2008年12月, 国家食品药品监督管理局 (SFDA, 2013年重组改名为CFDA) 才制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 (试行) 》, 鼓励各机构和个人开展不良事件监测工作。2011年9月, 印发《医疗器械不良事件监测工作指南 (试行) 》, 指明医疗器械生产企业、经营企业、使用单位不良事件监测工作要求, 公众、法人、其他相关组织医疗器械不良事件报告要求。2014年3月7日, CFDA发布新版《医疗器械监督管理条例》, 其中的第五章写入了“不良事件的处理与医疗器械的召回”的内容[3]。2015年11月12日, CFDA在前版《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 (试行) 》基础上进行修订, 颁布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 (征求意见稿) 》, 目的在于配合《医疗器械监督管理条例》的修订工作, 加强对医疗器械不良事件监测和再评价工作的管理。

2 中美医疗器械不良事件监测法规文件比较

美国不良事件监测的主要指导文件是21CFR803 Medical Device Reporting (医疗器械报告) , 中国不良事件监测的主要指导文件是《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 (征求意见稿) 》。

21CFR803 Medical Device Reporting (医疗器械报告) 由以下章节构成:子部分A-总则、子部分B-单一不良事件的普遍适用要求、子部分C-使用机构报告要求、子部分D-进口商报告要求、子部分E-制造商报告要求[4]。其中子部分A-总则中列出了本法规的主要内容、术语的定义、披露的信息、报告要求、报告表格的获取方式、如何递交报告、报告的豁免等13个问题, 以问答的形式告知如何进行医疗器械不良事件的处理。子部分B至子部分E列出了各类组织的具体操作规范和报告的具体内容。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 (征求意见稿) 》由以下章节构成:第一章总则、第二章职责、第三章报告与评价、第四章重点监测、第五章再评价、第六章处置、第七章监督管理、第八章法律责任、第九章附则。

通过对比, 可以发现, 中国的法规在设定上有很大一部分是在描述责任与责任发生后的处理, 如第二章职责、第六章处置、第七章监督管理、第八章法律责任。这侧面反映了一个问题, 不良事件的监测应当是企业或个人主动的动作, 在我国却有点被动强制的味道。毕竟, 医疗器械监管法规在我国属于行政法规范畴, 也许是需要一些行政手段。再看美国法规, 医疗器械法规是法律范畴, 在法制健全的美国, 企业与个人已经具备一定的法律意识。它只需列出了具体的操作规范, 企业家或个人基本都会去遵守法律, 并且主动执行, 主动承担责任。另一方面, 在报告的操作流程上, 中国法规是描述生产企业、经营企业和使用单位的普遍要求, 美国的法规在普遍要求的基础上, 再给出了制造商, 进口商和使用机构的具体要求。

3 中美医疗器械不良事件报告基本要求比较

对于报告的要求, 中国法规是普遍要求, 而美国法规有针对性的具体要求。具体对比详见表1。

通过对比, 可以发现, 两国都对生产、经营、使用机构就医疗器械不良事件监测方面提出了报告的要求, 并规定了报告的基本要求, 将其设为义务报告, 需要遵循可疑即报的原则。在差异方面, 首先是美国对医疗器械不良事件监测行为, 主要通过联邦的授权, 即《食品、药品和化妆品法》, 而在中国方面, 则没有详细的法律法规, 只能单纯的依照一部行政法规《医疗器械监督管理条理》。还有, 美国法规在操作的具体性与针对性上表现得更加突出, 针对不同的组织有不同的流程规定和时间限制。然而, 中国法规在内容的完整性上更胜一筹, 包含了监管机构收到报告后对不良事件的评价和再评价的内容, 以及重点监测的确定和法律责任的内容, 这些部分在美国法规中并没有得到很好的体现。另外, 中国CFDA要求医院配备的专职或者兼职不良事件监测的工作人员, 注册为全国不良事件监测系统的用户, 但美国没有这方面的要求。

4 启示与建议

中国医疗器械不良事件监测的工作才刚刚起步, 暂时存在一些缺陷和漏洞也是在情理之中的, 但是我们可以借鉴美国成熟的经验来提升工作方法和工作效率。通过比较相关法规文件, 有以下几点建议:

4.1 转化工作思想

中国的生产企业、经营企业、使用单位往往认为医疗器械不良事件的监测是政府的工作范畴, 而不是自己的责任, 从而应付了事, 造成报告数量少, 质量低等结果。应当向美国企业学习, 树立起良好的意识, 化被动为主动, 提高监测的效率与质量, 从而更好地保障器械使用者的安全。

4.2 提高工作效率

中国很多企业的报告都是纸质版的, 而美国早已规定采用电子版在线系统进行报告, 用MedWatch系统[8], 既提高了效率又使事件有了可追溯性。虽然现在有些政府机构或单位已经建立了在线报告系统, 但是这些系统也是内部的, 并没有实现大数据。这就需要CFDA整合一个完整的监测系统, 使市级, 省级, 国家级的数据能够互通。

4.3 完善管理制度

2014年3月, 新版《医疗器械监督管理条例》出台, 是14年来对2000年版的旧条例的唯一一次更新。相比美国法律的每年更新, CFDA要更加地与时俱进, 及时发现问题, 评价问题并且解决问题。通过解决问题, 及时地对法规进行更新, 从而更有效率地提升监管水平。

参考文献

[1]国家食品药品监督管理总局.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 (征求意见稿) [OL].[2015].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0779/135960.html

[2]Food and Drug Administration.Medical Device Reporting Regulation History[OL].[2015].http://www.fda.gov/Medical Devices/DeviceRegulationand Guidance/Postmarket Requirements/Reporting Adverse Events/ucm127985.htm

[3]国家食品药品监督管理总局.《医疗器械监督管理条例》[OL].[2015].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0784/97814_4.html

[4]Food and Drug Administration.21CFR803 Medical Device Reporting[OL].[2015].http://www.accessdata.fda.gov

[5]刘清峰.中美对医院医疗器械不良事件监测制度比较及启示[OL].[2014].http://www.paper.edu.cn/html/releasepaper/2014/01/136/

[6]Food and Drug Administration.Mandatory Medical Device Reporting Requirements[OL].[2015].http://www.fda.gov/Medical Devices/Safety/Reporta Problem/default.htm#overview

[7]Food and Drug Administration.Summary of Mandatory Reporting Requirements for Manufacturers and Importer[OL].[2015].http://www.fda.gov/Medical Devices/Device Regulationand Guidance/Postmarket Requirements/Reporting Adverse Events/ucm2005737.htm

医疗器械不良事件监测与报告制度 篇8

报告制度及奖惩措施

医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗医疗安全事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。病人安全是医疗的基本原则，是质量管理的核心。为了鼓励全院职工及时、主动、方便地报告影响病人安全的事故隐患或潜在风险，通过管理人员及时分析原因，采取相应措施，最大限度地避免类似事件的发生，以达到持续改进医疗质量，减少医疗缺陷，确保医疗安全的目的。为此，我院特制定了无惩罚性不良事件报告制度与流程，并在院内网上设置了不良事件上报程序，鼓励全院职工积极参与不良事件上报。特制定本制度。

一、目的规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。

二、适用范围

适用于本院发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全（不良）事件报告内容之列。

三、不良事件报告的意义

1、通过报告不良事件，及时发现潜在的不安全因素，可有效避免医疗差错与纠纷，保障病人安全。

2、不良事件的全面报告，有利于发现医院安全系统存在的不足，提高医院系统安全水平，促进医院及时发现事故隐患，不断提高对错误的识别能力。

3、不良事件报告后的信息共享，可以使相关人员能从他人的过失中吸取经验教训，以免重蹈覆辙。

四、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分

（一）定义

医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

（二）等级划分

医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级： Ⅰ级事件（警告事件）—— 非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

Ⅱ级事件（不良后果事件）—— 在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

Ⅲ级事件（未造成后果事件）—— 虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理

可完全康复。

Ⅳ级事件（隐患事件）—— 由于及时发现错误，但未形成事实。

五、医疗安全（不良）事件报告的原则：

（一）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》以及我院《差错、事故登记报告处理制度》执行。

（二）Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。

1、自愿性：医院各科室和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人的自愿行为。

2、保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。

3、非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。

4、公开性：医疗安全信息在院内通过相关职能部门公开和公示，分享医疗安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。

六、职责

（一）医务人员和相关科室：

1、识别与报告各类医疗安全（不良）事件，并提出初步的质量改进建议。

2、相关科室负责落实医疗安全（不良）事件的持续质量改进措施的实施。

（二）护理部：

1、指派专人负责收集有关护理的《医疗安全（不良）事件报告表》，并对事件进行分类统计和分析，于每月8日前将上月所有护理安全（不良）事件汇总，填写《护理不良事件汇总表》后上交医务科。

2、对全院上报的护理医疗安全（不良）事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室，提出改进建议。

3、负责对全院护理人员进行护理不良事件报告知识培训。

（三）医务科：

1、指派专人负责收集有关诊疗的《医疗安全（不良）事件报告表》，并对事件进行汇总、统计和分析。

2、对有关诊疗的医疗安全（不良）事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室，提出改进建议。

3、每个季度将发生频率较高（每月或数月发生一次）的医疗安全（不良）事件汇总，组织相关部门或科室讨论并提出改进建议，必要时上报医疗质量管理委员会讨论。

4、负责对全院医务人员进行医疗安全（不良）事件报告知识培训。

（四）医疗质量管理委员会

1、每季度讨论医务科提交的医疗安全（不良）事件，并制定相关事件的质量持续改进措施或建议。

2、根据事件的性质、是否主动报告、报告的先后顺序以及事件是否得到持续质量改进等方面，给予报告的个人或科室一定的奖惩建议。

七、医疗安全（不良）事件的上报

（一）发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室负责人报告，科室负责人应及时向医务部门、护理部或质量控制科报告。

（二）Ⅰ、Ⅱ级事件报告流程

1、主管医护人员或值班人员在发生或发现Ⅰ、Ⅱ级事件时，应按我院《差错、事故登记报告处理制度》的程序进行上报。

2、当事科室需在2个工作日内填写《医疗安全（不良）事件报告表》，并上交护理部或医务科。

（三）Ⅲ、Ⅳ级事件报告流程

报告人在5个工作日内填报《医疗安全（不良）事件报告表》，并提交至护理部或医务科。

（四）网络上报

按照《医疗质量安全事件信息报告系统》的要求认真填写上报。

八、奖惩措施

（一）以下所有奖惩意见，经医疗质量管理委员会讨论，形成建议，并以院长会决议为准。

（二）对于主动报告医疗安全（不良）事件的个人，根据报告的先后顺序、事件是否能促进质量获得重大改进，给予相应的奖励。

（三）每个季度以科室为单位评定并颁发医疗安全（不良）事件报告质量贡献奖。评定标准：

1、主动报告医疗安全（不良）事件达到3例以上，并且上报的医疗安全（不良）事件对流程再造有显著帮助，实现流程再造达到3项以上的科室；

2、发生严重医疗安全（不良）事件未主动报告的科室取消评选资格。

（四）当事人或科室在医疗安全（不良）事件发生后未及时上报导致事件进一步发展的；质量控制科从其它途径获知的，虽未对患者造成人身损害，但给患者造成一定痛苦、延长了治疗时间或增加了不必要的经济负担的予当事人或科室相应的处理。

（五）已构成医疗事故和差错的医疗安全（不良）事件，按《医疗缺陷管理若干规定》（试行）执行。

（六）对于已经进行医疗安全（不良）事件报告的医疗缺陷，医疗质量管理委员会将根据情况酌情减免处罚。

医疗器械不良事件监测与报告制度 篇9

医疗器械不良事件监测工作调查问卷

填写单位：（公章）填报时间：年月日 为全面了解基层情况，进一步做好我省医疗器械不良事件监测工作，省中心在省局指导下设计了此问卷，请各市中心如实填写，答题方式为在□中画√和在（）中填写数字或文字。同时，也请您在问卷最后留下您对医疗器械不良事件监测工作的意见和建议。

1.贵市药械安全性监测工作是否设有独立的技术机构？ □是 □否

2.贵市药械安全性监测工作技术机构是否经地方政府编制管理部门批准设立？□是 □否；如果是编制为（）人？现在职（）人？如果不是，贵市现从事药械安全性监测的人数是（）人？系□兼职？ □专职？兼职的工作是（）3.贵市是否开展争取地方政府编制管理部门批准设立药械安全性监测工作技术机构相关工作？□是 □否

4.贵市药械安全性监测技术机构是否有专用的办公场所？□有 □没有；如果有，是（）平方米？是否有专用的办公设施？ □有 □没有；现有办公条件是否能够保证药械安全性监测工作开展？□能 □不能

5.贵市负责医疗器械不良事件监测工作是（）人？其中有药学或医疗器械相关专业背景的（）人？专职人员（）人？

6.贵市医疗器械不良事件监测和药品不良反应监测工作是否由同一工作人员从事？□是 □否

7.贵市辖区内有（）家医疗器械生产企业？（）家医疗器械经营企业？（）

家医疗机构？（）家二级以上医疗机构？□ 不知道

8.贵市辖区内医疗器械不良事件监测网络注册用户为（）家？由贵市工作人员代为登陆填报的单位为（）家？

9.贵市辖区内二级以上医疗机构报告比例%，二级医疗机构零报告数个，三级医疗机构零报告数个

10.贵市领导对医疗器械不良事件监测工作重视程度？□非常重视 □重视 □不够重视 □不重视

11.贵市是否开展针对报告单位的培训？□是 □否；如果开展，2012年培训了（）次，参训的单位（）家？参训的人数（）人次？

12.贵市是否开展针对医疗器械不良事件报告工作的督导检查？□是 □否；如果检查，2012年督导检查（）次，涉及医疗器械生产单位（）家？经营单位（）家？医疗机构（）家？

13.贵市是否与当地卫生部门联合发文督导医疗器械不良事件监测工作？□是 □否；

是否与当地卫生部门联合检查督导医疗机构不良事件监测工作？□是 □否；是否开展其他形式的合作？□是 □否;合作的具体形式是（）？ 14.你认为以下哪些项反应了报告质量？□ 报告反映情况真实性 □严重伤害报告比例 □报告填写完整性 □报告用语规范性 □报告月度均衡度□报告及时性 15.贵市1-9月份到报告单位现场核实、取证的次数（含电话核实及传真、邮件取证）？□没去过 □5次以下 □5次到10次 □10次以上

医疗器械不良事件监测与报告制度 篇10

1 2012年我市的ADR监测工作开展情况分析

铜陵市现辖一县三区一个国营普济圩农场, 全市总人口74万, 面积1113平方公里。根据“点、线、面相结合, 最大程度广覆盖”的ADR/MDR监测工作思路, 目前已将监测网络延伸到所有的乡镇, 有效发挥ADR/MDR监测的预警作用。

1.1全年共上报ADR监测报告1206例 (百万人口1629例) , 其中属于新的ADR376例 (新的严重的17例) 、严重的ADR报告22例, 合计398例, 占33.0%。 (1) 从品种分析, 涉及350多个中西药品。其中属于国家基本药物目录的品种有70多个, 400多例; (2) 从报告来源分析, 其中医疗机构上报的ADR监测报告为705例、药品经营零售企业上报的ADR监测报告为501例; (3) 从报告频次分析, 单个品种ADR超过20例的依次为:头孢他啶注射液42例, 其中属于新的反应8例、严重的1例;复方氨酚烷胺 (片剂、胶囊剂) 39例其中属于新的反应3例;利培酮片30例, 其中属于新的反应16例、严重的1例;阿莫西林克拉维酸钾 (片剂、针剂) 共计28例, 其中属于新的反应3例、严重的1例;头孢西丁注射剂28例, 其中属于新的反应6例、严重的1例;阿奇霉素27例 (胶囊、片、干混悬剂、针剂) , 其中3例为新的反应;氯化钠注射液24例, 其中属于新的反应6例、严重的2例;头孢哌酮舒巴坦注射剂24例, 其中属于新的反应6例、严重的1例;甲磺酸左氧氟沙星 (针剂、片剂、胶囊) 24例, 其中属于新的反应3例;注射用头孢曲松钠21例, 其中属于新的反应6例、严重的4例;奥硝唑20例 (胶囊剂、针剂) , 其中7例为新的反应、严重1例等。

1.2全年共收集上报MDR监测报告112例, 分属于21大类医疗器械, 主要品种为理疗贴 (57例) 、保健器材 (4例) 、注射器 (4例) 、电子血压计 (3例) 、椎牵引器 (3例) 、接骨板 (3例) 、医用高分子材料及制品 (3例) 、拔罐器 (2例) 、医用胶带 (2例) 、外周中心静脉导管套装 (2例) 、眼科手术器械 (1例) 、骨折内固定器 (1例) 等;其中属于器械故障的为5例, 其他均为身体伤害;主要不良事件反应为骨折部位异常活动导致钢板断裂、导管质量缺陷、皮疹、瘙痒、疼痛、头昏、数值不稳定、粘贴不牢、进气管与穿刺器接口处漏水、输液器内发现异物等;有效监测报告百万人口131例, 较去年同期有较大提高。上报单位数有了很大的提高, 由2011年的不足10家上升到近56家, 其中医疗机构4家, 其余均为零售企业。

2 存在的问题分析

近年来, 我市ADR/MDR监测工作虽然取得了很大进步, 但是, 我们清醒地看到, 与人民群众、社会公众的期望还有不少差距, 具体表现在:①体系建设尚不完善, 运行机制尚不健全。我市ADR/MDR监测存在单位间发展不平衡, 各单位在机构建设、制度建设、人员配备等方面差异明显。还有很多个体诊所、村卫生室、社区卫生服务站未能覆盖。②各单位监测人员业务素质亟待提高。仍然存在部分上报单位书写不规范的情况;存在有部分ADR/MDR监测报告不能及时上报的情况;导致报告质量不高等现象。③存在一些上报主体对ADR/MDR监测工作仍存在误区。有些单位领导担心ADR/MDR监测工作影响企业自身产品的声誉, 损害企业的利益, 缺少收集上报的主动性和积极性, 甚至有意瞒报。特别是生产企业、批发企业至今仍然为零报告。药械企业不报, 不等于其生产经营的药品和医疗器械没有ADR/MDR, 别人上报会更被动。④药械预警能力、分析评价水平、监测科研水平及指导临床合理用药水平等需要进一步提高等。⑤在人才、经费、设施和车辆等方面也制约了ADR/MDR监测工作的正常开展和进一步提升。期待上级有关部门予以帮助和支持。

3 解决方法探讨

3.1 加大宣传培训力度

组织对涉药单位和从药人员进行药品不良反应及医疗器械不良事件法律法规及业务技能培训, 并组织计生、防疫、妇幼部门和各级医疗机构有关人员参加ADR/MDR监测培训班, 不断提高对做好ADR/MDR监测工作重要意义的认识, 提高ADR的发现率和上报率, 杜绝漏报和瞒报现象, 提高报告质量水平。

3.2 加强部门间的沟通合作, 注重部门联动。

为积极推动ADR/MDR监测工作的健康、快速发展, 加强与卫生局的相互沟通和协调, 做到相互支持、相互配合, 并一起制定措施, 做到有章可循, 各司其职, 通力配合, 共同抓好对医疗机构单位和个人的目标责任考评, 完善追责机制, 真正实现谁尽责谁受褒奖, 真正做好ADR监测工作。

医疗器械不良事件监测与报告制度 篇11

为推动我市医疗器械不良事件监测工作深入开展，进一步提高我市医疗器械不良事件报告和监测水平，促进我市医疗器械不良事件报告和监测工作走上制度化、法制化、规范化的轨道，2012年医疗器械不良事件监测做以下工作计划：

一、加强领导，完善监测组织体系

充分发挥某市药品不良反应监测中心职能，做好全市医疗机构药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告工作的组织领导、检查督导、考核考评。一是组织各区按照国家和省市局有关要求成立相应监测机构，选配素质高、专业对口、事业心强、扎实肯干的专职技术人员，负责组织协调本辖区药品不良反应和医疗器械监测工作。二是要求承担医疗器械不良事件监测网上直报的医疗机构成立由分管院长任组长，药剂、临床各相关科室医、护负责人为成员的药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告领导小组（药品生产、经营企业参照成立），落实办公场所，健全完善监测工作制度，把药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告工作纳入单位年度工作总目标，细化责任分工，实行定岗、定人、定责“三定”管理，切实加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告工作，把药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作各项要求落到实处。三是进一步完善医疗器械不良事件监测体系，根据监测需要，增扩监测主体，将监测网点延伸到乡（镇、办）、社区（行政村）涉药单位，不断完善监测网络，建立市、区、乡（镇、办）、社区（行政村）四级全覆盖的医疗器械不良事件监测体系。四是组织成立某市药品（医疗器械）不良反应监测专家委员会，对全市医疗器械不良事件以及新的、严重的不良反应（事件）组织开展分析、评价，对死亡病例进行调查、评估、判断，提高医疗器械不良事件调查、核实、评价和应急处置的组织和技术保障能力。

二、加强宣传培训，强化学习教育

一是继续组织开展医疗器械不良事件监测培训，加大《药品不良反应报告和监测管理办法》宣贯力度，进一步提高涉药单位及医疗器械不良事件监测人员的能力和水平。二是加大媒体宣传力度，充分利用好网上上报平台，鼓励群众提供药品不良反应信息，大力营造人人关注药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作，积极推进合理用药用械的良好社会氛围。三是要求各监测单位加强对有关法律法规的学习，加强对监测人员的业务培训，普及知识，积极引导公众参与不良反应监测和评价。四是编印医械不良事件监测知识科普宣传材料，免费发放到涉械单位和群众手中。

三、加强制度建设，建立和完善监测工作运行机制

加强不良事件监测制度建设，建立完善工作联系、督查、考核评价、风险预警等监测制度，健全监测工作程序，细化操作流程，不断优化监测工作运行机制，实现医疗器械不良事件监测工作制度化、规范化、日常化，推动全市监测工作均衡发展。

四、突出监测重点，加大监测力度

（一）医疗器械不良事件监测重点：角膜塑形镜、心电监护仪、心血管内支架、婴儿保温箱、心脏瓣膜、无菌手术包、宫内节育器、血液透析器等净化器具；骨科植入物及相关产品；医疗影像设备等。

（二）本地医疗器械生产企业品种监测：对生产企业监测机构登记备案情况进行检查，督促生产企业按规定开展定期安全性更新报告。

（三）重点监测单位：某市人民医院、某市妇幼保健院、某市中医院等。

五、逐步建立、不断完善风险评估、预警和考评体系

一是主动与卫生部门加强配合，积极发挥医疗机构监测作用，对可能发生的质量安全问题及时预警，对可能存在安全隐患的产品及时抽验，必要时应采取暂停销售等控制措施，切实做到安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”, 有效控制突发、群发医疗器械不良事件。二是建立全市报告数据库，对全市病例报告进行汇总统计，组织专家进行风险评估，为监管部门提供技术支撑。三是完善监测工作流程，加强应急培训与指导，提升应急处置能力。四是建立不良事件监测督查考评体系。将不良事件监测纳入涉械单位诚信体系管理，定期进行督查和通报。

医疗器械不良事件监测与报告制度 篇12

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为加强医疗器械的上市后监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条国家实行医疗器械不良事件监测和再评价制度。第四条国家鼓励公民、法人和其他组织报告医疗器械不良事件。

第二章职责

第五条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。

（一）组织开展全国范围内的医疗器械重点监测和再评价工作；

（二）会同国务院卫生计生行政部门组织开展全国医疗器械群体不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施，并发布相关信息；

（三）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取管理措施；

（四）通报全国医疗器械不良事件监测和再评价情况； 第六条县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作。

（一）组织对本行政区域内生产经营企业医疗器械不良事件监测工作的开展监督检查；

（二）会同同级卫生计生行政部门对医疗器械使用单位不良事件监测工作开展监督检查；

（三）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取管理措施；

省级食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门和相关部门组织开展本行政区域内医疗器械群体不良事件的调查和处理，协助开展全国医疗器械群体不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施，做出行政处理决定，并发布相关信息；负责组织开展本行政区域内的医疗器械再评价和重点监测工作；负责通报本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价情况。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。

第七条国务院卫生计生行政部门和地方各级卫生计生行政部门负责医疗器械使用单位中与实施医疗器械不良事 件监测有关的管理工作，并将其纳入医疗机构绩效评价体系。在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施。

上级卫生计生行政部门指导和监督下级卫生计生行政部门开展医疗器械不良事件监测的监督管理工作。

第八条国家医疗器械不良事件监测技术机构承担全国医疗器械不良事件监测和再评价的技术工作。

（一）组织制定医疗器械不良事件监测与再评价的技术标准和规范；

（二）负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和上报；

（三）组织开展全国严重医疗器械不良事件的调查和评价，协助国家食品药品监督管理总局开展医疗器械群体不良事件的调查和评价；

（四）负责医疗器械不良事件重点监测的技术支持；

（五）开展医疗器械不良事件监测和再评价相关工作的宣传、培训、研究、交流与合作；

（六）承担医疗器械不良事件监测数据库及信息网络的建设、维护和信息管理工作；

（七）医疗器械不良事件监测警戒等风险提示信息的发布。

第九条县级以上地方医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测的技术工作。

（一）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的 收集、评价、反馈和上报；

（二）开展本行政区域内严重医疗器械不良事件的调查和评价，协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；

（三）负责本行政区域内医疗器械不良事件重点监测的技术支持；

（四）承担本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传、培训、研究、交流与合作和医疗器械不良事件监测警戒等风险提示信息的发布。

省级医疗器械不良事件监测技术机构负责本行政区域内医疗器械再评价和不良事件重点监测的技术工作，协助有关部门对医疗器械群体不良事件进行调查和评价；

上级医疗器械不良事件监测技术机构负责指导和监督下级不良事件监测技术机构开展医疗器械不良事件和再评价技术工作。

第十条医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当：

（一）建立本企业（单位）医疗器械不良事件监测管理制度，至少应包括不良事件监测组织机构与职责分工，不良事件收集、上报、调查、分析、评价、控制等程序，记录及档案管理制度等；

（二）设立或指定部门并配备人员从事医疗器械不良事件监测工作，其中，第三类医疗器械生产企业和二级及以上医疗机构应当配备专职人员；

（三）主动收集和报告医疗器械不良事件信息，并保存 相关记录；

（四）配合监管部门开展医疗器械不良事件的调查和评价工作，配合监管部门开展重点监测和再评价等工作。

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，建立完善与其生产产品相适应的医疗器械不良事件信息收集方法，对收集或获知的不良事件信息应当及时报告、调查、评价，及时采取有效措施，控制所生产产品存在的风险。

经营企业和使用单位应当及时向相关生产企业反馈所收集和获知的医疗器械不良事件，配合生产企业对事件的调查和评价。

第三章报告与评价

第十一条报告医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则。报告内容应当真实、完整、准确。

第十二条医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当及时收集并报告医疗器械不良事件，可疑医疗器械不良事件应当通过国家医疗器械不良事件监测信息网络按照规定的格式报告。暂不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表向监测技术机构报告，由所在地监测技术机构代为在线报告。各级监测技术机构应公布电话、地址等联系方式。

第十三条医疗器械生产经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器 械有效期后2年且不少于5年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械的监测记录应当永久保存。

第十四条医疗器械生产企业发现或获知可疑严重医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，在15日内报告所在地医疗器械不良事件监测技术机构，其中发生死亡事件的应当在5日内报告。

医疗器械经营企业和使用单位发现或获知可疑严重医疗器械不良事件的，应当告知相关医疗器械生产企业，并立即调查原因，在15日内报告所在地医疗器械不良事件监测技术机构，其中发生死亡事件的应当在5日内报告。相关生产企业应当配合调查。

第十五条其他单位和个人发现严重医疗器械不良事件的，可以向医疗器械生产经营企业或者所在地监测技术机构报告，也可以向经治的医疗机构报告，必要时提供相关的病历资料。

第十六条进口产品和在境外销售的国产产品，生产企业应当收集该产品在境外发生的严重医疗器械不良事件，自发现或获知之日起20日内通过国家医疗器械不良事件监测信息网络报告。

第十七条设区的市级和县级监测技术机构应当对收到的医疗器械不良事件报告的真实性、完整性和准确性进行审核。

设区的市级监测技术机构应当自收到报告之日起5日内 完成严重医疗器械不良事件报告的审核，在审核结束后应当通过医疗器械不良事件信息网络及时反馈生产企业及相关监测技术机构。

第十八条医疗器械生产企业应当及时对发现或获知的严重医疗器械不良事件进行调查、分析和评价，并在不良事件报告上报30日内报告评价结果，其中发生死亡事件的应在20日内报告。

不良事件发生地省级监测技术机构应当在收到生产企业评价结果5日内完成对评价结果的审核工作，对生产企业的评价结果存在异议的，可要求生产企业重新开展评价。必要时可自行组织开展调查、评价。评价结果和审核结果应当向相关生产企业和报告人反馈，并通报生产企业所在地省级监测技术机构和国家监测技术机构。

第十九条医疗器械生产经营企业和使用单位发现或获知医疗器械群体不良事件后，应当立即报所在地市级或省级食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门，必要时可以越级报告；同时通过国家医疗器械不良事件监测信息网络填写医疗器械群体不良事件基本信息表，对每一事件还应当在24小时内填写可疑医疗器械不良事件报告表上报。

医疗器械生产企业发现或获知本企业产品的医疗器械群体不良事件后,应当立即开展调查，调查应包括使用环节的操作是否符合操作规范或产品说明书要求、流通渠道是否合法、伤害与产品的关联性等，并于5日内将调查报告 报所在地食品药品监督管理部门和监测技术机构；同时迅速开展自查，自查应包括产品生产过程追溯，同型号同批次产品追踪等，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售相关医疗器械，并报所在地食品药品监督管理部门。

医疗器械经营企业和使用单位发现医疗器械群体不良事件应当立即告知医疗器械生产企业，同时迅速开展自查，自查应包括产品贮存、流通过程追溯，同型号同批次产品追踪等，使用单位还应当调查使用过程是否符合操作规范或产品说明书要求等，必要时应当暂停医疗器械的销售、使用，并协助有关单位采取相关控制措施。

第二十条省级食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门对本行政区域内发生的医疗器械群体不良事件组织现场调查和处理，并将调查、评价和处理结果及时报国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生计生行政部门。

对全国范围内影响较大并造成严重后果的医疗器械群体不良事件，国务院食品药品监督管理部门应当会同国务院卫生计生行政部门开展相关调查处理工作。

第二十一条必要时各级食品药品监督管理部门可将医疗器械不良事件所涉及的产品送具有相应检验资质和检验能力的医疗器械检验机构开展检验，医疗器械检验部门应及时开展相关检验工作，并及时出具检验报告。

第二十二条医疗器械生产企业应当定期对产品的不良 事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价该产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。

第二类和第三类医疗器械生产企业应当自产品注册批准之日起，每提交一次上市后定期风险评价报告，直至产品注册证失效。国产第二类、第三类医疗器械向生产企业所在地省级监测技术机构报告，进口第二类、第三类医疗器械向国家监测技术机构报告。

第二十三条各级不良事件监测技术机构应当每季度对收到的医疗器械不良事件报告进行综合分析，提出评价意见，报同级食品药品监督管理部门和上一级监测技术机构。

各级监测技术机构应当将本行政区域内医疗器械不良事件监测报告情况，报同级食品药品监督管理部门和上一级监测技术机构。各级食品药品监督管理部门将报告情况通报同级卫生计生行政部门。

第四章重点监测

第二十四条省级及以上食品药品监督管理部门负责组织制定重点监测工作方案并监督实施。

重点监测品种应当由省级及以上食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门根据医疗器械不良事件监测情况及上市后风险管理情况确定。

省级及以上监测技术机构负责组织实施医疗器械重点 监测工作，负责本级重点监测品种的遴选，制定工作方案，组织实施，完成相关技术报告。

第二十五条涉及重点监测品种的生产企业应当按照食品药品监督管理部门和监测技术机构的要求，开展重点监测工作，主动收集本企业产品的不良事件报告等相关风险信息，撰写风险评价报告，并报所在地省级监测技术机构。

第二十六条开展重点监测，应建立医疗器械不良事件监测哨点。省级及以上食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门负责本行政区域内使用单位监测哨点的建设。

监测哨点应主动收集重点监测品种的医疗器械不良事件报告，并进行风险评价。

第五章再评价

第二十七条医疗器械生产企业通过不良事件报告、投诉等产品上市后信息，发现其产品的安全性、有效性可能存在缺陷的或食品药品监督管理部门提出要求的，应当开展医疗器械再评价。依据再评价结论，采取相应控制措施。

医疗器械生产企业主动开展医疗器械再评价并需采取控制措施的，应在再评价结论形成后30日内，向原注册审批或备案的食品药品监督管理部门报告。

省级及以上食品药品监督管理部门要求开展的医疗器械再评价，生产企业应当制定再评价方案，在再评价实施前和结束后30日内向原注册审批或备案的食品药品监督管理 部门分别报告再评价方案和再评价结论。再评价方案实施期限超过1年的，医疗器械生产企业应当每年报告进展情况。食品药品监督管理部门对生产企业开展的再评价结论有异议的，生产企业应按照监管部门的要求重新确认开展再评价。

第二十八条省级及以上食品药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测情况和投诉情况，发现产品可能存在缺陷的，应及时组织开展再评价，生产经营企业和使用单位应当配合。

再评价应由同级监测技术机构制定再评价方案，经同级食品药品监督管理部监管部门同意后，会同相关技术部门组织实施，形成再评价报告，报同级食品药品监督管理部门。

第六章处置

第二十九条医疗器械生产企业应当将已经知悉可能发生的医疗器械不良事件通过产品说明书等随附文件予以明示。

医疗器械生产企业对已确认的可能危及人身安全的缺陷，应当立即停止生产、销售，通知使用单位停止使用，并按照医疗器械召回法规要求，采取培训以及警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等召回措施。将评价结论和处臵情况及时报告所在地食品药品监督管理部门。第三十条对发生的可疑医疗器械不良事件，经判断属于医疗事故的，由卫生计生行政部门予以处臵；经判断属于产品原因的，由食品药品监督管理部门按照医疗器械相关法规予以处臵。造成伤害需要赔偿的，按照有关法律法规执行。

省级及以上监测技术机构在不良事件报告评价、报告的季度和分析汇总、群体事件评价、重点监测等过程中，发现医疗器械存在不合理风险的，应当对相关企业提出风险管理意见，并报告同级食品药品监督管理部门和上一级监测技术机构。

食品药品监管部门对风险产品采取控制措施需卫生计生行政部门配合的，由省级及以上食品药品监督管理部门通报同级卫生计生行政部门。

对发生群体医疗器械不良事件的医疗器械，省级及以上食品药品监督管理部门可以根据风险情况，采取暂停生产、销售、使用等措施。同级卫生计生行政部门应在本行政区域内，暂停使用发生群体医疗器械不良事件的医疗器械。在技术评价结论得出后，根据相关法规要求，采取进一步措施。

第三十一条根据再评价结论，医疗器械存在危及人身安全的缺陷，且无法通过改进等措施予以消除的，第二类、第三类医疗器械生产企业应当主动申请注销医疗器械注册证书,或者由原发证部门做出注销医疗器械注册证书的决定，并及时向社会公布处理措施；第一类医疗器械生产企业应当主 动申请取消产品备案,或者由原备案部门及时向社会公布。

第七章监督管理

第三十二条地方各级食品药品监督管理部门应当建立监督检查制度，对本行政区域内医疗器械生产经营企业、使用单位的医疗器械不良事件监测和再评价工作进行监督、检查、指导。对不良事件监测技术机构不良事件监测和再评价工作进行考核。

第三十三条省级及以上食品药品监督管理部门应定期发布医疗器械不良事件监测情况和评价结果，发布医疗器械不良事件监测报告。影响较大或造成严重后果的医疗器械群体不良事件及其他重要的医疗器械不良事件信息由国务院食品药品监督管理部门发布。

第三十四条国家监测技术机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理。医疗器械不良事件报告和风险评价信息中的必要内容应与相关生产企业、报告人和各级监测技术机构共享。

相关监测数据可以与卫生计生行政部门共享，具体办法由相关部门协调解决。

第三十五条在医疗器械不良事件监测过程中涉及的商业秘密、个人隐私、患者和报告人信息应予以保密。

第八章法律责任

第三十六条医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处5000元以上2万元以下的罚款，情节严重的，按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定责令停产停业，直至由原发证部门吊销相关许可证件：

（一）未按照规定建立医疗器械不良事件报告、监测和医疗器械再评价管理制度，或者无机构、专（兼）职人员负责本单位医疗器械不良事件报告、监测和再评价工作的；

（二）未按照要求开展医疗器械不良事件或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（三）故意瞒报、漏报、上报虚假报告的；

（四）不配合开展医疗器械不良事件或群体不良事件相关调查工作的；

（五）未建立和保存医疗器械不良事件监测和再评价档案的；

（六）未按照要求撰写、留存或提交上市后定期风险评价报告的；

（七）未按照要求开展医疗器械重点监测的；

（八）未按照要求开展医疗器械再评价的；

（九）不配合各级食品药品监督管理部门采取各种控制措施的；

（十）其他违反本办法规定的。第三十七条医疗器械经营企业和使用单位有下列情形之一的，由所在地县级以上食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门依据各自职责给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处以2万元以下的罚款。

（一）无专（兼）职人员负责本单位医疗器械不良事件监测工作的；

（二）未按照要求建立医疗器械不良事件监测管理制度的；

（三）未按照要求报告医疗器械不良事件或者群体不良事件，或故意瞒报、漏报、上报虚假报告的；

（四）不配合开展医疗器械不良事件或群体不良事件相关调查工作的；

（五）不配合各级食品药品监督管理部门采取的各种控制措施的；

（六）其他违反本办法规定的。

医疗器械经营企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，情节严重的，可责令其停产停业，直至由原发证部门吊销相关许可证件。

第三十八条食品药品监督管理部门确认医疗器械生产经营企业、使用单位按照本办法要求报告、调查、评价、处臵医疗器械不良事件，主动消除或者减轻危害后果的，对其相关违法行为，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予 处罚。

第三十九条各级食品药品监督管理部门和监测技术机构及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

第九章附则

第四十条本办法下列用语的含义是：

医疗器械不良事件：是指获准注册或已备案、符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、调查、评价和处臵的过程。

医疗器械再评价：是指基于不良事件监测及投诉发现的医疗器械上市后风险，需对其产品安全性、有效性进行重新评价，并实施相应处臵措施的过程。

严重医疗器械不良事件，是指事件后果有下列情况之一者：

（一）导致死亡；

（二）危及生命；

（三）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

（四）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损 伤。

医疗器械群体不良事件：是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

医疗器械重点监测：是指为研究某一品种或产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。

第四十一条本办法中关于医疗器械生产企业的相关规定，适用于境外医疗器械生产企业在中国境内设立的代表机构或者指定的中国境内企业法人代理人。

香港、澳门、台湾地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行。

第四十二条医疗器械不良事件报告的内容、风险分析评价报告和统计资料等是加强医疗器械监督管理、指导合理用械的依据。医疗纠纷、医疗诉讼和医疗器械质量事故按其他相关法律法规的规定处理。

第四十三条本办法由国务院食品药品监督管理部门会同卫生计生行政部门负责解释。