药监局医疗器械总结

药监局医疗器械总结（精选7篇）

药监局医疗器械总结 篇1

为加强XX县无菌和植入类医疗器械经营企业日常监管，继续推进医疗器械专项整治工作，XX县食品药品监督管理局贯彻落实市局文件精神，结合我县实际，在全县开展了为期一个月的无菌和植入类医疗器械监督检查，现将工作总结如下：

一、高度重视，制定方案局领导高度重视，制定了《XX县食品药品监督管理局加强无菌和植入类医疗器械监督检查实施方案》，成立了以局长为组长、其他局领导为副组长、各科室执法人员为成员的整治工作领导小组，明确了重点检查范围，重点检查产品和重点检查环节，保证工作有序有效开展。

二、统筹协调，加强合作。

为克服人员少，车辆少的实际情况，此次专项检查工作与日常监管工作、不良事件监测等医疗器械监管工作有机结合，积极与相关部门通力合作，务求专项整治取得实效。

三、建立机制，强化监管。

此次工作对全县2家医疗机构和2家经营企业进行了监督检查，重点检查了心脏起搏器、支架、导管、人工瓣膜、人工耳蜗、人工血管、人工晶体、人工髋关节、人工膝关节、骨板、骨钉等植(介)入类器械;一次性使用无菌医疗器械。经营环节：经营场所和储存设施、条件是否符合要求;产品

质量管理制度是否健全，特别是购销记录是否完整、规范，是否满足可追溯要求;质量管理人员是否在职在岗;是否在核定的经营范围和类别之内从事经营活动;企业的仓库地址是否与审批一致。使用环节：是否建立医疗器械购进验收制度;是否按要求索证索票并留存;储存设施、条件是否符合要求;不良事件监测报告是否符合规定;使用过的一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁，并有相关记录。

对检查中发现的不规范行为，及时进行了跟踪检查，督促经营使用单位按要求落实整改措施，并建立健全无菌和植入类医疗器械经营使用单位数据库，对在册企业情况进行再梳理，全面掌握企业动态情况。此次检查共出去执法人员12人次。

为进一步净化药品市场秩序，严厉打击药品经营使用活动中非药品冒充药品行为。按照国家、省、市、县相关工作会议精神，保障人民群众用药安全，规范药品市场秩序。我局从XX年2月开始至12月结束，在全县范围内开展了为期全年的非药品冒充药品专项整治行动。整治行动开展至今，在县委县政府和市局的正确领导下，在相关部门的密切配合下，积极采取措施，加大工作力度，专项行动工作稳步推进并取得阶段性成果。现将专项整治行动工作情况总结如下：

一、加强组织领导，落实责任为了确保专项行动各项工作落到实处，成立了XX县食品药品监督管理局非药品冒充

药品专项整治领导小组，由局党组书记、局长任组长，分管副局长任副组长，各股室负责人为成员，下设办公室在稽查股，具体负责监督检查，案件查处，材料收集，信息报告，分析总结等工作。

二、加大宣传力度，形成良好氛围大力宣传国家关于药品安全专项整治工作决策部署，为全面推进药品安全专项整治工作提供了有力舆论支持。为了营造良好的药品维权氛围，与各联合检查、联合执法部门积极配合，多次开展了药品安全专项整治工作宣传活动。

三、制定实施方案，明确工作任务制订了《XX县关于非药品冒充药品专项整治行动实施方案》。明确了工作任务，严厉打击、依法查处“非药品冒充药品”的违法行为。

四、开展专项检查，工作落到实处我局组织执法检查组2个，对全县药械经营使用单位的药品、医疗器械进行了现场检查。对于非药品类，要求各涉药单位必须审查和索取供货企业资质，并建立进货台帐，与药品分开陈列，非药品标识醒目。同时，我局也与相关执法部门开展了联合检查、联合执法活动。

我局在今年非药品冒充药品专项整治行动中取得了显著成效。此次专项整治，我局共出动执法人员284人次，车辆 60余台次。检查药品经营企业256家次，药品批发企业3家次，医疗机构205家次，下发责令整改通知书11份。

蚌埠检验检疫局XX年政务公开工作总结XX年，在XX市政务公开办公室的关心指导下，蚌埠检验检疫局度重视政务公开工作，不断健全工作机制，规范运作程序，创新载体建设，强化服务意识，以社会需求为导向丰富公开内容，千方百计拓展公开渠道，围绕“标准化实施年”活动要求。现就有关情况总结如下

领导重视，确保政务公开工作落到实处

为保障政务公开工作有序开展，我局重新调整了政务公开领导小组成员，成立了由局党组书记、局长张百存任组长，副局长王德文、刘伟任副组长，各科室主要负责人为成员的局政务公开领导小组。领导小组下设办公室，专人专岗负责具体工作开展。目前，基本形成了主要领导高度重视亲自抓，分管领导加强协调具体抓，有关部门明确专人负责抓，纪检监察部门全程参与督促抓的工作机制，逐步建立了横向到边、纵向到底的政务公开工作网络，形成了各负其责、各司其职的政务公开工作良好格局。

建章立制，确保政务公开工作运行规范

为确保及时、准确、全面做好政务公开工作，充分发挥检验检疫信息对公众和广大外贸企业在生产、生活和经济社会活动的服务作用，我们立足于建章立制，形成了一套较为完善、规范的制度体系。组织制定并完善了《蚌埠检验检疫局政府的网站信息公开规定》、《蚌埠检验检疫局政务公开

工作考核暂行办法》、《蚌埠检验检疫局政府信息发布保密审查办法》、《蚌埠检验检疫局政府信息公开责任追究制度》、《蚌埠检验检疫局政府信息依申请公开工作制度》、《蚌埠检验检疫局澄清虚假或不完整信息工作办法》、《蚌埠检验检疫局网站公众留言和业务咨询回复管理办法》、《蚌埠出入境检验检疫局新闻发布制度》等规章制度，对信息公开遵循的原则、内容、形式、组织领导、保密审核、责任追究等作出明确规定，使我局信息公开各个环节工作有章可行、有制可依。

开展活动，确保标准化实施年工作落实

根据《关于印发全省政务公开政务服务“标准化实施年”活动方案的通知》要求，我局积极组织开展政务公开“标准化实施年”活动。从落实政府信息公开基础标准、落实政府信息公开目录标准、落实政府信息公开网站标准入手，对我局网站信息公开目录进行全面的调整，进一步完善工作程序，建立健全内容全面、分类合理、层级清晰、易于检索的目录体系，并公开行政收费依据和范围，提升检验检疫工作的社会透明度。同时，完善、实施政务服务窗口标准。在我局报检大厅窗口标准化建设工作中，实现了功能区域科学优化、设施标准统一配置、服务规范统一要求、服务水平全面提升，营造出文明、优质、有序、高效的检验检疫行业形象，更好地为对外贸易发展服务。一是在局报检大厅设立信息公

开和业务申报自助平台，方便企业查询公开信息；设立检务公告栏并配置资料架，动态发布有关新政策、新规定、新要求，使企业及时了解掌握、配合落实，同时接受社会监督。二是从打造贴心、高效、规范、品牌窗口入手，为外贸企业和公众提供满意的服务。为能够让企业充分了解并使用好原产地减税政策、尽可能争取更多的关税减免，我局通过发放资料、媒体宣传等多种形式，积极向企业宣传优惠原产地证书知识，引导企业充分利用原产地优惠政策；无纸化报检，让企业足不出户即可完成检验检疫申请；窗口工作人员严格依法依规办事，为企业提供全方位、全天候的优质服务，赢得了公众和企业的广泛赞誉。通过政务公开和政务服务“标准化实施年”活动的开展，进一步完善了我局政务公开和政务服务目录、流程、载体和制度，为深化我局政务公开工作提供了可靠保障。

增加互动，提升公众参与的主动性

我局将坚持政务公开与转变政府职能、优化发展环境相结合，提高网站信息公开工作的实效性和互动性。一是完善“在线咨询”、“公众留言”等栏目，增强在线互动，为公众和外贸企业提供各类业务事项的办理和咨询服务。二是将信息发布内容从宣传介绍，转变到提供与公众密切相关、实际有效的信息上来，为公众提供实用的政务信息。

重点信息公开透明，有效监督权力运行

我局对招标采购、行政审批等重点领域和关键环节权力运行情况和信息及时公开，并通过“民意征集”、“公众留言”、“局长信箱”广泛听取意见和建议。重点部门和关键环节权力运行得到公众的有效监控和监督，规范了行政行为，改进了工作作风，使我局的各项施政行为处于公众的监督之下运行，提高工作透明度。与此同时，做好政务公开工作的定期检查、通报和整改，确保工作落到实处。通过外部监督与内部防控的有效结合，进一步完善权力监督制约机制，有效提高了我局党风廉政建设整体水平。

三、问题及工作计划

我局政府信息公开工作虽然取得了一些成绩，但与公众信息获取需求之间仍存在着一定差距。如：重点领域的信息，仍然存在着公开不及时、形式不规范、内容不具体等问题；栏目信息维护的及时性、全面性、准确性、实用性有待提高；政府信息公开查阅场所有待加强.今后，我局将按照市政务公开办要求，进一步深化政务公开工作，力争各项工作更加标准化、规范化、制度化。将继续完善规范政府信息公开工作制度体系，切实把制度管理覆盖政府信息公开的全过程和各个环节；加强窗口建设，增强行政职权公开的透明度，接受社会监督；强化信息收集、整理和发布工作，保证所发布信息的准确性、时效性和全面性；加大监督检查力度，通过整改政府信息公开工作中存在

药监局医疗器械总结 篇2

常高才局长指出, 作为第一批开展党的群众路线教育实践活动单位, 省质监局机关和太原高新区、经济区质监局以及省质监局各直属事业单位从2013年8月5日起启动党的群众路线教育实践活动以来, 广大党员干部特别是各级领导班子和领导干部, 认真按照“照镜子、正衣冠、洗洗澡、治治病”12字总要求, 聚焦解决形式主义、官僚主义、享乐主义和奢靡之风“四风”问题, 扎实推进学习教育、听取意见, 查摆问题、开展批评, 整改落实、建章立制“三个环节”工作, 做到了规定动作不走样、自选动作有特色。

常高才局长指出, 省质监局党的群众路线教育实践活动紧扣中央和省委精神, 突出质监特色, 取得了明显成效, 广大党员干部受到了教育, 提高了认识, 触及了灵魂, 找到了差距, 改进了作风, 鼓舞了士气, 推动了发展。集中体现在5个方面:一是进一步坚定了理想信念。通过多种形式认真学习, 全体党员干部思想上补了课, 精神上补了“钙”, 理论素养和认识水平明显提高, 中国特色社会主义道路自信、理论自信、制度自信进一步坚定;二是进一步强化了为民情怀。广大党员干部为民服务意识普遍增强, 服务理念和服务态度明显转变, 对人民群众生命财产安全高度负责的责任感和使命感进一步强化;三是进一步树牢了务实作风。文山会海、工作漂浮、以会议落实会议、以文件落实文件、说的多做的少、办事拖拉、不讲效率、不抓落实等作风之弊得到有效清除, 特别是省质监局领导班子成员和机关处 (室) 基层联系点制度的出台, 有力地引导了省质监局机关干部把功夫下到察实情、出实招、办实事、求实效上, 增强了省质监局对基层工作指导的针对性;四是进一步树立了清廉形象。全体党员干部的廉洁自律意识、纪律意识、艰苦奋斗意识和节俭办事意识逐步增强, 慎行公权、慎花公款、慎用公物的良好风气逐步形成, 为政勤廉、为人清正的良好形象逐步彰显;五是进一步焕发了干事激情。半年来, 全体党员干部坚持教育实践活动和业务工作“两手抓、两促进、两提高”, 把在教育实践活动中激发出的工作热情和进取精神, 转化为强大的工作动力, 全面完成和超额完成了各项年度目标任务, 有效提升了质监工作对人民群众生命财产安全和经济社会发展的保障和服务水平。

常高才局长指出, 省质监局的教育实践活动之所以能够扎实开展、圆满完成并取得预期效果, 首先得益于省委第12督导组的亲切关怀、大力支持和有力指导。半年来, 督导组的各位领导和同志以严谨细致的工作作风、严肃认真的工作态度、严密有序的工作部署、严格规范的工作标准以及严于律己的工作纪律, 对每一个环节、每一个步骤、每一份材料、每一项举措都给予了及时有力的指导和支持, 使教育实践活动真正做到了“不偏、不空、不虚”。特别是在整个教育实践活动过程中, 督导组不仅对教育实践活动给予了及时有力的指导, 而且对质监事业长远发展也给予了极大的关心支持, 多次就做好新形势下的质监工作提出了许多富有建设性的意见和建议, 使我们深受启发, 令我们非常感动。

常高才局长强调, 总结会议标志着教育实践活动进入尾声, 但收尾不是收场, 许多后续工作还需要继续落实。要认真学习、深刻领会、坚决贯彻习近平总书记在党的群众路线教育实践活动第一批总结暨第二批部署会议上重要讲话精神, 按进度扎实推进整改落实、制度建设和专项整治工作, 对已完成的整改任务, 特别是“四风”问题的整治, 要长期坚持, 防止反弹, 使为民务实清廉深深扎根于广大党员干部心中, 以严明的纪律和优良的作风保证质监事业更好更快发展, 为维护人民群众质量安全利益、服务全省经济社会转型跨越发展发挥更大作用, 做出更大贡献。

赵有珍副组长充分肯定了省质监局及直属单位开展教育实践活动的成效, 对今后进一步扩大活动成果、加强作风建设、做好质监工作提出了殷切期望和明确要求。他指出, 希望省质监局要继续抓好学习教育, 巩固思想成果;继续抓好整改落实, 巩固实践成果;继续抓好建章立制, 巩固制度成果, 以严的标准、严的举措、严的纪律和更加认真的态度, 一鼓作气地抓好后续各项工作, 确保教育实践活动善始善终、善做善成。

药监局医疗器械总结 篇3

1、医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械（采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

2、企业应当（诚实守信，依法经营）。禁止任何虚假、欺骗行为。

3、企业法定代表人或者（负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理），应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

4、企业（质量负责人负责医疗器械质量管理工作），应当（独立履行职责），在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

5、企业质量管理机构或者质量管理人员应当（履行以下职责）：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

6、企业应当依据本规范建立（覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度），并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

7、从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还（应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定）。

8、（第三类医疗器械经营企业）应当建立质量管理（自查制度，于每年年底前）向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。

9、企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

企业应当（建立并执行进货查验记录制度）。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。

10、进货查验记录和销售记录应当保存至（医疗器械有效期后2年）；无有效期的，（不得少于5年）。（植入类）医疗器械进货查验记录和销售记录（应当永久保存。）鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

11、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当（熟悉医疗器械监督管理的法律法规）、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

12、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

（第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业）（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

13、企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事（质量管理工作的人员应当在职在岗）。

14、（从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师），或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。(从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称)。

15、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备(医学相关专业大专以上学历)，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

16、从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当(配备具有相关专业或者职业资格的人员。)

17、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。(售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。)

18、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的(岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗)。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

19、企业应当建立员工健康档案，(质量管理、验收、库房管理等)直接接触医疗器械岗位的人员，(应当至少每年进行一次健康检查)。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

20、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。(经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。)经营场所应当整洁、卫生。

21、库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护(应当符合医疗器械贮存的要求，)防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

22、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括(待验区、合格品区、不合格品区、发货区)等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

23、医疗器械贮存(作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离)或有隔离措施。

24、库房的条件(应当符合以下要求)：

（一）库房内外环境整洁，无污染源；

（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

25、库房应当配备与经营范围和经营规模(相适应的设施设备)，包括：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（三）符合安全用电要求的照明设备；

（四）包装物料的存放场所；

（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

26、库房温度、湿度应当(符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求)。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

27、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，(应当配备以下设施设备)：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；

（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

28、医疗器械(零售的经营场所)应当与其经营范围和经营规模相适应，并(符合以下要求)：

（一）配备陈列货架和柜台；

（二）相关证照悬挂在醒目位置；

（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；

（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。

29、(零售的医疗器械陈列)应当(符合以下要求)：

（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；

（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；

（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

30、零售企业应当(定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查)，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

31、企业应当对(基础设施)及相关设备(进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案)。

32、企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。

33、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行(使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等)，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

34、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。(计算机信息管理系统应当具有以下功能)：

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

35、企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当(符合以下要求)：

（一）具备从事现代物流储运业务的条件；

（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；

（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；

（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。

36、企业在采购前应当(审核供货者的合法资格)、所购入医疗器械的合法性并(获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件)，包括：

（一）营业执照；

（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

（三）医疗器械注册证或者备案凭证；

（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

37、企业应当与供货者(签署采购合同或者协议)，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

38、企业应当在采购(合同或者协议中)，与供货者(约定质量责任和售后服务责任)，以保证医疗器械售后的安全使用。

39、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。(记录应当列明)医疗器械的(名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期)等。

40、(采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对)。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

41、随货同行单(应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章)。

42、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。(需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验)。

43、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行(检查、核对，并做好验收记录)，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

44、验收记录上(应当标记验收人员姓名和验收日期)。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

45、对需要(冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时)，应当对其(运输方式及运输过程)的(温度记录、运输时间、到货温度)等质量控制状况进行(重点检查并记录)，(不符合温度要求的应当拒收)。

46、企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，(委托方应当承担质量管理责任)。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

47、企业(应当建立入库记录)，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

48、企业应当(根据医疗器械的质量特性进行合理贮存)，并(符合以下要求)：

（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；

（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

49、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其(自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放)。

50、企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等(对医疗器械进行定期检查，建立检查记录)。内容包括：

（一）检查并改善贮存与作业流程；

（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；

（三）(每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录)；

（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；

（五）(对冷库温度自动报警装置进行检查、保养)。

51、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，(采取近效期预警)，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

52、企业应当对库存医疗器械(定期进行盘点)，做到账、货相符。

53、企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

54、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当(对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案)，保证医疗器械销售流向真实、合法。

55、从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当(建立销售记录，销售记录应当至少包括)：

（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；

（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；

（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

56、对于从事医疗器械批发业务的企业，(销售记录还应当)包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

57、从事医疗器械零售业务的企业，应当(给消费者开具销售凭据)，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

58、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现(以下情况不得出库)，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

（三）医疗器械超过有效期；

（四）存在其他异常情况的医疗器械。

59、医疗器械出库应当(复核并建立记录)，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

60、医疗器械拼箱发货的代用包装箱(应当有醒目的发货内容标示)。

61、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，(应当由专人负责)，并符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

62、企业委托其他机构运输医疗器械，应当(对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估)，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

63、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。(冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能)。

64、企业应当具备与经营的医疗器械(相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持)。

65、企业应当按照采购合同与供货者(约定质量责任和售后服务责任)，保证医疗器械售后的安全使用。

66、企业与供货者约定，(由供货者负责)产品安装、维修、技术培训服务或者(由约定的相关机构提供技术支持的)，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,(但应当有相应的管理人员)。

67、企业自行(为客户提供安装、维修、技术培训的),应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。

药监局医疗器械总结 篇4

国食药监械[2008]634号

2008年11月03日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

近来，部分地方食品药品监管部门在工作中遇到进口医疗器械产品原文标签和包装标识中“Made in xx（国）”所标注的国家与该产品医疗器械注册证登记表中“生产场所地址”所标注的国家不一致的问题。涉及我国有关管理规定和国际贸易规则。为规范管理，现对境外医疗器械标签和包装标识管理有关问题明确如下：

一、依据《医疗器械注册管理办法》（局第16号令）第四十八条及《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局第10号令）第五条、第六条和第十五条的相关规定，境外医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种；其内容应当与经国家食品药品监督管理局审查的医疗器械注册证书及说明书有关内容相符合。

二、遵循WTO相关规则，境外医疗器械生产企业按照国际贸易规则，在其部分进口医疗器械标签和包装标识中标注的原产地国家，如“Made in xx（国）”等类似表述，可能与中文标签和包装标识中“生产场所地址/生产地址”所标注的国家不一致，该情形并不违反局第16号令和局第10号令的相关规定。

特此通知。

国家食品药品监督管理局

药监局总结 篇5

经受考验争创佳绩

开创基层药监工作新局面

———**县药监局2003年工作总结

2003年是药监部门认真贯彻党的十六大精神，为全面建设小康社会作贡献的第一年，也是夺取抗击“非典”斗争和确保完成药监工作九大任务“双胜利”的攻坚年。在省、市药品监督管理局党组的正确领导

和有关部门的支持配合下，我县药品监督管理系统以“三个代表”重要思想为指导，紧紧围绕“三抓一加强”的工作重点，坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，努力打好抗击“非典”推进全年工作、加强队伍建设三大战役，圆满完成2003年的各项工作。现将我局2003年的工作情况及2004年的工作安排汇报如下：

一、2003年主要工作情况

今年我局党组一手抓防治“非典”不放松，一手抓药监管理不动摇，采取有力措施，狠抓工作落实，取得明显成效，主要表现在：

（一）积极应对突发事件，全力以赴抗击“非典”。

面对突如其来的“非典”疫情，我局遵照省、市局的部署，把做好防治“非典”工作作为当前一项首要政治任务和考验局党组应对突发事件、驾驭复杂局面的一项重要工作，摆在基层药监工作的重中之重来抓。成立防治“非典”工作领导小组，制定防治工作预案，对各项工作进行明确分工，将具体工作职责落实到人，按照守工有责的原则，切实做到“三到位”：

一是思想到位。我局及时传达及时、贯彻省市局和地方党政部门关于做好防治“非典”工作的一系列指示精神，明确防治责任，狠抓措施落实，把党员、干部的思想统一到防治“非典”的各项工作上来，做到既不掉以轻心，又不惊慌失措，有条不紊、毫不松懈地抓好防治“非典”的各项工作。实行24小时不离岗，双体日推行两班轮休，并保持通讯联络畅通，以应对突发事件。接到群众举报，城区15分钟内抵达现场，农村乡镇在30分钟内抵达现场。在“五一”期间，全局工作人员主动放弃休息，局领导带头在办公室打地铺值班，严防死守，全力以赴投入抗击“非典”斗争。

二是监管到位。针对防治期间药品市场波动的态势，我局把做好防治“非典”工作与公安联合执法行动结合，与各项检查结合，与药品抽检结合，与药品市场整流器规结合，与稽查执法罚没收入结合，与督促帮助企业“双G”认证结合，确保防治任务的完成和药品市场的稳定。自4月20日——6月25日，我局共出动人员1041人次，检查药品批发企业务15家次，零售企业170家次，县级以上医疗机构12家次，县级以下医疗机构99家次，医疗机构制剂单位8家次，查处案件49起，罚没收入4，5万元。联合有关部门对城区几大药品经营单们和医疗机构的防护服、口罩和消毒剂进行综合检查，积极组织县医药公司等药品经营生产单们做好防治“非典”药品的应急储备工作，切实保障药械供应。

三是宣传到位。我局认真做好防治“非典”期间新闻宣传，政务信息工作，确保上情下达，下情上报，畅通快捷。电视台一套、四套于5月1日、5月5日两次报道我局对药械市场监管情况；省广播电台两次、电视台一次、电视台四次报道我局防治“非典”药品监管工作和销毁假劣药械的现场新闻；《晚报》简报，及时上报省，市局及地方党政部门，受到领导的好评。我局还做好全局人员自身保护的宣传教育，落实必要的防护措施，要求全体工作人员以科学的态度对“非典”，并做好家庭及身边人员的宣传教育工作。在加强自身防护的同时，要求工作人员顾大局，识大体，讲奉献，义无反顾地履行防治“非典”期间的药品市场检查监管的职责，受到上级领导和地方干群的充分肯定。

（二）认真履行药监职能，全面推进今年工作。

为了夺取抗击“非典”斗争和确保省、市局党组年初提出今年各项工作顺利完成的双胜利，我局坚持一手抓防治“非典”工作，一手抓日常监管的开展，统筹兼顾，妥善安排，突出重点，全面推进，确保今年各项工作稳健运行。

（1）保持高压态势，严打假劣药械。

药监局医疗器械总结 篇6

北京市药品监督管理局卢爱丽副局长介绍,北京市医疗器械的正规化管理已经十年了,十年来收获颇丰,首先形成了医疗器械监管的理念和框架;其次,建立了专业素质过硬的技术审查力量;再次,打造了一流的专家队伍。今年是“十二五”的开局年,会有更多的新的工作内容,国家和公众会有更多的期待,希望本届专家委员会在工作开展上有更多的创新,集思广益做出更多更好的成绩,力争把北京市专家委员会打造成为一支品牌队伍,为老百姓提供实实在在的可靠保障。另外卢局长提出第四届届专家委员会工作呈现出以下几个特点:(1)专家委员会创造了工作的新机制,活动模式的改变就是一种创新,能够为专家创造更好的发挥平台;(2)继续完善了专家管理的机制,更加公正公开,提高了整个专家队伍的凝聚力和品牌效应;(3)对我们行业的发展做出了巨大的贡献,在技术审评规范的建立、法律法规的建立、培训和宣传等方面起到了很大作用。

北京市药品监督管理局器械处任达志处长透露,截止2010年底,北京市共有医疗器械生产企业1233家,其中三类企业373家,二类企业579家,一类企业281家,重点监控产品企业107家。根据对全市医疗器械产值500万元以上企业统计,2009年度全市医疗器械总产值约为91.3亿,比2008年增加了14.3亿元,其中医疗器械产值亿元以上的企业19家,5000万元以上的企业31家。2011年北京市药品监督管理局会进一步深化医疗器械生产监督管理体系建设,不断完善医疗器械产品上市前审查体系,继续强化医疗器械不良事件监测体系。

北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心薛玲主任介绍,第四届北京市医疗器械评审专家委员会从2009年3月成立至今,已经走过了两年的历程。两年来,本届专家委员会秉承“服务社会、服务监管、服务企业”的宗旨,积极探索,勇于创新,在专业评审、课题研究、业务培训、宣传交流等各项工作中都做出了突出的贡献,取得了骄人的成绩。专家们辛勤的工作不仅为我市医疗器械监管提供了坚实的保障,为医疗器械安全有效给予了有力的技术支撑,而且有效促进了医疗器械行业健康快速地发展。

会上宣布了第五届北京市医疗器械评审专家委员会成立,并为专家们颁发了聘书。主任委员为人民医院原院长吕厚山,北大医院杨尹默院长、北京理工大学生命科学与技术学院邓玉林院长为副主任委员。市局领导为中医器械专业组和口腔器械专业组两个优秀专业组颁发获奖证书,同时为杨尹默等14名专家颁发了“最佳贡献奖”,为翁维良等5名专家颁发了“特别奉献奖”、为吕厚山颁发了“特别贡献奖”。

药监局工作总结 篇7

一、扎实推进国家食品安全城市创建工作

今年以来，我局按照济南市创城工作要求，全力推进国家食品安全城市创建工作，进一步布置落实创建相关工作要求。一是加强创城氛围营造。采取多种途径广泛宣传创建活动，先后在各街道办增设宣传展板、条幅400余个，在各主要路段、商场、超市、酒店利用LED屏滚动播放食品安全城市口号标语，制作发放食品安全知识光盘1500余张;开展食品安全知识进社区、进学校、进市场活动20次，发放宣传彩页和食品安全知识读本10000余份，接受群众咨询1500余人次，受到辖区群众好评。二是进一步完善创城档案。对照创城验收要求，进行资料的补缺补差和整理工作，主要包括整理全区食品生产、流通、餐饮服务企业(单位)监管档案，对食品生产小作坊和农贸市场开展重点达标整治。三是推进食药所标准化建设。按照国家总局、省市局基层食药所规范化建设要求，协调街道办事处改造提升舜玉路、六里山、大观园、二七、王官庄、舜耕、魏家庄等12个食药所，办公场所和装备建设达到创城验收标准。同时开展基层执法人员业务培训，提高监管人员执法工作水平。

二、全力配合国家文明城市创建工作

为深入推进文明城市创建工作，区食药监局积极响应区委、区政府号召，对照标准，狠抓落实，扎实开展各项创建活动。加强组织领导。成立了以局长为组长的创建工作领导小组，实行一把手负责制并签订承诺书，保证各项工作有序推进。在每周召开的调度会上，局班子成员和各科所负责人认真学习文明城市创建主要指标，并对目标任务进行分解，夯实工作责任，保证创建工作高标准、高质量完成。加强部门配合。积极配合街道办事处和相关部门开展联合整治，对整治中发现的食品安全问题，当场提出整改意见，并督促商户落实。联合街道社区积极推进“文明餐桌活动”。在餐厅、超市等显著位置展示行业规范，从业人员文明用语，礼貌待人，规范服务，建立高效的投诉机制，公开投诉方式，在餐桌上摆放“文明用餐”桌牌2万余个，在餐厅醒目位置张贴“文明餐桌行动”公益海报2000余张，营造良好氛围。

三、努力构建科学合理、行之有效的监管机制

今年以来，区食药监局注重发挥联动作用，加强部门配合，积极接受社会监督，努力构建全方位、多层次的社会协同机制，推动食品药品监管共治格局的形成。一是部门协同配合。加强部门联合执法，同时积极配合区农业局、市场监管局、教育局等相关部门开展基层农产品质量体系建设、食品安全宣传教育等工作。截至目前，联合区农发局在4个涉农街道办事处成立了专门的农产品质量安全机构，组建了基层农产品质量安全监管员队伍，同时不断加大农产品质量监测体系建设，全区农产品质量安全自检能力得到较大提升;配合区教育局开展食品安全宣传教育，通过健康教育课、体育课、主题班(队)会、专题报告、知识竞赛、升旗仪式、校园宣传栏、校园广播等途径，提升学校食堂负责人、老师、同学们的食品安全意识;联合公安部门严厉打击食品药品违法犯罪，以销售有毒有害食品罪共立案8起，打击处理犯罪嫌疑人8人，有效地震慑了该类违法犯罪行为，净化了全区食品药品经营环境，维护了食品药品经营秩序。二是街道村(社)联动共治。按照“条块结合、以块为主、重心下移、关口前移”的原则，构建“全面覆盖、分级管理”的区、街道、社区(村)的三级食品药品监管网络。通过街道办事处招募204名食品药品安全协管员，真正打通食药安全监管的“最后一公里”，形成了全方位、无盲区、全覆盖的食品药品安全监管网络;三是社会各界监督。邀请媒体记者、人大代表、政协委员和群众代表积极参与食品药品安全社会监督，采取有奖举报等形式，拓宽食品药品监管的渠道，充分调动社会力量、各界人士、新闻媒体等各方力量参与食品药品安全工作，形成社会共治格局。

四、扎实开展日常监管和专项整治工作

区食药监局坚持以日常监管深化专项整治，以专项整治强化日常监管，围绕群众关心的热点、难点问题，突出重点部分，狠抓关键环节，有针对性地开展专项整治，在食品药品重点环节、重点品种、重点区域扎实有序地推进，取得了明显成效。截至目前，共开展化妆品专项检查、“小饭桌”专项检查、“315晚会曝光问题”专项整治行动、建筑工地食堂食品安全专项检查、幼儿园食堂校外托管场所专项整治、夏季低温储存药品专项检查、端午节食品专项检查、网络订餐单位专项检查等各类食品药品专项整治18次，检查期间累计出动执法人员5500余人次，监督检查食品生产加工单位386家次，食品流通企业6200余家次，餐饮服务企业5700余家次，药品、医疗器械生产经营使用单位1300余家次，化妆品经营使用单位1400余家次。全年共受理、核查群众投诉举报2500余件，处理率100%，满意率99。8%;立案200余件，罚没款300余万元，一批典型案件得以有力查处。

五、加强抽检全面排查风险隐患

今年，全区共安排“四品一械”抽检1823批次(其中食品1560批次、药品168批次、医疗器械15批次、化妆品60批次)，抽检品种和数量较上年均有所提升。不断完善工作机制，充分发挥抽检监测排查化解风险隐患的重要作用。一是理念上坚持问题导向。鼓励通过抽检主动发现问题，业务科室对基层食药所开展系统培训3次，传授抽检经验，培养抽检骨干，大大提高了基层所案件立案率。二是统筹上坚持“六个统一”。即：统一科室负责、统一经费使用、统一制定计划、统一组织实施、统一数据汇总、统一结果利用，做到了工作归口、上下对口，一个口子进、一个口子出，形成了统一领导、有主有次，层次清晰、高效协作的良性工作机制。三是范围上坚持“四个覆盖”。着力扩大覆盖面，全面评价辖区食品药品安全状况，实现了基本药物全覆盖、24大类食品全覆盖、所有获证食品药品生产企业全覆盖、所有街道办全覆盖。四是处置上坚持迅速高效。指定专人负责抽检不合格产品后处理。今年以来，市中区“四品一械”抽检不合格产品均得到了及时处置。

六、认真开展法规宣传教育培训