医疗器械经营企业自查报告（精选10篇）
市食品药品监督管理局：
根据市局要求，我店对2016的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：
1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。
2、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装.标签.说明书标示等内容进行了详细检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。
3、根据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发现的问题立即制定整改方案并实施。通过这次自查活动，我店认真学习医疗器械规范经营使用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增强业务知识，提高整体水平。在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，提高经营管理水平，保证医疗器械经营安全。
附表：医疗器械经营企业自查报告表
辽源市XXXXXXXXX药店
本文通过对医疗器械经营企业基础信息情况进行研究分析, 以期为医疗器械经营企业科学监管决策提供支持。
1 医疗器械经营企业现状
1.1 医疗器械经营企业种类
医疗器械是医疗用品的重要部分, 广泛用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复。医疗器械和药品一样属于特殊商品, 除了其特有的商品属性外, 又有固有的风险特性, 它的使用直接关系着使用者的生命。根据我国的法规体系要求, 对医疗器械经营企业有特殊的规定。
我国自2000年开始对医疗器械经营企业实行许可制度, 随着医疗器械产业的飞速发展, 医疗器械经营企业的数量也在逐年增加。2004年根据国务院发布的《关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》中, 取消“国产第一类医疗器械经营企业备案”的行政许可及2004年8月9日国家局颁布部门规章《医疗器械经营企业许可证管理办法》 (局令第15号) (以下简称“局15号令”) 第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》, 但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
根据上述规定医疗器械产品经营企业分为两种:需申请《医疗器械经营企业许可证》和不需申请《医疗器械经营企业许可证》
1.2 医疗器械许可经营企业的基本情况
1.2.1 医疗器械许可经营企业总数
2009年9月受国家食品药品监督管理局医疗器械监管司的委托, 对全国医疗器械经营企业监管工作进行调研, 根据调查统计资料显示:目前全国31个省 (自治区、直辖市) 共有医疗器械许可经营企业144489家, 其中北京最多, 占全国的7.8%, 最少为青海, 占全国的0.1%。全国经营企业数量分布不均, 各地企业数量差异较大, 如北京和青海相差60倍。北京、黑龙江、吉林、山东、云南、湖北六省的许可经营企业数量就占全国总数的39%, 具体分布情况见图1。结果提示:许可经营企业分布可能与地区经济发展、市场准入条件等有关。
1.2.2 几类典型医疗器械的许可经营情况
在全国医疗器械经营许可企业中经营一次性使用无菌类产品的企业最多, 占总许可企业数的33.1%, 但各省 (自治区、直辖市) 一次性使用无菌类产品、植入类、体外诊断试剂、验配类和大型设备械经营企业情况差异较大, 具体分布见图2。结果提示, 各省经营同类产品企业的准入条件可能有差异。
1.3 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的企业情况
根据《关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》和“局15号令”的有规定, 全国31个省 (自治区、直辖市) 局对经营不需申请《医疗器械经营企业许可证》医疗器械产品的企业取消了备案管理, 目前全国只有5个省 (直辖市) 局对这类企业进行备案管理。
2 存在的主要问题及原因分析
2.1 全国市场准入条件不同, 尤其是同类产品经营企业的规模、条件不同, 不利于全国的统一协调
我国对医疗器械经营企业实行准入制度, “局15号令”第七条申请《医疗器械经营企业许可证》的, 必须通过 (食品) 药品监督管理部门的检查验收。省、自治区、直辖市 (食品) 药品监督管理部门应当依据本办法, 结合本辖区实际, 制定医疗器械经营企业检查验收标准, 报国家食品药品监督管理局备案。
目前我国各地都根据“局15号令”制定了自己的验收标准, 标准基本要素也无较大差异。但由于医疗器械种类繁多, 涉及机械、材料学和生物学等基础科学和纳米技术等高新技术领域, 是各学科的交叉和综合利用, 尤其是近年来组合药械的广泛使用, 医疗器械的复杂性和特殊性越来越凸显, 所以对医疗器械风险评估的专业性要求较强。而各地对法规的理解和对医疗器械产品风险认知不同等因素, 造成各省医疗器械许可经营企业准入条件不同, 如在注册资金方面, 广西要求“经营第三类医疗器械企业的注册资金应不低于100万元人民币;经营第三类医疗器械超过5个类代号名称以上的企业注册资金应不低于500万元人民币”, 山西要求医疗器械经营企业注册资金一般应不低于50万元人民币;经营医用超声仪器及有关设备, 医用磁共振设备, 医用X射线设备, 医用高能射线设备, 医用核素设备, 手术室、急救室、诊疗室设备及器具中三类产品的, 注册资金应不低于100万元人民币, 而全国大多数省市则无要求。
全国市场准入尺度不一, 可能是导致各省许可经营企业数量, 全国同类产品经营企业的规模、条件等的差异性的主要原因。
2.2 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的经营企业的监管问题
对不需申请《医疗器械经营企业许可证》的经营企业, 目前全国31省 (自治区、直辖市) 只有5省 (直辖市) 进行备案管理。
基于上述状况, 全国不需申请《医疗器械经营企业许可证》的企业情况不能确认。鉴于医疗器械属于特殊商品, 如何对这类医疗器械经营企业进行监管, 保证使用安全有效, 有待进一步研究。
3 建议
根据对全国31省 (自治区、直辖市) 医疗器械许可经营企业基本情况调研结果研究分析, 为完善和推进医疗器械经营企业监管工作的发展, 保障人民群众的用械安全, 提出如下建议:
3.1 对医疗器械许可经营企业统一分类监管;
对部分重点监管产品 (如量大面广、高风险等) 经营企业实行全国的统一准入条件, 便于科学监管
目前全国各地对医疗器械许可经营企业准入条件不统一, 不利于医疗器械经营企业监管工作的全国协调工作。建议对许可经营企业统一分类监管, 明确监管分类方法;尤其对部分重点监管产品 (如量大面广、高风险) 经营企业实行全国的统一准入条件, 实现全国监管工作的一致性, 促进医疗器械经营企业监管工作科学化的良性发展。
3.2 加强监管人员的专业培训工作, 提高监管水平的一致性
企业名称：
主要经营范围： 其他可经营范围：
企业负责人： 企业地址：
联 系 人： 联系电话：
为保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我司内部开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：
一、证件检查情况
1、医疗器械经营企业许可证在有效期内；
2、没有伪造、篡改医疗器械经营企业许可证；
3、经营的产品在许可范围内；
4、经营的产品有有效的注册证。
二、制度检查情况
1、企业已建立质量管理制度；
2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；
3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。
三、法律法规检查情况
1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；
2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并在不断的完善和学习。
四、质量管理制度的执行
1、企业已建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明；
2、企业已建立了经营产品的档案，并保存了产品注册证；
3、企业记录并保存了产品的入库及证明；
4、企业记录并保存了产品的出库及证明；
5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；
6、企业记录并保存了产品的退货记录。
五、其他检查情况
1、公司采购的产品中所包含的说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定》。
六、自查情况总结：
此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在一些小问题，我们在今后的工作中将更加严密的做好医疗器械批发业务中的每一个环节，确保医疗器械的安全销售与使用，安全大于一切，我们致力于更好的服务客户，让客户买的放心！用的放心！
医疗器械有限公司于2011年7月申办《医疗器械经营许可证》，期间严格按照《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求积极准备，并进行严格的自查。现将自查情况汇报如下：
（一）基本情况
医疗器械有限公司法定代表人，注册资金100万元，注册地址为，经营面积180平方米。人员11人，药学或相关专业人员6人。经营范围综合类二、三类医疗器械。
（二）机构与人员
公司负责人
熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识。
（1）公司设置有质量管理机构。
（2）质量管理负责人，临床医学专业，本科学历，有多年从事医疗器械工作的经验，熟悉国家及河南省医疗器械监督管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，熟悉所经营产品的技术标准。徐志高在职在岗，无兼职现象。
（3）质量验收员，本科学历，临床医学专业。
（4）质量验收员
，本科学历，药学专业。
（5）公司对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、记录并建立了培训档案。
（6）公司每年组织直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查并建立有员工健康档案。如有传染性或精神性疾病及时调离直接接触医疗器械产品工作岗位。
(三)设施与设备
(1)公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。没有设在住宅类房屋内。环境整洁、明亮、卫生。
(2)公司的营业(办公)场所相对集中，与生活区域分开，设置有与公司组织机构相符合的标识门牌。营业场所明亮、整洁、卫生，设置有产品陈列柜。陈列产品摆放合理、整齐有序。办公场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。
(3)公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库，面积为280平方米。
(4)公司仓库划分了“五区”并实行了色标管理：待验区(黄色)、合格品区(绿色)，不合格品区(红色)，发货区(黄色)、效期产品有明显标志。
(5)仓库内整洁卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置了必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施，消防和通风设施，设置有避光、防尘、防虫、防鼠、防污染、防潮等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。
(6)库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染，与办公生活区有隔离措施。
(四)制度与管理
(1)公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括：企业组织机构和有关部门（组织）和人员和管理职能；首营企业和首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装、维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和人员健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。
(2)公司质量科收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。
(3)公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。
(五)购进与验收
（1）公司购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》；法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；医疗器械产品注册证及附件。
（2）购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。购进记录保存至超过产品有效期满后2年。（3）公司按照适用标准、购销合同、购进凭证对购进医疗器械、销后退回医疗器械进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。
（4）医疗器械的质量验收做有记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后2年。售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明原因。
（5）公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点是：
1、公司发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要求及时上报市食品药品监督管理局；
2、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志；
3、查明质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预防措施；
4、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续。
(六)储存与保管
（1）医疗器械按照规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类医疗器械与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械产品分开存放；医疗器械与仓库间地面、墙、顶之间有相应的间距或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度保管要求的医疗器械按温湿度要求储存与相应的区域设施设备中。
（2）库内产品摆放有明显状态标识，状态标识实行色标管理，分为绿、红、黄三色，合格产品绿色，不合格产品红色，待验、退货产品黄色。
（3）储存保管中发现产品质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。
(七)出库与运输
（1）产品出库时，保管员按照销售部门开具并签章的销售单据或配送凭证对实物进行治疗检查和数量、项目核对，核对无误并签字后方可发货出库。如发现产品有质量问题停止发货，并报质量部门处理。
（2）运输医疗器械产品时，针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应防护措施，防止产品运送过程产生质量问题。在运送途中有温度要求的产品，有相应的保温或冷藏措施。
(八)销售与售后服务
（1）公司依据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过去、失效或淘汰的产品。
（2）销售医疗器械开具有合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售记录内容包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。销售记录保存至产品有效期满后2年。
（3）因特殊需要从供货方直调至用户的医疗器械，公司需对产品的质量情况进行确认，并及时做好相关记录。
（4）公司定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。
（5）公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。
（6）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做有记录。
（7）公司经营的设备器具类，大型医用设备类医疗器械均与供货方在签订的购销协议上明确产品安装、维修、技术培训服务的责任。
虽然公司严格按照要求进行了准备和自查工作，但在实际工作中未免存在一定差距，敬请检查组检查指导。
法定代表人签字：
我公司全名为阜阳市阜康医疗设备有限公司，根据《安徽省重点监管医疗器械经
营企业质量信用分类管理办法（暂行）》的要求，制定自查报告，报告内容如下：
一、人员与机构
公司法人代表、企业负责人王明团了解医疗器械监督管理的法律、法规等。
公司质量负责人郭进京毕业于蚌埠医学院，医学检验专业，本科学历；售后
主管王士峰，毕业于安徽工业大学，机电工程专业，大专学历。目前均在职在岗，没有在其它公司兼职。
二、场地与设施
场地为商住两用楼，地址：安徽省颍泉区阜阳工业园管庄路东侧6号，使用
面积与国家规定相符，办地场所配有电脑、电话、网线、桌椅、文件柜等，且摆
放整齐、合理。
仓库内整洁卫生，通风、明亮。有温度计、安全照明、消防等设施。还有防
尘、防潮、防污染和防虫及消毒区等。内有黄、绿、红三色标识。
三、制度与记录
1．公司建立了管理制度，制度内容完整，便于日后管理。
2．公司收集并保存有医疗器械监督管理的法规、规章及相关的文件。
3．公司建立了供货方案，有购销凭证及质量保证协议。
4．公司建立了质量问题投诉、查询制度，及时负责地处理用户投诉并做好记录。
5．公司建立了客户档案，设立了质量跟踪卡。
具体内容请看公司的《管理制度》
阜阳市阜康医疗设备有限公司
GSP自查自检是兽药经营企业在申请兽药GSP检查前或者是人员、设施、所经营的产品发生较大变化时, 按照《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》、《湖南省实施〈兽药经营质量管理规范〉细则》等规定, 依据预先制定的程序, 对本企业的机构与人员、场所与设施、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务、文件、质量控制、用户投诉和产品收回的处理等方面进行的检查, 以证实与GSP要求相一致。
特别是经营企业申请兽药GSP检查前, 必须对照相关规定, 制定完善方案, 组织企业全体员工, 开展一次全面、系统的自查自检, 对检查出的问题, 详细记录, 并制定切实可行和整改方案, 认真整改, 以便一次性通过兽药行政管理部门的检查验收。
为了保证经营企业质量保证体系的有效性, 使兽药经营全过程能得到始终如一的质量保障, 在GSP实施过程中, 每隔一个周期 (一般为一年) , 要求经营企业按照预先制定的自查自检方案, 组织专人对本企业GSP实施情况, 作一次全面自查自检, 找出本企业的质量问题, 进行有针对性的整改。这样才能促使GSP的规定持续实施。
GSP自查自检是一项涉及经营企业系统工程, 必须按规定的程序进行, 主要流程有:一是企业负责人要提高对自检重要性的认识, 在时间上要有充分的保障, 工作上要有明确的目的, 人员安排上要保证全员参与;二是制定自查自检方案:明确目的、范围、人员、方法、达到的标准和完成时间等。如果是年度自查自检可根据经营企业的不同情况, 可以进行全面自检, 也可以进行部分项目的自查自检;三是现场检查, 对发现的问题进行记录;四是撰写自查自检报告、提出整改建议和计划;五是认真整改, 整改后做好记录;六是资料归档。
自查自检整改工作完成后, 就可以向当地兽药行政管理部门提交兽药GSP检查验收申请。
2 兽药GSP自查报告的主要内容
2.1 企业的基本情况
企业成立的时间、地点、人员 (数量、学历、年龄及职称结构) 、所经营的兽药产品的范围 (注射液、片剂、散剂、粉剂、消毒剂、杀虫剂、饲料添加剂等) 、产品来源情况 (省内外、生产企业的数量、类型等) 、相关证照及其有效期限等。
2.2 人员与培训情况
企业员工的资质、健康检查、培训考核等。
2.3 设施和设备情况
办公设备配备, 企业营业面积、仓库面积, 营业场所、仓库 (冷库、常温库、阴凉库、消毒剂库) 分区、分布图, 货架、橱柜和柜台材质与大小等。
2.4 兽药进货与验收情况
对兽药供应商 (生产企业和经营企业) 的审核、质量验收、采购及养护管理规定执行情况, 兽药购进、入库验收、养护检查记录情况等。
2.5 兽药陈列与储存情况
兽药陈列储存分类、分区、价签标示原则、有效期管理、仓库扩营业间温度控制措施、货柜内清洁卫生条件, 照明、通风、避光、防潮、防尘、防污染、防虫鼠、防火等措施。
2.6 销售与服务情况
技术服务措施、服务公约、监督电话及服务质量承诺的公示、顾客意见簿设置、营业员仪表、服务等情况。
2.7 管理制度情况
14个管理制度、9项记录和5个档案制定、公示、执行、存档情况。
2.8遵纪守法情况
管理的自查报告
市食品药品监督管理局:
我公司在接到《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》后，本着实事求是的态度，按照通知的要求，有质管部牵头财务部、采购部、业务部配合对我公司进行全面自查，现将自查结果汇报如下：
经过对公司经营情况的统计和全面的了解，我公司中有23.56％的供货单位《增值税专用发票》及随货清单随货同行,71.23％的供货单位《增值税专用发票》在货物验收以后一个月内到达,5.21％供货单位《增值税专用发票》在结账时送到.而下游单位的客户我们已经全部开具有关票据，所有公司的票据清单包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票与销售出库单的相关内容相对应，金额相符。
通过以上分析统计,所有单位的商品清单随货同时到达，而《增值税专用发票》存在以下几个方面：
1.大型商业公司的税票能随货同行；
2.小型商业公司及工业单位的税票不能及时到达；
3.造成税票不能随货同行的另一个重要原因是供货方担心货物在下家验收不合格退货,造成税票与货不符；
４．还有一个原因是每到月底时，税票用完，必须等到下个月才能开具。
针对以上原因我们采取如下措施：
1．采购员在报计划时，要求对方必须税票与货同行；
２．如有特殊原因不得做到税票随货同行的，由财务内勤登记，督促。
由于经营中的实际问题,我公司在票据管理中还存在或多或少的问题,我们一定会按照通知的要求及市局的指示精神,进一步去规范公司的经营行为,合法经营规范经营。
单位名称
我公司遵照湘潭市食品药品监督局文件精神，组织相关人员重点就全公司医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全安全监管体系、强化管理责任
公司成立了以负责人为组长，各科各部门经理为成员的安全管理组织把医疗器械安全管理纳入公司工作重中之重。建立完善了一系列医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障零售批发销售的安全。
二、建立器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入公司。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入公司，特制订不良事故报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区食品药品监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大销售、批零问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医疗器械销售公司
树立“安全第一”的意识，增加公司器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，监督频次，巩固公司医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将公司办成患者满意，同行认可，政府放心的好医疗器械公司.自查人：
2017.4.13
一转眼，时光飞逝如电，工作已经告一段落，转眼回顾这段时间的工作，有得有失，不妨坐下来好好写写自查报告吧。是不是无从下笔、没有头绪？下面是小编为大家收集的零售药店医疗器械自查报告范文（精选3篇），欢迎阅读，希望大家能够喜欢。
零售药店医疗器械自查报告1为贯彻落实文件精神，我公司高度重视，于20xx年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：
(一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;
医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。
(二)经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的;
擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。
(三)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;
未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。
(四)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。
(五)经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。
(六)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的.医疗器械的;
经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械;未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
(七)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;
未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。自查情况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的;我公司不经营需冷藏医疗器械。
(八)未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。自查情况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。
通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了公司健康持续发展，更好地服务于人民群众，在今后经营工作中我们将一如既往地严格按照食品药品监督管理部门部署要求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械安全有效。
零售药店医疗器械自查报告2为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我店特组织相关人员就店药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化责任，增强质量责任意识。强化责任，增强质量责任意识。本店建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本店特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我店认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入本店，我店特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高本店的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加本店药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一意识，服务顾客。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
零售药店医疗器械自查报告3遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告文件精神，组织相关人员重点就公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化制度管理
健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全
公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责
严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度
公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求，对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
富蕴县食品药品监督管理局：
为加强医疗器械管理，解决医疗器械使用环节存在的突出问题，根据《富蕴县食品药品监督管理局关于医疗器械“五整治”专项行动实施方案》要求，结合本单位工作实际，现将自查情况回报如下：
巴合提汗·巴巴胡马尔西医内科诊所以负责人为组长、护士为成员的医疗器械“五整治”领导小组，把医疗器械安全的管理纳入诊所工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。诊所建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：医疗器械管理制度、医疗器械不良事件报告制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障诊所临床工作的顺利展开。
一、基本情况
（一）诊所基本情况
（二）医疗器械购进、使用基本情况
二、自查情况
（一）杜绝医疗器械违法广告行为
（二）杜绝使用无证医疗器械产品行为。严格依照法律法规规定，认真索取医疗器械产品供货企业资质及《医疗器械注册证》，规范索证索票工作，确保票、账、货相符。
（三）为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器
械进入，诊所特制订医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定。
（四）为保证入库医疗器械的合法及质量，我诊所认真执行医疗器械入库制度，组织专门人员做好医疗器械日常维护工作确保医疗器械的安全使用。
（五）加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我诊所特定制不良事件报告制度，如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县食品药品监督管理局。
三、今后工作
以上是巴合提汗·巴巴胡马尔西医内科诊所自查情况，望领导给予批评指正。
巴合提汗·巴巴胡马尔西医内科诊
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