医疗器械计量管理制度（共8篇）
管 理 制 度
目录
医疗器械质量管理组织职责及名单.....................................................1 医疗器械供应商审核、采购制度.........................................................3 医疗器械验收制度.................................................................................5 医疗器械入库储存管理制度.................................................................7 医疗器械出库复核制度.........................................................................8 有效期医疗器械管理制度.....................................................................9 不合格医疗器械管理制度...................................................................10 医疗器械不良事件监测报告制度.......................................................12
............................................................13 医疗仪器使用管理规定........................................................................14
............................................................17 一次性使用无菌医疗器械管理制度...................................................18 卫生和人员健康状况管理制度...........................................................20 质管人员培训及考核制度...................................................................21 医疗器械使用前质量检查制度...........................................................22 医疗器械追踪、溯源制度...................................................................23 医疗器械质量管理自查制度...............................................................24 设施设备维护及验证和校准...............................................................25 医疗器械转让与捐赠制度...................................................................24 设施设备维护及验证和校准...............................................................25
医疗器械质量管理组织职责及名单
医院医疗器械质量管理组织职责是由医院主管领导、职能部门、相关业务科室、组成医院医疗（含教学）设医疗器械质量管理组织。
一、医院医疗器械质量管理组织由组长，副组长，成员若干名组成。成员可定期或不定期调整。
二、医院医疗器械质量管理组织的职责
1、对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作包括设备的计划、论证、购置、验收、管理、维修报废及技术问题进行评价或咨询。
2、医院医疗器械质量管组织会对各科室申请购置的器械论证及效益分析，小组成员讨论，统一意见后报向院长汇报。
3、负责确定并建立本院医疗器械质量管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。
4、负责建立本院的器械管理体系，督促开展对医院器械的定期监测工作。
5、负责确定并建立医疗器械应用质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。
6、组织执行医疗器械使用效能分析评估。
7、医疗器械质量管理组织办公室设于办公室
茶心酒情医院 医疗器械管理组织
长：
组
副组长：
成员：
医疗器械供应商审核、采购制度
为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。
一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。
二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。
四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。
五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：
1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；
2、医疗器械产品注册证书及附件；
3、《营业执照》；
4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
5、销售人员身份证明；
六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。
七、采购医疗器械时不得有下列行为：
1、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；
2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；
3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；
八、应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。
医疗器械验收制度
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度；
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识；
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量、等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文；
2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；
3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；
4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；
5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没 有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
十二、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。
医疗器械入库储存管理制度
一、医疗器械仓库应相对独立，仓库周围应卫生整洁，无污染，仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调节温湿度以及消防安全等设备设施，做好分区工作。仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物，无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。
二、医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理：合格区——绿色，不合格区、退货区——红色，待验区——黄色。
三、仓库内设货位卡，做到卡、货相符。
四、医疗机构仓库保管养护员应熟悉医疗机构用医疗器械的质量性能和储存要求，做到医疗器械产品按品种、批次摆放，医疗器械要专库（或专区）存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，无菌医疗器械要专库（或专区）摆放，有温度等特殊要求的医疗器械要存放于专用冷库中。
五、保管养护员发现有过期失效或包装破损的医疗器械时，应及时清点，做好记录并存放于不合格区，列表上报医疗器械质量管理员，不得私自随意处理。
医疗器械出库复核制度
一、医疗器械出库，必须凭使用部门申请单。仓库要认真审查申请单，如有问题必须报告科主任。
二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、质量状况等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。
三、医疗器械出库必须遵循“先产先出、近期先出”和按批号逐批发货的原则。出库按领物申请单对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，上报科主任：
1、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
2、包装标识模糊不清或脱落；
3、过期或失效。
四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。
五、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：出库日期、领用单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
效期医疗器械管理制度
一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少医院的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。
二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。
三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实；入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。
四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。
五、医院规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。
六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。
不合格医疗器械管理制度
为了严格控制与管理不合格医疗器械，严格把关不合格医疗器械的在进货、入库、出库等各个环节，确保使用者在使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。
一、凡医疗器械包装、标签，规格、名称、用途及说明书与法定质量标准或有关法律法规不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械；
二、进货检查验收时发现不合格的医疗器械，必须报经医疗器械管理部、医院相关领导确认，并及时通知采购员与供货单位联系退货事宜；
三、医疗器械入库存储过程中，发现不合格的医疗器械时：
1、应立即存放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌（合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色）；
2、查明原因，分清责任；如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，及时向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法；
3、上报医疗器械管理部备案，通知财务部拒付或者暂缓支付相关货款；
4、与供货商进行质量查询，提出改进建议，协助供货商提供更加优质医疗器械；
四、医院仓库储存保管或养护不当而导致的不合格医疗器械，必须认真排查此类型及其它类型医疗器械有无受到影响，分析原因，总结经验，吸取教训，并采取有效的防范措施；对造成严重经济损失的，报请院领导处理；
五、在出库过程中发现不合格医疗器械，应立即停止发货；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌；
六、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止出库；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌，等待进一步处理；
七、对不合格医疗器械按规定进行报损和销毁时，由仓库保管员定期列出清单，填写“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经医疗器械管理部、医院分管院长审批和有关部门核对签字后，由医疗器械管理部组织人员进行销毁，销毁过程应做记录；特殊管理的不合格医疗器械的销毁应报告药监、卫生部门，办理销毁审批手续进行监毁。
医疗器械不良事件监测报告制度
一、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据《医疗器械使用监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，特制定本制度。
二、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：
接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻度损伤、损伤、严重损伤。非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。
医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。
三、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良事件信息。
四、有关部门应注意收集正在使用的产品不良事件信息，填报不良事件报告表，及时通过网络上报黄岛区食品药品监督局。
五、应重点收集首营品种的不良事件信息并及时反馈。
一、凡属科室使用的医疗器械发生故障，出现异常现象不能进行
二、修理人员必须定期到各科室了解各种仪器使用和保管情况，三、凡需修理的医疗仪器修复后，必须详细记录，分析发生故障
四、维修人员必须明确职责和分工，加强业务技能的学习，提高技术水平，及时保质、保量地做好医疗仪器和器械的维修、验收、安
五、医疗器械发生故障由于本院条件所限无力维修时，应报请器械科领导和院领导批准由维修组对外统一联系，而后办理一切手续(特殊情况除外)
六、维修人员定期下科室对贵重仪器进行安全检查。检查内容包括：操作人员是否按操作规程进行操作，设备的防护是否符合要求，计量是否符合国家规定以及设备的维修保养情况。
医疗仪器使用管理规定
一、凡有医疗设备的科室，要逐步建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。
二、新进仪器设备在使用前要由器械科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的人员指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以防接错电路，造成损坏。
三、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。
四、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必要时应请总务科协助，严禁带故障、超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者报总务科处理。
五、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损零部件，未经总务科检验亦不得任意丢弃。
六、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好。若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告医务科及总务科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。1.一般事故：未按操作规程操作，造成1万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。
2.责任事故：未按操作规程操作，造成1万元以上仪器损坏而不能修复者，按责任事故处理。
3.重大事故：因工作责任心不强、玩忽职守造成1万元以上仪器损坏而不能修复者，或虽能修复但设备事故损失费（设备修复费+停机损失费）在1万元以上者，按重大责任事故处理。
4.无论何种事故发生后，都要立即组织事故分析。一般事故分析会由总务科组织使用、维修等有关人员参加；重大事故分析会由院领导主持。
5.事故分析会的主要内容是对事故原则、事故责任进行分析，总结经验教训以及制订防范措施，要做到：事故原因不明、责任不清不放过；事故责任者不受教育不放过；防范措施不落实不放过。
七、仪器经过验收合格发给使用科室后，要根据仪器的具体情况规定使用率。仪器属公用资产，应专管公用，任何人不准以任何借口作为私有财产垄断使用。对于使用率低或使用不当，仪器未有充分发挥作用的，总务科有权报告院长收回。
八、各科室所使用的医疗器械发生故障时，未经批准不得将仪器带往外地修理。
九、贵重仪器原则上不外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。收回时，由保管科室检查无误，方可收管。
十、各种仪器的说明书、线路图等资料，按科技档案由总务科建 立档案。各科需用时，应办理借阅手续。总务科和有关科室，如因操作维修需经常使用的，可复印副本。
十一、仪器室内应保持整齐、清洁，要经常注意门、窗、水、电
一、凡符合以下报废条件的不能用于临床使用的医疗设备，应予以报废。
1、经检测，维修后技术性能仍无法达到临床应用基本要求。
2、仪器设备老化，技术性能落后，超过使用年限。
3、严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。
4、虽可以修复，但维修费用过大，已不值得修理的。
5、计量器具按“计量器具管理制度”规定，已无法满足计量基本标准的要求。
6、凡是国家明文禁止使用的医疗器械及相关的设备
二、申请报废医疗器械，由使用部门提出，总务科登记，经医疗器械临床使用安全管理委员会同意。
三、待报废医疗（含教学、科研）设备在未批复前应妥善保管，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。
四、经批准报废的医疗器械，使用部门和个人不得自行处理，一律交回总务科统一处理。如有违反者应予追查，并交主管部门处理。
一次性使用无菌医疗器械管理制度
根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。
一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。
三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。
四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。
五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。
六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。
八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。
九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。
十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。
卫生和人员健康状况管理制度
一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。
二、仓库、使用场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。
三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。
四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。
五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。
六、每年组织一次健康检查。单位分管医疗器械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。
七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，医院将严肃处理。
八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。
九、建立员工健康档案，档案至少保存至职工离开原岗位后一年。
质管人员培训及考核制度
一、为了提高职工的质量教育，业务水平，更好的为病员服务，根据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。
二、质量管理、验收、保管、养护、使用等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。
三、总务科负责组织医院的员工质量教育、培训和考核工作。
四、总务科根据医院制定的培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。
五、医院职工质量知识学习，以医院定期组织集中学习和自学方式为主。根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式。医疗器械使用前质量检查制度
为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。
一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予采购。
二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。
三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。
四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。
1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。
2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。不合格的，不予投入临床使用。医疗器械追踪、溯源制度
1、采购部确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。
2、验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品可追溯管理制度和产品验收制度，对无《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》企业的产品不予入库，对无《医疗器械注册证》的产品不予入库，并认真核对证件效期及、产品包装注册证与上级供货商提供的注册证一致性。验收记录以纸质和电子数据两种方式备案
4、复核人员根据临床客户历史采购情况，对无采购史、产品医疗器械准字号变更等情况的，主动向临床用户提供相关证件，并接受临床医疗用户的监督。
质量管理自查制度
1、质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及医院质量管理制度及支持性文件。
2、质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。
3、医院各科室需严格按依据《医疗器械管理制度》条款的要求进行作业，并建立相关记录，定期对本科室工作进行盘点；
4、医疗器械管理小组每半年对各科室质量管理工作的执行情况进行检查及考核，对自查过程中发现的不符合项，需及时整改；
5、质量管理自查的内容包括：
（1）医疗器械法律、法规、管理制度、培训执行情况；
（2）供货商资格的审查；
（3）仓库贮存、养护、出入库相关记录；
（4）购进医疗器械质量验收记录；
（5）卫生及人员健康档案；
（6）不合格品的处理；
（7）设施设备维护及验证和校准情况；设施设备维护及验证和校准制度
为满足规范本医院设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度：
一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；
（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安全用电要求的照明设备；（4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
三、计量仪器校正:常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。
四、质管部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准，检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质管部保管。
五、设施的维护
1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和 量具贴上彩色标志，以表明其状态。
2、彩色标志的种类、用途：
（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。
（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。
（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。
（4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。
六、设备的验证
1、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。
2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。
4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质管部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。
5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。
6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。
7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
8、质管部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书、规格参数、验收记录等。
9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。
10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校
准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。
11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。医疗器械转让与捐赠制度
1、转让：医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
1.我国医疗器械注册制度历史沿革
1.1 第一版《医疗器械产品注册管理办法》[1]
1996年9月6日原国家医药局以第16号局长令的形式发布了《医疗器械产品注册管理办法》。该文件共17条,明确了医疗器械产品的定义,划分了分级管理的责任主体,规定了医疗器械注册的形式、程序、时限,设定了初步的处罚原则和加之相关的配套文件:《〈医疗器械产品注册管理办法〉实施指南》、《医疗器械产品临床试用暂行规定》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》、《医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定》、《医疗器械产品检验的若干规定》等,构建了一个基本的医疗器械注册法规体系。这一版的《医疗器械产品注册管理办法》最重要的意义在于:一是全国实行了统一的医疗器械注册制度;二是把境外医疗器械纳入了国家管理的范畴。
1.2 第二版《医疗器械注册管理办法》[2]
2000年中国历史上第一部医疗器械法规《医疗器械监督管理条例》[3](以下称《条例》)颁布实施,为医疗器械的监督管理奠定了法律地位,在我国医疗器械管理发展进程中起到了里程碑的作用。为了配合《条例》的贯彻落实,2000年4月5日原国家药品监督管理局又以第16号局长令的形式发布了《医疗器械注册管理办法》。该《办法》全文共6章31条,与第一版《医疗器械产品注册管理办法》相比,医疗器械注册管理的大体框架没有原则性变化,但对原有的部分条款内容进行了不小的改动。一是注册时限由原来的40个工作日改为国产Ⅰ类30个工作日、国产Ⅱ类60个工作日、国产Ⅲ类和境外产品90个工作日;二是Ⅱ、Ⅲ类境外产品都需要在我国进行注册检验,注册资料中增加了提供临床试验报告的要求;三是规定了临床试验报告提供方式,《医疗器械注册临床试验报告分项规定》作为本办法的附件一并发布;四是增加了注册证变更和补办的条款。
1.3 第三版《医疗器械注册管理办法》[4]
随着我国改革开放政策的推进,市场经济得到了快速发展,医疗器械行业作为朝阳产业也呈现了良好的发展势头。同时,由于我国2001年入世后所带来的进口关税下降和国内巨大的医疗器械市场需求,大批的境外医疗器械厂商被吸引,申请进口医疗器械注册的数量快速增加,我中心接收进口医疗器械注册申报数量:2001年867项,2002年1387项,2003年1888项,2004年达到3601项。新的医疗器械生产经营模式以及国外的医疗器械监督管理方式给我国医疗器械注册制度带来了很大的冲击和挑战,比如关于OEM生产加工的医疗器械注册问题、企业收购兼并后的医疗器械注册问题以及进口医疗器械检测问题等等。第二版《医疗器械注册管理办法》已经无法解决上述在注册过程中遇到的实际问题。随后国家局陆续发布了《进口医疗器械注册检验规定》[5](2001年)、《关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知》[6](2001)年、《医疗器械注册补充规定一》[7](2002年)、《医疗器械注册补充规定二》[8](2003年)等文件。在这样的背景下,第二版《医疗器械注册管理办法》的修订和完善已属必然。2004年8月9日国家食品药品监督管理局再以第16号局长令的形式发布了第三版《医疗器械注册管理办法》。该《办法》全文共9章56条,附带12个附件。主要变化:(1)取消了以往境内医疗器械产品分段注册的方式,国产医疗器械不再需要试产注册,一律定为准产注册,注册证有效期4年;(2)医疗器械注册检验和医疗器械临床试验独立成章,表明医疗器械检验和临床试验在整个注册过程的重要性和复杂性得到了主管部门的重视;(3)关于医疗器械重新注册提出了再评价的概念和注册证在有效期内产品类别发生调整或有实质性改变时申请变更重新注册的要求;(4)对各种申报形式的资料要求进行了明确和细化。
1.4 第四版《医疗器械注册管理办法(修订草案)》(征求意见稿)
2000年4月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》,是我国第一部系统调整医疗器械监管的行政法规。《条例》的实施,使我国的医疗器械监督管理有法可依,对规范医疗器械监管工作,促进医疗器械产业发展,保障人民群众用械安全有效起到了积极作用。但随着经济的发展和社会的进步,《条例》中的有些规定已经不能完全适应现实需要。国家局从2006年启动《条例》修订工作,经过深入的前期调研和广泛的征集意见,已形成《送审稿》报国务院法制办待批。在这样的背景下,与《条例》相配套的各种规章的制修订工作亦相继展开。2009年4月17日,国家食品药品监督管理局医疗器械监管司在国家局网站上发布“关于对《医疗器械注册管理办法(修订草案)》(征求意见稿)征求意见的通知”(食药监械函[2009]28号),向社会各界广泛征求意见。该《办法》(征求意见稿),无论从管理理念上还是制度设置上都发生了重大的改变。由于该版《办法》仍在修订中,各章节及条款的变数很大,故笔者不再展开评述。
2.几点思考
我国医疗器械注册管理工作起步比较晚,基础相对薄弱。但是,通过十几年的努力和开拓,此项工作有了长足的发展,已经形成了一套比较完整的医疗器械注册法规体系,对规范医疗器械注册工作,保障公众用械安全,维护国家利益均起到了积极的作用。然而,随着社会的进步、科学的发展以及全球一体化进程的加速,我们传统的医疗器械注册制度正面临着来自多方面的冲击和挑战。下面,提出几个目前存在的注册问题进行探讨。
2.1 医疗器械重新注册问题
医疗器械注册证有效期为4年,到期必须重新注册。这是我们注册制度一贯坚持的原则。但是,重新注册要求的申报资料与首次注册要求的申报资料,除临床试验报告外大部分内容相同,重新注册的医疗器械产品在注册程序和技术要求上没有本质的区别。对于上市多年重新注册的产品是按照目前的技术标准和临床要求进行全面的评价,达不到现行要求的就给予发补或退审?还是主要考虑该产品的既往临床应用情况,如果没有不良事件报告,生产质量体系能够保证,通过简单审核给予通过?这是引起争议的关键所在。另外,由于医疗器械更新换代速度快,执行标准的内容及技术要求变化大,加之技术指导原则的不断推出,约束性条款也相应地增加,原注册内容没有任何改变的产品不多。笔者通过对近三年进入注册流程的医疗器械进行注册形式统计分析,发现重新注册的数量已经超过了首次注册的数量。怎样判定重新注册中的“变”与“不变”的复杂情况,解决延续多年的医疗器械重新注册问题,已经成为一个迫切需要研究的事情。
2.2 医疗器械临床试验问题[9]
医疗器械的临床试验是医疗器械管理中的重要组成部分。一方面,通过临床试验,医疗器械的安全性和有效性得到合理评估,为医疗器械上市提供科学依据;另一方面,临床试验耗时长,花费多,如果管理不当,有可能增加社会成本,给生产企业甚至消费者带来沉重的经济负担,进而影响医疗器械行业的发展。因此,医疗器械临床试验的监管普遍受到各国主管部门的重视,如何更有效、更经济地监管临床试验也就成为困扰各国监管部门的一大难题。
我国医疗器械的临床试验监管起步较晚,缺乏实践经验作指导,相应的法规体系不健全,且操作性欠佳。自从2004年国家食品药品监督管理局正式发布《医疗器械临床试验规定》以来,业内围绕医疗器械临床试验的科学性、合理性引发的讨论就从未停止过。如今,医疗器械临床试验的范围过大、临床试验方案的科学性和合理性得不到控制、临床试验过程缺乏有效的监督等诸多不足,对于医疗器械审评审批工作的牵绊作用已经逐渐显现。由于医疗器械的复杂性,一定要组织人力物力分门别类地制订指导文件。医疗器械临床试验管理文件应该是一个体系,并把重点放在有效实施的途径上。临床试验机构是解决医疗器械临床试验问题的关键所在,临床试验人员的充分重视和规范的操作是临床试验质量的根本保证。若临床试验机构不能充分地理解和有效地配合,我们的临床试验管理制度不可能得到很好的贯彻落实。建议从基础工作做起,会同医疗卫生部门,加强对临床试验机构的规范管理和试验参与人员的教育和培训。
2.3 医疗器械进口产品注册问题
进口医疗器械注册一直是国家局的重点工作之一,不单是因为数量多(进口医疗器械注册数量占国家局器械审评中心全部注册数量的2/3左右),而且还因为进口医疗器械注册情形的复杂性。我们许多规范性文件都是围绕这些问题设定的,但是,由于国内外医疗器械生产经营模式和注册管理制度存在着巨大的差异,有些进口医疗器械注册问题一直没有得到有效的解决。比如,关于异地、异国委托加工的医疗器械注册问题,异地、异国转移生产的医疗器械注册问题,中英文商品名问题,中英文说明书如何保持一致问题,企业兼并或重组后证书是变更还是重新注册问题,管理类别划分不一致问题,临床资料及临床试验认定问题,标准版本执行不统一问题,注册检验项目、方法和检测设备问题,等等。以往的《医疗器械注册补充规定一》、《医疗器械注册补充规定二》以及《进口医疗器械注册检验规定》等文件废止后,新的管理规定又没有跟上,造成理解的不一致和判断标准的不统一。一事一请示的现象很是常见,这样既耗费了时间,也不能保证政策上的连续性和稳定性。希望能逐一研究梳理,制订出统一明确的管理办法。
2.4 药械组合产品注册问题[10]
由于药械组合产品本身所具有的创新性、复杂性,不同于监督部门所管辖产品传统类别的特殊性,给产品监管、政策制定以及审评管理带来了一定的挑战。
国家局于2004年发布了规范性文件《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》(国食药监办[2004]94号),对药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题作了如下规定:(1)对于该类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助作用的(如预装了药品的注射器等),按药品进行注册管理,由药品注册司负责;(2)对于该类产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等),按医疗器械进行注册管理,由医疗器械司负责。在注册工作中,邀请药品审评专家参加。该规范性文件中还规定:含抗菌、消炎药品的创口贴及传统的中药外用贴敷剂,按药品进行注册管理,由药品注册司负责。
文件似乎规定得很明确、很具体,但是现实情况是非常复杂的,部分药物/生物制品/医疗器械结合的组合产品常常难以确定哪种因素起主要作用,哪种因素起辅助作用,或者本身就不存在主要作用与辅助作用之分。目前我国对于药械组合产品的监管处于初始阶段,一方面,没有相关的法规和行政规章作为药械组合产品分类的依据;另一方面,即使前期分类明确,单一的审评模式也不能完全适应组合产品的要求。药械组合产品的联合审评虽然已经开始,但是,有些具体操作层面的问题,如联合审评的时限、审评问题的发补、专家会的召开、审评结论的出具等都没有得到有效的解决,导致有些产品的注册审评时间拖延,引起行政相对人的诸多抱怨。
3.结语
医疗器械注册制度的调整和完善是伴随着社会进步和科学发展而需要不断进行的永恒课题。勤于思考,善于总结是我们解决问题的关键。目前,《医疗器械监督管理条例》及许多与之相配套的医疗器械管理规章正在进行着大规模修订和制订。我们一定要抓住这样的大好时机,全面、系统、科学地考虑我国注册制度所面临的问题和挑战,努力规范和完善医疗器械注册机制,提高新版《医疗器械注册管理办法》的修订质量,为促进我国医疗器械注册工作的健康发展作出贡献。
参考文献
[1]《医疗器械产品注册管理办法》[S]国家医药管理局令第16号,1996.9.6.
[2]《医疗器械注册管理办法》[S]国家药品监督管理局令第16号,2000.4.5.
[3]《医疗器械监督管理条理》[S]中华人民共和国国务院令第276号,2000.1.4.
[4]《医疗器械注册管理办法》[S]国家食品药品监督管理局令第16号,2004.8.92000.3.27.
[5]《进口医疗器械注册检验规定》国药监械[2001]130号
[6]《关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知》国药监械[2001]478号
[7]《医疗器械注册补充规定一》国药监械[2002]259号
[8]《医疗器械注册补充规定二》国药监械[2003]119号
[9]许伟.我国医疗器械临床试验监管现状分析及对策探讨[J].中国医疗器械信息,2011,17(9):5-9.
关键词：农村合作医疗制度；典型模式；比较研究
江苏农村新型合作医疗制度的实施居全国之先，在一定程度上缓解了农民群众因病致贫、因病返贫矛盾，减轻了农民群众医药费用负担。但江苏地区经济发展不平衡，农民收入有较大差异，各地的农村新型合作医疗模式也不相同。本文旨在通过对苏南、苏中、苏北存在的典型模式进行比较分析，对存在的问题提出一些改革建议。
一、苏南、苏中、苏北一些经济及社会指标比较
苏南、苏中、苏北不仅是地域概念，也是经济发展区划概念（见表1）。因此，由于经济初始禀赋和社会资源的差距，苏南、苏中、苏北的农村合作医疗在人均筹资额、保障水平、卫生服务能力等方面都有很大差异。
二、苏南、苏中、苏北农村合作医疗的现状和目标
2006年苏南地区的人均筹资水平已经高于60元（苏州110元，无锡100元，南京75元），苏中、苏北地区的高于50元了。现在比较发达的县市如昆山筹资额达到了年人均200元，低保人员实行无门槛参保，基本实现了传统合作医疗向农村居民基本医疗保险制度的过渡。到2010年，各级政府的目标是农村合作医疗的年人均筹资苏南地区要达到200元、苏中地区为100元、苏北地区为80元，各级政府扶持资金不能低于筹资总额的70%。
三、苏南、苏中、苏北农村合作医疗的典型模式比较
由于三个地区的经济社会发展水平不同，遇到的问题和制约发展的瓶颈不同，改革领导者的态度和权力影响力不同，所以，虽同处一省，但在改革的制度设计和路径选择上却相距甚远。在这里，笔者对这些不同地区出现的典型模式进行比较。
（一）基本情况（见表2）
（二）模式比较
1、筹资标准。昆山：其筹资标准为200元/人·年，其中个人负担为50元。江阴：农民每人每年30元，市镇两级财政补贴120元，合计150元。通州市：50元/人，其中农民每人每年15元。宿迁：参合农民每人每年按10元筹集、县（区）财政每人每年补助10元、省级财政补助30元，合计50元。赣榆：农民每人年交12元，省、市、县补助40元，合计52元。
2、基金构成。昆山：包括住院风险统筹基金、大病救助基金、社区门诊费用补偿基金、60岁以上个人账户等。江阴：全市新型农村合作医疗统筹基金集中至市新型农村合作医疗基金财政专户实行收支两条线管理，在全市范围内统筹补偿使用，市新型农村合作医疗管理委员会委托中国太平洋人寿保险股份有限公司江苏省公司新型农村合作医疗事业部（江阴）行使业务管理职责。通州：主要有定额补偿、住院费用补偿、农村基本公共卫生服务专项资金等。宿迁：定额补偿、住院费用补偿。赣榆：基本医疗基金、风险医疗基金和储备基金。
3、费用补偿标准。昆山：昆山市住院费用补偿标准昆山市大病救助基金的补偿标准为个人自付40%，最低为1000元，最高为3.5万元。社区门诊费用补偿比例为20%，全年最高为2000元。60岁以上个人账户基金可接转使用和依法继承，超过部分费用自理。对特殊检查和治疗其发生费用按市城镇职工医疗保险规定执行。江阴：从2006年开始，参保人不仅可以报销部分住院费用，在各镇社区卫生院门诊就诊所发生的医药费也可以按比例报销，并且每两年对60岁以上的参保人进行一次免费体检。医疗费报销比例也从开始时的14%提高到目前的30%。通州：采取了就诊医疗机构级别越低，报销起付线越低；医疗费用越多，报销比例就越高的报销政策；南通市及南通市外住院补偿分别按补偿标准的80%、50%予以补偿。新型农村合作医疗报销费用每人每年最高3万元。宿迁：最低住院起报点具体标准为：在一级、二级、市内三级、省级及以上医院住院起报点分别是0、200、400、800元。补偿标准实行全年累计分段按比例补偿，即1000元以下补偿30%、5000元以下补偿40%、1万元以下补偿50%、3万元以下补偿60%、3万元以上补偿65%。办法还规定，对全年未享受合作医疗补偿的参合农户，每户还可以有1人进行一次常规性体检；孕产妇住院分娩的，可领200元补偿金；新生儿疾病筛查每例补偿20元。新型农村合作医疗报销费用每人每年最高4万元。赣榆：参保者在村卫生室就诊，补偿医药费的30%；在镇卫生院就诊，补偿医药费的40%-55%；在县级医院就诊，补偿医药费的25%-50%；在县以上医院就诊，补偿医药费的15%-40%。每人每年最高补偿3万元封顶。外出打工的农民住院费用，可按县级医院比例报销。
4、农村合作医疗参合及基金使用情况。昆山：近三年来，参保率始终稳定在99.5%左右。江阴：2006年全市92万农民99%参加了农保，实际参保人数117万，多出来的是外来务工和城镇无业人员，因此江阴农村医保参保率达到127%。江阴“新农医”的保费规模已经达到1.1亿元，测算人均补偿金额约为1100元。通州：参保人数达87.89万人，参保率在90.63%以上，全年有23664名参保人员获得住院补偿金2684.84万元，兑付门诊补偿基金656.93万元。宿迁：2006年宿迁全市新型农村合作医疗筹资总额17270.75万元，支出总额15221.65万元，其中住院补偿10652.41万元，门诊补偿3221.09万元，体检支出1178.15万元。赣榆：2006年合作医疗参合率达95%，镇村覆盖率100%。全县参合农民就得到合作医疗基金补助187．21万人次，补助总额为3533．34万元。
5、苏南、苏中、苏北各地的农村合作医疗的主要特点（见表3）。
四、对江苏农村新型合作医疗制度典型模式改革的建议
从上面的分析我们可以看出各典型模式都是当地政府结合当地实际，有针对性地选择了适合本地的发展模式，都在一定程度上缓解了农民看病难、看病贵的困境，但是也都没有根本解决这个问题。因此，可以从以下两个方面进行完善：
（一）在制度的目标设计上，新型合作医疗保障职能应由单纯大病保障向防、治结合转变
日常性病症、传染病、妇女生育、地方病、职业病等临床患病率高、对国民整体健康危害较大，是最基本的医疗问题。因此，应该建立以政府投入为主，向全省农民提供能够对绝大部分常见病、多发病进行控制、以药品和诊疗技术为内容的基本医疗服务包，保障全省居民的基本健康。以基本医疗为农村医疗保障的重点，推行预防为主和采用低成本、高效益医疗技术的方针，有可能保证人人获得基本医疗服务，但却不可能完全防止由大病带来的因病致贫、因病返贫现象的发生。为此各地尤其是苏北地区可以推广“江阴模式”，发展商业医疗保险来分散大病风险。目前定位于大病统筹的新型农村合作医疗如果能够实现由向商业保险机构管理的转型，同时建立起由政府主导的基本医疗的保障机制，将是一条比较现实的制度转型路径。
（二）强化政府责任，转变政府职能
随着中国社会主义市场经济体制的建立和逐步完善，市场竞争机制已经成为推动和调节经济发展的主导机制。虽然政府仍肩负着制定发展战略、维护市场秩序、调控宏观经济的重任，经济建设还是工作的中心，但应当逐步把工作的注意力更多地转向提供公共产品和公共服务的领域，因为教育、医疗、社会保障、环境保护、公共交通等公共产品和公共服务无法完全依靠市场机制来保证其充分供给和公益目标。为此，随着经济的发展和各级政府财政实力的增强，地方各级政府应该投入更多的资金来加强新型农村合作医疗定点医疗机构的基本建设，改善农村的医疗卫生条件和服务条件，提高基层医疗人员素质、服务能力和服务水平。
未来的发展趋势肯定是“小政府，大社会”，因此，各地政府要积极的转变政府职能，创新农村合作医疗举办模式。积极建立健全农村住院医疗保险制度，政府组织征缴各项基金，卫生行政部门监管，保险公司承办支付业务，医疗卫生机构提供医疗服务，形成“征缴、经办、监管、服务”相分离的运行模式。“征缴、经办、监管、服务”相分离的管理机制使政府及其职能部门从繁杂的补偿结报业务中解脱出来，实现了经办农保向监管农保的职能转变。政府委托保险公司经办新农合，是政府管理职能和市场专业技能的有机结合，是实现政府资源和社会资源共享的有益探索，是政府利用市场机制提供公共服务的有效尝试。一方面，可以为参合农民提供专业、公平、高效的服务；另一方面，可以降低新农合管理风险，有利于建设服务型政府和效能型政府。
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2、孙菊.农村新型合作医疗:统筹发展理念、制度反思与政策建议[J].生产力研究,2006(10).
3、汪柱旺,郑艳明.健全和完善新型农村合作医疗制度[J].中国财政,2006(8).
4、汝信,陆学艺,李培林.2007年:中国社会形势分析与预测[M].社会科学文献出版社,2006.
＊本文为江苏省教育厅高校哲学社会科学研究项目（06SJD63006）的成果。
2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记，千元以上或进口的贵重设备，要建立技术档案，制定出详细的使用操作规则，严格执行一械一卡一档，专人使用、维护和保养制度，一般常用的医疗设备要建册登记，专人或兼职保管，如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质，应视情节轻重追究责任并予以处分。
3、各科需新添的贵重器械、仪器设备，必须由科室负责人填写申请单，报设备科审查后做出意见，提交医疗设备管理委员会论证和院领导审批，由设备科会同购置科室、财务科一起集体参与谈判，方为生效。一般常用的器械设备，由科室申报计划，设备科按计划进行采购供应。不准科室或个人私自购置器械、仪器设备，违者财务科拒绝付款。如强行购置造成经济损失，视其情节轻重对当事人及科室负责人追究经济责任。
4、需要维修的器械、仪器设备，应填写维修申请单报设备科，由设备，科组织维修，如器械未发生故障而擅自停机、停产造成的经济损失，应由科室负责经济责任。
5、报废的器械、仪器设备，由科室负责人填写报废申请单报设备科，由设备科派员鉴定属实，报院医疗设备管理委员会和领导批准后才能报废。经批准报废的设备，由科室送交设备科入库保管。
6、各科室领取新添的器械、仪器设备，若无客观原因，一个月内应投入使用，否则，科室负责人要向院领导写出书面检查，并视具体情况给予经济处罚。所有投入使用的贵重器械仪器设备，必须建册登记工作量，以备考查。
7、申报维修的器械及仪器设备，必须由科室负责清洁工作，否则，维修人员有权拒绝维修或退回科室，如科室拒不执行，由此造成的一切后果，设备科有权追究科室负责人和保管人的责任。
医疗器械质量管理制度1
一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。
二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。
三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。
四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。
五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。
六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。
七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。
八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。
九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。
医疗器械质量管理制度2
一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。
二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
三、次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：
（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。
（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。
（三）销售人员的身份证复印件。
四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。
五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。
六、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。
七、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。
八、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。
医疗器械质量管理制度3
1、体育器材的管理实行管理人员责任制，各类体育器材由管理人员全权负责。
2、保持器材室要卫生整洁，各类器材设施要分类定位存放。
3、体育器材使用完毕要及时归还，管理人员嗯要进行调整、清洁等各种维修保养。
4、体育器材室要安装防盗门，钥匙要严格由专人管理，不得随意丢放。
5、体育器材要定期进行检查，出现故障及时进行维修，每学期要进行一次全面的体育器材维修保养，以确保体育教学和训练活动的顺利进行。
6、教育学生爱护体育运动场所地，不允许随意穿越运动场，更不允许机动车、自行车进入运动场地。
7、对于损坏已不能修复的体育器材，要填写固定资产减损凭单，报有关领导部门批示后，调整帐面数字。
医疗器械质量管理制度4
一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。
三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。
四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。
五、重大质量事故的处理要上报总经理
六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。
七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。
对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。
医疗器械质量管理制度5
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：
（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：
1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；
2、附产品合格证；
3、包装符合有关规定和货物运输要求；
4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
医疗器械质量管理制度6
一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。
二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。
三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。
四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。
医疗器械质量管理制度7
1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。
4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
医疗器械质量管理制度8
一、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区分类管理。
二、保持库房整洁，堆垛牢固、美观，规范操作，怕压医疗器械应控制堆放高度，对因保管不善而造成医疗器械损坏的事故负具体责任。
三、配合养护人员进行库房温、湿度的监测和管理。
四、购进医疗器械入库，凭验收员签章的入库凭证收货；
医疗器械出库时，认真贯彻“近效期先出”、“先产先出”和“按批号发货”的原则，凭销售清单发至发货区，发现包装破损、过期失效或其他质量异常情况立即停止发货并及时报质管部处理。
五、对库存医疗器械的色标管理负具体责任。
六、每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、货盘存，保持电脑帐、货物准确一致。
七、销货退回医疗器械经验收合格的，清点后重新入库，并做好记录。
八、对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区。负责对不合格医疗器械进行有效控制。
医疗器械质量管理制度9
一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。
二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。
三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；
不符的要通过业务经理及质管部处理。
四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。
五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。
六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。
七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。
八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。
医疗器械质量管理制度10
一、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量完好，包装牢固、标志清晰，把好医疗器械出库关。
二、对发出的医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。坚持“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则确认无误后，发货员、复核人在出库单上签字，以防错发。
三、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发货员、复核员等，医疗器械出库记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。
四、复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械，应拒绝出库。
五、医疗器械出库后，如对帐时发现差错，应立即追回或补损，如无法立即解决的.，应填写查询单联系，并留底立案，认真处理。
医疗器械质量管理制度11
1、各类医疗器械有专门保管，并做好登记造册工作；
2、各类医疗器械存放于固定、干净、干燥、通风的地方；避免强酸、强碱等腐蚀物品的侵蚀；
3、严格按各类医疗器械的操作规章进行操作；
4、操作完毕，立即清洗，进行消毒，准备下一次使用；
5、长期不使用的医疗器械及时做好清洗及上润滑油等防护工作，并妥善保存；
6、各类医疗器械如有故障或损坏，立即通知维修工或与厂家联系；
7、每两周检查一次，并登记成册。
医疗器械质量管理制度12
1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。
6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。
8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
11、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。
医疗器械质量管理制度13
一、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。
二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类，合理存放。
三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做好温湿度记录和养护记录。在循环检查中，对下列情况的医疗器械进行重点养护（1）首营品种（2）近效期的品种。
四、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并填写质量复检通知单，填写“停售通知单”，经质管部门复检后，不合格的放入不合格品区；
合格的摘除黄牌，填写“解停售通知单”，继续销售。
五、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器械的储存条件。
六、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养，确保正常运行。
七、负责建立医疗器械养护档案。
八、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能，日常工作中要指导保管人员对医疗器械进行合理储存。
医疗器械质量管理制度14
一、为增强全体员工的责任意识，不断提高员工综合素质和工作能力，调动员工以公司为家的积极性，促进经营业务的长足发展和经济效益的提高，特制定本办法。
二、考核奖惩的范围履盖公司所有岗位和人员，奖惩措施将采取精神和经济相结合的办法逐步推开。拟采取“分步实施，逐步到位”的办法，在定岗定责的基础上不断探索和完善。
三、考核内容相同的多岗位考核办法。
（一）未按规定填写传递单据，每次对当事人罚款10元。
（二）工作责任区卫生不合格，每次对当事人罚款10元。
（三）未请假不参加培训或培训不合格，每次对当事人罚款10元
（四）所负责的设施、设备因使用不当造成损失，由当事人按原价赔偿10—50%（如：电脑、检测仪器等）。
（五）对“不合格品”的信息未及时传递或违反有关规定，致使其流入市场，依据情节轻重、造成的影响及损失情况，按质量事故管理办法对有关部门做出相应的处理。
（六）违反退货管理规定，每人次罚款20-30元。
四、具体岗位考核办法：
（一）采购人员：
1、从非法渠道进货的，对当事人给予辞退处理，由此造成的损失由责任人全额赔偿；
2、向供应商索取资料不全的，每次对当事人罚款20元；
3、假劣品损失由经办人赔偿10—50%；
4、未及时签订购销合同或质量保证协议书的，每次对当事人罚款50元。部门负责任人作出相应的处理。
（二）质量验收人员
1、未按质量验收（规定）开展工作，应在验收过程中可以杜绝的质量问题，而未能发现的，对当事人处每个品种100元罚款；
如造成损失，由当事人赔偿50%；
2、未及时验收，对当事人处每个品种10元罚款；
3、验收记录填写不规范，扣5元；
4、未在验收凭证上签字，一次扣2-5元。
（三）质量管理人员
1、在验收、养护中发现有质量问题应抽送检验而未抽样检验的，对当事人处每个品种20元罚款；
2、将未验收的商品进行入库，每次对当事人罚款20元；
3、未按规定堆码货物、倒置、批号混放，对当事人处每个品种10元的罚款；
4、保管不善而造成变质或野蛮装运造成损坏，由责任人赔偿10—50%；
5、发货出现差错的，由当事人赔偿损失的50%；
6、在发货单上未签全名的，对当事人处每单2-5元罚款；
7、未按批号发货，或没做到“先产先出、近期先出”，造成批号积压，对当事人处每个品种20元罚款；
（五）养护员
1、未按制度规定做好养护检查，扣罚每个品种5元，
2、未按规定做温湿度记录，或温湿度超标未采取措施的，每次对当事人处10元罚款；
3、对近效期商品未及时进行催销的，造成过期失效按损失的50%赔偿。
（六）复核员
1、复核员必须在发货凭证上签名，否则，对当事人处每张凭证5元的罚款；
2、对发货差错未复核纠正，由当事人赔偿损失的50%。
（七）销售员
1、将商品销给不具备合法资格的客户，公司对销售员作辞退处理，并向其追究造成的损失；
2、未及时收取客户证照，每次对当事人罚款50元；
3、未及时反馈客户意见的，对当事人处每次20元罚款；
4、不按销售规定，开错票、低价开票，由当事人全额赔偿损失。
（八）办公室：未及时组织质量培训，健康检查，每次对当事人扣罚30元。
（九）财会人员：入库凭证无质量验收人员的签名而承付货款的，每次对当事人罚款50元，由此造成损失的，有经办人赔偿50%。
医疗器械质量管理制度15
一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正常运行。
二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则，指导医疗器械的销售活动。
三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有《医疗机构执业许可证》的医疗单位，建立销售客户档案，提高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。
四、在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公司经营的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作，及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实施落实负责。
效 期 医 疗 器 械 管 理 制 度
一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少医院的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。
二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验
收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。
三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商
品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。
四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发
货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。
五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器
械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。
六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和
关键词：民国,法制史,医院管理,医学史
0 引言
医疗机构是以救死扶伤、防病治病、服务公民健康为宗旨，从事疾病预防、诊断、治疗活动的社会组织，[1]是一切依法设立，并从事疾病诊断和治疗的卫生服务机构的总称；[2]亦有学者认为医疗机构是指依法定程序设立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称，应包含三层含义；首先医疗机构是依法成立的卫生机构，其次医疗机构是从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构，最后医疗机构是从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称，泛指医院、诊所、门诊部和卫生室等多种形式。[3]对于医疗机构的定义，学界殊途同归，虽然文字的表述不尽一致，但都包含了依法设立、从事疾病防治服务，以及非自然人的组织属性这三个基本特征。此概念对于百年前的中国依然是适用的，只是限于当时政局的动荡和经济落后的客观实际，作为医疗机构主体的卫生组织当时还主要是限于医院这种形式，因此中华民国调整医疗机构的立法也就主要是针对医院管理而展开的，由此对于民国时期医疗机构管理法律制度的研究，也就应主要围绕着医院的设置、管理、章程制度和征用等问题而展开来。历史上的中华民国大致可分为先后三个时期，即南京临时政府时期、北洋政府时期和南京国民政府时期；南京临时政府时期历时短暂，临时政府尚不及颁行任何卫生法规，即北迁并嬗变为北洋政府，因此对民国时期医疗机构法律制度的研究也就应从北洋政府时期开始。
1 北洋政府时期
众所周知，我国自明清以来医生的培养主要以家传或师承模式，清代太医院内设教习所教授学生，学制三年，期满经考试合格录取者为医士。[4]现代意义上的医院则是随着外国传教士来华传教而展开的，据文献记载，英国东印度公司驻中国站的外科医生郭雷枢（Thomas R colledge,1797-1879）曾建议：应该派遣传教士医生作为来华传教的先遣队；此后，1827年他在澳门开设诊所，次年扩大为医院，这是外国人在我国创设的第一家教会医院，开启了外国教会在华设立医院之先河。[4]随后，一批教会医院相继成立，但碍于当时经济发展之局限，也都零星散落在各大主要城市，此时在全国范围内，医院尚未形成规模，加之北洋政府政局跌宕，历任总统都把法制建设的重点放在“护法”或是“立宪”上，故此这一时期未有直接管理医疗机构的法律出台；但在民国二年十月十六日内务部曾公布《严禁巫术令》，表明了政府支持医学，反对巫术，重视人民健康的决心，这次立法也可被看做是民国卫生立法的最早建树。《严禁巫术令》[5]主要记述了民国初年“祠庙林立，附会者往往凑合药品，拉杂成方。付之剂汤，编列甲乙，名为神方”，以及“一般无知愚民，因迷信而转致夭札”的客观情况，以及政府“将所有各庙刊列方单暨排印各板，立即销毁，以绝根株，而重生命。至女巫左道惑众，以术为市，尤为民病之害，应一并查禁，毋稍瞻徇”的禁巫行为和支持医学的决心。
2 南京国民政府时期
清王朝的覆灭，标志着横亘数千年的中华法系土崩瓦解，从清末立宪到民国初年一系列的“护法”运动，悄然间中国法制完成了向近代化的演进；北伐成功，国民政府建都南京，资本主义法治已是初见规模。1929年南京国民政府颁布《管理医院规则》，对医院之设置与管理做出了一般性的规定；次年《中央医院章程》和《中央医院委员会章程》相继出台，确立了中央设置中央医院，隶属卫生部，掌管疾病的治疗、预防和医务人员的实地训练等事宜；各级地方则依据《管理医院规则》和1940年5月10日行政院公布的《县各级卫生组织大纲》[5]，在县以下各级组织区域内设置医疗机构，县为卫生院、区为卫生分院、乡（镇）为卫生所、保为卫生员，遂形成从中央到地方各级公办医疗机构。随后数年除公办医院之外，大量的私营医院应运而生，为了加强对公立医院的管理，1946年国民政府公布了《公立医院设置规则》。
2.1 医院设置与管理的一般性规定
1929年4月16日卫生部公布《管理医院规则》，明确了以治疗为目的，设置病床、收容病人者为医院，医院的设立须经主管官署核准；医院至少有医师两人、药师或药剂生一人，并将全部医护人员的姓名、年龄、籍贯、资格证书呈主管官署核准；医院应确保其住所建筑物卫生、安全，否则官署可命其修缮、停止使用及必要之处分；医院如有迁移或休业，应呈报主管官署，医院不得做虚假夸张的广告，并须将病人的姓名、性别、年龄、职业、住所详细记录在挂号簿和入院簿上；规则还对传染病诊治、手术应经当事人同意及违反规则的处罚等事项分别作了详细的规定。后1946年2月14日卫生署公布《公立医院设置规则》，这部法律更像是一部公司法，全文对疾病诊治和医患关系只字不提，却占用了大量的篇幅规定公立医院董事会之设立、职权、董事数量及常务董事的人数和选任方法，规则要求公立医院董事设七至十五人，其中一人为当地地方卫生主管机关长官，余者由发起人推定，并呈请当地政府加聘；规定公立医院经费由地方政府拨助、地方自治经费、地方自筹基金的孳息和业务收入四部分组成，并规定了较高门槛的设立条件。这是中华民国后期一部典型的具有国家资本主义性质的法律，政府通过立法的形式确立了国家参股公共医疗机构的原则，但却对基本的医患关系不加任何规定，充分暴露出南京国民政府在中华民国行将破灭边缘的贪婪性和反人民性。
2.2 中央医院设置与管理之特别规定
1930年2月20日内政部核准备案《中央医院章程》[5]，规定中央医院隶属于卫生部，掌管疾病的治疗、预防和医务人员的实地训练等事项。中央医院设置内科、外科、妇产科、小儿科、耳鼻咽喉科、眼科、皮肤花柳科、泌尿科、脑病科、检验科、门诊部、保健部、药局、事务部十四个科部局；并对行政与技术人员的编制、选拔、薪给作了详细的规定。次月三日，行政院审核备案《中央医院委员会章程》，中央医院委员会掌管中央医院院务的督察、院内重要人员的推选和提请任用、院务的扩充改进、基金的筹集和保管事项；委员定为七人，由卫生部部长选聘，任期三年，且卫生部部长、中央医院院长、南京特别市卫生局长为当然委员；委员会每年开全体会议一次，常务会议每月两次由全体委员推选常务委员三人参加，并对会议的召集、会议记录和其他事项作了相应的规定。1937年2月3日卫生署对《中央医院章程》和《中央医院委员会章程》修正后重新公布，其中《中央医院章程》规定该院直隶于卫生署，掌管疾病治疗和医务人员实地训练等事项；将原来的十四个科部局改为十二大科部局，取消门诊、保健两科，增列牙科、X光科、电疗科、护士部；将原先小儿、皮肤花柳、保健、脑病五科部改为课，合并普通内科，再增设肺痨科后合称内科；将原来泌尿科改为泌尿课，增设骨科，后并普通外科合称外科；之后由对行政和技术人员的编制、任职、薪给做了详细的规定。修正后的《中央医院委员会章程》改委员定制七人为七至九人，将当然委员之资格限定为国立中央大学医学院院长和中医医院院长；聘任委员的任期由三年改为两年，原每月两次的常务会议改为每月集会一次，余则不变。
2.3 战时征用之特别规定
南京国民政府从建政初期，即是战乱连连，从早先的北伐建政，继而抗日战争及抗战胜利后的国共内战；战时人员屡有伤亡，救治乃是头等大事，而南京国民政府除中央医院直隶于卫生部外，各地方并无其它医院直隶于中央；故此，一旦军队医疗机构供给不足，对于地方公立、私立医院的征用自是不可避免。1948年4月22日行政院公布《征用地方医院实施细则》，规定战乱期间因战事激烈或据点交通被折断，致使伤患拥挤不能疏转，或据点内兵站医院已超过最大收容量无法收容，方可征用辖区内公、私立医院。对于地方公私医院之征用，应当先和当地政府商量协助，尽量先征用公立医院，再视情形之需要征用私立医院；征用的范围以医院的床位、医师、药师、看护人员和医疗器械为限，对于公立医院床位及医护人员征用之比例不得超过百分之七十，私立医院不得超过百分之五十，应当兼顾当地民众医疗业务；并对被征医院收治伤患的要求做了原则性的规定。
3 结论
民国时期，中央政府通过立法在全国范围内建立起了较为完备的公办医疗体系，使得各类医院之设立、管理有法可依，这是民国医疗机构管理立法的最大成就；但民国末年，随着南京国民政府在大陆的溃败，《公立医院设置规则》出台，通过立法的形式确立了国家参股公共医疗机构的原则，却只字不提医患关系，表现出南京国民政府在行将破灭边缘的贪婪性和反人民性。
参考文献
[1]吴崇其.中国卫生法学(第二版)[M].北京:中国协和医科大学出版社,2005.334.
[2]陈晓阳.医学法学[M].北京:人民卫生出版社,2006.79.
[3]赵同刚.卫生法(第三版)[M].北京:人民卫生出版社,2008:201.
[4]甄至亚.中国医学史(修订版)[M].上海:上海科学技术出版社,1997:132,139.
【关键词】城镇居民医疗保险制度; 新型农村合作医疗保险制度; 一体化
中图分类号:F840.684 文献标识码:A 文章编号:1009-8283(2009)05-0248-01
1 新型农村合作医疗保险制度与城镇居民医疗保险制度的现状分析
1.1 新型农村合作医疗保险制度与城镇居民医疗保险制度的覆盖范围
我国新型农村合作医疗保险范围是以户籍为依托的。城镇居民医疗保险的范围,规定不属于城镇职工基本医疗保险制度覆盖范围的中小学阶段的学生,少年儿童和其他非从业城镇居民都可自愿参加城镇居民基本医疗保险。随着城市化的进程加快,两种医疗保险制度在覆盖人群上出现了交叉,城中村无业居民的医疗保险,还有进城务工人员子女与家属的医疗保险问题,在各地区一直是有争议的问题。
1.2 新型农村合作医疗保险制度与城镇居民医疗保险制度的筹资与报销水平
新型农村合作医疗保险制度是按照当地的经济发展水平以家庭为单位进行参保,每人一般缴纳20元,各级政府再补助一部分,总筹资水平大概在100元左右。城镇居民医疗保险制度把参保人群按照年龄划分为不同的类别,实行不同的缴费标准,然而却远远大于农民的缴费标准。两种制度在筹资标准上有差别,但是在基层的医疗机构都报销水平都能达到70%。
1.3 醫疗保险基金状况
城镇居民的人口数量是相对较少的,由于是遵循自愿参保的原则,很大一部分人并没有被吸引到保险体系中来,医疗保险基金很有限,承受风险的能力很弱。一部分城中村居民参加了新型农村合作医疗保险,使得基金的抗风险能力进一步减弱。
2 新型农村合作医疗保险制度与城镇居民医疗保险制度一体化运行的可行性与比较优势分析
城乡一体化的社会保障体系是我国社会保障发展坚定不移的目标。在当前的经济水平条件下,我们还不能实现整个社会保障体系的一体化。郑功成教授讲到:“但是在几大保险中,我感觉到,最有希望走向城乡一体率先取得突破的就是医疗保障,就是城市的职工有职工基本医疗保险,城市居民有居民基本医疗保险,农村有合作医疗保险,包括我们现在制定的《中国社会保障发展战略》,我们提出的方向也是要把农村的合作医疗保险和城市居民基本医疗保险并轨。”
《中共中央 国务院 关于深化医药卫生体制改革的意见》中提到:“逐步提高筹资水平和统筹层次,缩小保障水平差距,最终实现制度框架的基本统一探索建立城乡一体化的基本医疗保障管理制度。”
2.1 实行城镇居民医疗保险制度与新型农村合作医疗保险制度一体化运行的可行性
(1)城镇居民医疗保险制度与新型农村合作医疗保险制度都是以家庭为单位实行自愿参保,都是以大病统筹为主,筹资方式都是由个人与政府共同承担。
两种制度很相近,这就使一体化运行有很强的可操作性。
(2)农民与城镇中的无业居民的经济收入状况没有很大差距。城镇居民医疗保险制度是针对城镇中被职工医疗保险排除在外的无业人员。这部分人没有直接的工作收入来源,在经济上或依靠父母,或依靠子女。随着经济的发展,农民的收入水平不断的提高,在经济承受能力方面,城镇无业居民与农民的差距并不大。新医改规定,到2010年,还将统一政府补助标准,两个人群筹资能力相近。
(3)农民的风险意识不断加强。
农村家庭和土地的保障能力越来越低,农民的风险意识与文化知识水平在不断的提高,农民参合的积极性在不断提高。
2.2 实现新型农村合作医疗保险制度与城镇居民医疗保险制度一体化运行的比较优势分析
(1)实现两种制度的一体化运行有利于整合医疗资源,降低管理成本。
在当前我国这两种医疗保险制度分属于不同的部门,在管理方面必定会配备两套管理系统,无论是从人力还是财力上都存在着重复建设,资源浪费的现象。实现两种制度一体化运行,可以提高资源的利用效率。
(2) 实现两种制度的一体化运行有利于提高人们的参保积极性。
一些农民不满意报销水平,一些城镇居民则不满意自己的较高的缴费水平。若实现两种制度的一体化运行,制定合适的缴费与费用补偿标准,则可以提高人们的参保积极性。
(3) 实现两种制度的一体化运行可以加强基金共担风险的能力。
社会保障基金就是本着大数法则,风险共担的原则。城镇居民医疗保险所覆盖的人群范围是很小的,基金抗风险能力低。实现两种制度的一体化运行,可以增加资金数量,并可以为逐渐的提高统筹层次提供有利条件。
(4)实现两种制度的一体化运行可以有效的解决两种制度覆盖范围出现交叉的问题,避免衔接中出现的漏洞。在一定程度上缓解城乡二元现象。
实现整个社会保障体系一体化是我们坚定不移的目标,我国现在处于社会主义初级阶段,经济还不够发达,社会保障体系还不完善。实现两种制度的一体化运行,可以为整个医疗保障体系一体化积累经验。统一的社会保障体系是坚定不移的目标。在两种制度一体化操作过程中应统一管理部门,可根据不同人群的需求划分为不同的档。另外还要加强农村医疗机构建设。
参考文献:
[1]刘苓玲 .中国社会保障制度城乡衔接理论与政策研究.经济科学出版社,2008.08.
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