医疗器械经营质量管理职责

医疗器械经营质量管理职责（共14篇）

医疗器械经营质量管理职责 篇1

一、行政部职责

1.目的：明确行政部质量职责，做好人事及后勤保障工作。2.范围：行政人事管理。3.责任：行政部。4.内容

4.1.负责收发上级（包括药监局及其他政府部门）文件、承办落实档案管理工作。

4.2.负责制定公司培训计划并组织实施，做好员工培训教育工作。

4.3.负责制订行政管理方面制度，协助质量管理部做好各项管理制度执行情况的监督、检查工作。

4.4.负责合理配备医疗器械经营所需人力资源等工作，做好公司各岗位所需人员的配置及持证上岗。

4.5.定期对员工进行岗位考核，实施质量奖惩。

4.6.负责人事进出及调换岗位并组织质量管理、员工岗位培训工作。

4.7.负责医疗器械经营岗位的员工进行健康体检，并建立健康档案。

4.8.负责公司营业执照等证照管理工作。

4.9.负责医疗器械经营所需设施设备配置的提供及办公设备用品的采购等管理。4.10.负责公司各类印章的统一管理工作。

4.11.负责公司网络、计算机管理信息系统的管理和维护工作。4.11.1.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护； 4.11.2.负责系统数据库管理和数据备份； 4.11.3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统； 4.11.4.负责系统程序的运行及维护管理； 4.11.5.负责系统网络以及数据的安全管理； 4.11.6.保证系统日志的完整性；

4.11.7.负责建立系统硬件和软件管理档案。

4.12.负责经营场所环境卫生、个人卫生及工作质量的监管工作。

二、财务部职责

1.目的：明确财务部职责，从财务管理方面保证经营活动的正常运行。

2.范围：财务管理。3.责任：财务部 4.内容

4.1.严格执行财务会计制度，建立完整的账簿管理体制和财务核算体系。

4.2.执行国家财税政策，按相关规定要求保管各种凭证。4.3.开展质量成本管理，加强质量报损的控制。4.4.经质量验收确认的入库单作支付货款的依据，审核购货发票的合法性。

4.5.对采购、销售业务流程进行监督，切实履行好财务核算监督职责。

4.6.负责对供货单位货款支付的审核，质量不合格的医疗器械应拒绝付款。

4.7.严格执行公司有关采购和销售医疗器械的票据管理： 4.7.1.负责对售出医疗器械开具合法票据；

4.7.2.采购医疗器械付款应按照供货单位指定的经质量管理部审核备案的账户账号支付。

4.8.负责退货的换票或退票处理；负责销毁医疗器械的财务管理。

4.9.分析财务计划的执行情况，提供财务分析报告。

4.10.当好决策参谋，及时、准确地向决策者和相关管理者提供可靠的会计信息。

4.11.编制记账凭证和各类报表，妥善管理会计账册档案。4.12.负责公司各种费用的审核及报销工作，进行成本控制管理。4.13.协调本企业与税务、银行等部门之间的关系，执行国家税法政策，及时做好纳税申报工作。

4.14.合理筹划公司各类财产保险，职工的养老保险等各类保险的申报交纳。

4.15.有效、合理使用资金，根据单位资金情况做好融资工作。4.16.编制各种对外统计报表。

4.17.按财务管理的要求做好购销票据的存档。4.18.完成公司领导临时布置的其他工作。

三、采购部职责

1.目的：明确医疗器械采购部门职责，保证采购医疗器械的质量。2.范围：医疗器械采购管理。3.责任：采购部 4.内容

4.1.执行《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等有关法律法规和本公司《医疗器械采购管理制度》。

4.2.坚持“依法经营、质量第一”的原则，严禁采购假劣和质量不合格的医疗器械。

4.3.对本部门的医疗器械采购、进货工作负管理责任和质量责任。

4.4.负责首次经营企业和首次经营品种合法资料的索取和初审工作。

4.5.对供货单位的销售人员身份核实，进行合法资格验证。4.6.采购医疗器械必须与供货单位签订质量保证协议，其内容应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。

4.7.配合质量管理部做好首营企业的审核工作，填写《首营企业审批表》，对供货单位的合法资格与质量保证能力进行审核，必要时实地考察评价。

4.8.协同质量管理部对所购医疗器械的合法性和质量可靠性的审核。

4.9.采购医疗器械应向供货单位索取合法票据。

4.10.分析销售、合理调整库存，优化经营医疗器械和库存医疗器械的结构。

4.11.掌握采购过程的质量动态，收集市场信息资料，积极反馈质量信息。

4.12.负责建立医疗器械采购记录，并做好采购合同的整理及保管工作。

四、销售部职责

1.目的：明确销售部门质量职责，确保销售的合法性、规范性。2.范围：医疗器械销售管理。3.责任：销售部 4.内容

4.1.贯彻执行《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等有关法律法规和本公司《医疗器械销售管理制度》，具体负责医疗器械销售的管理并对销售的合法性负责。

4.2.加强对公司销售和开票人员的医疗器械质量意识及职业道德教育。

4.3.依据有关法律、法规，将医疗器械销售给具有合法资格的医疗器械经营或使用单位。

4.4.负责对购货单位合法资格的初审及合法资格证明材料的索取。且对购货单位的证明文件、采购人员及提货（收货）人员的身份进行核实，保证医疗器械的销售流向真实、合法。4.5.审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售医疗器械。

4.6.销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立医疗器械销售记录，做到票、帐、货相符。

4.7.负责销售退回医疗器械的核查审批工作，保证退货环节医疗器械的质量和安全。

4.8.做好售后管理工作，定期进行客户访问，随时收集客户查询、投诉、质量事故等信息，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要及时查明原因，分清责任，及时采取停售等控制措施，同时向有关部门报告，并做好记录。

4.9.严格执行《医疗器械销售管理制度》，严禁销售假劣医疗器械，对已售出的医疗器械发现质量问题，应及时向质量管理部报告，并及时通知购货单位停止销售或使用，并做好记录。4.10.协助质量管理部及医疗器械生产企业追回及召回质量有问题的医疗器械，并做好记录。

4.11.注意收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况，按规定及时上报质量管理部，以便及时调查、核实和处理。

4.12.加强对临近失效期的医疗器械开展促销管理，避免给企业造成经济损失。

4.13.负责销售市场的开拓。

五、质量管理部职责

1.目的：明确质量管理机构的质量职责，做好经营过程中的质量管理工作。

2.范围：经营过程中的质量管理工作。3.责任：质量管理部 4.内容

4.1.督促各部门和岗位人员执行《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等有关法律法规。

4.2.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。

4.3.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。

4.4.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及《医疗器械经营质量管理规范》。

4.5.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。4.6.负责医疗器械的验收，指导并监督医疗器械采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

4.7.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

4.8.负责医疗器械质量查询及质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

4.9.组织验证、校准相关设施设备。4.10.组织医疗器械不良事件的收集与报告。

4.11.负责质量信息的收集和管理，并建立医疗器械质量档案。4.12.负责医疗器械召回的管理。

4.13.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。

4.14.协助行政部开展质量管理培训。4.15.负责指导设定计算机系统质量控制功能。4.15.1.负责指导设定系统质量控制功能；

4.15.2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； 4.15.3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； 4.15.4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定； 4.15.5.负责业务经营数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；

4.15.6.负责处理系统中涉及产品质量的有关问题。

4.16.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。4.17.每年年底前依据对公司质量管理体系运行情况的内部评审结果，向市食品药品监督管理局提交自查报告。4.18.负责各项质量记录原始资料的保管工作。

六、储运部职责

1.目的：明确储运部职责，确保医疗器械在储存期间的质量稳定、销售发货的准确和运输的安全。2.范围：医疗器械储存和运输管理。3.责任：储运部。4.内容

4.1.严格执行国家有关法律、法规，以及公司各项管理制度、操作规程。

4.2.负责采购入库和销后退回医疗器械的收货工作，对入库产品质量和数量负责。

4.3.负责医疗器械储存、养护、保管及运输管理工作。4.4.医疗器械储存应按其储存要求，实行分库、分类存放和规范堆垛。

4.5.负责对在库储存医疗器械实行色标管理。

4.6.做好医疗器械储存期间的质量及有效期控制管理工作。4.7.负责仓库温湿度管理及储存养护设备、运输车辆的维护、使用的管理工作。

4.8.配合质量管理部做好储存、运输设施设备的验证及相关计量器具的校准工作。4.9.做好在库储存医疗器械的养护和质量检查工作。

4.10.做好“销后退回医疗器械”和“采购退出医疗器械”的管理工作。

4.11.负责医疗器械出库配发货、复核工作，产品出库应遵循“按单核对，照单发货”的原则。4.12.负责做好库存商品定期盘存工作

4.13.在质量管理部监督下，负责不合格医疗器械的保管、销毁等处理工作。

4.14.负责对购货单位上门提货人员资质审核工作。

4.15.负责医疗器械的运输和配送工作，并确保在运输过程中医疗器械质量稳定与安全。

医疗器械经营质量管理职责 篇2

1.1 急需性

由于自然灾害等突发事件的突发性,往往没有预兆便突然发生,因此,在发生后对应急物资的需求具有急需性的特点。

1.2 量大性

突发事件的受灾(害)群众往往是一个地区或一个团体、组织甚至是一拨人,由于其群集性,其对于应急物资的需求往往不同于普通患者,医疗卫生机构需要大量的应急物资才能完成对于数百、数千甚至数万个患众的急救、治疗。

1.3 快速性

由于突发事件的突发性及受灾(害)群众的群集性,在应急救援实施前,要求应急物资在最短的时间内运达救援地点,这样才不会因为救援的延期实施而导致人民群众的生命安全受到威胁。

2 医疗器械经营企业的应急物资管理要点

2.1 储 备

应急物资的储备是供给的基础,在考虑应急物资的储备时,往往需要从储备品种和储备量两个因素去考虑。如果是分支机构较多的企业,还需从储备地点的选址及储备系统的建设两个方面去考虑。

2.2 管 理

只有储备充分且管理得当,才能在关键时候供给出数量充足、质量可靠的应急物资。企业对应急物资的管理可以根据自身的实际情况出发,从管理制度、管理人员、管理方式方面予以考虑。

2.3 物 流

物流是应急物资供应过程中的一个关键环节。企业除了依托社会现有物流网络外,还可以建设自身的应急物流系统,在非紧急状态下处于未激活状态,而在应急事件发生后,可以迅速激活,并且发挥作用。该应急物流系统的管理可以和应急物资的管理一并纳入企业的应急管理系统中。

3 医疗器械经营企业的应急物资管理措施

3.1 加强应急制度建设

制度乃管理之本,任何管理的实践都要从制度的建设开始。建设良好的应急管理制度同时,也是提高企业及其员工应急意识的必备途径之一。医疗器械经营企业在制定应急管理制度时,可以我国的《突发事件应对法》为参照,以当地的社会应急管理系统为依托, 结合自身实践,制定切实、可行的应急管理制度。制度制定完成后, 再加以培训等手段,保证员工对制度熟谙于心,且在自己的岗位中严格执行制度的规定。

3.2 签订物资购销合同

由于企业的逐利性,其储备的应急物资往往只有少量,只靠企业自身的应急物资储备难以供应救援地区的需求。因此,在一些政府部门和医疗卫生机构的主导下,上述机构可以同医疗器械经营企业签订应急物资的购销合同,以便在考虑到企业经营效益的前提下进行应急物资的储备。合同中可以将应急物资的种类、数量、价格、供货时间等进行明文规定。该方式应该作为医疗器械经营企业应急物资储备及管理的主要方式。

3.3 加强应急物资管理

医疗类应急物资由于其需求的不确定性及周转的慢速性,往往要求经营企业进行特殊管理。为了保证医疗应急物质的有效性, 企业需对物资的效期、批号等登记在册,并且按照既定计划进行周转,以保证在急需之时能够供给质量合格的产品。建议企业设专职或兼职人员专岗管理应急物资。张杨提出在应急物资的管理中,可以借鉴现代商业物流发展的先进成果,通过加强仓储设备现代化建设等手段实施科学管理。应急物资的管理要注意动态性。由于区域应急状态是一个连续的动态变化过程。特别是在突发事件发生后,对应急物资的阶段性需求导致了库存应急物资的种类和数量必须随之变化,而不能一成不变。这就要求相关管理人员随时关注事件动态,并且建立有效的应急物资调整机制。

3.4 建立应急物流系统

物流是应急物资管理的重中之重。企业在进行应急物资的物流时,一方面,可借助政府部门的应急物流平台,社会的现有物流网络;另一面,可以自建应急物流系统。该系统可建立在企业物流平台之内,非紧急状态可以出于非激活状态。在应急事件发生后,可以激活该系统并在最短时间内将所需物资送达救援区域。在这一环节中,企业也可以根据国内外学者的研究成果改进自己的物理系统及供给成效。

4 结 论

近些年,由于自然灾害、公共卫生事件等突发事件的频发,以及应急救援意识的提高,应急物资的储备、管理、物流等成了该领域一个不可或缺的话题。虽然应急反应是政府的职责之一,但是作为社会应急管理系统中的一个环节,医疗器械经营企业也应该建立自己的应急物资储备系统,以尽到相应的社会责任。本文从实际出发, 结合国内外学者的相应研究成果,在分析了医疗器械应急物资管理要点的基础上,提出了一些实际管理的措施,对于我国医疗应急事业的发展能够起到一定的作用。但是,针对实际管理工作中出现的问题,仍需我们总结经验,以完善我国的应急物资储备体系。

参考文献

医疗器械经营质量管理职责 篇3

XXXX字[2014]02号 企业负责人 任 命 书 根据《公司法》和公司章程的有关规定，经本公司股东会表决一致同意通过：

同意任命XXX同志（身份证号：）为xxxxx器械有限公司的企业负责人，市本公司医疗器械经营质量的主要负责人，全面负责本公司的日常管理工作及具体工作安排。xxxxx医疗器械有限公司

XXXXXX有限公司

XXXX字[2014]02号 任命书 公司各部门： 为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企

业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，任命XXX同志（身份证号：）为质量管理负责人。特此通知！无违法违规行为承诺书 我公司在近X年经营中，无违法、违规的不良记录，企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。特此承诺 xxxxx医疗器械有限公司 法定代表人（公章）：

首营企业审批表 企业名称

□器械生产企业 类别 企业地址

□器械经营企业 许可证号 到期期限 执照注册号 注册资金 经营或生产范围 经营方式 拟供应品种 法定代表人 传真

联系人

联系电话

销售人员 身份证号 采购员申请原因（签字）： 年 月 日 业年 月 日 审核意见 质量管理负责人（签字）： 年 月 日 □ 务部门意见 负责人（签字）： 同意作为合格供货方 审批意见 □ 同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日 审核表应附资料： 1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件

2、营业执照复印件

3、委托书原件

4、销售人员身份证复印件

首营品种审批表 产品名称 注册证号 型号规格 生产批号 有效期 储存条件（出厂编号）法

定 企业 生产厂商 代表人 电话 企业地址 邮 编 传 真 生产许 营 业 可证号 执照号 许可生产经营

范围

业务联系人 身份证号 联系电话 对法人委托书的审核结果 委托有效期限 产品性能、质量、用途、疗效等情况：

注意事项、警示及提示性说明： 年 月 日 质管部门 签字： 意 见 年 月 日 经理审批 签字： 意

见 年

月

日

此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有：

1、《营业执照》；

2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；

3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；

4、销售人员身份证明；

5、医疗器械产品注册证书及附件；

6、产品合格证业务部门 申请理由 签字： 明；

7、产品质量标准；

8、检验报告书；

9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章

医疗器械购进、验收、入库记录

生产批号质管日期 规格 质量状是否品名 单位 数量 供货单位 生产厂家 产品注册证号（生产日有效期 员签型号 况 入库 月 日 期）字

出库单 购货单位： 日期： 购货单位 产品名称 规格型

号 数量 生产日期 生产厂家 注册证号 保复核员： 质量情况

管

有效期

员：

入库单 制单日期：

产品名称 规格型号 数量 生产厂家 生产批号 注册证号 有效期 验收员签字：

产品出库、复核、销售记录

销售 规格 有效 购货单位 产品名称 生产批号 灭菌批号 数量 生产厂家 质量状况 复核员 日期 型号 期至 商品投诉、质量查询报告单 投诉

内容 日期 客户名称 投诉 生 产 效 期 生产厂家 投诉内容 产品 批 号 医疗器械商品养护记录

养 护 供货 生产 测试 品名 规 格 数量 生产厂家 效期 温度 湿度 外观质量 养护员 日 期 单位 批号 结果

温湿度记录表（年

月）

库区： 适宜湿度范围:0～30℃ 适宜相对湿度范围45～75％ 上 午 下 午 采取措施

后 采取措施后 记 调控 库内 相对 库内 相对 日期 录 调控 措施 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 员

措

施

温度 ℃ ％ ℃ ％ ℃ ％ ℃ ％ ℃ 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 29 30 31 售25 26 27 28

后服务登记表

编号：

销售单位 详细地址 电话 联系人 产品名称 规格 生产批号 票购货日期 供货单位 生产厂家 产品注册证号 号 售后服务 内容 服务人员

服务反馈结果 □已解决 □未解决 □返厂处理

培训计划表

序号 培训

内容 培训目的 计划培训时间 地点 授课人 培训方式 计划参加人员 考核方式

部姓反馈单位 职 务 门 名 电品规详细地址 生产批号 话 名 格 票供货单购货日期 生产厂家 产品注册证号 号 位 来人 □ 来电 □ 来函 □ 走访 □ 问卷调查 □ 报刊 □ 电视 □ 其它 反馈方式 □ 在□内划√

医疗器械售后服务反馈登记表

编号：

质量问题跟踪表 供货商名

称

品名规格

进货日期

不合格原因 质检部处理意见 公司领导意见

产品质量投诉处理记录 联

系人 投诉方名称（客户名称）联系电话

供货商名称

品名

销售日期 规格 投诉内容 签字： 年 月 日 质检部处理意见 签字： 年 月 签字： 年 月 日

日

公司领导意见

2014员工培训记录 培训

日期 培训内容 培训目的 培训对象 培训记录 培训效果 加强员工对2014.4.18在公司会议室召开医疗器械监督管 2014.4.18 医疗器械知全体员工 培训大会，全体员工全部参加。良好 理条例第一、二章 识的了解 并抽取2名员工进行试卷考 不合格品处理记录表

品

名

试。生产日期 规 格 数 量 采购日期： 不合格原因 质量管理部签字： 年 月 日 处理过程 过程监督人： 年 月 日 签字： 年 月 日

采购人

质量管理部意见：

总经理意见：

总经理意见

不良事件报告记录

供货方名

称 品名 规格型号 生产批号 灭菌批号 有效期（生产厂家）购入日期 购入数量 验收情况 许可证号 注册证号 用户名称 售出日期 售出数量 出库运输方式 事件过程：

事件责任： 事件处理结果： 经办人： 日 期： 纠正预防措施 不良事件报告 申报人

计量器具校准记录

序号： 器具名称 型号规格 检 定

周 期 器具编号 测量范围 上次检定时间 序号 检定项目 技术要求 检定手段和方法备 注

检定结果

检定结论 检定人/日期：

医疗器械销售产品召回记录 生产

批号召回日期 规格

质管员品名 单位 数量 召回单位 生产厂家

产品注册证号（生产日有效期 召回原因 型号 签字 月 日 期）

程序文件执行情况自查情况表

序号 文件编号 名

称 执行情况自评 修订意见DA/QM-12-001 文件控制程序 2 DA/QM-12-002 记录控制程序DA/QM-12-003 人力资源控制程序 4 DA/QM-12-004 顾客沟通和服务控制程序DA/QM-12-005 采购控制程序 6 DA/QM-12-006 供方评定控制程序 7 DA/QM-12-007 进货验收控制程序 8 DA/QM-12-008 过程控制程序 9 DA/QM-12-009 产品标识和可追溯性控制程序

检验和试验状态控制程序 10 DA/QM-12-010 商品防护控制程序 11 DA/QM-12-011 监视和测量装置控制程序 12 DA/QM-12-012 内审控制程序 13 DA/QM-12-013 质量事故及不合格品控制程序 14 DA/QM-12-014 纠正和预防措施控制程序

DA/QM-12-015 不良事件控制程序 16 DA/QM-12-016 忠告性通知发布和实施

DA/QM-12-017

不良事件报告记录

供货方名

称 品名 灭菌批号 有效期 规格型号 购入日期 购入数量 验收情况 许可证号 注册证号 用户名称 售出生产批号（生产厂家）

日期 售出数量 出库运输方式

事件过程： 事件责任： 事件处理结果：

经办人： 申报人 不良事件报告 日 期： 纠正预防措施

设施和设备安装、维修、调试 及定期检查、保养记录

序号 日期 设施和设备名称 定期检查保养情况 维修记录 设备状况

新版医疗器械购销合同（参考）甲方（供货者）： 乙方（采购方）： 甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》以及医疗器械相关法律法规，在平等互利、协商一致的基础上，自愿达成本医疗器械购销合同，并严格遵守以下条款：

一、内容：

产品名称 生产厂家 数量 价格 金额 型号规格 注册证号(备案凭证编号)合计金额（大写）：

二、付款与交货： 乙方需在每次购货前将货款打入甲方企业账户，款到发货。甲方需在收到货款后 个工作 日内安排发货，确保在 工作日内把货物运达乙方医疗器械经营许可证注册地址。交货和收货双方应当对交运情况进行当场签字确认。

三、收货 1.甲方确保产品安全无损地运达甲方仓库地址或乙方指定现场，并承担设备运输、装卸、费用。2.甲方货物运达乙方许可证注册地址，甲乙双方当面对产品进行开箱清点和检查验收，如果发现数量不足或质量、技术等问题，乙方有权拒收，甲方应在 天内，按照乙方的要求，采取补足、更换或退货等处理措施，并承担由此发生的仪器损失和费用。

四、质量责任：

（一）甲方责任 1.甲方保证提供的医疗器械符合强制性国家标准（尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准）以及经注册或者备案的产品技术要求； 2.甲方不得销售给乙方未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械； 3.甲方运输医疗器械应当符合货物运输要求，医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求； 4.甲方销售乙方的医疗器械，其说明书、标签符合《医疗器械说明书和标签管理规定》 5.如食品药品监督管理局抽检检验确认货物不符合合同约定的，甲方将愿意承担乙方因此发生的一切损失和费用。

（二）乙方质量责任 1.乙方所购医疗器械验收入库后，因自己贮存、养护、运输不当所致医疗器械不符合强制性

标准的，责任由乙方承担。

2.其他因乙方原因（如过期等）所致的医疗器械不符合强制性标准的，责任由乙方承担。

五、伴随服务 1.甲方应当提供设备的技术文件，包括相应的图纸、操作手册、维护手册、质量保证文件、服务指南等，这些文件应随同设备一起发运至乙方。2.甲方还有免费提供下列服务： 设备的现场安装和调试 提供设备安装和维护所需的专用工具和辅助材料 甲方应派专业技术人员在项目现场对乙方进行培训或指导，在一年时间内，可根据乙方要求另行安排培训计划。

六、售后服务责任

1、甲方约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。乙方售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取的企业售后服务上岗证。

2、第三方同意此设备安装、调试、验收合格后正常使用日起，免费保修期为___个月，保证在接到乙方报修通知____小时内到现场检修。保修期要确保该系统正常运行的开机率不低于____%，如达不到此标准造成了乙方的经济损失，第三方应予以调换部分或整个设备，保修期作相应延长，并承担期间乙方的经济和其他损失。保修期满后，由第三方负责实行终身优质服务,检修更换的零备件按标准报价_____折的优惠价提供，人工差旅费_________。第三方应负责该机型系统错误改进，在___年内对软件的免费更换或升级。如以后产品的升级换代，第三方愿为乙方以优惠价格提供。

六、争议解决

1、因医疗器械质量问题而产生的争议，由法律和有关规章规定的医疗器械质量检测部门进行鉴定，甲乙双方必须服从相应的鉴定结果；

2、因执行本合同发生的纠纷，当事人双方应当及时协商解决，协商不成时，任何一方均可向合同履行地人民法院提起诉讼。

七、本协议一式贰份，甲乙双方各持一份 乙方代表： 地址： 地址： 电话： 传真： 传真： 签署日期： 年 月 日 签署日期： 年 月 日 甲方：

医疗器械经营质量管理职责 篇4

一、填空题：每空格2分，共22分。1、28, 54

2、通过检查，限期整改，未通过检查

3、自查报告

4、购进、贮存、销售，可追溯

5、在职在岗

二、选择题：每题5分，多答或少答题不得分，共60分。

6、D

7、ABC

8、ABC

9、ABCD

10、ABCDE

11、ABCD

12、BCDE

13、ABCDE

14、ABCDE

15、ABCDE

16、ABCDE

17、ABCDE

三、判断题:每题3分,共18分。

1、√

2、√

3、×

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医疗器械经营质量工作程序目录 篇5

医疗器械经营质量工作程序目录

1.质量管理文件管理程序QP-001 2.医疗器械购进管理工作程序 QP-002 3.医疗器械验收管理工作程序 QP-003 4.医疗器械贮存及养护工作程序 QP-004 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序QP-005 6.医疗器械运输管理工作程序QP-006 7.医疗器械销售管理工作程序QP-007 8.医疗器械售后服务管理工作程序 QP-008 9.不合格品管理工作程序QP-009 10.购进退出及销后退回管理工作程序QP-010 11.不良事件报告工作程序 QP-011 12.医疗器械召回工作程序 QP-01 / 1

医疗器械经营质量管理职责 篇6

天津医院改扩建工程位于天津市河西区解放南路与围堤道交口处。东西长约250m,南北最长约220m,呈不规则四边形。总建筑面积139 780m2,其中地上113 942m2,地下25 838m2,包括医疗综合楼(门诊医技楼、普通住院楼、急救住院楼)及附属用房等。地上23层(不含设备层),地下2层(不含管线夹层)。建筑高度按室外地面到屋面面层计算,高层建筑高度:普通住院楼为97.40m,急救住院楼为54.20m;裙房建筑高度:23.00m。

天津骨科医院改扩建工程结构形式为钢筋混凝土框架—剪力墙结构,设计使用年限50a,建筑结构抗震设防类别为乙类,抗震设防烈度7度。

新建成的天津医院规划急诊量4200人次/日,总床位数1 400床,将配备配设国内最先进的骨科诊疗设备,成为全亚洲一流的骨科医院。

该项目作为“2010年天津市20项民心工程”之一,受到市各级领导的高度重视。医院方面也因此对工程进度、质量、安全提出了很高的要求。作为该项目的设计单位驻场代表,笔者结合本工程谈几点心得体会。

2 设计方参与项目管理

设计方作为项目建设的一个参与方,其项目管理主要服务于项目的整体利益和设计方本身的利益。作为设计代表,主要参与施工阶段的项目管理,即参与与设计工作有关的安全管理、进度管理、质量管理、成本控制以及与设计有关工作的组织和协调。

设计代表的职责在于,在施工现场与建设单位、施工单位、监理单位以及其他相关参建单位就有关工程的设计及施工问题进行沟通与协调,对图纸中表述或理解不明确的内容做补充解答,对设计文件错误或与现场实际情况不符的地方做设计变更,并综合现场各方的建议、意见及时反馈给设计单位各个专业,形成统一回复意见,作为对现场工作的说明指导。

一般情况下,施工单位为了方便施工或者由于某种施工材料无法获得,甚至是受经济利益的驱使,常常会针对设计图纸提出一些自己的想法。例如,将二次结构填充墙中连系梁配筋及截面做法同门窗洞口过梁(连系梁高一般为100mm纵筋3根φ10mm,门洞口过梁高一般为200mm,纵筋4根φ12mmφ6mm@250mm)(见图1),钢筋等截面代换以及外墙保温材料替换等。此时,作为设计方应注意结合工程项目的质量要求、成本要求以及进度要求,与建设单位、施工单位、监理单位进行沟通与协调,在满足现行设计与施工规范要求的前提下,征求建设单位有关造价方面的意见,确保工程的质量与进度。

值得注意的是,施工单位工程技术人员从事多年施工管理,具有丰富的经验。对于施工单位工程技术人员提出的问题绝不能简单的答复“按图施工”,应结合具体问题进行分析判断。例如,天津医院项目普通住院楼(高层)、急救住院楼(高层)与门诊医技楼(多层)之间设置抗震缝,缝宽150mm。在裙房屋面处,抗震缝一侧为裙房女儿墙,另一侧为为住院病房,见图2。设计时考虑裙房为上人屋面,裙房外沿周圈女儿墙高度≥1100mm。有窗房间窗台高度自建筑地面以上800mm(建筑地面面层做法厚度100mm)。后经施工单位提出,考虑到实际使用中,抗震缝部位非屋面边缘,且对于住院病房房间存在雨水倒灌隐患,因此建议将相关女儿墙高度减低至800mm(见图3)。此种做法较原设计图纸更合理,应予以支持。

另外,医疗建筑中常见磁共振成像、计算机断层扫描、柴油发电机房等建筑功能房间,这些房间一般对楼板有降板要求(以便房间内布设电缆沟),而且自重及运行荷载较大,例如MRI运行荷载约为20k N/m2,柴油发电机运行荷载约为13k N/m2,除设计时尽量采用十字交叉梁体系来保证楼板、梁的承载力及变形要求之外,还要结合现场实际情况确定合理可行的设备运输方案。总体来说运输方案的确定原则是:合理安排设备进场安装时间,尽量利用垂直运输机械的起重能力和工作半径,减少水平运输距离。一方面,水平运输前需对运输路线上路面障碍物进行必要的清理,有时甚至需要对已完成二次结构墙体进行拆除,导致成本(人力、材料、机械)增加,造成损失;另一方面,大型设备自重较大,水平运输路线所涉及楼板、梁等结构构件必须经过承载力、变形及裂缝的复算,若复算不满足要求,则需对该层楼板支顶。若因下层设备管线安装排布严密无法支顶,则可适当考虑在设备底部铺设钢板以扩大受压面积,减小单位面积荷载。必要时还需要对楼板及梁进行加固。

天津医院项目柴油发电机组位于B1层靠近地下室外墙内侧,设计时预先考虑留设吊装孔,后期招标采购确定某品牌机组,自重14.5t,运行重量18t,底面积6.2m×2.3m,垂直运输即可安装就位。柴油发电机房(见图4)。

MRI房间位于1层1-2~1-3/1-R-1-S,仅垂直运输无法直接到达预定位置。且该区域外沿混凝土柱、墙较多,间隙小于设备尺寸。结合现场平面运输路线,一次方案业主选定由东侧门诊大厅入口进入。此方案路线清晰,无障碍,且不受外立面施工影响。但由于运输线路过长,需要支顶或加固的房间过多。经与各方协商后,将入口改在主体北侧,外幕墙单位将此处留设安装孔,待MRI等设备进入后,另行封闭。MRI房间设备入口示意图见图5。

3 结语

总之,医疗建筑本身的复杂程度远远高于一般公共与民用建筑,设计师的设计意图转变成现实需要参建各方通力协作才能得以实现。设计现场代表只有不断积累,广泛求证,立足于本专业,协同建筑、结构、设备等各个专业,结合现场条件,尽可能起到沟通“桥梁”的作用,才能使设计图纸与工程紧密衔接,实现项目整体利益最大化和设计方本身利益最大化,进而为民生和社会效益作出应有的贡献。

参考文献

[1]GB50010—2010混凝土结构设计规范[S].[1]GB50010—2010混凝土结构设计规范[S].

[2]GB50011—2010建筑抗震设计规范[S].[2]GB50011—2010建筑抗震设计规范[S].

[3]全国一级建造师职业资格考试用书编写委员会.建设工程项目管理(第三版)[M].北京:中国建筑工业出版社,2011.[3]全国一级建造师职业资格考试用书编写委员会.建设工程项目管理(第三版)[M].北京:中国建筑工业出版社,2011.

医疗器械经营企业质量安全承诺书 篇7

为保证医疗器械产品质量，向公众提供安全、有效的医疗器械产品，作为医疗器械的经营企业郑重承诺如下：

一、本企业严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关的法律法规。

二、本企业切实履行质量安全“第一责任人”的责任；牢记诚信经营、质量第一的理念，承诺所经营的医疗器械符合国家法律法规要求的合格产品，坚持和恪守医疗器械经营质量安全为忠旨。

三、健全医疗器械经营各项管理制度，健立完善医疗器械质量可追溯机制。

四、认真按照法定条件和要求，合法经营，不得虚假和夸大宣传产品效果。

五、认真对待消费者的反馈意见，并及时向***药品监督管理局上报医疗器械不良事件。

六、认真接受***食品药品监督管理局对企业的检查，如实提供真实、完整的购销记录。

本企业将严格履行以上承诺，如有违反或故意规避监管，弄虚作假，愿意承担相应的法律责任和由此而产生的一切后果，并接受社会各界的监督。

承诺书自签订之日起生效，一式二份。***药品监督管理局，医疗器械经营企业各执一份。

承诺企业法定代表人（签字）：

承诺企业（盖章）：

医疗器械管理人职责 篇8

医疗器械质量管理领导小组职责

一、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作。

二、负责制定相关人员对医疗器械的学习和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。

三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集医疗器械监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。

四、对我院购进和使用医疗器械的质量负责，对首供企业和首用品种进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。

五、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，并及时报告有关部门。

医疗器械经营质量管理职责 篇9

医疗器械与我们每个人的生活息息相关, 无论是大型手术设备, 还是一个小小的棉签, 都属于医疗器械。医疗器械的安全性、有效性直接关系到患者诊断、诊治的效果。不良的医疗器械可能导致误诊漏诊等医疗事故, 甚至可能会危及人的生命。因此, 医疗器械的监管显得尤为重要。

由于全国没有建立统一的医疗器械生产经营许可备案信息系统, 导致各级食品药品监管部门无法及时获得全国动态的医疗器械生产、经营企业许可、备案等监管信息。省局数据库也不能与国家总局数据库进行链接, 一些省医疗器械生产、经营企业信息只能到企业所在地省级局网站查询, 各地不能互通, 形成一个个信息孤岛;部分省局内部各个数据库独立运行操作, 数据分析、采集效率不高;部分省局与市级局数据库未能连接, 有的监管数据库存在重复开发现象, 造成资源的浪费。随着新的《医疗器械监督管理条例》的颁布实施, 生产许可或备案将由省市两级监管部门负责, 经营许可或备案也将全部下放到地市级。因此, 国家食品药品监督管理总局亟待建立全国统一的医疗器械生产经营许可备案信息平台, 否则将严重制约监管效能, 无法满足监管需求。

医疗器械生产经营许可备案信息系统的研究与实现, 解决了国家食品药品监督管理总局缺乏功能较为完备并全面涵盖医疗器械上市后监管的信息化平台、各省局的医疗器械监管信息化建设发展不平衡、以及医疗器械监管信息化建设不能适应医疗器械监管需求的问题。

医疗器械的生产和经营是监管内容中很重要的一部分, 本系统就是为实现医疗器械的生产、经营相关业务的网上申报、受理、审核、发证、统计、公共查询等的信息化管理, 并与省局、市局系统对接, 实现全国医疗器械生产、经营监管数据统一。

2 总体架构

医疗器械生产经营许可备案信息系统总体架构如图1所示, 总体架构包括如下层次:统一门户及统一身份认证、医疗器械生产经营许可备案信息系统业务层、医疗器械生产经营许可备案信息系统应用层、数据库、硬件及网络以及标准、安全体系建设等。

2.1 医疗器械生产经营许可备案信息系统门户

用户分为内部和外部用户, 内部用户包括国家局、省局、市局人员, 外部用户包括医疗器械生产企业、医疗器械经营企业人员。内部用户经授权后登陆门户, 使用本系统完成相关业务, 外部用户注册授权后登陆门户网站进行网上填报申请、撤回、信息查询等操作。系统所有平台实现单一密码, 单点登录, 各平台间以Radius协议交换密码权限, 系统角色由平台管理。

2.2 医疗器械生产经营许可备案信息系统业务层

根据2014年新颁布的《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》规划出生产许可备案平台和经营许可备案平台。

2.3 医疗器械生产经营许可备案信息系统管理应用平台

应用平台是各类业务系统开发与集成的核心平台。通过该平台, 搭建业务系统, 对应用系统进行界面集成, 实现统一身份认证, 同时还能实现数据资源的可视化管理和综合分析应用。医疗器械监督管理的应用平台规划如下:医疗器械企业申请业务平台;医疗器械产品生产监管平台;医疗器械产品经营监管平台;医疗器械产品监管部门人员管理平台;医疗器械监管信息查询平台;医疗器械相关信息发布平台;医疗器械企业数据管理平台;医疗器械产品监督检查管理平台。

2.4 医疗器械生产经营许可备案信息系统数据库

医疗器械监督管理数据库是各业务应用系统运行的数据基础, 医疗器械监督管理数据库建设主要包括建设满足业务系统运行并统一管理的各类数据库, 以及支撑这些数据库管理、动态更新和交换的共享数据库。完成全国范围的数据统一、数据共享, 并向基层单位提供数据服务。

2.5 硬件及网络

硬件及网络是支撑系统运行的基础, 本系统采用虚拟服务器, Linux操作系统, 12核CPU, 32G内存, 2T硬盘, 根据存储需求可随时进行扩容。采用VPN技术, 即虚拟专用网络技术, 在公用网络上建立专用网络, 进行加密通讯。VPN网关通过对数据包的加密和数据包目标地址的转换实现远程访问, 在指定的区域内建立起一条专用的安全的通讯网络的技术。

3 业务流程

企业用户、受理部门、监管部门无需下载客户端, 直接使用浏览器通过域名访问系统。系统分为三个登陆入口:企业申请、受理部门审核、监管部门审查。不同的角色通过不同的入口进入系统。

企业用户进入系统后简单输入企业信息进行注册登陆, 部分信息直接带入申请的需要填报的表格中, 避免企业重复填写。企业用户登录系统后选择要办理的业务大类——生产许可类业务、生产备案类业务、经营许可类业务、经营备案类业务。点击进而选择具体业务。

进入系统后, 企业可进行:按照管理区域划分选择申请受理部门、填报申请表、提交申报材料、临时保存、提交申请、查看申请状态、撤销申请、打印申请表等操作。

申请提交后, 企业带申请材料到受理部门进行后续的申请受理、审查流程。受理部门、监管部门可通过系统完成接收申请、查看申报信息、填写审核、审查意见、打印审批表、打印证书等操作。

针对目前各省局的医疗器械监管信息化建设发展不平衡的问题, 在系统中预留接口, 与已有的部分省局的医疗器械生产、经营许可 (备案) 信息系统对接, 保证全国医疗器械生产经营许可备案信息的实时性和一致性。

系统设有公共查询功能。此功能分为企业公共查询和监管部门公共查询。企业可通过公共查询功能查询到目前已发证的企业信息 (仅包含许可证或备案凭证上的信息) ;监管部门可通过公共查询功能查询到企业申报、许可证、备案凭证全部信息。

4 系统数据架构

医疗器械监督管理数据库是各业务应用系统运行的数据基础, 医疗器械监督管理数据库建设主要包括建设满足业务系统运行并统一管理的各类数据库, 以及支撑这些数据库管理、动态更新和交换的共享数据库。通过搭建统一的业务管理数据库, 完成全国范围的数据统一、数据共享, 并向基层单位提供数据服务。

4.1 数据架构

根据医疗器械生产经营许可备案信息系统业务的实际情况及总体功能规划, 结合医疗器械管理信息化未来的发展趋势, 将医疗器械生产经营许可备案信息系统数据库从逻辑上规划为6类, 分为支撑类数据库、业务类数据库、共享类数据库、基础类数据库、交换类数据库、信息服务类数据库, 如图2:

支撑类数据库用于应用平台数据支撑、数据交换支撑。业务类数据库包含生产监管数据库和经营监管数据库。基础类数据库包含各业务系统的基础数据, 各业务系统通过数据库授权方式访问基础数据并进行数据更新维护。包含生产企业数据、经营企业数据、监管部门数据、医疗器械业务申请及业务审批数据等。共享类数据库与业务数据是一体的, 用于信息共享, 系统通过数据库授权方式访问其业务系统的共享数据。

4.2 数据库间关联关系

图2中各箭头代表医疗器械生产经营许可备案信息系统中各数据库之间的数据流转。

各业务系统通过数据库授权方式将需交换的业务数据导入交换库, 或从交换库中取交换数据导入相应的业务库和基础数据库中。

各医疗器械生产经营许可备案业务系统通过数据库授权方式直接操作基础数据库, 维护本业务系统的基础数据。

业务系统通过数据库授权方式将已审批的可对外发布的信息写入外部信息服务库。

各业务系统通过数据库授权方式将数据写入统计分析库中, 供各级监管部门进行统计查询。统计查询库中可对外发布的信息写入外部信息服务库中。

摘要：本文针对我国医疗器械监管目前存在的问题, 结合新颁布的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》, 设计和开发了医疗器械生产经营许可备案信息系统。实现医疗器械生产、经营各许可备案业务的在线申请、受理、审批、发证、统计查询等功能, 提高了医疗器械监管的信息化水平。

关键词：信息化,医疗器械,信息系统

参考文献

[1]陈海波.医疗器械监管将不再“一刀切”[R].光明日报, 2014 (006) .

医疗器械经营质量管理职责 篇10

一、各科主任及护士长为本科医疗器械安全管理的第一责任人，负责本科医疗器械设备的日常使用、维护保养与管理监测工作，落实医院有关医疗器械管理的各项规章制度。

二、负责本科业务所需设备器械的计划、申报工作，并提供万元以上设备论证报告要求的有关内容。

三、协助工程技术人员组织对本科有关人员进行新设备的操作规程培训及医疗器械相关知识的教育培训。

四、对本科故障设备、损坏的器械及时上报设备科维修。维修过程中要积极主动配合工程师对故障的维修。

五、负责安排督促对本科设备的日常维护清洁工作。

六、负责做好科室内器械设备资产的登记工作。

七、负责做好大型设备的开机使用情况记录、经济效益数据采集报表的填写、大型设备效益分析报告、医用耗材的登记工作。

八、对万元以上设备分工明确，每台设备要有专职或兼职管理人员，管理人员每天都要对大型设备开机查看其运行情况，发现问题及时报设备科，并做好相应的记录，保证设备的正常工作。

九、做好每月的科内医疗器械使用安全监测情况的小结工作。

十、负责本科室医疗器械安全事件的监测上报工作，配合相关部门做好事件调查工作。

科室医疗质量管理小组职责 篇11

1.按PDCA要求制定本科室医疗质量控制方案和计划，并组织实施； 2.对科室中存在的医疗缺陷和安全隐患，提出整改措施；

3.督促全科医护人员严格按照“病历书写规范”书写病历，并监控本科运行和归档病历，将检查结果记录在质控本中；

4.对科室诊疗活动的各个环节进行指导和监控，包括具体的诊疗示范操作、三级查房、疑难危重病例讨论和死亡病例讨论、交接班、手术审批、组织科室业务学习

5.定期对本科医疗质量方面的重大问题及院质控小组检查存在的问题进行分析、查找原因进行整改；

附：

临床科室医疗质量管理制度

1、科主任为科室医疗质量管理第一责任人，科副主任、护士长根据分工协助科主任科室管理。成立科室医疗质量管理小组，在科主任领导下主动开展科室医疗质量管理，每月活动至少一次，记录完整。

2、严格执行医院各项核心制度，严格三级查房制度、首诊负责制、疑难病例讨论制度（手术科室应加强术前讨论制度、围手术期管理制度、手术安全核对制度）、交接班制度、会诊制度、知情同意制度、医院感染管理制度。

3、严格执行医疗技术准入管理制度，依法行医。严格执行手术（或有创操作）管理制度，建立科室技术档案。本科医务人员严格按授权范围开展手术或有创操作。

4、严格执行病历书写制度，控制科室病历质量，使科室病历质量达到甲级率＞90%，无丙级病历。

5、定期组织医务人员业务学习，提高全科医务人员业务素质。

6、定期组织科内医务人员学习医疗安全管理制度、医疗事故、医疗纠纷防范处理预案，严格执行医疗不良事件报告制度，做好主动报告，提高全科医务人员医疗安全防范意识。

7、规范执行抗生素使用相关管理制度，合理用药，杜绝医药领域商业贿赂，完成医院下达的药品比例。手术科室应规范一类切口抗生素使用。

8、完成医院下达的各项工作任务和业务指标，服从医院临时性工作安排的指令性工作。

9、完成医院下达的以下各项质量控制指标：

入院出诊断符合率≥95% 急危重病症抢救成功率≥80%（以上抽查上一统计报表）

临床诊断与病理诊断符合率≥60% 药品比例（医院规定指标）≤25% 抗生素占药比≤25% 归档病历书写质量：甲级率≥90%，不出现丙级病历。

院内感染发生率≤10% 平均住院费用增长率零

科质控小组活动记录

月日

一、参加人员：

二、主持人：

三、上月质量评估反馈：（包括存在问题）

医疗器械经营质量管理职责 篇12

2010年开始,镇江市所有基层医疗机构开始实施基本药物制度,明显减轻了群众用药负担。但基层医疗卫生机构由此可能出现较大收支缺口,进而导致各社区卫生服务中心为了尽量压缩成本,不得不减少服务数量,缩短工作时间,一定程度上造成工作效率的下降,变相加重群众“看病难、看病贵”问题[3]。 因此,分析基层医疗机构的经营收入状况,有助于了解基层医疗机构的经营现状,进而建立合理的政府社会补偿机制,保证基层医疗卫生机构的良性运转,调动基层医护人员的工作积极性,提供更好的卫生医疗服务。

1镇江丹徒区基层医疗机构经营状况与分析

作者实地走访了镇江丹徒区12个社区卫生服务中心,分别是高桥、江心、辛丰、黄墟、谷阳、上党、上会、荣炳、宝堰、高资、世业和石马,通过问卷调查收集到12家社区中心2009 2012年的财务报表,利用Excel2007建立数据库,对相关数据进行整理与分析。丹徒区12家社区中心的财务收入来自于业务收入和各级财政补助。业务收入包括医疗收入、药品收入和其他收入。财务支出包括业务支出、财务专项支出、管理费及其他费用。其中非医疗医药经营业务收入占比较小,普遍不到总收入的10% ,分析其业务收入的情况主要考虑医疗收入和药品收入。

1.1特点与趋势

1.1.1医疗收入小幅递增,占比变化不大

12个基层医疗机构的医疗收入金额从2009年至2012年呈稳定的上升趋势,尤其是2010年到2011年上升幅度最大,虽2012年有6家基层医疗机构的医疗收入相对于2011年有所下降,但均值保持稳定( 见图1) 。但2009年至2012年医疗收入占总收入的比重却没有呈持续上升的趋势,医疗收入所占总收入的比重没有明显的增长或下降,医疗收入所占比重稳定在30% 到40% 之间( 见图2) 。总体来看,自2010年实行基本药物制度以来,大部分基层医疗机构医疗收入占的比重始终低于医药收入占比,只有少数个别机构医疗服务收入所占比重略大于药品收入,如辛丰镇医疗中心三年医疗服务收入比重始终超过医药收入。

1.1.2医药收入小幅波动,占比逐年递减

如图2所示,实行基本药物制度之前的2009年,各基层医疗机构的药品收入在业务收入中所占比重比较大,大多在50% 以上,只有1家基层医疗机构的药品收入占比在50% 以下 ( 49. 37% ) ,药品收入占比在50% ~ 60% 的有5家,在60% 及以上的有6家。实行基本药物制度以来,药品收入在财务收入中所占的比重出现明显下降趋势( 除世业镇医疗机构有反复) 。 以2012年为例,10家基层医疗机构药品收入所占比重明显减少,4家基层医疗机构药品占比集中在30% 左右,其余8家基层医疗机构药品占比集中在40% 左右。丹徒区基本药物制度实施仅几年,处于过渡期,药品收入补偿渠道还没有完全切断, 基层医疗中心一段时期内仍旧依赖医药收入。

1.1.3财政补助显著增加,占业务支出比重逐年增大

从总体上来看,2010年实施基本药物制度后,丹徒基层医疗中心的财务总收入呈现出不同幅度的增长,平均增幅为12. 10% 。通过前面的分析,在医疗服务收入增加有限,而医药收入受基本药物制度影响基本维持不变的情况下,收入的增加主要来自于各级财政补助明显增加。如表1所示,财政补助逐年翻番,2012年的财政补助已经是实施基本药物制度前的2009年15倍还多。财政补助大幅增加的原因主要是实行零差率销售后原来大幅倚靠的药品收入相对业务支出增幅有限,为了保证基层医疗机构收支平衡,政府对原来的药品收入部分进行补偿。

1.2问题与思考

实施基本药物制度后,被调查的大多数社区卫生服务中心经营均受到一定影响,表现为业务收支出现亏损。除了基本药物制度的实施导致长期依赖的药品收入减少之外,另一部分原因归结为由政府主导制定的医疗收费标准不甚合理,有些医疗服务项目收费低于成本,导致医疗收入水平长期较低[4]。自镇江市2010年初实施基本药物制度以后,政府及时加大基层医疗机构的财政补助力度。财政补助的及时到位,有效弥补了因实行药品零差率而给社区中心造成的财务损失,基本保证了各社区医疗中心的正常运行。

同时,调查数据反映出财政补助机制仍不够健全,隐含诱导需求的风险。调查中发现,一些社区服务中心业务的财务支出逐年增加,经营压力较大,严重依赖各级补助金额。但是如此长期补偿下去,政府财力必然不堪重负。一旦政府补偿不足,基层医疗机构只能继续通过增加医疗服务收入及药品收入来维持基本运转。这些问题会导致新一轮诱导需求和“以药养医”的出现,势必影响基本药物制度价值目标的实现。政府和社会应积极探索更为积极合理的补助方式[5]。有学者[6]提出, 对基层医疗机构按就诊人头数补偿药品差价,先计算出基层医疗的总成本和总收入,再将总成本和总收入除以基层医疗机构就诊人头数,得到基层医疗机构的平均人头成本和平均人头收入。平均人头收入和平均人头成本之间的差额就是每个人头的补偿标准。从而使医疗机构获得的补偿与药品销售量无关, 只与服务人数有关,有效切断医院与药品销售量的利益关系。

2基层医疗机构业务收入影响因素的多元回归分析

为定量考察基层医疗机构的业务收入( Y万元) 状况,根据优选法[7]选出部分投入产出指标作为影响因素。产出指标: 门急诊人次数( X1万次) 、出院人数( X2个) 、实际占用病床数( X3张) 。投入指标: 在职职工数( X4个) 、房屋建筑面积( X5万平方) ,医疗设备规模( X6万元) 。下面统计分析的数据来源于国家基本药物制度实施后的2010年-2012年丹徒区基层医疗机构( 样本数36) 的实地调查采样。

2.1数据处理

采用线性形式来表示业务收入与各影响变量之间的关系, 模型设置为:

其中Y为目标变量,代表基层医疗机构的业务收入; Xi,i = 1,2…6,表示模型中的各个影响因素; ai代表各影响因素对应的回归系数; u表示残差,且E( u) =0,与Xi无关。

通过SPSS进行回归分析,得到如下多元回归方程:

注: Correlation is significant at the 0. 01 level( 2-tailed) .

同时得到相关系数R=0. 950,R2= 0. 903,可决系数较高,F = 45. 821,整体回归结果显著。但是除X1外其余变量系数较小,表现不显著。同时通过Eviews软件对上述变量进行回归分析,可以得到各变量之间相关系数很高( 见表2) ,说明方程( 2) 中的自变量存在多重共线性。

故采用逐步回归法修正方程( 2) ,剔除影响不显著的部分变量,得到如下多元回归方程:

绘制出残差与因变量的散点图( 图3) ,可以看出残差的分布比较随机,无明显规律,可以判定不存在异方差。方程( 3) 的可决系数较高,回归系数较显著。根据DW检验,则回归方程 ( 2) 中的残差项部分存在正的自相关,这一点也可以从残差图中看出。可进一步修正方程( 2) ,选用Cochrane-Orcutt迭代法, 对残差序列进行分析,迭代6次后输出结果见表3。

此时R=0. 950,R2= 0. 904,DW = 2. 04在5% 置信度下落入无自相关区域,模型中消除了自相关,方程的参数估计在统计意义上可信。由此,最终得出业务收入的影响因素回归方程 ( 4) :

2.2结果分析

通过总体多元回归方法,设定的模型经过修正后达到预期效果。通过基层医疗机构的门急诊人次,实际占用床日和固定医疗设备规模可以有效预测基本药物制度实施后丹徒区基层医疗机构的业务收入。分析模型结果可知,在其他因素不变的情况下,当门急诊人数增加1万人次,医疗中心增加收入47万元左右; 而当其他因素不变的情况下,当病床实际占用1天,医疗中心相应增加收入260元左右; 同时医疗设备的齐全也将增加医疗机构的业务收入。通过了解基层医疗机构年提供的服务量,政府和社会各级部门可以有效评估该机构的收入状况, 从而更加合理制定财务补助金额。多元回归模型的建立,有助于政府制定相应的资金跟着患者人头数走的补偿方式,这也有利于引导医疗机构以患者为中心,并积极探索形成一种由政府或医疗保险购买医疗服务的新机制。

3讨论与建议

基本药物制度是一项社会福利制度。根据公共产品理论, 基本药物和基本医疗卫生服务作为公共产品,政府有不可推卸的责任负责基本药物筹资,所以维持基层医疗机构的良性运转必须坚持以政府为主导,应由政府切实承担起财政投入的责任。同时,基层医疗机构补助标准的确定,应遵循既要满足医疗机构的正常运营又不能给政府财政造成很大负担的原则。 当前镇江市的补偿方式是由政府直接按医院用药量给予差价补偿,仍然是医师药开得越多,医疗中心得到的补偿越多,再加上价格降低刺激患者需求量增加,最终的结果是患者得到的药品超出所需,政府财政支出的更多,这就是消极的“零差率”政策。因此了解基层医疗机构的经营状况,从而改变现行的财务补助方式显得十分迫切。对镇江市丹徒区基层医疗机构经营状况影响因素的实证分析有利于各方主体进行理性决策、采取有效措施,以规避风险、提高收益、保证基层医疗机构平稳运行、健康可持续发展。

摘要：目的:实证分析国家基本药物制度实施后基层医疗机构的经营现状并提出建议。方法:进行数据对比分析,并运用SPSS和Eviews软件对基层医疗机构业务经营的影响因素进行相关分析和多元统计回归分析。结果:以镇江市丹徒区12家基层医疗中心的数据为依据,建立模型分析业务收入的影响因素。通过回归分析得到门诊人数、实际占用床日、医疗资产规模等因素与基层医疗机构的收入水平高度相关。结论:由此建立的回归模型可以有效评估国家基本药物制度实施后医疗机构的收入状况,有助于合理制定补偿标准,探索按照治疗人数和提供医疗服务量进行补偿的合理机制。

经营管理部岗位职责 篇13

营销策划岗

招商采购岗

品牌推广岗

综合管理岗

经营管理部岗位职责：

（一）部长：

1、主持经营管理部日常工作，2、修订及执行公司战略规划及与日常运营相关的制度体系、业务流程。

3、策划推进及组织协调公司重大经营计划、进行市场发展跟踪和策略调整。

4、建立规范、高效的经营管理体系并优化完善。

5、制定公司经营标准并监督实施。

6、制定公司经营指标、发展计划，推动并确保经营指标的顺利完成。

7、制定本部门的业务计划，协调各岗位的具体工作，建设和发展优秀的经营队伍；

8、负责分子公司和各个项目部经营管理制度的拟定、检查、监督、控制和执行。

9、负责公司项目的招商管理工作，负责拟定有关合同、协议、契约等文书手续。

10、负责公司品牌宣传的相关工作。

11、部门内部管理：根据公司经营方针和部门业务需要，合理设置部门组织结构和岗位，优化业务流程，合理配置人力资源，开发和培养员工能力，对员工绩效进行管理，提升部门工作效率，提高员工满意度。

12、完成上级领导交办的其他任务。

（二）营销策划岗

1、收集经营信息，掌握市场动态，深入调查研究，为公司决策提供依据。

2、负责公司经营发展战略的制定和执行，组织市场调查和市场预测，提供有关资料或提出初步方案。

3、协助部长制定分子公司和项目部长期、中期、近期的经营计划并组织实施。

4、根据当前的经济形势，结合今后市场发展的方向，为公司发展提出合理化建议和进行可行性研究，供公司领导决策参考。

5、负责策划公司大型的经济活动，并组织实施。

6、对新项目进行可行性分析工作，提交新项目可行性分析报告，并对新项目进行经营策划、投资分析等。

7、协助做好内部管理、监控等工作。

8、完成领导交办的其他工作。

（三）招商采购岗

1、制定招商政策及策略，并根据招商情况及时调整。

2、收集整理商家资料，建立储备商源库，并及时更新。

3、做好市场调研，及时掌握竞争对手、重要商家和相关行业的信息，并向上级反馈。

4、招商项目的宣传推介，组织、策划和实施各类招商活动。

5、招商计划的具体实施。

6、配合项目的整体运营，完成清退商铺的调整、补充招商。

7、负责项目公共区域及建筑物附添广告位的招商。

8、招商过程的监控。评估。

9、经营风险监控及应对措施。

10、招商项目的物资采购工作。

11、招商相关合同文书等档案管理。

11、完成部门领导交办的其他事项。

（四）品牌推广岗

1、负责企业形象宣传、品牌推广、展览展示和公关活动的相关平面设计工作。

2、企业VI、宣传广告、企业报、媒体广告宣传等从创意到制作的系列的美工设计工作。

3、企业发展历程中的图片、视频记录工作。

4、负责公司网站的建设和维护工作。

5、负责公司各项大型活动的场地布置和物料制作。

6、完成领导交办的其他工作。

（五）综合管理岗

1、负责部门日常行政事务，落实公司相关信息的传达和反馈工作。

2、负责制定各分子公司和项目部的考核指标和考核办法。

3、负责定期对各分子公司和项目部的经营进行监督管理，并撰写报告供领导决策时参考。

4、负责部门各项档案的管理工作。

器械仓库管理人员职责 篇14

一、认真执行《医疗器械监督管理条例》有关法规及医院有关规定。

二、在设备科科长领导下，负责全院医用耗材、检验试剂的入库验收、储存、保管和发放工作。

三、负责接收各科室提出的请购申请，根据库存情况，编制购置计划，对购进的医疗器材、设备，及时主动验收，验收时要根据订购合同，装箱单，正式发票对照货物及其附件、备件核对清点，严格把好产品质量关，严格入库核证制度，验收合格的要及时按规定办理入库手续。

四、临床各科室使用的专科卫生材料或急需用品，按要求办理入库验收和登记手续，未经许可对科室自行采购，未办理有关入库手续的产品有权拒绝报销，并向主管部门汇报。

五、建立各种登记制度。详细记录到货时间、产品名称、生产厂家、供货单位、规格、数量、价格、批号、有效日期及产品去向。

六、验收入库的器材设备及时建帐，暂存库的应按品种及性质分类妥善保管，做到通风防潮、防高热、防虫蛀，堆放有序，整洁卫生，严防积压、霉变、锈蚀损坏。科室专用的，应及时通知科室完清领用手续。发现有外包装破损、标识不清、失效、霉变、已淘汰或禁止使用的产品不得发放使用。

七、原则上每半年至少每年进行一次实物盘点，并与会计的库存帐进行对帐，做到“账物相符，帐帐相符”。对各种卫生材料的价格变动，及时通知相关部门，设立价格变动通知备忘录。发现问题及时向科领导汇报并提出处理意见。

八、经常深入科室，检查卫生材料的使用及储存情况，根据临床需要合理安排供应，防止积压浪费。