医疗器械生产质量体系考核办事指南

医疗器械生产质量体系考核办事指南（精选11篇）

医疗器械生产质量体系考核办事指南 篇1

法定实施机关：湖北省食品药品监督管理局

编号：

法律法规依据：

1、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家食品药品监督管理局令第22号）：第二条下列情况可视同已通过企业质量体系考核：

（一）企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。

（二）已实施工业产品生产许可证的产品，其证书在有效期内的。

（三）已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。国家规定的部分三类医疗器械和部分第三类体外诊断试剂，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家食品药品监督管理总局，由国家食品药品监督管理总局组织考核。部分三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局确定并公布。质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门进行。质量体系考核结果由委托方负责。

2、《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》（国食药监械

[2007]239号）

（三）体外诊断试剂生产企业申请第二类、第三类体外诊断试剂首次注册、重新注册时，药品监督管理部门应当对其质量管理体系进行考核。第一类体外诊断试剂的质量管理体系由申请人按照《实施细则》的要求自行核查并保持纪录。

（四）省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对辖区内体外诊断试剂生产企业质量管理体系运行情况，按照《实施细则》的要求进行监督检查，国家食品药品监督管理总局对体外诊断试剂生产企业质量管理体系运行情况进行监督抽查。对于经监督检查和监督抽查不符合要求的生产企业，依法进行处理。

3、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》（试行）国食药监械[2009]834号。

4、国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责和内设机构和人员编制规定的通知（国办发[2013]24号文）。下述医疗器械和第三类体外诊断试剂质量管理体系检查（考核）工作调整至省级食品药品监督管理部门实施：1.部分医疗器械：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械。2.部分第三类体外诊断试剂：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与变态反应（过敏原）相关的试剂。

4、《湖北省组织机构代码管理办法》（湖北省令第328号）第五条 本省行政区域内依法成立的机关、企业、事业单位、社会团体以及其他组织机构，应当按照本办法的规定办理组织机构代码登记，并领取组织机构代码证书。第六条税务、统计、工商行政管理„„等部门或机构在有关业务活动中，应当应用和查验组织机构代码。

审批范围和条件：

1、湖北省行政区域内持有《医疗器械生产企业许可证》（第二、三类）的医疗器械生产企业在有效期内申请医疗器械生产质量体系考核；

2、企业经过内部自查，基本符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》或《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定核准（试行）》等的条件和要求。

申请材料：

（一）第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核应提交书面申请报告和以下材料（一式一份）：

1、企业申请报告、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》；

2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本复印件；

3、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件；；

4、质量体系考核企业自查表；

5、提交材料真实性承诺书。

6、企业申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人的，应当提交法定代表人签字并加盖企业公章的《法定代表人授权委托书》1份。

申报材料应清晰、完整，统一用A4纸张打印或复印，签字并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录装订成册。

（二）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核应提交以下材料（一式一份）：

1、企业申请报告、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》；

2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本复印件；

3、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件；；

4、拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“产品说明书”、“申请注册产品的标准”。（按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的要求提供）

在进行现场考核时，体外诊断试剂生产企业应当提供注册申报资料。

5、生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要控制点；

6、提交材料真实性承诺书。

7、企业申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人的，应当提交法定代表人签字并加盖企业公章的《法定代表人授权委托书》1份。

申报材料应清晰、完整，统一用A4纸张打印或复印，签字并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录装订成册。

（三）申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料（一式一份）：

1、《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附表1）；

2.《医疗器械生产企业许可证》正、副本和营业执照副本复印件；

3、生产企业组织机构图；

4、生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；

5、申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准；

6、生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；

7、主要生产设备和检验设备目录；

8、生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。

9、提交材料真实性承诺书。

10、企业申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人的，应当提交法定代表人签字并加盖企业公章的《法定代表人授权委托书》1份。

申报材料应清晰、完整，统一用A4纸张打印或复印，签字并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录装订成册。

办理流程：

1、省局行政审批办公室受理、初审；

2、省局审评认证中心进行技术审查；

3、省局行政审批办公室根据审评认证中心意见综合审核并报行政审批办公室负责人审批，呈首席代表审定；

4、省局行政审批办公室告知申请人，制证、送达批件。

办理期限：

法定审批时限为20个工作日，承诺办理期限14个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查（80个工作日），颁发、送达许可证件（10个工作日）所需时间，特殊情况可延长10个工作日。

收费依据和标准：不收费

申请表格名称及获取方式：

1、医疗器械生产企业质量体系考核申请书

2、体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书

3、《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附表1）

4、申报材料真实性承诺书

所有申请表格均可在省食品药品监督管理局门户网站下载

咨询电话：027-87253641027-87253629

投诉电话：027-87253808027-87253889

医疗器械生产质量体系考核办事指南 篇2

1 考评办法及标准

1.1 考评项目与分值

按《办法》和《条例》将考评标准分为处方类别、处方前记、处方正文、其他、处方后记等五部分, 一般处方分为26小点, 共计60分;麻醉药品处方增加3小点共为29小点计70分。见表1。

注:[a]麻醉、一类精神药品无专用处方为否决[b]缺项为标识为否决。

1.2 考评标准及频率

麻醉药品、一类精神药品专用特殊处方, 其余按规定使用相应普通处方。所有处方在考评时, 若有一项否决“不合格”则该处方评为不合格;无否决的处方按实际得分情况判别, 普通处方少于50分不合格, 50～55分基本合格, 55分以上合格;特殊处方<60分不合格, 60～65分基本合格, 65分以上合格。特殊处方每季随机抽查一个月处方, 一般处方每月随机抽查3天处方。

2 考评说明

2.1 处方要求

麻醉药品、一类精神药品必须使用淡红色专用特殊处方, 一般药品按医保类别按规定使用相应普通处方。

2.2 处方书写

要求字迹清楚、内容完整, 格式规范, 以碳素圆珠笔或钢笔书写, 一般不涂改, 有涂改重新签字;用规范中文或英文书写, 严禁中英文混写或随意使用缩写及代号。

2.3 处方前记

一般处方审查患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病室及床位号、临床诊断、日期等一般项目填写是否完整、规范。麻醉药品处方除以上项目外增加患者身份证号码或代办人姓名与身份证号码, 且为否决项。

2.4 正文内容

以R:开头, 后分列药品名称、剂型、规格、数量, Sig:后列药品名称、剂型、数量、单位、用法用量。每个药品一段, 未写完的必须划斜线以示处方结束, 每一张处方中药物品种不超过5种。

2.4.1 药品名称

以《中华人民共和国药典》、《中国药品通用名称》或相关国家批准的专利名称为准, 单位以最小基本单位计:如片剂、丸剂、胶囊剂、冲剂分别以片、丸、粒、袋计算, 数量用阿拉伯数字。一般药品门诊处方, 不超过7日量, 特殊情况不超过15日用量, 但医生必须签字并注明原因。麻醉药品处方执行相关规定。

2.4.2 用药相符性

选用药物与临床诊断是否相符;用药剂量与年龄是否一致;选用剂型与标注用法是否恰当。

2.4.3 皮试标识

重点关注药物过敏史及需做皮试的药品有无“皮试”标识及与同类间的交叉过敏反应, 如青霉素类与头孢菌素类, 磺胺类等药物[1]。

2.4.4 药物配伍禁忌

处方中药合用后, 无拮抗产生、药效减低或不良反应增加情况;婴幼儿、老年人、孕妇、哺乳妇女、癫痫患者、酒精中毒患者、消化溃疡患者、肝肾病患者处方中无禁用药品;重点审查喹诺酮类药物:18岁以下患者禁用;避免与茶碱同时使用, 以免出现恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等中毒症状;避免与尿液碱化剂使用以免出现尿结晶和肾毒性;避免与口服降糖药以免使血糖失调。注射用炎琥宁对胎盘绒毛滋养叶细胞有毒, 孕妇禁用;也不宜与氨基糖苷类、喹诺酮类、含亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠为抗氧剂的药物药物配伍。银杏达膜注射液, 忌与肝素、双香豆素同时使用, 避免引起出血倾向。罗红霉素、琥乙红霉素、克拉霉素、四环素会抑制肠道细菌对地高辛代谢, 使血浓度升高, 发生中毒, 合用时应减低用量。强心苷避免与糖皮质激素、排钾利尿剂合用, 以免发生心理律失常[2]。

2.4.5 处方后记

处方医师、审方调剂药师、复核发药药师签全名, 字迹清晰、易于辨认, 收费员盖收费章。无签名或未签全、字迹潦草难于辨认者酌情扣分, 处方不合格。

通过实施处方考评, 医师处方书写中缺项、漏项等不规范等情况明显减少, 处方质量与合格率显著提高, 同时有利于医院对各职能部门考核工作的统一评价;有利于提高临床科室的考核力度;有利于使医疗质量考核进入良性循环。我院医疗质量将重新走上一个新的台阶, 当然要达到此目的, 离不开医院对考核要求的常抓不懈, 离不开职能科室不断调整考核内容和方法, 更离不开考核结果与经济挂钩。

参考文献

[1]郭淑敏.建立与实施处方质量考评办法[J].中国医院药学杂志, 2007, 27 (5) :665.

医疗器械生产质量体系考核办事指南 篇3

发布时间：2011-11-2 ：

一、考核项目名称：医疗器械生产企业质量体系考核

二、考核内容：核发《医疗器械生产企业质量体系考核报告》（申请二、三类其他医疗器械产品注册企业）

三、设定考核的法律依据：

1、《医疗器械监督管理条例》；

2、《医疗器械注册管理办法》；

3、《医疗器械生产企业监督管理办法》；

4、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》；

5、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》。

四、考核数量及方式：无

五、申请范围：

1、广东省境内的申请申请二、三类其他医疗器械产品首次注册和重新注册的企业

2、连续停产一年以上重新组织生产的二、三类其他医疗器械生产企业

六、在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报医疗器械生产企业质量体系考核的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），上报的《申请书》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

七、申请人提交材料目录：

以下资料企业申报时提交一份，备存二份。

资料编号

1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（自查合格并经企业负责人签字加盖企业公章后，方可提出质量体系考核申请）；

资料编号

2、医疗器械质量体系考核申请确认书；

资料编号

3、《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件；

资料编号

4、生产企业组织机构图；

资料编号

5、相关人员（见医疗器械生产质量管理规范检查申请表“企业人员一览表”）资质及在岗证明，提供一览表，并附简历、学历和职称证书复印件、本单位缴纳的社保凭证或其他证明文件1份（相关人员在职在岗声明）；管理者代表、内审员的YY/T0287-2003或ISO13485-2003内审员证书复印件（至少2人）及市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件、经办人的证明文件(考核申请单位委托书原件及本人身份证复印件)；

资料编号

6、申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）；拟注册产品标准复印件（加盖医疗器械检测所业务受理章）；

资料编号

7、在本次申请生产地址上生产产品的最近一次的第三方检测机构出具的注册检测报告复印件（首次注册需要）；如生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等）出具的生产车间、无菌操作室、微生物限度检测室一年内环境检测报告复印件。

资料编号

8、生产企业总平面布置图、工艺流程图（工艺流程图.doc）、生产车间、检验室布局图；

资料编号

9、主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录,（新开办的企业需附设备发票复印件，原件现场检验时核对）；

资料编号

10、如产品属首次注册的，提供分类依据及同类产品审批情况的说明；

资料编号

11、企业自查报告（含自查报告下划线提交的材料复印件，按顺序装订）。

注1：提交产品注册型式检测试验合同复印件的企业，应保证在申请体系考核资料受理之日起十个工作日内能取得产品全性能的型式检测报告，在省局审评认证中心安排现场检查时对提供型式检测试验合同的企业进行确认，如没有的产品全性能的型式检测报告的，因材料不齐无法进行现场考核，作退回处理。

注2：如企业没有如实填写、认真自查，经资料审查认为自查不合格的将作退审处理。注3：需净化生产的医疗器械应设立洁净度为一万级的无菌操作室、微生物限度检验室，阳性对照室。

注4：工艺流程要求：按照《医疗器械生产质量管理规范》（国食药监械[2009]833号）第三十二条、四十二条规定要求，工艺流程包括从物料开始到产品放行全过程，流程图中应体现清洁处理或从产品上去除处理物、加工、监测和测量的过程，并且要标示生产环境，关键工序和特殊过程，反之，认为工序不全。工序中如有外包加工的，要标示出来，并且写明委托企业名称。

注5：整改后申请复核的企业只需提交下列资料：

1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（自查合格并经企业负责人签字加盖企业公章后，方可提出质量体系考核申请）；

2、上次的医疗器械生产企业质量管理体系考核报告原件；

3、整改落实情况报告及证明资料；

4、医疗器械质量体系考核申请确认书。

注6：企业在生产过程中，须控制微生物限度的医疗器械，或在国标/行业标准中有微生物控制要求的医疗器械。还需提交《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令22号）中7.2自查报告 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令22号）中7.2自查报告.doc

八、对申请材料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章，如无公章，则须有企业负责人签字。使用 A4 纸双面打印或复印，复印件注明“与原件相符”。按照申请材料目录顺序装订成册。

（二）申报资料的具体要求：

1、《申请书》需有企业名称、企业负责人签名，加盖企业公章。

2、《自查报告》由企业管理者代表核对并签字，请提交有关材料(下划线部分)作为附件装订在《自查报告》后。

九、申请表格及文件下载：

1、医疗器械生产企业质量管理体系考核申请书（在企业办事平台上申报后打印，附存效验码）

2、企业自查报告

3、质量体系考核判定标准

4、医疗器械质量体系考核申请确认书.doc

5、相关人员在职在岗声明

6、关于企业使用无进口注册证书的进口“羊肠线”换包装生产医疗器械有关问题的复函

食药监械函[2009]40号.pdf

7、关于进一步做好医疗器械生产质量管理体系有关工作的通知

粤食药监械164.doc

8、答疑.doc

9、医疗器械生产质量管理体系申请相关问题答疑 体系考核网上申报操作指南

十、考核申请受理机关：广东省食品药品监督管理局

受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处

受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不对外办公）

十一、考核决定机关：广东省食品药品监督管理局

十二、考核程序：

十三、考核时限：

自受理之日起35个工作日内做出考核决定；自考核决定之日起10个工作日内办结，并告知申请人。

以上时限不包括申请人补正材料所需的时间（如生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查）。

十四、考核证件及有效期限：《医疗器械生产企业质量体系考核报告》，有效期四年。

十五、考核收费：按有关部门批准收费

十六、考核年审或年检：无

十七、咨询与投诉机构：

咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处

投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处

医疗器械生产质量体系考核办事指南 篇4

工作指南的通知

食药监办械监〔2014〕7号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

为指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作，统一和细化现场检查工作要求和方法，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》，现予印发，请参照执行。

国家食品药品监督管理总局办公厅

2014年1月13日

医疗器械生产日常监督现场检查工作指南

一、适用范围

本指南依据现行《医疗器械监督管理条例》及相关法规、规章、标准及规范性文件编写,适用于各级食品药品监督理部门医疗器械生产监管人员对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照有关规定办理备案的医疗器械生产企业进行的日常监督现场检查，指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作。

二、检查职责和人员要求

（一）日常监督现场检查实行检查组长负责制。检查组长对具体检查工作负总责，检查员对所承担的检查项目和检查内容负责。检查组应至少由2名执法人员组成。

（二）检查人员应符合以下要求：

检查人员应遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；应熟悉掌握

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国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和有关要求；了解所检查产品的有关技术知识，熟悉相关产品标准；具有较强的沟通能力和理解能力，在检查中能够正确表述检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；具有较强的分析能力和判断能力，对检查中出现的问题能够客观分析，并作出正确判断。检查人员应对检查过程中所涉及的被检查企业技术资料和商业秘密保密。

检查组长作为现场检查工作第一责任人，除应具备检查员的基本条件外，还应具有较强的组织协调能力，能够合理安排检查分工，控制检查进度，按照计划组织完成检查任务。

三、检查准备

（一）根据既往检查和企业报送资料的情况，了解企业近期生产经营状况，主要包括：

1.企业相应证照取得或变化情况（如营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证）及质量管理体系认证情况；

2.企业质量管理人员变动情况；

3.企业生产工艺、生产检验设备、主要原材料变化情况；

4.产品生产、销售情况；

5.既往检查发现问题及整改情况；

6.企业产品及市场上同类产品不良事件发生情况;

7.医疗器械质量监督抽验情况等。

（二）根据对影响产品质量因素（人员、设备、物料、制度、环境）的变化情况及既往检查情况，确定本次检查产品范围（可以是某类产品或某类中的部分产品）和检查方式（事先通知或突击性检查）。

（三）结合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，确定本次检查重点内容（如证照情况、原材料控制、洁净车间管理、出厂检验控制、销售、售后服务等部分或全部项目）。对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产企业，应严格按照相应实施细则和检查评定标准进行检查。总局无特殊规定的医疗器械可参照医疗器械生产质量管理规范检查评定标准进行检查，但不作为处罚依据。

（四）查阅拟检查产品相关资料，如产品标准、管理标准等（如YY/T0316、GB9706、GB16886、YY0033）,分析企业产品及生产过程的关键风险点。

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（五）确定检查时间、检查分工、检查进度。当检查项目互有交叉重叠时，一般由与检查内容关系最直接的检查人员负责检查。

（六）检查组编制现场检查方案（应包括检查目的、检查方式、检查范围、检查时间、检查进度、检查内容、检查分工等）。现场检查方案必要时应经检查派出机构审核。

（七）联系被检查企业，通知检查相关事宜（突击检查方式不适用）。

（八）准备监督检查需要的相关检查文书。必要时，准备照相机、摄像机等现场记录设备。

四、检查步骤

（一）进入企业现场后，向企业出示执法证明；告知企业本次检查的目的、依据、流程及纪律。依据《医疗器械生产质量管理规范》实施的检查，应按规定召开首（末）次会议。

（二）与企业相关人员进行交流，了解近期生产、经营状况及质量管理体系运行、人员变化情况。

（三）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、生产现场进行检查。

（四）检查工作应主要围绕检查方案中设定的检查内容开展。对于检查的内容，尤其是发现的问题应及时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存或固定（如资料复印、照相、摄像及现场查封等）。

（五）检查组长可选择适当时机召集检查员汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况时，应及时向检查派出机构主管领导汇报。

（六）与企业负责人沟通，通报检查情况，核实发现的问题，告知整改意见。

（七）填写监督检查情况记录文书，检查记录应全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性（符合规定的项目与不符合规定的项目均应记录）；检查结果和意见应明确，并要求企业负责人在检查记录上签字确认。监督检查情况记录文书应一式两份，检查单位和企业各留存一份。

（八）企业人员拒绝签字或由于企业原因而无法实施检查的，应由2名以上（含2名）检查人员注明情况并签字确认。

（九）对于在现场检查中发现的问题，应书面告知本次监督检查的意

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见，明确整改要求及整改时限。

（十）对于需要进行整改的，通常情况下应在与企业沟通的基础上，确定整改要求和时限，并在规定的时限内督促企业完成整改。跟踪检查需要在现场完成的，应按上述要求和指南（包括检查前准备）安排复查工作。涉嫌违法违规的，按规定移交稽查部门。

（十一）将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入日常监督管理档案，已建立监管信息化系统的，应及时将检查情况录入有关监管信息化系统。

五、检查内容

检查人员可对企业有效证照、法规及标准，组织机构与管理文件，厂区、厂房，设计开发，采购控制，过程控制，产品检验，不合格品控制，销售与售后，分析改进，包装标识、说明书等方面进行检查。日常监督现场检查频次、标准和具体检查内容应按照国家相关文件规定执行，各地区可结合行政区域实际情况及现场具体情况，有针对性地选择检查项目、调整检查内容，并制定相应的实施方案。

六、检查方式

（一）语言交流

1.检查人员应积极与企业管理层沟通，通过了解企业发展历史、质量管理体系近期运行状况和产品市场情况，分析判断企业运行中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题等。

2.与企业中层和特殊岗位人员的沟通，可采取面对面交流的方式。通过谈话来判断人员能否承担该岗位赋予的相应职责。对于不了解、不熟悉、不能行使职权的或由他人代答的，应视企业整体情况提出人员调整要求。

3.对于现场检查中发现的问题，应耐心、认真地与企业沟通交流，协商整改要求和时限。一般情况下，在与企业取得一致意见后，应根据确定的检查意见客观、详细地进行如实记录。

（二）资料检查

资料检查可以从以下五方面入手：

1.检查文件中涵盖的质量管理体系过程，判断质量管理体系的全过程是否都已被识别。结合关键风险点的分析及企业的风险管理报告，判断企业是否已准确识别全部的关键过程和特殊过程。

2.检查对识别出的过程是否都已形成控制文件，判断文件内容是否覆盖

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了过程的全部，关键过程和特殊过程的控制文件是否与过程确认的结果相一致。

3.检查文件规定的内容，判断是否与现场观察的实际情况相一致。

4.检查文件间的关联性，判断文件要求是否能够满足企业和产品的特点，重点关注关键过程和特殊过程的执行情况。以及企业风险管理报告中所列举的各项风险控制措施是否已在生产全过程予以实施。

5.检查各项记录间的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系完成产品生产过程的追溯。

在资料检查中，对于记录样本的选取可关注以下六个方面：

1．在较短时间内，通过现场检查对企业质量管理体系运行状况作出整体评价有一定难度，所以在检查质量记录时，应充分考虑企业生产周期、近期运行状况和本次检查目的、已查内容。一般情况下，应选取相似条件下的两份以上同种质量记录。

2．现场监督检查是抽样式检查，为如实反映当时的客观情况，文字记录应尽量选择与检查时间距离较近的进行抽样。一般可选取现场检查前一季度内的记录，或选取现场检查前最近一个生产周期的记录。

3．确定检查产品范围时，应覆盖企业所有已取得医疗器械注册证书的产品；在检查时间有限的情况下，一般应选取企业生产量较大或者产品安全性要求较高的一个或多个产品进行检查。

4．当同次检查中涉及一个产品的多个过程记录时，还应充分考虑记录的可追溯性和真实性，围绕同一产品序列号（或批号）展开检查。根据文字记录的索引关系，判断产品质量全过程的追溯能否实现。

5．检查文字记录的内容与质量控制要求的一致性，记录中的数据应与根据记录判定的结论一致。记录内容应能详细、如实反映质量控制过程的原始状态，必要时可要求实际操作。

6．检查文字记录时，如发现两份相似条件下的同种记录存在数据差别较大的情况，应补充选择相似条件下的同种记录进行确认，同时询问出现差别的原因。对于已能清晰反映检查结果的，一般不扩大记录样本的选取数量。

（三）现场观察

根据产品工艺的不同，现场观察可包括前处理、粗加工、组装、安装、老化、包装现场，原材料、半成品、成品检验现场，原料库、中转库、成

—5—

品库现场等。

1.根据生产流程查看生产现场布局是否合理，有无反复交叉、往复的情况。生产场地的整体规划与生产情况（生产量和销售量）是否匹配。

2.正常生产车间是否整洁、条理，设备、场地实际状况与记录或文件是否一致。注意现场中有无刻意遮挡、破乱不堪的角落。生产废料、办公垃圾堆积的地方是否会对产品质量造成影响。

3.观察生产人员、检验人员操作是否熟练，生产能力与实际生产、销售情况是否匹配。可以适时地询问员工操作要求，判断是否与文件规定一致，是否与现场操作一致。

七、对问题的处理

（一）如企业出现的问题性质轻微，能立即纠正的，检查人员可根据现场情况，对企业提出整改要求，并在现场监督企业立即纠正；如企业出现的问题性质严重，直接对产品质量造成重大影响，需要立即整改的，检查人员应要求企业立即开始整改；其他需要企业限期整改或需要经复查合格后方可继续开展生产等情况，检查人员应根据现场情况，制作检查情况记录和检查意见，书面明确整改要求及整改期限;如现场发现涉嫌违法行为，应按照规定及时移交稽查部门。

（二）如果检查中发现的问题涉及企业既往生产的产品，检查员应充分考虑该问题对既往产品的影响，并视情况采取监督抽验、对企业产品实施先行登记保存等措施；如果出现的问题较为复杂，或企业出现的违法违规情况涉及或可能涉及到企业在审项目，检查单位应及时将相关情况通报相关审查单位。

（三）现场检查结束后，对于检查中发现的问题，检查单位视现场情况、企业整改情况以及对企业既往的监管情况，在后续监督检查中可综合采取以下措施：

1.对企业整改情况进行现场复查或资料审查；

2.要求企业加强产品自检、要求企业将产品送食品药品监管部门认可的第三方检测机构检测；

3.列为重点监管企业、加强日常监督检查、增加监督检查（突击检查）频次、列入重点抽验计划；

4.要求企业定期汇报质量管理情况；

5.约谈法定代表人（企业负责人）或对企业负责人进行诫勉谈话；

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6.视情形在一定范围内通报（通过监管工作会发布情况通报或通过电视台、电台或网站等媒体发布警示公告）；

7.纳入医疗器械安全“黑名单”；

8.建议企业主动召回或责令召回；

9.移交稽查部门处理。

医疗器械生产质量体系考核办事指南 篇5

1体系考核合理的不适用项 2本次体系考核的自查报告。

现场检查：生产车间，质控室，动物房，危险品库，原辅料仓库，制水间，空调房，原料生产车间。准备资料：

文件：文件目录清单、质量手册，程序文件。生产工艺规程，质量标准，操作规程。外来文件 记录： 质量保证部：

1前次检查及内审不合格项的纠正预防措施。

2公司前一年所做的内审和管理评审资料，最好有本次检查的内审报告。

3检查一年的验证总计划。验证资料*（设备、空调*、水*、产品工艺、检验方法及重要设备的清洁消毒等）4风险管理报告

5考核产品的批生产检定记录、原料检验记录、包装材料检验记录 6 前一的退货总表、顾客反馈意见几纠正预防措施。人力资源：

1检查人事档案，抽项目相关人员（如5个人）的学历简历、健康档案、培训记录、任命书。管代、总经理、产品生产、检验人员。2人员名单*、主要人员简况表、3健康档案（*考核产品生产检验人员、从事高危产品生产检验人员）、4人员培训计划、培训记录（*考核产品生产检验人员、从事高危产品生产检验人员）、培训教材 5组织结构图、质量网络图 质控：

1质控品台帐（*包括来源、处理、存放、使用记录）

2QC检测纯化水，生产各区域的取水布点图，水检测的原始检测数据 3留样台帐、4质量稳定性考查记录、产品质量稳定性统计分析报告、5环境监测记录，各洁净区域尘埃粒子数及沉降菌的原始检测数据。6设备使用记录及关键检验设备的计量及校准记录 生产：

1生产用细胞株的三级细胞库台帐及使用记录，代次限定的规定（稳定性检查）2阳性对照的生产记录，原料购进记录，协议 P2实验室及阳性间的废物的处理记录。危废的处理记录。4设备使用记录及维修记录，维护保养记录 卫生记录（包括设备，厂房的清洁，消毒记录，特殊受控区域人员进出记录，清洁剂的配制记录，洁净服的洗衣高压记录等）物料：

1查危险品仓库的温湿度记录，危险品清单 2阴、阳性血的购买合同，资质

3考核产品的供应商评估资料（供货方的合同、协议）4总物料清单，考核产品的物料清单。厂房设备：

1洁净厂房平面图、人流图、物流图、空气流向图 2纯化水取样各区域布点图、空调沉降菌布点图

3设备清单，计量器具清单，按生产区进行分类，抽查某个设备的计量记录 4空气消毒装置平面布置图 5设备台帐

6新造厂房或变更厂房的盖红章的厂房设计图纸。7公用设施设备的使用及维护保养记录。销售 1销售记录 2顾客反馈记录 研制现场考核

注：新产品接受体系考核及研制现场双重检查，所以研制现场考核除做好上述体系考核应准备的基本资料外，还应重点准备下述资料： 新产品的研究开发部门： 递交资料：

1主要物料清单，内容包括物料名称及生产厂家。

2所有已生产批次产品（如临床用、稳定性考察用、注册用）的生产批量，批号，使用用途，日期及目前的留存数目。现场检查资料：

1考核新产品的设计输入*、设计输出*、设计变更资料*、2产品设计开发风险评估报告* 3临床报告

4原始的研制记录，上有日期及人员签名，且实验的记录与设备的使用记录应相一致。5临床试验用产品的批生产及检验报告及使用台帐 6注册三批产品的批生产及检验报告及使用态帐。7稳定性考察产品的批生产及检验记录及使用态帐 8质控品的研制记录及使用台帐。

9主要原料的采购发票（进口物料的海关证明），质量报告，及供应商的资质，供销合同，质量协议等供应商评估资料。10研发部设备使用记录。

医疗器械生产质量体系考核办事指南 篇6

质量教育培训及考核管理制度

一、为了提高职工的质量教育，业务水平，更好的为病员服务，根

据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

二、质量管理、验收、保管、养护、使用等的工作的人员，必须经

过培训，考试合格方可上岗。

三、设备科负责组织医院的员工质量教育、培训和考核工作。

四、设备科根据医院制定的培训计划合理安排全年的质量教

育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。

五、医院职工质量知识学习，以医院定期组织集中学习和自学方式

为主。根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式，考核结果与工资挂钩。

六、职工上岗前进行岗前质量教育培训，主要内容为《医疗器械监

督管理条例》、《医疗器械分类办法》、各项质量管理制度及操作程序、各类质量台帐，以及有关医疗器械质量管理监督等方面的法律、法规等，培训结束根据考核结果择优录取。

七、当医院因调整而需要员工转岗时，转岗职工为适应新工作岗位

24医疗质量考核评分表 篇7

（一）急诊科医疗质量考核评分表

科别：急诊科 检查日期： 年 月 日

扣分理质量项目指标

1．门诊与出院诊断符合率≥90％。2．急诊病历书写合格率≥90％。3．急诊处方书写合格率≥95％。4．留观病历甲级率≥90％。5，急诊危重患者抢救成功率≥80％。6．各种申请单合格率≥90％。7．传染病漏报率为0。

8．急救药品器材配备完善、仪器完好率100％。9．死亡病历讨论100％(死后1周内)。10．严格执行首诊医师负责制。11．严格用药，无大处方、人情方。

12．三基及技术操作考核合格率100％(80分以上为合格)。13．做好急诊日志的登记工作。14．科内病历处方质控。

15．医疗差错和事故登记、上报率100％。16．无责任事故。17．观察室查房制度健全。

分值得分

由 5 10 10 10 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 检查人：

评分标准：1.不达标准该项不得分。2.达标项目按该得分比率计分。3.第12项在本考核第四季度考核。4.非数量指标以不定期检查计分

（二）内科医疗质量考核评分表

科别：内科 检查日期： 年 月 日

分值

质量项目指标

得分

扣分理由

1．病床使用率>50％。2．平均住院日≤7天。3．病房三日确诊率≥90％。4．出入院诊断符合率≥90％。5．危重患者抢救成功率>84％。6．院内感染率≤8％。

7．单病种治愈好转率>平均值(省同级均值)。8．单病种病死率<平均值(省同级均值)。9．住院病甲级率≥90％(无丙级病历)。10．死亡病历100％讨论(死后1周内)。11．各种申请单合格率≥90％。

12．三级医师查房制度健全并坚持执行。

13．三基及技术操作考核合格率100％(80分以上为合格)。14．医疗差错和事故登记、上报率为100％。15．无责任事故。16．科内病历质控。17．传染病登记漏报率0。5 5 10 10 5 5 10 5 5 5 5 5 5 5 5 5 检查人：

评分标准：1.不达标准该项不得分。2.达标项目按该得分比率计分。3.第13项在本考核第四季度考核。4.非数量指标以不定期检查计分。

（三）外科医疗质量考核评分表

科别：外科

检查日期： 年 月 日

质量项目指标

1．病床使用率>60％。2．平均住院日≤12天。3．危重患者抢救成功率>84％。4．病房三日确诊率≥90％。5．出入院诊断符合率≥95％。6．手术前后诊断符合率≥90％。7．死亡病历100％讨论(死后1周内)。8．院内感染率≤8％。

9．住院病案甲级率≥90％(无丙级病历)。10．各种申请早合格率90％。11．无菌手术切口感染率≤0．5％。12．无菌手术切口甲级愈合率≥97％。13．三级医师查房制度健全并坚持执行。14．单病种治愈好转率>平均值(省同级均值)。15．单病种病死率<平均值(省同级均值)。16科内病历质控。17．传染病登记漏报率0。

18．三基及技术操作考核合格率100％(80分以上为合格)。19．医疗差错和事故登记、上报率为100％。20．无责任事故。

分值得分 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 检查人：

扣分理由

评分标准：1.不达标准该项不得分。2.达标项目按该得分比率计分。3.第18项在本考核第四季度考核。4.非数量指标以不定期检查计分

（四）妇产科医疗质量考核评分表

科别：妇科

检查日期： 年 月 日

分值

质量项目指标

得分

1．病床使用率>80％。2．危重患者抢救成功率>84％。3．出入院诊断符合率≥95％。4．手术前后诊断符合率≥90％。5．病房三日确诊率≥90％。

6．三级医师查房制度健全并坚持执行。7．无菌手术切口感染率≤0．5％。8．无菌手术切口甲级愈合率≥97％。9．住院产妇死亡率≤0．02％。10．活产新生儿死亡卒≤0．5％。11．住院病案甲级率≥90％(无丙级病历)。12．各种申请单合格率90％。13．院内感染率≤8％。

14．单病种治愈好转率>平均值(省同级均值)。15．单病种病死率<平均值(省同级均值)。16．科内病历质控。17．传染病登记漏报率0。

18．三基及技术操作考核合格率100％(印分以上为合格)。19．医疗差错、事故登记、上报率为100％。20．无责任事故。5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 检查人：

评分标准：1.不达标准该项不得分。2.达标项目按该得分比率计分。3.第18项在本考核第四季度考核。4.非数量指标以不定期检查计分

扣分理由

（五）手术室医疗质量考核评分表

科别：手术室 检查日期： 年 月 日

分值

质量项目指标

得分

1．择期手术访视率100％，并做好记录。2．麻醉前，做好各种药品和器械准备。3．术中坚守岗位，观察病情，作好记录。4．麻醉记录填写规范、整洁。

5．术后，护送患者并向病房值班人员交待手术麻醉经 过及注意事项。

6．进行术后随访，遇有并发症，协同处理。

7．术后，协助清理麻醉器械、妥善保管、定期检修，及时补充麻醉药品。

8．执行各项规章制度和技术操作规程。9．协助抢救各危重患者。

10．麻醉医生和手术护士密切配合做好手术室各项工 作。

11．麻醉死亡率≤0．02％。

12．三基及技术操作考核合格率100％(80分以上为合格)。13．医疗差错和事故登记、上报率为100％。14．无责任事故。

15．手术室各种麻醉、抢救设备完好率100％。

16．各类消毒物品合格，并注明消毒日期，贴上标签名。5 5 5 5 6 检查人： 6 8 8

扣分理由 7

评分标准：1.不达标准该项不得分。2.达标项目按该得分比率计分。3.第12项在本考核第四季度考核。4.非数量指标以不定期检查计分。

（六）检验科医疗质量考核评分表

科别：检验科 检查日期： 年 月 日

分值

质量项目指标

得分

扣分理由

1．标本采集、保管规范。2．试剂、量具、仪器准确。

3．室内质控形成制度并有记录，质控符合标准。4．参加省市间质量评定。5．各项检验分类登记齐全。

6．检验报告单书写认真、规范、清楚。7．各项检验结果回报及时(急诊报告≤30分针)。

8．三基及技术操作考核合格率100％(80分以上为合格)。9．医疗差错和事故登记、上报率为100％。10．无责任事故。11．消毒隔离制度健全。

12．做好血库管理，保证血液质量。13．仪器完好率100％。14．无拖延检查或推诿患者。8 9 6 8 10 10 8 5 5 5 10 5 6 检查人：

评分标准：1.不达标准项不得分。2.达标项目按该得分比率计分。3.第8项在本考核年月日度第四季度考核。4.非数量指标以不定期计分。

（七）放射科医疗质量考核评分表

科别：放射科 检查日期： 年 月 日

质量项目指标

分值得分 8 8 4 8 8 8 8 5 5 5 5 5 5 5 5 检查人：

扣分理由

1．甲级片率≥30％。2．丙级片率<10％。3．废片率≤3％。4．用废片报告率为0。5．X光检查阳性率≥30％。6．集体阅片制度健全。

7．报告单书写规范、清楚，报告者签名规范。8．图像所见描写客观、准确，诊断意见确切。9．各项检查结果回报及时(急诊报告≤30分钟)。10．各种检查登记齐全。11．X光片保管借阅制度健全。

12．三基及技术操作考核合格率100％(80分以上为合格)。13．医疗差错和事故登记、上报率为100％。14．无责任事故。15．仪器完好率100％。16．无拖延检查或推诿患者。

①甲级片：投照位置准确，清晰度良好，密度标准，对比度适当，解象力良好，失真度微小，无外来异物影干扰，片号、日期准确，X线片平整无折叠。

②乙级片：甲级片标准中有一项未达标者。③丙级片：甲级片标准中有两项未达标者。

④废片：甲级片标准中有三项或以上未达标者，或无法提供有价值诊断信息的X线片。X线片质量评定由当天诊断主班医师复查评审，无法满足诊断要求的丙级片、废片应当及时通知技术人员重照。

（八）超声电图室医疗质量考核评分表

科别：B超、心电图室 检查日期： 年 月 日

质量项目指标

1．图纸记录有日期，患者姓名、性别、年龄。2．图像清晰，伪差不影响诊断。

3．报告单书写规范、清楚，报告者签名规范。4．图像所见描写客观、准确，诊断意见确切。5．各项检查结果回报及时(急诊报告≤30分钟)。6．特殊诊断设备检查阳性率≥20%

分值得分 5 5 10 10 10 10

扣分理由

7．各种检查登记齐全。

8．三基及技术操作考核合格率100％(80分以上为合格)。9．医疗差错和事故登记、上报率为100％。10．无责任事故。11．仪器完好率100％。12．无拖延检查或推诿患者。10 10 5 5

检查人：

评分标准：1.不达标准该项不得分。2.达标项目按该得分比率计分。3.第9项在本考核第四季度

医疗器械生产质量体系考核办事指南 篇8

一、岗位职责完成情况

1)首诊负责制完成情况(未完成者发现一次 停职一周,并停发当月奖金)2)各级医生查房及时完成情况(发现一次扣1分)(各级医生不及时查房发生医疗纠纷者按各级医生职者给予相应处罚)

3)主管医生时刻追踪所管病人各种检查结果情况(发现一次扣1分)

4)副班对病房病人的辅助检查报告单分发情况(发现一次扣1分)5)副班对病房病人各种检查异常结果处理及时情况(未完成者发现一次 停职一周,并停发当月奖金)6)下级医生请示报告及时情况(发现一次扣1分)7)白班负责各种会诊及时完成情况(发现一次扣1分)8)任何医生接“危急值”报告后及时处理情况(未完成者发现一次 停职一个月并停发当月奖金)9)发生投拆情况(发现一次扣1分)10)知情告知情况（发现一次扣1分）11)规范化治疗(发现一次扣1分)

二、病历质量 1)病历及病程记录及时完成情况(发现一次扣1分)2)出院病历于三天内按时归档情况（发现一次扣1分）3)病历未及时修改 每月查二次 未完成者每份病扣罚住院医师50元(因同一分病历被罚款三次者计为一次乙级病历 按医院相关规定执行)4）有下列情形之一者每发现一次扣罚 住院医师 30元、主治医师10元、质控医师10元

①未针对病因使用药品(使用以及更换药品无目的)②各种检验检查无目的③检查结果回报后未写明与相关疾病关系（阳性或阴性对相关疾病有什么意义）。

三 临床路径及单病种质控完成情况(发现1例未进入路径者扣1分,发现1例未进行单病种质控者扣2分)

四、每位医生病人平均住院天数为9.7天 超1天者扣1分

五、每位医生药品比例为37.5% 每超过1个百分点扣1分

可扣分之处每发现一次不合格扣1分不封顶,每1 分为当月奖金的10%，所扣奖金按比例发给未扣分者。

停职期间主要学习医疗核心制度及相关的法律法规, 对于明知故犯，屡教不改者，上报医务科及医院人事科，留职观察，留职观察期间仍不悔改者上交到医务科。

2012年8月9日

医疗器械生产质量体系考核办事指南 篇9

一、质量管理相关目标及相关评价指标

（一）质量管理相关目标 1.具备以下功能和服务能力：彩超、床旁B超及各类探头，能开展全身超声检查、超声引导下穿刺诊断或治疗；心脏运动机能、血流动力学、瓣膜和心壁检查；脑电图、肌电图和12导同步心电图检查；消化道、呼吸道、泌尿道等体腔的内窥镜检查； 2.超声和心电图检查提供每天24小时急诊服务和床旁服务。3.建立临床医技联席会议制度，联席会议每半年至少召开一次，会后及时解决会议提出的问题。

4.报告项目齐全、字迹清晰、用词准确、符合专业格式、避免口头用语；报告医师必须符合相应的资质要求。

（二）评价指标 1.患者、医师与护理人员对功能科室服务满意度≥90％。2.治疗饮食就餐率达到或超过95%。

（三）功能检查科室质量考核标准

项目 质量考核内容及标准 评分方法 B超工作满足临床需要，能够提供24小时急诊服务。1.现场检查，24小时存在脱岗扣20分； 超声自检查开始到出具结果时间≤30分钟。急危重病人床边B超自接2.现场查看或临床科室调查超声报告超过30分钟出到电话应10分钟内到位。具报告扣5分；急危重病人床边B超10分钟不能到诊室保持环境整洁、诊查床清洁，为感染性疾病患者诊查后或被污染位扣10分； 时更换床单；凡进行穿刺、活检诊疗等侵入性操作前应对诊室进行空3.违反院感要求每次扣10分； 气消毒，严格执行无菌技术操作规程；凡侵入人体组织诊疗器械应做4.查B超登记本、光盘等统计彩超检查阳性率，每下B超室 到一人一用一灭菌，一次性使用无菌医疗用品严禁重复使用； 降1%扣5分； 彩超检查阳性率应≥70%。5.每月由党办到临床各科对医护人员及病人分别发贯彻执行国家计划生育委员会、卫生部、国家药监局《关于禁止非医放满意度调查表； 学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》（国家计划6.发现有非医学需要的胎儿性别鉴定现象扣20分； 生育委员会8号令），严禁利用超声技术和其他技术手段进行非医学需 要的胎儿性别鉴定。心电图、脑电图报告书写规范； 1.抽查超声、心电图、脑电图报告各10份，报告单脑电图 报告医师经过培训，并具有执业医师资格。书写不合格扣10分； 心电图 2.报告医师的资质不符合规定扣10分； 1.每季度至少开展一次科室医疗服务安全教育，提高医疗服务安全意少开展一次扣分； 识。医疗服务安全和指2.及时报告、妥善处理医疗过失行为和医患纠纷。未及时报告和处理扣分； 令性任务 3.认真完成政府指令性及卫生支农任务，积极参加政府组织的社会公未完成政府指令性及卫生支农任务扣分； 益性活动。1.医院的科室质量管理专业性强、技术复杂，本身就构成了一个复杂的技术系统。科主任的技术水平、管理能力在很大程度上决定着科室科室质量的质量水平。除同行专家评审，作为一般业务行政职能部门是没有能科室所发生的质控扣分，质控小组成员承担50%。管理小组力直接控制质量形成的全过程。环节质量控制、终末质量控制、评价 职责 是科主任及科室质量管理小组的职责及经常性工作。2.科室质量管理小组负责组织本科室各级人员落实质量管理的各项规章制度，并结合本科室的质量教育、检查等与质量管理有关的规章制 2

度执行情况，发现问题，及时纠正。3.科室质量管理小组负责收集汇总本科质量管理的有关资料，进行分析研究和总结，并定期向医疗质量管理委员会和质控办汇报质量管理工作。1.对有关预防和控制医院感染管理规章制度的落实情况进行检查和指科室所发生的院感扣分，院感小组成员承担50%。导； 科室医院2.对医院感染及其相关危险因素进行监测、分析和反馈，针对问题提感染管理出控制措施并指导实施；

小组职责 3.对医院感染发生状况进行调查、统计分析，并向医院感染管理委员会或者医疗机构负责人报告；

4.对医院的清洁、消毒灭菌与隔离、无菌操作技术、医疗废物管理 相关指标 患者、医师与护理人员对功能科室服务满意度≥90％。满意度每下降1%扣5分。

二、医院感染管理 质量考核内容及标准 评分方法 1.是否根据国家有关的法律、法规，按照《医院感染管理办法》要求，制定未根据本科实际情况制定相关制度扣5分；制度未落实每项扣10分； 并落实医院感染管理的各项规章制度； 2.是否根据《医院感染管理办法》要求和医院功能任务，建立完善的医院感1.科室未建立感染管理小组扣5分； 染管理组织体系； 2.院感小组未履行职责则科室所发生的院感扣分，院感小组成员承担50%。3.医院感染管理部门是否实行目标管理责任制，职责明确； 未建立目标管理责任制扣5分；责任一处未落实扣5分； 4.医院的建筑布局、设施是否合理； 设施布局不合理扣5分； 5.工作流程是否符合医院感染控制要求。工作流程不符合要求每项扣5分； 6.是否建立医院感染的病例监测、消毒灭菌监测、必要的环境卫生学监测和未建立制度扣5分； 医院感染报告制度； 7.是否按规定报告； 未按规定时限报告每例扣5分；漏报1例扣10分 8.是否指定相关制度加强对医院感染控制重点部门的管理，包括感染性疾病未制定制度扣5分； 科、口腔科、手术室、产房、内窥镜室、血液透析室、临床检验部门和消毒供应室等 3

9.是否存在违反规范的情况。违反规范每次扣5分 10.是否有加强对医院感染控制重点项目的管理，包括呼吸机相关性肺炎、血每超过1%扣2分（总计10分）； 管内导管所致血行感染、留臵导尿管所致尿路感染、手术部位感染、透析相关感染等。上述医院感染率≤10% 11.是否建立医务人员无菌技术操作、消毒隔离工作制度、手卫生规范、职业无制度扣5分； 暴露防护制度。1项制度未落实扣10分； 12.是否存在违反手卫生规范的情况。违反手卫生规范，每次扣5分； 13.是否对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具相关证明进行审核； 相关证明未进行审核，每次扣20分； 14.按规定可以重复使用的医疗器械，是否实施了严格的清洗、消毒或者灭菌；重复使用的医疗器械未实施严格的清洗、消毒或灭菌，每件次扣20分； 并进行效果监测。15.监测效果是否达标。监测效果不达标，每次扣10分； 16.是否开展耐药菌株监测，指导合理选用抗菌药物。未按规定进行病原学检查和药敏试验，每例次扣5分； 17.是否按检查结果选用抗菌药物； 未按检查结果选用抗菌药物，每例次扣10分； 18.是否按规定进行耐药菌株监测 按规定进行耐药菌株监测，每少一次扣5分； 19.是否建立员工职业安全制度； 未建立员工职业安全制度扣5分；制度未落实扣10分； 20.发生职业暴露是否及时报告 发生职业暴露未报告扣10分； 21.相关评价指标 ①医院感染现患率≤10％。每超过1%扣5分； ②医院感染现患调查实查率≥96％。每下降1%扣2分； ③医疗器械消毒灭菌合格率100％。每下降1%扣10分；

患者安全目标管理

三、质量考核内容及标准 评分方法 目标

一、严格执行查对制度，提高医务人员对患者身份识别的准确性 1.多部门共同合作制定准确确认病人身份的制度和程序。健全与完善各科每一环节执行不到位每次扣10分，由此导致的差错扣每次扣30分； 室（各部门）患者身份识别制度。在标本采集、给药或输血前等各类诊疗 活动前，必须严格执行查对制度，应至少同时使用二种患者身份识别方法，如姓名、床号等（禁止仅以房间或床号作为识别的唯一依据）4

2.实施任何有创诊疗活动前，实施者应亲自与患者（或家属）沟通，作为执行不到位每次扣10分，由此导致的差错扣每次扣30分； 最后确认的手段，以确保对正确的患者实施正确的操作 3.完善关键流程（急诊、病房、手术室、产房之间流程）的患者识别措施 查对制度每一环节执行不到位每次扣10分，由此导致的差错扣每次扣30 分； 4.建立使用“腕带”作为识别标示的制度，作为操作前、用药前、输血前CCU、急诊抢救室、手术室患者未建立腕带每发现一次扣10分，由此导致

等诊疗活动时辨识病人的一种有效的手段（CCU、急诊抢救室、手术室）的差错扣每次扣30分； 5.职能部门（医务处、护理部、门诊部）落实督导职能，有记录

每个部门落实不到位扣10分； 目标

二、提高用药安全 1.诊疗区药柜内的药品管理，有误用风险的药品管理制度/规范 药柜无专人管理扣10分，误用风险的药品无醒目标志并分区放臵扣10分； 由此导致的差错扣每次扣30分； 2.所有处方或用药医嘱在转抄和执行时都应有严格核对程序，且有签字证未认真核对每次扣10分，由此导致的差错扣每次扣30分； 明 3.在开据与执行注射剂的医嘱（或处方）时要注意药物配伍禁忌 发现一次存在药物配伍禁忌扣20分，由此导致的差错扣每次扣30分； 4.输液操作规范与安全管理制度、有预防输液反应措施、医院能集中配制、输液配制和输注违法规范每次扣20分；由此导致的差错扣每次扣30分； 或病区有配制专用设施 5.病区应建立药物使用后不良反应的观察制度和程序，医师、护士知晓并考核各科医护人员对常用的药品的不良反应不了解扣每次5分，临床使用 能执行这些观察制度和程序，且有文字证明 药品时未加强巡视和观察扣11分； 6.临床药师应为医护人员、患者提供合理用药的方法、药品信息及用药不临床药师未履行职责每发现1例不合理用药扣临床药师5分；1例药品不

良反应的咨询服务指导 良反应临床药师未提供咨询服务扣5分。7.合理使用抗菌药物

每一例不合理使用抗菌药物扣20分； 目标

三、严格执行在特殊情况下医务人员之间的有效沟通的程序，做到正确执行医嘱 1.在通常诊疗活动中医务人员之间的有效沟通，做到正确执行医嘱，不使除紧急抢救外执行口头或电话医嘱每次扣10分，由此导致的差错扣每次 用口头或电话通知的医嘱 扣30分； 2.只有在对危重症患者紧急抢救急的特殊情况下，对医师下达的口头临时紧急抢救时未护士未向医生重述口头医嘱或未实施双重检查每次扣10分；

医嘱，护士应向医生重述，在执行时实施双重检查 由此导致的差错扣30分； 3.接获口头或电话通知的患者“危急值”或其它重要的检验结果时，接获接检验科危急值报告者未规范、完整记录和进行复述，并提供给医师使用者必须规范、完整的记录检验结果和报告者的姓名与电话，进行复述确认 每次扣10分；由此导致的差错扣每次扣30分； 无误后方可提供医师使用 5 目标

四、严格防止手术患者、手术部位及术式发生错误 1.择期手术在手术医嘱下达之时，表明该手术前的各项准备工作已经全部发现未完善术前准备下达择期手术医嘱每次扣10分；由此导致的差错扣

完成 每次扣30分； 2.建立手术部位识别标志制度

手术部位未标志每次扣10分； 3.多部门共同合作制定的手术安全核查与手术风险评估制度与工作流程 未制定扣5分。目标

五、严格执行手卫生，落实医院感染控制的基本要求 1.手部卫生。贯彻并落实医护人员手部卫生管理制度和手部卫生实施规范，每一环节不合要求扣5分； 配臵有效、便捷的手卫生设备和设施，为执行手部卫生提供必需的保障与 有效的监管措施 2.操作。医护人员在任何临床操作过程中都应严格遵循无菌操作规范，确未遵循无菌操作规范每次扣10分；由此导致感染每次扣30分；

保临床操作的安全性 3.器材。使用合格的无菌医疗器械

使用不合格的无菌医疗器械每次扣10分；由此导致感染每次扣30分； 4.环境。有创操作的环境消毒，应当遵循的医院感染控制的基本要求 不合要求扣10分；

5.手术后的废弃物。应当遵循的医院感染控制的基本要求 手术后的废弃物未按感染性废物处理每次扣10分； 目标

六、建立临床实验室“危急值”报告制度 未制定或不合实际扣5分； 1.制定出适合本单位的“危急值”报告制度 2.“危急值”报告应有可靠途径且检验人员能为临床提供咨询服务。每一环节不合要求扣5分； “危急值”报告重点对象是急诊科、手术室、CCU等部门的急危重症患者 3.“危急值”项目至少应包括有血钙、血钾、血糖、白细胞计数、血小板包含项目不符合实际情况扣5分； 计数、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间等 4.对属“危急值”报告的项目实行严格的质量控制，尤其是分析前质量控每一环节不合要求扣5分； 制措施，如应有标本采集、储存、运送、交接、处理的规定，并认真落实 目标

七、防范与减少患者跌倒事件发生 1.对体检、手术和接受各种检查与治疗患者，特别是儿童、老年、孕妇、对上述特殊患者或体检人员无防范跌倒措施扣10分； 行动不便和残疾患者，用语言提醒、挽扶、请人帮助或警示标识等办法防 止患者跌倒事件的发生 2.建立跌倒报告与伤情认定制度和程序 未建立报告与伤情认定制度和程序扣5分； 6

3.认真实施有效的跌倒防范制度与措施 未认真实施防范跌倒的措施每个环节扣10分； 4.护理服务有适宜的人力资源保障，与服务对象的配臵合理（开放床位与护理人员配备不足扣5分；

出勤护士比为1：0.4）目标

八、防范与减少患者压疮发生 1.建立压疮风险评估与报告制度和程序 未建立压疮风险评估与报告制度和程序扣5分； 2.认真实施有效的压疮防范制度与措施

未认真实施防范压疮的措施每个环节扣10分； 3.有压疮诊疗与护理规范实施措施 无压疮诊疗与护理规范扣5分； 目标

九、主动报告医疗安全（不良）事件 1.建立积极倡导医护人员主动报告医疗安全（不良）事件的制度（非处罚发现1例医疗安全不良事件未主动报告扣10分； 性）与措施 2.鼓励医务人员积极参加卫生部医政司主办《医疗安全（不良）事件报告

系统》网上报告活动 3.进行“医院安全文化”建设活动 未进行“医院安全文化”建设活动扣5分； 4.将安全信息与医院实际情况相结合，从医院管理体系、运行机制与规章未进行针对性的医疗质量持续改进扣10分； 制度上进行有针对性的持续改进 目标

十、鼓励患者参与医疗安全 1.针对患者的疾病诊疗信息，为患者（家属）提供相关的健康知识的教育，未对患者（家属）提供相关健康知识教育每次扣5分；

协助患方对诊疗方案的理解与选择 2.主动邀请患者参与医疗安全管理，尤其是患者在接受手术（或有创性操在手术前（或有创性操作）前未主动邀请患者或家属确认患者身份每次扣 作）前和药物治疗时 10分； 3.教育患者在就诊时应提供真实病情和真实信息，并告知其对诊疗服务质未告知每次扣5分；

医疗器械生产质量体系考核办事指南 篇10

(讨论稿)

（一）隐患定义

安全生产事故隐患（以下简称事故隐患），是指生产经营单位违反安全生产法律、法规、规章、标准、规程和安全生产管理制度的规定，或者因其他因素在生产经营活动中存在可能导致事故发生的物的危险状态、人的不安全行为和管理上的缺陷。

定义中对事故隐患分为两类，一类是“违反”型隐患，所有违法、违标、违规等行为和状态均视为事故隐患，这是我国第一次将各种“违反”的概念规定为事故隐患，为我国在安全生产管理领域加强对遵守各种规定的“执行力”奠定了坚实的基础。另一类是由于某些因素而引起的三种现实表现：物的危险状态、人的不安全行为和管理上的缺陷。这就对事故隐患的起因给予了重视，对于“违反”之外的原因列为其他因素，也就从理论上对事故隐患的原因分析和管理有了相应依据。三种表现中的物是指生产过程或生产区域内的物质条件(如材料、工具、机器设备、成品、半成品)，行为是指人在工作过程中的操作、指示或其他具体行为，管理是指各种生产活动的开展所必须的各种组织、协调等行动。这里也是第一次将管理方面的缺陷列入事故隐患的范围，充分说明当前我国安全生产工作更加重视对管理的要求和控制。

“安全生产事故隐患”可以简称为“事故隐患”，有时也简称“安全隐患”。为方便起见，本书叙述过程中通常采用“隐患”一词。

（二）隐患分级

事故隐患分为一般事故隐患和重大事故隐患。一般事故隐患，是指危害和整改难度较小，发现后能够立即整改排除的隐患。重大事故隐患，是指危害和整改难度较大，应当全部或者局部停产停业，并经过一定时间整改治理方能排除的隐患，或者因外部因素影响致使生产经营单位自身难以排除的隐患。

医疗器械生产质量体系考核办事指南 篇11

医疗质量管理考核工作方案

一、目的：

通过科学的质量管理，建立正常、严谨的工作秩序，确保医疗质量和医疗安全，促进医院医疗技术水平、管理水平不断提高。

二、目标：

逐步推进全面的质量管理，建立任务明确职责权限相互制约，协调与促进的质量保证体系，使医院的医疗质量管理工作达到法制化、标准化，设施规范化，努力提高工作质量及效率。通过全面质量管理，使我院医疗质量逐步提高，并最终达到国家二级甲等医院标准。

三、调整和完善医疗质量监控管理组织

（一）调整医疗质量管理委员会（人员组成见附表一）

（二）医疗质量管理委员会成员由院长、业务院长、职能部门负责人及临床医技科室负责人及学科带头人组成，组织对全院医疗质量进行管理和监控。

四、建立医疗质量检查考核长效机制

（一）院长医疗质量查房：一次/季；

（二）业务院长一次/2月：制定检查内容，对医疗质量进行有针对性的重点检查；

（三）医教科单独或配合业务院长进行每月一次质量督导；

（四）医教科组织临床科室主任一级交叉质控：一次/2月；

（五）医疗质量管理委员会每季召开一次质量总结分析会，评价医疗质量、调查分析医疗缺陷原因以及制定整改措施。

五、强化医务人员培训教育

（一）科室业务学习：每月≥一次；

（二）全院业务培训，每半年≥一次；

（三）恢复和规范年轻住院医师院内轮转制度，加强对年轻医师的培养。

六、重点督导落实核心医疗管理制度

（一）首诊负责制度

（二）三级医师负责制度

（三）危重病人抢救制度

（四）病历书写制度

（五）术前讨论制度

（六）交接班制度

（七）会诊制度

（八）疑难危重病例讨论制度

（九）死亡病例讨论制度

（十）查对制度

（十一）手术分级管理制度

（十二）分级护理制度

（十三）临床用血审核制度

（十四）手术安全核查制度

（十五）医患沟通制度等

七、建立完善的医疗质量评价和反馈机制、严格按照《医院管理制度汇编》落实医疗管理奖惩规定

（一）现场反馈和处理；

（二）每月通报；

（三）每月一次科主任医疗例会；

（四）每季度一次医师大会；

（五）每月奖惩兑现；

（六）惩罚按照医院有关规定执行。

八、制定医疗质量考评标准，严格进行考评（考评标准见附表二）。

原州区人民医院