申报医保准备材料
增完养老以后，就做劳动备案，然后去桥西劳动局盖章(申报时间每月1—10) 医保新增(恢复)：
1、 医保增加表(单位盖章)
2、 养老增加表复印件(单位盖章)
3、 身份证复印件(单位盖章)
4、 备案台账复印件(单位、劳动局盖章)
5、 医保卡 (无医保卡需一寸彩色照片一张)
医保减少：
1、 医保减少表(单位盖章)
2、 身份证复印件(单位盖章)
3、 解除表(劳动备案里边打印)不用去劳动局盖章只盖单位公章
(需本人签字)
序号
材
料
名
称
具
体
要
求
1 产品情况表 格式详见附表 2 生产企业组织机构代码证复印件
3 生产企业基本情况表 格式详见附表 4 生产企业承诺书 格式详见附表 5 生产企业法人代表授权书 格式详见附表 6 营业执照(副本)复印件 (1)应有工商部门年检章，生产范围与申报品种一致 (2)若有更名情况应提供相关证明或说明 7 生产企业授权委托书 如为进口及港澳台产品的国内一级代理需提供 8 生产企业质量体系标准认证证书复印件 (1)应提供生产企业的质量体系认证证书复印件(须提供经过公证的中文翻译件)
(2)证书中认证的生产企业、车间与申报产品的原产地一致且在有效期内 9 谈判报价单 格式详见附件 10 兄弟省市医保支付(含新农合、大病保险、罕见病保障)的销售价 请附产品销售发票复印件
序号
材
料
名
称
具
体
要
求
格 11 省市谈判、中标、采购文件、通知书 提供省级和设区市相关资料，同一省份不同设区市最多提供 2 份 12 产品批文
13 产品说明书
填写要求：
1、生产企业应在申报材料的每页加盖企业公章。
2、生产企业授权委托书、经公证的中文翻译件审核后退还原件。
3、所有申报材料必须按要求的顺序分别装订，封面上均应注明企业名称。所有资料必须胶装，20 份。
4、进口产品、港澳台产品的一级代理企业视同生产企业。
5、涉及到的外文资料均须有经过公证的中文翻译件。
6、企业应积极提供对各自有利的证明材料。
7、申报材料按序号顺序装订成册。
产品情况表
填表单位(签章)：__________
单位地址：邮编：_______ 生产厂家：_________ 生产批准文号(进品注册证号)：______ 生产标准编号：_______ 法人代表：________联系人：_________
联系电话：______________
药品名称
剂型
规格
生产厂家
使用方法
9 2019 年最低销售价(最小单位)
赠药前全年人均治疗费用
现有赠药情况
通用名
商品名
买赠对象
买赠方案
最小单位折算价格
每年人均治疗费用
9 2019 年浙江省销量
2019 年台湾销售价格
9 2019 年香港销售价格
2019 年澳门销售价格
9 2019 年韩国销售价格
其他省市纳入医保支付(含新农合、大病保险、罕见病保障)
纳入的省、市
最 低医保支付销售价格
(最小单位)
买赠方案
备
注：
1.表中最小单位价格为药品最小规格单位价格，如：片、粒、支、瓶等; 2.表中要求所填销售价格均为药品最小规格单位价格; 3.表中全年人均治疗费用=最小规格单位价格*年人均药品最小规格使用数量; 4.表中 2019 年全国最低销售价格为买赠折算后的最小规格单位价格; 5.赠药情况：有赠药条款，说明赠药方式和方法，并折算出赠药后实际最小单位价格。
(1)周期买赠型：如买 3 支赠 3 支(买 3 个月赠 3 个月)，赠药后实际最小单位价格=买赠周期人均药品总费用/(买赠周期内人均购买药品最小单位总数量+买赠周期内人均获赠药品最小单位总数量); (2)长期买赠型：如买 4 个月赠终身(或至疾病进展)，赠药后实际最小单位价格=中位无进展生存期药品总费用/(中位无进展生存期购药最小单位总数量+中位无进展生存期获赠药品最小单位总数量)，中位无进展生存期需提供有效证明资料，有效性由专家论证决定，无有效证明的不予折算。
浙江省罕见病特殊药品谈判生产企业基本情况表
生产企业名称(盖章):
生产企业注册地址：
生产企业生产地址：
生产企业注册资金(万元):
申报产品 2019 营业额(万元):
法人代表姓名:
法人代表身份证明:
生产企业联系电话:
生产企业传真:
生产企业通信地址：
生产企业邮政编码:
生产企业网址:
生产企业电子信箱:
生产企业授权代表(签字):
授权代表联系电话、手机：
浙江省罕见病特殊药品谈判生产企业承诺书
浙江省医疗保障局：
我方决定参与谈判。我方保证所提供的全部报价和其它证明文件的真实、合法有效，如若不然我方愿接受相应处罚，并愿赔偿采购方因上述报价和其它证明文件的瑕疵所蒙受的全部经济损失。
如果我方产品谈判成功，我方将在规定时间内签署协议，并按照产品实际使用方的要求，约束配送企业按时配送产品，确保协议的履行。我方对产品的质量安全、货源保证、及时配送等承担全部责任。如我方未能对所有临床使用产品进行及时配送，贵方有权取消相应产品的费用支付。
我方同意本承诺在规定的谈判申报之日起至集中谈判结束有效，并对我方具有约束力。在正式协议签订前，本承诺书及贵方的谈判入围通知书将构成约束我们双方的协议。
我方承诺，不会同产品实际使用方进行任何不正当联系，不会在谈判过程中有任何违法违规行为。
本承诺书的有效期限与谈判文件规定的谈判期限一致。若谈判期限延期，本承诺期限自动顺延到谈判期限届满。
特此承诺。
生产企业(盖章)：
法人代表(签字)：
出具日期：
年
月
日
浙江省罕见病特殊药品谈判生产企业法人代表授权书
本授权书声明：
注册于
(公司地址)的
公司(公司名称)的在下面签字的
(法人代表姓名、职务)代表本公司授权
(被授权人所在单位)的在下面签字的
(被授权人的姓名)为公司的合法代理人，负责本次浙江省罕见病特殊药品谈判活动中提交资质文件、确认谈判相关信息、参与价格谈判、签订协议及售后服务等工作，并以本企业名义处理一切与之有关的事务。执行期内如遇授权人变更须提交新的授权。
本授权书授权期限为
年
月
日至本次谈判周期结束。
生产企业名称(盖章)
法人代表签字或盖章
被授权人签字或盖章
被授权人联系方式
职务
单位名称
地址
注：身份证需盖生产企业的公章 被授权人居民身份证复印件
浙江省罕见病特殊药品谈判报价单
生产企业(签章):
通用名 商品名 剂型 规格 谈判报价 最小单位折算价格 买赠方案 每年人均治疗费用
生产企业法人代表签字(盖章)：
2020 年
月
日
一、变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）
1．《药品经营许可证》变更申请表。
2．与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的药学技术人员的职称证书（复印件）、简历。
3．与所变更经营范围、
注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系，包括机构、管理、人员、设施设备等情况的文书。
4．变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）还应提交新地址平面布置图及产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。
5．《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。
6．企业所在市、县药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。
二、变更企业法定代表人或负责人、质量管理负责人
1．《药品经营许可证》变更申请表。
2．公司法定代表人签署的变更申请书。
3．依照《公司法》作出的变更决议或者决定。
4．法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件和证明以及学历、执业资格或职称证明原件、复印件（复印件）个人简历、专业技术人员资格证书、聘书及劳动合同。
5．法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条情形的申明。
6．公司章程。
7．企业所在市、县（食品）药品监督部门或食品药品监督管理局没有因违法经营被（食品）药品监督部门立案调查尚未结案的，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。
8．《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。
三、变更企业名称
1．《药品经营许可证》变更申请表。
2．工商行政管理部门同意公司（或分公司）变更的证明文件及《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。
3．公司章程。
4．《药品经营许可证》正副本原件和复印件。
5.企业所在市、县（食品）药品监督部门或省食品药品监督管理局没有因违法经营被（食品）药品监督部门立案调查尚未结案的，或已作出行政处罚决定尚未发行处罚的有关证明。
1.《药品GMP认证申请书》
1.1申请书中各项目应填写完整;
1.2企业名称、注册地址、生产地址与《药品生产许可证》上的内容一致，英文填写完整;
1.3法定代表人、企业负责人应与《药品生产许可证》上的内容一致;
1.4生产类别、原料药生产品种(个)、制剂生产品种(个)、常年生产品种(个)应填写此次认证的品种情况;
1.5申请认证范围应在许可范围内，英文填写完整;
1.6企业全部制剂剂型、生物制品品种、原料药车间、中药提取车间名称应填写企业全部生产线;
1.7此次认证不涉及的生产线在“本次认证范围年生产能力”和“本次认证制剂生产线数(条)”处填“0”。
1.8本次申请认证范围拥有两条以上(含两条)生产线的，应分别描述;
1.9“生产剂型和品种表”中应填写此次认证涉及的剂型和品种情况，并按照剂型归类;
1.10企业申请认证范围均应有相应的品种;
1.11车间名称、生产线应与资料中叙述的药品生产车间一致;
1.12有中药前处理车间及提取车间的应注明;
2.《药品生产许可证》和营业执照复印件
2.1应在有效期内;
2.2《药品生产许可证》和营业执照相关内容应一致;
2.3《营业执照》应有年检章。
3.药品生产管理和质量管理自查情况
3.1到期认证的应提供原认证证书复印件;
3.2上次GMP认证现场检查不合格项目情况表;
3.3前次认证缺陷项目的整改情况;
3.4企业概况和历史沿革情况应包含以下内容：企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，绿化面积，绿化率等;通过GMP认证的情况;本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计能力，车间生产品种的情况等;
3.5证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况;
3.6本次认证品种相对应的车间及生产线情况;
3.7如有原料药应分别写明合成及精制车间情况;
3.8如有原料药多品种或制剂多剂型共用生产线的情况，应详细说明;
3.9人员培训情况;
3.10仓储情况并说明阴凉库、冷藏库和危险品库情况;
3.11化验室情况;
3.12公用设施，水、电、汽供应情况;
3.13工艺用水制备情况;
3.14空气净化系统情况;
3.15物料管理情况;
3.16卫生管理情况;
3.17生产管理情况;
3.18质量管理情况;
3.19投诉处理及不良反应监测管理情况。
4.企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
4.1分别提供组织机构图、质量管理组织机构图、生产管理组织机构图共三张图;
4.2质量部门负责人与生产部门负责人不得兼任;
4.3合理的组织机构图，并注明各部门名称、相互关系、部门负责人;
4.4生产部门负责人应担当企业全部生产线管理职责。
5.人员情况
5.1应提供企业负责人、部门负责人简历和登记表，登记表中应有姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、所在部门、岗位、从药年限等内容;
5.2主管生产和质量的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并有药品生产和质量管理经验;
5.3生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验;
5.4依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表应有姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、所在部门、岗位、从药年限等内容;
5.5高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
6.品种情况
6.3企业生产全部剂型和品种表(同时申报Excel格式电子版文件)应含通用名、规格、剂型、批准文号等内容;
6.4本次认证范围剂型和品种表应含通用名、规格、剂型、执行标准、批准文号、并注明常年生产品种;
6.1各个品种的注册证或批件(按照本次认证范围剂型和品种表顺序排列)上的品名、规格、批准文号与剂型品种表填写应一致;
6.2各个品种的注册证或批件上企业名称及生产地址与《药品生产许可证》中一致;
6.5应提供本次认证涉及的常年生产品种的质量标准(按照本次认证范围剂型和品种表顺序排列);试行标准期满应附试行标准转正受理单;
6.6新药应附质量标准、新药证书及生产批件等有关文件材料;
6.7申请认证品种的生产批准证明文件复印件应齐全;
6.8有青霉素类、头孢菌素类、性激素类避孕药、激素类、抗肿瘤类品种的应予以注明;原料药应有红外检测仪并提供标签和内包材注册证。
7.厂区、仓储、质量检验平面布置图
7.1企业周围环境图应注明企业周围道路、相邻单位的名称;
7.2企业总平面布置图应注明企业厂区内所有车间位置、名称或车间编号，并注明申请认证车间位置、名称或车间编号，注明质检场所位置，注明仓储位置，危险品库位置;
7.3青霉素类生产车间应有独立的建筑物;
7.4性激素类避孕药品生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并予以注明;
7.5中药材前处理、提取操作与制剂生产区域分开;
7.6β-内酰胺结构类药物生产厂房应与其他药品生产区域严格分开，并予以注明;
7.7仓储平面布置图需注明合格品库、不合格品库、阴凉库、冷藏库、危险品库等情况;并标明取样室(如有)位置及其洁净级别，取样室洁净级别应与生产要求一致;
7.8中药材的库房应分别标明原料库与净料库;
7.9各类实验室(例如：理化实验室、中药标本室、留样室等)应与药品生产区域分开;
7.10质量检验场所平面图需注明各功能间名称，微生物限度检测室、阳性菌室、无菌室、生物效价检测室应注明平面布置及洁净级别。
8.生产车间概况
8.1生产车间所在建筑物每层用途和车间的平面布局，建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况，其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述;
8.2车间平面图应注明各功能间名称，如有中药前处理车间、中药提取车间，也应有工艺布局平面图，标明空气洁净级别，标明人流物流走向;
8.3洁净车间风管平面图中送风口、回风口和排风口应明确标识，送风管、回风管、排风管应该清晰明确;
8.4工艺设备平面布置图应与所生产品种工艺相匹配，平面图中所标识的设备安装位置应与企业生产实际一致，设备型号和名称应明确标注;
8.5原料药应有合成工序、精制工序设备平面布置图;
8.6激素类、抗肿瘤类药物使用的独立设备应注明。
9.认证剂型或品种的工艺流程图
9.1本次认证剂型或品种工艺流程图应齐全;
9.2应注明主要过程控制点及控制项目;
9.3中药制剂工艺含前处理及提取的应有前处理及提取工艺流程图;
9.4原料药应包括合成工艺及精制工艺流程图。
10.关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;
10.1验证情况表中内容应完整;
10.2验证情况表上应有验证名称、验证时间、验证周期等内容;
10.3验证情况表中应涵盖本此申请认证品种的生产工艺验证;
10.4应有主要生产设备的验证情况;
10.5设备验证情况应与设备平面图上的内容相匹配;
10.6多品种共用设备应有设备清洁验证情况;
10.7应有工艺用水系统安装确认、运行确认、水质监控和系统消毒等验证情况;
10.8应有本次认证剂型和品种的所有生产车间空气净化系统的验证，包括安装确认、运行确
认;
10.9无菌药品生产洁净厂房应有环境消毒方法及效果验证。
11.检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况
11.1校验情况表内容应完整，应提供相关仪器、仪表、量具、衡器的校验情况一览表，包括名称、型号、校验日期、校验周期、校验结果和校验单位等内容;
11.2仪器、仪表、量具、衡器的校验情况表中应涵盖与认证品种质量标准相关的所有检验仪器、与生产设备相关的所有仪表以及生产中使用的量具、衡器等。
12.企业生产管理、质量管理文件目录
12.1文件目录中应涵盖此次申报认证的剂型和品种相关的所有生产管理和质量管理文件。
13.企业符合消防和环保要求的证明文件
13.1应有法定部门的消防、环保证明文件;证明文件应在有效期内并涵盖此次申请认证的生产线(或车间)。
14.其他证明文件
14.1应报送资质单位(如省食品药品检验所)出具的洁净室检测报告;
14.2申报认证的常年生产品种有中药前处理及提取的，如委托生产应有省局批件，批件应在有效期内，因故暂未生产的常年生产品种可以暂时不进行委托生产，但企业需要提交情况说明;
14.3如企业有委托检验项目，应提供省局备案批文;
14.4新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证的，除报送上述1-13部分材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
15、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
16、申办人身份证复印件;申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。
广西药品生产企业认证证书核发(2010年版)审批操作规范
一、行政审批项目名称、性质
1.名称：药品生产企业认证证书核发
2.性质：行政许可
二、设定依据
2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。”
三、实施权限和实施主体
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2011]365号)第四条：“省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。”根据此规定，由自治区食品药品监督管理局对药品生产企业认证证书核发进行审批。
四、行政审批条件
根据《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款规定，申请药品生产企业认证证书核发的企业，必须符合《药品生产质量管理规范》(2010年版)的要求。
五、实施对象和范围
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第四条规定(内容同上)：
在广西境内开办的药品生产企业提出核发药品生产企业认证证书(除注射剂、放射性药品、生物制品以外的药品生产企业)申请。
六、申请材料目录
资料编号
1、《药品GMP认证申请书》—附件2(一式二份)。
资料编号
2、企业的总体情况
2.1 企业信息
◆企业名称、注册地址;
◆企业生产地址、邮政编码;
◆联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话)。
2.2 企业的药品生产情况
◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;
◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;
◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件);
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
2.3 本次药品GMP认证申请的范围
◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;
◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
2.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
资料编号
3、 企业的质量管理体系
3.1 企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;
◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
3.2 成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。
3.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;◆简述委托生产的情况;(如有)
◆简述委托检验的情况。(如有)
3.4 企业的质量风险管理措施
◆简述企业的质量风险管理方针;
◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
3.5 年度产品质量回顾分析
◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
资料编号
4、人员
4.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者)，以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图;
4.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历;
4.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
资料编号
5、厂房、设施和设备
5.1 厂房
◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积;
◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动;
◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况;
◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
5.1.1 空调净化系统的简要描述
◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
5.1.2 水系统的简要描述
◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
5.1.3 其他公用设施的简要描述
◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。
5.2 设备
5.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。
5.2.2 清洗和消毒
◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
5.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统
◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
资料编号
6、文件
◆描述企业的文件系统;
◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
资料编号
7、生产
7.1 生产的产品情况
◆所生产的产品情况综述(简述);
◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。
7.2 工艺验证
◆简要描述工艺验证的原则及总体情况;
◆简述返工、重新加工的原则。
7.3 物料管理和仓储
◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存;
◆不合格物料和产品的处理。
资料编号
8、 质量控制
◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。资料编号
9、发运、投诉和召回
9.1 发运
◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制;
◆确保产品可追踪性的方法。
9.2 投诉和召回
◆简要描述处理投诉和召回的程序。
资料编号
10、自检
◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。资料编号
11、其他资料：
11.1新开办或新建生产车间的企业应报认证范围涉及品种的3批生产记录复印件;11.2 生产原料药的企业应报注册部门批准的生产工艺等文件复印件;实际执行的生产规程详细叙述(包括至少从“粗品”前一步反应按药品GMP要求生产);实际执行的生产规程的理由和依据以及相关的依据文件。
11.3其他需要的证明文件。
申请材料要求：
1、申请材料应完整、清晰，所附图片、图纸必须清晰易辨，一式两份装订成册上报;除图纸外，统一使用A4纸打印，并附以上申报资料的电子版一套。
2、凡申请材料有关复印件，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;《药品GMP认证申请书》需加盖单位公章。
七、办结时限
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条规定，新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。
1.法定办结时限：180个工作日。
2.承诺办结时限：90个工作日。
八、行政审批数量
无数量限制。
九、收费项目、标准及其依据
收费标准：
1、受理申请费400元;
2、专家实地勘验审核费22400元;每增加一个剂型加收2240元。
收费依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十二条，桂价费字[2004]118号、桂财综[2007]54号。
十、咨询、投诉电话
咨询电话：0771-5595695
投诉电话：0771-5595845
1、《药品经营质量管理规范认证申请书》(由所在地市局对经营假劣药品情况进行核查认定并加盖市局公章);
1.1所在地市局对经营假劣药品情况进行核查认定并加盖市局公章
1.2 企业名称应与《药品经营许可证》一致
1.3 经营范围应与《药品经营许可证》一致
1.4 注册地址和仓库地址应与《药品经营许可证》一致
1.5 法定代表人、企业负责人和质量负责人应与《药品经营许可证》一致
1.6 具有分支机构的企业并同时认证的，市局需要对同时认证的分支机构进行假劣药品情况核查认定，并加盖市局公章
2、《药品经营许可证》副本和《营业执照》复印件;
2.1 复印件上加盖企业原印章
2.2 《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内
2.3 《营业执照》应按规定进行年检
2.4 《营业执照》上的“企业名称、住所、法定代表人”项目应与《药品经营许可证》上内容一致
3、实施GSP情况的自查报告;
3.1 企业概况、性质、分支机构情况、药学技术人员数量及所占比例、经营覆盖区域、经营规模、质量保证情况等
3.2 企业成立GSP领导小组(或机构)的时间和成员
3.3 制定质量方针和质量目标的具体内容
3.4 组织学习和全员培训、考核的情况
3.5 GSP硬件投资情况
3.6 建立和完善组织机构的情况
3.7 职责制度、过程管理、设施设备的质量管理情况
3.8 药学技术人员的配备及继续教育的情况
3.9自查结论，采取的整改、改进措施
3.10 重新申请认证的企业，应提供原《药品经营质量管理规范认证证书》
4、企业负责人和质量管理人员情况表，药品验收、养护人员情况表;
4.1根据《药品GSP认证管理办法》的要求，填写企业负责人员和质量管理人员情况表
4.2根据《药品GSP认证管理办法》的要求，填写企业药品验收养护人员情况表
4.3 在企业药品验收养护人员情况表中，同时填写计量管理人员情况，在备注栏中注明计量管理
4.4 企业负责人员和质量管理人员情况表中，要填写法人、企业负责人、质量负责人、质量管理部负责人、质量管理员
4.5 质量管理人员应具有药师以上技术职称，或具有中专以上药学或相关专业学历
4.6 验收、养护、计量管理人员应具有高中以上文化程度
4.7 应提供所有人员的学历证书复印件、职称证书复印件、执业药师还应提供注册证书复印件
4.8 执业药师注册证要求在有效期内;执业单位应为申请认证企业
4.9 具有分支机构的企业并同时认证的，对各分支机构分别填写企业负责人员和质量管理人员情况表和企业药品验收养护人员情况表。要求同上
5、经营设施、设备情况表;
5.1根据《药品GSP认证管理办法》的要求，填写企业经营设施、设备情况表
5.2企业经营设施、设备情况表中，仓库面积不低于500平方米，阴凉库大于100平方米
5.2 应提供相关仪器、仪表、衡器的校验情况表。自制表格，包括校验日期、校验周期和校验单位等
5.3 应具备验收、养护所需的所有设备
5.4 具有分支机构并同时认证的企业，对各分支机构分别填写企业经营设施、设备情况表。要求同上
6、企业所属药品经营单位(法人企业除外)情况表;
6.1 根据《药品GSP认证管理办法》的要求，填写企业所属药品经营单位情况表，无分支机构应在表中填写“无”
6.2 应提供批发企业分支机构的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件
7、药品经营质量管理文件系统目录;
7.1 应有质量方针、质量目标的管理;质量体系的审核;质量责任;质量否决的规定;质量信息管理制度
7.2 应有首营企业和首营品种的管理制度
7.3 应有药品购进、验收、仓储保管、养护、出库复核的管理制度
7.4 应有记录和凭证的管理制度
7.5 经营特殊药品的企业，应有特殊药品的管理制度
7.6 应有效期药品、不合格药品、退货药品的管理制度
7.7 必要时，应有直调药品的管理制度
7.8 应有质量查询、质量事故和质量投诉的管理制度
7.9 应有药品不良反应的管理制度
7.10 应有卫生、人员健康情况的管理制度
7.11 应有质量培训、教育、考核的管理制度
7.12 应有各部门的岗位职责管理制度
7.13 分支机构应具备的质量管理制度
7.13.1 有关业务和管理岗位的质量责任
7.13.2 药品验收、陈列、养护管理
7.13.3 药品销售及处方的管理
7.13.4 拆零药品的管理
7.13.5 服务质量的管理
7.13.6 卫生和人员健康的管理
8、企业管理组织机构、质量领导小组组织机构、质量机构的设置与职能框图;
8.1 应提供3个组织机构及职能框图：企业管理组织机构及职能图、质量领导小组组织机构及职能图、质量管理机构组织机构及职能图
8.2 应注明各部门负责人姓名
8.3 应明确各部门之间的关系
8.4企业管理组织机构图应包括公司所有人员及人员之间的隶属关系;简要概况出各部门人员职能;人员较多应提供公司人员职务表，包括人员名字、职务、所在部门
8.5质量领导小组组织机构图、质量管理机构组织机构图应较为详细提供各部门人员职责
8.6 质量领导小组应包括进货、销售、储运等业务部门负责人和质量管理机构负责人
8.7人员不能跨部门兼职
8.8 具有分支机构并同时认证的企业，分别提供各分支机构的企业管理组织机构及职能图、质量领导小组组织机构及职能图、质量管理机构组织机构及职能图。要求同上
9、经营场所和仓库平面布局图;
9.1经营场所平面图中的部门同组织机构图中的部门一一对应
9.2 标明仓库的区域划分情况，应有待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域
9.3 标明验收养护室位置和面积
9.4 标明易串味药品库的位置(如有)
9.5 标明特殊药品专库或专柜的位置(如有)
9.6 具有分支机构并同时认证的企业，分支机构的经营场所和仓库的平面图应注明其所在地址和对应分支机构的名称
10、企业非违法违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件; 10.1 无经销假劣药行为的，除市局的非违规证明文件外，企业提交一份文字说明
10.2 市局核查结果为有非违法违规经销假劣药品行为的，除市局的证明文件外，企业应提供非违法违规经销假劣药品问题的情况说明及有效证明文件(包括行政处罚决定书;罚没款收据)。
10.3 分支机构分别提供企业非违法违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件。要求同上
11、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
12、申办人身份证复印件;申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书;
12.1 应提供申办人身份证复印件
12.2 申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书
13.再次申请GSP认证的须提交原GSP证复印件
