药监稽查工作论文

2022-04-13 版权声明 我要投稿

保健酒加“伟哥”,带来的不仅是一场行业危机,也是一次关于“诱惑”的思考。近日,国家食品药品监督管理总局组织各省食品药品监管部门执法检查中发现,部分保健酒、配制酒生产企业存在违法添加行为。下面是小编整理的《药监稽查工作论文 (精选3篇)》的文章,希望能够很好的帮助到大家,谢谢大家对小编的支持和鼓励。

药监稽查工作论文 篇1:

假劣药品高发地区的监管现状分析及对策

摘要 目的:探讨如何运用科学的监管手段保证药品上市后的质量。方法:对2008年假劣药频发的山东省、河北省、河南省、湖南省药监资源及监管现状的统计资料进行分析。结果与结论:我国应当加强药品上市后的质量控制;增加对监管绩效的统计;整合资源、协调药品抽验的行政和技术监督;落实监管,提高药品的抽验效能,及时发现不合格药品,以减少假劣药品的隐患。

关键词 监管 药品抽验 绩效 效率

文献标识码:C

药品质量是确保安全用药最重要的因素。药品的研制、流通和使用都是围绕保障药品安全、有效这一基本原则来进行的。然而,我国假劣药品事件频发,其中由药品质量引起的占有很大比例。因此,药品质量一直是药监系统重点管理和检测的内容。作为药品的外部监督机构,药监部门在确保药品质量安全中发挥着不可替代的作用。随着近年药害事件的频频发生,药监机构的监管重心也由事后的处罚转移到了事前的预防。科学地监管药品上市后的质量,对于控制假劣药的频繁出现显得至关重要。

1 药品质量的监管概况分析

我国对药品质量各环节的把握大致可分为如下几段:药品生产企业应当严格按照GMP规范组织生产,药品须经企业质量检验后方可出厂;药品经营企业及医疗机构要严格按要求购进药品,并负责药品存储期间的质量完好;药监系统对流通在市场上的药品进行日常监督和抽样,药检机构则对抽样药品进行检验,由药品企业和监管部门共同为药品的质量安全负责。然而,随着医药市场的竞争日趋激烈,企业重效益、轻质量的观念浮出水面。有些生产企业经GMP认证后,疏于对生产流程、工艺的严格管理;经营企业和医疗机构忽视药品在库的养护,药品因物理、化学、生物、气候等因素失控而变质、失效,药品质量令人担忧。近年来,药害事件频频出现使得药监部门将目光集中到了药品流通环节的质量控制,药监系统的监督抽验,包括跟踪抽验和打假专项整治中的检验都为药品的质量把关提供了必要的手段。

但是,目前我国医药市场上假劣药品发生率仍较高,药品安全隐患严重,如何进行科学的监督检查、抽样、检验和管理是亟待解决的问题。本文根据2008年假劣药品案件查处数据,选取了违法药品事件较多的山东、河北、河南、湖南省来进行分析,考查我国药品质量监管现状及存在的问题,以探究更为有效的监管方法。

2 统计资料分析

2.1假劣药品案件数统计

根据2008年食品药品监督管理统计年鉴数据,笔者对各季度假劣药事件高发区进行了汇总。

总体上来说,2008年二季度后,山东、河北、河南、湖南省的假劣药品事件居高不下,平均超过3000余件,而这其中以山东省最为突出,连续四个季度的假劣药品当期发生数和同期增长率居全国首位。这样惊人的数字令笔者深思。同样,假劣药案件报告数背后反映出的监管效能也值得研究。这4个省份的假劣药案件偏多,一方面表明这些地方省局能够充分调动药品监管资源,药监人员各司其职,合理利用监督和检验经费,将执法和检验设备运用得恰到好处,在日常监督和专项检查中严格抽验、检查,严厉打击生产、销售和使用假劣药现象,积极整顿药品市场,为人民群众的安全用药营造一个健康有序的药品流通环境。但另一方面,如此频发的假劣药现象也不可避免地暴露出虚报案件数的嫌疑,药监部门为了达到监管指标而去刻意地“挖”案件,为了监管而监管。同时,这种高发假劣药的现状,也让人民群众担忧药品市场的不规范。面对假劣药品问题,特别是药品质量问题,造成假劣药品高发的原因究竟何在?药监系统应如何在原有监管力度上加强管理,控制质量?笔者从药监部门的人员、设备配置、药品质量的抽验情况几方面来阐述。

2.2人员的配备

药品质量的控制需要行政部门和技术部门的共同监督。人员是保证监管的必要条件,而人员的学历水平、专业背景、年龄结构则是决定监管效率高低的重要因素。药监部门进行检查、抽样需要懂得药检知识的业务人员;药检机构需要精通检测技术的专业人员,特别是在对基层偏远地区进行药品快检时,两者的配合很重要。从2008年食品药品监督管理统计年鉴的有关数据来看,药监部门质控人员力量薄弱,虽然系统中药品安监、市场监管、稽查大队实际到岗数和编制数间差额在逐步缩小,但某些地区药监系统执法人员的配备仍不足,例如河南省,药品行政机构执法专项人员为零;药品检验机构人员偏少,且以大专和本科学历为主,36~45周岁人员占绝大多数。该省药监系统的执法和检验人员力量薄弱,假劣药事件高发。该地区药监系统的人力监管资源值得关注。笔者认为,河南省药监系统的监管绩效显著,监督和检验人员相对较少,却勤于职守、成绩卓著,能够确保药品流通环节的质量。这样的人员配备也反射出另外一种监管状态:如此之少的监管人员却能够报告出诸多的假劣药案件,其中的真实性有待考量。所以,拥有年轻、高学历的检验队伍,负责药检机构的技术性检验,为药品质量的控制提供强有力的人力资源,是药监系统人员配备的第一步,但更重要的是要将药品监管的人力资源进行合理配置,真正落实科学监管。

2.3设备的配置

随着近年来对药品抽验的日益关注,药品快速检验车逐渐在检验药品方面成为方便、快捷的执法工具。目前,各省都相继配备了药品快速检验车。快检车的使用,特别是在基层的使用,对发现不合格药品,打击假劣药品发挥了巨大作用。

山东、河北、河南、湖北4省在基层均设置了一定数量的快检车,其中,地区和县级数量较高,但结合4省假劣药案件的报告数来看,基层药品快检车的配备却不尽如人意。特别是湖南省,其县级药检部门药品快检车的数量几乎为零,这样的情况不禁令笔者反思假劣药案件报告的真实性。另外,对药品快检车的有效利用也有待考量。基层局是否将药品快速检验车的检测落到实处?是否存在着资源的闲置?药监系统应当增加经药品快检车发现药品不合格命中率的统计、药品快检车实际运行的公里数、进行检验的次数等,以便为评价药监系统的工作绩效提供依据,在改进药监部门工作效能的同时,充分利用药品快检车,尽可能发现不合格药品,降低药品安全隐患。

另外,笔者考查了药检机构检验设备的价值。目前医药行业制假、售假现状严重,更多的是一种“高科技”造假,如果药检机构的检测设备老化,跟不上技术要求,就很难检测出不合格药品。笔者对山东、河北、河南、湖南省药检所的仪器设备进行了有关统计(见图1)。

由图可知,药检机构的仪器设备组成仍以每台1万~5万元为主,每台20万元以上的设备占有量极少,这不利于打击现代“高科技”造假,但4省的假劣药案件报告数却跃居全国前几位。这样,不禁让笔者考虑这些地区假劣药案件报告的真实可靠性。而且这些仪器在实际检验时的运用情况不太明了。针对假劣药品的高发情

况,这些仪器设备是如何运用的,需要基层事业单位给予检验设备一定的关注度,加强对仪器设备的投入,结合检验结果,评价仪器的利用情况;定期更新设备,如日常检测用的色谱仪、分光光度计等应定期更换,以满足药品检测的技术需求。

2.4抽验经费与支出

国家对药监系统进行的计划性抽验、评价抽验都提供了相当经费,为药品质量的监督抽样和检验提供了物质保障。国家的这部分经费以不同地区的面积、人口、监管人数等情况下发,现就行政和事业单位两方面来看药检系统用于抽验的收入和支出(见表1)。

可见,国家对行政机构抽样经费的投入相对较少,行政机构用于药品抽验的收入与支出不成比例,各省的抽验成本较高。相对来说,国家更重视对药检部门的财政支持,但对各地投入力度也参差不齐。但可以看出,4个省份药检机构的抽验性支出均低于其财政拨款。在实际操作中,国家对药品抽验经费是分批下发的,药检机构因资金紧张往往先进行较简单品种的检验,技术监督范围小,对经费资源没有合理利用,甚至会造成重复检验,年终时为了达到抽验指标甚至进行突击性检验。这就为违法药品案件的发生埋下了伏笔,监管效能难以体现。因此,药监部门应当细致考查并统计对每批抽验经费的利用情况,如:运用该项经费进行了哪些品种的抽验,检查的对象是否重复,检验的频次是不是过于集中。总之,要追求的应该是高效抽验。

2.5抽验的覆盖面

药监系统软、硬件的装备及国家对抽验的投入只是确保监管实际执行的基础条件,药监系统的监管工作是否落到实处,抽验性经费的支出是否真正起到了确保药品质量安全的作用,这还需要考察药监系统的工作绩效。这里,笔者首先统计了4省药品质量计划抽验批次占总检品百分率(按品种来分)这一指标(见表2)。

总体上来讲,山东、河北、河南、湖南省的计划抽验覆盖率还不高。对假劣药品发生率较高的制剂检验覆盖面较小。如中药材、中成药等产品,受外部环境条件变化敏感,对存贮条件要求很高,其不合格概率也很高,但4省实际的监管状况不尽如人意。这里,笔者为了更全面地剖析药监系统的监管状况,从涉药主体角度,以药品质量评价性抽验不合格率来考查药品监管的针对性(见图2)。

由图2可以看出,4省监管力量的投放方向有所差异。山东省医疗机构的药品质量评价性抽验不合格率较高,表明山东省注重药品使用环节的监管。山东省于2007年制订了《山东省药品使用条例》,这样的监管也从一个侧面反映出该省这一地方性法规的贯彻效果。而河北省的监管资源则更多地投放在了生产环节,河南和湖南两省则在经营环节上给予了更多的关注。由于我国药品的流通市场庞杂、不规范,药品流通环节的监管十分困难,河南和湖南两省重流通的监管手段,以实证说明了监管效果,为其它各省的监管起到了积极的作用。

但从另一方面来看,山东省医疗机构的药品使用情况不佳,不合格药品偏多;而河北省生产部门出现的问题较多,制假、售假情况严重;河南、湖南省的药品质量缺陷集中在药品经营企业。细致分析来看,生产企业的制假、售假,没有把握药品质量的第一关;经营企业的劣药来源较多集中于省外药品,经营企业对购进药品渠道没有把好关;医疗机构作为与患者接触的直接单位,假劣药的危害最为严重。因此,各省应针对自身情况,统计对假劣药品主体的检查覆盖面,在保障广覆盖的前提下,有针对性地进行专项检查。最后,笔者从执行监督人次这一指标综合分析药监系统的监管效率。

据国家食品药品监督管理局编辑的《食品药品监督管理统计年鉴(2008年度)》的数据显示,4省出动查处违法药品监督检查的人次均较高,平均超过了120000人次。特别是山东省,达到了258212人次。但是,如此强大的执法力度却没有有效杜绝假劣药品的流通,药监部门的执法效率值得深思。如此多的检查人员执行的检查是否覆盖了应当抽检的品种?是否对药品质量不过关的高危险主体进行了深入的监管?在作出整改决定后是否督促违法主体彻底处理不合格药品?由此可见,药监系统对药品质量的监管还存在着一些缺位现象,药监部门更应关注监管的“质”,真正将行政监督和技术监督落到实处,杜绝不合格药品在市场上的流通。

3 结语

通过对山东、河北、河南和湖南4省药监系统的人员、设备的配备、抽验经费的投入与支出、具体实施抽检情况等诸多方面的考查可以看出:国家重视药品质量的安全监管。国家给予药品监管行政部门和事业单位一定的编制数,同时各省也在积极吸收高学历、技术型监管人员,加强监查、检验的力量。从药监系统来看,本文所选的4个省份注重基层检查硬件的配备,每年均新增数辆药品快速检验车和一定价值的检验仪器设备。再者,国家对药品抽验的经费投入较大,这也有助于药监部门逐步提高药品抽验的力度,提高药品的质量标准。另外,各省的执法力度也在加强,检验的覆盖面较广,检查人次达到一定的数量。

然而,通过本文的分析,结合2008年药品案件的发生情况可以看出,药品质量的监管还存在着一些疏漏。药监部门对监管绩效的关注度不够。这体现在对人员和设备的调整、药品快速检验车的使用、检验仪器的配备、药监系统的抽样、检验效率诸方面。可见,整合现有资源,使其达到最优运用,调整监检方法,提高监管效率,是亟需解决的问题。

针对本文的分析、研究,笔者认为,药监系统科学地监管以提高监督、检查的效率和效能是真正降低假劣药品事件发生率的重要途径。首先,国家和各地药监机构应当注重对药品质量安全监管绩效的统计评价,及时整合监督资源。具体来说,各地药监局应定期就抽检情况进行总结,以此来统计监管系统人员和设备资源,可以增加一些统计指标,如:药品快速检验车的行程公里数,药品快速检验车发现不合格药品的概率,检测药品时药检机构设备的利用频率,哪个价值额度的利用率高。增加对这些指标的评价来及时调整监管资源,为科学地监督检查和检验提供必要手段。此外,根据检验信息的公告,对抽验经费的利用情况以及抽验工作的覆盖面和检验的针对性方面进行统计考查。可设以下指标:每批抽验经费的抽验品种、对象、频次,对假劣药品主体的检查覆盖面。其次,药监系统应当提高监管效率,确保监查、检验工作落到实处,有效处理不合格药品。药监系统可以扩大抽检广度,采取日常监管、专项检查、飞行检查等多种手段相结合的方式,在保证检查人次不减少的情况下,提高检查力度和效度。监管人员在作出处罚或整改决定后可进行二次跟踪调研,督促违法主体对假劣药品的处理,坚决避免质量不合格的药品在市场上的流通。药检部门还应当协调行政执法人员的抽样监督和药检人员的技术监督,两者进行良好的互补和配合,既要保证抽样的量,也要顾及检验成本及检验效果,综合进行行政和技术监管,科学、合理地保障药品的安全。

参考文献

1 赵云刚,从药品双重属性看基层药品监管实践中应把握的重点问题,中共济南市委党校学报,2009,(3):79

2 蒋虹丽,陈文,胡敏,等,我国药品监管体系存在的问题及其对策,中国卫生经济,2009,28(8):69

作者:白冰 邵蓉

药监稽查工作论文 篇2:

伟哥,你敢“喝”吗?

保健酒加“伟哥”,带来的不仅是一场行业危机,也是一次关于“诱惑”的思考。

近日,国家食品药品监督管理总局组织各省食品药品监管部门执法检查中发现,部分保健酒、配制酒生产企业存在违法添加行为。初步查明,共有51家企业在69种保健酒、配制酒中违法添加了西地那非(俗称“伟哥”的药品成分)等化学物质,并在产品名称、标识、标签上明示或暗示壮阳、性保健等功能。

8月19日,涉事的海南椰岛集团股份有限公司发布公告,公司已启动产品召回程序,对涉嫌批次100ml鹿龟酒进行全部下架、封存。

一位食药监总局不愿署名的官员告诉《财经国家周刊》记者,这次行动主要是食药总局下面的稽查局总负责,该局的职责是指导监督地方稽查工作,规范行政执法行为。据了解,此次的稽查比以往要严格,不仅全部曝光,而且其中19家涉事企业被移送公安机关进行刑事犯罪侦查。

保健酒企业遭严管源于行业的混乱,在白酒市场萎靡的背景下,保健酒逆势生长,且玩得越来越疯,各种虚假宣传、各种食药混搭,不仅欺骗消费者,更危害着消费者的健康。

此次51家企业往保健酒里添加“伟哥”,大有让中国人喝上“伟哥酒”的势头。有分析人士认为,基于满足人性欲望的“伟哥”,对于消费者和企业来说都是巨大的“诱惑”,如果不严加管理,后果不堪设想。

保健酒产业规模正以每年30%的幅度增长,如果要让企业抵御“伟哥”等药物的诱惑,严格执行新食品安全法或是一个治本之道。

“伟哥”的诱惑

保健酒在以前统称药酒,已有数千年的历史,是中国医药科学的重要组成部分。随着现代科学技术的进步,提取中药中的有效成份做成药酒,也成为一大潮流。但利用中药的有效成分与直接添加西药的还是有本质的区别。

“一些保健酒生产企业违规添加‘伟哥’,实际上是一种很不诚信的行为,也是违法的。”食药监总局某司局级官员告诉《财经国家周刊》记者,“伟哥”是药物,酒属于食品,相当于这些违规保健酒生产企业在食品中添加了药物,把食品和药物混合在一块了,对人体可能会产生危害。

实际上,“伟哥”作为药物也被证实存在健康风险。

1998年,美国和欧洲的食品药品监管部门(FDA和EFSA)批准了西地那非(Viagra,俗称“伟哥”)上市治疗勃起功能障碍(ED),在全球范围内引起了轰动。

但据英国《每日邮报》2014年的报道,美国最新研究发现,常服该药可能有增大黑色素瘤的风险。

据《财经国家周刊》记者了解,在实际使用中,西地那非是处方药,服用后可能会引起头痛、晕眩、眼花、血压降低、青光眼等副反应,还可能掩盖心血管疾病,长期服用可产生对药物依赖性,甚至危及生命。

冠以“伟哥”之名的西地那非为中国人熟知很大程度上在于其能改善男性性功能。由于中药有效成分的药效慢,传统药酒的保健功能在于长期使用,与勇猛的“伟哥”相比,效果自然输了一筹。对于那些亟须改善性功能的消费者来说,“伟哥”是一大诱惑,对于追求利润的企业来说,“伟哥”也是一大诱惑。

食药监总局的通告里并没有指出上述违规企业用于添加的“伟哥”来自哪里但生产来源的多元无疑为保健酒企业获得“伟哥”提供了便利。

2014年7月,随着“伟哥”的专利保护到期,国内制药行业开始争夺“伟哥”蛋糕,食药监总局网站药品注册批件信息显示,广药白云山、常山股份、江苏联环药业、四川源基制药、珠海生化制药、北京中天康达医药、广东生化制药工程技术开发中心等10余家企业,均已申请了“伟哥”仿制药批文。

食药监总局的通告里并没有指出上述违规企业用于添加的“伟哥”来自哪里,但生产来源的多元无疑为保健酒企业获得“伟哥”提供了便利。

对于上述保健酒企业的违规行为,中国保健协会食物营养与安全专业委员会会长孙树侠告诉《财经国家周刊》记者,“伟哥”不是什么人都能吃的,即使加了有好处也不能加,由于“伟哥”属于西药类,加了就违法。

行业成长的烦恼

除了供需双方的需求,“伟哥酒”的出现也有其行业因素。

据悉,2013年以来,我国白酒行业产量、销售额均出现大幅回落,而保健酒行业却保持高速发展。前瞻产业研究院发布的《中国保健酒行业产销需求与投资预测分析报告前瞻》统计显示,我国保健酒市场每年有约200亿元左右的成交额,且正以每年30%的幅度在增长。有白酒行业专家分析认为,未来几年内保健酒行业将占据500亿元以上的份额,而且继续增长的空间很大。

行业蛋糕越来越大,企业争夺的也越来越激烈。目前,中国保健酒行业的知名企业有劲酒、椰岛鹿龟、御酒堂、五粮液集团黄金酒、五粮液集团健康之星、茅台集团白金酒、金巴酒、劲男保健酒、辽宁环球参茸保健酒等品牌。

行业在快速发展中,也积累了很多问题,比如国家对保健酒并没有确切和统一的定义,这导致保健酒市场鱼龙混杂、发展不规范等。对此,酒类营销专家肖竹青告诉《财经国家周刊》记者,中药见效慢,很多消费者喝保健酒,希望很快见效,再加上保健酒行业本身赚钱也比较困难,一些小酒厂就开始铤而走险,在酒类添加“伟哥”等不允许添加的化学物质。不仅如此,一些知名的保健酒企业也被列入违规添加的名单中。

2015年3月17日广东警方查获的一批假酒。

食药监总局的通告显示,正在调查的涉嫌违法添加他达拉非、硫代艾地那非、伐地那非、红地那非等(均为与西地那非类似的化学物质)的产品8种,涉及标称企业7家,海南椰岛(集团)股份有限公司生产的椰岛鹿龟酒1种产品;正在调查的涉嫌违法添加西地那非的产品27种,涉及标称企业25家。其中,三九企业集团兰考地久酒业有限公司生产的蛹虫草酒1种产品存在问题。

对此,海南椰岛集团回应称,8月18日晚间,海南椰岛回应称,“8月3日?8月7日,公司专项工作组配合海南省联合调查组一行赴四川调查,就涉嫌产品留样进行了外观鉴别,从外观质量初步确定该样品为我司产品。目前公司正积极协调相关部门进一步调查核实”。

一位海南椰岛离职管理层人士接受《财经国家周刊》记者采访时表示,海南椰岛是国有企业,对食品安全很重视,没有作假的动力,很可能是其代理商打着总厂的旗号做得,而总厂很可能不知情。

期待新食安法

广西省食药监局一名知情官员告诉《财经国家周刊》记者,宣称有壮阳效果的保健酒中,“伟哥”的含有比例普遍都比较高,检出率也比较高,以前食药监局也检查过保健酒,今年总局以问题导向来抓工作,加大了对高风险行业、问题多的品种的检测力度。

业内猜测,管理部门工作方式的转变的动力源自将于10月1日实施的新食品安全法。新食品安全法从原来的104条增加至154条,新法中对八个方面的制度构建进行了修改,比如完善统一权威的食品安全监管机构;明确建立最严格的全过程监管制度,进一步强调食品生产经营者的主体责任和监管部门的监管责任;建立最严格的法律责任制度等。

上述广西局食药监局官员表示,现在总局的要求是检查出问题一定要公布出来,以前公布的则比较少,这既同新食品安全法有关系,也与国务院要求信息公开的力度加大有关。此前有些违规企业产品出现问题后,并不害怕赔钱,但是现在检查出问题就公开出来,这样消费者就不购买他们的产品了,这也是社会共治的一个方法。

通告发布后,食药监总局还要求所有保健酒、配制酒生产企业均须开展自查。凡违法添加西地那非等化学物质的,要立即停止生产,就地封存产品,召回已售出产品,并于8月15日前向所在地县级食品药品监管部门报告违法产品名称、批次、数量及流向等情况。各省级食品药品监管部门汇总后,于9月10日前上报国家食品药品监督管理总局。

“没有分工就没有专业化,分工后各个部门如果各顾各的得也容易出问题,得注意相互之间的协调”。河南省食药监局一位官员告诉《财经国家周刊》记者,往食品里违规添加药物,这些保健酒生产企业有点道德沦丧了,这提醒食药监管部门要创新管理机制,除了和其他部委之间的协调,也要注意食药系统有关药品和食品内部监管部门的协调,体制内外都要协调,才能更好地监管好食药中间地带。

作者:王先知

药监稽查工作论文 篇3:

竞争政策视野下上海市场监管体制现代化研究

摘 要:市场监管体制改革客观上要求其必须在竞争政策的指导下采取不同于传统的监管方式。全国各地当前的基层市场监管体制改革推动了市场的快速发展,但同时也存在很多亟待解决的问题。文章在竞争政策视野下对上海区县层面已经全面展开的市场监管机构改革进行分析,并结合天津、深圳、浙江等地市场监管体制改革的经验,探索更有利于在上海全市范围内构建现代化的市场监管体制的合理化路径。

关键词:竞争政策;上海;市场监管体制;现代化

2013年党的十八届三中全会发布的《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》(以下简称《决定》)指出,改革市场监管体系,实行统一的市场监管。《国务院关于促进市场公平竞争维护市场正常秩序的若干意见》(国发〔2014〕20号)(以下简称《20号文》)指出,加快县级政府市场监管体制改革,探索综合设置市场监管机构,原则上不另设执法队伍。2014年十八届四中全会进一步要求,深化行政执法体制改革,重点在食品药品安全、工商质检、公共卫生、安全生产等领域内推行综合执法。2013年底以来,深圳、上海、浙江、天津、辽宁、吉林、重庆、安徽等地县区级政府纷纷整合工商、质监、食药监等部门,组建市场监督管理局,天津还成立了全国首个省级市场和质量监督管理委员会,试图用一个强有力的现代化监管方式打破地方保护,维持市场健康、高效地运行。

监管制度创设的目的是对市场自由竞争失范性的矫治,对市场失灵问题的法律补正[1]。市场监管是现代政府的基本职能之一。根据被监管对象不同,市场监管包括经济性监管和社会性监管两大类:前者针对能源、金融等经济部门,后者包括安全、健康和环境等内容。在我国行政体制架构中,能源局、证监会、银监会、保监会等部门承担经济性监管职能;工商、质监、食药、知识产权、安监等系统主要负责社会性监管[2]。我们这里所讨论的市场监管是一般意义上的社会性监管。

市场监管体制现代化即是政府顺应市场经济的发展对其社会性监管职能在监管机构、监管方式、监管理念等方面进行的完善与创新。在社会主义市场经济监管体制现代化的过程中,核心问题是处理好政府和市场的关系,使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用。而处理好政府和市场关系、更好发挥政府作用的关键一环是以竞争政策为指导构建改革蓝图。2015年10月中共中央、国务院《关于推进价格机制改革的若干意见》(以下简称《意见》)明确提出,逐步确立竞争政策的基础性地位。竞争政策就是政府使用的、决定市场竞争机制运作条件的一系列方法和制度工具[3]5。实施竞争政策的目的之一就是政府以各种形式和途径指引经营者行为合规,使市场在资源配置中的决定性作用得到充分发挥。越是面对“三期叠加”时期经济增速下行的巨大压力,越是需要强调竞争政策深化改革、优化市场监管体制,“让千千万万个市场细胞活跃起来,充分释放市场主体的活力。这既是国际一般经验,也是中国经济实现持续健康发展的必由之路”[4]。

一、竞争政策推动市场监管体制现代化

《意见》明确提出“逐步确立竞争政策的基础性地位”。我国法律法规中首次出现“竞争政策”一词是在2007年8月30日发布的《反垄断法》中,而竞争政策在中国起步可以追溯至1978年经济体制改革时期。可见,竞争政策始终存在于我国经济体制改革的进程中[3]1。《意见》对竞争政策的基础性地位予以明确是我国经济发展的客观要求,也是理论界和实践界共同努力的结果。就本轮市场体制改革来看,竞争政策通过推动市场监管机构现代化、监管方式现代化、监管理念现代化来推动市场监管体制现代化。

(一)竞争政策推动市场监管机构综合化

竞争政策要求逐步建立统一、独立、高效的监管机构,试图用一个强有力的部门打破地方保护。

首先,“做实做深基层、做精做专机关”,力求简政放权。按照《20号文》“加快县级政府市场监管体制改革,探索综合设置市场监管机构”的要求,上海所有的区县将原工商、质监、食药监和物价部门价格监督检查的市场监管力量整合形成区级市场监督管理局,并加挂了食品安全委员会办公室和质量发展局牌子。因为市场监管局尚未能完全对接原质监的所有职能,加挂质量发展局牌子将承担计量基础保障、标准化管理、检验检测以及认证认可四方面的职能。上海市级工商、食药监、质监等部门是其业务指导部门。这种整合完全打破了原来的部门格局,重新进行职能、机构的设置与分配,实现的是原部门职能、机构、人员的整合融合。以浦东新区市场监管为例(见图1)[5],其派出机构设置上,形成了“36+X”的市场监管格局。“36”是与街镇对应设置36个市场监管所;“X”是与相关开发区体制相衔接,有效覆盖重点区域[6]。通过街镇综合协调,实现对市场秩序的综合治理。同时,通过覆盖村居的维权联络点等队伍,完善发现机制,形成全覆盖的监管网络。除专业性较高、风险较高的事项外,凡能由基层监管机构承担的综合执法事项,原则上全部下沉。此外,这种整合的思路还拓展到了更多领域,形成联动效应。例如,浦东新区还有另外两项举措:一是整合了外资准入涉及的外资审批、企业登记、税务登记、组织机构代码、食品前置许可等5项办事流程,实现“五证联办”,这也是加强浦东综合配套改革试点与自贸试验区建设联动的首个改革创新举措。二是率先在区内实现知识产权领域的整合优化,将分属于知识产权、新闻出版部门和工商部门的专利、版权、商标进行“三合一”,成立了浦东新区知识产权局,这是全国首家单独设立的集专利、商标、版权行政管理和综合执法职能于一身的机构。

其次,“人随事走、编随事转”,精简机关行政编制,充实基层执法力量。目前市场监管局80%的人员在基层、在一线从事行政执法工作。例如,浦东新区通过将部分机关人员力量划转至综合执法稽查支队和市场监管所的方式,使机关干部编制精简25%;静安区“四局合一”后,内设机构精简33.3%;局级机关行政编制精简45.8%,实现了监管力量下沉[7]。

(二)竞争政策推动市场监管方式一体化

竞争政策要求“更好发挥政府作用”,让错位的正位,让缺位的到位,让越位的归位,监管力度增强。理想的市场监管体系应该是整体的,既有助于防范风险,又能为建设市场体系提供质量保证。

首先,优化市场准入方式,探索“大市场”审批机制。创新注册登记制度,优化市场准入方式,成立注册许可分局,实现了市场监管领域行政审批“一门受理、一表申请、一口办理”,有效整合各项网上审批业务、信息公开查询业务等,力求实现生产、餐饮服务、食品流通许可证、营业执照、组织机构代码证等一站式办理。

其次,整合市场监管执法资源,强化事中事后监管。机构的统一和职能的整合实现了市场对生产、流通、消费全过程“无缝对接式”的监管和县乡两级市场监管的“全面覆盖”,让推诿扯皮无处藏身。此外,按照“宽进严管”的要求提升政府事中、事后主动监管执法能力,专门成立了综合执法稽查支队,发挥资源优化组合优势,强化对基层执法人员的指导培训和工作督查,加强对跨区域、跨领域以及专业性较强的重大案件执法监管,严厉查处市场重点违法行为,确保市场管理到位。

(三)市场监管程序法制化

职能合并涉及到数百部法律法规、执法文书的整合运用。为此,浦东市场监管局成立专门的法律法规清理小组,按照“能合并尽量合并”的原则,统一法律文书。此外还根据新形势编写系统化、可操作的执法指导手册,并围绕监管重点和主要法律法规开展集中培训以提高干部对新职能的履职能力,为新机构的顺利运行打下基础。

二、市场监管体制改革中存在的问题

由于改革涉及多部门、多内容和多环节,改革的力度空前,必然会存在一些尚不能解决的问题,在改革的过程中需要重点关注。

(一)执法主体资格不明确

市场监督管理局设立的依据主要是地方政府关于市场监督管理局主要职责、内设机构和人员编制的规定,这为职能划转提供了依据。但是仍然存在两个问题。一是地方立法权问题。因无地方立法权,市场监管局在监管执法依据上不得不沿用原来职能部门的法律法规。这些不同的法规设立的执法权限、流程各不相同,且均无“市场监管部门”,客观上阻碍了制度的创新与改革的深入,这也是影响新的市场监管部门履行职责的因素。例如,对商标违法行为的处罚,如以市场监督管理局名义处罚,其不是《商标法》规定的处罚机关,而以工商局名义处罚,又因主体不存在而无效。二是与上级业务部门的衔接问题。市场监管局成立后,由于职能的整合,要与上级多个部门如市工商局、市质监局、市食药监局(餐饮)对接。这既造成与上级联系的工作量的增加(包括综合性的会议、法规、党建等的内容重复),也造成上级分段监管的思路与县级无缝衔接监管思路难以有效对接,进而会使上级工作的针对性、有效性与指导性大打折扣。

(二)行政执法程序不统一

行政执法程序是行政执法合法的关键性环节,也是行政机关在诉讼中败诉或复议中被撤销的风险点。工商部门主要依据《个体工商户管理条例》《消费者权益保护法》等法律监管交易行为和市场秩序,习惯采用发证、巡查、收费、罚款等简单粗放的管理手段;质监部门执法依据是《产品质量法》《计量法》等,更多关注质量、成色和品质等产品内在质量因素;食药部门致力于特定产品对人体健康不造成损害,主要执行食品安全法和药品管理法。不同部门执法程序在立案时限、办案期限、听证范围等方面有不一致之处,在把握按照案件类型遵循各自程序的总原则下,在查办一个违法主体的多个种类违法行为时,程序适用选择、案卷组卷结构、复议机关选择等方面尚不统一。

(三)执法队伍业务能力不高

市场监管体制改革对履行职责提出了新要求,执法跨度大、难度高、专业性强的新形势,对市场监管执法队伍的能力和素质提出了新挑战。据考察,工商部门主导了市场监管体制改革,标志是新机构的主要负责人多来自工商系统。尽管在优化统筹协调机制方面已经做了很多工作,也已经组织了大量的实务培训,但是面对大量下放的职能、事权,如何切实提升综合监管效能,基层监管执法人员存在的知识结构不匹配、心理不适应等问题是在后续的改革过程中亟需解决的问题。

(四)数据深度整合难度大

市场监管部门具有很强的数据优势,掌握着市场主体登记信息、违法经营行为查处信息、食品药品安全电子监管数据等强大的数据信息,但原工商、质监、食药监系统对各自工作数据的录入、标准、保存方式和运用存在很大差异。三系统的大数据管理各自为政,彼此没有有效接口互联互通,直接影响到新成立的市场监督管理局数据整合,也制约了大信用监管体制的建设进度。

(五)食药监管的专业性挑战

在改革中,食药监管是受到广泛关注的一个领域。《国务院关于地方改革完善食品药品监管体制的指导意见》(国发〔2013〕18号)明确要求“省、市、县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式,结合本地实际,将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合,组建食品药品监督管理机构,对食品药品实行集中统一监管”。实际上,《决定》也提出,要完善统一权威的食品药品安全监管机构。学界普遍认为,本轮改革的初衷是以管药之法管食品。然而改革的结果却是以普通产品质量监管之法来管食品。很多地区并没有参照国务院的机构改革模式成立食药监局的指导,而是整合工商、质监、食药监等部门,组建市场监督管理局(委),违背了食药监体制改革的初衷,埋下了“形式上加强,实质上被削弱”的监管隐患。综观各国,市场监管体系可以统一,但食品药品监管一直是专项职能,很少被合并和切割。如美国有专门的食品药品监管局(FDA),也有监管一般市场秩序的联邦贸易委员会(FTC),而英国则专设药品和健康产品管理局(MHRA),日本则由厚生劳动省监管除农产品之外的食品安全[8]。普通市场监管的定位是维护市场秩序和促进公平竞争,但食药监管的对象是特定产品的质量安全,且食品药品质量安全已上升到公共安全高度,两者的定位截然不同。特别是大中城市和发达地区物流、人流和资金流密集,市场违法违规行为主要是产品质量缺陷、标准不符、非法添加、不正当竞争等问题。有必要单独设置食品药品监管机构,用专业化监管防范关键风险点[9]。深圳早在2009年就组建了市场监管局,并将从农田到餐桌的全链条食品安全监管职能纳入其中,但效果不佳。本轮机构改革中,深圳市又将食品安全监管职能从市场监管局划转出来,组建独立的食品药品监管局。2013年国务院机构改革之前曾专门考察过陕西渭南、天津滨海新区和深圳、顺德等四种食药监管模式,考虑到食品安全形势和食药监管的专业性,将散落在工商、质监、卫生、药监、食安办等食品监管职能整合,成立国家食品药品监督管理总局。目前除天津外,大多数省级食药监管机构借鉴了国务院的改革模式。

三、竞争政策引导市场监管体制改革的目标

(一)推动市场经济发展的经济目标

《20号文》的指导思想是“围绕使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用……维护公平竞争的市场秩序,促进经济社会持续健康发展”。因此,本轮市场监管体制的改革首先要以推动市场经济的发展为导向,否则必会陷入“就监管而监管、为改革而改革”的泥淖。而竞争政策无疑对市场经济的发展起着至关重要的作用。竞争政策追求的既非严格限制的管制型竞争,也非自由放任的完全竞争,而是追求有效竞争,使得竞争水平维持在最佳状态,从而促进资源配置的优化,提升经济运行的效率[3]6。竞争政策因其为市场经济的健康和有序运行创造了良好环境而被定位为市场经济的基础性经济政策已经成为理论界、实践界乃至制度设计者的共识。

(二)完善现代监管体制的法治目标

竞争是市场经济的生命,法治是竞争的保证。我国社会主义市场经济也是法治经济,必须坚持依法监管的原则,更好发挥政府的作用,坚持运用法治思维和法治方式履行市场监管职能,坚持市场主体“法无禁止即可为”、政府“法无授权不可为”,加强事中事后监管,推进市场监管制度化、规范化、程序化,建设法治化市场环境。同时,监管体制的法治化应该更加合乎市场经济规律,以竞争监管为重点,以克服“市场失灵”为底线。竞争政策是维护市场竞争秩序的具有全局性、统领性的基本经济政策。要确保行政执法不会被经济下行所累,需要具有统领功能的竞争政策的指导。

(三)改善消费者福利的社会目标

人类的一切活动都是为了自身的存续和发展,而人类的生活消费,无论是物质消费还是精神消费,都是实现人权的必经方式[10],对于人类在生活消费中应享有的权利,公权力必须予以严格保障。竞争政策的消费者主义导向[11]要求政府对市场经济活动的干预应该以完善消费者福利作为最终价值目标。

四、对现行市场监管改革模式的评析以及上海选择

(一)对现行市场监管改革模式的评析

目前,各地的体制改革模式存在差异,大致分为三种类型:“纺锤型”的深圳模式(见图2)、“倒金字塔型”的浙江模式(见图3)和“圆柱型”的天津模式(见图4)。每种模式各有优势,也各有不足。

1. “纺锤型”的深圳模式。深圳模式有三大优点:一是采取分类监管模式。将食品安全监管职能调整由食品药品监管局承担,实现专业化监管。二是统一监督执法队伍。解决多头执法问题有利于减轻市场主体负担,提升监管公平性。三是宏观政策设计与微观监管有机结合。深圳模式在确保监管政策一致性上面临挑战。各类市场监管部门执法传统的差异会带来行政许可、行政执法和行政处罚的标准不同和风格冲突。由于工商部门嵌入市场网络较深,在政府体系中拥有更大话语权,有能力主导市场监管体制改革,可能会“吞并”质监和食药监,其直接影响是工商部门惯用的排查、索证索票等管理方式被广泛用于基层市场监管。

2. “倒金字塔型”的浙江模式。浙江模式一方面可以发挥各部门优势,例如工商部门机构设置和队伍体系完整,基本覆盖乡、镇、街道基层;质监部门拥有完备的检验检测技术支撑,能够满足日益复杂的监管需求;食药监管部门则具备食品药品监管的专业优势;另一方面,改革有利于整合市场监管执法资源,在加强专业管理的基础上推进综合执法,优化市场准入方式,强化事中、事后监管,着力构建贯穿生产、流通、消费全过程,监管、执法、技术支撑相衔接的监管体制机制。全国多地例如安徽、辽宁、吉林等省份以及上海、武汉等城市也都参考该模式探索类似做法。不过,这种模式除了监管工作一致性受到挑战,改革还带来其他问题。首先,1+1>2的“大部门制”理想改革效果难以实现。在“权责同构”的行政架构中,由于上级部门没有同步改革,下级对口机构为应对上级工作要求而难以优化和精简。所谓“下改上不改,等于没有改”。其次,食品药品监管专业性被削弱。在行政问责的风险压力下,地级市监管部门倾向于将食品药品监管中的许可、监督检查等事权下放给县一级,以工商所为班底的乡镇市场监管所根本无力承担食品生产、药品经营、特种设备等专业领域的监管。此外,食品药品安全工作的重要性被降低。实践中,食品药品安全仅仅被地方政府看做一项具体的部门工作,与经济发展、社会稳定等宏观任务相比,其相对重要性大为降低,可以带动的监管力量也随之减少。

3. “圆柱型”的天津模式。天津市场监管体制改革目标是在一个部门负全责、一个流程优监管、一支队伍抓执法、一个平台管信用、一个窗口办审批、一个中心搞检测、一条热线助维权等七个重点方面下功夫、见成效。改革的最大亮点是实现健康产品(包括食品、药品、化妆品、食用农产品、饮用水、烟草、消毒产品及其相关辅料包材等)统一监管。但留下两个例外:一是考虑到有相当比例的农产品不以食用为目的,而是用作饲料、生物燃料等,因此食用农产品质量监管职能没有被整合;二是由于国家层面的体制因素,食品安全标准制定的职能依然留在卫生计生部门。天津模式的机构整合力度最大,必须要解决内部行政流程整合的问题。否则过去“九龙治水”的分段监管模式与改革后“一龙治水”的大部制模式并无本质区别,只不过将部门间推诿扯皮变成部门内的协调。

(二)市场监管改革模式的上海选择

从当前情况看,市场经济的发展、制度设计者的高度重视,市场监管体制改革已是大势所趋,但市场监管模式的采用要视具体情况而定。大城市与中小城市不相同,发达地区与发展中地区也不相同。各地应充分评估整合工商、质监和食药监的政策效果,对整合后可能出现的问题有充分准备,避免盲目跟风。上海一直是中国经济发展的排头兵,对上海来说,当务之急是监管模式的分析和抉择。普遍的看法是可以借鉴市场监管局与食药监局并列的深圳模式。理由如下:

1. 以浦东新区为代表的上海所有的区县已全部完成市场监督管理局的组建,并取得了骄人的工作业绩,然而在市级层面上缺乏统一的对应的上级业务部门,在实践中引起了诸多不便。虽然在市场监管实践中也存在一些与上述三种模式共同的问题,但是发展中的问题必须要在发展中解决,绝不能“因噎废食”。

2. 正如前文所探讨的,食药监管具有特殊性,并且经国内外食药监管体制改革的历史实践证明,深圳模式下的机构设置和职能分配的比较优势更为明显。

五、竞争政策推进上海市场监管改革的落实机制

在竞争政策的指导下,上海市继续推进市场监管改革的落实机制可以从以下几个方面展开。

(一)建立健全统一规范的市场综合监管体系

在竞争政策的指导下,借鉴深圳市场监管模式,组建上海市市场和质量监督管理委员会,主要承担制定政策、规划、标准等职能,并监督执行部门。委员会下设三个机构:一是行政机构上海市市场监督管理局(加挂市质量管理局、市知识产权局牌子)。二是上海市食品药品监督管理局(加挂食品安全委员会牌子),内设食品药品检验检测中心和药品不良反应监测中心。后者除了负责药品不良反应监测工作,该中心还要承担对医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测等职能[12]。三是行政机构上海市市场监督稽查局。三家机构分别承担市场监管领域的行政管理和监督执法职能。在区县层面分别设置市场监督管理局和食品药品监督管理局,在街道管委会层面设市场监督管理所或者市场监督管理分局作为区县级市场监管局的派出机构(见图5)。在此基础上,完善相关法律法规,明确各级市场监管局和食药局的法律地位,使其执法真正做到有法可依。

(二)创新市场综合监管体系的运行机制

1. 创新监管方式。按照竞争政策“简政放权”的要求,创新性监管方式应该贯穿从企业注册到经营的全过程。一是加快建立健全登记注册、行政审批、行业主管相互衔接的市场监管机制,实现各部门间依法履职信息的互联互通、联动响应,形成分工明确、沟通顺畅、齐抓共管的监管格局。二是依照国务院办公厅《关于运用大数据加强对市场主体服务和监管的若干意见》《关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》和《上海市行政审批批后监督检查管理办法》,按照“谁有权审批(许可),谁负责监管”的原则,厘清行业主管部门、市场综合监管部门和专业监管部门之间的职责分配,实现权责一致、有效衔接、完善审批与监管相对平衡、相互制约、相互协调的管理机制。三是强化监管机构之间的协调配合,统一监管标准和程序,加强多部门、多环节联手,共享批后监管信息,形成各部门共同推进改革、共同维护秩序的良好局面。探索综合执法日常监督检查制度,并通过推进随机抽查与社会信用体系相衔接,建立健全市场主体诚信档案、失信联合惩戒和黑名单制度。四是在市场监管过程中,将能够由社会中介组织、行业协会等社会团体承担的管理和服务职能逐步转移出去。加强与社会公众的协同互动,动员和引导社会力量参与监督,完善问题发现等有关机制,推动社会协同共治[13]。

2. 统一行政执法标准及程序。这是监管行为法治化的保证。对原执法机关分散的具体行政行为的执法标准和相关程序进行统一,以提高综合执法的整体效率,并以政府规章的形式由上海市政府向社会公布。这些需要统一的事项至少应当包括:行政处罚(检查)程序、行政许可(审批)程序、申诉、投诉和举报程序、相关的内部审批流程、相关的法律文书等。

3. 进一步完善“大监管”格局。将不属于特定行业管理范畴,又亟须依托基层网格化、全覆盖力量实施监管的领域,纳入市场综合监管范围。进一步增强监管执法的统一性、权威性和有效性,促进统一开放、竞争有序的市场体系建设。建立健全统一规范的市场综合监管体系:市场准入退出管理体系、食品安全监管体系、产品质量监管体系、消费者权益保护体系、竞争执法和反垄断执法体系和知识产权管理体系[14]。

(三)全面提升执法人员的执法能力

完善的法律规则和良好的法律运行机制最终要通过执法人员的执法活动体现,因此提升执法队伍综合素质就尤为重要。加强对队伍的培训、教育与监督,培养队伍良好的职业操守,强化对行政权力的制约,提升依法行政水平,尽快形成良性的用人激励机制,完善选人用人制度,保持队伍的相对稳定和人才吸引力。

(四)树立现代化的市场监管理念

在竞争政策目标下,现代化的市场监管与传统市场监管有很多方面的不同。首先,传统监管以政府为导向,以克服市场失灵为主要目的。现代监管以市场为导向,不仅引导企业行为合规,也引导政府行为合规。其次,传统监管侧重行业监管、事前监管的主体资格监管。现代监管强调竞争监管、事中事后的行为监管。再次,相比较于传统监管,现代监管不仅追求程序正义,更注重建立事后评估机制和反馈机制,从效果出发矫正过程,并形成良性循环。

竞争政策指导下的市场监管现代化是充分发挥市场在资源配置中的决定性作用和更好发挥政府作用的前提条件。相比于传统市场监管,现代化监管更能促进经济的健康发展。因此监管部门应该更多地依靠竞争政策开展监管现代化改革。

总之,良好的市场秩序和公平竞争是经济发展的原动力,维护良好的社会公平竞争机制是市场监管活动的应有之义。竞争政策是市场经济条件下维护市场机制、规范市场秩序、促进市场公平、提高资源配置效率的重要政策工具。以竞争政策指导市场监管活动不仅在微观上规范企业的行为合规和政府行为合规,减少破坏市场机制的企业行为,减少政府排除、限制市场良好运行秩序的行为,更能在宏观上促进市场监管体制的现代化。上海作为中国经济发展的排头兵,应该适时地建立全市范围内的现代化的市场监管体制,以形成可复制的改革试点经验在全国范围内推广。

参考文献:

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[5]李江萍.浦东“四合一”市场监管模式的问题与优化[J].浦东开发,2015(3):46-49.

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[9]胡颖廉.统一市场监管面临三大命题.[EB/OL].(2016-02-22).http://www.lwgcw.com/NewsShow.aspx?newsId=37032.

[10]张守文.经济法原理[M].北京:北京大学出版社,2013:450.

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[12]缪宝迎.地方机构改革中保持食药监管体系系统性和独立性的思考.[EB/OL].(2016-02-23).http://www.cfqn.com.cn/jryw/3403.html.

[13]上海市工商局办公室课题组.上海推进市场综合监管体制改革的调研报告[J].中国工商管理研究,2015(5):75-80.

[14]上海市工商局办公室课题组.上海推进市场综合监管体制改革初探[N].中国工商报,2014-11-27.

责任编辑 莫仲宁

作者:汪改丽

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