韩国生物医药产业创新发展政策

摘要:韩国生物医药产业在全球占据重要地位，拥有众多知名研发型制药企业和一批高影响力的医院，生命科学与医学类高校享有国际声誉。通过总结韩国生物医药产业在中长期发展规划、临床研究监管、医疗保险药品目录调整、韩医科研和产业发展、国际合作与交流以及创新型药学人才等方面的政策措施，提出我国进一步加强生物医药政策法规建设、体制机制创新、落实风险管控和伦理审查、积极促进中医药创新发展以及培育生物医药创新型人才等建议，以促进我国生物医药产业创新发展。

关键词:生物医药;产业创新;韩医;临床试验监管

1韩国生物医药产业总体现状

2000年以来，韩国政府在生物医药领域投入大量资金，药品监管和质量管理体系不断完善，生物医药产业发展势头强劲。经过韩国药品监管机构和制药企业的不断努力，韩国已跻身亚洲第三大医疗器械市场、世界十大药品进口国，成为全球7个新兴制药市场国家之一，在全球制药行业中占据重要地位。

1.1拥有众多知名研发型制药企业

韩国大型药品生产企业主要有东亚制药株式会社、韩美药品株式会社、大熊制药株式会社、柳韩洋集团等，绿十字株式会社、光东制药株式会社、第一药品株式会社等以超过10亿美元的销售总额排名韩国制药企业前十。其中，东亚制药株式会社是韩国第一大药品制造和贸易公司，主要产品包括处方药、非处方药及健康消费品、生物制品、原料药和医疗器械等;韩美药品株式会社是韩国第二大制药企业，致力于开发新的生物制剂、化学实体和创新药，曾成功实施从引进非专利药品、改良新药再到研制新药的研发战略，成功研制出多款具有市场潜力的产品，在自身免疫、抗生素、心血管、消化、肿瘤和代谢紊乱等多个领域居于全球领先地位。

1.2生命科学与医学类高校享有国际声誉

根据2020年QS世界大学排名榜，韩国共有4所高校进入2020年QS生命科学与医学学科排名TOP200[1]，分别为首尔国立大学、成均馆大学、延世大学和高丽大学。其中，首尔国立大学是韩国最高学府，亚洲顶尖、世界顶级知名的研究型国立综合大学之一，在2020年QS生命科学与医学学科排名中位居32位，其医学院教学质量出色，科研实力雄厚，拥有很多领先世界的医学成就，在脊柱病治疗方面达到世界先进水平。

1.3拥有一批高影响力的医院

据2020年3月美国《新闻周刊》发布的“2020年世界最佳医院”榜单显示，韩国共有7所医院入选[2]，分别为首尔峨山医院、三星医疗中心、高丽大学安南医院、首尔国立大学盆唐医院、首尔国立大学医院、延世大学医院和韩国天主教大学首尔圣玛丽医院。其中，首尔峨山医院为韩国规模最大的医院，是峨山社会福利财团下属8家医院的总院，自1989年6月开院以来，首尔峨山医院通过不断的研发投入与对临床诊疗大力支持，拥有以先进医疗体系为基础的优秀医疗队伍、先进诊疗系统、尖端医疗设备，实现顾客满意的同时引领韩国医疗的发展，并以峨山生命科学研究所与临床研究中心连接基础医学及新药研发，获得世界顶级的医疗成果。

2韩国生物医药产业创新发展的政策措施

2.1纳入《第四期科学技术基本计划》重点任务领域

“科学技术基本计划”是根据韩国《科学技术基本法》制定的科技中长期发展规划，每5年制定一期。2018年年初颁布的《第四期科学技术基本计划(2018-2022)》(以下简称《第四期科技计划》)提出了韩国未来5年重大战略规划和支撑战略规划的具体任务[3]。韩国将生物医药产业创新发展纳入《第四期科技计划》，从机构设置、对未来社会变化趋势的分析和预测，到具体目标、重点技术任务，都体现了政府对生物医药产业的高度重视和顶层设计。在机构设置方面，根据“科学技术基本计划”要求组建了由来自生命医疗、信息、材料、机械和能源环境5个领域的专家组成的技术委员会;在对未来社会变化趋势的预测和分析方面，韩国民众对各重点领域的关心度由高到低排序分别为健康及医学(63.4%)、信息通信(45.0%)、能源资源(37.6%)、生命科学(35.9%)[4]，《第四期科技计划》认为以人造器官、人工智能等技术为代表的高技术在未来将会得到广泛应用，据此可确定今后5年内的科技发展目标;在战略目标及重点任务方面，《第四期科技计划》提出了利用科学技术创造幸福美好生活的战略目标，并就重点技术任务进行了部署，其中生命健康医疗与生命科学领域的重点技术任务见表1。

为促进《第四期科技计划》顺利实施，韩国政府于2019年2月和3月先后颁布了《投入20万亿韩元研发资金的政府研发中长期投资战略》《2020年政府研发投资的方向和标准》，围绕以主力产业、未来和新兴产业、公共和基础设施、民众生活为中心的四大技术投资领域和以优化创新环境为中心的政策投资领域，提出提高科技实力、提高经济活力、实现幸福生活三大远景目标、9个投资方向和6项完善投资体系的任务，其中，远景目标“实现幸福生活”提出要支持创新研发，制定科学的计划，保障国民健康，提高生活便捷性，满足女性、残疾人、老年人等群体的健康和医疗需求等[5]。9个投资方向中涉及生物医药产业的内容见表2。

2.2完善临床研究监管

2.2.1加强临床研究监管

韩国《药事法》第34条对临床试验计划的批准进行了规定，明确进行临床试验前要书写临床试验计划书并取得食品医药品安全厅长的批准，强调实施临床试验前要向试验对象说明临床试验的内容及当临床试验产生伤害时的补偿和步骤并获试验对象的同意。韩国《药事法施行规则》第31至34条则对《药事法》第34条作出补充，如第31条明确了临床实验计划的批准申请书及其附件资料、实验计划书的21个具体事项、食品药品安全厅长批准对象中应排除的5个实验范围;第32条明确了临床实验的15条标准和可公开告示的事项内容;第33条强调了食品药品安全厅长可对临床试验对象进行试验所需的有关安全和伦理的教育;第34条明确了当临床实验存在预想不到的重大疾病或损伤等情况时，食品药品安全厅长可采取禁止使用、回收临床实验用医药品等必要举措。

2.2.2建立临床研究监管机构

根据韩国《医疗器械法规》，食品、药品、化妆品和医疗器械的管理工作主要由韩国卫生与福利部及其下属机构负责。其中，韩国卫生与福利部下属的食品药品管理局独立地专门负责对药品研发及其临床研究的监管，只有当食品药品管理局为履行其职责而要求立法时，才需获得卫生与福利部的批准。

2.2.3支持临床试验中心等临床研究服务机构发展

韩国政府将临床研究服务体系视为社会基础设施的重要组成部分并进行大力支持。在临床研究网络建设方面，韩国致力于建设区域性的临床试验中心，用于协调开展临床试验并确保区域内医院、学术机构所进行的临床试验符合国际标准;保健福祉部投资建立国家临床试验机构，设立专项基金资助新兴技术的创新研发，发起临床试验全球计划，资助医院成立全球卓越中心并形成区域联合体[6]，以推动临床试验发展和能力建设，全面提升国际竞争力，在满足国内临床试验需求的同时吸引全球医药企业进入韩国开展研发活动。此外，韩国政府还批准了大学附属医院、公立和私立医院以及专科诊所等设立临床试验中心，完善临床研究服务体系。

2.3实施医疗保险药品目录动态调整机制

为提高企业研发新药的积极性，韩国对医疗保险制度进行改革，将医疗保险支付方式由按项目支付转变为基于疾病诊断相关分组的预付制和按项目支付的混合支付，药品补偿目录从负目录调整为正目录[7]。由于医疗保险机构只对正目录中的药品予以补偿，为使所生产的药品进入药品补偿正目录，制药商积极向卫生与福利部下设的医疗保险审核与评估机构(HealthInsuranceReview&AssessmentService，HIRA)提出申请[8]，由HIRA下属药品报销评估委员会初步审核评估结果后请相关专家进行评议，提出是否列入药品补偿正目录的建议，但药品能否列入药品补偿正目录，需由隶属于卫生与福利部的国家医疗保险公司通过药品价格谈判决定。

2.4重视韩医科研和产业发展

韩国政府积极采取一系列举措促进韩医科研和产业发展。一是制定促进韩医发展的政策文件。通过《国民医疗法》建立韩医和西医具有同等地位的二元化医疗制度，确立韩医在医疗体系中的地位;颁布《韩国草药药典》，把韩医纳入医疗保险范围，并建立草药和相关产品的市场规则及品质鉴定方法，使韩医发展进入正规化阶段[9];制定并修订《韩国韩医药发展法案》，强调政府要制定韩医药技术发展的相关政策，实施周期为5年的“韩医药发展综合计划”，明确韩医发展的目标、步骤和具体举措;实施《韩药材制造及品质管理标准》，进一步提高韩药质量。二是实行韩医精英教育。韩国有11所大学开设韩医科专业，设有学士、硕士、博士学位，其中庆熙大学、园光大学、东国大学和东义大学4所为综合性大学，庆山大学、太田大学、东信韩医大学等7所为专科大学[10]。韩医教育实行“预科2年+本科4年”的6年学制，入学考核十分严格，毕业生通过全国统考的韩医师资格考试后，还需进行为期2～3年的临床实习才能正式成为一名韩医师，多年的学习与实践保证了韩医师较高的综合素质。韩国还成立了韩医学教育评价院，负责韩医学教育的开发、研究和评价，确保韩医院校师资和教学的质量。三是设立专业机构开展韩医研究。韩国韩医学研究所专门负责系统研究韩医学及相关医疗事业，创立刊物《韩医政策》，收集韩医药领域专家的意见，把握国内研究现状并向政府提供政策性提案。

2.5加强生物医药领域科技项目的国际合作与交流

1992年1月，我国国家自然科学基金委员会(NSFC)与韩国国家研究基金会(NRF)签署合作谅解备忘录，双方每年共同资助合作与交流项目。根据NRF和NSFC的合作谅解备忘录及后续达成的共识，中韩双方每年共同资助中、韩科研人员在自然科学领域的合作与交流，包括合作交流项目和双边学术研讨会，双方每年在10月共同发布下年度项目征集指南，次年5月由中韩联委会确定资助名单，每年约支持25个合作交流项目和10个双边学术研讨会。其中，生物医药领域的合作与交流涉及皮肤组织工程材料、癌症治疗、COVID-19疫苗研发、传染病传播建模、脑科学、神经内分泌、医学影像分析、再生医学材料、药用植物等主题，合作单位包括我国的清华大学、复旦大学、上海交通大学、中国药科大学以及韩国的庆熙大学、国立釜山大学、韩国原子能研究所等国内外著名高校和科研院所。

2.6注重培育创新型药学人才

韩国在1999年进行“医药分离”改革后，社会药店数量快速增长，加之《药事法》规定药店经营者和药品零售从业者均需获得药师执业资格证书，药学人才需求量大幅度增加，高校纷纷开设药学专业[11]。韩国药学教育经过不断创新改革，教育理念已经由“药物为中心”转变为“病人为中心”，以国家公民和社会发展需求为立足点，培养合理使用药品、促进公众健康的临床型药学人才[13]。2009年，韩国大学药学人才培养计划由原先4年制改为开放型的“2+4”年制教育，私立大学药学院也着手修订教学计划、课程体系，加强临床药学的理论教育和实务教育，以培养优秀的创新型药学人才。

3对我国生物医药创新发展的启示

进入新世纪以来，生物医药产生作为中长期的战略性新兴产业，可对传统医药产业进行替代，增加可持续发展能力，被认为是21世纪增长最为迅速的领域之一。韩国在促进生物医药创新发展过程中的诸多经验，值得我们学习和借鉴。

3.1加强生物医药政策法规建设

在战略规划方面，要从国家战略高度系统规划国家生物医药产业中长期发展战略及其具体举措，制定明确生物医药产业发展定位和产业阶段性发展目标的纲领性文件[13]。在政策法规方面，要建立健全有效鼓励生物医药创新研发和产业发展的法律法规，制定并落实税收减免、加强研发成果知识产权保护和转移转化、提高研发人员收入等政策，适时修改和废止有碍生物医药创新发展的行政法规和规范性文件，整合生物医药产业相关的行政和科技资源，激发市场主体活力。

3.2加强体制机制创新

一是拓宽国际合作和产学研合作渠道，积极采取签署双边合作协议、研发费用税收优惠政策等措施吸引跨国公司、科研人员与我国生物医药企业、科研机构进行合作研发，通过参与国际最先进的研发项目逐步提升我国生物医药创新主体的研发经验和研发实力;妥善协调沟通高校、科研院所与企业之间的关系，以市场为导向、以实际应用为目的进行研究，提高生物医药成果的转化率。二是加快健全医疗保险目录动态调整机制，完善准入申请流程和要求，支持制药企业按照国家有关规定，申请将拥有自主知识产权的创新药品纳入国家医疗保险目录，提高企业药品研发的积极性。

3.3落实临床试验风险管控和伦理审查

一方面，要完善临床研究从方案设计、实施到总结、报告的规范流程，加强临床研究全过程的质量评估与风险管控，强化对药品从研发、审批到上市后安全监测全过程的有效控制，确保临床试验合规、有序开展，确保药品疗效和安全性。另一方面，严格落实伦理审查，加强临床试验的科学性审查，全面评估临床研究的科学性、可行性和必要性;加强风险管控，全面评估高风险临床研究实施依据和设计方案的合理性、科学文献及前期研究数据的完备性、质量控制措施及风险的预防与紧急处理措施的详尽性;全面评估知情同意书语言清晰度、内容要素完整度，特殊风险告知、替代治疗告知是否充分详尽，明确研究药物与相关检查费用、保险与补偿等内容。

3.4积极促进中医药创新发展

加强中医药产业创新发展顶层设计，建立健全中医药管理组织机构体系，将振兴中医药产业与促进中医药传承创新发展纳入经济社会发展规划和全面深化改革重点内容，制定完善相关扶持政策，明确我国中医药产业创新发展的布局、定位和具体举措。围绕国家健康战略需求及中医药发展重大科学问题，加强中医药重大科技基础设施建设，完善中医药产学研一体化创新模式，积极开展中医药基础理论和临床研究。

3.5培育生物医药创新型人才

韩国注重依托高等院校和医院建立一批生物医药人才培养基地，并实施教育改革，加强培养生物医药创新型人才。可借鉴韩国经验，完善生物医药创新型人才培育模式，以国家公民和社会发展需求为立足点，适时调整药学人才培养规模、课程结构以及人才培养模式。加强理论教育和实务教育，培养具有综合医药理论知识、具有分析解决临床问题能力和医患沟通交流技巧的生物医药创新型人才;优化配置教师资源，强化师生考核制度，积极发展药学高等教育，加强高层次生物医药人才队伍建设，为新药研发提供力量;建立健全中医药人才培养体系，重点完善高等教育培养模式，积极推广师承教育，建立科学的人才评价激励机制，优化人才成长途径，培养高素质、专业化的中医药人才队伍。

参考文献:

[1]QUACQUARELLISYMONDS.QSworlduniversityrankingsbysubject2020:lifesciencesandmedicine[EB/OL].(2020-03-04)

[2021-02-20].https://www.qschina.cn/en/university-rankings/university-subject-rankings/2020/life-sciences-medicine.

[2]NEWSWEEK.Theworld’sbesthospitals2020[EB/OL].(2020-03-06)[2021-02-20].https://www.newsweek.com/best-hospitals-2020.

[3]郭滕达.韩国第四期科学技术基本计划及其政策启示[J].世界科技研究与发展，2018，40(4):414-421.

[4]李丹.韩国第四次科学技术基本计划浅析及对我国的启示[J].全球科技经济瞭望，2018，33(4):8-17，45.

[5]宋微，史琳，杨婧.2019-2020年韩国政府研发投资方向及战略[J].全球科技经济瞭望，2019，34(10):14-19.

[6]中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会，中国药学会药物临床评价研究专业委员会，北京大学亚太经合组织监管科学卓越中心，等.中国临床研究体系设计与实施的顶层设计思考[J].中国新药杂志，2018，27(11):1209-1216.

[7]常峰，刘洪强，席悦.韩国药品正目录和价格谈判制度改革经验及其启示[J].价格理论与实践，2015(5):97-99.

[8]程文迪，王海银，金春林.韩国创新医疗技术支付政策及启示[J].中国卫生资源，2020，23(1):55-58.

[9]田野.中医产业的海外足迹[J].知识经济，2019(11):36-40.

[10]玄明实，周桂桐.韩国韩医学教育发展概况[J].国际中医中药杂志，2016，38(4):300-302.

[11]代志明.韩国医药分离改革的经验及其对我国的启示[J].郑州轻工业学院学报(社会科学版)，2011，12(3):43-48.

[12]张晓丹，刘向前，金小花，等.浅谈韩国药学高等教育教学模式改革及其借鉴[J].药学教育，2015，31(1):1-4.

[13]钟广静.以色列生物医药产业发展经验对广州的启示[J].探求，2016(5):11-15，46.