员工手册培训试卷
姓名
《员工手册》培训试题
一、 填空题(20分，每空2分)
1. 员工在大厦内所拾得之财物，不论大小，一律交部处理。
2. 受雇员工办理受聘手续时应提供个人身份证、学历、技能证书原件及复印件及、、、等。
3. 我司员工实行和两种。
4. 员工在合同期内因个人原因辞职，根据《劳动合同法》规定须提前日书面通知部门主管。
5.我司考勤计算周期为当月日至日(假设本月共31天)。
二、 单项选择题(30分，每题3分)
1. 我司员工累计工作满10年不满20年的，年休假()天。
A. 5天B. 10天C. 15天D. 20天
2. 员工请假天以内由部门经理批准，天以上由项目总经理批准。()
A. 4 天，5天B.10天，11天C.2天，3天D.3天，4天 3. 员工申请病假时，需出示医院假条，同时公司要求员工出具()级以上医院病假诊断证明、病例、收费凭证，报行政人事部备案。
A 一级B 二级C 三级D 其它
4. 员工因违反劳动合同规定及公司相关制度导致解除劳动合同的，公司将向被解除劳动合同员工出具()，明示员工所违反制度的具体条款。
A. 工作质量检测单B. 员工过失单C. 考勤记录D. 工资条
5. 甲类过失单扣罚基本工资额的()
A. 5%B. 15%C. 50%D. 解除劳动合同
6. 员工每年可享有国家法定()天有薪假期
A. 5B. 10C. 11D. 7
7.员工须于到职后() 内将社会保险手续呈报行政人事部。
A.1个月B.3个月C.半年D.1年
8.女员工晚婚条件中对年龄要求为年满()。
A. 20周岁B. 22周岁C. 23周岁D. 25周岁
9. 员工参加子女家长会，根据有关证明，每次给予公假()。
A.一天B 半天C. 2天D.没有限制
10.公司员工拟休年假应在拟休假前()天向上级领导申请，并报行政人事部获批准后方可休假。
A.1天B. 3天C.10天D.随时
三、 不定项选择题(30分，每题6分)
1.我司如有男员工申请晚育奖励假，需提交资料有()
A. 生育证明
B.结婚证
C.女方职工放弃休假证明
D.女职工与任职单位签订的《劳动合同》复印件
2.以下哪些情况可计为旷工：()
A. 事先未按规定办理请假手续
B. 无故缺勤
C. 迟到、早退超过30分钟
D. 上下班未打卡且无部门经理签字认可的出勤证明
3.以下哪些情况属于甲类过失：()
A.当值时仪容仪表不整或不按规定着装
B.工作态度不认真、不礼貌，私自串岗
C.未经主管经理批准私自换班，换休
D.上下班不打考勤卡
4.以下哪些情况属于乙类过失：()
A.不及时向行政人事部报告个人资料变动情况
B.违反考勤制度，委托他人或代他人大卡
C.接班人员未到，交班人擅自离岗
D.不服从公司调派或不到所分配岗位工作，以种种借口推辞反对者(丙类)
5.以下哪些情况必须由员工本人办理 ：()
A.员工因个人原因辞职，递交离职申请
B.员工上下班打卡
C.受聘录用手续
D.申请休假及填写假期申请单
四、 判断题(20分,每题2分)
1. 综合计算工时制员工应按照部门排班表当值，但可根据个人理由随意调班。()
2. 员工在试用期间被证明不符合录用条件的，公司有权与员工解除劳动合同，无需任何补偿。()
3. 进入医疗期员工仍占有该员工所在部门编制，职工在医疗期内的病假工资
发放北京市最低工资的80%。()
4. 新员工必须于到职之日起1个月内办妥所有人事手续。在试用期满之前员工应履行受聘手续仍无法齐备的，将被视为不符合录用条件,公司有权与其解除劳动关系而不支付经济赔偿。()
5. 员工电话进行假期申请，该假期可视为有效假期。()
6. 员工通知时间不足30日的，经部门、项目、公司三级同意可提前离职，否则所差日数公司将按旷工处理，相应扣减其最后一个月的工资。 ()
7. 女员工产后的哺乳期为一年，每天给一小时的哺乳假，具体时间安排应征得部门经理同意，哺乳假可积累够1天一次性使用。()
8. 转正员工在未提供工龄证明情况下，每年度可享受五个工作日年假。()
9. 公司员工如对本人工资存有疑义可直接与行政人事部沟通，不得私下打探他人工资。()
10.员工有责任保护个人安全及其它安全，部门管理包括安全管理。()
质量赢得市场诚信铸就品牌
长沙叶安物流有限公司公司级培训考核试卷
部门：姓名：成绩:
一、填空题(每空2分，共60分)
1、公司的核心价值观是：，。
2、公司的企业愿景是：，， 。
3、《考勤管理办法》规定：员工应准时到达工作岗位，迟到、早退半小时以内罚款元，半小时到1小时内罚款元，迟到1小时以上当月累计迟到、早退达次者罚款元，另给予一次。旷工1天扣发当日综合工资的，累计旷工及以上者按处理，同时不免除对旷工的处罚。
4、若因个人原因离开公司，需以形式向人事部提出报告，且在离职前将本职工作完整地交接清楚，退交领用物品、结清借支款等;若未经批准而擅自离职，愿意接受公司所列条款的处理，如即辞即离得需赔偿;
5、为了加强公司自身安全管理：员工应自觉遵守国家各项、遵守公司各项、服从公司安全管理，正确佩戴和使用，与“违章、麻痹、不负责任”三大敌人做斗争，努力做到，，。
6.所有员工请假，须按要求填写《》，注明请假原因及请假类别，员工请假最小请假单位为“”。 7.公司为职工交纳五险一金，个人部分在中扣除。
8.正常出勤天数不满者，其所有工资、福利作为入职前期培训费用给予抵消。 9.一年内离职的员工需扣除公司发放的餐补津贴等按计算，按月数算，从工资中扣除。 10.旷工1天扣发当日综合工资的，累计旷工3天(含3天)以上者按处理。
二、不定项选择题(每题2分共20 分)
1.公司员工上下班必须正常使用打卡，作为考勤的依据。
A.指纹考勤机
B.读卡考勤机
C.门卫考勤 2.公司行政处罚包括方式。
A.口头警告
B书面批评
C.留用察看
D.解除合同者 3.所有员工须按要求穿戴哪些劳保用品。
A.劳保服
B.劳保鞋
C.反光背心
D.手表 4.公司设立以下奖励方法。
A.公司层面表扬B.奖金奖励
C.晋升提级 5. 以下情形视为旷工的是。
A.未进行书面的请假手续或请假未被批准而未到岗的; B.假期届满未续假或申请续假未被批准不到岗的; C.未请假或请假未获批准上班时间擅自离岗的; D.无故不参加公司召开的工作会议、培训等活动的。 6. 员工合乎下列各项之一时，可予以解除合同：。 A.在工作上有重大过失者; 质量赢得市场诚信铸就品牌
B.员工患病或者非因公负伤，在规定的医疗期满后，仍无法胜任其工作者; C.试用期内，发现不符合录用条件者;
D.因公司业务调整和管理方针有变，而产生冗员者; 7. 关于加班以下说法正确的是。
A.填写《加班申请表》详细写明加班原因;
B.《加班申请表》现场管理签字后，考勤员提交人事部存档备查即可; C.员工加班，也应按规定打卡，没有打卡记录的加班，公司不予承认;
D.有打卡记录但无《加班申请单》或未审批签字者均视为无效加班，公司不予承认。 8.丧假是指员工的死亡后，提供其相关证明，可给予丧假。
A.父母
B.配偶
C.子女
D.岳父母或公婆 9.上班时间员工应自觉遵守的办公秩序有。 A.非工作需要不窜岗聊天
B.不在上班时间玩游戏、看电影、打牌和做与工作无关的事 C.不打听自己不该知道的事，不传播不该公开的消息
D.员工参加培训时应准时出席，因故不能参加者可以事后请假。 10.员工的薪资构成包括。
A.基本工资
B.绩效工资
C.加班工资
D.补贴福利
三、是非判断题(请在括号内对的打√，错的打×。每题 2 分共 20 分)
1、员工如无特殊情况的可以在大盘点期间请假。()
2、请病假须向行政部或相关负责部门出具医院证明，无证明或病假过期不到岗者，按旷工处理;()
3、公司全体员工均享有培训和教育的权利和义务。()
4、凡正式报到的员工，试用期满后，由于个人原因尚未参加新员工培训的，或培训考核不合格者，不得转为正式员工。()
5、请假所需提供之证件，必须真实，如持假证明，将作严重违纪行为处理。()
6、根据《奖惩管理办法》规定：未通知主管或未经主管允许，擅自离岗或串岗者，给予警告处罚并予以罚款。()
7、员工应按时上班，上下班均应打卡，如特殊情况未能打卡，应及时向上级主管报告，以备核查。()
8、保持培训场所及周围环境的安静，严禁喧哗打闹，聊私话，交头接耳。()
9、上海大众规定星期六上班期间员工请假不扣全勤。()
10、职员遵守的行为准则包括：职员必须服从上级命令，有令即行。如遇同事工作繁忙，必须协同办理，应遵从上级指挥，予以协助;()
2014年质量意识培训试卷
姓名：部门岗位：分数：
一、选择题(单选或多选，每小题3分，共27分，本题必须全选对才得分)
1.生产过程中质量管理的三不原则()
A.不接受不合格品B.不制造不合格品
C.不合格品不向下工序流转D.不制造合格品
2.下道工序对上道工序流转过来的产品进行抽检称为()
A.自检B.巡检C.互检D.终检
3.员工质量意识提高，是企业急待解决的课题。加强员工的产品质量意识，下列表述正确的是(
A.教会员工要改变工作环境B.车间主管必须每天强调质量
C.大家要理解检验员的工作D.车间主管每天只强调生产
4.产品质量好坏主要决定于()的工作质量和控制能力。
A.质量部门B.生产部门C.采购部门D.人事部门
5.()就是生产者对自己所生产的产品，按照图纸、工艺或技术标准自行进行检验
A.互检B.首检C.终检D.自检
6.要想避免不会做，下列表述不正确的项是()。
A.不去做事B.按标准作业书做
C.由别人代替做D.自己想怎么做就怎么做
7.下道工序对上道工序流转过来的产品进行抽检称为()
A.自检B.巡检C.互检D.终检
8.下列表述有错误的项是()。
A.过程检验的作用不是单纯的把关，而是要同工序控制密切地结合起来，判定生产过程是否正常 。
B.成品最终检验是对完工后的产品进行抽检或全面的检查与试验。
C.当操作员出现质量问题时，检验人员应主动替他把问题解决好，操作员不用管。
D.生产同事如果发现品质人员玩忽职守，有义务向生产品质主管对其进行投诉，并协助调查投诉情况
9. 全面质量管理三全”包括 “：()
A. 全员参与B全面C.全过程D全技术
二、判断题(每小题2分，共22分)
1.产品的质量是生产出来的，不是检验出来的。 ()
2.下道工序是上道工序的“顾客”，上道工序要为下道工序服好务。()
3.生产过程要实行自控、自检、互检 ())。
4.出现质量问题不可怕，可怕的是没有分析，没有预防和整改措施。()
5.如果在生产中品质出现问题时，有人说“这一点小问题”没关系。()
6.车间主管只说完成多少任务，而不注重质量要求。()
7.影响产品质量的五大要素人、机、料、法、环，人是主要因素。()
8.操作工只能做产品，而不能保证产品质量。 ()
9.质量是由管理人员来控制的，与一线作业员无关。()
10.品质是很抽象的东西，需要很高深的知识才可以掌握。()
11.操作者将自己加工的工件通过检测判断合格与不合格后，必须使之分别堆放。
三、问答题(共40分)
1.什么是质量?(8分)
2. 影响过程质量主要有六个因素 (8分)
3. 品质保证的三不政策 (8分)
4.质量五不放过原则(8分)
5.何为质量管理“6S” (8分)
四、简答题 (11分)
结合自己的岗位谈谈如何加强质量控制?
) (
2014年质量意识培训试卷答案
姓名：部门岗位：分数：
一、选择题(单选或多选，每小题3分，共27分，本题必须全选对才得分)
1.生产过程中质量管理的三不原则( ABC)
A.不接受不合格品B.不制造不合格品
C.不合格品不向下工序流转D.不制造合格品
2.下道工序对上道工序流转过来的产品进行抽检称为(C)
A.自检B.巡检C.互检D.终检
3.员工质量意识提高，是企业急待解决的课题。加强员工的产品质量意识，下列表述正确的是(BC)。
A.教会员工要改变工作环境B.车间主管必须每天强调质量
C.大家要理解检验员的工作D.车间主管每天只强调生产
4.产品质量好坏主要决定于(B)的工作质量和控制能力。
A.质量部门B.生产部门C.采购部门D.人事部门
5.(D)就是生产者对自己所生产的产品，按照图纸、工艺或技术标准自行进行检验
A.互检B.首检C.终检D.自检
6.要想避免不会做，下列表述不正确的项是(ACD)。
A.不去做事B.按标准作业书做
C.由别人代替做D.自己想怎么做就怎么做
7.下道工序对上道工序流转过来的产品进行抽检称为(C)
A.自检B.巡检C.互检D.终检
8.下列表述有错误的项是(C)。
A.过程检验的作用不是单纯的把关，而是要同工序控制密切地结合起来，判定生产过程是否正常 。
B.成品最终检验是对完工后的产品进行抽检或全面的检查与试验。
C.当操作员出现质量问题时，检验人员应主动替他把问题解决好，操作员不用管。
D.生产同事如果发现品质人员玩忽职守，有义务向生产品质主管对其进行投诉，并协助调查投诉情况
9. 全面质量管理三全”包括 “：( A B C)
A. 全员参与B全面C.全过程D全技术
二、判断题(每小题3分，共33分)
1.产品的质量是生产出来的，不是检验出来的。 (√ )
2.下道工序是上道工序的“顾客”，上道工序要为下道工序服好务。(√)
3.生产过程要实行自控、自检、互检 (√)
4.出现质量问题不可怕，可怕的是没有分析，没有预防和整改措施。(√)
5.如果在生产中品质出现问题时，有人说“这一点小问题”没关系。( ×)
6.车间主管只说完成多少任务，而不注重质量要求。(×)
7.影响产品质量的五大要素人、机、料、法、环，人是主要因素。(√)
8.操作工只能做产品，而不能保证产品质量。 (×)
9.质量是由管理人员来控制的，与一线作业员无关。(× )
10.品质是很抽象的东西，需要很高深的知识才可以掌握。(×)
11.操作者将自己加工的工件通过检测判断合格与不合格后，必须使之分别堆放。 (√)
问答题(共40分)
1.什么是质量?(8分)
质量是一组固有特性，满足要求的程度，这种程度越高，质量就越好;反之就越差。
2. 影响过程质量主要有六个因素 (8分)
即人(操作者)、机(设备)、料(原材料)、法(操作方法及规范)、测(检验和测 量)、环(工作环境)。
3. 品质保证的三不政策 (8分)
①不 接 受 不 良 品--互相检查(互检)
②不 制 造 不 良 品--自检.③不 流 出 不 良 品--自检和互检
4.质量五不放过原则(8分)
原因找不到，不放過;責任分不清，不放過 ;糾正措施不落實，不放過 ;糾正措施不驗證，不放過 ;有效措施不納入，不放過 。
5.何为质量管理“6S” (8分)
整理、整顿、清扫、清洁、 素养、 安全。
三、简答题 (11分)
结合自己的岗位谈谈如何加强质量控制?
答案略。
《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷 姓名 ： 岗位：
分数：
一、填空题(每空 3分，共60 分)
1、《医疗器械经营质量管理规范》(2014年第58号)，自公布 年 月 日起施行。
2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的 控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的 责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有 。
5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 年;无有效期的，不得少于 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 保存。
6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分(如可采用色标管理，设置待验区为 、合格品区和发货区为 、不合格品区为 )，退货产品应当单独存放。
7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的 或者 。
8、 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行 验证、 验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的 信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并 。
11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应 区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在 内待验。
12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的 、 、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
13、 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在 ，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
14、 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给 的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行 ，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
15、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有 温度、自动 温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
三、判断题(共20分)
1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 ( )
2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 ( )
3、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。 ( )
4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。
(
)
5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 ( )
四、多项选择题(共40分)
1、医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容： ( ) A.设施设备维护及验证和校准的规定
B.卫生和人员健康状况的规定
C.技术机构的规定
2、从事第二类、第三类( ) A.购货单位法人资格审核规定 B.医疗器械追踪溯源规定 C.质量管理制度执行情况考核的规定
3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括。 ( ) A.相关法律法规 B.消防知识 C.质量管理制度、职责及岗位操作规程 D. 医疗器械专业知识及技能
4、医疗器械库房的条件应当符合以下要求：
( ) A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密 B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理 D.设在居民住宅内
5、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： ( ) A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等; B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施; C.符合安全用电要求的照明设备; D.包装物料的存放场所;
6、批发需要冷藏、冷冻贮存运医疗器械批发业务的企业还应当制定。 输的医疗器械，应当配备以下设施设备： ( ) A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备。
B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备。 C.备用发电机组或者双回路供电系统。 D.扫码枪
7、企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相( ) A.营业执照;医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证;B. 法人代表身份证; C.医疗器械注册证或者备案凭证; D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
8、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量( ) A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;
B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符; C.医疗器械超过有效期; D.未标明有效期的
9、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求： ( ) A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应关证明文件或者复印件，包括：
管理机构或者质量管理人员处理： 当达到相应的温度要求;
B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;
C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
10、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求： ( ) A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库(区)、分类存放，按规格、
批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放 B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施; C贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损;与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙
D.非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
《医疗器械经营质量管理规范》试卷答案 姓名 ： 岗位： 分数：
一、填空题(每空 2分，共50 分)
1、《医疗器械经营质量管理规范》(2014年第58号)，自公布2014年12月12日起施行。
2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权
5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分(如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色)，退货产品应当单独存放。
7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
8、 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
13、 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
14、 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
15、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
三、判断题(共10分)
1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 ( 错 )
2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 ( 对 )
3、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。 ( 对 )
4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。( 错 )
5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 ( 对 )
四、多项选择题(共40分)
1、医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容： ( AB ) A.设施设备维护及验证和校准的规定
B.卫生和人员健康状况的规定 C.技术机构的规定
2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定。 ( BC ) A.购货单位法人资格审核规定 B.医疗器械追踪溯源规定 C.质量管理制度执行情况考核的规定
3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括。 (ACD ) A.相关法律法规 B.消防知识 C.质量管理制度、职责及岗位操作规程
D. 医疗器械专业知识及技能
4、医疗器械库房的条件应当符合以下要求： ( ABC ) A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密 B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理 D.设在居民住宅内
5、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包
括： ( ABCD ) A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等; B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施; C.符合安全用电要求的照明设备; D.包装物料的存放场所;
6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： (A B C ) A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备。
B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备。
C.备用发电机组或者双回路供电系统。 D.扫码枪
7、企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： (A B D) A.营业执照;医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证; B. 法人代表身份证; C.医疗器械注册证或者备案凭证; D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
8、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理： ( ABC ) A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;
B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;
C.医疗器械超过有效期;
D.未标明有效期的
9、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求： ( ABC ) A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;
B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;
C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
10、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求： (ABCD) A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库(区)、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放
B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;
C贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损;与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙
D.非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
培训时间： 姓名： 岗位： 得分：
一、填空题：每空格2分，共22分。
1.《现场检查实施原则》针对《规范》2-8章条款内容，细化检查项目，共计82项，关键项目 项，一般项目 项。
2.第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)检查 ： 适用项目全部符合要求的为“ ”，关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“ ”，关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数>10%的为“ ”。
3、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交 。
4、从事医疗器械批发业务的企业，其 、 、 等记录应当符合 要求。
5、企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当 。
二、选择题：每题5分，多答或少答题不得分，共60分。
6、承担医疗器械经营质量的主要责任人是： ( ) A、企业法定代表人 B、企业负责人 C、质量负责人 D、企业法定代表人或者负责人 E、总经理
7、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当 ( ) A、独立履行职责;
B、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权; C、承担相应的质量管理责任; D、负责销售管理; E、负责储运管理;
8、进货查验记录和销售记录应当保存至： ( ) A、医疗器械有效期后2年; B、无有效期的，不得少于5年;
C、植入类医疗器械进、销记录应当永久保存; D、植入类医疗器械进、销记录至少保存5年; E、医疗器械有效期后3年。
9、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当： ( ) A、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范： B、熟悉企业所经营医疗器械的相关知识; C、符合有关法律法规及GSP规范规定的资格要求; D、不得有相关法律法规禁止从业的情形; E、主管医疗器械经营。
10、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并具有国家认可的相关专业学历或者职称 ： ( )
A、医疗器械专业;
B、生物医学工程专业; C、机械、电子、医学专业; D、生物工程、化学、药学;
E、护理学、康复、检验学、管理专业。
11、进货查验记录内容应包含：( ) A、入库日期;
B、产品名称，规格型号;
C、注册证号，生产企业许可证号;
D、生产批号/序列号，生产日期，有效期; E、购货者名称。
12、销售记录内容应包含：( ) A、入库日期;
B、产品名称，规格型号; C、制造商名称，供货者名称;
D、生产批号/序列号，生产日期，有效期; E、销售数量，库存数量，销售人员。
13、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求： ( )
A、企业办公场所面积，海口、三亚、儋州地区不得少于100平方米(建筑面积，下同)，其他地区不得少于85平方米;
B、药品批发企业同时兼营医疗器械的，海口、三亚、儋州地区不得少于150平方米，其他地区不得少于120平方米;
C、企业库房面积，仓库面积不得少于200平方米;
D、经营需阴凉储存的产品，应配备不少于30平方米的阴凉库;
E、办公场所应集中，不得使用上下楼层或同楼层的分散房间拼凑面积。
14、企业采购记录应当列明医疗器械的内容包括：( ) A、医疗器械名称,规格(型号); B、注册证号(备案凭证号); C、单位,数量; D、单价、金额;
E、供货者、购货日期。
15、企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能： ( )
A、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;
B、具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;
C、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效;
D、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;
E、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
16、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：( )
A、营业执照复印件;
B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证复印件; C、医疗器械注册证或者备案凭证复印件;
D、加盖供货方企业公章的销售人员身份证复印件;
E、加盖供货方企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
17、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理： ( )
A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题; B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符; C、医疗器械超过有效期;
D、存在其他异常情况的医疗器械。 E、无生产日期的。
三、判断题：每题3分，共18分。
1、超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。 ( )
2、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。 ( )
3、从事医疗器械批发业务的企业，可先将医疗器械批发销售给购货者，再建立购货者档案。 ( )
4、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 ( )
5、企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。 ( )
6、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。 ( )
《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷答案
培训时间： 姓名： 岗位： 得分：
一、填空题：每空格2分。
1.《现场检查实施原则》针对《规范》2-8章条款内容，细化检查项目，共计82项，关键项目 28 项，一般项目 54 项。
2.第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)检查 ： 适用项目全部符合要求的为“通过检查”，关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”，关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数>10%的为“未通过检查”。
3、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。
4、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
5、企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
二、选择题：每题6分，多答或少答题不得分。
6、承担医疗器械经营质量的主要责任人是： ( D ) A、企业法定代表人 B、企业负责人 C、质量负责人 D、企业法定代表人或者负责人 E、总经理
7、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当 (A、B、C) A、独立履行职责;
B、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权; C、承担相应的质量管理责任; D、负责销售管理; E、负责储运管理;
8、进货查验记录和销售记录应当保存至： (A、B、C ) A、医疗器械有效期后2年; B、无有效期的，不得少于5年;
C、植入类医疗器械进、销记录应当永久保存; D、植入类医疗器械进、销记录至少保存5年; E、医疗器械有效期后3年。
9、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当 (A、B、C、D ) A、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范： B、熟悉企业所经营医疗器械的相关知识;
C、符合有关法律法规及GSP规范规定的资格要求; D、不得有相关法律法规禁止从业的情形; E、主管医疗器械经营。
10、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并具有国家认可的相关专业学历或者职称 (A、B、C、D、E)
A、医疗器械专业;
B、生物医学工程专业; C、机械、电子、医学专业; D、生物工程、化学、药学;
E、护理学、康复、检验学、管理专业。
11、进货查验记录内容应包含：(A、B、C、D ) A、入库日期;
B、产品名称，规格型号;
C、注册证号，生产企业许可证号;
D、生产批号/序列号，生产日期，有效期; E、购货者名称。
12、销售记录内容应包含：( B、C、D、E ) A、入库日期;
B、产品名称，规格型号; C、制造商名称，供货者名称;
D、生产批号/序列号，生产日期，有效期; E、销售数量，库存数量，销售人员。
13、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求： (A、B、C、D、E)
A、企业办公场所面积，海口、三亚、儋州地区不得少于100平方米(建筑面积，下同)，其他地区不得少于85平方米;
B、药品批发企业同时兼营医疗器械的，海口、三亚、儋州地区不得少于150平方米，其他地区不得少于120平方米;
C、企业库房面积，仓库面积不得少于200平方米;
D、经营需阴凉储存的产品，应配备不少于30平方米的阴凉库;
E、办公场所应集中，不得使用上下楼层或同楼层的分散房间拼凑面积。 E、与生活区有效隔离。
14、企业采购记录应当列明医疗器械的内容包括：(A、B、C、D、E ) A、医疗器械名称,规格(型号); B、注册证号(备案凭证号); C、单位,数量; D、单价、金额;
E、供货者、购货日期。
15、企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：(A、B、C、D、E)
A、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;
B、具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;
C、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效;
D、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;
E、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
16、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：(A、B、C、D、E)
A、营业执照复印件;
B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证复印件; C、医疗器械注册证或者备案凭证复印件;
D、加盖供货方企业公章的销售人员身份证复印件;
E、加盖供货方企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
17、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：
(A、B、C、D、E)
A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题; B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符; C、医疗器械超过有效期;
D、存在其他异常情况的医疗器械。 E、无生产日期的。
三、判断题：每题3分，共18分。
1、超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。 (√)
2、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。 (√)
3、从事医疗器械批发业务的企业，可先将医疗器械批发销售给购货者，再建立购货者档案。 (×)
4、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 (√)
5、企业采购合同中无需与供货者约定质量责任和售后服务责任。 (×)
6、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。 (√)
质量管理员培训试卷
姓名：
分数：
一、填空题(7*10分)
1、质量管理部督促 和岗位人员 药品管理的法律法规及本规范;组织制订 文件，并指导、 文件的执行;
2、质量管理部负责对 和购货单位的 、购进药品的合法性以及供货单位
、购货单位采购人员的合法资格进行 ，并根据审核内容的变化进行 ;负责 的收集和管理，并建立药品 ;
3、质量管理部负责药品的 ，指导并监督药品采购、 、养护、 、退货、运输等环节的 工作;负责 的确认，对不合格药品的处理过程 。负责计算机系统 的审核和质量管理基础数据的 及更新;
4、质量管理部负责药品召回的 ;负责药品不良反应的 ; 组织质量管理体系的 和 ;组织对药品供货单位及购货单位 和服务质量的 和评价;协助开展质量管理 和培训;
5、质量管理体系的审核包括 审核、 审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核 。
6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 和继续培训，培训内容应当包括 、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及 等。
7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生 的药品 或者经营企业。首营品种是本企业 的药品。原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在 或者凭证上加盖的 、发票专用章、质量管理专用章、 的原始印记，不能是 、影印、复印等复制后的印记。
二、简答题(2*15分)
1、质量信息的主要内容是什么?(不得少于3条)
2、首营企业审核的主要内容是什么?(不得少于3条)
质量管理员培训答案
一、填空题
1、相关部门、执行、质量管理体系、监督
2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案
3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立
4、管理、报告、内审、风险评估、质量管理体系、考察、教育
5、质量体系、药品质量、一次
6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程
7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷
二、简答题 (1)
1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等;
2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等;
3、各级药品监督管理部门下发文件;
4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息;
5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息;
6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。
(2)
1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
2、营业执照及其年检证明复印件;
3.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
4.相关印章、随货同行单(票)样式; 5.开户户名、开户银行及账号;
6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
推荐阅读：
质量保证手册06-08
质量手册印刷厂06-07
职业卫生评价质量手册07-08
食品质量管理手册最新06-15
质量管理手册a09-12
工程项目质量管理手册09-12
青岛市住宅工程质量通病防治手册09-25
《移动式压力容器充装质量管理手册》06-03
美工培训手册06-03
前台收银培训手册06-27
