糖尿病肾病是以肾小球硬化症为特征的糖尿病并发症, 是糖尿病常见的慢性微血管病变, 如果治疗不积极, 易发生较为严重的后果, 严重影响患者的生活和生命质量, 该文立足中医药治疗糖尿病及并发症的优势, 积极探索糖尿病肾病的防治新办法, 自拟水海胶囊治疗糖尿病肾病60例, 取得了明显效果, 现报道如下。
全部120例病例, 均来自为2015年10月—2016年10月该院门诊及住院病例, 随机分为治疗组和对照组。治疗组60例, 脱落4例, 有56例患者完成观察, 男29例, 女27例;年龄36~72岁, 平均53.0岁;糖尿病病程7~21年, 平均10.2年;糖尿病肾病病程5个月~7年, 平均2.3年;对照组60例, 脱落5例, 有55例患者完成观察, 男23例, 女22例, 年龄38~71岁, 平均54.0岁;糖尿病病程8~19年, 平均9.5年;早期糖尿病肾病6月~9年, 平均2.5年。两组性别、年龄、病程等资料经统计学处理, 差异无统计学意义 (P<0.05) , 具有可比性。
根据1999年WHO推荐的糖尿病诊断标准, 该组病例均已确诊为糖尿病并系统治疗;糖尿病肾病的诊断标准根据丹麦学者Mogensen糖尿病肾病5期分类[1], 该组病例纳入3期、4期病例进行临床观察。
根据《中药新药临床研究指导原则 (试行) 》标准[2], 《消渴病肾病 (糖尿病肾病) 诊疗方案》 (2011版) 标准[3], 选择糖尿病肾病气虚血瘀、浊毒内泛病例入组, 证见气虚证、血瘀证、痰浊证同见者。
符合糖尿病肾病诊断标准和中医辨证标准者纳入该组。排除标准: (1) 不符合上述纳入标准; (2) 年龄<18岁或>75岁; (3) 妊娠或哺乳期妇女; (4) 同时患有其它严重疾病或合并症者, 如充血性心力衰竭等; (5) 近期有恶性高血压或心肌梗塞、脑血管意外病史者; (6) 近1个月内糖尿病酮症酸中毒及其它急性并发症者; (7) 未按规定用药, 无法判断疗效或数据不全等影响疗效或安全性判断者。
水海胶囊处方组成:水蛭30 g、海藻20 g、昆布20 g、牡蛎30 g、黄芪20 g、茯苓15 g、大黄9 g、丹皮12 g、赤芍12 g、三七10 g, 为胶囊剂, 含生药0.3 g/粒。对照组予糖尿病肾病饮食控制, 根据患者情况予以相应降血糖药物、调脂药物、降压药物等常规西医治疗, 疗程为1个月。
治疗组在对照组治疗基础上加用水海胶囊, 服用方法, 口服, 3粒/次, 3次/d。疗程为1个月。观察指标观察治疗前后临床症状体征、尿常规、24 h尿蛋白定量、尿微量白蛋白排泄率及生化指标的变化。临床症状采用症候积分观察。生化指标包括尿微量白蛋白排泄率 (UAER) 、空腹血糖 (FBG) 、血肌酐 (Scr) 、血清总胆固醇 (TC) 、血清三酰甘油 (TG) 及不良反应, 以上指标均在治疗前及治疗后各测定1次。
采用SPSS 11.0统计学软件进行统计, 计量资料用 (±s) 表示, 比较采用t检验, 计数资料用[n (%) ]表示, 比较采用χ2检验, P<0.05为有统计学意义。
根据卫生部1993年《中药新药临床研究指导原则》制定标准: (1) 显效:临床症状基本消失, UAER<20μg/min, 并较治疗前下降≥50%。 (2) 有效:症状减轻, UAER<20μg/min, 但较治疗前下降<5O%;或UAER>20μg/min, 但较治疗前下降≥50%。 (3) 无效:症状无改善, UAER下降未达到上述标准或反出现升高者。
两组主要症状的治疗前后的比较显示:腰酸疼、乏力、头晕、恶心呕吐、浮肿、舌苔脉象等症状治疗组较对照组均明显好转, 差异有统计学意义 (P<0.05) 。两组治疗前后证候积分比较, 差异有统计学意义 (P<0.05) 。结果提示治疗组症状体征改善相较对照组更明显。临床疗效总有效率治疗组为86.96%, 对照组66.67%, 两组比较, 差异有统计学意义 (P<0.05) 。两组治疗前后UAER比较变化, 见表1。
注:与治疗前比较, △P<0.05;与对照组治疗后比较, *P<0.05。
治疗后两组指标均较治疗前明显下降 (P<0.05) , 治疗组比对照组下降更加明显, 组间比较差异有统计学意义 (P<0.05) 。治疗后两组FBG指标较治疗前均有明显下降 (P<0.01) , 治疗组与对照组比较, TG、TC指标均明显下降, 差异有统计学意义 (P<0.05) 。两组治疗前后生化指标变化比较, 见表2。
注:与治疗前比较, △P<0.01, *P<0.05。
糖尿病肾病是由于糖尿病微血管病变引起的常见并发症, 其基本病理改变是肾小球肥大, 肾小球系膜外基质堆积, 基底膜增厚和肾小球硬化。该病临床表现不尽相同, 早期表现为尿微量白蛋白升高, 并逐渐出现大量蛋白尿, 如果治疗延误或治疗措施不当, 可能发展为终末期肾病, 并出现严重代谢紊乱和全身多系统的功能衰竭。近年来, 由于糖尿病人群的快速增长, 该病的发病率逐年升高, 且逐渐成为透析治疗人群主要原因, 如何有效防治糖尿病肾病已经成为现代学术界探讨的热点问题。
我国医学认为消渴病为本虚标实之证, 阴虚为本, 燥热为标, 但病程日久者, 临床以气虚者为多见, 消渴者五脏柔弱, 以虚为其根本, 湿、痰、瘀等病理产物均由虚而来, 日久则生变证, 出现肾眼周围神经并发症, 有证据瘀血贯穿于消渴病的始终, 更贯穿于消渴病变证的始终。脏腑亏损、阴液亏耗、内热炽盛等均导致瘀血, 瘀血阻塞经络, 脉络不畅, 只有脉络通畅才可气血调和, 因此攻补兼施可以防止瘀血的产生。通过近20年对糖尿病肾病的临床治疗和研究分析, 认为糖尿病肾病秉承于消渴, 病机主要是消渴日久不愈, 正气损伤, 升降出入失调, 输布水精受阻, 三焦气化不利, 痰浊、湿热、瘀滞互结成毒, 气虚血瘀, 浊毒互结内泛是其关键, 且久病入络, 络脉瘀阻更是其重点, 故治疗当以益气化瘀, 祛湿泻浊, 通络散结为法。
方中以水蛭为君, 破血通经, 逐瘀消癥, 《神农本草经》:“主逐恶血, 瘀血, 月闭, 破血逐瘀, 无子, 利水道。”水蛭为虫类药物, 擅入络通瘀, 配伍丹皮、赤芍、三七活血化瘀, 四种药物活血散瘀, 通经消癥, 现代药理学研究显示, 中药活血化瘀可以有效的清除肾脏的病理产物, 降低血液黏度, 抑制血小板聚集, 改善肾脏的高压、高灌注、高滤过, 恢复肾脏的血供, 延缓肾脏的损害, 改善微循环。海藻昆布牡蛎软坚消痰散结, 利水消肿, 海藻软坚, 消痰, 利水, 泄热, 《本经》:“主瘿瘤气, 颈下核, 破散结气, 痈肿癥瘕坚气, 腹中上下鸣, 下十二水肿。”《本草蒙筌》:“治项间瘰疬, 消颈下瘿囊, 利水道, 通癃闭成淋, 泻水气, 除胀满作肿。”昆布消痰散结、利水消肿《本草纲目》:“治水病, 瘿瘤, 功同海藻。”《玉楸药解》:“清热软坚, 化痰利水。”。牡蛎《海药本草》:“主男子遗精, 虚劳乏损, 补肾正气, 止盗汗, 去烦热, 治伤寒热痰, 能补养安神, 治孩子惊痫。”《本草纲目》:“化痰软坚, 清热除湿, 止心脾气痛, 痢下, 赤白浊, 消疝瘕积块, 瘿疾结核。”据现代药理研究, 海藻、昆布具有降低血脂、降低血压、降低血糖、抗凝血等作用, 近来学者对海洋中药的研究成为热点, 海洋中药性多寒凉, 药味以咸、甘为主;大都入脾肾二经, 具有独特的调理先天与后天的作用, 调补脾肾。三味海洋药物配伍大黄又加强了泻下降浊的作用;黄芪益气补虚, 药理研究显示能降低血糖和血压, 可抑制肾脏一氧化氮 (NO) 的产生, 纠正期肾血流动力学异常, 能够有效改善微循环, 对糖尿病肾病的发生有一定预防作用。茯苓健脾益气, 利湿去浊, 性味平和, 利湿而不伤正, 具有较明显的增强免疫功能的作用。补气药配合方中的活血化瘀药, 达到益气活血, 化瘀通络, 瘀滞除而脉络畅, 改善肾脏血液灌注, 延缓肾脏因血供不足而导致的肾损伤。这对于治疗气虚血瘀症时至关紧要的;大黄的主要功效是泻下攻积, 清热泻火, 凉血解毒, 逐瘀通经, 《本经》:“下瘀血, 血闭, 寒热, 破癥瘕积聚, 留饮宿食, 荡涤肠胃, 推陈致新, 通利水谷, 调中化食, 安和五脏。”。研究表明具有降低肾小球高滤过, 减轻肾小球基底膜增生, 降低尿蛋白, 并具有降压、抗凝血, 改善肾血流量及微循。全方补而不滞, 祛瘀而不伤正, 益气健脾、活血化瘀、泻浊散结使脾肾功能得以恢复。方中虽无补肾之品, 但黄芪、水蛭、丹皮、赤芍、大黄都有改善肾血流量和微循环等功能, 实为治肾虚血瘀络阻症之良方。
经临床观察, 水海胶囊在临床症状改善方面, 治疗组优于对照组, 体现出中医辨证治疗的优势和改善症状、体征的特点;其次, 在加用水海胶囊的治疗组, 临床疗效总有效率为86.96%, 而对照组为66.67%, 两组比较, 差异有统计学意义 (P<0.05) , 提示水海胶囊对糖尿病肾病属气虚血瘀, 络脉瘀阻, 浊毒内泛者疗效显著。在两组病例治疗前后UAER变化比较和生化指标变化比较中, UAER、TG、TC治疗组与对照组比较明显下降, 说明水海胶囊具有良好降微量白蛋白、改善肾功能、血黏度、降低血糖、改善脂代谢作用。
摘要：目的 研究自制制剂水海胶囊治疗糖尿病性肾病的临床治疗效果。方法 将符合诊断标准的病例随机分为两组, 治疗组60例, 对照组60例, 对照组60例, 对照组给予糖尿病肾病饮食控制, 根据患者具体病情予以相应降血糖、调脂、降压等常规西医治疗。治疗组在对照组治疗基础上加用水海胶囊, 服用方法, 口服3粒/次, 3次/d, 疗程为1个月, 1个疗程结束后进行疗效比较。观察指标治疗前后临床症状、体征、尿常规、24 h尿蛋白定量、尿微量白蛋白排泄率及生化指标的变化。结果 在临床症状改善方面, 研究显示治疗组症状改善较对照组明显, 差异有统计学意义 (P<0.05) , 在加用水海胶囊的治疗组, 临床疗效总有效率为86.96%, 而对照组为66.67%, 两组比较, 差异有统计学意义 (P<0.05) , 提示水海胶囊对糖尿病肾病属气虚血瘀, 络脉瘀阻, 浊毒内泛者疗效显著。在两组病例治疗前后UAER变化比较和生化指标变化比较中, UAER、TG、TC治疗组与对照组比较明显下降 (P<0.05) , FBG较治疗前明显下降, 差异有统计学意义 (P<0.01) 。结论 水海胶囊具有良好降微量白蛋白、改善肾功能、血黏度、降低血糖、改善脂代谢作用。
关键词：中医药,水海胶囊,糖尿病肾病,临床观察
[1] 吕仁和, 高彦彬.戴京璋, 等.糖尿病肾病诊治·糖尿病 (消渴病) 中医诊治荟萃[M].北京:中国医药科技出版社.1999:415-421
[2] 中药新药临床研究指导原则[S].中华人民共和国卫生部制定发布, 1993.
[3] 吕仁和、赵进喜主编, 糖尿病及其并发症中西医诊治学[M].2版.人民卫生出版社, 2009.
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