仪器分类验证

第1篇：仪器分类验证

验证及验证分类

4.2 验证：验证是指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预

期结果的有文件证明的一系列活动。

4.3 验证的类别

4.3.1 前验证：指的是正式投产前的质量活动。任何新产品、新处方、新工艺(包括

工艺改进)、新设备投产前应进行验证，确保其能适合常规大生产的需求，并证明使用规定的原辅料及包装材料、设备及设施、工艺、质量控制方法等能始终如一的地生产出符合质量要求的产品。 前验证的步骤一般分为：

4.3.1.1 设计确认：对设计进行审查、审核。

4.3.1.2 安装确认：对供应商所提供的技术资料的审查，对设备、备品备件的

检查验收及对设备的安装检查。

4.3.1.3 运行确认：通过按草拟的作业指导书进行单机或系统的运行试验，来证明设备或系统

各项技术参数能否达到预定要求的一系列活动。

4.3.1.4 性能确认：为了证明设备或系统是否达到设计标准

4.3.2 同步验证：是特殊条件下监控的生产。即在生产中某项工艺运行的同时进行验

证，从工艺运行的过程中获及的数据，以证明某项工艺达到预计要求的活动。在对所验证的产品或工艺已有比较成熟的经验和把握，并已设计的完善的取样计划，并对生产工艺条件能充分的控制，检验方法经过验证的情况下，可采用同步验证。

4.3.3 回顾性验证：是指以历史数据的统计分析为基础，来证实正常生产的工艺条件

适用性的验证。

以生产、销售的产品应以所积累的生产、检验和控制的数据资料为依据，对其生产过程及产品进行回顾性验证。

4.3.4 再验证：指对产品已经验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生

产一定周期后进行的重复验证。当影响产品质量的因素如：工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备、或生产介质发生改变时;政府法规要求时都要进行在再验证。

第2篇：仪器仪表如何分类及管理

文章来自赣州宇辉仪器设备有限公司

仪器仪表一般从对生产产品质量的影响大小来进行分类，分为在大类

一类(对质量/计量影响很小或没影响)：计时器、计数器、量筒、普通直尺、卷尺、三角尺、扭力扳手、人体体重秤等等 .二类(对质量/计量影响很大)：温度检测计、精密温度计、电导仪、耐压测试仪、天平、千分尺、磅秤、电阻测试仪、压拉强度检测仪、电能表类、电压毫伏表类、电流毫安表类、酸度计类、分光光度计类等等;三类(对质量/计量影响一般)：推拉力计、扭力测试仪、普通温度计、温湿度表、微差压计、重叠电流检测仪、电容电感电阻测试仪LCR电桥、托盘秤等等;以上是比较宽泛的分类，也可从自身行业特点对上述分类进行调整,不同类别的设备按分类制定检定检测周期.以便进行全面检测,对于进行检定检测后的仪器要贴上以下几种标签以便对照：

禁止使用标签：对在使用中可能会对人员环境产生不良影响的不合格的仪器仪表,要贴禁止使用标签,同时黏贴明显警示用语。

合格标签：经外检或自检,检定合格的仪器仪表,归档保管检定证书或检测报告;准用标签：经外检获得校准证书，经判定符合技术标准规程要求的仪器仪表;经自检或比对判定，符合技术标准规程要求的仪器仪表;

限用标签：经外检所需检测的检测项目符合要求，但是没被要求的检测项目不符合要求，须贴限用标签，并注明准用范围;

不合格标签：经外检或自检,检定不合格的仪器仪表在归还所属部门时,黏贴不合格标贴,发放不合格证书;

按以上的分类对电子企业的设备进行管理,并贴上相应的标签,对设备的管理工作一定能够事半功倍。

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